Perpectivas de Produção Anti-Retrovirais

Transcrição

1 Perpectivas de Produção Anti-Retrovirais

2 Cristália Empresa Nacional Biológica Farma 1600 funcionários 2 Unidades fabris 1 Unidade Administrativa 5 Divisões comerciais Portfolio Hospitalar 136 Produtos Áreas de apoio Genéricos Corporis

3 P&DI: Áreas Envolvidas Diretoria Médica Inovação Farmoquímica mica Desenv. Farmacêutico

4 Parcerias UECE UNIVERSIDADE ESTADUAL DO CEARÁ

5 Cristália: Capacitação Tecnológica Farmoquímica (1988) Redução de custos através da fabricação local de APIs Tecnologia para a produção de fármacos quirais Atualmente são fabricados 20 APIs Anestésicos Anti-retrovirais Analgésicos Ritonavir Saquinavir

6 Padrões Internacionais (USP) Citrato de Sulfentanil Droperidol Cloridrato de L-Ropivacaína Cloridrato de D-Ropivacaína U.S. Pharmacopeia The Standard of Quality Cloridrato de 2,6-Dimetil-Anilina

7 Propriedade Intelectual Patentes Desenho Industrial (4 BR) Patente de Invenção (2 US) Modelo de Utilidade (1 BR) Pedidos de Patente Modelo de Utilidade (1 BR) Patente de Invenção (17) Fases Nacionais PCT (13) AR (2)

8 Desenvolvimento Farmacêutico WO2005/ W02003/105826

9 Produção de Medicamentos - Brasil Marcos Regulatórios ANVISA Lei Jan 1999 RDC 210 Nova redação 133, 134 e 136 RDC 249 Regulamento Técnico Farmoquímicos RDC 136 Regulamento Técnico Med. Novo RDC 133 Regulamento Técnico Med. Similar RDC 134 Adequação Med. já registrados

10 Certificações Certificação renovada em Junho/2006 Certificação renovada em Agosto/2006 Ministry of Health Egypt Certificação em Novembro/2004

11 Reconhecimento Internacional O Brasil apresenta reconhecida competência na produção de Anti-retrovirais conforme estudos do Banco Mundial... Fonte:

12 Reconhecimento Internacional Considerando-se a presente situação científica e tecnológica do Brasil e a experiência prévia de empresas brasileiras no fabrico de ARVs, fica bastante claro que o Brasil possui capacidade e habilidade para produzir a assim chamada segunda geração de ARVs. Joseph M. Fortunak & O. A. C. Antunes Patrocínio: Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Cooperação:Médicos sem Fronteiras do Brasil Fonte: Producao de ARVs completo portugues.pdf

13 Brasil & Mundo O Brasil se posiciona como player na economia mundial Auto-suficiência energética Aumento da Produção Agrícola Crescimento das Exportações

14 Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (Pitce) Lançada em 31/03/2004 Inovação e desenvolvimento tecnológico, inserção externa, modernização industrial, ampliação da capacidade produtiva e incentivo aos setores: Farmacêutico Software Bens de capital Semicondutores Fonte:

15 Políticas Governamentais Lei nº (21 novembro de 2005) Incentivos fiscais para pesquisa, desenvolvimento e inovação tecnológica Decreto nº (30 junho de 2006) Insenção tributária para favorecer a produção nacional de princípios ativos (pelo menos 50% poderia ser fabricado no Brasil) Fonte:

16 Cenário Mundial & Brasil 38.6 milhões de pessoas [ milhões] vivendo com HIV, 2005 Programa Nacional de DST/AIDS

17 Programa Nacional DST/AIDS Referência Internacional O perfil de prevalência de pessoas vivendo com HIV no país se deve ao PN Incentivo à produção nacional de ARVs Capacitação e Desenvolvimento Tecnológico Propicia a negociação de preços

18 Cristália: Linha de Antiretrovirais Ritovir (Ritonavir) Svir (Saquinavir) Svudin (Estavudina) Vir-Complex (Lamivudina+Zidovudina) Zidovir (Zidovudina) Lamivudina pó (Sol. Oral)

19 Participação no Mercado Nacional Distribuição de ARVs (volume) Fonte: Diário Oficial da União 31% 2% 12% Kaletra - ABBOTT Tenofovir - GILEAD Efavirenz - MERCK Nelfinavir - ROCHE Ritonavir - CRISTALIA Saquinavir - CRISTALIA Outros ARVs 32% 1% 4% 18%

20 Participação no Mercado Nacional 180 1; R$ 557,81 R$ 600, R$ 500, R$ 400,00 Volume (Milhões) Volume Custos R$ 300,00 Custos (Milhões) 60 R$ 200,00 40 R$ 100, ; R$ 11,34 0 Kaletra+Tenofovir+Efavirenz+Nelfinavir Ritonavir+Saquinavir R$ 0,00

21 Produção de ARVs: Dificuldades Governo Falta de planejamento de aquisições de ARVs Elevada carga tributária Falta de visibilidade de demanda Empresas Dificuldade no planejamento de produção Estoques elevados Dificuldade no planejamento de investimentos