CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA HOSPITAL SÃO LUCAS DA PUCRS MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS

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1 CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA HOSPITAL SÃO LUCAS DA PUCRS MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS Porto Alegre Versão 01 - Dezembro de

2 Comitê Gestor: Prof. Jorge Luis Nicolas Audy Pró-Reitor de Pesquisa, Inovação e Desenvolvimento (Presidente) Dr. Marlow Kwitko Diretor Acadêmico do HSL Sr. Leomar Bammann Diretor Geral do HSL Prof. Dr. Domingos O. L. d Avila Coordenador do Centro de Pesquisa Clínica do HSL Equipe: Coordenador Geral: Prof. Dr. Domingos O. L. d Avila Coordenador Administrativo: Raul Henrique Duarte Martins 2

3 UNIDADE II Pesquisa Acadêmica CAPÍTULO V Conceitos e definições utilizadas para Pesquisa Acadêmica Pesquisa Acadêmica é um projeto de pesquisa patrocinado, coordenado ou orientado por um professor de alguma Unidade Acadêmica da PUCRS, envolvendo seres humanos ou animais e que utilize as instalações do Hospital São Lucas da PUCRS. CAPÍTULO VI O CPC-HSL-PUCRS fluxo operacional e procedimentos vinculados à pesquisa acadêmica 5. O orçamento será avaliado levando em consideração: Fonte financiadora, que pode ser: o Rotina da assistência; o Fora da rotina da assistência; o Patrocinador; o Agência de fomento; o Serviço; o Pesquisador; e o Estudo retrospectivo. Cada uma destas fontes financiadoras deve seguir as definições e encaminhamentos abaixo descritos: o o o o Rotina da assistência quando exames e procedimentos são realizados dentro da rotina de atendimento do paciente e por isso não geram novos custos para o HSL; Neste caso os orçamentos serão encaminhados ao revisor de contas do HSL para que ele avalie se os exames e procedimentos constantes do orçamento são padronizados no HSL e fazem parte da rotina da assistência; Fora da rotina da assistência quando os exames e procedimentos não fazem parte da rotina de atendimento do paciente e sendo assim criam um custo adicional para sua realização; Nestes casos o projeto será submetido à direção do HSL para que esta aprove ou não os recursos necessários ao desenvolvimento do projeto; Patrocinador quando existe um patrocinador da pesquisa, que pode ser um laboratório farmacêutico, uma indústria, etc... Nestes casos o pesquisador deve apresentar a proposta de orçamento fornecida pelo patrocinador para que esta seja avaliada; Agência de fomento quando o projeto foi submetido a uma agência de fomento e recebeu recursos para sua execução; Nestes casos o orçamento deve ser elaborado levando em consideração os valores constantes da CBHPM 5ª edição como valores 3

4 mínimos para exames e procedimentos e deverá ser apresentada a aprovação do fomento expedida pela respectiva fonte financiadora; o o o Serviço quando o serviço dispõe de recursos próprios para financiar o projeto; Neste caso deve ser apresentada pelo serviço uma declaração de responsabilidade pelos valores de exames e procedimentos, assinada pela chefia do serviço; Pesquisador quando o pesquisador financiará o projeto com recursos próprios; Quando nestes procedimentos existirem exames e procedimentos os respectivos valores serão considerados a partir da tabela CBHPM 5ª edição com um deflator de 20%; O pesquisador deverá anexar uma declaração de responsabilidade sobre estes custos; Estudo retrospectivo quando não existem recursos envolvidos já que o estudo está baseado apenas em análise retrospectiva. 7.1 Avaliação do orçamento segundo sua origem: Todos os projetos de pesquisas acadêmicas que envolvam instalações e/ou prestação de serviços pelo Hospital São Lucas da PUCRS (HSL) devem dar entrada ao orçamento no Centro de Pesquisa Clínica do HSL (CPC/HSL) para validação e cadastro PROJETOS DE PESQUISA ACADÊMICA QUE ENVOLVEM O HSL SÃO AQUELES QUE: - São desenvolvidos em um Serviço do HSL - São elaborados pelos Serviços do HSL - O HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de imagem, ou outros) - Utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários) - São oriundos de médicos independentes (investigadores que fazem parte dos Serviços do HSL) - Utilizam amostras de pacientes do HSL - São estudos de caso de pacientes atendidos no ou do HSL - Se constituem de cursos de Especialização realizados pela Faculdade de Medicina - Fazem parte da Residência Médica - São projetos do Programa de Pós-Graduação em Medicina e Ciências da Saúde - São projetos do Programa de Pós-Graduação em Pediatria e Saúde da Criança - Relatos de caso (ver item 3) Estes projetos podem ser oriundos da Faculdade de Medicina ou de algum Serviço do próprio HSL ou tratarem-se de projetos oriundos de qualquer outra Unidade Acadêmica vinculada à Universidade 4

5 ou podem ser projetos externos à Universidade. Para cada um deles há procedimentos a serem observados. Todo projeto que envolve o HSL, após tramitação e aprovação no CEP, deve ter a data do seu início comunicada ao CPC através do coordenador da pesquisa para que o CPC faça esta comunicação ao respectivo serviço envolvido e possa ser estabelecido o processo de acompanhamento da sua execução orçamentária Projetos oriundos da Faculdade de Medicina e do próprio HSL: Projetos de pesquisa com SERES HUMANOS deverão dar entrada no CPC com os seguintes documentos: Nº Documentos Impress o Salvo em 1 CD 1 Formulário para Protocolo de Projetos FAMED/HSL (em 3 vias) X 2 Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL X X 3 Carta de Autorização da Chefia X X 4 Proposta de Orçamento X 5 Projeto X 6 Currículo Lattes link do Currículo de todos os participantes da pesquisa X 7 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Termo de Compromisso para Utilização de Dados X INSTRUÇÕES: 1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica (CPC), localizado no 4º andar do HSL. 2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento. 3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado. 4. Posteriormente o CPC encaminha o orçamento aprovado, o projeto e os demais documentos para a Comissão Científica da FAMED/HSL para avaliação. 5. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar o parecer do projeto, e quando aprovado na Comissão Científica, poderá ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) via Plataforma Brasil. 5

6 6. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP respectivamente: ntos /prppg_pesquisa_cepceua#p Projetos de pesquisa com ANIMAIS deverão dar entrada no CPC com os seguintes documentos: Nº Documentos Impresso 1 Formulário para Protocolo de Projetos (em 3 vias) X Salvo em 2 CDs 2 Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL X X 3 Carta de Autorização da Chefia X X 4 Proposta de Orçamento X 5 Projeto X 6 Formulário de Submissão de Projetos de Pesquisa e Atividades de Aulas Práticas X X 7 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do proprietário ou responsável pelo animal X INSTRUÇÕES: 1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica, localizado no 4º andar do HSL. 2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento. 3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado. 4. Posteriormente o CPC encaminha o orçamento aprovado, o projeto e os demais documentos para a Comissão Científica da FAMED/HSL para avaliação. 5. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar o parecer do projeto, e quando aprovado na Comissão Científica, a própria Comissão encaminhará a documentação à Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA). 6. Mais informações estão especificadas no site da CEUA através do link: /comissao_etica_animais#p2 6

7 7.1.3 Projetos de qualquer unidade acadêmica em que o HSL está envolvido são: - Os desenvolvidos em um Serviço do HSL - Os que o HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de imagem, ou outros) - Os que utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários) - Os que utilizam amostras de pacientes do HSL Projetos oriundos das demais Unidades Acadêmicas da PUCRS que são avaliados pelas suas próprias Comissões Científicas, deverão dar entrada do orçamento no Centro de Pesquisa Clínica do HSL antes da avaliação da Comissão Científica somente quando envolverem o HSL Projetos de pesquisa com SERES HUMANOS e ANIMAIS deverão dar entrada no CPC com os seguintes documentos: Nº Documentos Impresso 1 Formulário para Protocolo de Projetos (em 2 vias) X 2 Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL X 3 Carta de Autorização da Chefia X 4 Proposta de Orçamento X INSTRUÇÕES: Pesquisas com Seres Humanos: 1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica, localizado no 4º andar do HSL. 2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento. 3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado. 4. Após a coleta da assinatura do orçamento, o projeto, junto com os demais documentos deverão ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem do projeto e isto será de inteira responsabilidade do Pesquisador Responsável. 5. Os documentos que deverão ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem estão informados nos respectivos sites das Comissões. 6. Após a aprovação da Comissão Científica da unidade de origem, o projeto deverá ser submetido ao CEP via Plataforma Brasil. 7

8 7. Mais informações estão especificadas no site do CEP: /prppg_pesquisa_cepceua#p2 Pesquisas com Animais: 1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica, localizado no 4º andar do HSL. 2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento. 3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado. 4. Após a coleta da assinatura do orçamento, o projeto, junto com os demais documentos deverão ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem do projeto e isto será de inteira responsabilidade do Pesquisador Responsável. 5. Os documentos que deverão ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem estão informados nos respectivos sites das Comissões. 6. Após a aprovação da Comissão Científica da unidade de origem do projeto, o mesmo deverá ser submetido à CEUA conforme as instruções para submissão de projetos existentes no site da CEUA. 7. Mais informações estão especificadas no site da CEUA: /comissao_etica_animais#p Relatos de casos de pacientes no ou do HSL: Relato de casos que envolvem a Comissão Científica da FAMED/HSL deverão dar entrada no CPC com os seguintes documentos: Nº Documentos Impresso 1 Formulário para Protocolo de Projetos (em 3 vias) X Salvo em 1 CD 2 Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL X X 3 Proposta de Orçamento X 4 Carta de Submissão do Relato, informando o local que pretende publicar X 5 1 via do relato de caso X 6 Currículo Lattes link do Currículo de todos os participantes da pesquisa X 7 Termo de Compromisso para Utilização de Dados ou Termo de Consentimento X 8

9 Livre e Esclarecido assinado pelo paciente INSTRUÇÕES PARA RELATOS DE CASO ENVOLVENDO A CC DA FAMED/HSL: 8. Deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica (CPC), localizado no 4º andar do HSL. 9. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento. 10. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do Pesquisador Responsável pelo Relato de Caso, nas 3 vias do orçamento aprovado. 11. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar o parecer de avaliação do Relato de Caso, e quando aprovado na Comissão, poderá ser submetido ao CEP via Plataforma Brasil. 12. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP respectivamente: ntos /prppg_pesquisa_cepceua#p Relato de casos que envolvem as Comissões Científicas das demais Unidades Acadêmicas da PUCRS deverão dar entrada no CPC com os seguintes documentos: Nº Documentos Impresso 1 Formulário para Protocolo de Projetos (em 2 vias) X Salvo em 1 CD 2 Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL X 3 Orçamento X 4 1 via do relato de caso X 5 Parecer e aprovação da Comissão Científica da Unidade de Origem* X * Se o relato de caso já foi avaliado pela CC da Unidade de origem, após a validação do orçamento pelo CPC, poderá ser submetido ao CEP via Plataforma Brasil. INSTRUÇÕES: 1. Deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica (CPC), localizado no 4º andar do HSL. 2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento. 9

10 3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do Pesquisador Responsável pelo Relato de Caso, nas 3 vias do orçamento aprovado. 4. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar o parecer de avaliação do Relato de Caso, e quando aprovado na Comissão, poderá ser submetido ao CEP via Plataforma Brasil. 5. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP respectivamente: ntos /prppg_pesquisa_cepceua#p Projetos externos (desenvolvidos por outras instituições) que envolvam o HSL: - Desenvolvidos em um Serviço do HSL; - Onde o HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de imagem, ou outros); - Que utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários); - Que utilizam amostras de pacientes do HSL Projetos de pesquisas externos (desenvolvidos por outras instituições) envolvendo SERES HUMANOS OU ANIMAIS deverão dar entrada no CPC com os seguintes documentos: Nº Documentos Impresso 1 Formulário para Protocolo de Projetos (em 2 vias) X 2 Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL X 3 Carta de Autorização da Chefia X 4 Proposta de Orçamento X 5 Parecer de Aprovação da Comissão Científica da Unidade de origem X INSTRUÇÕES: 1. Por definição do CEP estes projetos deverão contar com um co-responsável junto à Universidade e este deverá fazer todo o encaminhamento até sua submissão ao CEP. 2. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica (CPC), localizado no 4º andar do HSL. 3. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento. 10

11 4. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado. 5. Por definição do CEP, projetos externos que já foram avaliados pelas Comissões Científicas das Unidades Externas de origem, não precisam passar pela avaliação da Comissão Científica da Unidade Acadêmica da PUCRS a qual o projeto estiver vinculado. 6. Após a validação do orçamento no CPC o projeto poderá ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) via Plataforma Brasil. 7. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP respectivamente: ntos /prppg_pesquisa_cepceua#p2 11

12 Capítulo VIII Anexos 8. Anexos 12

13 ANEXO 1 INÍCIO Pesquisador 1 elabora o Projeto de Pesquisa 2 1 Projeto envolve o HSL? 3 Projeto de Pesquisa dá entrada na recepção do CPC onde receberá um número identificador Análise do Orçamento Com custo Sem custo Elaboração do orçamento e discussão sobre fonte de pagamento com o pesquisador Negociação Orçamento aprovado? Não CPC encaminha o projeto com o orçamento aprovado para o Pesquisador 2 13

14 2 Pesquisador encaminha o projeto à Comissão Científica da unidade onde o projeto será vinculado 1 Comissão Científica analisa o projeto de pesquisa Pesquisador altera/revisa as informações solicitadas pela Comissão Científica Projeto Aprovado? Sim Não Projetos de pesquisa com Animais Projetos de pesquisa com Seres Humanos Submissão do projeto no CEUA Submissão do projeto ao CEP via Plataforma Brasil Pesquisador altera/revisa as informações solicitadas pelo(a) CEP/CEUA Não Projeto aprovado? Sim Projeto envolve o HSL? 3 Não Sim Pesquisador informa ao CPC a data de início de execução do projeto Execução FIM 14

15 ANEXO 2 Fluxograma geral das pesquisas acadêmica no CPC Centro de Pesquisa Clínica Projeto de Pesquisa dá entrada na recepção do CPC onde receberá um número identificador Documentos submetidos no CPC conforme lista de checagem do CPC e/ou da unidade a que está vinculado PROJETOS FAMED E HSL INÍCIO Pesquisador 1 elabora o Projeto de Pesquisa 2 Orientações para a elaboração do projeto no site da Comissão Científica da unidade de origem do projeto S RELATOS DE CASO DE PACIENTES NO OU DO HSL 2 Projeto envolve o HSL? 3 3 N PROJETOS DAS DEMAIS UNIDADES ACADÊMICAS DA PUCRS 1 PROJETOS EXTERNOS 1. Podem submeter projetos ao CEP ou à CEUA, os docentes vinculados à PUCRS em regime especial (T20, T30, T40, TI E DE). Os casos que envolvem a participação de docentes de regime de trabalho horista sem remuneração de horas de pesquisa e de bolsistas de pós-doutorado devem ser previamente aprovados pela Pró-Reitoria de Pesquisa, Inovação e Desenvolvimento. 2. Orientação para a elaboração do projeto com a Comissão Científica da unidade onde o projeto está vinculado. 3. Projetos que envolvem o HSL são aqueles que: - São desenvolvidos em um Serviço do HSL - São elaborados pelos Serviços do HSL - O HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de imagem, ou outros) - Utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários) - São oriundos de médicos independentes (investigadores que fazem parte dos Serviços do HSL) - Utilizam amostras de pacientes do HSL - Se constituem de cursos de Especialização realizados pela Faculdade de Medicina - Fazem parte da Residência Médica - São projetos do Programa de Pós-Graduação em Medicina e Ciências da Saúde - São projetos do Programa de Pós-Graduação em Pediatria e Saúde da Criança - Relatos de caso de pacientes atendidos no ou do HSL 4 15

16 2 Centro de Pesquisa Clínica 3 4 SERES HUMANOS Documentos conforme lista de checagem da CC- FAMED/HSL e CEP ANIMAIS Documentos conforme Lista de checagem da CC- FAMED/HSL e CEUA Relatos de Caso envolvendo CC FAMED-HSL Documentos conforme a Lista de checagem do CEP Relatos de Caso envolvendo demais CCs Documentos conforme Lista de checagem CPC SERES HUMANOS E ANIMAIS ANÁLISE DO ORÇAMENTO SEM CUSTO COM CUSTO Elaboração do orçamento e discussão sobre fonte de pagamento com o Coordenador do Projeto S Orçamento aprovado? Negociação 5 5 N CPC faz contato com Coordenador do Projeto para assinar as 3 vias do orçamento aprovado 16

17 6 Projetos de Pesquisa/Relatos de Casos envolvendo Seres Humanos Submissão do Projeto / Relato de Caso ao CEP via Plataforma Brasil Projetos de pesquisa envolvendo Animais Submissão do Projeto na CEUA Pesquisador altera/revisa as informações solicitadas pelo(a) CEP/CEUA N Projeto Aprovado? S Projeto envolve o HSL? 3 S N Pesquisador informa ao CPC a data de início de execução do projeto Execução 17 FIM

18 18