Não utilize o NEOXIDIL 2% solução: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou a qualquer outro componente de Neoxidil 2% solução.

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1 Folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Neoxidil 2% solução, 20 mg/ml, solução cutânea Minoxidil Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Neoxidil 2% solução com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o NEOXIDIL 2% solução e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o NEOXIDIL 2% solução 3. Como utilizar o NEOXIDIL 2% solução 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NEOXIDIL 2% solução 6. Outras informações 1. O QUEÉ Neoxidil 2% solução E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é uma solução cutânea para aplicação directa no couro cabeludo, utilizado no tratamento tópico de alopécia androgénica (perda de cabelo) moderada. 2. ANTES DE UTILIZAR O Neoxidil 2% solução Não utilize o NEOXIDIL 2% solução: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou a qualquer outro componente de Neoxidil 2% solução. Não se recomenda a utilização deste medicamento em indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos dado que não foi estudada a sua eficácia e tolerância nestes grupos etários. Não se recomenda a sua utilização em indivíduos que apresentam afecções dermatológicas no couro cabeludo ou já tratados com corticóides tópicos ou outros produtos aplicados neste local. Também não se recomenda a utilização de pensos, ligaduras ou vestuário na área tratada, já que podem aumentar a absorção do medicamento. Tome especial cuidado com Neoxidil 2% solução

2 Antes de começar a aplicar o NEOXIDIL 2% solução, deve testar a sensibilidade a este medicamento, colocando uma pequena quantidade da solução na pele e verificando que não desenvolve nenhuma alergia. No início do tratamento com o NEOXIDIL 2% solução poderá sentir reacções menores, na pele, nomeadamente irritação local. Embora pouco prováveis, recomenda-se, como medida de precaução, vigiar regularmente o aparecimento eventual de sintomas indicadores de passagem do medicamento para a corrente sanguínea, tais como diminuição da pressão arterial, aumento do batimento do coração, sinais de edema (inchaço). Na eventualidade de aparecimento deste tipo de efeitos ou de reacções graves na pele, o doente deve parar o tratamento e contactar o médico assistente. Caso ocorram reacções na pele mais intensas deve suspender o tratamento e consultar o seu médico. Durante o tratamento com o NEOXIDIL 2% solução: Evitar o contacto com os olhos, pele irritada e mucosas. Em caso de contacto com estas zonas sensíveis, a solução pode provocar uma sensação de queimadura e irritação, pelo que deverá lavar-se abundantemente as áreas afectadas com água corrente. Este medicamento destina-se unicamente ao uso cutâneo, a sua ingestão acidental pode provocar efeitos indesejáveis graves. Utilizar o NEOXIDIL 2% solução com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Embora não esteja clinicamente provado, não se pode excluir o risco de aparecimento de hipotensão ortostática (queda abrupta da pressão sanguínea quando a pessoa fica de pé) em doentes tratados com o agente hipotensor guanetidina. É necessário um cuidado especial com os doentes cardíacos ou hipertensos recebendo um tratamento específico. Não pode ser excluída uma interferência desta medicação com o minoxidil absorvido após administração tópica, pelo que é necessário avaliar cuidadosamente os tratamentos prescritos. Gravidez e aleitamento Não se recomenda a utilização do Neoxidil 2% solução durante a gravidez. O Neoxidil 2% solução não deve ser aplicado em mulheres que amamentam para que não haja passagem para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Utilização em crianças A segurança e a eficácia ainda não foram estudadas em recém-nascidos e crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização nesta população. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de Neoxidil 2% solução Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea. 3. COMO UTILIZAR O Neoxidil 2% solução Utilizar o Neoxidil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O NEOXIDIL destina-se unicamente ao Uso Externo Aplicar duas vezes por dia uma dose de 1 ml sobre o couro cabeludo tomando como ponto de partida o centro da zona a tratar. Esta dose deve ser respeitada qualquer que seja a extensão da zona a tratar. A dose diária total não deve exceder os 2 ml. Recomenda-se a sua aplicação uma vez de manhã e outra à noite. Uma bomba doseadora, adaptável ao frasco, permite a utilização correcta do produto. Após aplicação da solução, lavar cuidadosamente as mãos. Não aplicar o produto sobre outras partes do corpo. Só aplicar o produto quando os cabelos e couro cabeludo estão perfeitamente secos. Não utilizar secador de cabelo para acelerar a evaporação da solução; a acção do produto poderá ser diminuída. Utilização do pulverizador com bomba doseadora: 1- Retirar a tampa do frasco. 2 - Dirigir a bomba para o centro da superfície a tratar, accionar uma vez e estender o produto com a ponta dos dedos de modo a cobrir toda a zona a tratar. 3 - Repetir a operação 10 vezes para aplicar uma dose de 1 ml. Evitar inalar o aerossol. 4 - Fechar o frasco após utilização. Espera-se que sejam necessárias duas aplicações por dia, durante um período de quatro meses ou mais, para que se verifique uma estimulação do crescimento dos cabelos. O início e a intensidade da resposta variam de pessoa para pessoa. Em caso de paragem do tratamento, poderá voltar ao estado de calvície inicial ao fim de 3 a 4 meses. Assim, a duração mínima de tratamento deverá ser de 4 meses. Se utilizar mais Neoxidil 2% solução do que deveria A ingestão acidental pode provocar efeitos sistémicos devido à acção vasodilatadora do minoxidil (5 ml de solução contêm 100 mg de minoxidil, ou seja a dose oral máxima usada no tratamento da pressão arterial elevada no adulto). Os sinais e sintomas de uma sobredosagem e/ou intoxicação eventual são cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco) e inchaço; os quais podem ser tratados com medicação adequada. Caso se tenha esquecido de utilizar Neoxidil 2% solução Considerando o longo período de tratamento necessário, caso não seja aplicada uma ou mais doses proceder como habitualmente. Isto significa continuar a aplicar o medicamento duas vezes por dia durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Neoxidil 2% solução, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis mais frequentes são reacções menores na pele. Destes, os mais comuns são a irritação local: descamação, vermelhidão, dermatite, pele seca, excesso de pêlos (após algum tempo de tratamento), sensação de queimadura e comichão. Mais raramente foram descritas outras reacções do tipo alérgico, como sejam: sensibilidade, rinite, erupção cutânea, vermelhidão generalizada, inchaço da face; vertigens; formigueiro; dores de cabeça; nevrite; inchaço; alteração do paladar; infecção do ouvido (em particular otite externa); perturbação da visão; irritação ocular. Por fim, podem ser ainda referidos alguns casos de perda de cabelo, cabelos irregulares, dor torácica, alteração da pressão arterial e do pulso, hepatite, pedra no rim. No entanto, é necessário considerar que nestes casos de reacções adversas, em particular aquelas que foram mais raramente reportadas, não foi possível atribuir a responsabilidade ao tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Neoxidil 2% solução Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Evitar proximidade do fogo. Não utilize Neoxidil 2% solução após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Neoxidil 2% solução A substância activa é o minoxidil. Os outros componentes são: Álcool etílico a 95%, propilenoglicol e água purificada. Qual o aspecto de Neoxidil 2% solução e conteúdo da embalagem

5 O NEOXIDIL 2% solução é acondicionado em frascos de 60 ml (vidro castanho) com aplicador com bomba doseadora em polietileno e em frascos de 60 ml (polietileno) com aplicador com bomba doseadora em polietileno. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira por favor contactar o titular da autorização de introdução no mercado: Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal Rua Dr. António Loureiro Borges, 7-6º, Arquiparque - Miraflores Algés Fabricante: Laboratoires Galderma Zone d Activités de Montdésir Alby-sur-Chéran França Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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