ESPINHEIRA SANTA NATULAB MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

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1 ESPINHEIRA SANTA NATULAB MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek Nomenclatura popular: Espinheira santa, cancerosa, cancorosa-de-sete-espinhos, cancrosa, espinheiradivina, espinho-de-deus, maiteno, erva-cancrosa, erva-santa. Família: Celastraceae Parte da planta utilizada: Folhas FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral APRESENTAÇÃO Linha Hospitalar: Sem apresentação. USO ORAL USO ADULTO CONCENTRAÇÃO 160 mg de extrato seco de Maytenus ilicifolia por ml da suspensão oral (equivalente a 3,2 mg de taninos, totais expressos em pirogalol). COMPOSIÇÃO: Cada cápsula gelatinosa dura contém: Extrato seco de folhas de Maytenus ilicifolia mg Excipientes q.s.p ml (amido, goma xantana, glicerol, sorbato de potássio, propilenoglicol, sorbitol, sucralose, aroma de caramelo e água purificada). CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIOS ATIVOS

2 O Extrato seco está padronizado em 2,0% de taninos totais, expressos em pirogalol. Cada ml da suspensão contém 3,2 mg de taninos totais, expressos em pirogalol. INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES Dispepsia e como coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os estudos farmacológicos e clínicos apresentaram resultados concordantes com o uso tradicional, no tratamento de queixas dispépticas e suportam sua eficácia e segurança terapêutica como coadjuvante no tratamento de úlcera péptica e dispepsias. Cinco diferentes amostras de Maytenus sp, três delas a M. ilicifolia, revelaram potente efeito antiúlcera gástrica, quando utilizadas, por via intraperitonial, sob a forma de liofilizados, obtidos a partir de abafados, em ratos submetidos aos processos de induçäo de úlcera por indometacina ou por estresse de imobilizaçäo em baixa temperatura. O efeito protetor é dose-dependente, persiste, no mínimo, até 16 meses após a coleta da planta e é equiparável aos efeitos da cimetidina e ranitidina. Além da atividade antiúlcera, o liofilizado da espinheira-santa, à semelhança da cimetidina, aumentou grandemente o volume e o ph do conteúdo gástrico (CARLINI & BRAZ, 1988). CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Este medicamento é constituído pelo extrato seco das folhas de Maytenus ilicifolia padronizado em taninos totais. Esta planta possui como principais constituintes químicos terpenos, taninos, ácidos fenólicos e flavonóides. As ações da M. ilicifolia na úlcera péptica e gastrite envolvem mais de um mecanismo de ação e diferentes substâncias do fitocomplexo. Vários compostos participam do efeito protetor da mucosa gástrica, que resulta da redução da secreção basal de ácido clorídrico, bem como da secreção induzida por histamina (MACAUBAS, et al., 1988). Sugestões de que a bomba de próton seja inibida pelo extrato não foram conclusivas. CONTRAINDICAÇÕES

3 Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de M. ilicifolia ou outras plantas da família Celastraceae. Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos. O produto é contra-indicado durante a lactação e a gravidez, pois diminui a produção de leite e pode provocar contrações uterinas Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A administração concomitante de M. ilicifolia com bebidas alcoólicas e outros medicamentos não é recomendada, pois não existem estudos disponíveis sobre as interações medicamentosas deste fitoterápico. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ESPINHEIRA SANTA NATULAB deve ser armazenado em locais com temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem. Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ESPINHEIRA SANTA NATULAB apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura, contendo pó fino, de coloração castanha e odor característico.

4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. POSOLOGIA E MODO DE USAR Uso oral. Ingerir 10(dez) ml da suspensão oral, 2 vezes ao dia (equivalente a 64,0 mg de taninos totais, expressos em pirogalol). Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde. Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. REAÇÕES ADVERSAS Não foram relatadas, até o momento, reações adversas graves ou que coloquem em risco a saúde dos pacientes. Raramente, podem ocorrer casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e procurar orientação médica. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. SUPERDOSE Plantas ricas em taninos, como a M. ilicifolia, em doses excessivas, podem causar irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarréia. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em casos de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações.

5 DIZERES LEGAIS MS: Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia CEP CNPJ / INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/10/2013. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.