Tylalgin Caf. Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido Revestido 500mg + 65mg

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3 Você deve procurar orientação médica antes de utilizar Tylalgin Caf, se você apresentar alguma das seguintes condições: febre, problemas de sangramento, asma, insuficiência hepática, insuficiência renal, problemas estomacais como: azia, gastrite, úlcera, ou dor no estômago constante ou que apresente recidiva, dores de cabeça diárias, dores de cabeça incomuns ou dores de cabeça que se iniciaram após lesão na cabeça, esforço, tosse ou torção; primeira dor de cabeça após os 50 anos de idade. Procure orientação médica antes de utilizar este produto se estiver tomando medicamento para diabetes, gota, artrite ou anticoagulante. Em caso de dor de dente, você deve consultar um dentista. Você não deve usar este produto para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve procurar ajuda médica, se a dor ou a febre persistir ou piorar, se novos sintomas aparecerem ou ocorrer vermelhidão ou edema; pois estes sinais podem indicar uma condição clínica grave. Gravidez e lactação Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Tylalgin Caf ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Interações Medicamentosas Evite o uso de Tylalgin Caf ou outros analgésicos com bebidas alcoólicas. Por conter o analgésico paracetamol, Tylalgin Caf pode aumentar o risco de danos ao fígado caso seja administrado concomitante a outros produtos que contêm paracetamol; assim, o uso concomitante de Tylalgin Caf e outros medicamentos à base de paracetamol deve ser evitado. Tylalgin Caf pode aumentar o risco de sangramento estomacal em pessoas predispostas, tais como idosos. Tylalgin Caf não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos: barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao aumento do risco de dano hepático. A dose recomendada de Tylalgin Caf contém cafeína equivalente a uma xícara de café. Você deve limitar o uso de medicamentos, alimentos e bebidas contendo cafeína durante o uso deste produto, pois o excesso de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e, ocasionalmente, taquicardia. A cafeína pode interagir em moderado grau, com carbamazepina, isoniazida, fenitoína, varfarina e zidovudina. Não tome Tylalgin Caf para Cefaleia de Tensão: - caso já esteja tomando quaisquer outros produtos contendo acetaminofen (vide alerta contra Superdosagem). Caso qualquer um desses itens se aplique a você, não tome Tylalgin Caf para Cefaleia de Tensão e fale com seu médico ou farmacêutico. Ingestão do Tylalgin Caf para Cefaleia de Tensão com alimentos e bebidas Alerta sobre o álcool: caso ingira 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia, pergunte a seu médico se deve ingerir acetaminofen ou outros analgésicos / redutores de febre. O acetaminofen pode causar dano no fígado. Alerta sobre a cafeína: a dose recomendada deste produto contém a mesma quantia de cafeína que uma xícara de café. Limite o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína enquanto esteja sendo medicado com este produto, porque o excesso de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e, ocasionalmente, batimento cardíaco acelerado. Uso de outros medicamentos Caso esteja tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: Certifique-se que seu médico ou farmacêutico saibam sobre todos os medicamentos prescritos ou não que você está tomando. Em particular, não tome Tylalgin Caf para Cefaleia de Tensão caso esteja sendo medicado com qualquer outro produto que contenha acetaminofen, uma substância utilizada para tratar a dor ou a febre. Gravidez e lactação

4 Caso esteja grávida ou amamentando: consulte um profissional da saúde antes de utilizar o medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tylalgin Caf deve ser mantido em temperatura ambiente (15 C a 30 C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Tylalgin Caf apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo, semiabaulado e liso de coloração vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério médico. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas. Como usar: 1 dose = 2 comprimidos Não exceder a dose recomendada e não se deve utilizar Tylalgin Caf por mais de 10 dias consecutivos para dor ou 3 dias para febre sem antes consultar um médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma dose de Tylalgin Caf for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamento fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Você deve procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento: alergia (por exemplo, erupções na pele ou falta de ar), dor abdominal, diminuição da temperatura corporal, palpitação, distúrbios gastrointestinais ou disfunção renal. Informe ao seu médico em caso de aparecimento de qualquer reação inesperada. Há sinais que podem aparecer durante o tratamento, que só são identificados por exames laboratoriais e avaliação médica, como alterações nas células sanguíneas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar assistência médica, mesmo que não tenha aparecido algum sinal ou sintoma. Não ingira mais que o indicado. A ingestão de uma dose superior que a recomendada pode causar problemas sérios de saúde, incluindo dano sério no fígado. Em caso de superdosagem, entre em contato com seu médico imediatamente. Uma atenção médica rápida é essencial, mesmo que não haja nenhum sinal ou sintoma. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Reg MS Farm. Resp.: Rafaella C. A Chimiti CRF-GO Nº Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: / VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS GO Indústria Brasileira SAC: Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/04/2013.

6 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA SIMILAR - Inclusão inicial de texto de bula RDC 60/12 11/07/13 NA Versão Inicial

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