O papel da Regulação na Segurança e Garantia da Qualidade das Práticas de Radioterapia e Medicina Nuclear

Transcrição

1 O papel da Regulação na Segurança e Garantia da Qualidade das Práticas de Radioterapia e Medicina Nuclear Renato Di Prinzio, D. Sc. Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear CNEN rprinzio@cnen.gov.br

2 Objetivos do Tratamento com Radiação Ionizante Otimizar o balanceamento entre Controlar o Tumor contra a Incidência de Complicação em tecidos sadios para tratamentos curativos. Melhorar a Qualidade de Vida de pacientes de tratamentos paliativos. Para se conseguir esses feitos, deve-se melhorar a exatidão dos sistemas de tratamentos, da medição da dose e dos sistemas de planejamento (modelagem ).

3 O que é Exatidão nestes casos? Termo muitas vezes usado de forma vaga Exatidão (absoluta) não é o mesmo que precisão ou reprodutibilidade

4 Incerteza total combinada das diversas fontes de incertezas Incertezas do Tipo A obtida por meio estatístico (randômico) Desvio padrão (DP) Incertezas do Tipo B obtidas por outros métodos (sistemáticas) Análise do processo considerado Variações dos parâmetros onde as incertezas não são quantificáveis Pode-se associa um desvio padrão efetivo Incerteza total combinada combinação em quadratura das incertezas Tipo A e Tipo B

5 Fontes das incertezas em radioterapia Dosimétricas: calibração do feixe de radiação cálculo da dose Geométricas: definição do alvo (ICRU62), técnica de tratamento (2D, 3D, conformacional, IMRT, IGRT, Arco, etc.), simulação, posicionamento do paciente, movimento de órgãos

6 Volumes Definidos pelo ICRU

7 Incertezas na dosimetria em radioterapia baseadas em determinações experimentais Origem da incerteza passo 1. Dose no ponto de referência no fantoma de água 1.1 Incerteza no coeficiente de calibração da câmara de ionização (N D,w ), dado pelo Laboratório de Calibração 1.2 Variação na determinação da dose de referência dos feixes ao longo do tempo 1.3 Incerteza total combinada 2. Dose no fantoma representando diversos tipos de tratamento (Protocolo de Dosimetria) 3. Dose no paciente em um ponto específico (baseado em estimativas de dosimetria in vivo; para um grande intervalo de tratamentos e técnicas) quando o pulmão estiver significativamente envolvido* 4. Incerteza acumulada total estimada na dose entregue ao paciente no ponto específico, incluindo as incertezas do laboratório de calibração quando o pulmão estiver significativamente envolvido* David Thwaites, Journal of Physics: Conference Series 444 (2013) Incerteza associada 0,7 % 0,5% 0,9% 0,8 ~ 1,8% 1,5 ~ 3,0% (5%)* 1,7 ~ 3,1% (5,1%)*

8 Planejamento Usual

9 Efeito do movimento do pulmão

10 Como garantir as incertezas? Dosimetria do Feixe Pessoal Qualificado Instrumentos Adequados Instrumentos Calibrados Protocolo de Dosimetria Dose no Paciente Pessoal Qualificado Protocolo de Tratamento Sistema de Planejamento Protocolo de Controle da Qualidade Gestão da Qualidade Auditorias Internas Auditorias Externas Análise de Risco (Segurança): TG100, SEVRRA Redução das Incertezas na Dose Dada ao Paciente

11 Responsabilidade pela redução das incertezas no tratamento de pacientes Serviço de Radioterapia ANVISA CNEN Controle

12 Comissão Nacional de Energia Nuclear Planeja, orienta e estabelece normas de proteção radiológica nas áreas nuclear e radiativa Licencia, fiscaliza e controla as atividades nucleares e radiativas no Brasil Realiza pesquisa para a utilização de técnicas nucleares Possui o monopólio para a fabricação e comercialização de materiais nucleares

13 Normas CNEN para Instalações Radiativas de Radioterapia e Medicina Nuclear Grupo 3 NN 3.01 Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica NE 3.02 Serviços de Radioproteção Grupo 5 NE 5.01 Transporte de Materiais Radioativos Grupo 6 NN 6.01 Requisitos para o Registro de Pessoas Físicas para o Preparo, Uso e Manuseio de Fontes Radioativas NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas NN 3.05 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de Medicina Nuclear NN 6.10 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológico para Serviços de Radioterapia Grupo 7 NN 7.01 Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica

14 NN 3.01 Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica Última revisão/publicação: 03/14 Se aplica às práticas que incluem fontes e intervenções. Manuseio, produção, posse, utilização, transporte, armazenamento, deposição Exposições ocupacionais, médicas e exposição do público em situações de exposição normal ou potenciais Define as grandezas envolvidas e as responsabilidades dos titulares e empregadores

15 NN 3.01 Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica Fornece os requisitos para as práticas Requisito fundamental Requisitos gerais Requisitos administrativos Requisitos básicos de proteção radiológica Justificação Limitação da dose individual Otimização Requisitos de gestão Verificação da Proteção Radiológica Exposição Ocupacional

16 NN 3.01 Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica Fornece os requisitos para as práticas (cont.) Classificação de áreas Monitoração individual Monitoração de área Avaliação ocupacional Saúde ocupacional Registros Controle do público Exposição médica Exposição do público

17 NE 3.02 Serviços de Radioproteção Última revisão/publicação: 08/88 Entrará em revisão Requisitos para implantação e funcionamento do Serviço de Radioproteção Estrutura do SPR Disposições gerais Pessoal Qualificações Instalações Equipamentos (instrumentos de medição)

18 NE 3.02 Serviços de Radioproteção Atividades Controle de trabalhadores (indivíduos ocupacionalmente expostos) Controle de áreas Controle de meio ambiente e população Controle de fontes e rejeitos Controle de equipamentos Treinamento de trabalhadores Registros

19 NE 5.01 Transporte de Materiais Radioativos Última revisão/publicação: 08/88 Em revisão Requisitos de proteção radiológica e segurança para o transporte de materiais radioativos e nucleares, por terra, água e ar; para projeto, fabricação, ensaio e manutenção de embalagens Dá especificações para os materiais radioativos para fins de transporte Seleção de embalados e projeto de embalados Requisitos de segurança e proteção radiológica no transporte Responsabilidades e requisitos administrativos

20 NN 6.01 Requisitos para o Registro de Pessoas Físicas para o Preparo, Uso e Manuseio de Fontes Radioativas Última revisão/publicação: 03/99 Em revisão Registro de pessoas físicas, candidatas ao registro para o preparo, uso e manuseio de fontes radioativas em instalações radiativas, na indústria, na agricultura, no ensino e na pesquisa Aplicações médicas para o uso e manuseio de fontes radioativas seladas em terapia com equipamentos de teleterapia ou braquiterapia Requisitos gerais, Requisitos específicos, Emissão e validade, Cancelamento

21 NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas Última revisão/publicação: 04/14 Classifica as instalações radiativas Radioterapia Grupo 2B (Co-60, Ir-192), Grupo 3 (Betaterapia), Grupo 7 (A, B, C, D) (raios X e aceleradores) Medicina Nuclear Grupo 4, Grupo 5, Grupo 6 (PET) Processo de Licenciamento Atos Administrativos Autorização de Local (RT só 7D) Autorização para Construção (RT todos; MN só 6) RPAS Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança

22 NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas Processo de Licenciamento Atos Administrativos (cont.) Autorização para Aquisição ou Movimentação de Fontes de Radiação Autorização de Comissionamento (RT só 7D) Autorização para Operação (renovações) RFAS Autorização para Retirada de Operação

23 NN 3.05 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de Medicina Nuclear Última revisão/publicação: 12/13 Deveres do Serviço de Medicina Nuclear Recursos Humanos Titular Responsável Técnico Supervisor de Proteção Radiológica Indivíduo Ocupacionalmente Exposto Requisitos operacionais Instalações físicas Instrumentos de medição de radiação e equipamentos de diagnóstico

24 NN 3.05 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de Medicina Nuclear Requisitos operacionais (cont.) Testes de aceitação e de Controle da qualidade Requisitos de proteção radiológica em um serviço de medicina nuclear Gerenciamento de rejeitos

25 NN 6.10 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológico para Serviços de Radioterapia Última revisão/publicação: 11/14 Atos administrativos Autorização para Construção (RPAS) Autorização para Operação (RFAS) Responsabilidades Titular Responsável técnico (médico radioterapeuta) Supervisor de proteção radiológica Especialista em física médica (+ físico médico) Indivíduos ocupacionalmente expostos

26 NN 6.10 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológico para Serviços de Radioterapia Investigação de doses não planejadas Requisitos de segurança e proteção radiológica Requisitos gerais Controle e monitoração de área Blindagens de fontes de radiação Programa de garantia da qualidade de fonte e de sistemas de planejamento Requisitos de projeto e operação Áreas Sistemas de segurança de salas com fontes de radiação Segurança de fontes de radiação

27 NN 6.10 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológico para Serviços de Radioterapia Requisitos de projeto e operação (cont.) Instrumentos de medição Necessidades para cada fonte de radiação, tipo de feixe, técnica de tratamento Calibração em LD acreditado/designado Aparelhos de raios X até 300 kev Aceleradores de partículas geradores de feixes de fótons Fontes seladas Fontes seladas para braquiterapia de alta taxa de dose Fontes seladas para braquiterapia de baixa taxa de dose Registros

28 NN 7.01 Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica Última revisão/publicação: 05/16 Áreas de atuação Requisitos para a certificação Exame de certificação Emissão e validade da certificação Renovação da certificação Deveres dos supervisores Sanções

29 Licenciamento de Instalações Radiativas Radioterapia e Medicina Nuclear Autorização para Construção Autorização para Operação RPAS: Blindagens, sistemas de segurança RFAS Emissão do Ato Autorização para Modificação Inspeção Inspeção de Conformidade Emissão do Ato Autorização para Aquisição de Fonte de Radiação Emissão do Ato Emissão do Ato Inspeção periódica Renovação da Autorização para Operação

30 Obrigado