SISTEMA DE PLANEJAMENTO ESTEREOTÁXICO ERGO

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1 SISTEMA DE PLANEJAMENTO ESTEREOTÁXICO ERGO Descrição detalhada do produto médico O Software ERGO é um sistema de planejamento de tratamento usado para se tratar tumores em seres humanos é trata-se de um acessório aos aceleradores lineares indicados para radioterapia 3D. O sistema ERGO cria planos de tratamento para qualquer paciente com câncer para o qual tenha sido prescrito radioterapia de feixe externo. Na instalação e configuração do Sistema de Planejamento ERGO, cada estação de trabalho contém uma cópia dos programas executáveis e compartilha a mesma base de dados (arquivada no servidor). Durante o ajuste do sistema, o usuário deve se certificar de que as permissões sejam as mesmas em todas as estações de trabalho de forma a evitar acessos não autorizados aos dados dos pacientes. É usado em radioterapia conformacional dinâmica para o cálculo de distribuição de doses. Também inclui o Sistema de Radioterapia Estereotáxico usado para o cálculo de distribuição de dose por meio de uma armação aplicada no paciente que identifica com precisão a coordenada do sistema e colimadores cônicos montados na cabeça do LINAC para focalizar o feixe de radiação. Essa configuração inclui a licença ERGO Localizer. Esta por sua vez, é uma licença que pode ser distribuída no módulo ERGO, sem alterar suas características e intensão de uso. É principalmente ativada para receber/enviar DICOM RT aos pacientes conectados ao dispositivos e o desempenho da calibração de cada ajuste de imagem. Fornece o cálculo e impressão do alvo estereotáxico. O ERGO contém os seguintes módulos: 1. Módulo de Manutenção do Paciente cria bases de dados de pacientes baseado nos estudos feitos pelo Servidor DICOM (dserv) + Módulos DICOM Daemon (dcmd) e abre outros Módulos ERGO. 2. Módulo de Manutenção de Imagem (IMM) cria uma anatomia do paciente em 3D usada para se calcular a dose de profundidade administrada dentro do módulo DMS. Contém os seguintes recursos: a) Carrega arquivos selecionados de paciente (tanto em DICOM-RT ou ACR-NEMA); b) Se nenhum Arquivo do Paciente estiver disponível (novo estudo), então deve-se criar pacientes com Imagens Sintéticas, usadas em procedimentos de QA e testes de precisão; c) Proporciona diferentes posições dos pacientes na Plataforma LINAC; d) Remove Imagens do conjunto de dados do paciente atual; e) Seleção e edição de tabelas para campo Hounsfield para conversão de Densidade Eletrônica Relativa; f) Exibe e permite a seleção de todas as imagens + informações de contornos; g) Funções Movi Loop para a rápida seleção e exibição da lista de imagens; h) Cria/modifica uma lista de Volumes de Interesse (VOI) que são identificados pelo nome e tipo de tecido; i) Detecção automática do corpo do VOI em todas as imagens; j) Ressalto automático e manual dos contornos de VOIs em imagens; k) Funções mover, redimensionar, copiar e colar em todo o contorno selecionado; Descrição Detalhada do Produto Acelerador Linear Elekta Modelo Elekta Precise 1

2 l) Edição das coordenadas de cada ponto; m) Criação de contornos com formas geométricas (retangulares ou elípticas); n) Ferramentes de medição de distância; o) Exibe coordenadas de CT e tabela dos pontos de imagem; p) Calcula, em tempo real, o RED para um ponto de imagem selecionado; q) Interpolação de contornos em todas as imagens; r) Definição de marcadores anatômicos que podem ser usados como pontos de referência nos aplicativos; s) Aumento da imagem atual exibida; t) Ajuste de Nível de janela e largura de janela para aumento das regiões quentes da imagem; u) Janela 3D com exibição em tempo real de contornos adquiridos (com diferentes modos de exibição, tais como smoothed, em linhas ou contornos) e exibição de edição de imagem de CT atual. v) Funções de margeamento para os contornos existentes (tanto em 2D como em 3D); x) Gerenciamento de marcadores que não pertencem a imagens (pontos únicos) para pacientes DICOM RT. 3. Software Multilâminas Dinâmico (DMS) cria planos de tratamento conformacionais em 3D. 4. Ferramentas de Avaliação avalia a distribuição da dose a partir dos Módulos DMS e SRS. 5. Sistema de Correção de Imagem (ICS) corrige distorção de imagens antiográficas. 6. Sistema de Fusão de Imagens (IFS) funde dois conjuntos de imagem carregados de forma a se contornar estrutruas nas imagens fundidas. 7. Sistema de Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) prescreve a dose para o planejamento de tratamento. Instação e Configuração 1) O ERGO automaticamente verifica Bibliotecas do Sistema, críticas, e armazena os valores resultantes. Cada vez que o usuário iniciar o ERGO, o software repete a verificação a abre uma mensagem de erro se houver inconsistência. 2) Para previnir acesso não autorizado a configurações de cliente e servidor, o usuário deve gerenciar o acesso de leitura e escrita à base de dados adequadamente. Cada usuário deve ter uma senha particular e as permissões apropriadas (por ex., aprovar arquivos LINAC, anatomia do paciente ou prescrição do tratamento). 3) Para correção dos executáveis ERGO, quando se instala ou realiza upgrade de arquivos executáveis ERGO, o sistema mantém uma lista de arquivos binários necessários para se iniciar o aplicativo corretamente. E devido a cópias incompletas ou incorretas, para se evitar incompatibilidade, o usuário deve verificar a versão atual de cada módulo em relação a lista-mestre. 4) Requerido procedimento de aceitação total: Antes que o sistema ERGO possa ser usado clinicamente, deve ser realizada uma completa aceitação do sistema. Este teste de aceitação verifica se o ERGO trabalha com equipamento médico existente e proporciona os resultados requeridos em termos de segurança e precisão. Segurança dos Dados de Tratamento Descrição Detalhada do Produto Acelerador Linear Elekta Modelo Elekta Precise 2

3 5) Aparelhos de backup: O usuário pode duplicar múltiplas cópias ou cópias de arquivo a partir dos arquivos do paciente (Imagens, contornos, planos) usando aparelhos de backup. Esta medida o auxilia na recuperação de arquivos removidos acidentalmente ou corrompidos. Copiar arquivos de paciente para outros aparelhos também lhe proporciona espaço livre dentro da base de dados principal quando os discos estão cheios. 6) Prevenção contra corrupção de dados: Fazer cópias regulares dos dados do paciente; alternar dois ou mais suportes (fitas, discos) para recursos regraváveis; fazer uma cópia completa da base de dados a cada mês; arquivar (isto é, copiar, e então apagar) a base de dados quando o disco estiver perto de 80-90% da capacidade máxima. 7) O ERGO é um software médico que deve ser usado somente por operadores qualificados e treinados. Isto incluem médicos, médicos especialistas, dosimetristas e técnicos. Cada operador deve se submeter a um programa de treinamento completo a fim de usar o software. 8) Unidades de medida e padrões: O ERGO calcula distâncias e coordenadas de pontos (por exemplo, o isocentro do tratamento). Para se evitar confusão, as unidades de medição são as mesmas ao longo de todos os módulos ERGO: a) Quadros estereotáxicos, distâncias e coordenadas são expressos em mm. b) De forma a se evitar confusão com números positivos e negativos, um símbolo de + ou - precede todas as distâncias lineares. c) A dosagem de radiação vem expressa em unidades de cgy, ou Gy. Em todo caso, a unidade relacionada segue a dose (em valores absolutos) ou o símbolo % (dose relativa). Imagens Diagnósticas Suportadas 9) Tipos suportados: Com o ERGO, pode-se importar e usar imagens a partir de aparelhos diagnósticos que suportam o padrão DICOM. São aceitos: a) Série de cortes de CT axial. b) Série de cortes de MR axial. c) Série de cortes de PET axial. d) Imagens projetivas de angiografia única. 10) Resoluções e orientações: Há poucas restrições nas imagens diagnósticas dentro do ERGO. As restrições dependem do tipo de imagem e do módulo de sistema a ser executado. Antes de usar imagens dentro do ERGO, o usuário deverá verificar as seguintes condições: a) Imagens Axiais: Todos os módulos ERGO (com exceção do Módulo de Angiografia SAS) requerem uma série de imagens axiais (os vetores unitários X e Y devem ser 1, 0, 0 e 0, 1, 0). Mesmo que a maior parte dos módulos possa calcular imagens ao longo de planos reformatados ou oblíquos, não se pode usar volumes sagitais ou coronais. Esta condição deve ser verificada para as imagens de MR originais que se reconstrua ao longo de qualquer orientação. O SAS aceita imagens projetivas tipicamente orientadas nas direções Antero-Posterior ou Lateral. b) Rotação da Imagem: Todos os módulos ERGO assumem que a direção X da imagem de CT/MR é igual à direção X do display da tela (isto é, as coordenadas do vetor unitário X sempre devem ser ±1, 0, Descrição Detalhada do Produto Acelerador Linear Elekta Modelo Elekta Precise 3

4 0). É importante garantir, durante a aquisição do estudo, que as imagens não sejam rotacionadas: em alguns casos, uma leve rotação de alguns graus parece ser permitida. Sempre verifique a rotação correta de imagens antes de prosseguir. c) Resolução de Imagens: Todos os Módulos ERGO (com exceção do Módulo de Angiografia SAS) requerem imagens quadradas (o mesmo número de linhas e colunas). As resoluções quadradas suportadas são 512x512, 256x256 e 320x329. O SAS aceita imagens projetivas retangulares de qualquer tamanho que possa ser facilmente acomodado na Área de Exibição (em geral, a resolução se apresenta mais baixa que 1024x1024). d) Inclinação da Ponte: O valor de inclinação da ponte das imagens é 0. Esta condição deve ser cumprida, pois o paciente deve ser posicionado na Plataforma LINAC na mesma posição e orientação conforme o volume adquirido de imagens. As imagens podem ser inclinadas somente se houver um quadro estereotáxico e ser for utilizado o Módulo de Radiocirurgia Estereotáxica (SRS). Tanto o Módulo SCT como o SRS calculam os pontos do paciente usando o sistema de coordenadas estereotáxicas absolutas do quadrado, o qual é independente do sistema de coordenadas de imagens. 11) Integridade de Dados LINAC: Os dados do LINAC não podem ser utilizados caso não tenham sido verificados e salvos usando o módulo MBD. O Diretório LINAC não deve ser copiado manualmente, uma vez que o sistema não consegue verificar a consistência dos dados. Se o sistema não puder realizar a Verificação completamente antes de ser carregado no LINAC, e este não poderá ser utilizado até que seja feita verificação em MBD. 12) Calculando o núcleo Pencil Beam: A precisão do cálculo de dose dentro do DMS é diretamente correlacionada como grau de reprodutibilidade de dados medidos (PDD e perfis) do módulo de núcleo. Uma melhor otimização (encaixa) do núcleo irá proporcionar melhores resultados de cálculo. É portanto, essencial que se entenda completamente o significado e o comportamento de todos os parâmetros críticos usados pelo algoritmo Pencil Beam. Além disso, deve-se entender do método usado para se determinar valores iniciais de otimização inicial destes parâmetros. 13) Dados medidos definidos no Plano Isocêntrico: De maneira a garantir a consistência ao longo de todos os módulos ERGO, deve-se definir a posição do isocentro nos dados do LINAC (dimensões físicas e distâncias, medidas dosimétricas). Esta precaução lhe permite expressar todos os números em um sistema de referência bem definido. Isso também mantém os dados independentes de qualquer geometria do LINAC em particular. 14) Precisão da calibração estereotáxica: O posicionamento de pacientes com quadros estereotáxicos é diretamente correlacionado com a precisão da Calibração de imagens. Quando quer que esteja disponível, o usuário deve sempre usar a calibração com base em fiduciais, pois isso proporciona o melhor desempenho. É também possível verificar a precisão. Pode-se reduzir erros, identificando o isocentro e registro com estudos correlatos se utilizar os fiduciais originais. 15) Verificações das posições do diafragma do colimador primário: Antes do uso clínico do programa, o usuário deve verificar se o ERGO está corretamente configurado para suportar os diafragmas. 16) Consistência entre dados medidos e calculados: O módulo IMRT Verify calcula a dose para o cenário do tratamento planejado dentro de simuladores de geometria conhecidos, tipicamente usados em Procedimentos de QA (Controle de Qualidade). O uso de tais simuladores, permite compara os dados medidos e calculados. Esta é uma ferramenta válida para se verificar a precisão do cálculo de dose para cada paciente, em particular, quando Tratamentos IMRT complexos devem ser prestados. Descrição Detalhada do Produto Acelerador Linear Elekta Modelo Elekta Precise 4

5 17) Comparar diferentes distribuições de dose pode ser efetivo somente se foresm seguidas algumas regras básicas: a) Grades de dose salvas em 3D devem ser resolução e dimensões similarres. Comparar um passo de distribuição de dose de 6 mm com um passo de distribuição de dose de 2 mm pode ser muito difícil. Isso pode levar a interpretações errôneas dos tratamentos; b) Resolução precisa de grade de dose: A avaliação de distribuição de dose dentro da EVTOOL está baseada nos valores interpolantes especificados dentro dos arquivos em 3D de grade de dose. O usuário deverá se certificar de estar usando uma resolução de dose adquada dentro dos módulos de cálculo de dose. Em particular, dever-se-á escolher uma resolução fina (1mm ou 2 mm) perto de alvos pequenos ou volumes de órgãos críticos. c) Os domínios de grades de dose devem ser similares. d) Comparar isodoses ou histogramas de volume de dose pode ser muito difícil se não for incluído um órgão completamente dentro da grade de dose. Deve ser coberto o volume alvo e os órgãos em risco durante o cálculo de dose. 18) Simular o ajuste do tratamento planejado: O planejamento preciso da distribuição de dose e a otimização podem produzir combinações complexas de arcos e feixes. A posição das lâminas MLC, a rotação do colimador e a taxa de dose administrada podem variar em cada ponto de controle. Isso pode ser muito difícil de se fazer no LINAC em uso. 19) Proporciona configuração de MLCs integrados: Conforme descrito anteriormente, o ERGO pode exportar Planos DICOM complecos feitos para MLCs integrados ao console 7RTD do acelerador linear Elekta. O console 7RTD controla diretamente os MLCs integrados (a saber: Modulador de Feixe e MLCi) durante a administração do tratamento. O console é também capaz de alterar, em tempo real, o ajuste da mesa e do colimador. Os MLCs suportados e os protocolos de comunicação dentro do ERGO devem ser configurados. Isso permitirá que sejam usados automaticamente na rotina do dia-a-dia. Todos os parâmetro de configuração entre o ERGO e as estações de trabalho 7RTD devem ser descritos e verificados cuidadosamente. O responsável técnico do estabelecimento assume a responsabilidade pelas informações apresentadas neste Relatório. Responsável Técnico Substituto Vanessa Moraes Esteves CREA-SP Descrição Detalhada do Produto Acelerador Linear Elekta Modelo Elekta Precise 5