XAROPE DE GUACO NATULAB. Espécie vegetal: Mikania glomerata Nome popular: Guaco Família: Asteraceae Parte utilizada: folhas. FORMA FARMACÊUTICA Xarope

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1 XAROPE DE GUACO NATULAB Espécie vegetal: Mikania glomerata Nome popular: Guaco Família: Asteraceae Parte utilizada: folhas FORMA FARMACÊUTICA Xarope APRESENTAÇÃO XAROPE DE GUACO NATULAB 35 mg/ml (equivalente a 0,02625 mg de cumarina/ml de xarope). Linha Hospitalar: Caixa com 50 frascos pet âmbar contendo 100, 120 e 150 ml. XAROPE DE GUACO NATULAB 117,6 mg/ml (equivalente a 0,0882 mg de cumarina/ml de xarope). Linha Hospitalar: Caixa com 50 frascos pet âmbar contendo 80, 100, 120 ou 150 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO FORMULA XAROPE DE GUACO NATULAB 35 mg/ml: Cada ml do xarope contém: extrato fluido de das folhas de Mikania glomerata S...35 mg excipiente* q.s.p... 1 ml (Carmelose sódica, sorbato de potássio, sacarina sódica, sorbitol, aroma de menta, aroma de mel e água purificada) CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIO ATIVO O Extrato seco está padronizado em 0,075 cumarina. Cada ml do xarope contém 0,02625 mg de cumarina.

2 COMPOSIÇÃO FORMULA XAROPE DE GUACO NATULAB 117,6 mg/ml: Cada ml do xarope contém: extrato fluido de das folhas de Mikania glomerata S...117,6 mg excipiente* q.s.p... 1 ml *(carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol, aroma de menta, aroma de mel e água purificada). CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIO ATIVO O Extrato seco está padronizado em 0,075 cumarina. Cada ml do xarope contém 0,0882 mg de cumarina. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Expectorante e Broncodilatador. 2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS XAROPE DE GUACO NATULAB é constituído pelo extrato fluído de guaco (Mikania glomerata) padronizado em cumarinas. Estes compostos químicos são considerados os princípios ativos da droga, sendo os responsáveis pela ação broncodilatadora e expectorante. A cumarina atua por inibição da musculatura lisa respiratória, demonstrado através de ensaios in vitro dos extratos aquoso e hidroalcóolico (100 µg/ml) administrados na traquéia de cobaias sob indução contrátil de histamina. Doses de 320 mg/ml provocam uma inibição de 30% sobre as contrações induzidas de acetilcolina em ratas. Os mesmos resultados foram obtidos no músculo brônquico humano pré-contraído com potássio. No íleo de cobaias registrou-se um efeito similar, porém com baixa indução histamínica. 3. CONTRAINDICAÇÕES Gestantes, lactantes e crianças menores que 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

3 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que a recomendada. Recomenda-se maior critério na administração de xarope de guaco em pacientes com quadros respiratórios crônicos não diagnosticados (afastar a hipótese de tuberculose e câncer). Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Este medicamento está classificado como C, segundo o GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Produtos contendo guaco não devem ser empregados concomitantemente com anticoagulantes, pois as cumarinas podem potencializar seus efeitos e antagonizar o efeito da vitamina K. As saponinas presentes na Mikania glomerata aumentam a absorção do lapachol, princípio ativo presente na Tabebuia avellanedae (ipê-roxo). Desta forma, o uso concomitante de produtos contendo Guaco com antiacoagulantes, vitamina K e Ipê Roxo deve ser realizado somente com orientação médica. 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Manter o frasco bem fechado. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

4 XAROPE DE GUACO NATULAB é apresentado na forma líquida, de cor castanha, odor e sabor mel mentolado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR XAROPE DE GUACO NATULAB é apresentado na forma líquida, de cor verde acinzentada, odor e sabor mel mentolado. XAROPE GUACO NATULAB 35 mg/ml: Adultos: Ingerir 1 colher de sopa (15 ml equivalente a uma dose de 0,39375 mg de cumarinas) 3 (três) vezes ao dia. Crianças maiores de 2 anos: 1 colher de sopa (15 ml equivalente a uma dose de 0,39375 mg de cumarinas) 2 (duas) vezes ao dia. XAROPE GUACO NATULAB 117,6 mg/ml Adultos: Ingerir 1 colher de sopa (15 ml equivalente a uma dose de mg de cumarinas) 3 (três) vezes ao dia. Crianças maiores de 5 anos: Ingerir meia colher de sopa (7,5 ml - equivalente a uma dose de 0,6615 mg de cumarinas) 3 (três) vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: Ingerir 1 colher de sobremesa (5 ml - equivalente a uma dose de 0,441 mg de cumarinas) 3 (três) vezes ao dia. Não existem recomendações específicas para o uso do XAROPE DE GUACO NATULAB por pacientes idosos e outros grupos de risco. Agite o produto antes de usar. Uso oral. 8. REAÇÕES ADVERSAS Hipertensão arterial Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado. O uso de produtos contendo guaco por pacientes com hipersensibilidade à cumarina (princípio ativo do Guaco) e seus derivados podem apresentar um agravamento nos quadros de dispnéia e tosse.

5 Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 9. SUPERDOSAGEM A ingestão de altas doses e por tempo prolongado de produtos contendo guaco pode ocasionar aumento da freqüência dos batimentos cardíacos, vômitos e quadros diarréicos, que desaparecem com a descontinuação da terapia. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica. Em caso de intoxicação ligue para o , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia CEP CNPJ / INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/01/2014. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.