ABNT (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS) CB-26 - PRODUTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES CE-26:090.01 - COMISSÃO DE ESTUDOS DE ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE ISO TC-198 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS ISO (International Organization for Standardization) é uma Federação Mundial de entidades internacionais de normalização. O trabalho de preparação de normas internacionais é normalmente efetuado pela ISO através de seus comitês técnicos. Cada organismo membro interessado em um assunto que tem Comitês Técnicos estabelecidos tem o direito de ser representado no Comitê. Organizações internacionais, governamentais e não governamentais em ligação com a ISO, também podem participar dos trabalhos. Nestes mesmos moldes no Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Brasileiro de Normatização. As normas utilizadas brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (empresas fabricantes de produtos para saúde, hospitais, universidades, laboratórios e outros). Hoje no Brasil a ABNT, possui 159 comitês técnicos - CT, dentre as mais diversas atividades. Especificamente para a área da saúde, existe o CB (Comitê Brasileiro) de número 26: Médico Odonto Hospitalar, que abrange vários Comitês de Estudos, um deles é a Comissão de Estudos 26:090.01 Esterilização de Produtos para saúde, correspondente ao Grupo ISO TC-198 Sterilization of health care products. Essa CE tem trabalhado há vários anos, sistematicamente, na elaboração, tradução, adaptação e atualização das normas internacionais ISO, para que as mesmas sejam utilizadas em todo território brasileiro, pois segue no encontro das necessidades dos profissionais e empresas para atuarem de forma correta e assertiva, seguindo as orientações das normas estabelecidas pela ISO. O vertiginoso avanço da tecnologia para a fabricação de produtos e equipamentos de atenção à saúde, fez com que os processos de limpeza, desinfecção, preparo, acondicionamento, esterilização e armazenamento sejam acompanhados de estudos profundos e detalhados de cada passo e de cada fase desse processo, a fim de preservar a saúde dos usuários destes produtos.
Dessa forma, toda a fabricação de equipamentos e produtos para a saúde, assim como os procedimentos de uso, baseiam-se em orientações técnicas e têm sua segurança e qualidade asseguradas através destas normas. Para fornecer produtos para a saúde, desinfetados e/ou esterilizados, as normas ISO especificam requerimentos rígidos para validação e controle de rotina do processo de limpeza, preparo, acondicionamento (sistema de barreira estéril ou embalagem), desinfecção, esterilização e armazenagem, através de várias metodologias que reduzem a carga microbiana de um produto para a saúde, que serão processados sob condições de um padrão em conformidade com os requisitos de qualidade. A ABNT vem garantindo e acelerando a implementação das normativas ISO em nosso país e conta com a Comissão de Estudos 26:090.01, que reune profissionais de várias áreas de atuação, hoje esta Comissão conta com 14 subcomissões de estudos, a saber: Presidente do TC-198 Mr. Eamonn Hoxey (BSI-GB) Secretário do TC-198 Mr. Joe Lewelling (AAMI-USA) Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante (STERICYCLE-SP) Secretária do CE: Enfª. Silvia Baffi GT 01 - Esterilização por Oxido de Etileno Relator: Pedro Azevedo (VISA-RJ) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Projeto de Norma Brasileira para Central de Gases Esterilizantes GT 02 - Esterilização por Irradiação Ionizante Relatora: Farm. Daniela Paquer (Embrarad-SP) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11137-2 Sterilization of health care products Radiation: Part 2: Establishing the sterilization dose GT 03- Esterilização por Vapor Saturado Relator: Eng. Márcio Ferri (CISABRASILE - SC) - Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR 11.816:2003 - Esterilização Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde - Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR 11.817:2003 Esterilização Esterilizadores sem vácuo, para produtos para saúde. GT 04 - Indicadores Biológicos Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED - RS) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11.138-1 Biological indicators Part 1:General requirements
GT 05 - Terminologia atualmente desativado - Norma atual: NBR ISO 11.139 Vocabulário. GT 06 - Indicadores Químicos Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED - RS) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11.140-1 Chimical indicators - Parte 1: General requirements GT 07 - Embalagem Relatora: Enf.ª Kelly Bergonzi (HUMANN SP-SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO 11.607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems anda packaging systems - Projeto de tradução e implementação da ISO 11.607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, saling and assembly processes GT 08 - Métodos Microbiológicos Relatora: Dra. Maria Águida Cassola (Human-SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO 11.737-1 Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products GT 09 - Processos Assépticos atualmente sem Relator GT 10 - Esterilização Química Relatora: Enfª. Kelly Lídia Rodrigues (LDM-SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO 14.160 Liquid chemical sterilizing agentes for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Requirements for characterization, development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices GT 11 - Critérios Gerais para Processos de Esterilização Relatora: Dra. Angélica Lapos (BIOXXI-RJ) - Projeto de tradução e implementação da ISO 14.937 General requirements for characterization of a sterilizing agente and the development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices GT 12 - Informações para Reprocessamento de Produtos Esterilizáveis Relator: Dr. Luiz Carlos da Fonseca e Silva - Projeto e implementação da nova norma NBR para informações de reprocessamento de produtos esterilizáveis GT 13 - Lavadoras Desinfetadoras Relatora: Enf.ª Silvia Baffi - (Consultora Independente SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO 15.883-1: Washer-disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests - Projeto de tradução e implementação da ISO 15.883-2: Washer-disinfectors Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing termal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils glassware GT 14 - Esterilização por Calor Seco atualmente sem relator
Algumas comissões ainda não possuem um Relator designado. Estamos em processos de organização das mesmas, aqui no Brasil. Essa formatação foi solicitada pela Coordenação Geral do CB 26 e baseada na configuração original do Grupo da ISO TC-198 Sterilization of Health Care Products. e, por um apoio incondicional da ABIMO (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS, ODONTOLÓGICOS, HOSPITALARES E DE LABORATÓRIOS), este Comitê de Estudos obteve recursos para enviar uma delegação composta de seus Coordenadores e demais colaboradores profissionais em missões, com o objetivo de participar das reuniões da ISO fora do Brasil. A primeira participação ocorreu nas cidades de Arlington (Sede da AAMI) e Alexandria VA, USA em novembro/2011 e a segunda em Paris (Sede da AFNOR) FRANÇA, no mês de abril de 2012, daí em diante Relatores dos GT s tem participado ativamente de reuniões da WG s da ISO na Inglaterra, Finlândia, Estados Unidos, Japão, Alemanha, entre outros. Com tais recursos, pudemos enviar também, técnicos e experts, para participarem de reuniões de Grupos de Trabalho GT, em outros estados brasileiros, havendo desta forma uma melhor integração entre os GT s participantes. Para nós brasileiros, é um grande privilégio termos acesso à participação de discussões de alto nível nas reuniões dos WG s da ISO TC 198, razão pela qual é preciso divulgar este tipo de atividade para que possamos reunir cada vez mais técnicos nos grupos de trabalho (GT s) de forma a contribuir mais ativamente na construção, discussão e entendimento destas normas que vão direcionar as ações futuras do setor de produtos para a saúde do Brasil e do mundo. Todos os profissionais, fabricantes, usuários, técnicos e interessados, que quiserem participar dos grupos de trabalho, podem entrar em contato com o CE-26:090.01 Esterilização de Produtos para saúde, através do seu coordenador ou sua secretária, pelos e-mails: Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante: ferbus@terra.com.br Secretaria do CE: Enfª. Silvia Baffi: baffi.silvia@gmail.com Aos irmãos e irmãs portugueses e integrantes da Associação Nacional de Esterilização (ANES) - Portugal, que queiram participar das notícias e informações sobre Centrais de Materiais e esterilização, temos no Brasil um grupo na FACEBOOK denominado CME - https://www.facebook.com/groups/268915689819161/, com mais de 890 participantes da
América Latina, venham será uma satisfação poder intercambiar experiências, informações, notícias do nosso setor. À Sra. Amália Espada, que em dezembro de 2012 assumiu a presidência da Associação Nacional de Esterilização de Portugal, nossos votos de uma excelente gestão e nosso Muito Obrigado pela oportunidade de divulgar nosso trabalhos em prol da comunidade que se utiliza da esterilização. Autor: Fernando Bustamante