Requisitos de Segurança, Meio Ambiente e Saúde na produção e distribuição de radiofármacos
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1 Requisitos de Segurança, Meio Ambiente e Saúde na produção e distribuição de radiofármacos Painel: Segurança, Meio Ambiente e Saúde Samira Marques de Carvalho - CNEN XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 1
2 Sumário Preâmbulo Objetivo Desenvolvimento Principais propostas Comentários Conclusão XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 2
3 A CNEN.. A Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) é uma autarquia federal, criada em 1956, e atualmente vinculada ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Comunicações (MCTIC) Estabelece normas e regulamentos em radioproteção e é responsável por regular, licenciar e fiscalizar instalações radiativas e nucleares no Brasil XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 3
4 ORGANOGRAMA: CNEN E DRS XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 4
5 Fármaco Radioisótopo Radiofármaco Medicina Nuclear XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 5
6 18F-FDG para exames de PET-CT Diagnóstico de lesões malignas Estadiamento de pacientes oncológicos Imagens funcionais XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 6
7 Objetivo Apresentar a atuação da CNEN no licenciamento e fiscalização das instalações produtoras de radiofármacos no Brasil Produção Transporte Medicina Nuclear XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 7
8 Histórico da produção de radiofármacos no Brasil Até 2006 a produção e comercialização dos radiofármacos era monopólio do governo federal (CNEN). Instituto de Investigações Energéticas e Nucleares IPEN Instituto de Engenharia Nuclear - IEN. XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 8
9 Em 2007 ocorreu o fim do monopólio para radioisótopos de meia-vida curta (menos de 2 horas) Nesse mesmo período a CNEN iniciou o licenciamento de 3 novos ciclotrons São Paulo / SP - IPEN. Belo Horizonte / MG - CDTN. Recife / PE - CRCN. XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 9
10 Panorama atual de instalações produtoras no Brasil Total 14 9 Privadas 5 - Públicas Distribuição Geográfica XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 10
11 Panorama atual da medicina nuclear no Brasil 465 serviços de medicina nuclear licenciados e em operação XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 11
12 Licenciamento de instalações produtoras de radiofármacos CNEN Proteção Radiológica ANVISA Boas Práticas de Produção de fármacos IBAMA Impacto Ambiental XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 12
13 Normas CNEN.. NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas (Resolução CNEN 215/17) Descreve o rito do licenciamento e os atos administrativos Normas com requisitos específicos para cada prática NN 3.05 Requisitos de segurança e proteção radiológica para serviços de medicina nuclear (Resolução CNEN 159/13) XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 13
14 Requisitos específicos para instalações produtoras de radiofármacos Norma em fase final de publicação Guia de Licenciamento e inspeções Projeto: Criterios para o licenciamento e requisitos de inspeção em instalações para produção de radioisótopos utilizados em aplicações médicas XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 14
15 Classificação das áreas e capelas de manipulação XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 15
16 Sistema de monitoração de área Sistema de monitoração de emissão gasosa XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 16
17 1. Aprovação do Local Emissão do Ato 2. Autorização para Construção Emissão do Ato Notificação: Análise local, monitoração ambiental. Equipamento, Pessoa Jurídica, Equipe. Blindagens, sistemas de segurança. Emissões gasosas. Planos preliminares PPR, emergência, rejeitos, proteção física Inspeção 5. Autorização para Modificação Blindagens, Efluentes, Rejeitos Emissão do Ato FIM 3. Autorização para Comissionamento Inspeção Inspeção Seçao IV da 112 Emissão do Ato 4. Autorização para Operação Emissão do Ato - Solicitação Planos Finais: Inspeção PPR, Emergência, - Linha do tempo Rejeitos, Proteção Física XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 17
18 Conclusões A produção de radiofármacos é extremamente importante para a área de medicina nuclear no Brasil A Atuação da CNEN é essencial para a garantir o uso seguro da radiação ionizante na medicina XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 18
19 OBRIGADO! Samira Marques de Carvalho Site: Telefone: XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 19
20 XVII Seminário Nacional de Telecomunicações APTEL / PETROBRAS 2018 Rio de Janeiro - RJ 20
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