O Uso Racional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

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1 O Uso Racional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Julia Alves Bite Graduanda em Farmácia Centro Universitário de Caratinga juliabiti@hotmail.com Rosângela Aparecida Gomes Carmo Graduada em Farmácia e Bioquímica Universidade Federal de Ouro Preto rogosmescarmo@hotmail.com Daniel Rodrigues Silva Graduado em Farmácia e Bioquímica. Doutor em ciências Farmacêuticas. Coordenador do curso de Farmácia e Enfermagem na do Centro Universitário de Caratinga Campus UNEC de Nanuque. coordenfarunec@hotmail.com Resumo: A utilização de plantas medicinais e fitoterápicos é uma tradição com séculos de história e é praticada por diferentes povos e culturas do mundo inteiro. No entanto, há uma preocupação que é levantada em relação aos riscos que esse tipo de tratamento possui, devido às reações adversas que esses medicamentos podem causar. Além disso, há evidências de que a utilização concomitante de fitoterápicos e alguns medicamentos convencionais pode causar interações com perda de eficácia e até problemas de saúde, entre os quais já foram relatadas vítimas fatais. O uso de técnicas alternativas deve ser feito com precaução observando as condições sob as quais os vegetais foram coletados e processados e a qualidade dos produtos. A legislação define as diretrizes de regulamentação de produtos fitoterápicos e de plantas medicinais, apresentando os procedimentos necessários para que isso seja realizado. Algumas políticas visam otimizar esse processo e incentivar a utilização racional desses medicamentos dentro da sociedade, a fim de contribuir para o aprimoramento de padronização daquilo que já é praticado há séculos. Este trabalho apresenta uma revisão bibliográfica sobre o tema, mostrando os problemas que esses produtos derivados de vegetais podem causar, trazendo algumas medidas paliativas e mostrando algumas das políticas e leis que regem a regulamentação das plantas medicinais e fitoterápicos no Brasil. Palavras-chave: Fitoterápicos. Utilização. Regulamentação. Reações. 1. Introdução A utilização de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos para tratamentos de problemas de saúde é uma prática antiga e generalizada, resultado de séculos de conhecimentos empíricos acumulados sobre a ação de vegetais (ALEXANDRE et al., 2007). Essa prática é amplamente aplicada, sendo utilizada por cerca de 80% da população da população de países em desenvolvimento, segundo a OMS (BRASIL, 2006). Os conhecimentos adquiridos através das observações e os conhecimentos adquiridos cientificamente mostram que as plantas medicinais e os medicamentos fitoterápicos, além de terem efeitos terapêuticos, também podem causar reações adversas, toxicidade e contraindicações (ALEXANDRE et al., 2007). Além disso, há um grande risco no que diz respeito a interações com outros medicamentos, sejam eles fitoterápicos ou não. Algumas interações indesejáveis podem reduzir o efeito de um dos medicamentos ou causar danos maiores ao indivíduo (CORDEIRO et al., 2005). O uso de práticas alternativas de tratamento tem sido disseminado de maneira insensata, com propagandas que tacham produtos como milagrosos, ignorando os efeitos e contraindicações do uso. A teoria de que "aquilo que é natural não faz mal" tem contribuído também para a utilização discriminada desses recursos (MUNARI, 2016; RATES, 2001). Logo, o uso de plantas medicinais e fitoterápicos deve ocorrer de maneira orientada e regulamentada para que o uso inadequado destes não cause problemas como ineficácia

2 terapêutica e reações adversas. Faz-se necessário o controle sanitário desses produtos e a conscientização da população acerca dos riscos inerentes ao uso indiscriminado de técnicas alternativas (CARVALHO et al., 2007). Dessa forma, o presente trabalho apresenta uma revisão bibliográfica sobre o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, mostrando alguns aspectos teóricos acerca do tema e apresentando os principais problemas causados pelo uso inadequado dessas técnicas alternativas tratamento, bem como as principais medidas a serem tomadas para evitar esses problemas. Ainda é apresentada uma breve revisão sobre as políticas públicas e legislação acerca do assunto. 2. Aspectos Teóricos 2.1. PLANTAS MEDICINAIS Plantas medicinais são "plantas silvestres ou cultivadas que são utilizadas como: remédios para prevenir, curar ou modificar um processo fisiológico normal ou patológico, ou seja, com fins medicinais; ou como fonte de fármacos e seus precursores" (ARIAS, 1999). Essa definição é uma formalização daquilo que já é praticado em muitas culturas e religiões de todo o mundo. A história da humanidade mostra que a utilização de plantas medicinais faz parte da evolução humana, sendo os primeiros recursos terapêuticos utilizados pelos povos antigos. Antes mesmo do surgimento da escrita, o homem já usava desse artifício para tratar problemas de saúde. O conhecimento acerca das propriedades terapêuticas ou nocivas de algumas plantas foram obtidas empiricamente, com a observação dos efeitos que estas causavam sobre animais. Um exemplo disso, são os efeitos excitantes causados pelos cafeeiros selvagens (Coffea arábica L.) em animais domésticos, que fizeram com que os homens passassem a utilizá-los para prolongar as vigílias à noite (TOMAZZONI et al., 2006). Muitas plantas medicinais são utilizadas em rituais religiosos e têm sua eficácia comprovada cientificamente. A arruda (Ruta graveolens) é usada em banhos rituais como anticoncepcional, e um de seus constituintes, a metilnonilcetona, mostrou atividade abortiva. A erva-cidreira (Melissa officinalis), usada em banhos de descarrego e alívio, teve eficácia comprovada como analgésico e tranquilizante. O mulungu (Erythrina verna) é utilizado em rituais fúnebres e tem efeitos sedativos (VEIGA JUNIOR, 2008). Outro exemplo de planta medicinal é a erva-de-são-joão, cujo nome científico é Hypericum perforatum. Ela é utilizada há séculos como antidepressivo e regulador de distúrbios do sono. Na Alemanha, essa planta é o antidepressivo mais usado, representando mais de 25% de todos os antidepressivos prescritos. Apesar dessa utilização ser conhecida e significativa, ainda há incertezas sobre o mecanismo de ação desta planta (RODRIGUES et al., 2006). A propaganda e divulgação que gira em torno do uso de plantas medicinais como produtos naturais e saudáveis contribui para o aumento da utilização desse tipo de tratamento alternativo. No Brasil, o uso de plantas medicinais é promovido também pelos fatores socioeconômicos, pela dificuldade de acesso à saúde e pelo custo dos medicamentos industrializados (SILVEIRA et al., 2008). 2

3 2.2. MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS Os vegetais podem ser utilizados de diferentes maneiras como recurso terapêutico. RATES (2001) enumera as diferentes formas de utilização: In natura: utilização sem processamento com partes inteiras ou de forma rasurada para preparações caseiras (chás, pastas, etc.). São de uso doméstico ou de rituais religiosos. Processamento simples: usadas na forma de drogas pulverizadas, extratos, brutos ou padronizados, tintas, pós, cápsulas e similares. Processamento industrial: nesse caso, os vegetais são submetidos a sucessivos processos de purificação e extração para isolamento das substâncias de interesse. Essas substâncias podem ser usadas como fitofármacos (utilização direta, como a quinina e a ergotamina), como precursores em processos de síntese (por exemplo, a diosgenina, usada na síntese de hormônios) ou como protótipos (usados em estudos para a obtenção de fármacos com um perfil terapêutico desejado, como a morfina, que é modelo para a produção de petidina). Fitoterápico é definido por BRASIL (2014) como produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal. Assim, pode-se perceber a diferença entre plantas medicinais e fitoterápicos. Os fitoterápicos são obtidos a partir de vegetais, enquanto que as plantas medicinais são utilizadas diretamente para obtenção de efeitos terapêuticos. Dessa maneira, entende-se que os fitoterápicos são o resultado do processamento das plantas medicinais. O uso de tratamentos à base de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos cresceu, entre 2013 e 2015, 161% no Brasil. A procura que era de cerca de 6 mil pessoas em 2013, passou a girar em torno de 16 mil pessoas, mostrando o crescente interesse da população por esse tipo de tratamento, que possui um custo mais baixo, além de fazer parte da cultura brasileira (MACIEL, 2016). Entre os fármacos básicos selecionados pela Organização Mundial de Saúde (OMS), 11% são de origem exclusivamente vegetal, e uma parcela grande é de medicamentos sintéticos obtidos a partir de produtos naturais. Entre esses fármacos pode-se citar a digoxina, obtida a partir de vegetais de espécies de Digitalis; a vincristina e a vinblastina, obtidas a partir de Catharanthus roseus; a morfina e a codeína, obtidas de Papaver somniferum; e o paclitaxel, obtido de espécies de Taxus (RATES, 2001). A tabela 1 mostra alguns dos efeitos terapêuticos conhecidos, relacionando-os com algumas das espécies que possuem derivados fitoterápicos. Os dados da tabela foram obtidos a partir do catálogo da Anvisa. Tabela 1 Efeitos terapêuticos relacionados a espécies de plantas com derivados fitoterápicos Efeito Terapêutico Espécie botânica Analgésicos Salix alba 3

4 Ansiolíticos simples Antidepressivos Antiespasmódico Antiinflamatórios (oral) Antiinflamatórios (tópico) Cicatrizante (tópico) Expectorantes Laxante irritantes ou estimulantes Psicoanalético Vasodilatadores Valeriana officinalis, Piper methysticum, Passiflora incarnata, Melissa officinalis, Matricaria recutita Hypericum perforatum Atropa belladonna, Fumaria officinalis, Matricaria recutita, Melissa officinalis, Mentha piperita, Papaver somniferum, Peumus boldus Borago officinalis, Boswellia serrata, Cassia occidentalis, Harpagophytum procumbens, Oenothera biennis, Uncaria tomentosa Calendula officinalis, Capsicum annum, Cordia verbenacea, Matricaria recutita, Uncaria tomentosa Aloe vera, Calendula officinalis, Stryphnodendron barbatiman Ananas comosus, Eucalyptus globulus, Hedera helix, Mentha piperita, Mikania glomerata, Sambucus nigra Senna alexandrina, Rhamnus purshiana, Operculina alata Paullinia cupana, Rhodiola rosea, Panax ginseng Ginkgo biloba Fonte: CARVALHO et al. (2008) apud PRADO et al. (2012) 3. O uso racional de fitoterápicos e plantas medicinais Apesar da larga e crescente utilização de plantas medicinais e fitoterápicos por seus efeitos terapêuticos, esse uso deve ser controlado e requer alguns cuidados, principalmente em relação às possíveis reações adversas e interações com outros medicamentos. A utilização de medicamentos é um processo complexo e com muitas variáveis para se considerar. O uso racional de medicamentos é definido pelo Ministério da Saúde como o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; do consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado" (CAMARGO, 2015). O surgimento do conceito de "natural" associado a plantas medicinais e fitoterápicos aumentou significativamente seu uso nas últimas décadas. Esse entendimento fez com que as pessoas associassem as plantas medicinais a algo "sem adição de produtos químicos", que não fazem nenhum mal. No entanto, esse conceito é equivocado, visto que as plantas fornecem grandes venenos, como a cicuta (usada para a execução de Sócrates) e a estricnina, usada pelos índios norte-americanos (MENGUE et al., 2001). No entanto, a utilização desse recurso terapêutico alternativo possui diversos riscos associados a ele. A utilização indiscriminada de medicamentos e associação destes pode causar aumento da morbimortalidade causados pelos efeitos adversos (RANG et al., 2007 apud SANTOS et al., 2011). Com essa mentalidade, WONG (2003) apud SANTOS et al. (2011), ressalta que A utilização de chás, de forma indiscriminada, em crianças portadoras de enfermidades hepáticas, renais ou outras doenças, poderá lhes trazer sérias consequências para sua saúde se não houver acompanhamento médico. 4

5 Entre janeiro de 1993 e outubro de 1998, mais de 2600 casos de efeitos adversos incluindo 101 mortes relacionados ao uso desses produtos foram informadas. O banco de dados da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) possuía, até 2010, mais de 20 mil notificações de efeitos adversos de medicamentos, sendo que 77 dessas notificações incluíam plantas medicinais ou fitoterápicos (SILVEIRA, 2007; BALBINO e DIAS, 2010). RATES (2001) discute em seu trabalho os principais problemas da utilização de fitoterápicos no Brasil. Entre eles, são destacados: A publicidade de que o que é natural não faz mal, que não considera as reações adversas; A aceitação cultural e a ligação com crenças religiosas, independentemente da comprovação da eficácia; Prescrição e dispensação não regulamentadas: fitoterápicos são de venda livre; Os cursos de Medicina não têm disciplinas especificas sobre a fitoterapia em seus currículos; Baixa qualidade dos produtos e desenvolvimento incipiente das formulações; A maioria das plantas nativas não foram avaliadas quanto á eficiência e segurança; A maioria das plantas com eficácia comprovada são exóticas ou importadas; Existem poucos estudos sobre as interações fitoterápico x fitoterápico e fitoterápico x medicamento convencional; Prevalência da utilização de literatura promocional como fonte de informação profissional, ou seja, a informação obtida possui baixa qualidade OS EFEITOS ADVERSOS DOS FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS O estudo dos efeitos adversos desses medicamentos é de extrema importância e deve ser realizado. Apesar disso, ainda há uma grande diferença entre os estudos controlados realizados em fitoterápicos e medicamentos convencionais, o que contribui para o baixo número de notificações relacionados aos tratamentos alternativos (ANDREATINI, 2000). Entre os efeitos adversos, a hipersensibilidade é um dos mais comuns, podendo variar de uma dermatite temporária a um choque anafilático. Como exemplos, podem ser citados os efeitos alérgicos da cânfora e dos óleos de lavanda e jasmim; os efeitos hepatotóxicos de apiol, safrol, lignanas e alcaloides pirroliidínicos; e a ação tóxica renal de espécies vegetais contendo terpenos e saponinas. Além disso, componentes tóxicos ou antinutricionais como ácido oxálico e ácido erúcico estão presentes em muitas plantas (ROSSATO et al., 2012). O uso inadequado de fitoterápicos e plantas medicinais tem sido associado a reações adversas em estruturas como Sistema Nervos Central, cardiovascular, aparelho digestório e respiratório, entre outros. Os alcaloides efedra, a Erycibe henry Prain e a erva-de-são-joão foram associados a problemas neurológicos, como confusão mental, cefaleia, ansiedade e convulsões. Além disso, alterações cardiovasculares e renais foram observadas na administração de alcaçuz e ginseng. O trato digestório mostrou problemas com a ingestão de frutos de sene e folhas de espirradeira (SALVI, 2008). A tabela 2 mostra algumas das principais espécies de vegetais e os efeitos que o uso direto ou de seus fitoterápicos podem causar. 5

6 Tabela 2 Reações adversas observadas com administração de plantas medicinais e fitoterápicos Nome popular/nome científico Efeito tóxico Erva-de-são-joão Hypericum perforatum Estricnina Strychnos nux-vomica Kava kava Piper methyticum Valeriana Valeriana officialis Babosa Aloe vera Chá-verde Camellia sinensis Ginkgo Ginkgo biloba Chaparral Larrea trientata Sene Cassia acutifólia Equinácea Echinacea angustifólia Tanaceto Tanacetum parthenium Síndrome serotoninérgica e alterações gastrointestinais Excitabilidade neuronal e contrações musculares Dificuldade visual, antagonismo dopaminérgico e hepatite Sedação excessiva, tremores, cefaleia, insônia paradoxal e hepatite Diarreia Hepatotoxicidade Alterações gastrointestinais Hepatite colestática Diarreia, cólicas e necrose centrilobular Anestesia da língua Aftas e úlceras, salivação edema da mucosa da língua e lábio Fonte: SALVI (2008) SILVEIRA et al. (2008) ainda chamam a atenção para reações causadas por falhas externas durante o processamento das plantas medicinais e fabricação de fitoterápicos. Esses efeitos são denominados pelos autores de "reações extrínsecas" e são mostradas na sequência: Miscelânea e substituições: podem ocorrer com plantas similares a olho nu ou com substituições intencionais de ingredientes por outros mais baratos. Problemas como urticária e choque anafilático foram observados por misturas contendo plantas chinesas. Falta de padronização: o teor de princípios ativos na planta pode se alterar sazonalmente, o que torna a padronização uma parte importante da produção. Diferentes processos de extração e destilação podem alterar o teor dos constituintes e, até mesmo, gerar novas substâncias. 6

7 Contaminação: no preparo, a planta deve ser identificada e coletada corretamente, observando outros materiais contaminantes. O problema da contaminação já foi relatado na literatura na preparação de Chá do Paraguai, por exemplo, que continha alcaloides de beladona. Relatos de plantas contaminadas com poluentes tóxicos também já foram observadas. Adulteração: a adição de medicamentos com esteroides, tranquilizantes e diuréticos podem atentar a efetividade dos fitoterápicos, mas podem trazer riscos à saúde, aumentando a probabilidade de overdoses e complicações. Preparação ou estocagem incorreta: os fitoterápicos, assim como os alimentos, são decompostos por ação de bactérias, fungos e da temperatura. Por exemplo, cascas e raízes contaminadas por fungos podem causar câncer hepático. Rotulagem inapropriada: alguns produtos, especialmente os que contêm plantas chinesas, possuem contaminantes não rotulados, tais como, arsênico, chumbo, mercúrio, fenilbutazona e ácido mefenâmico INTERAÇÕES ENTRE FITOTERÁPICOS E MEDICAMENTOS Dentre os problemas explicitados anteriormente, um problema grave que também é observado é a utilização de plantas medicinais e fitoterápicos em conjunto com outros medicamentos. As interações entre fitoterápicos e medicamentos podem ser maiores que as interações entre medicamentos, visto que os produtos advindos de vegetais possuem uma complexidade química maior, com uma quantidade maior de compostos farmacologicamente ativos (HOEFLER e WANNMACHER, 2012). CORDEIRO et al. (2005) realizou um estudo sobre as interações entre a erva-de-são-joão e alguns medicamentos. Conforme citado anteriormente, essa planta é utilizada por seus efeitos antidepressivos. Há evidências de que ela causa redução nos níveis séricos de vários fármacos, estando entre eles os anticoncepcionais orais utilizados por mulheres. Esse estudo mostrou que a utilização concomitante da planta com alguns medicamentos pode resultar em síndrome serotonérgica. Entre esses fármacos estão: cafeína, efedrina, fluvoxamina, fluoxetina, ergotamina, teofilina, aminofilina, entre outros. Além disso, um estudo dos efeitos que o uso concomitante causa na atividade de alguns medicamentos foi estudada. Alguns desses medicamentos e os efeitos encontrados são mostrados na sequência: Alprazolan: observou-se um decréscimo de 54% na ação do fármaco devido à indução de CYP3A4. Amitriptilina: um estudo com pacientes cm depressão mostrou um decréscimo entre 22 e 44% na ação do medicamento. Digoxina: experimentos mostraram uma redução de 25-33% na atividade do fármaco. Nifedipina: foi observada a redução de 53% na atividade do medicamento. Nesse mesmo contexto, ALEXANDRE et al. (2007) estudaram as possíveis interações entre fármacos e fitoterápicos à base de Ginkgo biloba L. Os medicamentos são produzidos a partir dos extratos secos desse vegetal e é usado para tratamento de insuficiência cerebral, podendo ter aplicações no tratamento de demências, como o Alzheimer. Os ativos químicos 7

8 dessa planta são os flavonóides e as lactonas terpênicas. Os autores chamam a atenção para as interações entre os fitoterápicos de ginkgo e alguns tipos de medicamentos convencionais, a saber: Anticoagulantes orais e antiplaquetários: o uso concomitante com esses medicamentos pode aumentar o risco de hemorragias. Um paciente desenvolveu hemorragia intracerebral após usar varfarina e de um fitoterápico de ginkgo; Antiinflamatórios não esteroidais: esses medicamentos também podem causar hemorragia em conjunto com os fitoterápicos. Há um caso fatal de hemorragia cerebral em um homem idoso após uso do ginkgo e do ibuprofeno. Anti-hipertensivos: nesse caso, o uso concomitante com a nifedipina (antagonista dos canais de cálcio) pode aumentar a incidência de cefaleia, rubor e edema de tornozelo. Ensaios com voluntários mostraram também a incidência de taquicardia. Antidepressivos: há um relato de um paciente com a doença de Alzheimer que entrou em coma após utilizar um fitoterápico à base de ginkgo e tazodona. Isso é explicado pelo aumento da atividade gabaérgica causado pelo ginkgo. NICOLETTI et al. (2007) faz um levantamento de alguns dos principais fitoterápicos utilizados para efeitos terapêuticos e suas possíveis interações com medicamentos convencionais. A tabela 3 mostra esses dados. Nas duas primeiras colunas são mostrados os nomes populares e científicos das plantas que originam os fitoterápicos, enquanto que a terceira e quarta colunas mostram as ações terapêuticas e as possíveis interações, respectivamente. Nome popular Alcachofra Boldo Tabela 3 Possíveis interações entre fitoterápicos e medicamentos convencionais Nome Indicações/Ações Interações com outros medicamentos Científico terapêuticas Cynara scolymus L. Peumus boldo Molina Colerético e colagogo Colagogo, colerético e tratamentos de distúrbios gastrintestinais Pode gerar quedas de pressão quando utilizada com diuréticos. Também pode gerar hipocalemia. O boldo tem ação antiplaquetária, sendo recomendado a não ingestão deste em conjunto com anticoagulantes. Camomila Matricaria recutita L. Antiespasmódico, antiinflamatório tópico, distúrbios digestivos e insônia leve Aumenta o sangramento em conjunto com anticoagulantes, e reduz a absorção de ferro. Também pode interferir no mecanismo de processamento de determinadas drogas. Castanha da Índia Aesculus hippocastanum L. Fragilidade capilar e insuficiência venosa Aumenta o risco de sangramentos quando utilizada com AAS, heparina e anti-inflamatórios. Pode aumentar os efeitos hipoglicemiantes para usuários de drogas para diabetes. 8

9 Eucalipto Ervacidreira Hortelãpimenta Kava-kava Melissa officinalis L. Eucalyptus globulus Mentha piperita L. Piper methysticum Forst Carminativo, antiespasmódico e distúrbios do sono Anti-séptico, antibacteriano de vias aéreas e expectorante Carminativo, expectorante e cólicas intestinais Ansiedade, insônia, tensão nervosa e agitação Fonte: NICOLETTI et al. (2007) Pode interagir com outros medicamentos fitoterápicos, especialmente a kava-kava. Também interage com depressores do sistema nervoso. O óleo essencial de eucalipto induz enzimas hepáticas, diminuindo a ação de outras drogas. Além disso, dificuldades de raciocínio e alterações no sistema nervoso são intensificadas no uso concomitante com remédios que atuam no sistema nervoso. Estudos em laboratórios mostraram que o óleo de hortelã interfere no sistema enzimático hepático, podendo elevar o nível de outras drogas, intensificando os efeitos e potencializando reações adversas. Relatos clínicos apontam problemas como hepatite, cirrose e insuficiência hepática se administrada com drogas como anabolizantes, esteroides, paracetamol e antifúngicos. Ela também potencializa a ação de drogas do sistema nervoso central CUIDADOS NO USO DE FITOTERÁPICOS Os itens anteriores mostraram que há muitos riscos associados a usos inadequado de plantas medicinais e fitoterápicos. Para evitar os efeitos adversos, BRASIL (2015a) recomenda que a utilização de fitoterápicos deve ser feita observando os seguintes pontos: Assegurar que o produto tenha sido preparado em farmácias ou indústrias autorizadas, buscando a orientação do farmacêutico; Conferir as condições da embalagem e se o rótulo contém informações sobre a planta, concentração e prazo de validade; Procurar sempre o profissional de saúde habilitado para orientar acerca do uso de plantas medicinais e fitoterápicos. Indo ao encontro dessas informações, RATES (2001) ainda ressalta alguns pontos importantes a serem observados para a obtenção de matérias-primas vegetais e produtos fitoterápicos: Evitar plantas nativas, exceto em casos que houver estudos científicos comprovando sua eficácia e segurança, além de controle de qualidade e suporte tecnológico; 9

10 Selecionar espécies vegetais aprovadas por órgãos regulamentares (OMS, ANVISA, etc.); Evitar associações de medicamentos, a não ser que esta tenha sido desenvolvida e estudada cientificamente; Selecionar fornecedores através de processos de acreditabilidade POLÍTICAS E ASPECTOS LEGAIS SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS A medicina tradicional é uma tradição milenar de conhecimentos empíricos sobre efeitos terapêuticos de plantas medicinais e fitoterápicos. Embora a medicina moderna esteja bem desenvolvida, dados da OMS mostram que 80% da população dos países em desenvolvimento utilizam técnicas tradicionais como tratamento (BRASIL, 2006). Com o crescimento da fitoterapia, ao final da década de 1970, a OMS criou o Programa de Medicina Tradicional, que recomenda aos estados-membros o desenvolvimento de políticas públicas para facilitar a integração da medicina tradicional e da medicina complementar alternativa nos sistemas nacionais de atenção à saúde, assim como promover o uso racional dessa integração (BRASIL, 2006). As terapias alternativas estão presentes no Brasil desde 1985, quando os. Homeopáticos foram incorporados à rede de saúde. Em 1986, ocorreu a 8ª Conferência de Nacional de Saúde que deliberou a introdução de práticas alternativas na atenção à saúde. Em 2006, foi aprovada a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (MUNARI, 2016). A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos é explanada por BRASIL (2006) e tem como objetivo geral garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional. Essa política é baseada em 17 diretrizes básicas, dentre as quais vale destacar: regulamentação do cultivo, manejo sustentável, uso de plantas medicinais e fitoterápicos; promoção de formação e capacitação no setor; incentivo à incorporação racional de novas tecnologias nos processos produtivos; e garantia e promoção da segurança, da eficácia e da qualidade de plantas medicinais e fitoterápicos. Além disso, o documento especifica as responsabilidades que cada instituição governamental tem para garantir o cumprimento das medidas propostas. Além das políticas, há diversas normas que regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos. A regulamentação dos medicamentos fitoterápicos é realizada pela ANVISA. Esse órgão é responsável por controlar os processos produtivos, distribuição, comercialização, publicidade, consumo e descarte de medicamentos. Nesse contexto estão incluídos os fitoterápicos que só podem ser comercializados após a aprovação da ANVISA. Para que isso ocorra, todos os aspectos referentes a qualidade, segurança e eficácia do produto são analisados e, se aprovado, o fitoterápico recebe um registro de 5 anos que deve ser renovado periodicamente (CARVALHO et al., 2007). Uma das principais leis que regem os medicamentos fitoterápicos é a RDC nº 26/2014 que dispõe sobre o registro de fitoterápicos. Essa resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico. Ela se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos e produtos tradicionais fitoterápicos. Essa lei, além de definições sobre o tema, explana todas as medidas necessárias 10

11 para o registro de um medicamento, especificando como devem ser feitos os relatórios e todos os procedimentos (BRASIL, 2014). Ainda em relação a registros, o RENAME, Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, é um documento que lista os medicamentos devidamente regulamentados, tendo sido criada em Algumas das políticas mais relevantes no que diz respeito a medicamentos, tais como a Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica ressaltam a importância e utilização da RENAME como instrumento racionalizador das ações no âmbito farmacêutico. Nesse documento constam como regulamentados doze fitoterápicos (BRASIL, 2015b). A tabela 4 mostra estes fitoterápicos, seus efeitos terapêuticos e a forma com que eles são apresentados. Denominação genérica Alcachofra (Cynara scolymus L.) Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi) Babosa (Aloe vera (L.) Cáscara-sagrada (Rhamnus purshiana DC.) Espinheira-santa (Maytenus officinalis Mabb.) Garra-do-diabo (Harpagophytum procumbens) Guaco (Mikania Glomerata Spreng.) Hortelã (Mentha x Piperita L.) Isoflavona-de-soja (Glycine max (L.) Merr.) Tabela 4 Fitoterápicos regulamentados que constam no RENAME Indicação/Ação Tratamento dos sintomas de dispepsia funcional (síndrome do desconforto pós-prandial) e de hipercolesterolemia leve a moderada. Apresenta ação colagoga e colerética Apresenta ação cicatrizante, anti-inflamatória e antisséptica tópica, para uso ginecológico Tratamento tópico de queimaduras de 1 e 2 graus e como coadjuvante nos casos de psoríase vulgaris Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal eventual Coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal e sintomas de dispepsia Tratamento da dor lombar baixa aguda e como coadjuvante nos casos de osteoartrite. Apresenta ação anti-inflamatória Apresenta ação expectorante e broncodilatadora Tratamento da síndrome do cólon irritável. Apresenta ação antiflatulenta e antiespasmódica Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério Apresentação Cápsula, comprimido, drágea, solução oral e/ou tintura Gel e/ou óvulo Creme Cápsula e/ou tintura Cápsula, emulsão, solução oral e/ou tintura Cápsula ou comprimido Cápsula, solução oral, tintura e/ou xarope Cápsula Cápsula ou comprimido 11

12 Plantago (Plantago ovata Forssk.) Salgueiro (Salix alba L.) Unha-de-gato (Uncaria tomentosa DC.) 4. Considerações finais Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal habitual. Tratamento da síndrome do cólon irritável Tratamento de dor lombar baixa aguda. Apresenta ação anti-inflamatória Coadjuvante nos casos de artrites e osteoartrite. Apresenta ação anti-inflamatória e imunomoduladora Fonte: BRASIL (2015b) Pó para dispersão oral Comprimido Cápsula, comprimido e/ou gel A tradição cultural e os conhecimentos obtidos acerca dos efeitos medicinais de vegetais disseminaram uma cultura de utilização de métodos alternativos de tratamento de problemas de saúde que é amplamente utilizado em todo o mundo. Essa prática traz consigo séculos de experiência, porém, sua eficácia ainda não é comprovada em toda a sua amplitude, devido à escassez de estudos científicos sobre o tema. Além disso, a utilização indiscriminada dessas metodologias possui riscos relacionados aos efeitos adversos que as plantas medicinais e fitoterápicos têm devido à sua composição química complexa ou, até mesmo devido a problemas durante o processamento. Relatos de reações indesejáveis (e algumas vezes fatais) do uso desses medicamentos chama a atenção para um problema que, na maioria das vezes, não é levado em consideração por quem os utiliza. As políticas e legislações acerca do tema buscam regulamentar a produção, comercialização e consumo dos medicamentos fitoterápicos. Essa regulamentação exige vários relatórios e procedimentos para que sejam garantidas as especificações de qualidade, tanto dos medicamentos quanto dos processos pelos quais eles são produzidos. Dessa maneira, conclui-se que o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos deve ser promovido, indo de encontro a conceitos equivocados que estão enraizados na sociedade de uma maneira geral e buscando a saúde e o bem-estar das pessoas. Com isso, cada vez mais pessoas das mais diversas culturas e classes sociais podem ter acesso a medicamentos distribuídos de forma segura e com eficácia comprovada. 12

13 5. Referências ALEXANDRE, R. F.; BAGATINI, F.; SIMÕES, C. M. O. Interações entre fármacos e medicamentos fitoterápicos à base de ginkgo ou ginseng. Rev Bras Farmacogn, v. 18, n. 1, p , ANDREATINI, R. Uso de fitoterápicos em psiquiatria. Revista Brasileira de Psiquiatria, v. 22, n. 3, p , ARIAS, T. D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Pan American Health Org, BALBINO, E. E.; DIAS, M. F. Farmacovigilância: um passo em direção ao uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos. Revista Brasileira de Farmacognosia, v. 20, n. 6, p , BRASIL. Brasil. Ministério da Saúde. Cartilha para a promoção do uso racional de medicamentos. Brasília: Ministério da Saúde, BRASIL. Ministério da Saúde. Política nacional de plantas medicinais e fitoterápicos. Brasília: Ministério da Saúde, p. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n. 26 de 13 de maio de Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. BRASIL. Ministério da Saúde. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: RENAME Brasília: Ministério da Saúde, p. CAMARGO, F. R. Promoção da saúde Materno-Infantil: grupo reflexivo sobre o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos na gravidez e lactação CARVALHO, A. C. B. et al. Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos. T&C Amazônia, v. 5, n. 11, p , CORDEIRO, C. H. G.; CHUNG, M. C.; SACRAMENTO, L.V.S do. Interações medicamentosas de fitoterápicos e fármacos: Hypericum perforatum e Piper methysticum. Rev Bras Farmacogn, v. 15, n. 3, p , HOEFLER, R.; WANNMACHER, L. Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Brasília: Ministério da Saúde, MACIEL, V. Uso de fitoterápicos e plantas medicinais cresce no SUS Disponível em: < Acesso em: 04/06/2017. MENGUE, S. S.; MENTZ, L. A.; SCHENKEL, E. P. Uso de plantas medicinais na gravidez. Revista Brasileira de Farmacognosia, v. 11, n. 1, p , MUNARI, M. S. Uso de plantas medicinais e fitoterápicos no Sistema Único de Saúde: uma análise bibliométrica NICOLETTI, M. A. et al. Principais interações no uso de medicamentos fitoterápicos. Infarma, v. 19, n. 1/2, p , PRADO, C. N. do et al. O uso de fitoterápicos no tratamento da obesidade. RBONE-Revista Brasileira de Obesidade, Nutrição e Emagrecimento, v. 4, n. 19, RATES, S. M. K. Promoção do uso racional de fitoterápicos: uma abordagem no ensino de Farmacognosia. Revista Brasileira de Farmacognosia, v. 11, n. 2, p , RODRIGUES, Marcelo G. Análise do uso racional de Hypericum perforatum a partir do perfil das prescrições aviadas em farmácias de Anápolis-GO. Revista Eletrônica de Farmácia, v. 3, n. 2, ROSSATO, A. E. et al. Fitoterapia racional: aspectos taxonômicos, agroecológicos, etnobotânicos e terapêuticos. Fitoterapia Racional, v. 15, SALVI, R. M.; HEUSER, E. D. Interações: medicamentos x fitoterápicos: em busca de uma prescrição racional. EdiPUCRS,

14 SANTOS, R. L. et al. Análise sobre a fitoterapia como prática integrativa no Sistema Único de Saúde. Revista Brasileira de Plantas Medicinais, v. 13, n. 4, p , SILVEIRA, P. F. da. Perfil de utilização e monitorização de reações adversas a fitoterápicos do programa farmácia viva em uma unidade básica de saúde de Fortaleza Tese de Doutorado. SILVEIRA, P.F. da; BANDEIRA, M. A. M.; ARRAIS, P. S. D. Farmacovigilância e reações adversas às plantas medicinais e fitoterápicos: uma realidade. Revista Brasileira de Farmacognosia, v. 18, n. 4, p , TOMAZZONI, M. I.; NEGRELLE, R. R. B.; CENTA, M. de L. Fitoterapia popular: a busca instrumental enquanto prática terapêutica. Texto Contexto Enferm, v. 15, n. 1, p , VEIGA JUNIOR, V. F. da. Estudo do consumo de plantas medicinais na Região Centro-Norte do Estado do Rio de Janeiro: aceitação pelos profissionais de saúde e modo de uso pela população. Rev bras farmacogn, v. 18, n. 2, p ,