LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. CURSO DE ENFERMAGEM DISICPLINA: FITOTERAPIA Prof.ª DANIELLA KOCH DE CARVALHO

Transcrição

1 LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO CURSO DE ENFERMAGEM DISICPLINA: FITOTERAPIA Prof.ª DANIELLA KOCH DE CARVALHO

2 AÇÕES VIGILÂNCIA SANITÁRIA Controle sanitário Normatização Atividades educativas Registro de Produtos Controle do processo produtivo, distribuição, comercialização, publicidade, consumo e descarte, análises laboratoriais Site:

3 Regulamentação de medicamentos (mesma para fitoterápicos) RDC 210/03 Requisitos de Boas Práticas de Fabricação para indústrias de medicamento RE 90/04 Guia para a realização de estudos de toxicidade préclínica RE 91/04 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro PORT. 110/97 Informações de bula RE 95/08 - Regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos RDC 333/03 Modelos e dizeres de embalagens RDC 102/00 Publicidade RE 01/05 Guia para realização de estudos de estabilidade RDC 899/03 Guia para realização de validação de metodologia analítica

4 Evolução Regulatória RE 88/04 RE 89/04 + Uso Tradicional Preparações Fitoterápicas Produtos Fitoterápicos Medicamentos Fitoterápicos

5 Port. 22/1967 Emitida pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, do Departamento de Saúde Estabelece normas para o emprego de preparações fitoterápicas quanto à droga, fórmula, indicações terapêuticas, rótulo e bulas Quando não constar da Farmacopéia Brasileira ou de outros códigos e Formulários admitidos pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, também deverá ser apresentado Ensaios Farmacológicos e clínicos, inclusive testes de teratogenicidade

6 Port. 123/1994 Estudos sobre toxicidade do produto - cinco anos Estudos de comprovação da eficácia do produto - dez anos Especifica dizeres de bula e rotulagem no seu item Neste interstício, as bulas e rótulos deverão conter, obrigatoriamente, os seguintes dizeres: "NÃO EXISTEM ESTUDOS QUE COMPROVEM CIENTIFICAMENTE AS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DESTE PRODUTO" "NÃO HÁ DADOS CIENTÍFICOS QUE COMPROVEM QUE ESTE PRODUTO NÃO SEJA TÓXICO"

7 PORT-06/1995 Mantém os prazos da Port. 123/94 Altera dizeres de bula e rotulagem no seu item 3. Neste interstício, as bulas e rótulos deverão conter, obrigatoriamente, os seguintes dizeres: "PRODUTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E DA TOXIDADE O USO DESTE PRODUTO ESTÁ BASEADO EM INDICAÇÕES TRADICIONAIS

8 RDC-17/2004 Registro de Fitoterápicos REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO NOVO Todos os detalhes sobre desenvolvimento e processos de produção, assim como estudos de eficácia e segurança. REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO TRADICIONAL Mediante pontuação (mínimo 6 pontos) conferidos de acordo com a escala de pontuação descrita em grupos de literatura Grupo I 3 pontos Grupo II 2 pontos Grupo III 1 ponto Publicações técnico-científica, brasileira e/ou internacional valiam 0,5 pontos. "MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA TOXICIDADE E DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS "MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS".

9 RDC-48/2004 Quando os testes de CQ forem terceirizados, deverão ser executados em instituições credenciadas no sistema REBLAS Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde ou por empresas fabricantes de medicamentos que tenham certificado de BPFC atualizado e satisfatório Cria Medidas Antecedentes ao Registro de Fitoterápicos e referencia a utilização de guias orientativos: Guia para a notificação de lotes piloto de medicamentos Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos segurança de uso e a(s) indicação(ões) terapêutica(s) deverão ser validadas: Sistema de pontos (mantém parâmetros da RDC 17) Ensaios clínicos completos conforme diretrizes do CNS Levantamento bibliográfico (validado conforme critérios específicos)

10 RE-88/2008 Referências Bibliográficas para avaliação segurança e eficácia 17 Referências, somente 3 brasileiras: Monografias realizadas por pesquisadores credenciados pelo CNPq ou equivalente Matos, F.J. Farmácias vivas: sistema de utilização de plantas medicinais projetado para pequenas comunidades.3. ed. Fortaleza, CE: Editora da UFCE p. ISBN Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P. de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosiada planta ao medicamento. 1.ed. Porto Alegre/Florianópolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC p. ISBN

11 RE-89/2004 Lista simplificada de registro de fitoterápicos

12 Instrução Normativa n o 5 de 11 de dezembro de 2008 Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L. Nome popular Parte usada Padronização/Marcador Derivado de droga vegetal Indicações/Ações terapêuticas Alcaçuz Raízes Ácido glicirrizínico Extratos/tintura Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais Dose Diária 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais) Nomenclatura botânica Sambucus nigra L. Nome popular Parte usada Padronização/Marcador Formas de uso Indicações / Ações terapêuticas Sabugueiro Flores Flavonóides totais expressos em isoquercitrina Extratos/tintura Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado Dose Diária 80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina Via de Administração Restrição de uso Oral Venda sem prescrição médica

13 Portaria GM no. 3237/2007 ANEXO I Art. 1 - O Elenco de Referência é composto por medicamentos e insumos que se destinam a atender aos agravos prevalentes e prioritários da atenção básica à saúde e estão contidos no Anexo II da presente portaria. 1º - os medicamentos são integrantes da RENAME vigente. ANEXO II I Medicamentos com aquisição pelos Municípios, Distrito Federal e/ou Estados, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite e Financiamento Tripartite

14 PORTARIA Nº 2.982, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 Nome Popular Nome científico Forma farmacêutica Indicação de uso Espinheira Santa Maytenus ilicifolia Cápsula Dispepsias, coadjuvante notratamento de gastrite e úlcera duodenal Comprimido Emulsão Solução Ti n t u r a Guaco Mikania glomerata Cápsula Expectorante, broncodilatador Solução oral Ti n t u r a Xarope Alcachofra Cynara scolymus Cápsula Colagogos e coleréticos em dispepsias associadas a disfunções hepatobiliares. Comprimido Drágea Solução oral Ti n t u r a Aroeira Schinus terebenthifolius Gel Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos Óvulo simples Cáscara sagrada Rhamnus purshiana Cápsula Ti n t u r a Constipação ocasional Garra do diabo Harpagophytum procumbens Cápsula Antiinflamatório (oral) em dores lombares, osteoartrite Comprimido Isoflavona da soja Unha de gato Glycine max Uncaria tomentosa Cápsula Comprimido Cápsula Comprimido Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas) Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de artrite reumatóide, osteoartrite e como imunoestimulante

15 Resolução-RDC n.º 10 de 9 de março de 2010 Nome botânica Nome popular Parte utilizada Forma de utilizaçã o Posologia modo de usar Via Uso Alegações Contra indicaçõe s Efeitos adversos Informaçõe s adicionais em embalagem Referência s Achillea millefolium Mil folhas Partes aéreas Infusão: 1-2 g (1-2 col chá) em 150 ml (xíc chá) Utilizar 1 xíc chá 3 a 4 x ao dia Oral A/I Falta de apetite, dispepsia (perturbaçõe s digestivas), febre, inflamação e cólicas Não deve ser utilizado por pessoas portadoras de úlcera gástrica ou duodenal ou com oclusão das vias biliares O uso pode causar cefaléia e inflamaçã o. O uso prolongad o pode provocar reações alérgicas. Caso ocorra, um desses sintomas, suspender o uso e consultar um especialist a WICHTL, 2003 MILLS & BONE, 2004 ALONSO, 2004

16 PNPIC - Portaria Ministério da Saúde Nº 971 (04/05/2006) Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS. Tem como diretrizes para fitoterapia: Elaboração da Relação Nacional de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos Garantia de acesso a plantas medicinais e de fitoterápicos aos usuários SUS Formação e Educação permanente dos profissionais de saúde em plantas medicinais e fitoterapia

17 PNPIC Portaria Ministério da Saúde Nº 971 (04/05/2006) Acompanhamento e avaliação da inserção e implementação das plantas medicinais e fitoterapia no SUS. Fortalecimento e ampliação da participação popular e do controle social Estabelecimento de políticas de financiamento para o desenvolvimento de ações voltadas à implantação das plantas medicinais e da fitoterapia no SUS Incentivo à Pesquisa e Desenvolvimento de plantas medicinais e fitoterápicos, priorizando a biodiversidade brasileira Promoção do uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos no SUS

18 Portaria No. 853/2006 Considerando a necessidade de identificar integralmente os procedimentos da PNPIC SUS relativos a Medicina Tradicional Chinesa-acupuntura, Homeopatia, Fitoterapia e Práticas Corporais nos Sistemas Nacionais de Informação em Saúde, resolve: Art.1o. Incluir na Tabela de Serviços/classificações do sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde SCNES de Informações do SUS, o serviço de código 68 Práticas Integrativas e Complementares compondo-o com as seguintes classificações:

19 Portaria No. 853/2006 Art. 1o. - Parágrafo Único - As compatibilidades do serviço 068 e suas classificações com as categorias profissionais que prestam atendimento em saúde classificado pelo Ministério do Trabalho e Emprego, codificadas conforme tabela de Classificação Brasileira de Ocupações, estão explicitados no anexo desta Portaria.

20 Portaria No. 853/2006 ANEXO I

21 Resolução COFEN-197/1997 Estabelece e reconhece as Terapias Alternativas como especialidade e/ou qualificação do profissional de Enfermagem. Resolução COFEN nº. 326/2008 Regulamenta no Sistema Cofen/Conselhos Regionais a atividade de acupuntura e dispõe sobre o registro da especialidade

22 REFERÊNCIAS BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS. Brasília: Ministério da Saúde, COFEN. Resolução COFEN nº. 326/2008. Disponível em: Acesso em: 26 de fevereiro de COFEN. Resolução COFEN-197/1997. Disponível em: Acesso em: 26 de fevereiro de 2012