Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 14, de 14 de maio de 2013 D.O.U de 15/05/2013

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 14, de 14 de maio de 2013 D.O.U de 15/05/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária nº 11/2013, realizada em 9 de maio de 2013, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme Anexo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que determina a publicação da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo para registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º A Anvisa não aceitará contribuições enviadas por . 5º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 1

2 DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo n.º: / Agenda Regulatória 2012: Não é tema da Agenda Regulatória Assunto: Determina a publicação da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado Regime de Tramitação: COMUM Área responsável: GGMED Relator: DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO PROPOSTA DE CONSULTA PÚBLICA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA N xx DE xx DE xxxx DE 2013 Determina a publicação da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 28 de abril de 2011, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2º do art. 55 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 resolve: Art. 1º Determinar a publicação da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, conforme anexo. 1º As atualizações da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, serão periodicamente publicadas no site da Anvisa no link: 2º Sugestões de alterações/inclusões/exclusões a essa Instrução Normativa podem ser enviadas a Anvisa por qualquer interessado, devendo, para isso, ser acompanhadas de documentação técnico-científica que embase a solicitação. 3 o Para solicitações de registro e alterações pós-registro protocoladas na Anvisa até a data da publicação dessa Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação dessa 2

3 Instrução Normativa. 4 o Todas as petições de renovação já protocoladas na Anvisa, ou que venham a ser protocoladas em até 360 dias da publicação dessa Instrução Normativa, nos termos do art. 6º do Decreto 79094/77, terão 730 dias contados a partir da data de publicação dessa Instrução Normativa para protocolo das adequações previstas. 5 o A adequação prevista no Parágrafo 4º pode ocorrer antes desse prazo a critério da empresa. Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO Nomenclatura botânica Aesculus hippocastanum L. 1 Castanha da Índia Sementes Glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra Fragilidade capilar, insuficiência venosa 32 a 120 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra Nomenclatura botânica Allium sativum L. 2 Alho Bulbo Alicina /óleo Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve a moderada, auxiliar na prevenção da aterosclerose 2,7 a 4,1 mg de alicina 3

4 Nomenclatura botânica Arctostaphylos uva-ursi Spreng. 3 Uva-ursi Folha Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina Infecções do trato urinário 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos Nomenclatura botânica Centella asiatica (L.) Urban, 4 Centela, Centela-asiática Partes aéreas Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo Extratos Insuficiência venosa dos membros inferiores 6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo Nomenclatura botânica Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 5 Cimicífuga Raiz ou rizoma Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína Extratos Sintomas do climatério 2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26- deoxiacteína Nomenclatura botânica Cynara scolymus L. 6 Alcachofra Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico Extrato seco Colagogo e colerético. Tratamento dos sintomas de dispepsia funcional e de hipercolesterolemia leve a moderada mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico 4

5 Nomenclatura botânica Echinacea purpurea Moench 7 Equinácea Partes aéreas floridas Ácido caftárico e ácido chicórico Extratos Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário 13 a 36 mg de ácido caftárico e ácido chicórico Nomenclatura botânica Eucalyptus globulus Labill. 8 Eucalipto Cineol Óleo essencial/extratos/tintura Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante 14 a 42,5 mg de cineol Nomenclatura botânica Ginkgo biloba L. 9 Ginkgo Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo Extratos Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L. 10 Alcaçuz Raízes Ácido glicirrizínico 5

6 Coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais). Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico. Nomenclatura botânica Harpagophytum procumbens DC 11 Garra do diabo Raízes secundárias Iridóides totais, calculados como harpagosídeos Extrato aquoso ou hidroalcoólico Anti-inflamatório. Tratamento de artrites, artroses e dor lombar baixa aguda. 20 a 60 mg de iridoides totais, calculados como harpagosídeos Nomenclatura botânica Hypericum perforatum L. 12 Hipérico Partes aéreas Hipericinas totais expressas em hipericina Estados depressivos leves a moderados 0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais expressas em hipericina Nomenclatura botânica Mentha x piperita L. 13 Hortelã-pimenta 30% (FB 35%) a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona Óleo essencial Expectorante. Carminativo e antiespasmódico. Tratamento da síndrome do cólon irritável 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona Nomenclatura botânica Panax ginseng C. A. Mey. 14 Ginseng Raiz Ginsenosídeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd 6

7 Extratos, tintura Estado de fadiga física e mental, adaptógeno 8 a 16 mg de ginsenosídeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd. Utilizar por no máximo três meses. Nomenclatura botânica Paullinia cupana Kunth 15 Guaraná Sementes Metilxantinas, calculadas como cafeína Psicoestimulante/astenia 15 a 70 mg de metilxantinas, calculadas como cafeína Nomenclatura botânica Pimpinella anisum L. 16 Erva-doce, Anis Frutos Trans-anetol Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais 0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol Nomenclatura botânica oficial Piper methysticum G. Forst. 17 Kava-kava Rizoma Kavapironas Ansiolítico/ansiedade e insônia 60 a 210 mg de kavapironas. Utilizar no máximo por dois meses Nomenclatura botânica Plantago ovata Forssk 18 Plantago Casca da semente Índice de intumescência Droga vegetal Pó 7

8 Dose diária Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal. Tratamento da síndrome do cólon irritável 3 a 30 g do pó Nomenclatura botânica Polygala senega L. 19 Polígala Raízes Saponinas triterpênicas Bronquite crônica, faringite 18 a 33 mg de saponinas triterpênicas Nomenclatura botânica Rhamnus purshiana DC. 20 Cáscara Sagrada Casca Cascarosídeo A Constipação ocasional 20 a 30 mg de cascarosídeo A. Não utilizar continuamente por mais de uma semana Nomenclatura botânica Salix alba L., S. purpurea L., S. 21 daphnoides Vill., S. fragilis L. Salgueiro branco Casca Salicina Extratos Antitérmico, antiinflamatório, analgésico 60 a 240 mg de salicina Nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill. 22 Sene e frutos Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B Laxativo 10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em 8

9 senosídeo B Nomenclatura botânica Serenoa repens (Bartram) J.K. Small 23 Saw palmetto Frutos Ácidos graxos Extrato Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados 272 a 304 mg de ácidos graxos Nomenclatura botânica Tanacetum parthenium Sch. Bip. 24 Tanaceto Partenolídeos Profilaxia da enxaqueca 0,2 a 0,6 mg de partenolídeos. Não usar de forma contínua Nomenclatura botânica Vaccinium myrtillus L. 25 Marcador negativo Mirtilo Frutos maduros Antiocianosídeos, calculado como cloreto de cianidina -3-Oglicosídeo Máximo de 1% de antocianidinas, calculado como cloreto de cianidina Extratos seco aquoso, metanólico ou etanólico Fragilidade e alteração da permeabilidade capilar, insuficiência venosa periférica mg antocianosídeos, calculado como cloreto de cianidina-3-o-glicosídeo Nomenclatura botânica Valeriana officinalis L. 26 Valeriana Raízes Ácidos sesquiterpênicos, expressos como ácido valerênico 9

10 Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade 1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos, expressos como ácido valerênico Nomenclatura botânica Zingiber officinale Rosc. 27 Gengibre Rizomas Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol) Extratos Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis LISTA DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO Nomenclatura botânica Arnica montana L. 1 Arnica Capítulo floral Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina Equimoses, hematomas e contusões Concentração da forma 0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas farmacêutica em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por ml Tópica. Não usar em ferimentos abertos Nomenclatura botânica Calendula officinalis L. 2 Calêndula Flores Flavonoides totais expressos em hiperosídeos Cicatrizante, antiinflamatório Concentração da forma 1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos farmacêutica por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonoides totais expressos em hiperosídeos por ml Tópica 10

11 Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L. 3 Alcaçuz Raízes Ácido glicirrizínico Expectorante 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante). Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico Nomenclatura botânica Hamamelis virginiana L. 4 Hamamélis Taninos Extrato/tintura Uso interno: Alívio sintomático de prurido e ardor associado à hemorroidas. Uso tópico: hemorroidas externas, equimoses Concentração da forma Uso tópico: 0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 farmacêutica mg de taninos por ml. Uso interno: mg e taninos Tópica e interna Nomenclatura botânica Matricaria recutita L. 5 Camomila Capítulos florais Apigenina -7- glicosídeo e levomenol Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antiinflamatório Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo Concentração da forma Uso tópico: 0,005 a 0,05 mg de apigenina 7-glicosídeo por farmacêutica 100 mg ou 100 ml e 0,004 a 0,07 mg de levomenol por 100 mg ou 100 ml e tópica, tintura apenas tópica Nomenclatura botânica Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. 6 Espinheira-santa Taninos totais, calculados como pirogalol 11

12 Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal 60 a 90 mg taninos totais, calculados como pirogalol Nomenclatura botânica Mikania glomerata Sprengl. 7 Guaco Cumarina Extrato/tintura Expectorante, broncodilatador 0,5 a 5 mg de cumarina Nomenclatura botânica Passiflora incarnata L. 8 Maracujá, Passiflora Partes aéreas Flavonoides totais expressos em vitexina Ansiolítico leve 20 a 64 mg de flavonoides totais expressos em vitexina Nomenclatura botânica Peumus boldus Molina 9 Boldo, Boldo-do-Chile Alcaloides totais expressos em boldina Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos 2 a 5 mg alcaloides totais expressos em boldina Nomenclatura botânica Sambucus nigra L. 10 Formas de uso Sabugueiro Flores Flavonoides totais expressos em isoquercitrina Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado 12

13 80 a 120 mg de flavonoides totais expressos em isoquercitrina Nomenclatura botânica Silybum marianum (L.) Gaertn 11 Milk thistle, Cardo mariano Frutos sem papilho Silimarina, calculado como silibinina Extratos Hepatoprotetores mg de silimarina, calculado como silibinina Nomenclatura botânica Symphytum officinale L. 12 Confrei Raízes Alantoína Extrato Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões Concentração da forma 0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg farmacêutica Tópica. Utilizar por no máximo 4 a 6 semanas/ano. Não utilizar em lesões abertas 13