FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Garalone 10 mg/1 ml Solução Injectável Gentamicina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Garalone e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Garalone 3. Como utilizar Garalone 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Garalone 6. Outras informações 1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO Garalone pertence à classe dos medicamentos chamados aminoglicosídeos (grupo farmacoterapêutico Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos). Estes medicamentos são antibióticos que actuam por inibição da síntese proteica dos microorganismos sensíveis. São utilizados contra um grande número de bactérias causadoras de doenças, Gram-negativas e Gram-positivas, sendo frequentemente utilizados no tratamento de diversas patologias. Garalone está indicado no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis das seguintes bactérias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivos e indol-negativos), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp.(coagulase-positivos e coagulase-negativos, incluindo estirpes resistentes à penicilina e à metilcilina) e Neisseria gonorrhoeae. Os ensaios clínicos realizados demonstraram que Garalone é eficaz nos casos de: - septicémia, bacteriémia (incluindo na sepsis neonatal) - infecções graves do sistema nervoso central (SNC) (incluindo meningite) - infecções renais e do tracto genito-urinário (incluindo pélvicas) - infecções do tracto respiratório (como adjuvante de terapêutica sistémica no tratamento de infecções pulmonares graves) - infecções do tracto gastrintestinal - infecções cutâneas, ósseas ou dos tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas) - infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) - infecções oculares

2 Garalone pode também ser utilizado como terapêutica inicial em caso de infecção, suspeita ou confirmada, por microrganismos Gram-negativos, ou em associação com um antibiótico do tipo penicilina ou cefalosporina em infecções graves das quais se desconhece o agente causador. Nestes casos deve ser efectuado um teste de sensibilidade bacteriana que auxiliará o médico na decisão de prosseguir a terapêutica com Garalone. Garalone tem também sido utilizado no tratamento de: - infecções por Pseudomonas aeruginosa que causam risco de vida, em associação com carbenicilina ou ticarcilina - endocardites causadas por Streptococcus do grupo D, em associação com uma penicilina - recém-nascidos com suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica, em associação com uma penicilina - infecções graves causadas por Staphylococcus, quando penicilinas ou outros antibióticos potencialmente menos tóxicos estão contra-indicados e os testes de sensibilidade e o julgamento clínico indicam o seu uso - infecções mistas causadas por estirpes sensíveis de Staphylococcus e microrganismos Gramnegativos - endoftalmia (infecção no olho) causada por microrganismos sensíveis Garalone pode também ser usado para prevenção de infecções em doentes submetidos a cirurgia intra-ocular (no interior do olho) de alto risco, em especial se as culturas de exsudados préoperatórios contiverem microrganismos Gram-negativos. 2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE Não utilize Garalone - se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, a outros aminoglicosídeos ou a qualquer componente de Garalone. Tome especial cuidado com Garalone - se tem doença nos rins, perturbações auditivas (ouvido) ou vestibulares (perturbações de equilíbrio, movimentos involuntários dos olhos), queimaduras extensas ou doenças neuromusculares, como a miastenia grave, doença de Parkinson ou botulismo infantil. - quando utilizar Garalone em crianças, idosos ou pessoas sofrendo de desidratação. Estas pessoas são mais susceptíveis de desenvolverem os efeitos secundários do Garalone, nomeadamente, a toxicidade renal é maior e deve ser monitorizada clinicamente. - se recebe uma dose elevada de Garalone ou se o tratamento é prolongado (mais que 7-10 dias); neste caso, a vigilância das funções renal, auditiva e vestibular deve ser cuidada. Utilizar Garalone com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta informação é muito importante porque podem ocorrer efeitos indesejáveis quando Garalone é administrado simultaneamente com determinados medicamentos. Nestes medicamentos incluem-se:

3 - Outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos como outros aminoglícosideos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato em altas doses, ifosfamida pentamidina, foscarnet, alguns fármacos como (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), anfotericina B, imunosupressores como ciclosporina ou tacrolimus e meios de contraste com iodo. - diuréticos com possível toxicidade no ouvido: o ácido etacrínico ou furosemida. O uso destes medicamentos com Garalone deve ser evitado. - algumas cefalosporinas. - agentes bloqueadores musculares: succinilcolina, tubocurarina ou decametonium. A administração simultânea de Garalone com outros medicamentos, como os antibióticos do tipo beta-lactâmico (penicilina ou cefalosporinas), pode exigir um ajustamento de doses em doentes com doença nos rins. Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone Garalone contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar, em alguns indivíduos sensíveis, reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e crises asmáticas susceptíveis de pôr a vida em risco, ou crises asmáticas de menor gravidade. A sensibilidade aos sulfitos é mais frequente em doentes asmáticos. Garalone contém metiparabeno e propilparabeno que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (ampola), ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR GARALONE Utilizar Garalone sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Garalone pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular, subconjuntival, intra-ocular (sub-tenoniana), respiratória (nebulização) ou endotraqueobrônquica (instilação endotraqueal directa). Para o cálculo correcto da posologia, deve-se determinar o peso corporal do doente antes do início do tratamento. Em doentes obesos, a posologia deve ser calculada com base na estimativa da massa corporal magra do doente. É conveniente determinar as concentrações séricas máxima e mínima de gentamicina de modo a assegurar a presença de níveis adequados, mas não excessivos. A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, podendo ser prolongada no caso de infecções complicadas. Nesta eventualidade ou caso a dose administrada seja superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renal estimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de electrólitos durante a terapia. Garalone não deve ser pré-misturado fisicamente com outros fármacos, devendo ser administrado separadamente de acordo com a via de administração e esquema posológico recomendados. Administração intramuscular Doentes com função renal normal

4 Prematuros ou recém-nascidos de termo com idade igual ou inferior a uma semana: 5 a 6 mg/kg/dia (doses de 2,5 a 3,0 mg/kg administradas de 12 em 12 horas). Recém-nascidos com mais de uma semana de idade e lactentes: 7,5 mg/kg/dia (doses de 2,5 mg/kg administradas de 8 em 8 horas). Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados de 8 em 8 horas). Em doentes acima de 20 kg ou em situações que necessitam de uma dose superior a 20 mg, Garalone solução injectável 40 mg/ml pode ser utilizado. Em doentes com insuficiência renal (doença nos rins) a dose e intervalo de toma devem ser ajustados. O seu médico calculará a posologia mais adequada em cada caso. Os aminoglicosídeos são removidos por hemodiálise e diálise peritoneal, embora nesta última a uma velocidade menor. Administração endovenosa Útil no tratamento de doentes com septicémia ou em choque, bem como em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (doença no coração), doenças no sangue, queimaduras graves ou doentes com massa muscular reduzida. A posologia é idêntica à recomendada para administração intramuscular. Diluir uma dose única de Garalone em soro fisiológico estéril normal ou numa solução estéril de dextrose a 5 % em água. A solução pode ser perfundida ao longo de 30 min. a 2 horas. Em determinadas circunstâncias, uma dose única de Garalone pode ser administrada directamente numa veia ou por sonda I.V., lentamente, durante um período de 2 a 3 minutos. Administração sunconjuntival e sub-tenoniana Deve ser feita apenas por pessoas com experiência neste tipo de administração. A dose habitual varia entre 10 e 20 mg, dependendo da gravidade da infecção. A dose adequada é aspirada para uma seringa de tuberculina utilizando uma agulha com um calibre de 27 a 30 e injectada em condições assépticas, por via subconjuntival ou na cápsula de Tenon após instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida decorridas 24 horas, se necessário. Tratamento por inalação: pode ser efectuado por nebulização ou por instilação endotraqueal directa. A dose habitual é de 20 a 40 mg administrada de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas, diluída em soro fisiológico até perfazer o volume de 2 ml. Terapêutica concomitante: A dose de Garalone não deve ser reduzida quando administrado em associação com outros antibióticos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Garalone é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Garalone do que deveria Se utilizou uma dose excessiva de Garalone, contacte imediatamente o seu médico, principalmente se sofre de doença nos rins. É possível recorrer a hemodiálise ou a diálise peritoneal para remover o excesso de gentamicina do sangue. No recém nascido podem realizarse exsanguineotransfusões. Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Consulte o seu médico.

5 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Garalone pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundários associados a fármacos do tipo aminoglicosídeos, incluindo Garalone, estão relacionados simultaneamente com a dose e com a duração do tratamento. Durante o tratamento com estes fármacos podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: toxicidade renal (aparecimento de cilindros, células ou proteínas na urina), toxicidade neurológica (tonturas, vertigens, ruídos nos ouvidos e perda de acuidade auditiva), dormência, formigueiro, contracturas musculares, convulsões e síndrome tipo miastenia grave.outras reacções adversas possivelmente relacionadas com a gentamicina incluem: dificuldade em respirar, letargia, confusão, depressão, perturbações da visão, diminuição do apetite, perda de peso, subida ou descida da pressão arterial; vermelhidão na pele com comichão, urticária, ardor generalizado, inchaço da laringe, reacção alérgica grave, febre e dor de cabeça; náuseas, vómitos, aumento da salivação e inflamação do estômago; púrpura (manchas vermelhas na pele), pseudotumor cerebral, síndroma cerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dor articular, hepatomegalia (aumento do fígado) transitória e esplenomegália (aumento do baço). Embora a tolerância local a Garalone seja geralmente excelente, existem referências ocasionais a dor no local da injecção. Foram referidos casos raros de atrofia subcutânea ou necrose gorda (diminuição do tecido por baixo da pele), sugerindo irritação local. Foi referida em alguns doentes algumas alterações em valores de análises laboratoriais O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, com o síndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele solta e mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GARALONE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso nas ampolas e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Garalone - A substância activa é a gentamicina (sob a forma de sulfato). Um mililitro de Garalone solução injectável, contém 16,67 mg de sulfato de gentamicina equivalente a 10 mg de gentamicina base. Cada ampola contém 10 mg/1 ml de gentamicina. - Os outros componentes são o metilparabeno, o propilparabeno, o metabissulfito de sódio (E223), o edetato dissódico e a água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Garalone e conteúdo da embalagem Garalone 10 mg/1 ml apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável límpida, acondicionada em ampolas de vidro tipo I. Embalagens com 1 ou 3 ampolas com 1 ml de solução injectável. Títular da Autorização de Introdução no Mercado Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, Agualva - Cacém Portugal Fabricante: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark, 30 Zone A, B B-2200 Heist-op-den-Berg Bélgica Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em: