Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 OBJETIVO: Revisão dos conceitos de qualidade, fundamentos e requisitos da NBR ISO 9001:2008 PÚBLICO ALVO: Auditores internos; Representantes da Direção (RDs); Gestores de Sistemas e demais interessados. CONTEÚDO: Conceitos de Qualidade; Histórico das Normas ISO; Ciclo PDCA; Os oito princípios das Normas ISO série 9000; Requisitos ISO 9001:2008 1

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: TERMO QUALIDADE - LATIM DE QUALITAS, JEITO DE SER. UTILIZADO EM SITUAÇÕES DISTINTAS. EXEMPLO: QUALIDADE DE VIDA DAS PESSOAS DE UM PAÍS OU REGIÃO, QUALIDADE DA ÁGUA QUE SE BEBE OU DO AR QUE SE RESPIRA, QUALIDADE DO SERVIÇO PRESTADO, OU AINDA DE UM PRODUTO GERAL. COMO O TERMO TEM DIVERSAS UTILIZAÇÕES, O SEU SIGNIFICADO NEM SEMPRE É DE DEFINIÇÃO CLARA E OBJETIVA. 2

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: DO PONTO DE VISTA DE CLIENTE A QUALIDADE NÃO É UNIDIMENSIONAL. QUER DIZER, OS CLIENTES NÃO AVALIAM UM PRODUTO/SERVIÇO TENDO EM CONTA APENAS UMA CARACTERÍSTICA, MAS VÁRIAS. POR EXEMPLO, A SUA DIMENSÃO, COR, DURABILIDADE, DESIGN, FUNÇÕES QUE DESEMPENHA, ETC. ASSIM, A QUALIDADE É UM CONCEITO MULTIDIMENSIONAL. A QUALIDADE TEM MUITAS DIMENSÕES E É POR ISSO MAIS DIFÍCIL DE DEFINIR. DE TAL FORMA, QUE PODE SER DIFÍCIL ATÉ PARA O CLIENTE EXPRIMIR O QUE CONSIDERA UM PRODUTO DE QUALIDADE. 3

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: 3.11 - GRAU NO QUAL UM CONJUNTO DE CARACTERÍSITICAS INERENTES SATISFAZ A REQUISITOS 3.5.1 - CARACTERÍSTICAS: PROPRIEDADE DIFERENCIADORA; 3.2.1 - REQUISITO: NECESSIDADE OU EXPECTATIVA QUE É EXPRESSA DE FORMA IMPLÍCITA OU OBRIGATÓRIA. NBR ISO 9000-2000 4

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: Anos 80 e 90: ADEQUAÇÃO AO USO NBR ISO 9000-2000 5

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: DESDE OS SEUS PRIMÓRDIOS, A INDUSTRIALIZAÇÃO LEVANTOU QUESTÕES RELATIVAS À PADRONIZAÇÃO, AO GERENCIAMENTO DE PROCESSOS E À QUALIDADE DOS PRODUTOS. NO INÍCIO DO SÉCULO XX, DESTACARAM-SE OS ESTUDOS DE FREDERICK TAYLOR VISANDO RACIONALIZAR AS ETAPAS DE PRODUÇÃO, APROVEITADOS COM SUCESSO POR HENRY FORD, QUE IMPLANTOU A LINHA DE MONTAGEM. 6

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 "Qualidade, no sentido de ausência de deficiências, deve, a longo prazo, buscar a perfeição." Joseph M. Juran 7

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 Conceito de Qualidade Premissa comum a todas as definições de qualidade é que ela não gera custo; ao contrário, ela os diminui. Por reduzir drasticamente a quantidade de erros nos processos. 8

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: A QUALIDADE DE UM PRODUTO OU SERVIÇO PODE SER OLHADA SOB DUAS ÓPTICAS: A DO PRODUTOR E A DO CLIENTE. DO PONTO DE VISTA DO PRODUTOR, A QUALIDADE SE ASSOCIA À CONCEPÇÃO E PRODUÇÃO DE UM PRODUTO QUE VÁ AO ENCONTRO DAS NECESSIDADES DO CLIENTE. DO PONTO DE VISTA DO CLIENTE, A QUALIDADE ESTÁ ASSOCIADA AO VALOR E À UTILIDADE RECONHECIDAS AO PRODUTO, ESTANDO EM ALGUNS CASOS LIGADA AO PREÇO. 9

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: Não Gera Custo; Evita desperdício de recursos; Reduz tempo de produção e Gera menos estresse e mais satisfação ao trabalhador; 10

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: SISTEMA ISO A SIGLA "ISO" REFERE-SE À INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, ORGANIZAÇÃO NÃO-GOVERNAMENTAL FUNDADA EM 1947, EM GENEBRA, E HOJE PRESENTE EM CERCA DE 157 PAÍSES. A SUA FUNÇÃO É A DE PROMOVER A NORMATIZAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS, PARA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJA PERMANENTEMENTE MELHORADA. 11

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: As Normas ISO A EXPRESSÃO ISO 9000 DESIGNA UM GRUPO DE NORMAS TÉCNICAS QUE ESTABELECEM UM MODELO DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA ORGANIZAÇÕES EM GERAL, QUALQUER QUE SEJA O SEU TIPO OU DIMENSÃO. ABNT ISO 9000: 2005: Sistema de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário; ABNT ISO 9001: 2008: Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos e ABNT ISO 9004: 2010: Gestão pára o sucesso sustentado de uma organização Uma abordagem de gestão da qualidade 12

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: SISTEMA ISO ESTA FAMÍLIA DE NORMAS ESTABELECE REQUISITOS QUE AUXILIAM A MELHORIA DOS PROCESSOS INTERNOS, A MAIOR CAPACITAÇÃO DOS COLABORADORES, O MONITORAMENTO DO AMBIENTE DE TRABALHO, A VERIFICAÇÃO DA SATISFAÇÃO DOS CLIENTES, COLABORADORES E FORNECEDORES, NUM PROCESSO CONTÍNUO DE MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE. APLICAM-SE A CAMPOS TÃO DISTINTOS QUANTO MATERIAIS, PRODUTOS, PROCESSOS E SERVIÇOS. 13

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: A PADRONIZAÇÃO INTERNACIONAL COMEÇOU PELA ÁREA ELETROTÉCNICA, COM A CONSTITUIÇÃO, EM 1906, DA INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION (IEC). OSEUEXEMPLOFOISEGUIDOEM1926,COMOESTABELECIMENTODA INTERNATIONAL FEDERATION OF THE NATIONAL STANDARDIZING ASSOCIATIONS (ISA), COM ÊNFASE NA ENGENHARIA MECÂNICA. AS ATIVIDADES DA ISA CESSARAM EM 1942, DURANTE A SEGUNDA GUERRA MUNDIAL. 14

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: COM O FINAL DO CONFLITO MUNDIAL, EM 1946 REPRESENTANTES DE 25 PAÍSES REUNIRAM-SE EM LONDRES E DECIDIRAM CRIAR UMA NOVA ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, COM O OBJETIVO DE "FACILITAR A COORDENAÇÃO INTERNACIONAL E UNIFICAÇÃO DOS PADRÕES INDUSTRIAIS". A NOVA ORGANIZAÇÃO, A ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO ISO, INICIOU OFICIALMENTE AS SUAS OPERAÇÕES EM 23 DE FEVEREIRO DE 1947 COM SEDE EM GENEBRA, NA SUÍÇA. 15

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: COM A ACENTUAÇÃO DA GLOBALIZAÇÃO NA DÉCADA DE 1980, AUMENTOU A NECESSIDADE DE NORMAS INTERNACIONAIS, NOMEADAMENTE A PARTIR DA CRIAÇÃO DA UNIÃO EUROPEIA. CONFORME SEDDON, "EM 1987, O GOVERNO BRITÂNICO PERSUADIU A ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO (ISO) A ADOTAR A BS 5750 COMO UMA NORMA PADRÃO INTERNACIONAL. A BS 5750 TORNOU-SE A ISO 9000. 16

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: ESSA PRIMEIRA NORMA TINHA ESTRUTURA IDÊNTICA À NORMA BRITÂNICA BS 5750, MAS ERA TAMBÉM INFLUENCIADA POR OUTRAS NORMAS EXISTENTES NOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E POR NORMAS DE DEFESA MILITAR (AS "MILITARY SPECIFICATIONS" - "MIL SPECS"). SUBDIVIDIA-SE EM TRÊS MODELOS DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE, CONFORME A NATUREZA DAS ATIVIDADES DA ORGANIZAÇÃO: 17

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: QUALIDADE: ESSA PRIMEIRA NORMA TINHA ESTRUTURA IDÊNTICA À NORMA BRITÂNICA BS 5750, MAS ERA TAMBÉM INFLUENCIADA POR OUTRAS NORMAS EXISTENTES NOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E POR NORMAS DE DEFESA MILITAR (AS "MILITARY SPECIFICATIONS" - "MIL SPECS"). SUBDIVIDIA-SE EM TRÊS MODELOS DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE, CONFORME A NATUREZA DAS ATIVIDADES DA ORGANIZAÇÃO: 18

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 HISTÓRICO: A ISO International Organization for Standarization é uma organização sediada em Genebra, na Suíça, fundada em 1946; O propósito da ISO é desenvolver e promover normas que possam ser utilizadas igualmente por todos os países do mundo; Cerca de 157 países integram esta importante organização internacional, especializada em padronização, cujos membros são entidades normativas de âmbito. O Brasil é representado pela Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT 19

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 QUALIDADE: ISO 9001:1987 Modelo de garantia da qualidade para projeto, desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço - aplicava-se a organizações cujas atividades eram voltadas à criação de novos produtos. ISO 9002:1987 Modelo de garantia da qualidade para produção, montagem e prestação de serviço - compreendia essencialmente o mesmo material da anterior, mas sem abranger a criação de novos produtos. ISO 9003:1987 Modelo de garantia da qualidade para inspeção final e teste - abrangia apenas a inspeção final do produto e não se preocupava como o produto era feito. ISO 9004:1987 20

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 Etapas de Elaboração/Revisão das Normas ISO Working Draft Committe Draft Draft of International Standard Final Draft of International Standard International Standard WD CD DIS FDIS IS Projeto de trabalho Grupo revisor Rascunho Minuta final Definitivo 21

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 Quais normas são comparáveis à ISO 9001? Alguns ramos específicos da indústria, baseados na ISO 9001, criaram sua própria versão, acrescentando algumas peculiaridades do vosso processo. Com isso, temos algumas normas que se assemelham à ISO 9001, entre tantas, podemos relacionar: ISO/TS 16949 para a indústria automotiva; TL 9000 para a indústria de telecomunicações; ISO/IEC 90003 para softwares de computadores; ISO 13485 para a indústria médica; AS 9000 para a indústria aeroespacial; ISO/TS 29001 para a indústria petrolífera 22

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 POR QUE SISTEMA ISO? DECISÃO ESTRATÉGICA DA DIREÇÃO A Norma ISO é flexível, o uso das diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza e complexidade da organização, como também com o objetivo e escopo dos processos; Onde sistemas de gestão da qualidade e ambiental são implementados conjuntamente, fica a critério do usuário da normaseasauditoriasdosgaedosgqserãorealizadasem conjunto ou separadas; Sistema de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente; Suporte para outros critérios. 23

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 CICLO P-D-C-A 24

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 INTRODUÇÃO O QUE É O CICLO PDCA? O Ciclo PDCA foi idealizado por Shewhart mais tarde aplicado por Deming no uso de estatísticas e métodos de amostragem. O Ciclo PDCA nasceu no escopo da tecnologia TQC (Total QualityControl) como uma ferramenta que melhor representava o ciclo de gerenciamento de uma atividade. 25

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 INTRODUÇÃO O conceito do Ciclo evoluiu ao longo dos anos vinculando-se também com a idéia de que, uma organização qualquer, encarregada de atingir um determinado objetivo, necessita planejar e controlar as atividades a ela relacionadas. 26

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 INTRODUÇÃO O Ciclo PDCA compõe o conjunto de ações em seqüência dada pela ordem estabelecida pelas letras que compõem a sigla: P(plan: planejar), D(do: fazer, executar), C(check: verificar, controlar), e finalmente o A(act: agir, atuar corretivamente). 27

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 28

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 ISO 9001-2008 0.2 Abordagem de processo NOTA: Adicionalmente, a metodologia conhecida como Plan-Do- Check-Act (PDCA) pode ser aplicada a todos os processos. O PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte forma. Plan (planejar): estabelecer os objetivos e os processos necessários para apresentar resultados de acordo com os requisitos do cliente e as políticas da organização; Do (executar): implementar os processos; Check (verificar): monitorar e medir processos e produto em comparação com políticas, objetivos e requisitos para o produto e reportar os resultados; Act (atuar): empreender ações para melhorar continuamente o desempenho dos processos. 29

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 ISO 9000-2005 PROCESSO 3.4.1 processo conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (saídas) NOTA 1 - Os insumos (entradas) para um processo são geralmente produtos (saídas) de outros processos. NOTA 2 - Processos em uma organização (3.3.1) são geralmente planejados e realizados sob condições controladas para agregar valor. NOTA 3 - Um processo em que a conformidade (3.6.1) do produto (3.4.2) resultante não pode ser prontamente ou economicamente verificada é freqüentemente chamado de "processo especial 30

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 ISO 9000-2005 PROCESSO 31

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 Sistema de gestão da qualidade ISO 9001-2008 32

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE 1 Foco no Cliente As organizações dependem de seus clientes, sendo recomendável que atendam às suas necessidades atuais e futuras, aos seus requisitos declarados e aos não declarados, e procurem superar suas expectativas. 2 Liderança São os líderes que estabelecem a unidade de propósito e rumo das organizações. Convém que eles criem um ambiente interno no qual as pessoas se envolvam no propósito de atingir os objetivos das organizações. 33

Treimamento Módulo 1 ISO 9001 PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE 3 - Envolvimento das pessoas As pessoas são a essência de uma organização, e seu envolvimento possibilita que suas habilidades sejam usadas para o beneficio da organização. 4 Abordagem por processo Quando as atividades e os recursos com elas relacionados são gerenciados como um processo, os resultados desejados são alcançados com mais eficiência. 34

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE 5 Abordagem sistêmica da gestão Identificar, entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido desta atingir os seus objetivos. 6 Melhoria contínua Convém que a melhoria continua do desempenho global de um organização seja um objetivo permanente da organização. 35

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE (cont.) 7 - Abordagem factual para tomada de decisão Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e de informações. 8 Relações mutuamente benéficas com fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a possibilidade de criar valor para ambos. 36

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 APRESENTAÇÃO DOS CRITÉRIOS DA NORMA NBR ISO 9001:2000 (revisão 2008) Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos 37

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 APRESENTAÇÃO DOS CRITÉRIOS DA NORMA NBR ISO 9001:2000 (revisão 2008) Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos 38

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 INTRODUÇÃO - Generalidades Implantar um SGQ é decisão estratégica da organização. Esta norma não impõe uniformidade na estrutura do SGQ ou da documentação (entre as organizações). O SGQ deve ser influenciado por: ambiente de negócio, mudanças neste ambiente ou riscos associados a este ambiente, objetivos específicos, produtos fornecidos, processos empregados e tamanho e estrutura da organização (2008 portanto, muito vinculado ao Plano de Negócio da organização!!) Os requisitos desta norma não substituem os requisitos do produto, mas são complementares. A NBR ISO 9001 pode ser usada para avaliar a capacidade da organização em atender aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e as requisitos da própria organização (enfatiza a necessidade de se explicitar que os requisitos são atendidos produtos intermediários). 39

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 INTRODUÇÃO - Generalidades A ISO 9001 é especialmente recomendada quando: se necessita provar para alguém, especialmente para o cliente, que se possui capacidade em fornecer produtos e prestar serviços que atendam aos requisitos do cliente e à legislação aplicável; se deseja possuir um sistema eficaz para aumentar a satisfação do cliente e melhorar continuamente 40

Treinamento 2015 Módulo 1 ISO 9001 INTRODUÇÃO - Generalidades 1. Escopo 1.1 Generalidades Especifica requisitos de um SGQ para organização que: - necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente os produtos que atendam aos requisitos dos clientes e regulamentares aplicáveis; - pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processo para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. Nota Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais) 41

1. Objetivo e campo de aplicação 1.2 Aplicação Requisitos genéricos aplicáveis a qualquer tipo e tamanho de organização. As exclusões permitidas estão restritas ao critério 7 (7.3 ou 7.6), desde que não afetem a responsabilidade ou capacidade da organização fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e regulamentares aplicáveis. CQAS - IPEN 42

2. Referência Normativa A NBR ISO 9000:2000 contém disposições que constituem prescrições para esta norma. 3. Termos e Definições Aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000:2000 (SGQ Fundamentos e vocabulário). Produto pode ser um Serviço. CQAS - IPEN 43

4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos Gerais CQAS - IPEN 44

4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos Gerais Organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma: - determinar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização (1.2). - determinar a seqüência e interação desses processos. - determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. - assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos. - monitorar, medir (quando for aplicável) e analisar esses processos, e - implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. CQAS - IPEN 45

Eficácia grau de conformidade que o resultado teve em relação às especificações planejadas (resultados alcançados é a base da NBR ISO 9001). Alguns Conceitos Eficiência desde que a eficácia foi atingida grau de mensuração do bom uso dos recursos ($, pessoas, infra-estrutura, etc inseridos na NBR ISO 9004). Relação entre resultado alcançado e recursos usados. Missão propósito fundamental da empresa (razão de ser) e se alinha com os stakeholders (partes interessadas). Produto não é apenas a saída final do processo produtivo (adquirido pelo cliente), mas também as saídas planejadas de produtos realizados pelos processos (produtos intermediários - 2008) 46

4.1 Requisitos Gerais (cont.) Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta norma. Quando uma organização optar por adquirir externamente e algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado a tais processos deve ser definido no SGQ. Nota 1: os processos necessários para o SGQ acima referenciados incluam processos para atividade de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e aprimoramento. (2008) Todos os processos estão identificados e apropriadamente definidos?? As responsabilidades estão atribuídas?? 47

4.1 Requisitos Gerais (cont.) Nota 2: Um processo terceirizado é identificado como aquele que é necessário para o SGQ mas que foi escolhido para ser executado por terceiro externo à organização. Nota 3: O tipo e natureza do controle a ser aplicado ao processo terceirizado poderão ser influenciados por fatores tais como: a) O potencial impacto do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produtos que estejam de acordo com as especificações; b) a extensão de compartilhamento do processo de controle; c) a capacidade de obter o controle necessário por meio de aplicação da cláusula 7.4. (2008) Processos que fazem parte da cadeia de valor ao cliente, relativos às atividades de gestão, de apoio e provisão de recursos, de monitoramento e medição. 48

4.2 Requisitos de Documentação 4.2.1 Generalidades A documentação do SGQ deve incluir: a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos eregistrosdocumentados requeridos por esta norma este padrão internacional; d) documentos, inclusive registros, necessários à determinados pela organização como sendo necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processo; - registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4). 49

4.2.1 Generalidades (cont.) Nota 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Nota 2 A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para outra devido: - ao tamanho da organização e ao tipo de atividades; - à complexidade dos processos e suas interações, e - à competência do pessoal. Nota 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 50

4.2.1 Generalidades (cont.) Procedimentos escritos exigidos pela ISO 9001:2008 1. Controle de Documentos; 2. Controle de registros; 3. Controle de produto não conforme; 4. Auditoria Interna 5. Ação preventiva e 6. Ação corretiva. Manual da qualidade (4.2.2) 51

4.2 Requisitos de Documentação 4.2.2 Manual da Qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: - o escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2); - os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a eles, e - a descrição da interação entre os processos do SGQ. Incluir elaboração, análise, aprovação, distribuição e divulgação. 52

4.2 Requisitos de Documentação 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo SGQ devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: - aprovar documentos quanto à sua adequação antes da sua emissão; - analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar documentos; - assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; - assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; 53

4.2.3 Controle de documentos (cont.) - assegurar que os documentos permanecem legíveis e prontamente identificáveis; - assegurar que documentos de origem externa que a organização determine como sendo necessários para o planejamento e operação do SGQ sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; e - evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. (2008) CQAS - IPEN 54

4.2 Requisitos de Documentação 4.2.4 Controle de Registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ serão controlados. Registros devem ser mantidos permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. A organização deve estabelece um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. 55

5. Responsabilidade da Direção 56

5. Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação o SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante: - a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários; - o estabelecimento da política da qualidade; - a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade; - a condução de análises críticas pela Alta Direção, e - a garantia da disponibilidade de recursos. 57

Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004) - estabelecer e manter a política a qualidade e os objetivos da qualidade da organização; - promover a política da qualidade e os objetivos da qualidade por toda a organização para aumentar a conscientização, motivação e envolvimento; - assegurar, em toda a organização, o foco nos requisitos do cliente; - assegurar que processos apropriados são implementados para possibilitar que requisitos de clientes e de outras partes interessadas são atendidos, e que os objetivos da qualidade são alcançados; 58

Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004) - garantir que um SGQ eficaz e eficiente seja estabelecido, implementado e mantido para atingir estes objetivos da qualidade; - garantir a disponibilidade dos recursos necessários; - analisar criticamente o SGQ, periodicamente - decidir sobre ações a serem adotadas em relação à política da qualidade e aos objetivos da qualidade; - decidir sobre as ações para a melhoria do SGQ. 59

5. Responsabilidade da Direção 5.2 Foco no Cliente A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.1 e 8.2.1). 60

Alguns Conceitos (cont.) Controle da qualidade focado no atendimento dos requisitos da qualidade. Garantia da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos. Melhoria da qualidade focada no aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade. Rastreabilidade capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou a localização daquilo que está sendo considerado. 61

5. Responsabilidade da Direção 5.3 Política da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade: - é apropriada ao propósito da organização; - inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ; - proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos a qualidade; - é comunicada e entendida por toda a organização; e - é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. Intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à qualidade, formalmente expressas pela AD. Ela é consistente com a política geral da organização e fornece estrutura para se estabelecerem os objetivos da qualidade. (9004) 62

5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1.a) são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade. 63

5.4 Planejamento 5.4.2 Planejamento do SGQ A Alta Direção deve assegurar que: - o planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como ao objetivos da qualidade; e - a integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementada Plano é a antecipação da realização da ação! Parte da GQ focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos (9004). CQAS - IPEN 64

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização. Responsabilidade é indelegável, já a autoridade... CQAS - IPEN 65

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.2 Representante da Direção A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: - assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos; - relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria; e - assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. Nota: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao SGQ. 66

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.3 Comunicação interna A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ. CQAS - IPEN 67

5.6 Análise Crítica pela Direção 5.6.1 Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a política da qualidade e o objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4) No IPEN existem as análises críticas setoriais e as corporativas. A análise crítica do SGQ dos Centros engloba estas duas, pois uma avalia os processos específicos, enquanto a corporativa avalia os processos que atendem a todos os Centros. 68

5.6 Análise Crítica pela Direção 5.6.2 Entrada para a análise critica As entradas para a análise crítica pela Direção devem incluir informações sobre: - resultados de auditorias; - realimentação de cliente; - desempenho de processo e conformidade de produto; - situação das ações preventivas e corretivas; - acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores ela Direção; - mudanças que possam afetar o SQG; e - recomendações para melhoria. 69

5.6 Análise Crítica pela Direção 5.6.3 Saídas da análise critica As saídas da análise crítica pela Direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: - melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos; - melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e - necessidade de recursos. 70

6 Gestão de Recursos 71

6 Gestão de Recursos 6.1 Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: - implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia; e - aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 72

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade conformidade com as especificações do produto deve ser competente, com base em educação (instrução adequada), treinamento, habilidade e experiência apropriados. Nota: A conformidade com as especificações do produto poderá ser direta ou indiretamente afetada pelos funcionários que executarem alguma função dentro do SGQ. 73

6.2 Recursos Humanos 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento A organização deve : - determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade conformidade com as especificações do produto; - quando aplicável, fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de alcançar a competência necessária; - avaliar a eficácia das ações executadas garantir que a competência necessária tenha sido alcançada; 74

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento (cont.) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4). 75

6 Gestão de Recursos 6.3 Infra-estrutura A organização deve determinar e prover recursos a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável: - edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; - equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e - serviços de apoio (tais como transporte, e comunicação ou sistemas de informação). 76

6 Gestão de Recursos 6.4 Ambiente de Trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Nota: O termo ambiente de trabalho se refere às condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação ou clima). 77

7 Realização do Produto 78

7 Realização do Produto 7.1 Planejamento da Realização do Produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do SGQ (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: - objetivos da qualidade requisitos para o produto; 79

7 Realização do Produto 7.1 Planejamento da Realização do Produto - a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; - verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto; - registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). 80

7.1 Planejamento da Realização do Produto (cont.) A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. Nota 1: Um documento que especifica os processos do SGQ (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. 81

7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinação de Requisitos relacionados ao Produto A organização deve determinar: - os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades e pós-entrega; - os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; - requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e; - qualquer requisito adicional determinado pela organização. Nota: As atividades pós-fornecimento incluem, por exemplo, ações estabelecidas das disposições de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção e serviços complementares tais como reciclagem ou descarte final. 82

7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (p.ex., apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que: - os requisitos do produto estão definidos; - os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e; - a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. 83

7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto (cont.) Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4). Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda. 84

7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.3 Comunicação com o Cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: - informações sobre o produto; - tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e; - realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. 85

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D) 7.3.1 Planejamento do P&D A organização deve planejar e controlar o P&D de produto. Durante o planejamento do P&D a organização deve determinar: - os estágios do P&Dç - a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do P&D, e; - as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicação eficaz a designação clara de responsabilidades. 86

7.3.1 Planejamento do P&D (Cont.) As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o P&D progredirem. Nota: A revisão, verificação e validação do P&D possuem objetos distintos. Podem ser feitas e registradas separadamente ou combinadas, conforme adequado para o produto e para a organização. 87

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D) 7.3.2 Entradas de P&D Entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: - requisitos de funcionamento e de desempenho; - requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; - onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e; - outros requisitos essenciais para P&D. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 88

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D) 7.3.3 Saídas de P&D As saídas de P&D devem ser apresentadas de uma forma que possibilite adequada para a verificação em relação às entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de P&D devem: - atender aos requisitos de entrada para P&D; - fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço; - conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e; - especificar as características do produto eu são essenciais para seu uso seguro e adequado. Nota: As informações para previsão de produção e serviços poderão incluir detalhes para a preservação do produto. CQAS - IPEN 89

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D) 7.3.4 Análise crítica de P&D Devem ser realizadas, em fases apropriada, análises críticas sistemáticas de P&D, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para: - avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos requisitos, e; - identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do P&D que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 90

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D) 7.3.5 Verificação de P&D A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada do P&D. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 91

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D) 7.3.6 Validação de P&D A validação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz e atender aos requisitos para aplicação específica ou uso intencional, onde conhecido. Onde for aplicável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 92

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D) 7.3.7 Controle de alterações de P&D As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de P&D deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica das alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 93

7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de Aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido a realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). 94

7.4 Aquisição 7.4.2 Informações de Aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: - aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; - qualificação de pessoal, e; - SGQ. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. 95

7.4 Aquisição 7.4.3 Verificação do Produto Adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificado. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto. 96

7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável: - a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; - a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário; - o uso de equipamento adequado; - a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição; - a implementação de medição e monitoramento, e; - a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega. 97

7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e o fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e como conseqüência. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. 98

7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço (Cont.) A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável: - critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; - aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; - uso de métodos e procedimentos específicos; - requisitos de registros (ver 4.2.4), e; - revalidação. 99

7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.3 Identificação e Rastreabilidade Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição durante toda a realização do produto. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto e manter os registros (ver 4.2.4). Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas. 100

7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.4 Propriedade do Cliente A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado a organização deve informar este fato ao cliente e devem ser mantidos manter registros (ver 4.2.4). Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 101

7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.5 Preservação do Produto A organização deve preservar a conformidade do o produto durante o processo interno e entrega no destinatário destino pretendido para manter a conformidade com as especificações/requisitos. Esta Conforme aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto. 102

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de Medição e Monitoramento A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos equipamentos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organização deve estabelecer processo para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. 103

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de Medição e Monitoramento (Cont.) Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo equipamento de medição deve ser: - ser calibrado e/ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões e medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada; - ser ajustado ou reajustado, quando necessário; - ser identificado ter identificação para possibilitar que a sua situação da de calibração seja determinada; - ser protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e; - ser protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção, e armazenamento. CQAS - IPEN 104

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de Medição e Monitoramento (Cont.) Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e e qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário. Nota: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação. A confirmação da capacidade do software computacional de atender à aplicação pretendida em geral deve ser incluída no gerenciamento de sua verificação e configuração para mantê-lo adequado ao uso. CQAS - IPEN 105

Projeto de Planejamento do SGQ Mapeamento de Processos Qual o ponto crítico? - Método 6M Máquina Item de medição / verificação Matéria Prima Especificação / inspeção e recebimento Mão de Obra Competência (mapa/plano) Método Procedimento Medida Equipamento (Dispositivo) de medição / indicadores de saída Meio Ambiente Infra-estrutura / controles físico-químicos 106

8 Medição, Análise e Melhoria 107

8 Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: - demonstrar a conformidade com as especificações do produto; - assegurar a conformidade do SGQ, e; - melhorar continuamente a eficácia do SGQ. Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 108

8.2 Medição e Monitoramento 8.2.1 Satisfação dos Clientes Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. Nota: O monitoramento das percepções do cliente poderá incluir a obtenção de informações de fontes tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade do produto fornecido, pesquisas de opinião do usuário, análise de negócios perdidos, elogios, reivindicações de garantia e, relatórios de revendedores. ISO 10002 Tratamento de reclamação de clientes 109

8.2 Medição e Monitoramento 8.2.2 Auditoria Interna A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o SGQ: - está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organização, e; - está mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. 110

8.2.2 Auditoria Interna (Cont.) As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir as responsabilidades e especificações de planejamento e realização de auditorias, estabelecendo registros e reportando os resultados. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que todas as correções necessárias e as ações corretivas sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar nãoconformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2). Devem ser mantidos registros das auditorias de seus resultados (ver 4.2.4). Nota: Ver NBR ISO 19011 111

8.2 Medição e Monitoramento 8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do SGQ. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. Nota: Ao determinar métodos adequados, a organização deve considerar o tipo e extensão do monitoramento ou medição adequado a cada um de seus processos com relação a seu impacto sobre a conformidade para as especificações do produtoe sobre a eficácia do SGQ. ISO 10017 Estatística CQAS - IPEN 112