Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:

Transcrição

1 ISO/TS 16949:2002 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos particulares para aplicação da ISO 9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de assistência relevantes 0 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma Internacional impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma Internacional são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma Internacional especifica pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares os da própria organização. Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ISO 9000 e ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma Internacional. 0.2 Abordagem por processo Esta Norma Internacional promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser considerada como 'abordagem por processo'. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de: a) entendimento e atendimento dos requisitos, b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, Suporte e Assessoria Empresarial pág. 1/32

2 c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma Internacional, mas não apresenta processos em um nível detalhado. NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): Do (fazer): Check (checar): Act (agir): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização; implementar os processos; monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE C L I E N T E R e q u i s i t o s Responsabilidade da administração Gestão dos Recursos Medição, análise, melhoria Entrada Realização do serviço Saída Serviço S a t i s f a ç ã o C L I E N T E Legenda: Atividades que agregam valor Fluxo de informação Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em por processo Suporte e Assessoria Empresarial pág. 2/32

3 0.3 Relação com a ISO 9004 As atuais edições da ISO 9001 e ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas Internacionais tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente. A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados para aplicação, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual. NOTA O conhecimento e uso dos oito princípios da gestão da qualidade referenciados na ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e desdobrados através da organização pela alta direção Diretrizes do IATF para ISO/S 16949:2002 Diretrizes do IATF para ISO/S 16949:2002 é um documento contendo práticas, exemplos, ilustrações e explanações recomendadas pela indústria automotiva e fornece assistência na aplicação para se estar conforme com os requisitos desta Especificação Técnica. Este documento de Diretrizes do IATF não é pretendido para propósitos contratuais ou de certificação. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão Esta Norma Internacional foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas para o benefício da comunidade de usuários. Esta Norma Internacional não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma Internacional possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma Internacional. 0.5 Meta desta Especificação Técnica A meta desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que proporcione a melhoria contínua, enfatize a prevenção de defeitos e a redução da variação e desperdício na cadeia automotiva. Esta Especificação Técnica, combinada com os requisitos específicos dos clientes, define os requisitos fundamentais para o sistema de gestão da qualidade para aqueles que subscrevem este documento. Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e proporcionar uma abordagem comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças de assistência relevantes. Suporte e Assessoria Empresarial pág. 3/32

4 1 Objetivo 1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação efetiva do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. NOTA cliente. - Nesta Norma Internacional, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo Esta Especificação Técnica, combinada com a ISO 9001:2000, define os requisitos para o sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando relevante, instalação e serviços associados de produtos automotivos. Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde são fabricadas peças especificadas pelo cliente para produção e/ou assistência. Funções de suporte, internas ou remotas (como centros de projeto, escritórios centrais e centros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta, mas não podem obter certificação separada para esta Especificação Técnica. Esta Especificação Técnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecimento automotiva. 1.2 Aplicação Todos os requisitos desta Norma Internacional são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma Internacional não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma Internacional não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade de uma organização de fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis. As únicas exclusões permitidas para esta Especificação Técnica relacionadas ao 7.3 são quando a organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto. Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de produção. 2 Referência Normativa O documento normativo relacionado a seguir contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Especificação Técnica. Para referências datadas, alterações subseqüentes, ou revisões destas publicações não se aplicam. Entretanto, recomenda-se às partes que realizam acordos com base nesta Especificação Técnica que verifiquem a possibilidade de se aplicar a edição mais recente do documento normativo citado Suporte e Assessoria Empresarial pág. 4/32

5 a seguir. Para referências não datadas, a edição mais recente da norma citada aplica-se. Membros da ISO e IEC mantêm registro das Normas Internacionais atualmente válidas. ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário 3 Termos e definições Para os efeitos desta Norma Internacional, aplicam-se os termos e definições da ISO Os seguintes termos, usados nesta ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, forma alterados para refletir o vocabulário usado atualmente: fornecedor organização cliente O termo organização substitui o termo fornecedor usado na ISO 9001:1994 e refere-se à unidade para qual esta Norma Internacional se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma Internacional, onde aparecer o termo produto, este também pode significar serviço. 3.1 Termos e definições para a indústria automotiva Para os propósitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições dadas na ISO 9000:2000 e os seguintes plano de controle descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controle do produto (ver anexo A) organização responsável pelo projeto organização com autoridade para estabelecer para um produto uma especificação nova ou modificar uma existente NOTA Esta responsabilidade inclui ensaios e verificações do desempenho do projeto dentro da aplicação especificada pelo cliente a prova de erro projeto e desenvolvimento de produto ou processo de produção para prevenir a produção de produtos não-conformes laboratório instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não se limitando a, ensaios químicos, metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos ou de confiabilidade escopo do laboratório documento controlado contendo ensaios específicos, avaliações e calibrações que um laboratório está qualificado para realizar, lista dos equipamentos usados para realizar estes ensaios, e lista dos métodos e normas usadas para realizar estes ensaios produção processo de elaboração ou fabricação Suporte e Assessoria Empresarial pág. 5/32

6 materiais de produção peças de produção ou assistência, montagens, ou tratamento térmico, soldagem, pintura, galvanização ou outros serviços de acabamento manutenção preditiva atividades baseadas em dados do processo com o objetivo de evitar-se problemas de manutenção pela predição da probabilidade de modos de falha manutenção preventiva ação planejada para eliminar causas de falhas do equipamento e interrupções de produção não programadas, sendo uma saída do projeto do processo de produção frete especial custos ou taxas extras que ocorrem adicionais à entrega contratada NOTA Pode ser causado pelo método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas, etc local remoto local que suporta plantas e no qual processos não-produtivos ocorrem planta local no qual processos de produção com valor agregado ocorrem característica especial característica do produto ou parâmetro do processo de produção que pode afetar a segurança ou a conformidade com regulamentação, ajuste, função, desempenho ou o processamento subseqüente do produto. 4 Sistema de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar, e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma Internacional. A organização deve: a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2); b) determinar a seqüência e a interação desses processos; c) determinar critérios e métodos requeridos para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e monitoramento desses processos. e) monitorar, medir, e analisar esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Suporte e Assessoria Empresarial pág. 6/32

7 Esses processos podem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma Internacional. Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade com o produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade. NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição Requisitos gerais - suplementar A garantia do controle sobre processos adquiridos externamente não isenta a organização da responsabilidade da conformidade com todos os requisitos do cliente. NOTA Ver também e Requisitos de documentação Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma Internacional, d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos por esta Norma Internacional (ver 4.2.4) NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma Internacional, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 - A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades, b) à complexidade dos processos e suas interações, e c) à competência do pessoal. NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação Manual da qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade Controle de documentos Suporte e Assessoria Empresarial pág. 7/32

8 Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito Especificações de engenharia A organização deve ter um processo para assegurar a análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas normas/especificações de engenharia do cliente e suas alterações baseado na programação requerida pelo cliente. A Análise crítica em tempo hábil deve ser a mais rápida possível, e não deve exceder duas semanas úteis. A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. A implementação deve incluir documentos atualizados. NOTA Uma alteração nestas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetam documentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, FMEAs, etc Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros Retenção de registros O controle de registros deve satisfazer os requisitos regulamentares e do cliente. 5 Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante Suporte e Assessoria Empresarial pág. 8/32

9 a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários, b) o estabelecimento da política da qualidade, c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a condução de análise crítica pela Alta Direção, e) a garantia da disponibilidade de recursos Eficiência dos processos A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para assegurar a eficácia e eficiência dos mesmos. 5.2 Foco no cliente A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver e 8.2.1). 5.3 Política da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) é apropriada ao propósito da organização, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, d) é comunicada e entendida por toda a organização, e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5.4 Planejamento Objetivos da qualidade A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender os requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade Objetivos da qualidade - suplementar A Alta Direção deve definir os objetivos da qualidade e medições que devem ser incluídos no plano de negócios e usados para desdobrar a política da qualidade NOTA Objetivos da qualidade devem ser dirigidos para as expectativas do cliente e serem atingíveis dentro de um período de tempo definido Planejamento do sistema de gestão da qualidade A Alta Direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação Suporte e Assessoria Empresarial pág. 9/32

10 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização Responsabilidade para qualidade Gerentes com responsabilidade e autoridade para ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conformes aos requisitos. O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produção para corrigir problemas de qualidade. As operações de produção através de todos os turnos devem ser suportadas com pessoal encarregado, ou com responsabilidade delegada, para assegurar a qualidade do produto Representante da direção A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar e promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização. NOTA - A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade Representante do cliente A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente têm direcionamento correto. Isto inclui seleção de características especiais, estabelecimento dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto Comunicação interna A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 5.6 Análise crítica pela direção Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4) Desempenho do sistema de gestão da qualidade Suporte e Assessoria Empresarial pág. 10/32

11 Estas análises críticas devem incluir todos requisitos do sistema de gestão da qualidade e sua tendência de desempenho como parte essencial do processo de melhoria contínua. Parte da análise crítica pela Direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o relato e avaliação regular do custo da má qualidade (ver e 8.5.1). Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mínimo, evidência de se ter atingido os objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e a satisfação do cliente com o produto fornecido Entradas da análise crítica As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a) resultados das auditorias, b) realimentação do cliente, c) desempenho de processo e conformidade do produto, d) situação das ações preventivas e corretivas, e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção, f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, g) recomendações para melhoria Entradas da análise crítica suplementar As entradas da análise crítica devem incluir uma análise das falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio-ambiente Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base de educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados Treinamento, conscientização e competência Suporte e Assessoria Empresarial pág. 11/32

12 A organização deve a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência, c) avaliar a eficácia das ações executadas, d) assegurar que seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4) Habilidades para projeto de produto A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade de projeto de produto é competente para atingir os requisitos de projeto e seja habilitado nas ferramentas e técnicas aplicáveis. Técnicas e ferramentas aplicáveis devem ser identificadas pela organização Treinamento A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificação das necessidades de treinamento e atendimento das competências de todo pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto. Pessoal que executa atividades designadas dever ser qualificado, como requerido, com atenção particular para a satisfação dos requisitos do cliente. NOTA 1 Isto se aplica a todos os empregados que tem feito sobre a qualidade em todos os níveis da organização. NOTA 2 Um exemplo de requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados em base matematicamente digitalizada Treinamento na atividade (on the job training) A organização deve fornecer treinamento na atividade para pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afeta a qualidade do produto, incluindo pessoal contratado ou temporário. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não conformidades aos requisitos de qualidade Fortalecimento e motivação dos funcionários A organização deve ter um processo para motivar os funcionários para atingir os objetivos da qualidade, fazer melhoria contínua, e criar um ambiente que promova inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização para qualidade e tecnológica ao longo de toda a organização. A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal está consciente da pertinência e da importância de suas atividades e de como eles contribuem para o atendimento dos objetivos de qualidade (ver d). 6.3 Infra-estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, Suporte e Assessoria Empresarial pág. 12/32

13 b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação) Planejamento da planta, instalações e equipamentos A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver ) para desenvolver planos para a planta, instalações e equipamentos. O layout da planta deve otimizar a movimentação de material, manuseio e uso do espaço com valor agregado, e deve facilitar o fluxo sincronizado de material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes. NOTA Estes requisitos deveriam focar em princípios de manufatura enxuta e a ligação com eficácia do sistema de gestão da qualidade Planos de contingência A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no evento de uma emergência tal como interrupção de utilidades, redução da mão de obra, falha em equipamento chave e devoluções de campo. 6.4 Ambiente de trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto Segurança do pessoal para atingir a qualidade do produto A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais para os empregados devem ser direcionados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de produção Limpeza das instalações A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produto e necessidades do processo de produção. 7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critério para a aceitação do produto; d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciada como um plano da Qualidade. NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. Suporte e Assessoria Empresarial pág. 13/32

14 NOTA Alguns clientes referem-se à gestão de projeto ou ao planejamento avançado da qualidade do produto como um meio de atender à realização do produto. O planejamento avançado da qualidade do produto engloba o conceito de prevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro, e é baseado em abordagem multidisciplinar Planejamento da realização do produto - suplementar Requisitos do cliente e referências a suas especificações técnicas devem ser incluídos no planejamento da realização do produto como um componente do plano da qualidade Critério de aceitação Critério de aceitação deve ser definido pela organização e, onde requerido, aprovado pelo cliente. Para amostragem de dados por atributo, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver ) Confidencialidade A organização deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sob desenvolvimento, e informação relativa ao produto Controle de alterações A organização deve ter um processo para controlar e reagir a alterações que tem impacto na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas, para assegurar conformidade com os requisitos do cliente. Alterações devem ser validadas antes da implementação. Para projetos proprietários, impacto na forma, ajuste e função (incluindo desempenho e/ou durabilidade) deve ser analisado criticamente com o cliente de forma que todos efeitos sejam apropriadamente verificados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos de identificação/verificação adicionais, tais como aqueles requeridos para introdução de novos produtos, devem ser atendidos. NOTA 1 Qualquer alteração na realização do produto que afete requisitos do cliente requer notificação e concordância do cliente. NOTA 2 Isto se aplica a alterações no produto e no processo de produção. 7.2 Processos relacionados a clientes Determinação de requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades de pós-entrega, b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutários e regulamentares relacionadas ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organização. NOTA 1 Atividades de pós-entrega incluem qualquer serviço pós-venda fornecido como parte do contrato com o cliente ou ordem de compra. NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e processos de produção (ver ). Suporte e Assessoria Empresarial pág. 14/32

15 NOTA 3 Conformidade com o item c) inclui todos requisitos aplicáveis governamentais, de segurança e de meio ambiente, aplicados a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem,, eliminação ou descarte de materiais Características especiais designadas pelo cliente A organização deve demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para designação, documentação e controle de características especiais Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso em fornecer um produto ao cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estão definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4). Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situações, com vendas pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplementar Deixar de atender ao requisito estabelecido em para uma análise crítica formal (ver nota) requer autorização do cliente Viabilidade de produção da organização A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de produção dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo análise de risco Comunicação com o cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações Comunicação com o cliente - suplementar A organização deve ter a capacidade de comunicar a informação necessária, incluindo dados, em um formato e linguagem especificados pelo cliente (ex: dados de projeto auxiliado por computador, transferência de dados eletrônicos). 7.3 Projeto e desenvolvimento Suporte e Assessoria Empresarial pág. 15/32

16 NOTA Os requisitos de 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do produto e do processo de produção, e foco na prevenção de erro ao invés da detecção Planejamento de projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controle o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento, b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, e para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que projeto e desenvolvimento progredirem Abordagem multidisciplinar A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realização do produto, incluindo: desenvolvimento/definição e monitoramento de características especiais. desenvolvimento e análise crítica de FMEAs, incluindo ações para reduzir riscos potenciais e desenvolvimento e análise crítica de planos de controle. NOTA Uma abordagem multidisciplinar inclui tipicamente pessoal de projeto, produção, engenharia, qualidade, produção e outros apropriados da organização Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidade e não conflitantes entre si. NOTA Características especiais (ver ) estão incluídas neste requisito Entradas de projeto do produto A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto, incluindo os seguintes: requisitos do cliente (análise crítica de contrato) tais como características especiais (ver ), identificação, rastreabilidade e embalagem; uso de informação: a organização deve ter um processo para desdobrar informação obtida de projetos anteriores, análise de concorrentes, retorno de informações de fornecedores, entradas internas, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza semelhante; Suporte e Assessoria Empresarial pág. 16/32

17 objetivos para qualidade, vida útil, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, prazo e custo do produto Entradas de projeto do processo de produção A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do processo de produção, incluindo dados de saída do projeto do produto, objetivos de produtividade, capabilidade do processo e custo, requisitos do cliente, se existirem, e experiência com desenvolvimentos anteriores. NOTA O projeto do processo de produção inclui o uso de métodos a prova de erro em um grau apropriado à magnitude dos problemas e em proporcionais aos riscos encontrados Características especiais A organização deve identificar características especiais (ver d), e incluir todas características especiais no plano de controle, estar conforme com a simbologia e definições especificados pelo cliente, e identificar documentos de controle do processo, incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle e instruções do operador com o símbolo de característica especial do cliente ou símbolo ou notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam características especiais. NOTA Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de processo Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento, b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço, c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as características do produto que são essenciais seu uso seguro e adequado Saídas de projeto e desenvolvimento - suplementar A saída de projeto de produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados e validados contra requisitos de entrada de projeto de produto. A saída de projeto de produto deve incluir FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, especificações e características especiais de produtos, dispositivos a prova de erro, como apropriado, definição do produto incluindo desenhos e dados em base matemática, resultados de análises críticas de projeto do produto, e diretrizes de diagnóstico, quando aplicável Saídas do projeto do processo de produção A saída do projeto do processo de produção deve ser expressa em termos que possam ser verificados contra requisitos de entrada do projeto do processo de produção e validados. A saída do projeto do processo de produção deve incluir Suporte e Assessoria Empresarial pág. 17/32

18 desenhos e especificações, layout/fluxograma do processo de produção, FMEA do processo de produção, plano de controle (ver ), instruções de trabalho, critério de aceitação para aprovação do processo, dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade, resultados de atividades a prova de erro, como apropriado e métodos de detecção rápida e retorno de informações de não conformidades do produto/processo de produção Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágios do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases do projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de produção Monitoramento Medições em estágios especificados de projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e relatadas com resultados sumarizados sendo uma entrada da análise crítica da direção. NOTA Estas medições incluem riscos da qualidade, custos, prazo, caminhos críticos e outros, como apropriado Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) Validação de projeto e desenvolvimento A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para a aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA 1 O processo de validação normalmente inclui uma análise de relatórios de campo para produtos similares. NOTA 2 Os requisitos de e acima se aplicam tanto para produto quanto para processos de produção Validação de projeto e desenvolvimento - suplementar A validação de projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do cliente incluindo programação de prazos Programa de protótipo Suporte e Assessoria Empresarial pág. 18/32

19 Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e plano de controle de protótipo. A organização deve usar, onde sejam possíveis, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de produção que serão usados na produção. Todas atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas quanto à conclusão em tempo hábil e conformidade com os requisitos. Quando serviços possam ser adquiridos externamente, a organização deve ser responsável pelos adquiridos externamente, incluindo liderança técnica Processo de aprovação do produto A organização deve atender ao procedimento de aprovação do produto e processo de produção reconhecido pelo cliente. NOTA Aprovação do produto deveria ser subseqüente à verificação do processo de produção. Este procedimento de aprovação do produto e processo de produção deve também ser aplicado aos fornecedores Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente e validadas, como apropriado, e aprovadas antes de sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o programa de vida do produto (ver 7.1.4). 7.4 Aquisição Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto na realização subsequente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). NOTA 1 Produtos adquiridos acima incluem todos produtos e serviços que afetem os requisitos do cliente tais como serviços de sub-montagem, sequenciamento, seleção, retrabalho e calibração. NOTA 2 Quando houverem fusões, aquisições ou incorporações associadas com fornecedores, a organização deveria verificar a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e de sua eficácia Conformidade com a regulamentação Todos produtos adquiridos ou materiais usados no produto devem estar conformes aos requisitos regulamentares aplicáveis Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor Suporte e Assessoria Empresarial pág. 19/32

20 A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a meta da conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com a ISO 9001:2000 é o primeiro passo para atingir esta meta. NOTA A priorização de fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho de qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido. A não ser que especificado de outra forma pelo cliente, os fornecedores da organização devem ser certificados na ISO 9001:2000 por organismo certificador acreditado Fontes aprovadas pelo cliente Quando especificado pelo contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramenta/dispositivo, não isenta a organização da responsabilidade em assegurar a qualidade dos produtos adquiridos Informações de aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovação de produto, processos e equipamento, b) qualificação de pessoal, e c) sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor Verificação do produto adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto Qualidade do produto recebido A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes métodos: recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização; inspeção de recebimento e/ou ensaios tais como amostragem baseada no desempenho; avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte na planta do fornecedor, quando conjugadas de registros de produto entregues com qualidade aceitável; avaliação da peça por laboratório designado; outro método acordado com o cliente Monitoramento de fornecedores O desempenho do fornecedor deve ser monitorado através dos seguintes indicadores: qualidade do produto entregue; paradas de clientes, incluindo devoluções de campo; desempenho de programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais); notificações de cliente de situação especial relativa a problema de qualidade ou entrega. Suporte e Assessoria Empresarial pág. 20/32