A Monitorização do Processo

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1 A Monitorização do Processo Ana Rita Martins DIL/UI 22 anos de serviço público com valores e ética

2 Reprocessamento Novo processamento de algo que já foi processado anteriormente ou Processar mais uma vez ou ( ) Novo produto Condição não prevista no momento da sua conceçãoe fabrico Nova característica Garantir Segurança e Desempenho Funcional Serviço ou estabelecimento do SNS que aprova o procedimento de reprocessamento Fabricante não poderácontinuar a garantir a sua conformidade

3 Contaminação microbiológica Garantir Segurança e Desempenho Funcional Interaçãodas substâncias químicas utilizadas Riscos associados Alterações de estrutura e do desempenho Infeção Reações a endotoxinas bacterianas Doenças transmissíveis pelo sangue Doença de Creutzfeldt- Jakob e suas variantes Indução de alterações nas características físicoquímicas dos dispositivos médicos Danos para os doentes Danos para os profissionais de saúde

4 Tipo de dispositivo médico Materiais que o compõem Geometria Procedimento de Reprocessamento Limpeza / Desinfeção Esterilização Prevenção e minimização de riscos potenciais de: > Contaminação microbiológica > Persistência de substâncias químicas utilizadas > Alteração do desempenho Quem faz? Como fazer? Como documentar? Como controlar? Validação e avaliação da atividade Rastreabilidade Rotulagem

5 Quem faz? Serviço ou estabelecimento do SNS Responsável Técnico: Perfil e experiência profissional Técnico responsável por cada uma das atividades de reprocessamento Descrição de funções e responsabilidades Subcontratação: Uma ou mais atividades Procedimento escrito (condições e requisitos para a subcontratação) Monitorização da qualidade do serviço subcontratado Monitorização da competência do subcontratado Acordo escrito para a subcontratação Documentada Responsabilidade final - Contratante Aceitar receber o INFARMED, I.P. em inspeção

6 Métodos de reprocessamento Como fazer? Limpeza / Desinfeção Esterilização: > Calor(húmido, seco) > Radiação > Óxidode etileno Tipo de material e sua geometria: Mais simples - Vidro/Metal/Borracha Mais complexos - Plásticos de diferentes densidades Tipo de dispositivos: Invasivos / Não Invasivos Indicações do fabricante: Possibilidade vs Dificuldade/Impossibilidade -Lúmens reduzidos / Mecanismos de funcionamento delicados Informações sobre características ou fatorestécnicos do dispositivo que possam apresentar um risco para os doentes se o dispositivo for reutilizado (a constar nas instruções de uso)

7 Esterilização Farmacopeia Europeia Adequado ao tipo de materiale eficaz em todas as partesdo mesmo Processo de esterilização deve estar validado Processo de esterilização deve ser monitorizado Clara identificação do material que foi esterilizado do que não foi esterilizado Registos da esterilização > Anexo 1 do Guia EudraLexVolume 4 > Guideto GoodPracticesfor thepreparationofmedicinal ProductsinHealthcareEstablishments(PE 010-4)

8 Esterilização por Calor Gráfico tempo/temperatura Posição das sondas de controlo da temperatura estudos de validação Contra sonda independente na mesma localização Tempo suficiente para toda a carga atingir a temperatura requerida antes de se iniciar o ciclo de esterilização (definido para cada tipo de carga) Precauções durante a fase de arrefecimento da carga Evitar contaminação da carga após esterilização Líquido ou gás de arrefecimento deve estar estéril Calor húmido: Monitorização do processo: Temperatura (+) Pressão Falhas do sistema e do ciclo de esterilização registadas Sonda de monitorização de temperatura junto ao ralo Testes de estanquicidade frequentes à câmara Calor seco: Filtros HEPA Pressão positiva Evitar entrada de ar não estéril

9 Esterilização por Radiação Materiais e produtos sensíveis à radiação UV não é aceitável como método de esterilização Medição da radiação: Dosímetros(medição quantitativa) Número suficiente de dosímetros/carga Dosímetros o mais próximo possível da carga Leituras no espaço de tempo mais curto possível após exposição à radiação Indicadores biológicos como controlo adicional Dose total de radiação administrada num intervalo de tempo pré-determinado

10 Esterilização por Óxido de Etileno Quando nenhum outro método é praticável Contacto diretodo gás Precauções para evitar a presença de organismos incluídos em cristais ou proteínas desidratadas Equilíbrio com temperatura e humidade antes da exposição ao gás Monitorização com indicadores biológicos distribuídos por toda a carga Registos: Gráfico Pressão e Temperatura Humidade Concentração do gás e quantidade total de gás utilizado Armazenamento após esterilização em local ventilado Redução do gás residual e produtos de reação até níveis definidos

11 Rotulagem: Identificação Informações necessárias para a correta utilização dos dispositivo médico reprocessado Serviço ou estabelecimento do SNS responsável Estéril (+) Método de esterilização, se aplicável Código único do produto e n.ºde lote Data limite de utilização, se aplicável (ano/mês) Dispositivo médico reprocessado (+) N.º ciclos de reprocessamento (+) N.º máximo de ciclos possíveis Instruções de Utilização: Efeitos secundários indesejáveis Precauções ou advertências de utilização Instruções necessárias em caso de danificação da embalagem que assegura a esterilidade Outras instruções relevantes constantes no dispositivo original, desde que assegurada a equivalência Acessórios a serem utilizados em combinação com o dispositivo médico reprocessado

12 Documentação e Registos Como documentar? Instruções sobre todas as etapas do processo Compreensão geral de todas as fases do processo de reprocessamento Qualificação dos equipamentos críticos envolvidos Relatórios de IQ, OQ e PQ Validação do processo de reprocessamento Logbooksdos equipamentos utilizados Registo das atividades de reprocessamento, calibrações e manutenções Operadores que as executam Registos das atividades de reprocessamento ( documentação de lote ) Gráficos dos ciclos de esterilização (validados pelo responsável da atividade) Resultados da carga microbiana, do ensaio de esterilidade e de endotoxinas Libertação do produto(reprocessamento + controlo qualidade + rotulagem) Qualificação do pessoal envolvido no reprocessamento Rastreabilidade

13 Como controlar? Ensaios que permitam garantir a eficácia do método de reprocessamento Esterilização: Ensaio de Esterilidade(+) Pesquisa de Pirogénios e Endotoxinas Bacterianas Validação do processo de esterilização: > Periodicamente (anual) > Condições e características da carga > Parâmetros físicos(podem ser suportados por indicadores biológicos ou químicos) Monitorização do processo de esterilização (rotina): >Demonstração de que todas as partes do material e da carga foram sujeitas às mesmas condições de esterilização > Medição das condições físicas >Indicadores biológicos Precauções para não haver transferências de material biológico Verificação contra controlos positivos

14 Auditorias Auditorias às entidades subcontratadas: Qualificação e competência para a atividade subcontratada Qualificação evidenciada dos auditores Relatórios de auditorias aos subcontratados disponíveis em sede de inspeção pelas Autoridades Competentes Auditorias às atividadesde reprocessamento no serviço ou estabelecimento do SNS: Implementação de CAPA > Registadas e Avaliadas quanto à eficácia Relatórios de auditorias e evidência da implementação das CAPA disponíveis em sede de inspeção pelas Autoridades Competentes

15 Tipo de dispositivo médico Monitorização do processo de Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Único Não pôr em perigo a Segurança e Condição de Saúde dos Doentes e dos Profissionais de Saúde Riscos associados

16 Obrigada pela atenção! Ana Rita Martins Direção de Inspeção e Licenciamentos Unidade de Licenciamentos INFARMED, I.P. dil-ins@infarmed.pt Consulte também: anos de serviço público com valores e ética