A PESQUISA EM SERES HUMANOS: ÉTICA NA PESQUISA/COMITÊ

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1 A PESQUISA EM SERES HUMANOS: ÉTICA NA PESQUISA/COMITÊ SÔNIA MARIA MARQUES BERTOLINI METO DOLOG IA DA PESQUISA CIENTÍFICA MODALIDADE EAD CURSOS DE GRADUAÇÃO Pró-Reitoria de Ensino COLABORADORAS: Aparecida Cristina Cardoso Cristina Herold Constantino Noiriel Leal (Liel) MARINGÁ PR 2015

2 Reitor: Wilson de Matos Vice-Reitor: Wilson de Matos Silva Filho Pró-Reitor de Ensino: Valdecir Antonio Simão Presidente da Mantenedora: Cláudio Ferdinandi NÚCLEO DE FORMAÇÃO SOCIOCULTURAL E METODOLOGIA DA PESQUISA Gestora da disciplina: Cristina Herold Constantino Professoras mediadoras da disciplina: Ana Paula de Souza, Aparecida Cristina Cardoso, e Noiriel Leal (Liel) "A ciência humana de maneira nenhuma nega a existência de Deus. Quando considero quantas e quão maravilhosas coisas o homem compreende, pesquisa e consegue realizar, então reconheço claramente que o espírito humano é obra de Deus, e a mais notável." Galileu Galilei

3 1. A PESQUISA EM SERES HUMANOS: CONCEITO E PRECEITOS ÉTICOS 1.1 CONCEITO Segundo a Resolução 466/2012 do CNS/MS, pesquisa pode ser definida como um processo formal e sistemático que visa à produção, o avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico. Nesse sentido, os principais problemas que envolvem as pesquisas na área da saúde são: o resultado de um tratamento ou procedimento, a comparação entre tratamentos ou procedimentos, e a associação entre fatores de risco e o desenvolvimento de uma disfunção ou de uma doença. Embora tenham sido citados os principais problemas das pesquisas na área da saúde, a referida Resolução esclarece que pesquisas em seres humanos são pesquisas realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. São também consideradas pesquisas envolvendo seres humanos: as entrevistas; aplicações de questionários; utilização de banco de dados e revisões de prontuários. 1.2 PRECEITOS ÉTICOS Quando se trata de pesquisa em seres humanos, a avaliação dos projetos antes de sua execução é indispensável, para que se garanta aos participantes integridade e dignidade. No decorrer da história dessas pesquisas, no entanto, houve uma gama de episódios perversos e duvidosos. Situações de triunfo e abuso em pesquisa envolvendo seres humanos eclodiram ao longo da história da humanidade. Os abusos, mesmo que tenham contribuído para o desenvolvimento da ciência, são preferencialmente omitidos em detrimento às histórias de triunfo. A seguir, apresentamos algumas situações de abuso ético nas pesquisas envolvendo os seres humanos: No século XIX, doenças venéreas eram inoculadas experimentalmente em indivíduos sadios para verificar a transmissibilidade da doença. Em 1887, para comprovar a hipótese de que pessoas portadoras de febre aftosa e outras doenças similares, de animais, se tornariam imunes à escarlatina, sangue de animais doentes foi inoculado em vinte crianças, que foram mantidas em contato com doentes contaminados por escarlatina. Na década de 30, negros pobres do Tuskegee, no Alabama, EUA, permaneceram sem tratamento para sífilis durante décadas, para que a

4 história natural da doença fosse estudada. O experimento é considerado um marco histórico que foi denunciado pela empresa leiga e contribuiu para despertar a desigualdade racial nos Estados Unidos. No período de 1939 a 1945 (2ª guerra mundial) vários experimentos foram realizados em campos de concentração nazistas por médicos alemães em prisioneiros militares, políticos e raciais. Foram comprovados assassinatos, tortura e atos de crueldade sem antecedentes, entre os quais experimentos de limites de tolerância e sobrevivência (experimentos em grande altitude, sobre congelamento, sobre malária, com sulfanilamida, sobre febre tifóide, sobre venenos), considerados crimes contra a humanidade. A Suécia de 1946 a 1951 utilizou-se, experimentalmente, de pacientes portadores de deficiência mental, sem o consentimento de seus responsáveis, internados no hospital de Vipeholm, em Lund (Suécia), objetivando o estudo da etiopatogenia da cárie dentária. Para isso, tais pacientes tiveram a cárie induzida pela dieta. A utilização de doentes mentais com fins de pesquisa não se restringiu a esse estudo. Em função de todos esses relatos sugiram os primeiros documentos oficiais com as diretrizes para a realização de pesquisas em seres humanos. Em 1947, na Alemanha, a comunidade mundial organizou-se para julgar os crimes contra os prisioneiros de guerra no Tribunal de Nuremberg. A partir desse fato, surgiu o Código de Nuremberg. O Código de Nuremberg (1947) determinava que os experimentos tivessem que apresentar resultados vantajosos que não pudessem ser alcançados por outros métodos. Além disso, exigia a realização da experimentação em animais antes de ser feita em humanos; que os sujeitos da pesquisa tivessem as informações essenciais do desenvolvimento desta; que houvesse consentimento voluntário da participação na pesquisa e a não indução à participação; que o sofrimento deveria ser evitado, o risco minimizado e, na possibilidade de morte, o projeto não deveria ser realizado. A Declaração de Helsinque (1964, corrigida em 1975, 1983, 1989 e 1996), intitulada Recomendações para a orientação de médicos quanto à pesquisa biomédica envolvendo seres humanos, foi inicialmente adotada pela 18ª Assembleia Médica mundial em Helsinque, Finlândia, em Essa declaração é endossada pela OMS e reconhece os experimentos em seres humanos em benefício do paciente e da ciência, estabelecendo regras éticas que devem ser cumpridas. Também, se atém aos riscos dos participantes, reforçando a necessidade do consentimento livre e esclarecido e a indicação do melhor tratamento, diagnóstico comprovado, incluindo aqueles do grupo de controle. Essa declaração reconheceu, pela primeira vez, a legitimidade do consentimento dado por um representante, quando o sujeito for qualificado incapaz. Em 1996, no Brasil, foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, que determina que qualquer pesquisa em seres humanos deve ser submetida à avaliação por um comitê de ética, independente de sua natureza, atendendo a quesitos como: benefícios superando riscos;

5 justificação para uso de placebos; obtenção de consentimento livre e esclarecido; garantia de recursos humanos e materiais para o bem estar do sujeito da pesquisa; indivíduos (envolvidos) com autonomia plena, evitando alguma vulnerabilidade; respeito aos valores culturais, sociais, morais, religiosos, éticos e costumes em pesquisa com comunidades e outros. Em relação a danos sofridos pelos sujeitos da pesquisa, se ocorrerem, são de responsabilidade do pesquisador e da instituição. Neste caso, os sujeitos devem receber assistência integral, tendo direito a uma indenização. Sendo assim, toda instituição deveria criar, organizar e manter um CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) e toda pesquisa envolvendo seres humanos deveria ser submetida à aprovação desse comitê. Considerando o disposto na Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, que impõe revisões periódicas às resoluções, conforme necessidades nas áreas técnico-científica e ética, em dezembro de 2013 foi publicada a Resolução 466/2012, e, além da resolução 196/96, foram revogadas as Resoluções 303/200, 404/2008. As pesquisas envolvendo seres humanos sempre deverão atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes. De acordo com a Resolução 466/12, a eticidade da pesquisa implica em: 1. a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária. 2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis; e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou qualiquantitativa; f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori,

6 não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori; h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade, a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis; k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades; l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, seja traduzida em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades; m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados; n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento; p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos devem ser identificados o pesquisador e a instituição nacional, responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe

7 brasileira, quando aplicável e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovada sua segurança e eficácia, é obrigatório seu registro no Brasil; q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante; r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido; s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa; t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por exercerem-nas de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos; e u) ser descontinuada somente após análise e manifestação, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não ser em casos de justificada urgência em benefício de seus participantes. 3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, deverão ainda: a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica, quando pertinente; b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento; c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes: 1) o acesso também será garantido no intervalo, entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.

8 2. A PESQUISA EM SERES HUMANOS: COMITÊ DE ÉTICA Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa /Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que, ao analisar e decidir, garantir a proteção dos participantes. torna-se corresponsável por A Resolução 196/96, de outubro de 1996, facilitou o processo de montagem e credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa na Brasil. São necessários, no mínimo, sete membros, sendo um obrigatoriamente representante da comunidade. Os Comitês devem ser multiprofissionais, com não mais de 50% de seus membros atuantes na mesma profissão, e interdisciplinares na abordagem das questões de avaliação dos projetos de pesquisa. O Comitê de Ética em Pesquisa deve avaliar tanto os aspectos éticos quanto os metodológicos. A garantia da presença de profissionais de diferentes formações e de representante da comunidade facilita a tarefa de verificar a relevância social da pesquisa e a sua compreensão por pessoas não vinculadas estritamente à área da saúde. Um Comitê de Ética em Pesquisa deve ter as seguintes características básicas: - ter composição mínima de sete membros; - ter a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas; - garantir que 50% dos membros sejam representantes dos pesquisadores da Instituição, eleitos pelos seus pares; - ter um membro da sociedade representando os usuários da instituição; - ser multiprofissional, isto é, não ter mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional; - ser transdisciplinar, ou seja, deve respeitar e aceitar as diferentes perspectivas de abordagem às questões científicas; - ser constituído por representantes masculinos e femininos. A criação e atuação de um Comitê de Ética em Pesquisa permite que a instituição tenha um espaço de reflexão e decisão para as questões éticas e metodológicas envolvidas nos projetos de pesquisa ali desenvolvidos. Da mesma forma, permite que os pesquisadores tenham respaldo institucional, uma vez que seus projetos estejam aprovados para a adequada realização dos mesmos. O compartilhamento desse tipo de questões e discussões é um grande avanço para toda a sociedade como um todo (GOLDIM E FRANCISCONI, 1995). A responsabilidade primária do CEP é avaliar a eticidade e os aspectos metodológicos dos projetos de pesquisa, sendo que a revisão ética desses projetos deverá ser associada à sua análise científica. Portanto, todos os trabalhos científicos envolvendo seres humanos devem ser enviados ao Comitê de Ética, antes do seu início, para análise e aprovação. O CEP avalia os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse

9 estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos. Emite parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise. A CONEP é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS. Tem como missão fortalecer a participação do CEP por meio de um processo contínuo de capacitação, qualificação e acreditação, além de avaliar protocolos de pesquisa da área temática especial (população indígena, reprodução e genética humana, entre outras), bem como indicar o CEP para a avaliação dos projetos dos pesquisadores que não possuem vínculo com nenhuma instituição de ensino ou de pesquisa. Entende-se como Protocolo de pesquisa o conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. O pesquisador, para realizar uma pesquisa envolvendo seres humanos, deve ter conhecimento dos requisitos essenciais para que a mesma esteja dentro de padrões éticos. A Plataforma BRASIL é o sistema (base) oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP. Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário. O cadastro do Projeto na Plataforma Brasil compreende seis etapas: 1 informações preliminares; 2 - área de estudo; 3 desenho do estudo; 4 detalhamento do estudo (riscos e benefícios, cronograma, orçamento; 5 outras informações (anexos como TCLE, folha de rosto, autorização do local para coleta dos dados, entre outros) e 6 finalização. No Brasil, as questões de ordem ética têm recebido cada vez mais atenção. Comitês de ética têm sido organizados em institutos de pesquisa e instituições de ensino superior que desenvolvem pesquisas, em grande parte, resultantes de uma nova postura da própria comunidade científica, mas também, decorrente de pressões exercidas por agências e instituições financiadoras. A preocupação e interesse dos pesquisadores pelo tema se traduzem no número crescente de publicações que lidam com temas ligados à ética da prática médica propriamente dita e da aplicação de tecnologias em saúde. A criação e a consolidação do sistema CEP/CONEP no Brasil marcaram uma nova era no campo da bioética envolvendo a pesquisa clínica. A Resolução 196/96 e a nova Resolução 466/2012 apresentam dois aspectos fundamentais: é aplicável a toda e qualquer pesquisa que envolva o ser humano; apresenta estrutura com caráter multi e transdisciplinar. O CEP tem total autonomia para exercer sua função, analisando cada caso para proceder à reflexão ética e não apenas seguindo um

10 código ou regimento. A resolução é usada como um referencial ético pelos membros do comitê na avaliação dos protocolos e, embora tenha caráter legal, não se trata de um decreto ou de uma portaria. A preocupação em defender os interesses do sujeito da pesquisa é um ponto importante da Resolução 466/2012, pressupondo-se que os interesses do pesquisador são subordinados aos interesses do participante. Além de garantir os direitos do sujeito, o TCLE tem a finalidade de proteger o pesquisador e os financiadores contra processos. Assim, a dignidade de ambos, pesquisador e pesquisado, é promovida e garantida. Pesquisas sobre a atuação da CONEP, mostram que o número de CEP criados no país desde a implementação da Resolução nº196, em 1996, tem aumentado anualmente. Também foi observado um crescente aumento da capacitação dos CEP e dos pesquisadores em relação ao cumprimento das normas da resolução, traduzido na taxa de aprovação, por ano, cada vez maior de projetos enviados para a CONEP e da redução da porcentagem de projetos com pendências. Como principais causas de pendências que impedem a aprovação dos projetos encontram-se: protocolo incompleto, termo de consentimento inadequado (com linguagem pouco acessível e informações de risco incompletas) e não contemplação dos procedimentos necessários para o melhor cuidado do sujeito. A não observação dos requisitos apontados pela resolução leva à morosidade na aprovação do protocolo de pesquisa, pois ele é devolvido para que o pesquisador faça as devidas correções e, então, todo o processo é reiniciado. A resolução 196/96, primeiro documento nacional oficial que normatiza as pesquisas em seres humanos, está completando 18 anos de existência e ainda existe resistência contra a elaboração de um protocolo e à submissão deste a um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Uma das disposições da Resolução 466/2012 esclarece que as agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP. CONSIDERAÇÕES FINAIS Em síntese o CEP, órgão institucional de caráter consultivo, deliberativo e educativo foi criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa científica dentro dos padrões éticos. O conhecimento da nova Resolução é de fundamental importância para a elaboração de todos os Projetos de Pesquisa que envolvem seres humanos, bem como para a sua apreciação e parecer pelo sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) uma vez que mantém alguns princípios das Resoluções anteriores e esclarece novas normativas.

11 REFERÊNCIAS BRASIL - Ministério da Saúde. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, 1996, 19 p. CNS - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Resolução 466/12. Disponível em: < n_14_publicada_resolucao.html>. Acesso em 10 de mar ESTRELA, C. Metodologia científica. São Paulo: Artes Médicas BRASIL - Ministério da Saúde. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, 1996, 19 p. CNS - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Resolução 466/12. Disponível em: < n_14_publicada_resolucao.html>. Acesso em 10 de mar ESTRELA, C. Metodologia científica. São Paulo: Artes Médicas GOLDIM, J.R.; FRANCISCONI,C.F. Os comitês de ética hospitalar. Revista de Medicina ATM, v.15, n.1,p: , 1995.