FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Garalone, 160 mg/2 ml, Solução Injectável Gentamicina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Garalone e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Garalone 3.Como utilizar Garalone 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Garalone 6. Outras informações 1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO Garalone pertence à classe dos medicamentos chamados aminoglicosídeos (grupo farmacoterapêutico Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos). Estes medicamentos são antibióticos que actuam por inibição da síntese proteica dos microorganismos sensíveis. São utilizados contra um grande número de bactérias causadoras de doenças, Gram-negativas e Gram-positivas, sendo frequentemente utilizados no tratamento de diversas patologias. Garalone está indicado no tratamento de infecções do tracto urinário causadas por estirpes sensíveis das seguintes bactérias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indolpositivos e indol-negativos), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulase-positivos e coagulasenegativos, incluindo estirpes resistentes à penicilina e à metilcilina) e Neisseria gonorrhoeae. 2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE Não utilize Garalone

2 - se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, a outros aminoglicosídeos ou a qualquer outro componente de Garalone. - se sofre de insuficiência renal (doença nos rins). Tome especial cuidado com Garalone - se tem doença nos rins, perturbações auditivas (ouvido) ou vestibulares (perturbações de equilíbrio, movimentos involuntários dos olhos), queimaduras extensas ou doenças neuromusculares, como a miastenia grave, doença de Parkinson ou botulismo infantil. - quando utilizar crianças, idosos ou pessoas sofrendo de desidratação. Estas pessoas são mais susceptíveis de desenvolverem os efeitos secundários do Garalone, nomeadamente, a toxicidade renal é maior e deve ser monitorizada clinicamente. - se recebe uma dose elevada de Garalone ou se o tratamento é prolongado (mais que 7-10 dias); neste caso, a vigilância das funções renal, auditiva e vestibular deve ser cuidada. Utilizar Garalone com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta informação é muito importante porque podem ocorrer efeitos indesejáveis quando Garalone é administrado simultaneamente com determinados medicamentos. Nestes medicamentos incluem-se: - Outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos como outros aminoglícosideos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato em altas doses, ifosfamida pentamidina, foscarnet, alguns fármacos como (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), anfotericina B, imunosupressores como ciclosporina ou tacrolimus e meios de contraste com iodo. - diuréticos com possível toxicidade no ouvido: o ácido etacrínico ou furosemida. O uso destes medicamentos com Garalone deve ser evitado. - algumas cefalosporinas. - agentes bloqueadores musculares: succinilcolina, tubocurarina ou decametonium. A administração simultânea de Garalone com outros medicamentos, como os antibióticos do tipo beta-lactâmico (penicilina ou cefalosporinas), pode exigir um ajustamento de doses em doentes com doença nos rins. Gravidez e aleitamento Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira placentária e podem provocar lesões fetais quando administrados a mulheres grávidas. Têm sido relatados casos de surdez bilateral total irreversível congénita em crianças cujas mães receberam aminoglicosídeos, incluindo gentamicina, durante a gravidez.

3 Se é utilizada gentamicina durante a gravidez ou a doente fica grávida durante o tratamento com gentamicina, deve ser informada do potencial perigo para o feto. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A gentamicina é excretada no leite materno em níveis muito pequenos. Devido ao potencial de reacções adversas graves devidas aos aminoglicosídeos em crianças que estão a ser amamentadas, deve ponderar-se a suspensão do aleitamento ou da terapêutica, tomando em consideração a importância do fármaco para a mãe. Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone Garalone contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar, em alguns indivíduos sensíveis, reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e crises asmáticas susceptíveis de pôr a vida em risco, ou crises asmáticas de menor gravidade. A sensibilidade aos sulfitos é mais frequente em doentes asmáticos. Garalone contém metiparabeno e propilparabeno que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR GARALONE Utilizar Garalone sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os doentes com infecções do tracto urinário, em particular nos casos crónicos e recorrentes e na ausência de sinais de doença renal, podem ser tratados com uma dose diária única de 160 mg de gentamicina, administrada por via intramuscular durante um período de 7 a 10 dias. A injecção deve ser administrada profundamente, no quadrante exterior do músculo glúteo. Nos adultos com um peso corporal inferior a 50 kg, a dose diária única deve ser de 3,0 mg/kg de peso corporal. A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, podendo ser prolongada no caso de infecções complicadas. Nesta eventualidade ou caso a dose administrada seja superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renal estimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de electrólitos durante a terapia Garalone não deve ser pré-misturado fisicamente com outros fármacos, devendo ser administrado separadamente de acordo com a via de administração e esquema posológico recomendados Terapêutica concomitante: A dose de Garalone não deve ser reduzida quando administrado em associação com outros antibióticos.

4 Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Garalone é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Garalone do que deveria Se utilizou uma dose excessiva de Garalone, contacte imediatamente o seu médico, principalmente se sofre de doença nos rins. É possível recorrer a hemodiálise ou a diálise peritoneal para remover o excesso de gentamicina do sangue. No recém nascido podem realizar-se exsanguineotransfusões. Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Consulte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Garalone pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundários associados a fármacos do tipo aminoglicosídeos, incluindo Garalone, estão relacionados simultaneamente com a dose e com a duração do tratamento. Durante o tratamento com estes fármacos podem ocorrer os seguinte efeitos secundários: toxicidade renal (aparecimento de cilindros, células ou proteínas na urina), toxicidade neurológica (tonturas, vertigens, ruídos nos ouvidos e perda de acuidade auditiva), dormência, formigueiro, contracturas musculares, convulsões e síndrome tipo miastenia grave. Outras reacções adversas possivelmente relacionadas com a gentamicina incluem: dificuldade em respirar, letargia, confusão, depressão, perturbações da visão, diminuição do apetite, perda de peso, subida ou descida da pressão arterial; vermelhidão na pele com comichão, urticária, ardor generalizado, inchaço da laringe, reacção alérgica grave, febre e dor de cabeça; náuseas, vómitos, aumento da salivação e inflamação do estômago; púrpura (manchas vermelhas na pele), pseudotumor cerebral, síndroma cerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dor articular, hepatomegalia (aumento do fígado) transitória e esplenomegália (aumento do baço). Embora a tolerância local a Garalone seja geralmente excelente, existem referências ocasionais a dor no local da injecção. Foram referidos casos raros de atrofia subcutânea ou necrose gorda (diminuição do tecido por baixo da pele), sugerindo irritação local. Foi referida em alguns doentes algumas alterações em valores de análises laboratoriais

5 O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, com o síndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele solta e mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GARALONE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso nas ampolas e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Garalone - A substância activa é a gentamicina (sob a forma de sulfato). Um mililitro de Garalone solução injectável, contém 133,33 mg de sulfato de gentamicina equivalente a 80 mg de gentamicina base Cada ampola contém 160 mg/2 ml de gentamicina. - Os outros componentes são o metilparabeno, o propilparabeno, o metabissulfito de sódio (E223), o edetato dissódico e a água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Garalone e conteúdo da embalagem Garalone 160 mg/2 ml apresenta-se em embalagens com 1 ou 3 ampolas de 2 ml de solução injectável, límpida, contendo 160 mg de gentamicina por ampola. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, Agualva - Cacém Portugal Fabricante: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark, 30 Zone A, B B-2200 Heist-op-den-Berg

6 Bélgica Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em