Prof. Bruno Schlemper Junior/CONEP

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1 I CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS UERJ-FCM-HUPE-CEP - 30/10 a 01/11/06 Legislação brasileira sobre ética em pesquisa clínica 1962 Prof. Bruno Schlemper Junior/CONEP

2 Saudações, agradecimentos e o apoio irrestrito pela relevância do trabalho desenvolvido pelo CEP/ HUPE em prol da dignidade e da proteção dos sujeitos das pesquisas. William Saad Hossne Coordenador CONEP Ética é desafio, reflexão, conflito de valores

3 ÉTICA um conceito Ethica est ars bonum faciens operatum et operantem Ética é hábito, arte, de fazer o bem, que torna aquilo que é feito e quem o fez (Platão, 428 ac)

4 Pesquisa em Seres Humanos Experimentação deve ser realizada em corpos humanos, porque testar um medicamento em um leão ou em um cavalo pode nada provar sobre seus efeitos no homem (Avicena, ) Canon de Avicena, un compêndio estruturado de todos os conhecimentos médicos existentes na época.

5 Pesquisa em Seres Humanos trate seus pacientes como fim, não como meio de aprender novas verdades (Maimonides, ) 1205) Obra em 14 volumes: "Guia dos Perplexos

6 Pesquisa em Seres Humanos as ciências que atuam em corpos insensatos podem multiplicar seus experimentos até eliminar deficiências e erros, mas o médico não pode fazer pela nobreza do material que atua "Em qualquer ciência é essencial seguir o melhor método, isto é, estudar cada coisa na ordem correta, colocando o primeiro no começo, o fácil antes do difícil, o geral antes do particular, o simples antes do complexo. A apresentação deve ser conclusiva e isto é impossível sem a experiência. (Roger Bacon, o pai da metodologia científica ) 1294)

7 ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS DEFINIÇÃO Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações materiais. HISTÓRIA Século XVI: Ciências experimentais Galileu Século XVIII: Revolução Científica Século XX: - Revolução Atômica e Revolução Molecular - Pesquisa médica, biomédica ou na saúde - Brasil (século XIX): doenças infecciosas (febre amarela e varíola)

8 ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS (crimes contra a humanidade) II Guerra Mundial (1939 a 1945): Congelamento: : tanques de água gelada por 3 horas e reaquecimento Grandes altitudes: : compartimentos de baixa pressão que simulavam pressão acima de 21 mil pés Malária: : inoculação do parasita com tratamento posterior Febre tifóide: inoculação de bactérias Venenos: envenenamento da comida e necrópsia dos sobreviventes Coleção de estudos: obtenção de cadáveres e esqueletos para estudos

9 Corte Penal Internacional Nuremberg, 1947

10 OUTROS ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS Tuskegee/Alabama: 1932 a 1972 (408 negros sifilíticos sem tratamento) Oslo/Noruega ( ): 1910): 2000 sifilíticos internados sem ou com pouco tratamento Hospital Judeu de Doenças Crônicos/NY (1963): implantação de células cancerosas vivas em pacientes Willowbrook/NY (1950 a 1970): inoculação do vírus da hepatite em crianças com retardamento mental San Antonio (Texas): efeitos colaterais de anticoncepcionais, com placebo, em mulheres pobres, de origem mexicana Pesquisas (?) em pacientes terminais (2006): ( os riscos de eventuais efeitos colaterais podem ser minimizados, pois a população em estudo encontra-se em fase muito grave da doença cancerosa )

11 TUSKEGEE

12 CÓDIGOS e/ou DIRETRIZES ÉTICAS SOBRE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS Código de Nuremberg a Declaração de Helsinque - 18 a AMM/1964 (1975, 1983, 1989, 1996, 2000) Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas (1978) - Relatório Belmont Código de Regulamentos Federais - Regulamento Geral (Instituto Nacional de Saúde/EUA) Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica envolvendo Seres Humanos Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993) Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (1996) Conferência Internacional de Harmonização

13 Family Health International

14 Family Health International

15 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (1964) o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa,, o qual deverá ser submetido à consideração, discussão e orientação de um comitê especialmente designado,, independente do investigador e do patrocinador.

16 Relatório Belmont (1978) Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais A comissão apresentou relatório dos trabalhos realizados e que foi intitulado Relatório Belmont: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Belmont Report, a historical document that laid the ethical foundation for human research in the United States.

17 Family Health International

18 Código de Regulamentos Federais (Regra Geral) - EUA Recomendou a implantação de um sistema de supervisão das pesquisas por colegas, de caráter obrigatório, para os estudos financiados pelo INS ou pelo Serviço de Saúde Pública

19 Family Health International

20 DIRETRIZES INTERNACIONAIS EM PESQUISA EM SERES HUMANOS Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica envolvendo Seres Humanos (1982) Criação de comitês independentes para revisão dos protocolos Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993) reafirma os comitês independentes e avança ao propor a composição multidisciplinar

21 Family Health International

22 Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (1996) Family Health International

23 Princípios Bioéticos Fundamentais Autonomia (respeito pelas pessoas) Beneficência Não maleficência Justiça (eqüidade)

24 HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) adotou a Declaração de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) adotou a Declaração de Helsinque I Ministério da Saúde (Portaria DIMED 16/81) Termo de Conhecimento de Risco (isenção governamental) Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986) Código de Direitos de Saúde das Comunidades (consultas às comunidades, resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à comunidade, previamente informado e concordado)

25 HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL Código de Ética Médica - Conselho Federal Medicina (Resolução N o 1.246/88 9 artigos) Resolução CNS N o 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde) Lei 8.974/95 regulamentou o uso da engenharia genética, liberou o uso de OGMs e criou a CTNBio Resolução CNS N o 196/96: : Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanos CTNBio I.N. N o 08/97 (proibição de manipulação genética e clonagem de seres humanos)

26 CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA (1988) Veda ao Médico (Capítulo XII, Art. 122 a 130) Pesquisar sem o consentimento livre e esclarecido Obter vantagens pessoais ou ter interesses comerciais Utilizar pessoas com que tenha qualquer relação Suspender terapêutica consagrada Pesquisar em pacientes incuráveis sem que haja esperança para ele próprio Art Realizar pesquisa médica em ser humano sem submeter o protocolo à aprovação e acompanhamento de comissão isenta de qualquer dependência em relação ao pesquisador.

27 Resolução CNS N o 01/88 Regulamentava o credenciamento de Centros de Pesquisa no país. Recomendava a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)) em cada centro. REVOGADA PELA RESOLUÇÃO 196/96

28 Resolução CNS N o 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos Missão: salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa CEP: colegiado interdisciplinar e independente, com "múnus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Órgão institucional não inferior a 7 membros CONEP: instância colegiada, consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, multidisciplinar, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (Órgão central com 13 membros titulares)

29 Resolução CNS N o 196/96 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Protocolo de pesquisa Riscos e benefícios Aprovação inicial pelo CEP/CONEP antes de iniciar a pesquisa Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos Não é um código de moral, nem lei mas um documento de natureza bioética (análise e juízo crítico)

30 RESOLUÇÃO CNS N o 196/96 A Resolução 196/96 traz como mensagem o cultivo da ética, da reflexão, o juízo de valores, por parte do pesquisador, do CEP, do relator, e de todos nós. A eticidade da pesquisa está baseada na corrente principialista da bioética, (quatro pilares básicos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (equidade) A Resolução 196/96 é, essencialmente, uma peça de natureza bioética e, como tal, deve ser entendida. O CEP deve ter papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências

31 Composição dos CEPs por profissão dos membros - Junho/2003 (n=4611 membros de 384 CEPs) Ciências da Saúde (Outras) 4% Ciências Biológicas 5% Bioética 1% Outros 8% Medicina 31% Ciências Exatas 6% Ciências Humanas e Sociais (Outras) 15% Enfermagem 8% Serviço Social 3% Teologia-Filosofia 4% Odontologia 4% Bioquímica-Farmácia 5% Advocacia 6%

32 Áreas temáticas especiais Genética humana Reprodução humana Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no país Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura Pesquisas em populações indígenas Projetos que envolvam aspectos de biossegurança Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira Pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. EXIGEM A APROVAÇÃO PELO CEP E CONEP

33 Resoluções Complementares à 196/96 Áreas temáticas especiais Resolução CNS 251/97 Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos. Resolução CNS 292/99 - Cooperação Estrangeira. Resolução CNS 303/00 - Reprodução Humana. Resolução CNS 304/00 - Povos Indígenas. Resolução CNS 340/04 - Genética Humana. Resolução CNS 346/05 - Multicêntricas de áreas temáticas especiais. Resolução CNS 347/05 - Armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados(bancos de materiais).

34 RESOLUÇÃO CNS N o 251/97 Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos. Autorização aos CEPs para aprovação Base científica por estudos in vitro, literatura, estudos pré-clínicos e de toxicidade Justificativa: efetivo avanço de conhecimento Análise crítica do risco benefício Relatórios periódicos e comunicação de eventos adversos Justificativa adequada de placebo e washout Assegurar acesso ao fármaco em caso de sucesso

35 Resolução CNS 292/99 Cooperação Estrangeira Pesquisa com participação estrangeira: pessoa física ou jurídica estrangeiras, envio de material biológico e de dados e informações dos pacientes, estudos multicêntricos internacionais Aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa caso não participe da pesquisa Orçamento detalhado Análise do protocolo pelo pesquisador brasileiro Distribuição eqüitativa dos sujeitos da pesquisa Aprovação final pela CONEP

36 Resolução CNS 303/00 Reprodução Humana São as que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva dos indivíduos Aprovação final pela CONEP Incluem as pesquisas em: Reprodução assistida Anticoncepção Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e fetos Medicina fetal

37 RESOLUÇÃO CNS Nº 304/2000 Área de Povos Indígenas Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comunidade deve : Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias peculiares, diferenças lingüísticas e estrutura política Não admitir exploração física, mental, psicológica ou intelectual e social dos indígenas Não admitir situações que coloquem em risco a integridade e o bem estar físico, mental e social Ter a concordância da comunidade ou das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais.

38 Os abusos éticos na pesquisa em índios O caso de Darkness in El Dorado teve o mérito de trazer de volta o problema da ética na pesquisa indígena geneticista James Neel ocasionou uma grande epidemia entre os Yanomami da Venezuela ao aplicar uma vacina obsoleta contra o sarampo Nesta época, 12 mil amostras de sangue coletadas foram parar em laboratórios dos EUA sem que os Yanomami tivessem conhecimento Megaron, líder dos Caiapós

39 Resolução CNS 340/04 Genética Humana Produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos: mecanismos genéticos básicos, genética clínica, de populações, do comportamento, pesquisas moleculares humanas, terapia gênica e celular Categoria especial de dados Proteção dos dados visando evitar estigmatização e discriminação (sigilo, confidencialidade, anonimato) Direito aos sujeitos de saberem os resultados Aprovação pelos CEPs e/ou CONEP

40 Resolução CNS N CNS N o 347/2005 Armazenamento e utilização de material biológico humano Autorização dos doadores para guarda do material Norma da instituição depositária deve incluir: Garantia de sigilo e confidencialidade (codificação) e acesso aos doadores Armazenamento por 5 anos (renovável) Justificativa para usos futuros Brasileiros também devem ter acesso aos bancos TCLE obtido quando material foi coletado TCLE específico para a nova pesquisa, se não for possível, devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual.

41 Novos fármacos Os fármacos estarão no centro das discussões por serem considerados uma das quatro áreas estratégicas e prioritárias para o Brasil no âmbito da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior O Brasil é o país com maior número de inclusão de pacientes na América Latina em pesquisas com fármacos A existência de universidades, instituições e hospitais com equipamentos de última geração, corpo clínico especializado, farta população e leis bem-definidas têm atraído cada vez mais os investimentos de laboratórios multinacionais e colocado o Brasil na rota do desenvolvimento e dos estudos de novas drogas Em apenas sete anos, o número de pacientes envolvidos em pesquisas no Brasil cresceu mais de 30 vezes.

42 Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde São tecnologias em saúde: : os medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, os sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte, e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população Destaca-se se o papel do Sistema CEP/(CONEP) que atua na garantia dos direitos dos sujeitos participantes de pesquisas envolvendo seres humanos A ética em pesquisa envolvendo seres humanos será considerada para comprovação de boas práticas no processo de avaliação de tecnologias

43 Publicações científicas no mundo Fonte: PESQUISA FAPESP N o 26 - Agosto/2006.

44 Publicações científicas no Brasil A produção brasileira avança de maneira consistente desde os anos 1980 Um destaque nos dados de 2005 é a contribuição dos pesquisadores da área médica. Em 2005 a área médica teve 19,7% da produção nacional e obteve, pela primeira vez, o primeiro lugar (área de física, com 15% do total) Fonte: PESQUISA FAPESP N o 26 - Agosto/2006.

45 Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde CNPq grupos de pesquisa envolvidos em pesquisa em saúde no Brasil pesquisadores ( PhD) ± 32% do total pesquisadores no Brasil são da área da saúde ISI (Institute for Scientific Information) Brasil: 23º lugar entre 30 entre países com maior produção em pesquisa médica no mundo 21º em pesquisa biomédica Brasil era o único país Latino Americano entre os 30 primeiros

46 CONEP Informação e Educação SISNEP (Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos) Manual Operacional para CEPs Manual do Voluntário Sujeito de Pesquisa Resoluções CNS para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (Edição bilíngüe) Folders CONEP e SISNEP Cadernos de Ética em Pesquisa(16 Números) e Página na internet

47 SISNEP/2004 O SISNEP - Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos é um sistema de informações via Internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos Os públicos - alvo desta nova ferramenta são: - Os Pesquisadores - Os Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) - A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) - A população em geral.

48 SISNEP Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP e receberá um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) O CAAE será o identificador do projeto em todo o sistema (SISNEP, CEP, CONEP), em revistas científicas e congressos. O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa. sisnep@saude.gov.br

49 Sistema CEP/CONEP SISNEP Fluxo Pesquisador CEP Folder Explicativo Preenchimento da FR pela internet Folha de rosto Protocolo de Pesquisa Comitê de Ética Lista de Checagem C A A E Relator Reunião do Comitê Aprovado Se Área Temática Especial Não Arquiva e Libera o inicio do Projeto CONEP Lista de Checagem Relator Reunião da CONEP Aprovado Se Novos Fármacos ou Dispositivos Não Arquiva e Libera o inicio do Projeto ANVISA

50 Pesquisador Público Geral Senha de Acesso Currículo Lattes Acompanhamento da Apreciação Acesso para novos projetos Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados Controle Social Comitê de Ética CONEP Dinamizar Processo: Dados corretos Fluxos mais claros Controle de prazos Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações Seguimento das Resoluções Monitorização do Sistema CEP s - CONEP Perfil das pesquisas do País Critérios de risco

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52 PROJETOS DE PESQUISA EM SERES HUMANOS APROVADOS RIO DE JANEIRO SISNEP/CONEP/CNS

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54 Projetos Analisados na CONEP/2004 Áreas Temáticas Especiais Genética humana Reprodução humana Novos equipamentos e dispositivos Novos procedimentos População indígena (6) Biossegurança (7) Cooperação estrangeira

55 Projetos analisados na CONEP º Parecer Pendente Aprovado Não aprovado Total apreciado Nº de projetos % Razões das pendências 75% - pendências no TCLE 70% - pendências no protocolo Total de pendências: média de 4 por parecer (de 1 a 14)

56 EXIGÊNCIAS ÉTICAS EM PROJETOS DE PESQUISA Edital MCT/CNPq/MS-SCTIE-DECIT/CT- Saúde nº 017/2006 Nos termos da Resoluções 196/96 e 251/97, do Conselho Nacional de Saúde, tratando-se de pesquisa clínica, epidemiológica ou no âmbito das Ciências Humanas, que envolva a participação de seres humanos como sujeitos da pesquisa, o projeto deve conter uma seção onde se explicite como estão sendo contemplados seus aspectos éticos. O parecer da Comissão de Ética das instituições envolvidas e do CONEP, quando couber, deverá ser enviado como pré-requisito requisito para a liberação dos recursos.

57 EXIGÊNCIAS ÉTICAS EM PROJETOS DE PESQUISA Edital MS/CNPq/FAPERJ Nº 07/2006 Seleção pública de projetos de pesquisa e desenvolvimento prioritários para o Sistema Único de Saúde (SUS) os projetos que envolvam pesquisas clínicas, epidemiológicas ou experimentais com seres humanos e/ou animais, devem conter uma seção sobre seus aspectos éticos, devendo ser anexado comprovante de submissão ou parecer de comitê de ética em pesquisa credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)...

58 SISTEMA CEP/CONEP Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ: registro em 23/2/2000 e 31/5/2003 CEPs registrados no Rio de Janeiro: 50 CEPs registrados no País: 503 (agosto/06) Projetos /ano: Usuários Administrativos e Pesquisadores: Usuários em geral: >

59 SISTEMA CEP/CONEP Opiniões divergentes sobre a estruturação do Sistema CEP/CONEP O modelo de sustentação jurídico-formal... que é baseado apenas na Resolução 196/96... é excessivamente frágil para sustentar as responsabilidades das decisões que um sistema de revisão ética tem... O poder de permitir ou impedir um projeto de pesquisa com humanos deveria ser algo amparado por lei... (Reinaldo Guimarães) para o livre exercício da ética é necessário que seja observado o princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode exercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem que se estar livre e ser independente (William Saad Hossne). Em um ponto todos concordam: A Resolução 196/96, que estabeleceu as diretrizes e normas que regulamentam as pesquisas envolvendo humanos foi um avanço na política de controle social brasileiro com o intuito de evitar abusos nas pesquisas científicas. (Reinaldo Guimarães)

60 Sistema CEP/CONEP: perspectivas de descentralização (Proposta encaminhada pela CONEP/abril/06)...hoje, apenas cerca de 10% dos projetos chegam para a avaliação da CONEP, ou seja, cerca de 90% dos projetos tem como instância de decisão, os CEPs.... é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação do restante dos projetos de áreas temáticas....se aprovada pelo CNS, a CONEP, que tem atuado no sentido do que o CEP deve fazer, passaria à atuar no sentido também de como o CEP está fazendo.

61 Ética em Pesquisa em Seres humanos Proposta de Resolução (encaminhada pela CONEP em abril/06) 1- Os CEPs terão a delegação para análise final dos projetos 2- A CONEP poderá solicitar o projeto completo com os pareceres dos CEPs para fins de monitoramento 3- A CONEP poderá solicitar modificações a serem acompanhadas pelo CEP, a suspensão temporária do projeto ou a suspensão definitiva do projeto 4- Os CEPs serão acompanhados quanto ao seu desempenho 5- A CONEP incrementará o sistema de acompanhamento das atividades do CEP (processo inter-pares) 6- Vigência em caráter experimental por 1 ano.

62 SISTEMA CEP/CONEP Desafios atuais Revistas científicas Consolidação e descentralização do sistema CEP/CONEP Novas resoluções CNS (Células Tronco, Biossegurança, Descentralização)