Revisão Sistemática e Análise Econômica: TAVI para pacientes com estenose aórtica grave e inoperáveis. Otávio Clark otavio.clark@evidencias.com.

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Moisés Ferrão Meneses
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1 Revisão Sistemática e Análise Econômica: TAVI para pacientes com estenose aórtica grave e inoperáveis Otávio Clark otavio.clark@evidencias.com.br

2 Declaração de conflitos de interesses Sócio da Evidências Credibilidade Científica, que presta serviços de consultoria, pesquisa clínica, revisões sistemáticas e avaliações econômicas Governo Hospitais e clínicas Indústria Farmacêutica e de Materiais Operadoras de planos de saúde Sociedades de especialidades Oncologista cooperado da UNIMED Campinas Professor convidado da pós graduação em Cirurgia da UNICAMP Este trabalho foi financiado pela SBHCI

Indústria Farmacêutica e de Materiais Operadoras de planos de saúde Sociedades de especialidades Oncologista

3 Objetivo Revisão sistemática Clínica Econômica Regulatória Avaliação econômica Custo-efetividade Impacto orçamentário Pacientes com estenose aórtica grave, considerados inoperáveis TAVI X tratamento convencional

Impacto orçamentário Pacientes com estenose aórtica

4 REVISÃO SISTEMÁTICA

5 Bases de dados pesquisadas MEDLINE CENTRAL LILACS Outras pesquisas Internet Arquivos de pesquisadores

6 Critérios de inclusão Estudos clínicos randomizados ou não Estudos não controlados Mais de 50 pacientes Incluímos também um estudo brasileiro, com um número menor de pacientes, por este ter sido o estudo de aprovação da válvula Inovare Dados não publicados do registro brasileiro

brasileiro, com um número menor de pacientes, por este ter sido o

7 Estudo randomizado incluído Estudo Partner Duas publicações Dados clínicos do estudo com seguimento mais longo

9 Desenho estudo Partner Coorte B

10 Estudo Partner B Randomização Adequada Alocação gerada por computador Allocation concealment Adeaquado End point primário Morte por qualquer causa Cálculo do tamanho amostral 350 pacientes Diferença absoluta de mortalidade de 12,5% em um ano 37,5% Tratamento padrão 25% TAVI Erro tipo I 5% (teste bicaudado) Erro tipo II - 15% (poder estatístico de 85%) Análise externa independente dos dados Patrocínio Edwards Lifescience

de mortalidade de 12,5% em um ano 37,5% Tratamento padrão 25% TAVI Erro tipo I 5% (teste bicaudado) Erro

11 Critérios de inclusão de pacientes Estenose aórtica grave Classe funcional NYHA II-IV Condições coexistentes preditoras de probabilidade 50% de morte em 30 dias após cirurgia ou de condição séria irreversível avaliado por pelo menos dois investigadores

de probabilidade 50% de morte em 30 dias após cirurgia ou de

12 Principais resultados Seguimento mais longo (2012)

13 Conclusão estudo Partner Para pacientes apropriadamente selecionados, com estenose aórtica grave, não candidatos a cirurgia, TAVI reduz os níveis de mortalidade e hospitalização, com diminuição dos sintomas e melhora na hemodinâmica valvar, que se sustentam após dois anos de seguimento. A presença de condições clínicas coexistentes pode atenuar os benefícios detectados

diminuição dos sintomas e melhora na hemodinâmica valvar, que se sustentam após dois anos de

14 Estudos não randomizados 16 publicações Registro brasileiro Não publicado

15 Estudo / Período de inclusão dos pacientes Amostra / via de acesso Vávula utilizada Características Sucesso procedimento Sobrevida 30 dias 6 meses 12 meses 24 meses MP (%) Gilard 2012 FRANCE 2 Registry (Gilard, Eltchaninoff et al. 2012) SOURCE (Thomas, Schymik et al. 2010; Thomas, Schymik et al. 2011) n=3195 (TF=2361)(TF 74,6%; TA 17,8%; SC 5,8%; outras 1,8%) n=1038 (TF=44%TA=56 %) SAPIEN (66,9%)/CORE Valve (33,1%) SAPIEN 82,7 anos EuroSCORE logístico 22,2% STS=15,6% 81,1 anos EuroSCORE logístico TF=25,7% TA=29,1% 97% 90,40% 81,90% 76% - 15% 93,8% TF=95,2% TA=92,7% 91,50% TF=93,7% TA=89,7% - 76,10% TF=80,1% TA=72,1% - 7% Rodes-Cabau (Rodes-Cabau, Webb et al. 2010) n=339 (TF=47%/ TA=53%) SAPIEN 81 anos 93,30% 89,60% STS=9,8% TF=90,5% TF=90,5% - 76% TF=75% TA=78% 64% TF=65% TA=64% 4,90% n=870 81,9 UK TAVI (Moat, Ludman et al. 2011) SAPIEN TF 50%/TA 50%) Coe valve TF 90%/ TA 10%) SAPIEN/CoreVa lve EuroScore logístico 18,5% 97,10% 92,90% 78,60% 73,70% 16% Tamburino (Tamburino, Capodanno et al. 2011) n=663 (TF 90,3%/ SC 9,7%) Core Valve 81 EuroSCORE Logístico 23% 98% 94,50% 87,80% 85% 16,60% ADVANCE (Linke, Gerckens n=1015 CoreValve ND 91,60% 26%

2011) n=3195 (TF=2361)(TF 74,6%; TA 17,8%; SC 5,8%; outras 1,8%) n=1038 (TF=44%TA=56 %) SAPIEN (66,9%)/CORE Valve (33,1%) SAPIEN 82,7 anos EuroSCORE logístico 22,2% STS=15,6% 81,1 anos EuroSCORE

16 Estudos brasileiros Estudo / Período de inclusão dos pacientes Amostra / via de acesso Vávula utilizada Característ icas Sucesso procedimento Sobrevida 30 dias 6 meses 12 meses 24 meses MP (%) Lemos Brasil (Lemos, Saia et al. 2011) Gaia (Gaia, Palma et al. 2011) n=75 (TF 84%; SC 16%) n=30 TA CoreValve Inovare Registro Brasileiro n=402 CoreValve/ Sapien TF 95%/ SC 2,3%/ Outros 1,8% 82 anos EuroSCOR E logístico 22,2% 75 91,60% 79% 22% EuroSCOR E logístico 90,90% 72% 61,50% 61,50% 53,80% 6% 39,3% EuroScore Logístico 20,1% 85,20% 92,70% 23,60%

2011) n=75 (TF 84%; SC 16%) n=30 TA CoreValve Inovare Registro Brasileiro n=402 CoreValve/ Sapien TF 95%/ SC 2,3%/ Outros 1,8% 82 anos

17 Recomendações de agências regulatórias e diretrizes clínicas Entidades que recomendam o uso de TAVI para esta população NICE FDA Nova Zelândia Canadá ESC SBHCI SBC CFM AMB

18 Recomendações Uniformes As entidades recomendam o uso de TAVI para pacientes com estenose aórtica grave e não candidatos a cirurgia

19 AVALIAÇÃO ECONÔMICA

20 Análise de custo-efetividade Objetivo Determinar o custo-efetividade TAVI em pacientes com estenose aórtica grave não elegíveis ao tratamento cirúrgico Perspectiva SUS Comparações entre as duas estratégias TAVI vs tratamento clínico com ou sem valvoplastia aórtica por balão Objetivos específicos: Avaliar os custos do tratamento da estenose aórtica severa com TAVI e seus comparadores Comparar o custo-efetividade relativo do tratamento

tratamento clínico com ou sem valvoplastia aórtica por balão Objetivos específicos: Avaliar os custos do

21 Dados efetividade Estudo Partner Único randomizado Horizonte 60 meses Projeção Weibull Dados reais para 24 meses

22 Projeção Weibull 1 0,9 0,8 0,7 THV (Regressão de Weibull) ST (Regressão de Weibull) THV (Estudo PARTNER) ST (Estudo PARTNER) 0,6 Sobrevida 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 0, Anos

23 Markov Vida Morte

24 Custos Custos diretos Válvula TAVI Procedimentos médicos Medicamentos Uso de valvuloplastia por balão 30% Eventos adversos

25 Custos Bioprótese valvar R$ ,00 (licitação pública) Pessoal (honorários) R$ 4.800,00 (valor da troca valvar cirúrgica SUS) Medicamentos Banco de preços em saúde Eventos adversos DATASUS/Tabwin Desconto 5%

26 Razão de custo-efetividade incremental

27 Resultados custo Custo procedimento TAVI R$ ,51 Custo tratamento padrão R$ ,02

28 Resultados efetividade Sobrevida TAVI 2,5 anos Tratamento padrão 1,53 ano

29 RCEI Custo/ Ano de vida ganho R$ ,65

30 Análise multivariada Simulação com pacientes Variação de custo de +- 20% Taxa de implante de marcapasso até 25% Taxas de efetividade 10%

31 99,1% R$ R$ Custo incremental (R$) R$ ,00-2,00-1,00 0,00 1,00 2,00 3,00 -R$ R$ R$ R$ Efetividade incremental (LYG)

32 Impacto orçamentário Custos e fontes: mesmas da análise de custo efetividade

33 Estimativa da população elegível para o procedimento População com valvopatia Valvopatia aórtica Pacientes inoperáveis/ graves Total no SUS Estimativa de uso TAVI (Painel especialistas) Total nacional 42% 43% 70% Cenário base Cenário alternativo

34 CENÁRIO BASE, Opinião de painel de especialistas 13% da população elegível realiza o procedimento Capacitação centros Acesso ao tratamento CENÁRIO ALTERNATIVO Percentual maior após a incorporação da nova tecnologia

35 Número de procedimentos esperado Ano Cenário Base Cenário alternativo

36 Custos em 5 anos $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 0 Cenário 1: Atual Cenário 2: Hipotético 1 (BASE) Cenário 3: Hipotético 2 (ALTERNATIVO)

37 Custo incremental em 5 anos $ $ (Cenário BASE) - (Cenário Atual) (Cenário ALTERNATIVO) - (Cenário Atual)

38 Composição custos $ $ $ $ $ $ $ Demais custos Custo da válvula $ $ $ $ $ % 71% $ 0 Cenário Hipotético 1 Cenário Hipotético 2

39 Discussão TAVI tem perfil de custo-efetividade compatível com o observado com outras tecnologias incorporadas pelo sistema público. Cardiodesfibriladores implantáveis RCEI de R$ ,00 por ano de vida ganho, considerando um horizonte de 20 anos

40 TAVI Rapidamente adotada em todo o mundo Recomendações uniformes das agências regulatórias, diretrizes nacionais e internacionais

42 Análise da CONITEC Estudo Partner de baixa qualidade Modelo de Markov inadequado Mais estados de saúde Custo da TAVI muito baixo Usaram R$ numa nova análise População subestimada Mais pacientes elegíveis

43 Análise da CONITEC Não incorporar Estudo Partner baixa qualidade Alto impacto orçamentário Custo alto da válvula 4 bilhões de impacto orçamentário Citaram um estudo belga Citação seletiva Esqueceram os outros favoráveis

44 Nossa resposta Enviamos à CONITEC notas fiscais mostrando que a TAVI tem sido comercializada a até R$ Respondemos à consulta pública, reafirmando o modelo Não altera nada colocar outros estados Refizemos o modelo

45 MARKOV Complicações Vasculares Maiores Vivo sem AVC ou CVM Acidente Vascular Cerebral Morte

46 METODOLOGIA Tempo horizonte: 5 anos Perspectiva: Sistema Público de Saúde Brasileiro (SUS) Dados clínicos Estudo PARTNER B Estimativa de sobrevida após o período do estudo clínico por regressão de Weibull Uso de recursos Painel de especialistas Custos Fonte de dados do governo (SIGTAP, Banco de Preços em Saúde BPS) Cenários Cenário 1: custo da TAVI R$ 65 mil Cenário 1: custo da TAVI R$ 42 mil

47 RESULTADOS E ANÁLISE DE SENSIBILIDADE MULTIVARIADA SIMULAÇÕES R$ R$ Cenário 1 TAVI R$ 65 mil Custo incremental (R$) R$ R$ 0 -R$ ICER = R$ Cenário 2 TAVI R$ 42 mil -2,00-1,50-1,00-0,50 0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 ICER = R$ R$ R$ Efetividade incremental (LYG)

48 METODOLOGIA - BIM Tempo horizonte: 5 anos Perspectiva: Sistema Público de Saúde Brasileiro (SUS) Cenários Cenário 1 (ATUAL) Sem incorporação da TAVI Cenário 2 (CONSERVADOR) Distribuição de mercado moderado 185 procedimentos (5 anos) Cenário 3 (AGRESSIVO) Distribuição de mercado agressivo 338 pacientes (5 anos)

49 Impacto incremental: R$ 51 M Impacto incremental: R$ 34 M R$ R$ R$ RESULTADOS BIM Impacto incremental: R$ 90 M Impacto incremental: R$ 59 M R$ anos TAVI - R$ 65 mil TAVI - R$ 42 mil Cenário sem incorporação da TAVI R$ Cenário CONSERVADOR Cenário AGRESSIVO Cenário ATUAL Market share CONSERVADOR 185 procedimentos Market share AGRESSIVO 338 procedimentos

50 Em conclusão O impacto orçamentário da TAVI é ainda menor do que o calculado pelo grupo de trabalho anterior, devido ao menor custo de material R$ R$ Mais estados de markov não alteram o resultado do modelo anterior A CONITEC fez uma análise enviezada Erro básico ao superestimar o custo da valvula

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