Ações da ANVISA e CNEN para Segurança em Radioterapia

Transcrição

1 Maria Helena Marechal Coordenação Geral de Instalações Médicas e Industriais Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear

2 Peço desculpas pois devido as condições meteorológicas e a RIO + 20 me foi impossível embarcar para Curitiba. Gostaria de agradecer a SBRT pelo convite para participar dessa mesa redonda e em especial ao Dr. Robson Ferrignoe a ABFM, Dr. EdmarioCosta, pela participação na reunião na ANVISA, onde expressaram seu apoio a essa ação da CNEN e ANVISA em prol de uma radioterapia com melhor qualidade e segurança para nosso país! Maria Helena Marechal

3 Objetivo: Harmonização das ações de regulação e controle para melhoraria da segurança e qualidade dos serviços de radioterapia no país Motivação: Alto número de irregularidades e deficiências em expressivo número de serviços de radioterapia no país Necessidade de atualização de técnicos, físicos e radioterapeutas Equipamentos obsoletos Número insuficiente de físicos e radioterapeutas nos serviços! Aproximadamente 40 serviços selecionados como Críticos, Atualização permanente!

4 Panorama no Mundo: Ações da ANVISA e CNEN Grande estatística de acidentes, incluindo-se países desenvolvidos Novas tecnologias exigindo contínua atualização da equipe Preocupação de instituições internacionais e autoridades reguladoras, (radiológica e de saúde) Aumento crescente de novos casos de câncer em países desenvolvidos e em desenvolvimento Especial atenção da AIEA para aplicações médicas

5 Inspeções diferenciadas para Ações ANVISA&CNEN Itens relativos procedimentos clínicos: Nome e número de prontuário do paciente Prescrição escrita Plano de dose: a dose prescrita no volume alvo, o fracionamento de dose e o tempo total de tratamento Descrição da região ou volume a ser tratado Tipo de irradiação e definição do irradiador Descrição e número dos campos de tratamento

6 Registro do procedimento de simulação para tratamento de lesões em profundidade; Todos os parâmetros necessários para a dosimetria clínica e localização no aparelho de tratamento; Registro de intercorências; Para planejamento em 3D, plano de dose: curvas de dose e DVH; Acessórios utilizados para tratamento Revisões médicas semanais Todo tratamento de teleterapiadeve ser antecedido de simulação

7 Oficina com acessórios, ferramentas e dispositivos necessários Todos os parâmetros de cálculo devem ser comissionados e registrados; Todo cálculo deve ser verificado até a terceira aplicação ou até a dose acumulada de 10% da dose total, o que ocorrer primeiro A ficha de tratamento deve conter a memória de cálculo para todos os campos Para radioterapia conformada, filme semanal O tempo ou unidade monitora executada para cada campo de tratamento e registrados na ficha do paciente, após a aplicação;

8 Arquivo de fichas de tratamentos finalizados: (conferir registro de planejamento e informações contidas) Participação de físico, radioterapeutae técnico na primeira seção de tratamento: (deve constar a assinatura dos três profissionais na ficha de tratamento) TECNOLOGIA DE TRATAMENTOS (avalia o grau da complexidade associada ao risco) Convencional (2D) - Convencional (3DCRT) - Radiocirurgia - IMRT - IGRT - TBI - TSI - Radioterapia Intraoperatória -

9 News! Aprovação e publicação da revisão da norma de RADIOTERAPIA RESOLUÇÃO CNEN N 130, DE 31 DE MAIO DE 2012 Publicada no D.O.U.em 04 de junho de 2012 Dispõe sobre os requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia

10 Desafios! Ações da ANVISA e CNEN Ministério da Saúde: Expansão do atendimento em oncologia no país 42 Novos serviços 38 serviços com novas salas e equipamentos

11 Obrigada pela atenção!