Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI

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1 Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo PAINEL MOLECULAR DE VÍRUS RESPIRATÓRIOS - NOVO EXAME... 2 PAINEL MOLECULAR DOS VÍRUS HERPES E ENTEROVÍRUS - NOVO EXAME... 5 EPSTEIN BARR IgG - ANTICORPOS - ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO... 8 FOSFOHEXOSE ISOMERASE - MNEMÔNICO PRÓPRIO TRAB-ANTICORPO ANTI-RECEPTOR TSH - ALTERAÇÃO DA CONSERVAÇÃO GENE DPYD: TOXICIDADE DO 5-FLUOROURACIL - ALTERAÇÕES NO EXAME PORFOBILINOGÊNIO DEAMINASE - DISPONIBILIZAÇÃO DE EXAME CITOMEGALOVÍRUS, ANTIGENEMIA - NORMALIZAÇÃO NO RECEBIMENTO DO EXAME

2 ASSUNTO: PAINEL MOLECULAR DE VÍRUS RESPIRATÓRIOS NOVO EXAME Prezados Clientes, Comunicamos que atento às novas necessidades da medicina e aos avanços metodológicos na área de diagnóstico molecular, o Hermes Pardini inova oferecendo o exame PAINEL MOLECULAR DE VÍRUS RESPIRATÓRIOS [DIV PVRESP]. O exame consiste na detecção e caracterização dos 17 tipos de vírus mais frequentemente associados às infecções respiratórias agudas, pela metodologia de PCR multiplex seguida de detecção por Microarray CLART (Clinical Array Technology). INFORMAÇÕES MÉTODO MATERIAL BIOLÓGICO FORMA DE ENVIO VOLUME RECOMENDÁVEL MARCAÇÃO VALOR DE REFERÊNCIA DETECÇÃO VALIDAÇÃO DO ENSAIO PCR multiplex e detecção por microarray Exsudado nasofaríngeo em salina Entre 2 a 8 ºC em até 48 horas 1,0mL 03 dias úteis Negativo Adenovirus; Bocavirus; Coronavirus; Rhinovirus; Enterovirus; Influenza A (H3N2, H1N1/2009 e sazonal), B, e C; Metapneumovirus A e B; Parainfluenza 1, 2, 3, e 4 (subtipos A e B); Vírus Sincicial Respiratório A e B. ANVISA VALOR DO EXAME R$ 524,00 2

3 Em 2002, a OMS estimou 4,9 milhões de mortes por ano, incluindo os países desenvolvidos, causadas por infecções respiratórias agudas, em principalmente, crianças no primeiro ano de vida, adultos imunodeprimidos e idosos. Dentre os agentes etiológicos virais, o Adenovirus, Bocavirus, Coronavirus, Parainfluenza 1, 2, 3, e 4, Enterovirus (Echovirus), Rhinovirus, Influenza A, B, e C, Metapneumovirus e Vírus Sincicial Respiratório destacam-se por serem os mais importantes causadores de pneumonia, gripe, bronquiolite, faringite, traquiobronquite e constipações. Todas apresentam sintomas parecidos, que requerem a utilização de um sistema de diagnóstico que possa identificar o agente infeccioso para poder aplicar o tratamento apropriado ao doente. Devido à diversidade de agentes patogênicos envolvidos e à alta frequência de co-infecções é necessária a utilização de métodos de diagnóstico que permitam a identificação múltipla, sensível, eficaz e rápida de todos os vírus presentes na amostra clínica. Os métodos de imunofluorescência direta e cultura podem levar ao subdiagnóstico dos vírus respiratórios, e, portanto, contribuir para uma parcela significativa do número de pneumonia adquirida não caracterizada. Estes métodos tradicionais, além de lentos, laboriosos e de baixa sensibilidade, não identificam vírus comuns e de alta incidência, como o Rinovírus, Coronavírus, Metapneumovírus e Bocavírus. Representando um grande avanço na área, o dispositivo CLART PneumoVir detecta e caracteriza os 17 tipos mais frequentes de vírus humanos que causam infecções respiratórias, com excelente sensibilidade e especificidade. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, 3

4 INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 4

5 ASSUNTO: PAINEL MOLECULAR DOS VÍRUS HERPES E ENTEROVÍRUS NOVO EXAME Prezados Clientes, Comunicamos que atento às novas necessidades da medicina e aos avanços metodológicos na área de diagnóstico molecular, o Hermes Pardini inova oferecendo o exame PAINEL MOLECULAR DOS VÍRUS HERPES E ENTEROVÍRUS [DIV PVHERP]. O exame consiste na detecção e caracterização dos 8 tipos de vírus da família Herpesviridae e do Enterovírus, pela metodologia de PCR multiplex seguida de detecção por Microarray CLART (Clinical Array Technology). MÉTODO MATERIAL BIOLÓGICO E FORMA DE ENVIO VOLUME RECOMENDÁVEL MARCAÇÃO VALOR DE REFERÊNCIA VÍRUS DETECTADOS INFORMAÇÕES PCR multiplex e detecção por microarray Swab de raspado de lesões: conservar entre 2 a 8ºC e enviar até 5 dias. Soro, sangue total, lavado bronquico, urina e liquor: conservar entre 2 a 8ºC e enviar até 2 dias após a coleta. 500 ul 04 dias utéis Negativo Herpes Simples tipo A (HSV-1) Herpes Simples tipo A (HSV-2) Varicela Zoster (VZV) 5

6 Epstein-Barr (EBV) Citomegalovírus Humano (CMV) Vírus de Herpes Humano 6 (HHV-6) Vírus de Herpes Humano 7 (HHV-7) Vírus de Herpes Humano 8 (HHV-8) Enterovírus (Poliovírus, Echovirus e Coxsackievirus) VALIDAÇÃO DO ENSAIO ANVISA VALOR DO EXAME R$ 524,00 Dentre os mais de 100 diferentes vírus de Herpes conhecidos, 8 destes infectam exclusivamente o homem: Vírus Herpes Simplex tipo 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), Vírus Varicella Zoster (VZV), Vírus Epstein-Barr (EBV), Citomegalovírus Humano (CMV), e Vírus de Herpes Humano 6, 7 e 8 (HHV6, HHV7 e HHV8). Embora estes vírus apresentem alta prevalência na população em geral, a maioria das infecções causadas por eles são assintomáticas. Quando sintomáticas, podem variar de infecções benignas a grave comprometimento da saúde do indivíduo, com grande inespecificidade das manifestações clínicas entre os diferentes tipos de vírus. Os vírus de Herpes podem permanecer latentes no organismo por muito tempo, e em situações de stress, alteração hormonal, imunidade debilitada e/ou exposição solar, podem gerar reativações posteriores; causando quadros de encefalite, poliradiculite ou neuropatia periférica. Os vírus da família Enterovírus, principalmente, o Poliovirus, Coxsackivirus e Echovirus são a causa mais comum e importante de infecções pediátricas, variando de estados febris a meningite, miocardite e sépsis neonatais. O diagnóstico microbiológico destas patologias é de grande interesse, especialmente, das mais graves, como a encefalite, uma vez que são causadas tanto pelo Herpes quanto pelo Enterovirus. A maioria destas patologias apresentam manifestações clínicas muito semelhantes entre si, como também com o quadro clínico gerado por outros agentes virais e bacterianos. 6

7 Deste modo, um diagnóstico diferencial e rápido destes vírus faz-se muito importante na prática médica e é essencial para o direcionamento de um tratamento clínico adequado e eficaz para cada indivíduo. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 7

8 ASSUNTO: EPSTEIN BARR IgG - ANTICORPOS - ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO Prezados Clientes, Atenção para a alteração da marcação do exame EPSTEIN BARR IgG ANTICORPOS [S EP-BRG], desde o dia 10/12/2012. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL CONSERVAÇÃO Marcação Pendente Segunda-feira até às 10:00 hs, prazo Quarta-feira às 18:30 hs. Terça-feira até às 10:00 hs, prazo: Quinta-feira às 18:30 hs. Quarta-feira até às 10:00 hs, prazo: Sexta-feira às 18:30 hs Sábado até às 14:00 hs, prazo: Quarta-feira às 18:30 hs. Quinta-feira até às 10: 00 hs, prazo: Segunda-feira às 18: 30 hs. Sexta-feira até às 10:00 hs, prazo: Terça-feira às 18:30 hs. MOTIVO: Regularização do fornecimento de kit. 8

9 O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 9

10 ASSUNTO: FOSFOHEXOSE ISOMERASE - MNEMÔNICO PRÓPRIO Prezados Clientes, Comunicamos que o exame FOSFOHEXOSE ISOMERASE [S FOSFOH], passa a ter mnemônico próprio em substituição ao informativo 350. CONDIÇÕES: - Soro. VOLUME RECOMENDÁVEL: - 1,5 ml. VOLUME MÍNIMO: - 1,0 ml. CONSERVAÇÃO: - Até 30 dias congelado entre 0 e -25 C - MARCAÇÃO: Diariamente até às 10:00 hs, prazo: 11 dias úteis após às 18:00 hs - FORMATO DE RESULTADO: MÉTODO: ESPECTROFOTOMETRIA CINÉTICA RESULTADO: VALOR DE REFERENCIA: U/L 10

11 O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 11

12 ASSUNTO: TRAB-ANTICORPO ANTI-RECEPTOR TSH - ALTERAÇÃO DA CONSERVAÇÃO Prezados Clientes, Atenção para a alteração da conservação do exame TRAB- ANTICORPO ANTI- RECEPTOR TSH [S AIT]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL CONSERVAÇÃO Congelado por até 1 mês. Até 4 dias refrigerado entre 2 e 8 ºC. MOTIVO: Readequação de processo. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 12

13 ASSUNTO: GENE DPYD: TOXICIDADE DO 5-FLUOROURACIL - ALTERAÇÕES NO EXAME Prezados Clientes, Comunicamos as alterações da descrição do exame, marcação, método, comentário, inclusão de valor de referência, nota, campo observação e palavras chave do exame GENE DPYD: TOXICIDADE DO 5-FLUOROURACIL [S DPYD]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL DESCRIÇÃO DO Estudo Molecular Toxicidade para Gene DPYD: Toxicidade do 5- EXAME 5-Fluoruracil Fluorouracil Diariamente até às 18:30 horas, Diariamente até às 10:00 horas, prazo: MARCAÇÃO prazo: 20 dias úteis após às 18:30 15 dias úteis após às 18:30 horas horas Sequenciamento da mutação PCR Real Time TaqMan para mutação MÉTODO IVS14+1 G>A (c G>A) c G>A (DPD*2A) do gene DPYD (Metodologia In House) Dihidropirimidina desidrogenase é O 5-fluorouracil (5-FU) é um dos a enzima chave no catabolismo de agentes quimioterapêuticos mais 5- fluorouracil (5-FU, droga utilizados para o tratamento de COMENTÁRIO anticâncer). A deficiência desta carcinomas sólidos. A enzima DPD enzima começa a ser reconhecida (Dihydropyrimidine Dehydrogenase) é a como uma importante causa de principal enzima envolvida no síndrome de farmacogenética que catabolismo de 5-FU, e portanto, um 13

14 leva ao desenvolvimento de toxicidade grave para o 5-FU, tendo encontrado em 39-59% dos casos, os baixos níveis de DPD em células mononucleares periféricas sangue (glóbulos PBM). Os sintomas de toxicidade do 5-FU incluem estomatite, leucopenia, trombocitopenia, perda de cabelo, diarréia, febre, perda de peso substancial, ataxia cerebelar e outros sintomas neurológicos que podem evoluir para semicoma. A mutação IVS14+1 G>A (c G>A) é a mais frequente em pacientes com alto grau de toxicidade para o 5-FU. importante preditor da resposta ao 5- FU. A redução da atividade desta enzima resulta em um aumento substancial da meia-vida da droga, e, por conseguinte, um aumento do risco de toxicidade grave dose-dependente. Os sintomas de toxicidade do 5-FU incluem estomatite, leucopenia, anemia, trombocitopenia, perda de cabelo, diarréia, febre, perda de peso substancial, ataxia cerebelar e outros sintomas neurológicos que podem evoluir para semicoma. Indivíduos com uma atividade baixa da enzima DPD estão sujeitos a um risco aumentado de desenvolver toxicidade grave ou mesmo letal quando tratados com doses padrão de 5-FU. Segundo estudos, cerca de 5% dos indivíduos apresentam deficiência da atividade de DPD. No gene DPYD, destaca-se a mutação c g>a, também chamada de IVS14+1G>A ou DPD*2A, uma mutação pontual que gera uma enzima não funcional. Estudos recentes sugerem que esta mutação é a causa de 29% das toxicidades severas (> nível 3) em pacientes recebendo 5-FU. Indivíduos heterozigotos para esta mutação devem receber doses menores deste 14

15 medicamento, enquanto que, medicamentos alternativos devem ser considerados para indivíduos homozigotos mutantes. O conhecimento da mutação c g>a em DPYD contribui para melhor segurança da quimioterapia baseada em 5-FU, bem como auxilia na identificação de pacientes com alto risco de efeitos adversos graves antes de se iniciar o tratamento com 5-FU. VALOR DE REFERÊNCIA NOTA 1. A interpretação dos resultados obtidos e de responsabilidade medica e deve ser avaliada em conjunto com os dados clínicos, epidemiológicos e laboratoriais do paciente. 2. Resultado negativo neste estudo não exclui a existência de outras mutações na região estudada. 3. Exame realizado em parceria com o laboratório CIC - Analítica Interpretação: Negativo - Homozigoto Selvagem - Mutação não detectada Heterozigoto - Mutação detectada em apenas um dos alelos Homozigoto Mutante - Mutação detectada nos dois alelos Estudos recentes sugerem que esta mutação e a causa de 29% das toxicidades severas (> nível 3) em pacientes recebendo 5-FU. Indivíduos heterozigotos para esta mutação devem receber doses menores deste medicamento, enquanto que, medicamentos alternativos devem ser considerados para indivíduos homozigotos mutantes. O conhecimento da mutação 15

16 OBSERVAÇÃO PALAVRAS CHAVE Clínica Especial na Espanha. Gene: DPYD Mutação: IVS14+1 G>A (c G>A) 5-Fluoruracil (5-FU) Deficiência da enzima DPD c g>a em DPYD contribui para melhor segurança da quimioterapia baseada em 5-FU, bem como auxilia na identificação de pacientes com alto risco de efeitos adversos graves antes de se iniciar o tratamento com 5-FU. Resultado negativo neste estudo não exclui a existência de outras mutações no gene DPYD ou em outros genes relacionados a toxicidade a 5-FU. Mutação IVS14+1 G>A Mutação c G>A Mutação rs DPD*2A 5-Fluorouracil (5-FU) Deficiência da enzima DPD MOTIVO: Internalização do exame. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 16

17 ASSUNTO: PORFOBILINOGÊNIO DEAMINASE - DISPONIBILIZAÇÃO DE EXAME Prezados Clientes, Esta disponível no help, através de mnemônico informativo, o exame PORFOBILINOGÊNIO DEAMINASE [DIV CAL]. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 17

18 ASSUNTO: CITOMEGALOVÍRUS, ANTIGENEMIA - NORMALIZAÇÃO NO RECEBIMENTO DO EXAME Prezados Clientes, Comunicamos que encontra-se normalizado o recebimento do exame CITOMEGALOVÍRUS, ANTIGENEMIA [S CMVATG]. MOTIVO: Normalização do abastecimento do kit. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 18