WANISE BARROSO. Brasília, 31 de julho de CASO TENOFOVIR

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1 WANISE BARROSO Brasília, 31 de julho de CASO TENOFOVIR

2 PROPRIEDADE INDUSTRIAL INOVAÇÃO TECNOLÓGICA INTELIGÊNCIA COMPETITIVA

3 INOVAÇÃO TECNOLÓGICA PROPRIEDADE INDUSTRIAL O QUÊ PATENTEAR? EM QUE PAÍS PATENTEAR? O QUÊ INOVAR? INTELIGÊNCIA COMPETITIVA PORQUÊ INOVAR?

4 CONSTITUIÇÃO FEDERAL A Constituição Federal define a saúde como um direito de todos e um dever do Estado. Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

5 MINISTÉRIO DA SAÚDE Brasil Sorridente - busca melhorar as condições de saúde bucal. Investimento de aproximadamente R$ 1,3 bilhão em Doe vida. Doe Órgãos - Órgãos, tecidos, medula óssea e sangue podem salvar vidas. SAMU - Serviço de Atendimento Móvel de Urgência - é a forma pela qual o Ministério da Saúde implementará a assistência pré-hospitalar no âmbito do SUS. Farmácia Popular - programa do Governo Federal para ampliar o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Programa Saúde da Família - reorganizar a prática da atenção à saúde em novas bases. Programa Nacional de Combate à Dengue - A OMS estima que entre 50 a 100 milhões de pessoas sejam infectadas, por ano, em mais de 100 países, de todos os continentes, exceto a Europa. Cerca de 550 mil doentes necessitam de hospitalização. A doença mata 20 mil pessoas, a cada ano, em todo o mundo. Ministério da Saúde

6 PN DST/Aids A missão do Programa Nacional de DST e Aids (PN-DST/AIDS) é reduzir a incidência do HIV/aids e melhorar a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV/aids. No início da década de 90, foi iniciada a política de distribuição universal e gratuita de anti-retrovirais. Atualmente, mais de 180 mil pacientes estão em tratamento com os 15 anti-retrovirais distribuídos pelo Sistema Único de Saúde. A produção de ARVs teve início em 1993 (zidovudina (AZT)). Farmanguinhos produz, aproximadamente, 40%, ou melhor, 6 dos ARV utilizados no Brasil, sendo todos aprovados em testes de bioequivalência e, portanto, licenciados como droga genérica.

7 Medicamentos Antiretrovirais Distribuídos pelo Ministério da Saúde Medicamentos/ AIDS ABACAVIR (ABC) AMPRENAVIR (APV) ATAZANAVIR (ATV) DIDANISINA (ddi) EFAVIRENZ (EFV) ESTAVUDINA (d4t) INDINAVIR (IDV) LAMIVUDINA (3TC) LOPINAVIR/RITONAVIR (LPVTR) NELFINAVIR (NFV) NEVIRAPINA (NVP) Apresentação ABACAVIR (ABC) 300 mg * ABACAVIR (ABC) solução oral 20mg/ml * AMPRENAVIR (APV) 150 mg * AMPRENAVIR (APV) solução oral 15mg/ml * ATAZANAVIR (ATV) 150 mg * ATAZANAVIR (ATV) 200 mg * DIDANISINA (ddi) 100 mg DIDANISINA (ddi) 25 mg DIDANISINA (ddi) pó para solução oral EFAVIRENZ (EFV) 600 mg * EFAVIRENZ (EFV) solução oral 30mg/ml * ESTAVUDINA (d4t) 30 mg ESTAVUDINA (d4t) 40 mg ESTAVUDINA (d4t) pó para solução oral INDINAVIR (IDV) 400 mg LAMIVUDINA (3TC) 150 mg LAMIVUDINA (3TC) solução oral 10mg/ml LOPINAVIR/RITONAVIR (LPVTR) 133,33/33 mg * LOPINAVIR/RITONAVIR (LPVTR) solução oral 80mg/20 mg/ml * NELFINAVIR (NFV) 250 mg * NELFINAVIR (NFV) pó para solução oral * NEVIRAPINA (NVP) 200 mg NEVIRAPINA (NVP) solução oral 10mg/ml RITONAVIR (RTV) 100mg RITONAVIR (RTV) RITONAVIR (RTV) solução oral 80mg/ml * SAQUINAVIR (SQV) SAQUINAVIR (SQV) 200 mg * TENOFOVIR (TDF) TENOFOVIR (TDF) 300 mg * ZIDOVUDINA (AZT) ZIDOVUDINA (AZT) 100 mg ZIDOVUDINA (AZT) 200mg/20 ml ZIDOVUDINA (AZT) 300mg + 3TC 150 mg ZIDOVUDINA (AZT) solução oral 10mg/ml 80% do orçamento do MS em medicamentos para AIDS destina-se se à importação de medicamentos patenteados

8 Distribuição de ARVs Laboratórios rios Oficiais Zidovudina Zidovudina/Lamivudina Estavudina Lamivudina Didanosina Nevirapina Indinavir Ritonavir Laboratórios rios Privados Amprenavir Nelfinavir Lopinavir/Ritonavir Efavirenz Saquinavir Abacavir Tenofovir Atazanavir 65% do orçamento do MS em med. aids Ministério da Saúde Fonte: Jorge Costa

9 CUSTO MÉDIO M ANUAL DA TERAPIA ANTI-RETROVIRAL POR PACIENTE/ANO (EM US$), BRASIL, Thousands (US$) Numero de pacientes em uso destes medicamentos aumentou Introdução de novos ARV patenteados e de preços elevados * Year Fonte: Chequer, 3 ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)

10 LEI DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 9.279/9 Brasil não concedia patente para medicamentos 1996 Brasil passou a conceder patente para medicamentos

11 PATENTE PROTEGE O CAPITAL INTELECTUAL IMPEDE A PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTO/PROCESSO/EQUIPAMENTO PROTEGIDO POR PATENTE CRIA BARREIRA A NOVOS ENTRANTES INCENTIVA O DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO INCENTIVA MAIOR INVESTIMENTO EM PESQUISA

12 INTELIGÊNCIA COMPETITIVA SER COMPETITIVO TRAZER LUCRO PARA A EMPRESA DESENVOLVER NOVOS PRODUTOS MONITORAMENTO PROSPECÇÃO TECNOLÓGICA Inteligência Competitiva é o resultado da análise de informações e dados coletados, que irá embasar decisões.

13 INTELIGÊNCIA COMPETITIVA MINISTÉRIO DA SAÚDE PRODUZIR MEDICAMENTOS GENÉRICOS REDUZIR O GASTO NA COMPRA DE MEDICAMENTOS DISPONIBILIZAR ACESSO A MEDICAMENTOS DE 1ª LINHA MONITORAR OS PREÇOS DOS MEDICAMENTOS PRATICADOS PELOS LABORATÓRIOS MAPEAR MEDICAMENTOS PROTEGIDOS POR PATENTE MONITORAR NOVAS PATENTES DEPOSITADAS TRAÇAR ESTRATÉGIA PARA EVITAR PATENTEAMENTO DECLARAR LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO

14 Caso EFAVIRENZ O remédio é usado por 75 mil dos 200 mil pacientes de Aids atendidos pela rede pública brasileira. Preço do comprimido US$ 1,59 praticado pela Merck no Brasil Preço do comprimido US$ 0,65 praticado pela Merck na Tailândia Merck propôs redução de 30% no preço (US%1,12) Efavirenz similar produzido na Índia custa US$ 0,45

15 Licenciamento COMPULSÓRIO Maio de 2007 LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO Será economizado US$ 30 milhões ao ano até 2012 Irá garantir uma remuneração à Merck, de 1,5% sobre o gasto com a importação do similar indiano a título de royalties Laboratórios indianos que vendem o efavirenz para o MS: Cipla, Ranbaxy e Aurobindo

16 Caso TENOFOVIR

17 PREÇO TENOFOVIR 300 mg LISTA DE ÍTENS DE COMPRA Data Qtde. Preço Unit. R$ Total R$ (milhões) Fornecedor Fabricante 19/06/ ,50 76,950 30/04/ ,73 81,165 25/02/ ,48 73,872 United Medical United Medical United Medical Sciens - United Medical ltda Gilead Sciences Inc Gilead Sciences Inc Fonte:

18 CASO TENOFOVIR Valor Ações US$ 10 bilhões Brasil consome em medicamentos/ano 40 milhões Pessoas infectadas com o vírus HIV no Mundo US$ 40 milhões Valor gasto pelo Ministério da Saúde/ano na compra do tenofovir US$ 30 milhões Valor a ser economizado se a patente não for concedida no BR 180 mil Pacientes com HIV/Aids em tratamento no Brasil US$ 1.387,00 Pacientes com HIV/Aids que recebem tratamento com tenofovir no Brasil 80 % Gasto do PN DST/Aids com medicamentos patenteados Gasto paciente/ano Tenofovir Gilead US$ 158,00 US$ 3,80 Gasto paciente/ano Tenofovir Genérico da Índia 1 comprimido de Tenofovir vendido pela Gilead

19 LINHA DO TEMPO Ano Ações 1997 Depósito do pedido de patente tenofovir nos EUA 1998 Depósito do pedido de patente no BR e outros países 2001 Registro VIREAD (tenofovir) FDA US$4.135,00 (R$11.400,00)/paciente/ano 2003 Preço de fábrica US$ 13,60 a unidade, mas o MS conseguiu por US$ 9,04 o tratamento/dia (redução de 33,35% ) US$ 4,24 o comprimido ou US$ 1.547,60/paciente/ano 2007 US$ 3,80 o comprimido ou US$ 1.387,00 /paciente/ano 2008 US$ 3,54 o comprimido ou US$ 1.292,10/paciente/ano

20 LINHA DO TEMPO Ações 2004 Estágio de 45 dias na Université Aix Marseille III 2005 Subsídio ao exame de pedido de patente no INPI por Farmanguinhos 2006 Pre-Grant Opposition ao pedido de patente na Índia Subsídio ao exame de pedido de patente no INPI pela Fiocruz 2008 (Abril) Exame do pedido de patente pelo INPI 2008 (Abril) Solicitação de exame prioritário pelo MS ao INPI

21 REDE INTERNA 2004/2005 Université Aix Marseille III Farmanguinhos Especialistas em Inteligência Competitiva Especialistas em Propriedade Industrial Especialistas em Síntese Orgânica Engenheiros Químicos Farmacêuticos Químicos

22 REDE EXTERNA 2006 até hoje BRASIL MS, PN DST/Aids, Fiocruz, Farmanguinhos, ONGs (ABIA, MSF) INDIA ONG de Aids/MSF EUA PubPat (ONG de Aids) CHINA ONG de Aids/MSF

23 PREÇO TENOFOVIR 300 mg LISTA DE ÍTENS DE COMPRA Data Qtde. Preço Unit. Total (milhões) R$ 19/06/ , ,950 30/04/ , ,165 25/02/ , ,872 Fonte: Fornecedor United Medical United Medical United Medical Fabricante Sciens - United Medical ltda Gilead Sciences Inc Gilead Sciences Inc Publicação parecer do INPI 08/04/2008 Resposta da Gilead ao parecer do INPI 07/07/2008 Redução de 15% em julho 2008 R$ 11,08 milhões 10 anos R$110 milhões

24 ESTRATÉGIA PATENTE LICENÇA COMPULSÓRIA PEDIDO DE DE PATENTE SUBSÍDIO AO EXAME PATENTE NULIDADE ADMINISTRATIVA OU JUDICIAL LICENÇA COMPULSÓRIA ANALISAR FALTA FALTA DE: DE: Novidade Atividade Inventiva Suficiência Descritiva Wanise Barroso

25 71 PEDIDOS DE PATENTE TENOFOVIR

26 PRINCIPAIS DEPOSITANTES DE PATENTES (42) 7 Gilead Sciences Inc, USA Melbourne Health, Australia 6 Bayer Healthcare A G, Germany 5 Bayside Health Tibotec Pharmaceuticals Ltd, Ire 4 Virochem Pharma Inc, Can 3 Austin Health Hetero Drugs Limited, India Let There Be Hope Medical Research Institute, USA Southern Health University of Georgia Research Foundation Inc, USA University of Massachusetts, USA

27 ESTRATÉGIAS AÇÕES MAPEAR MONITORAR PROSPECTAR ONDE? Medicamentos/Kits Patentes Laboratórios Acordos Internacionais Legislação Nacional Projetos de lei Diretrizes de exame Resolução 132 INPI

28 REDES PRINCIPAIS REDES CONSENSO TERAPÊUTICO (Prescrição de novos medicamentos) ESTUDO DE SITUAÇÃO PATENTÁRIA PATENTEADO... Nulidade da patente... Licenciamento... Voluntário... Compulsório... Desenvolvimento de novo medicamento EM FASE DE EXAME... Subsídio a exame DOMÍNIO PÚBLICO... Produção de Genérico LABORATÓRIO(S) OFICIAL e/ou NACIONAL... Produção de Princípio Ativo... Produção de medicamento

29 Muito Obrigada Wanise Barroso Tel