APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Garalone 20 mg/0,5 ml Solução Injectável Garalone 40 mg/1 ml Solução injectável Garalone 80 mg/2 ml Solução injectável Gentamicina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Garalone e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Garalone 3. Como utilizar Garalone 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Garalone 6. Outras informações 1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO Garalone pertence à classe dos medicamentos chamados aminoglicosídeos (grupo farmacoterapêutico Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos). Estes medicamentos são antibióticos que actuam por inibição da síntese proteica dos microorganismos sensíveis. São utilizados contra um grande número de bactérias causadoras de doenças, Gram-negativas e Gram-positivas, sendo frequentemente utilizados no tratamento de diversas patologias. Garalone está indicado no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis das seguintes bactérias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivos e indol-negativos), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulase-positivos e coagulase-negativos, incluindo estirpes resistentes à penicilina e à metilcilina) e Neisseria gonorrhoeae. Os ensaios clínicos realizados demonstraram que Garalone é eficaz nos casos de: - septicémia, bacteriémia (incluindo na sepsis neonatal) - infecções graves do sistema nervoso central (SNC) (incluindo meningite) - infecções renais e do tracto genito-urinário (incluindo pélvicas) - infecções do tracto respiratório (como adjuvante de terapêutica sistémica no tratamento de infecções pulmonares graves) - infecções do tracto gastrintestinal - infecções cutâneas, ósseas ou dos tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas) - infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) - infecções oculares

2 Garalone pode também ser utilizado como terapêutica inicial em caso de infecção, suspeita ou confirmada, por microrganismos Gram-negativos, ou em associação com um antibiótico do tipo penicilina ou cefalosporina em infecções graves das quais se desconhece o agente causador. Nestes casos deve ser efectuado um teste de sensibilidade bacteriana que auxiliará o médico na decisão de prosseguir a terapêutica com Garalone. Garalone tem também sido utilizado no tratamento de: - infecções por Pseudomonas aeruginosa que causam risco de vida, em associação com carbenicilina ou ticarcilina - endocardites causadas por Streptococcus do grupo D, em associação com uma penicilina - recém-nascidos com suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica, em associação com uma penicilina - infecções graves causadas por Staphylococcus, quando penicilinas ou outros antibióticos potencialmente menos tóxicos estão contra-indicados e os testes de sensibilidade e o julgamento clínico indicam o seu uso - infecções mistas causadas por estirpes sensíveis de Staphylococcus e microrganismos Gram-negativos - infecções suspeitas ou confirmadas causadas por microrganismos sensíveis, em cirurgia. A administração de Garalone pode ser iniciada no antes da operação e prosseguida após a operação. Estas utilizações podem ser consideradas particularmente na presença de factores que aumentam o risco de infecção pósoperatória tal como cirurgia em órgãos infectados, presença de fluídos corporais infectados ou contaminados ou corpos estranhos, órgão rupturado ou perfurado e contaminação bacteriana provável durante a cirurgia. Garalone deve ser administrado em conjunto com outro(s) antibiótico(s) apropriado(s) contra as bactérias causadoras da doença (suspeitadas ou confirmadas) - endoftalmia (infecção no olho) causada por microrganismos sensíveis Garalone pode também ser usado para prevenção de infecções em doentes submetidos a cirurgia intra-ocular (no interior do olho) de alto risco, em especial se as culturas de exsudados pré-operatórios contiverem microrganismos Gramnegativos. 2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE Não utilize Garalone - se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, a outros aminoglicosídeos ou a qualquer outro componente de Garalone. Tome especial cuidado com Garalone - se tem doença nos rins, perturbações auditivas (ouvido) ou vestibulares (perturbações de equilíbrio, movimentos involuntários dos olhos), queimaduras extensas ou doenças neuromusculares, como a miastenia grave, doença de Parkinson ou botulismo infantil. - quando utilizar Garalone em crianças, idosos ou pessoas sofrendo de desidratação. Estas pessoas são mais susceptíveis de desenvolverem os efeitos secundários do Garalone, nomeadamente, a toxicidade renal é maior e deve ser monitorizada clinicamente.

3 - se recebe uma dose elevada de Garalone ou se o tratamento é prolongado (mais que 7-10 dias); neste caso, a vigilância das funções renal, auditiva e vestibular deve ser cuidada. Ao utilizar Garalone com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta informação é muito importante porque podem ocorrer efeitos indesejáveis quando Garalone é administrado simultaneamente com determinados medicamentos. Nestes medicamentos incluem-se: - Outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos como outros aminoglícosideos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato em altas doses, ifosfamida pentamidina, foscarnet, alguns fármacos como (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), anfotericina B, imunosupressores como ciclosporina ou tacrolimus e meios de contraste com iodo. - diuréticos com possível toxicidade no ouvido: o ácido etacrínico ou furosemida. O uso destes medicamentos com Garalone deve ser evitado. - algumas cefalosporinas. - agentes bloqueadores musculares: succinilcolina, tubocurarina ou decametonium. A administração simultânea de Garalone com outros medicamentos, como os antibióticos do tipo beta-lactâmico (penicilina ou cefalosporinas), pode exigir um ajustamento de doses em doentes com doença nos rins. Gravidez e aleitamento Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira placentária e podem provocar lesões fetais quando administrados a mulheres grávidas. Têm sido relatados casos de surdez bilateral total irreversível congénita em crianças cujas mães receberam aminoglicosídeos, incluindo gentamicina, durante a gravidez. Se é utilizada gentamicina durante a gravidez ou a doente fica grávida durante o tratamento com gentamicina, deve ser informada do potencial perigo para o feto. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A gentamicina é excretada no leite materno em níveis muito pequenos. Devido ao potencial de reacções adversas graves devidas aos aminoglicosídeos em crianças que estão a ser amamentadas, deve ponderar-se a suspensão do aleitamento ou da terapêutica, tomando em consideração a importância do fármaco para a mãe. Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone Garalone contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. Garalone contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

4 Garalone contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR GARALONE Utilizar Garalone sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Garalone pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular, subconjuntival, intra-ocular (sub-tenoniana), respiratória (nebulização) ou endotraqueobrônquica (instilação endotraqueal directa). Para o cálculo correcto da posologia, deve-se determinar o peso corporal do doente antes do início do tratamento. Em doentes obesos, a posologia deve ser calculada com base na estimativa da massa corporal magra do doente. É conveniente determinar as concentrações séricas máxima e mínima de gentamicina de modo a assegurar a presença de níveis adequados, mas não excessivos. A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, podendo ser prolongada no caso de infecções complicadas. Nesta eventualidade ou caso a dose administrada seja superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renal estimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de electrólitos durante a terapia Garalone não deve ser pré-misturado fisicamente com outros fármacos, devendo ser administrado separadamente de acordo com a via de administração e esquema posológico recomendados. Administração intramuscular Doentes com função renal normal Adultos: Nos doentes com infecções graves e função renal normal, a posologia recomendada de Garalone é de 3 mg/kg/dia, administrados em três doses iguais, de oito em oito horas, em duas doses iguais a intervalos de doze horas ou numa dose diária única. Nos adultos com pesos superiores a 60 kg, pode utilizar-se um regime posológico simplificado, administrando 80 mg em três doses diárias ou uma dose de 120 mg/dia a intervalos de 12 horas; nos adultos com peso igual ou inferior a 60 kg, devem administrar-se 60 mg em três doses diárias. Nos adultos com peso muito baixo ou muito alto, a dose deve ser calculada em mg/kg de massa corporal magra. Nos doentes com infecções susceptíveis de pôr a vida em risco, podem utilizar-se posologias de até 5 mg/kg/dia, fraccionadas em três ou quatro doses iguais. Esta posologia deve ser reduzida para 3 mg/kg/dia logo que for clinicamente indicado. Quando as infecções sistémicas ou do tracto urinário são de gravidade moderada e se prevê que o microrganismo causal seja muito sensível, pode considerar-se a administração de 2 mg/kg/dia repartidos em duas doses iguais ou numa dose diária única. Se não ocorrer uma resposta clínica imediata, a posologia deverá, no entanto, ser aumentada para 3 mg/kg/dia, administrada em três doses iguais. A gentamicina atinge concentrações muito elevadas na urina e no tecido renal. Nos doentes com infecções do tracto urinário, particularmente nas infecções crónicas ou recorrentes, e sem evidência de insuficiência da função renal, Garalone pode ser

5 administrado por via intramuscular numa dose diária única de 160 mg, durante 7 a 10 dias. Nos adultos com peso inferior a 50 kg, deve utilizar-se uma dose diária única de 3,0 mg/kg de peso corporal. Doentes Pediátricos Prematuros ou recém-nascidos de termo com idade igual ou inferior a uma semana: 5 a 6 mg/kg/dia (doses de 2,5 a 3,0 mg/kg administradas de 12 em 12 horas). Recém-nascidos com mais de uma semana de idade e lactentes: 7,5 mg/kg/dia (doses de 2,5 mg/kg administradas de 8 em 8 horas). Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados de 8 em 8 horas). Encontra-se disponível uma formulação de Garalone Injectável 10 mg/ml para uso pediátrico. Em doentes com insuficiência renal (doença nos rins) a dose e intervalo de toma devem ser ajustados. O seu médico calculará a posologia mais adequada em cada caso. Os aminoglicosídeos são removidos por hemodiálise e diálise peritoneal, embora nesta última a uma velocidade menor. Administração endovenosa Útil no tratamento de doentes com septicémia ou em choque, bem como em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (doença no coração), doenças no sangue, queimaduras graves ou doentes com massa muscular reduzida. A posologia é idêntica à recomendada para administração intramuscular. Diluir uma dose única de Garalone em 50 a 200 ml de soro fisiológico estéril normal ou numa solução estéril de dextrose a 5 % em água. Em lactentes e crianças, o volume do diluente deve ser inferior. A solução pode ser perfundida ao longo de 30 min. a 2 horas. Em determinadas circunstâncias, uma dose única de Garalone pode ser administrada directamente numa veia ou por sonda I.V., lentamente, durante um período de 2 a 3 minutos. Administração sunconjuntival e sub-tenoniana Deve ser feita apenas por pessoas com experiência neste tipo de administração. A dose habitual varia entre 10 e 20 mg, dependendo da gravidade da infecção. A dose adequada é aspirada para uma seringa de tuberculina utilizando uma agulha com um calibre de 27 a 30 e injectada em condições assépticas, por via subconjuntival ou na cápsula de Tenon após instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida decorridas 24 horas, se necessário. Tratamento por inalação: pode ser efectuado por nebulização ou por instilação endotraqueal directa. A dose habitual é de 20 a 40 mg administrada de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas, diluída em soro fisiológico até perfazer o volume de 2 ml. Regimes posológicos específicos: Gonorreia no homem e na mulher: Garalone administrado por via intramuscular numa dose única de 240 a 280 mg tem demonstrado ser eficaz no tratamento da uretrite gonocócica (incluindo nas infecções causadas por estirpes resistentes à penicilina e a outros antibióticos) no homem e em infecções gonocócicas no tracto

6 genital inferior na mulher. Na eventualidade de se utilizar Garalone (40 mg/ml), recomenda-se injectar metade da dose em cada nádega. Infecções do Tracto Urinário (ITU): Os doentes com ITU, em particular nos casos crónicos e recorrentes e na ausência de sinais de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose diária única de 160 mg de gentamicina, administrada por via intramuscular durante um período de 7 a 10 dias. Existe à disposição uma concentração de Garalone contendo 160 mg/2 ml. Nos adultos com um peso corporal inferior a 50 kg, a dose diária única deve ser de 3,0 mg/kg de peso corporal. Terapêutica concomitante: A dose de Garalone não deve ser reduzida quando administrado em associação com outros antibióticos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Garalone é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Garalone do que deveria Se utilizou uma dose excessiva de Garalone, contacte imediatamente o seu médico, principalmente se sofre de doença nos rins. É possível recorrer a hemodiálise ou a diálise peritoneal para remover o excesso de gentamicina do sangue. No recém nascido podem realizar-se exsanguineotransfusões. Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Consulte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Garalone pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundários associados a fármacos do tipo aminoglicosídeos, incluindo Garalone, estão relacionados simultaneamente com a dose e com a duração do tratamento. Durante o tratamento com estes fármacos podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: toxicidade renal (aparecimento de cilindros, células ou proteínas na urina), toxicidade neurológica (tonturas, vertigens, ruídos nos ouvidos e perda de acuidade auditiva), dormência, formigueiro, contracturas musculares, convulsões e síndrome tipo miastenia grave. Outras reacções adversas possivelmente relacionadas com a gentamicina incluem: dificuldade em respirar, letargia, confusão, depressão, perturbações da visão, diminuição do apetite, perda de peso, subida ou descida da pressão arterial; vermelhidão na pele com comichão, urticária, ardor generalizado, inchaço da laringe, reacção alérgica grave, febre e dor de cabeça; náuseas, vómitos, aumento da salivação e inflamação do estômago; púrpura (manchas vermelhas na pele), pseudotumor cerebral, síndroma cerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dor articular, hepatomegalia (aumento do fígado) transitória e esplenomegália (aumento do baço).

7 Embora a tolerância local a Garalone seja geralmente excelente, existem referências ocasionais a dor no local da injecção. Foram referidos casos raros de atrofia subcutânea ou necrose gorda (diminuição do tecido por baixo da pele), sugerindo irritação local. Foi referida em alguns doentes algumas alterações em valores de análises laboratoriais. O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, com o síndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele solta e mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GARALONE Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso nas ampolas/frascos para injectáveis e na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Garalone - A substância activa é a gentamicina (sob a forma de sulfato). Um ml de Garalone solução injectável, contém 66,67 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 40 mg de gentamicina base. - Os outros componentes são o metilparabeno, o propilparabeno, o metabissulfito de sódio (E223), o edetato dissódico e a água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Garalone e aspecto da embalagem Garalone 40 mg/ml apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, límpida, acondicionada em ampolas ou em frascos para injectáveis de vidro Tipo I. Garalone 40 mg/ml Solução injectável apresenta-se em em embalagens de: - 1 ou 3 ampolas de 0,5 ml de solução injectável, contendo 20 mg de gentamicina por ampola. - 1 ou 3 ampolas de 1 ml de solução injectável, contendo 40 mg de gentamicina por ampola. - 1, 3 ou 25 frascos para injectáveis (embalagem hospitalar) de 2 ml de solução injectável límpida, contendo 80 mg de gentamicina por frasco. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, Agualva - Cacém Portugal Fabricante: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark, 30 Zone A, B B-2200 Heist-op-den-Berg Bélgica Este folheto foi aprovado pela última vez em