I Fórum Nacional de Produtos para Saúde no Brasil. Cenário Atual e Perspectivas Futuras para ATS de Equipamentos Médicos e Diagnósticos.

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1 I Fórum Nacional de Produtos para Saúde no Brasil Cenário Atual e Perspectivas Futuras para ATS de Equipamentos Médicos e Diagnósticos Murilo Contó CONITEC Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Brasília, 07 de agosto 2014

2 Sumário A CONITEC e a incorporação de equipamentos no SUS ATS Conceito e importância Práticas de ATS estabelecidas Particularidades na ATS de equipamentos Iniciativas do Ministério da Saúde Perspectivas e Desafios

3 Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias CONITEC no SUS CONITEC Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, com o objetivo de assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas

4 CONITEC Colegiado SVS SCTIE SAS SGTES SE Secretarias Ministério da Saúde SGEP SESAI ANVISA Agências Reguladoras ANS CONASS Conselhos CONASEMS CFM CNS

5 CONITEC Marcos Legais Lei nº /2011 Altera a Lei nº 8.080/1990 (SUS) e cria a CONITEC Decreto nº 7.646/2011 Regulamenta a estrutura e o funcionamento da CONITEC Decreto nº 8.065/2013 Define a estrutura e atribuições do DGITS Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde

6 Incorporação de equipamentos no SUS Fluxo da incorporação de equipamentos pela CONITEC: Da elaboração do relatório de recomendação ao financiamento para o SUS

7 Associações Hospitais Instituições Fornecimento Indústria Liberação de Recurso$ Solicitação Equipamentos Dossiê com Requisitos mínimos Sistemas Projetos de Investimentos RENEM DGITS Análise de conformidade OK 1º Relatório CONITEC deliberação Consulta Pública alocação especificação precificação gestão Interfaces Equipamentos para entidades Relatório Final de recomendação Equipamentos de uso pessoal Procedimentos RENASES Preços CIDs Prescrições APACs

8 ATS O que é? A ATS é um processo abrangente, por meio do qual são avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde, levando em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança, custo-efetividade, entre outros. (GOODMAN, 1998; HUNINK; GLASZIOU, 2001) Health Technology Assessment

9 ATS Por que fazer? Evidências Científicas Avaliação Econômica Funciona? Vale a pena? Auxiliar a tomada de decisões coerentes e racionais quanto à incorporação de tecnologias em saúde no SUS

10 ATS Prática estabelecida Ponto de partida: acrônimo P.I.C.O. População: parcela da sociedade que irá utilizar a tecnologia Intervenção: descrição da tecnologia proposta Comparador: tecnologia usada atualmente no SUS ou padrão-ouro Outcomes (desfechos): resultados esperados com a tecnologia Pergunta estruturada: A solução I é segura e mais custo-efetiva em relação aos resultados O para os pacientes P do que a tecnologia C?

11 ATS Busca por Evidências Científicas MEDLINE /PubMed Resources Guide The Cochrane Collaboration

12 ATS Tipos de Evidências aceitas (CONITEC) - Revisões Sistemáticas revisão de um tema, a partir de uma pergunta claramente formulada, que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e avaliar criticamente pesquisas relevantes, coletar e analisar dados dos estudos incluídos na revisão. - Pareceres Técnico-Científicos relato sistematizado e abrangente do conhecimento possível de ser fornecido sobre o contexto, contribuindo para qualificar as decisões a serem tomadas. Diretrizes Metodológicas Elaboração de PTCs Acesso:

13 ATS Tipos de Avaliação Econômica - Custo-efetividade: custos valorados monetariamente e feitos em unidades clínico-epidemiológicas, como anos de vida ganhos ou eventos clínicos evitados - Custo-utilidade: efeitos medidos em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) - Custo-minimização: somente custos são comparados - intervenções similares - Custo-benefício: custos e efeitos são valorados monetariamente Importante: - Perspectiva: SUS - Horizonte Temporal: mínimo 5 anos ou life time - Modelagem: Markov, Árvore de decisão - Impacto Orçamentário: SUS em 5 anos Diretrizes Metodológicas Estudos de Avaliação Econômica de Tecnologias em Saúde - Acesso:

14 Particularidades na ATS de Equipamentos Diferenças: Medicamentos x Produtos (equipamentos) Medicamento Produto Clinicamente estudados Estudos de bancada/ laboratório Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças/ melhorias constantes Consumidos no uso Resultados pouco dependentes em relação ao profissional de saúde Permite uso de placebo Complicações podem aumentar com o uso Interação química medicamentosa Disponíveis para estudo após o uso Resultados variam conforme capacitação do profissional de saúde Dificilmente permite o uso de placebo ou técnica que simule placebo Complicações podem diminuir com o uso e tendem aumentar ao final da vida útil Possibilidade de mau funcionamento

15 Particularidades na ATS de Equipamentos Necessidades em Infraestrutura: alimentação elétrica, controles de temperatura e umidade, blindagens, equipamentos periféricos Tecnologia Embarcada: softwares, aplicativos, funções secundárias Curva de Aprendizado: necessidade de treinamento, experiência pregressa, fatores humanos Custo Total de Propriedade: somatório dos custos associados ao ciclo de vida do equipamento, da aquisição à substituição

16 Iniciativas MS - ATS em Equipamentos Rede NATS CONITEC: Avaliações em Hospitais de Ensino RENEM: Relação Nacional de Equipamentos e Materiais permanentes financiáveis para o SUS (Portaria MS nº 3134/2013) PROCOT: Cooperação técnica para captação e difusão de informações técnicas e econômicas (Portaria MS nº 3134/2013) Diretrizes Metodológicas: Diretriz específica para a elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos Médico-Assistenciais Acesso livre:

17 Diretriz 6 Domínios Clínico: saúde baseada em evidências, busca de estudos clínicos que comprovem eficácia, segurança e efetividade Econômico: avaliação econômica e impacto orçamentário Admissibilidade: cobertura assistencial, regulação sanitária, políticas estabelecidas, demanda e capacidade instalada Técnico: princípio de funcionamento, elementos construtivos, aplicações, comparação entre modelos e especificações Operacional: usabilidade, ergonomia, capacitação, infraestrutura, acessórios, insumos, gestão de resíduos Inovação: importância estratégica - tecnologias candidatas ao fomento (P&D e PDPs)

18 Perspectivas e Desafios Diretrizes específicas para Avaliações Econômicas e Impacto Orçamentário em Equipamentos Definições de configurações e especificações técnicas para o SUS (SIGEM) e realização de novas PDPs Estimativas de vida útil para substituição/ atualização tecnológica programada Engenharia de fatores humanos (análise heurística, testes de usabilidade, práticas de shadowing) Monitoramento de Horizonte Tecnológico (MHT) antecipar demandas

19 Páginas na web para consultas Publicações/ demandas CONITEC: Diretrizes metodológicas: RENEM - Sistema de Informação e Gerenciamento de Equipamentos e Materiais permanentes: RENASES - Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos OPMEs:

20 Obrigado! Murilo Contó MS/SCTIE/DGITS/CONITEC