Ética em Pesquisa: algumas notas históricas

Ética em Pesquisa: algumas notas históricas

Pesquisa com Seres Humanos Períodos Inicial: até o séc. XIX Intermediário: do início a meados do séc. XX Atual: 1947 até a atualidade

Primeiro Período Idéia Norteadora Intenção do pesquisador X Obtenção de provas objetivas (proporção, amostras, métodos estatísticos) Sujeitos Próprio pesquisador, familiares, amigos, prisioneiros, pessoas indigentes

Alguns Exemplos Séc. XVII: Edward Jenner Inglaterra - vacina contra varíola: filhos e crianças vizinhas - posteriormente: prisioneiros e crianças abandonadas (escolha entre a morte e o experimento) 1847: Semmelweis Áustria - utiliza mistura de cal e cloro para desinfetar as - mãos dos obstetras prevenção da febre puerperal 1898: Fibiger Dinamarca - trata paciente sim, paciente não, com soro anti-diftérico para estabelecer controle sobre a doença.

Preocupações Éticas Iniciais Séc. XIX: Claude Bernard França o progresso científico não se justifica quando viola o bem-estar do indivíduo; valorização da beneficência Paralelamente, Pasteur França - contribuição para o estudo das doenças contagiosas (micróbios X doenças) - vacina contra a raiva testes em humanos - convite de D. Pedro II para vir ao Rio Controle da raiva em humanos

Outros Exemplos Séc. XIX - Juan Carlos Finlay Cuba - estudos sobre a febre amarela - papel do mosquito Aedes aegypti - 19 anos 102 pessoas foram picadas por mosquitos contaminados 1900 e 1902 Brasil - Emílio Ribas, Adolfo Lutz + 4 voluntários picados por mosquitos infectados - 3 contraíram a doença.

Segundo Período Idéia Norteadora Progresso da Ciência Comprovação Experimentação Prática (Provas) em Humanos Realização de Pesquisa Anti-éticas

Alguns Exemplos 1931 Primeiro estudo randomizado, fechado, para o estudo da Tuberculose 1934 - Primeiro estudo multicêntrico realizado na Grã- Bretanha (Londres, Edinburgo e Aberdeen) para avaliar o tratamento da pneumonia 1938 primeiro estudo controlado por placebo para vacinas contra a gripe 1948 primeiro estudo moderno randomizado, controlado por placebo, para avaliação da estreptomicina para TB Van Gijn J, Ned Tijdschr Geneeskd; 143(1):1-3,1999, Jan 2. Medical Research Council. Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ 1948; 2:769-782.

Outros Exemplos Pesquisas realizadas em: Campos de concentração nazistas Campos de concentração japoneses

Preocupações Éticas Primeiros Documentos 1900 Comitê de Febre Amarela foi estabelecido nos EUA (The Reed Commission) 1901 Walter Reed aponta que a ética em pesquisa requer: - auto-experimentação - consentimento escrito de outros sujeitos - pagamento em dinheiro - restrição a sujeitos adultos - utilização da frase: com total consentimento no caso de publicações científicas

1931 Alemanha Ministério do Interior Novas Terapêuticas e Pesquisas em Seres Humanos Objetivos: impedir abusos e desrespeitos à dignidade humana durante a realização de ensaios clínicos na área biomédica Permaneceu em vigor durante o período nazista Capron AM. Human Experimentation. In: Veatch R. Medical Ethics. Boston: Jones and Bartlett, 1989:129.

Principais Diretrizes a) balanço risco/benefício; b) realização de testes prévios em animais, se possível; c) consentimento ou consentimento por representante após o fornecimento de informações adequadas; d) uso sem consentimento apenas para salvar vidas ou prevenir danos severos ou circunstâncias especiais; e) especial consideração em casos que envolvam menores; f) rejeição à exploração de necessitados; g) cuidados especiais no uso de microorganismos vivos; h) aceitação da responsabilidade total do médico chefe da instituição; i) documentação por escrito; h) publicação com respeito à dignidade dos pacientes.

Pesquisa em Seres Humanos Em acréscimo às anteriores a) nenhuma experimentação humana pode ser feita sem consentimento; b) não realizar experimentação em humanos até que estejam disponíveis dados provenientes de pesquisas realizadas em laboratório ou em animais, assim como uso aleatório ou infundado de seres humanos; c) não usar menores, se houver risco; d) não usar pessoas mortas.

Código de Nurembergue 1947 Julgamento de Nurembergue

Por Que? Campo de Concentração de Buchenwald

Experimento com Malária Campo de Concentração de Buchenwald

Auschwitz

Dr. Herta Oberheuser Experimentos extremamente dolorosos realizados com crianças Aplicava injeções de evipan e então removia seus membros e órgãos A pessoa ficava plenamente consciente até o último momento O tempo entre a aplicação da injeção e a morte variava entre 3 e 5 minutos

Dr. Josef Mengele O Anjo da Morte Realizou experimentos com indescritível horror As vítimas eram colocadas em câmaras de pressão, submetidas a experimentos com drogas, castradas, congeladas até a morte. Crianças eram expostas a cirurgias experimentais realizadas sem anestesia, acompanhadas de observação a vários estímulos. Os médicos administravam injeções com germes letais, efetuavam cirurgias para mudança de sexo, remoção de órgãos e membros Experimentos com gêmeos e realização de dissecação dos corpos Injeções com substâncias químicas nos olhos de crianças para verificar se estes mudavam de cor

Experimentos com Gêmeos

Campo de Sachsenhausen Experimento com Hepatite Crianças judias Dr. Arnold Dohmen Para ele isso não era um conflito moral se era para fazer um experimento ordenado pelas autoridades, se fazia e pronto. Salomon Feldberg, sobrevivente. In: Y eligirás la vida de Adriana Schettini, 2005, p. 117.

Pesquisas Japonesas Unit 731: Japanese Human Slaughter for Bio- Warfare Segredo Militar Grande crueldade: remoção de membros e órgãos, infecções provocadas, realização de autopsias

Pesquisas Japonesas Unidade 731 Equipe de médicos realizando autopsia e removendo órgãos para estudos

Terceiro Período Idéia Norteadora Ciência com Consciência Conhecimento: produção, divulgação, acessibilidade Metodologia científica Respeito à dignidade e aos direitos das pessoas envolvidas Eticidade das pesquisas: princípios éticos

Terceiro Período Pobres Analfabetos Sujeitos Utilização de Populações Marginais (Vulneráveis) Falta de informações sobre o processo de pesquisa Pessoas com pouco acesso a serviços de saúde Pessoas com pouco poder de decisão ou negociação (prisioneiros, pessoas institucionalizadas, mulheres, etc.)

Terceiro Período Documentos 1947 Código de Nurembergue 1948 Declaração Universal dos Direitos do Homem 1964 Declaração de Helsinque Pesquisas 1966 Henry Beecher Anos 60 Armas Químicas Vietnam 1956-70 Estudo Willowbrook vacina para hepatite 1930-70 Estudo Tuskegee: sífilis

Estudo Tuskegee Sífilis

Carta Convite

Terceiro Período Documentos 1947 Código de Nurembergue 1964 Declaração de Helsinque (modificações) 1978 Relatório Belmont 1982 Diretrizes CIOMS(1a versão) 1991 Regras Gerais 2005 Declaração Unesco de Bioética Pesquisas Anos 90 Pesquisas transmissão vertical (África; Sudeste Asiático) 1990-2000 Fatores de risco transmissão heterossexual do HIV(África) Estudos controlados por placebo em países pobres

Mecanismos Utilizados Sistemas de revisão ética e acompanhamento dos estudos Comitês institucionais de avaliação ética Departamento de proteção aos participantes humanos Inserção da comunidade no sistema Programas de treinamento para as pessoas envolvidas Formação de pesquisadores no contexto de uma cultura ética em pesquisa

O que acontece no Brasil? Anos 70 e 80 Procedimentos Bemfam Anos 80 Norplant Anos 90 Antiretrovirais, Vacinas Anos 2000 - Pesquisa sobre Asma - Pesquisa sobre Malária (Amapá)

Documentos Nacionais Resolução 196/96 (Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde) Normas Regulamentadoras para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos + Resoluções Complementares e Legislação Correlata Sistema CEP CONEP (Comitês de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)