Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno

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1 Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno A eficácia do processo de esterilização de um dispositivo médico é avaliada com base numa série de experiências e protocolos que devem demonstrar que o processo de esterilização e os controlos associados são reprodutíveis e que o produto final pode ser designado como estéril. A responsabilidade pela instalação, validação, manutenção e monitorização da esterilização, incluindo a libertação dos produtos, deve ser atribuída a pessoal qualificado, nomeadamente na área de microbiologia. O processo de esterilização por óxido de etileno engloba o préacondicionamento, o acondicionamento, a esterilização e o arejamento. Nessas fases devem estar estabelecidas as condições controladas durante um período de tempo definido. Pré-acondicionamento tratamento que o dispositivo recebe, numa sala ou numa câmara antes de se iniciar o ciclo de esterilização, com o objectivo de que toda a carga de esterilização atinja níveis pré-determinados de temperatura e humidade relativa. Acondicionamento - tratamento que o dispositivo recebe durante o ciclo de esterilização, antes da admissão do agente esterilizante, com o objectivo de que toda a carga de esterilização atinja níveis pré-determinados de temperatura e humidade relativa. Ciclo de esterilização tratamento que o dispositivo recebe na câmara do esterilizador que inclui o acondicionamento (se utilizado), a exposição ao agente esterilizante, a remoção do agente esterilizante e a lavagem (se utilizado). Arejamento fase do processo de esterilização na qual os resíduos do óxido de etileno são desadsorvidos do dispositivo até atingirem um nível pré-determinado. Lavagem tratamento efectuado para remover o excedente de agente esterilizante dentro da câmara de esterilização. 1/8

2 Recepção Técnica / Qualificação da Instalação - especificações do esterilizador, que cumpram com a norma NP EN 1422:2000; - identificação da entidade responsável; - manual de manutenção; - descrição dos componentes auxiliares e suas características (filtros, gerador de vapor limpo, válvulas, reguladores de pressão); - em cada uma das fases do processo indicar o seguinte: Préacondicionamento (se utilizado) Padrão de circulação de ar Temperatura e humidade em vários locais (1 sonda de temperatura e 1 sensor de humidade por cada 2,5m 3 ) Esterilização Temperaturas obtidas em vários pontos identificados dentro da câmara vazia (volume útil até 5m 3, no mínimo 10 sensores; volume útil > 5m 3, no mínimo uma medida adicional por cada m 3 ) Tempo necessário para atingir o valor de vácuo definido Tempo necessário para atingir a pressão especificada na admissão do agente esterilizante Limites superior e inferior da pressão verificada na admissão de ar Nº de lavagens efectuadas, o tempo e o valor de vácuo atingido, o tempo e a pressão atingida aquando a admissão de ar Taxa de fuga do equipamento Valor de pressão atingido após injecção de vapor no acondicionamento, se aplicável Arejamento Padrão de circulação de ar Temperatura e humidade em vários locais (1 sonda de temperatura e 1 sensor de humidade por cada 2,5m 3 ) - instrumentos utilizados e a sua calibração; - os níveis ou valores por defeito para os quais o controlador automático é regulado para controlo do processo; - a composição do agente esterilizante; - as condições de armazenamento do agente esterilizante antes e durante a sua utilização; - localização do esterilizador, incluindo a área de préacondicionamento e a área de arejamento, que devem demonstrar que o esterilizador e local no qual está instalado estão em conformidade com as especificações, conforme exigido na norma NP EN 550:2001; 2/8

3 A revalidação da recepção técnica deve ser efectuada: 1) se forem executados trabalhos técnicos ou alterações no equipamento que possam afectar o desempenho do esterilizador; 2) Paragem do funcionamento do esterilizador por um período que possa ter afectado o bom desempenho dos componentes críticos. 3) se a monitorização do processo ou a requalificação do desempenho demonstrarem desvios inaceitáveis dos dados pré-determinados. Qualificação do Desempenho / Validação da Esterilização Para se proceder à validação da esterilização devem ser utilizados, no mínimo, três lotes de produção. Devem ser realizados ensaios com carga e sem carga em três ciclos consecutivos. O relatório da validação deve conter ( segundo norma NP EN 550:2001): - identificação dos responsáveis por esta tarefa e sua formação; - identificação da carga tipo escolhida e justificação para a escolha; - configuração da carga dentro da câmara do esterilizador e nº de unidades/ciclo; - Em cada uma das fases do processo indicar o seguinte: Préacondicionamento (se utilizado) Esquema da colocação da carga na sala ou câmara Acondicionamento (se utilizado) Nível de vácuo e tempo necessário para atingir esse nível e tempo sob vácuo Esterilização Arejamento Concentração de óxido Tempo de arejo de etileno (>300mg/L) e e a temperatura tempo de exposição da sala ou câmara e temperatura Tempo necessário para atingir o valor de vácuo definido Taxa de fuga do equipamento Variações de pressão se existirem 3/8

4 Temperatura e Temperatura e humidade da humidade da carga carga (5 sondas de temperatura e 2 sensores de humidade para volume de carga < 2,5m 3 ; 2 sondas de temperatura e 1 sensor de humidade por cada 2,5m 3 de carga; para volumes de carga > 50m3, o nº de sensores e de sondas deve ser justificado) Tempo máximo de préacondicionamento, temperatura e humidade na sala ou câmara Temperatura da câmara e da carga (Amplitude térmica 3 o C) Tempo necessário para atingir a pressão especificada na admissão do agente esterilizante Tempo, temperatura (volumenº de lavagens útil até 5m 3, no mínimo 10 efectuadas, o tempo e o sensores; volume útil > 5m 3, valor de vácuo atingido, no mínimo uma medida o tempo e a pressão adicional por cada m 3 ), atingida aquando a pressão e humidade admissão de ar Padrão de circulação de ar Temperatura da carga - nº de indicadores biológicos usados, que devem ser esporos de Bacillus subtilis var. niger, identificando os pontos mais frios da câmara do esterilizador onde estes são colocados (10 indicadores biológicos (IB) se o volume útil da câmara for 5m 3 ; aumento de 2 IB por cada m 3 adicional para volumes úteis da câmara entre 5 e 10m 3, aumento de 2 IB por cada 2m 3 adicionais para volume útil da câmara > 10m 3 ); - especificar o valor D obtido para a população de esporos, devendo os indicadores demonstrar o cumprimento com a norma NP EN 866-2:2000; - estimativa da carga microbiana do dispositivo médico conforme descrito na norma NP EN :1999, dependendo, a periodicidade do teste, do histórico dos resultados obtidos (recomenda-se que a carga microbiana seja menor 1000 ufc/dispositivo); - referência a indicadores químicos ou outros indicadores usados no processo; - periodicidade da calibração dos instrumentos utilizados e local da sua calibração; - validação sumária de qualquer programa informático que execute o reprocessamento do ciclo de esterilização; - caso o dispositivo possa vir a ser re-esterilizado, demonstrar que este e o material de embalagem usado cumprem as especificações estabelecidas e que o nível de óxido de etileno residual e/ou os produtos de reacção se encontram dentro dos limites aceitáveis; - resultados dos ensaios de esterilidade ao produto, mencionando a quantidade de amostra por cada lote ensaiado, de acordo com a EN , a descrição do método e local do ensaio; 4/8

5 - Se o produto é apirogénico, o resultado da pesquisa de endotoxinas bacterianas, a descrição do método e local do ensaio; - Resultado do ensaio de óxido de etileno residual, valores admissíveis e local do ensaio (deve ser seguida a norma NP EN ISO :2003) A requalificação do desempenho deve ser efectuada em intervalos definidos, recomenda-se uma periodicidade anual, no caso de não existirem quaisquer alterações ao processo. A requalificação do desempenho deve ser efectuada após cada requalificação técnica. As alterações ao processo (alterações do produto, do modelo de distribuição da carga, da embalagem, etc) devem se encontrar previstas em procedimento e comunicadas quando efectuadas. Carga microbiana População de microorganismos viáveis num produto e/ou numa embalagem. (definição segundo a norma NP EN :1999) Valor D Tempo em minutos necessário para reduzir a população microbiana em 90%. Monitorização e controlo de rotina As pessoas qualificadas responsáveis pelo processo de esterilização devem assegurar o bom desempenho do esterilizador de acordo com as condições validadas. O programa de ensaios de rotina deve indicar a natureza e a frequência dos ensaios e controlos a efectuar, os quais devem garantir que os parâmetros do ciclo de esterilização estão conforme os parâmetros determinados na validação. - Identificação dos responsáveis por esta tarefa e sua formação; - Descrição dos parâmetros físicos registados em cada uma das fases do processo de esterilização (pré-acondicionamento, se utilizado, acondicionamento, se utilizado, esterilização e arejamento), definindo os critérios de aceitação/rejeição; - Instrumentos utilizados na monitorização, periodicidade e local da calibração; - nº de indicadores biológicos usados, que devem ser esporos de Bacillus subtilis var. niger, identificando os pontos mais frios da câmara do esterilizador onde estes são colocados (10 indicadores biológicos (IB) se o volume útil da câmara for 5m 3 ; aumento de 1 IB por 5/8

6 cada m 3 adicional para volumes úteis da câmara entre 5 e 10m 3, aumento de 1 IB por cada 2m 3 adicionais para volume útil da câmara > 10m 3 ); - especificar o valor D obtido para a população de esporos, devendo os indicadores demonstrar o cumprimento com a norma NP EN 866-2:2000; - identificar outro tipo de indicadores usados; - Descrição do teste de integridade da embalagem, bem como demonstração da adequabilidade do sistema de embalagem ao processo de esterilização por óxido de etileno (Referência normativa NP EN 868-1:2000); - Resultado do ensaio de óxido de etileno residual, periodicidade do ensaio e local do ensaio (deve ser seguida a norma NP EN ISO :2003) Processo de libertação de lotes - Procedimento de libertação de lote com identificação do responsável pela libertação do produto. Libertação de lote efectuada de acordo com o exposto na norma NP EN 550:2001; - Se o produto é apirogénico, o ensaio de pesquisa de endotoxinas bacterianas deverá ser realizado por ciclo de esterilização. A descrição do método e local do ensaio devem ser especificados; Manutenção preventiva - Descrição das manutenções preventivas e apresentação de um plano estabelecendo a periodicidade dessas intervenções, que devem incluir o ensaio de fugas, a reposição dos filtros de admissão de ar e a limpeza das superfícies internas da câmara do esterilizador. - Identificação do pessoal responsável pela tarefa e sua formação. 6/8

7 Monitorização ambiental e do pessoal Na validação do processo de esterilização é necessário ter em conta que o fabrico de dispositivos médicos designados estéreis, requer, não só o conhecimento e controlo de todos os parâmetros que afectam a esterilização provenientes de bom desempenho do esterilizador, como também outros factores que interfiram no processo: - Controlo ambiental - Descrição dos parâmetros controlados e das especificações das salas (de produção e da área onde se encontra o esterilizador) - Nº de renovações de ar por hora (10 a 20), de acordo com o estabelecido na norma EN ISO :2001; - Especificação do valor de sobrepressão da sala (± 15Pa), de acordo com o estabelecido na norma EN ISO :2001; - Descrição do ensaio de determinação da contaminação biológica do ar, utilizando o amostrador de ar, especificando o volume de ar a analisar, o nº de recolhas e a frequência do ensaio, conforme requerido na norma EN ISO :2003; - Estabelecimento dos níveis de alerta e de acção; - Descrição do ensaio de determinação da contaminação biológica das superfícies, utilizando placas de contacto, especificando os locais de ensaio (superfícies, equipamentos, paredes, pavimento, bancadas de trabalho) e a frequência do ensaio, conforme estabelecido no anexo C da norma EN ISO :2003; - Procedimento relativo às medidas correctivas a implementar quando os resultados obtidos no controlo saiam fora das especificações, conforme estabelecido na norma ISO :2003. Nível de alerta Resultado obtido de contaminação biológica próximo do limite definido pelo fabricante*, que requer uma maior atenção no processo. Nível de acção Limite de contaminação biológica definido pelo fabricante*, que quando excedido requer uma intervenção imediata, que inclua a investigação da causa e a implementação de medidas correctivas. * A título de orientação, recomendam-se os seguintes limites máximos: Limites recomendados para a contaminação microbiana Classe Mostrador de ar ufc/m3 Placas de contacto ufc/placa Classe ISO Classe ISO /8

8 - Controlo do pessoal - Frequência do ensaio realizado às mãos dos operários, utilizando para o efeito placas com meio de cultura apropriado para bactérias e para fungos e leveduras; - Frequência do ensaio ao fardamento do pessoal, utilizando para o efeito placas de contacto, especificando as zonas de ensaio (fecho, touca, axila direita, axila esquerda), conforme requerido no anexo D da EN ISO :2003; - Registo de formação do pessoal na área de microbiologia conforme requerido no anexo G da EN ISO :2003; - Procedimento relativo às medidas correctivas a implementar quando os resultados obtidos no controlo saiam fora das especificações, conforme estabelecido na norma ISO : /8