capa Boas práticas de armazenagem e de transporte de medicamentos Cada vez mais se impõe o controle efetivo de toda a cadeia produtiva da indústria farmacêutica, incluindo o transporte e a armazenagem de produtos finais e matérias-primas. Esses temas ficaram mais relevantes com a recém publicada RDC 17 Luciana Fleury 8 Por ser o setor que mais demanda produtos e serviços de áreas limpas e ambientes controlados no Brasil, toda a cadeia produtiva da indústria farmacêutica merece uma atenção especial por parte das empresas fornecedoras de soluções para o controle da contaminação em ambientes internos. Esse é o caso dos setores de transporte e armazenagem, que, apesar de não serem alvo de controles de alta sofisticação, podem gerar demandas por produtos e serviços relacionados ao controle de contaminação. O tema torna-se ainda mais relevante no momento da recente publicação de uma resolução que atualiza as Boas Práticas de Fabricação BPF do setor, por meio da RDC 17/2010, publicada em abril deste ano, em substituição à RDC 210/03. Chamada de Bíblia da Indústria Farmacêutica, por sua abrangência, a RDC 17 trata de todos os aspectos, desde a pesquisa e desenvolvimento até a expedição do produto. Como sempre acontece em situações Os cuidados exigidos no armazenamento e transporte de medicamentos ainda estão referenciados por uma legislação muito antiga, a Portaria 802 de 1998 como essa, primeiro se apresenta uma visão geral para depois analisar e discutir seus impactos específicos em cada item (veja artigo Alguns aspectos da nova RDC 17 de BPF e suas implicações na Revista da SBCC ed. 47). Um dos pontos que já começa a merecer uma avaliação mais aprofundada é, exatamente, a questão do armazenamento, distribuição e transporte, ainda referenciada por uma legislação muito antiga, a Portaria 802 de 1998. E os desafios para essa atualização não são poucos. A questão do transporte começou a ser tratada com mais rigor há cerca de cinco anos. Embora não exista legislação específica, têm-se assumido como conceito de boas práticas alguns requisitos que dizem respeito à escolha da transportadora, com auditorias e
Fotos: Divulgação / Bomi Brasil inspeção nas condições do caminhão quando ele chega para retirar os produtos, afirma a farmacêutica Ana Maria Pellim, consultora da AMPellim Consultoria e Serviços. Ela conta que os fabricantes de produtos de cadeia fria têm exigido a colocação (ou mesmo colocado) instrumentos que acompanham a carga e monitoram como a temperatura varia durante todo o transporte. A Portaria SVS/MS nº 1.052, de 29 de dezembro de 1998, determina quais são os documentos necessários para a obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), obrigatória para o transporte de medicamentos e produtos farmacoquímicos, e posteriormente a Resolução 329, de 22/07/99, que regulamentou o Roteiro de Inspeção para Empresas Transportadoras,, explica Ana Maria, ressaltando que esse é ainda um processo em fase de construção, porque são muitas as variáveis, além de haver um crescimento na oferta de produtos biológicos, de biotecnologia, vacinas, que requerem condições de armazenamento a baixas temperaturas e isso faz que o rigor seja cada vez maior. Ana Maria aponta como fonte de problemas que prejudicam o que seria a condição ideal de transporte a dificuldade de se ter um real controle do que ocorre a partir do momento em que o medicamento deixa a planta. No transporte rodoviário, por exemplo, o caminhão que retira a mercadoria na indústria farmacêutica e é devidamente inspecionado não é, necessariamente, o mesmo que irá realizar a entrega em todos os pontos. Este caminhão sai, vai para um pátio, a carga é desmembrada e aí vai para norte, nordeste, sul, sudeste com diferentes tipos de prestadoras. A legislação sanitária determina que o produto farmacêutico não pode ser manipulado, armazenado e transportado com outros tipos de produtos, mas é impossível saber se isso foi cumprido na hora em que a divisão de mercadoria ocorre, completa. O transporte aéreo, segundo a especialista, é também complicado. De fato, não há por parte da indústria farmacêutica nenhuma possibilidade de ação neste caso. A mercadoria vai para um pátio ou mesmo para a pista e fica aguardando embarque. Se chove, faz calor, se o avião atrasa, não há como controlar isso. Ainda mais 9
capa problema global. A indústria faz o que pode, acompanha e controla. Mas são muitas questões que têm de ser ainda trabalhadas. E este é o momento que todo mundo está discutindo, porque o prejuízo é para todos, para quem vai usar o medicamento, para a indústria, para quem vendeu, para a própria transportadora, para a seguradora, sinaliza a consultora. Armazenamento O armazenamento correto de matérias-primas e medicamentos também é um ponto sensível na cadeia da indústria farmacêutica. Apesar do alto 10 Fotos: Divulgação / Boehringer Ingelheim do Brasil problemático é o transporte marítimo. Como não existem contêineres dedicados ao transporte de medicamento, esses itens são transportados nos contêineres para produtos perecíveis, como alimentos. A mesma questão se estende à matéria-prima. Legalmente, os mesmos cuidados determinados para o medicamento devem ser aplicados para os insumos farmacêuticos. No entanto, há um tráfego intenso de matéria-prima importada, geralmente trazida por navios, sujeita às mesmas dificuldades. Caso concreto de um cliente: ele recebeu um contêiner com 40 barricas de matéria-prima. Em três delas a tampa estava verde, com algo não identificado escorrendo. O que aconteceu? Teoricamente o contêiner estava fechado, mas havia um furo, choveu e teve infiltração, relata Ana Maria, comentando que apesar da carga estar segurada, os prejuízos são vários, como a quebra do ciclo de produção, pois o insumo esperado não chegou à linha produtiva e foi necessário fazer o controle microbiológico de todo o lote para ter certeza de que o restante do material também não tinha sido contaminado. O transporte é uma das áreas que, eu acredito, hoje está mais frágil porque a circulação de mercadorias aumentou muito no mundo todo e isso agora é um nível de controle possível enquanto isto está sendo feito dentro do ambiente da própria planta, cada vez mais se opta pela terceirização. Estoque ocupa um espaço muito grande. Então, a tendência das empresas é terceirizar parte do estoque dos produtos para aumentar a capacidade produtiva, o que fez surgir a figura do operador logístico, cuja regulamentação está em discussão, diz Ana Maria. Atualmente, segundo a consultora, estes operadores logísticos têm obrigatoriamente de oferecer as mesmas condições das utilizadas em um estoque mantido na indústria, que basicamente exige que as condições de umidade e temperatura sejam mantidas estáveis e dentro daquilo que os testes de estabilidade indicaram para cada produto. Apesar da tendência crescente de terceirização, a perspectiva é a de que as normas regulatórias não permitam que haja a terceirização total do estoque. Ana Maria credita essa possível decisão às imensas diferenças regionais do país. Há uma grande preocupação da Vigilância Sanitária
As áreas de armazenamento possuem diferentes níveis de temperatura para manter os estoques de acordo com os requisitos específicos de cada produto de que quando o produto não está na mão do fabricante, não se tem certeza do que está acontecendo. O Brasil é muito grande e a realidade dos grandes centros urbanos não é a mesma das pequenas localidades ou mesmo de capitais não tão desenvolvidas nesta área. A Lei é uma só e precisa contemplar isso. É muito difícil equalizar as diferenças regionais. Embora uma grande quantidade de empresas tenha total condições de acompanhar a terceirização de seu estoque, qualificando, estando presente, exigindo relatórios, existe sempre o risco de outras que não vão acompanhar. E aí como é que fica a condição do produto?, questiona Ana Maria. Por mais que conte com diversos fornecedores de insumos ou mesmo terceirize parte do processo de armazenagem e distribuição, o que pode gerar impactos que estão fora de seu controle direto, zelar pela manutenção da qualidade do medicamento acaba se tornando uma obsessão para a indústria farmacêutica. O setor está consciente de que, por mais que legalmente a responsabilidade possa ser compartilhada entre as partes, qualquer problema no consumo de um produto respingará na imagem de quem tem seu nome estampado na embalagem. O consumidor não questionará se o evento que comprometeu a eficácia do produto ocorreu quando ainda sob responsabilidade exclusiva do fabricante. Por isso, o mesmo rigor de controle dos processos produtivos (atividade fim da indústria) é utilizado no trato com fornecedores ou mesmo na realização de atividades paralelas, como a estocagem. É o que ocorre na Boehringer Ingelheim do Brasil, cuja produção anual é de aproximadamente 80 milhões de unidades/ano. Além de aplicar critérios rigorosos na escolha de seus fornecedores de matérias-primas, a empresa realiza um acompanhamento detalhado, com auditorias e verificação de
capa As faixas de temperatura de armazenamento podem variar entre -70ºC / -20ºC / 2 C a 8 C / 8 C a 15 C / 15 C a 25 C e temperatura ambiente características especiais de cada material. Itens com alta toxidade ocupam setores especiais e os de alta inflama- 12 Foto: Divulgação / Bomi Brasil performance que, conforme o desempenho, determina a ampliação ou redução do volume de negócios com aquele fornecedor. Como forma de estímulo, inclusive, realiza uma premiação anual para reconhecer aqueles que melhor a atenderam. Um dos primeiros momentos dessa avaliação ocorre rotineiramente, no recebimento do material, quando é realizada a chamada aprovação pelo controle de qualidade da matéria-prima. Em uma sala de amostragem desenhada para evitar a contaminação, uma embalagem é aberta e tem uma amostra analisada para, só depois de aprovada, o lote recebido seguir para o estoque. Enquanto os testes são realizados, o material fica estocado em uma área de quarentena. Caso seja encontrado algum parâmetro fora de especificação, o material é bloqueado. Os insumos aprovados seguem então para o armazenamento, seguindo os mesmos cuidados que os adotados na estocagem do produto finalizado: eles precisam ser estocados de acordo com os seus requisitos específicos, como permanecer em determinada temperatura, entre outros. Uma essência, por exemplo, precisa de uma temperatura baixa, como geladeira, então ela é guardada em uma câmara ou geladeira. Produtos que precisam de controle de umidade relativa, devem permanecer em uma área com controle de umidade, explica Nilce Tomokane, diretora da fábrica da Boehringer Ingelheim do Brasil. O almoxarifado deve ser projetado de acordo com as necessidades de produtos e matérias-primas. E mais do que isso, esses parâmetros precisam ser monitorados para que se tenha evidências de que o produto, durante seu período de estocagem, esteve armazenado dentro dos seus requisitos. Além disso, é preciso considerar as bilidade são armazenados segregados, fora do prédio fabril. Algumas matériasprimas são incompatíveis quimicamente porque podem reagir, então exigem que sejam guardadas separadamente. E há, ainda, a questão dos materiais controlados por sua periculosidade, que precisam ficar segregados com controles rígidos e acesso restrito e documentado. Um ponto que impacta no gerenciamento do estoque é o ciclo de vida de cada insumo e produto que não podem ser utilizados ou distribuídos em datas próximas ao fim de sua validade. É claro que a compra do material e a previsão de produção estão baseadas no ciclo de vida. Em uma linha ideal, nada deveria vencer, pois o consumo da matéria-prima ou a distribuição do produto deveria sempre ocorrer antes do vencimento, explica Nilce. Outra ocorrência possível é a descontinuidade, quando a indústria deixa de usar um determinado insumo ou medicamento ou, por exemplo, devido a mudança na arte gráfica do rótulo sendo necessário fazer todo um planejamento para escoar o estoque antes de se adotar a novidade. Porém se há sobras, elas são reprovadas, segregadas e o devido
destino é dado, ou seja, são recicladas ou incineradas. Todo esse complexo sistema é gerenciado de forma informatizada, o que permite uma visão on time da localização e status de cada lote. Nilce lembra também que a legislação exige procedimentos que garantam a preservação e a segurança do meio ambiente. Dessa forma, são determinadas ações que evitem ou minimizem os riscos de danos ambientais no caso de acidentes, vazamentos de produtos químicos, etc., decorrentes do manuseio desses elementos. Para dar conta da tarefa, a Boehringer Ingelheim do Brasil possui uma área de armazenagem que conta com duas divisões low bay e high bay, localizada em Itapecerica da Serra, na região metropolitana de São Paulo, com capacidade de estocar aproximadamente 10.000 posições pallet. Atualmente, matérias-primas e materiais de embalagem ocupam 52% dessa área enquanto o restante é dedicado aos produtos finalizados. A área é dividida em função das demandas de condições adequadas de temperatura de cada produto 2 C a 8 C / 8 C a 15 C / 15 C a 25 C e temperatura ambiente. Todo o espaço é próprio e, atualmente, tem condições de atender a todo o volume produtivo. Apesar de ser uma prática muito comum a terceirização das áreas, não recorremos a esse expediente porque nosso almoxarifado ainda é suficiente, comenta Nilce. Distribuição Se a Boehringer Ingelheim do Brasil ainda não terceiriza seu estoque o mesmo não ocorre com a distribuição, realizada totalmente por fornecedores. Novamente, a garantia da qualidade é buscada por meio de processos criteriosos na escolha das transportadoras, somados a auditorias, acompanhamento de relatórios e exigência de validação das condições do transporte. É preciso garantir que o medicamento que saiu do almoxarifado com a qualidade assegurada estará nestas mesmas condições após o transporte, afirma Nilce. Tudo começa com o produto final que, depois de permanecer em quarentena, até que sejam realizados os testes de controle de qualidade do lote respectivo, é liberado para comercialização. Nesse momento, não há uma separação física entre os produtos, mas sim uma separação lógica, infor-
capa 14 Foto: Divulgação / Bomi Brasil matizada. Ou seja, o status será alterado no sistema tão logo a aprovação da qualidade ocorra. Levado até o local de carregamento em docas, o produto é colocado em embalagens ou caminhões com propriedade para preservar suas condições até o endereço de entrega. As exigências e controles são grandes. Quando temos caminhões refrigerados, nosso check list verifica se o veículo ou contêiner está com o set up correto para seguimento do transporte. E o monitoramento de temperatura durante o transporte ocorre para alguns destinos de exportação, como Argentina, Bélgica e Grécia por solicitação dos clientes, detalha Nilce. Finalizando, Nilce chama atenção para o ponto que ela considera a base de todos os pilares da questão de estocagem e distribuição que é a qualificação da mão de obra empregada nesses processos. Tudo isso exige um pessoal competente com conhecimentos de BPF, de classificação de áreas e informática, avalia. A figura do operador logístico A decisão de terceirizar parte do estoque permite que a indústria farmacêutica otimize o uso do espaço de sua planta para a produção, além de ser uma forma de manter um estoque estratégico de segurança. Essa prática, cada vez mais adotada, vem ampliando a importância da figura do operador logístico nesta cadeia, numa relação que exige transparência e a garantia de que o produto passará incólume por todo o processo, chegando ao seu destino final com a mesma qualidade com que saiu da linha de fabricação. Tudo é feito para que trabalhemos como se fôssemos uma extensão natural da planta, explica Leila Landini, gerente de qualidade da Bomi Brasil, empresa de logística que atua há 12 anos no mercado brasileiro. A isonomia no tratamento acontece até mesmo por força da ausência de uma regulamentação específica que trate exclusivamente do operador logístico, o qual, dessa forma, deve atender às mesmas condições legais impostas aos fabricantes em termos de armazenamento e transporte. Somos inspecionados pela Vigilância Sanitária, mas em nome do cliente. Com isso, temos mais de 40 auditorias por ano, no caso da Bomi Brasil (divisão especializada em produtos de Saúde). Na Bomi Farma (divisão voltada para produtos farmacêuticos), o número salta para 80 auditorias anuais, afirma Leila. De forma bastante resumida o trabalho do operador logístico é receber o medicamento, estocá-lo e, de acordo com os pedidos de faturamento do fabricante, entregá-lo para uma transportadora que irá levá-lo até o comprador. As diferentes condições exigidas por cada tipo de medicamento, a necessidade de manter suas características físico-químicas e todos os cuidados relacionados à segurança, torna o cumprimento dessas etapas algo bastante complexo. Precisamos garantir que a especificação de cada produto será respeitada em todas as fases. Por isso, antes de efetivamente começarmos a trabalhar com um novo cliente, temos de analisar nossa real capacidade de atendimento, verificando qual é a categoria do produto, se nossas licenças nos permitem trabalhar com ele, se há alguma incompatibilidade química com os produtos que já operamos. Só trabalhamos com o que é compatível com nossa linha de atuação, diz a gerente de qualidade. Armazenagem terceirizada Uma vez inventariadas as condições de armazenamento de cada produto, a Bomi está pronta para receber (ou retirar, caso assim prefira o cliente) o medicamento. O tipo de caminhão define em qual doca ele deverá atracar. Na doca da cadeia fria, o caminhão refrigerado se conecta a um vedante para que não seja exposto ao ar externo. Nessa área, o recebimento e descarregamento acontece em um ambiente cuja temperatura é mantida entre 2ºC e 8ºC. Cargas que solicitam temperatura ambiente são trabalhadas em uma doca normal. Antes de se descarregar, verifica-se se o veículo atracou na doca correta e inicia-se a inspeção da carga recebida, quando é verificada a condição do veí-
culo em termos de higiene, integridade e temperatura. Já os produtos são verificados com relação a código, quantidade, lote e integridade física. Um técnico avalia se não houve rompimento de embalagem, se os lotes batem com o que estava programado (ou com a licença de importação, se for o caso), e se as quantidades estão corretas. A forma de armazenamento dos produtos aprovados obedece aos critérios de temperatura, usando as mesmas faixas utilizadas na Boehringer. Para tanto, a Bomi, cujo centro de operações está localizado em Itapevi, na região metropolitana de São Paulo, possui uma área total de 23 mil metros quadrados de estocagem, sendo 10 mil metros quadrados dedicados às câmaras frias de -70ºC, de -20ºC e de 2ºC a 8ºC. Todas as áreas e câmaras frias são validadas para confirmar o respeito às faixas de temperatura em todos os pontos do armazém, e há planos de contingência, com geradores acionados no caso de falta de energia. Com relação à umidade, não existem requisitos que exijam esse controle, porém há uma obrigatoriedade no registro de como ela se manteve ou oscilou, para simples monitoramento. Essa separação física está espelhada em um sistema informatizado de gerenciamento, que permite a localização do produto de forma instantânea. Sejam pallets completos ou prateleiras menores, todos possuem uma identidade que se corelaciona ao sistema lógico de gerenciamento do armazém. Será essa localização que irá permitir a etapa seguinte, chamada de picking e packing, realizada tão logo chegue a informação de que ocorreu um faturamento por parte do cliente. Trata-se da retirada do produto correto, na quantidade correta, seguido de um processo de embalagem que previna avarias durante o transporte. Um ponto crucial em todo este processo é a rastreabilidade, vital em casos de recalls. O grande desafio no nosso trabalho está em diferenciar, conhecer em profundidade as particularidades das linhas de produtos dos clientes, representada por uma diversidade muito grande de itens que não podem ser tratados de forma única, diz a gerente de qualidade da Bomi. São produtos com configurações diferentes, alguns delicados, outros, por exemplo, que não podem ser tombados. É um conhecimento que precisa ser adquirido e é aprimorado com o tempo, não é uma