INFORMAÇÃO E MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA AVALIADORES/ESPECIALISTAS DO SADCAS

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1 INFORMAÇÃO E MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA AVALIADORES/ESPECIALISTAS DO SADCAS Preparado por: SADCAS Assessors Task Force Aprovado por: CEO do SADCAS Data de Aprovação: Entrada em vigor:

2 Índice 1. INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DEFINIÇÕES OBJECTIVO DE UMA AVALIAÇÃO ACEITAÇÃO DA AVALIAÇÃO PREPARAÇÃO PARA UMA AVALIAÇÃO PAPEL DO AVALIADOR COORDENADOR PAPEL DO AVALIADOR TÉCNICO/ESPECIALISTA CONDUÇÃO DA AVALIAÇÃO CRITÉRIOS TÉCNICOS APÓS A AVALIAÇÃO TÉCNICAS DE AVALIAÇÃO MANTER UMA ABORDAGEM PROFISSIONAL TÁCTICAS DE AVALIAÇÃO TÁCTICAS DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PACOTE DE AVALIAÇÃO RECLAMAÇÕES DOS AVALIADORES ÉTICA E REGRAS DOS AVALIADORES ORGANIZAÇÃO DAS AVALIAÇÕES OUTROS REQUISITOS CONSELHO DE AVALIADORES MONITORIA DOS AVALIADORES REFERÊNCIAS APÊNDICE REGISTO DE EMENDAS Pág. Preparado por: SADCAS Assessors Task Force Aprovado por: CEO do SADCAS Data de Aprovação: Entrada em vigor:

3 1. INTRODUÇÃO E OBJECTIVO O presente manual de orientação consolida informações de referência para avaliadores. Fornece orientações para utilização dos avaliadores e especialistas técnicos designados pelo Serviço de Acreditação da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADCAS) na realização de avaliações aos organismos de avaliação da conformidade (CAB) para fins de acreditação. Este manual tem por objectivo permitir que os Avaliadores e Especialistas Técnicos do SADCAS realizem actividades de avaliação de forma eficiente e efectiva, com o fim de chegar às mesmas conclusões. O presente manual de orientação também serve de ferramenta de formação que explica: A responsabilidade do avaliador ao longo do processo de avaliação desde a preparação, condução, até aos relatórios e seguimento das avaliações; Os processos e técnicas envolvidos no fornecimento de relatórios de avaliação completos e bem documentados; e A conduta ética esperada dos avaliadores do SADCAS. 2. DEFINIÇÕES Aplicam-se as definições contidas nas normas ISO/CEI 17025, ISO/CEI 17020, ISO/CEI , ISO/CEI 17065, ISO/CEI e ISO As avaliações e o processo de acreditação definidos nesta directriz estão de acordo com o SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação e SADCAS TG 01: Informações para Organizações Candidatas à Acreditação e com o processo descrito no SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos, AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que Operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias, AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas e TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do Acordo de Parceria de Gemelagem Apropriada Adequado, conveniente ou apropriado numa circunstância ou finalidade particular - É consequentemente da responsabilidade dos avaliadores/especialistas técnicos aplicarem os seus conhecimentos, perícias, experiência e habilidades de avaliação para avaliar a adequação, tendo em consideração as circunstâncias particulares Pré-avaliação Antes de enveredarem pelo processo formal de acreditação, os laboratórios que pretendam acreditar-se podem solicitar ao SADCAS, voluntariamente, a realização da pré-avaliação. O objetivo da pré-avaliação é avaliar a prontidão da organização para a acreditação. Durante esta são avaliados o sistema de gestão da qualidade, as instalações, o equipamento e a competência do pessoal envolvido no sistema de gestão. Página 3 de 39

4 2.3. Avaliação inicial A avaliação inicial é local, realizada nas instalações do candidato e consiste na avaliação da competência da organização para realizar tarefas específicas para as quais procura a acreditação. Os avaliadores do SADCAS devem ser capazes de avaliar a funcionalidade do sistema de gestão da qualidade do candidato, verificar se todos os requisitos são cumpridos, avaliar a implementação do sistema e avaliar presencialmente as actividades técnicas. São analisados a frequência e os resultados da participação dos laboratórios em esquemas de Ensaios de Aptidão (PT) ou Comparações Inter Laboratoriais (ILCs). Consulte o SADCAS TR 04: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração e o SADCAS TR 08: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos. O especialista deverá fazer a avaliação presencial de ensaios analíticos ou de verificação Avaliação de Acompanhamento Após a concessão da acreditação, o SADCAS realizará auditorias periódicas às instalações do candidato, a fim de ter a certeza de que a organização cumpre sempre os requisitos de acreditação. A primeira avaliação de acompanhamento será realizada, no máximo doze (12) meses após a avaliação inicial. Posteriormente, as visitas de acompanhamento são programadas anualmente ao longo do ciclo de acreditação de cinco (5) anos. Os intervalos entre as avaliações de acompanhamento não devem exceder 2 anos. As actividades de acompanhamento variam com base na experiência de cada organização. Podem variar de visitas de avaliação a análise documental de diferentes aspectos, juntamente com a avaliação presencial de ensaios, análises, calibrações, certificação ou do trabalho prático de organismos de inspecção. O SADCAS é livre de escolher as actividades a serem avaliadas presencialmente. Sempre que necessário o SADCAS pode realizar avaliações extraordinárias. A organização deve ser informada dessas avaliações e do âmbito e razões das mesmas Reavaliação A acreditação é válida por cinco (5) anos, e deverá ser renovada se todos os requisitos forem cumpridos durante o período. Os laboratórios deverão, no entanto, apresentar ao SADCAS o pedido de renovação da acreditação. A reavaliação será uma avaliação completa que abranja o âmbito da acreditação laboratorial e os resultados dos ensaios de aptidão/ comparações inter laboratoriais. A organização deve apresentar os formulários de candidatura e o manual de qualidade. A análise da documentação completa deve ser realizada antes da avaliação no local Extensão da acreditação Os laboratórios acreditados podem, a qualquer momento, solicitar ao SADCAS a extensão do seu âmbito de acreditação. As extensões do âmbito da acreditação podem ser para novos métodos de ensaios ou de calibração de novos métodos, parâmetros ou normas. O SADCAS pode avaliar a extensão do âmbito de acreditação na mesma altura da avaliação de Página 4 de 39

5 acompanhamento ou separadamente. A programação será acordada com o candidato. Se a candidatura for recebida pelo SADCAS seis (6) semanas antes de uma visita de acompanhamento, o pedido de extensão será tratado durante a visita de avaliação planeada Relatório da Avaliação Uma (1) semana após cada avaliação, o auditor coordenador deverá submeter o relatório de avaliação ao SADCAS. O relatório deverá incluir todas as contribuições e recomendações da equipa de avaliação Não conformidade Não conformidade define-se como o não cumprimento dos requisitos. As não conformidades são classificadas em duas categorias: Maior Não conformidade que afecta directamente o sistema de gestão da qualidade e os resultados de ensaios/verificação. Menor Não conformidade que não afecta os resultados dos ensaios e verificações realizadas pelo laboratório Observação Observação define-se como uma constatação que pode prejudicar a capacidade do laboratório cumprir com os requisitos de acreditação do SADCAS. Um representante do laboratório deve reconhecer (assinando) que a observação da não-conformidade foi registada com precisão. 3. OBJECTIVO DE UMA AVALIAÇÃO O objectivo de uma avaliação é: Examinar e avaliar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade (CAB) para realizar calibrações, ensaios, inspecções, verificações, certificações e/ou outros serviços cobertos pelo seu âmbito de acreditação; Avaliar se o sistema de gestão documentado do CAB cumpre os requisitos da norma de acreditação relevante; Confirmar que as actividades operacionais e técnicas realizadas pelo CAB são tecnicamente válidas, apropriadas e em conformidade com o seu sistema de gestão documentado; Procurar a confirmação de que o sistema de qualidade é adequado às necessidades da organização, arranjos organizacionais e métodos de operação, incluindo operações de localização múltipla e número de funcionários; e Verificar se o CAB satisfaz os requisitos do SADCAS e todos os requisitos internacionais relevantes para a acreditação. Esta informação é a base da decisão do SADCAS de conceder, ampliar, suspender ou revogar a acreditação. Página 5 de 39

6 4. ACEITAÇÃO DA AVALIAÇÃO O SADCAS pode contactar avaliadores especialistas/técnicos para verificar a sua disponibilidade para efectuar uma avaliação. Ao aceitar a (s) avaliação (s), os Avaliadores Especialistas/Técnicos devem ter a certeza de que: Não há conflito de interesses: Não podem aceitar a avaliação se trabalharam para ou foram consultores do CAB, que lhe pedem para avaliar, nos últimos dois (2) anos. Também não podem ter ou ter tido qualquer relação, com o CAB ou o seu pessoal, que possa comprometer o processo de avaliação. Se não tiverem a certeza se há algo que possa ser considerado ou percebido como conflito de interesses, entrem em contacto com o Coordenador relevante do Programa do SADCAS que os aconselhará. São capazes de avaliar o âmbito técnico. Serão seleccionados como avaliadores técnicos/especialistas de acordo com a competência específica. Esta informação é obtida através do CV e das provas de qualificação submetidas ao SADCAS. Contudo, ainda necessitam de informar o SADCAS se há algo no âmbito atribuído que não sejam capazes ou em relação ao qual não se sintam à vontade para avaliar. No caso de aceitarem participar numa avaliação são obrigados a assinar uma declaração de não divulgação o SADCAS F 45 (a) para o trabalho a realizar e para o qual foi confirmada a disponibilidade. 5. PREPARAÇÃO PARA UMA AVALIAÇÃO Deverá ser recebida a notificação do plano/informação da avaliação por parte do Avaliador Coordenador pelo menos 2 semanas antes da avaliação. 5.1 O material informativo, inclui: Informação sobre o objectivo da avaliação; Data e hora de começo da avaliação; Endereço e detalhes de contacto do CAB; Cronograma preliminar da acreditação; Programas de ensaios de aptidão (PT) em que o CAB participe e resultados do seu desempenho (quando aplicável); Detalhes da última avaliação e âmbito coberto; e Outras instruções específicas consideradas necessárias pelo Avaliador Coordenador. Página 6 de 39

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8 5.2 Para se preparar para a avaliação, deve: Analisar o material de informação logo que o receba de modo a ter tempo suficiente para obter qualquer informação adicional necessária; Examinar o âmbito da avaliação e confirmar que a competência é apropriada para cobrir o âmbito; Actualizar o conhecimento sobre as normas ou métodos de ensaio relevantes; Re-familiarizar-se com os requisitos de acreditação do SADCAS, que incluem os documentos SADCAS TR aplicáveis (disponíveis no site do SADCAS). 5.3 Sensibilidade Cultural O SADCAS é um organismo de acreditação de várias economias que responde às necessidades de acreditação de 13 Estados membros da SADC, daí a diversidade geográfica, linguística e cultural. Poderá, portanto, ser solicitado a participar numa avaliação fora do seu país. Sempre que necessário, o Director Técnico/Coordenador de Programas do SADCAS fornecerá conselhos sobre os costumes e etiqueta locais. No entanto, poderá também assumir a liderança dada pelo pessoal do CAB ou empreender uma auto-investigação. É importante ser sensível e respeitar os diferentes costumes. Se o pessoal da instalação não for fluente em Inglês fale lenta e claramente e use frases simples para facilitar a compreensão. O SADCAS está a fazer esforços para servir nas 3 línguas oficiais da região. 6. PAPEL DO AVALIADOR COORDENADOR 6.1 Análise Documental Após a recepção da candidatura da organização para acreditação, o Coordenador do Programa do SADCAS verificará se os documentos estão completos. Se estiverem completos, serão entregues ao Avaliador Coordenador, designado, que, por sua vez, realizará a análise documental do manual de qualidade do CAB verificando se cumpre com a norma relevante e com os requisitos do SADCAS. O Avaliador Coordenador preparará um relatório de análise documental no SADCAS F 61 (a-1 / a-2 / a-3 / a-4), que será submetido ao CAB candidato. O relatório conterá comentários sobre quaisquer não conformidades, áreas que não são abordadas ou onde são necessárias acções, áreas onde há preocupações ou fraquezas e a recomendação sobre o caminho a seguir. O CAB terá até seis (6) meses para tratar das constatações resultantes da análise documental. Se o não conseguir fazer durante os seis (6) meses, deverá repetir todo o processo, caso ainda esteja interessado na acreditação. 6.2 Pré-avaliação Embora não seja obrigatória, pode ser efectuada uma pré-avaliação, se for solicitada pela organização candidata. A pré-avaliação é normalmente realizada pelo Avaliador Coordenador e tem a duração de um dia. A pré-avaliação envolve normalmente o seguinte: Página 8 de 39

9 a) Discussão das constatações relacionadas com documentação; b) Discussão dos requisitos de acreditação, do processo de acreditação e dos prazos; c) Discussão dos custos associados à acreditação; e d) Breve exame do sistema que foi estabelecido e implementado. Após a pré-avaliação, o Avaliador Coordenador apresentará um relatório, sobre o SADCAS F 61 (d), ao Coordenador do Programa do SADCAS que, por sua vez, o encaminhará à organização candidata. 6.3 Avaliação O papel do Avaliador Coordenador será: Orientar as reuniões de abertura e de encerramento utilizando os SADCAS F 46 (a) / 46 (b); Realizar a avaliação do sistema de gestão do CAB utilizando os SADCAS F 40 (a) / 40 (d)/ 60 (a)/ 78 (a); Assegurar que as não-conformidades levantadas são descritas no SADCAS F 61 (b); Gerir a equipa de avaliação e garantir que a avaliação é exacta e completa; Reunir as constatações levantadas e preparar um relatório de síntese contendo as recomendações sobre o SADCAS F 61 (c); e Apresentar as conclusões à gestão do CAB e a outros representantes. 7. PAPEL DO AVALIADOR TÉCNICO/ESPECIALISTA O papel do Avaliador Técnico / Especialista será: Realizar a avaliação do sistema técnico do CAB utilizando o SADCAS F 60 (b)/ F 78 (a); Avaliar presencialmente o pessoal técnico do laboratório ao realizar calibrações/ensaios no âmbito da acreditação solicitada e informar no SADCAS F 60 (d); Avaliar presencialmente os auditores do organismo de certificação ao realizarem auditorias no âmbito da acreditação e informar nos SADCAS F 61 (h)/ F 61 (h-2)/ F 81; Efectuar a avaliação vertical de actividades ou ficheiros de organismos de certificação, que inclua também a verificação da competência técnica do pessoal e informar no SADCAS F 60 / f 78 (b)/ F 61 f) / F 61 g). Avaliar a adequação das qualificações, experiência e competência do pessoal técnico através de entrevistas e análise de CVs; Avaliar a adequação do equipamento, a amplitude de utilização, o estado de calibração de cada equipamento utilizado, a manutenção e a rotulagem dos equipamentos; Avaliar a adequação dos métodos ou procedimentos; Avaliar a adequação das instalações do laboratório para o âmbito de aplicação, verificar se os parâmetros ambientais foram registados e se o laboratório dispõe de um sistema de acompanhamento dos resultados dessas medições; Avaliar os resultados do controlo de qualidade interno; e Avaliar a rastreabilidade de cada método, ensaios de aptidão ou outras comparações Inter Laboratoriais e informar no SADCAS F 61. Página 9 de 39

10 8. CONDUÇÃO DA AVALIAÇÃO O fluxo geral de avaliações segue um padrão consistente que envolve os seguintes estágios sequenciais: a) Informações à equipa ou reunião de pré-abertura; b) Reunião de abertura; c) Avaliação da competência técnica do CAB e análise da implementação do sistema de gestão documentado e da sua conformidade com a norma de acreditação relevante; d) Reunião pré-encerramento ou reunião final da equipa; e e) Reunião de encerramento. 8.1 Informações à equipa/reunião de pré-abertura As informações à equipa (team briefing), têm como intenção que o Avaliador Coordenador se reúna com os membros da equipa de avaliação antes da reunião de abertura para confirmar o plano de avaliação e as respectivas funções de todos os membros da equipa. Os membros da equipa voltarão a assinar um formulário de confidencialidade e não divulgação (SADCAS F 45a). 8.2 Reunião de abertura A reunião de abertura é uma reunião, presidida pelo Avaliador Coordenador e realizada entre a equipa de avaliação e o pessoal do CAB. O Avaliador Coordenador conduzirá a reunião seguindo o SADCAS F 46 (a) - Avaliação no Local Agenda da Reunião de Abertura. A agenda da reunião de abertura incluirá: a) Apresentação da equipa de avaliação e do representante do CAB e os elementos da agenda da reunião; b) Análise do objectivo, âmbito e extensão da avaliação; c) Confirmação, com a organização, de qualquer alteração desde o último contacto; d) Perfil das funções e responsabilidades de cada membro da equipa de avaliação; e) Análise do procedimento de avaliação, incluindo as áreas/actividades a abranger e o calendário de avaliação; f) Confirmação dos recursos e instalações necessários à equipa de avaliação, incluindo a confirmação dos representantes do laboratório que acompanharão a equipa de avaliação; g) Elementos do princípio da confidencialidade; e h) Respostas /esclarecimentos de quaisquer questões levantadas pelos representantes da gestão do CAB. 8.3 Avaliação da Competência Técnica Logo que finalize a reunião de abertura dar-se-á início à avaliação. A avaliação realiza-se para confirmar que as actividades no âmbito da acreditação são executadas com competência ao nível técnico. É importante que os Avaliadores Técnicos/ Especialistas limitem as suas actividades ao trabalho abrangido pelo âmbito da candidatura / Página 10 de 39

11 acreditação e aos requisitos de acreditação do SADCAS e que se mantenham no âmbito das tarefas de avaliação atribuídas, incluindo o calendário acordado ao longo do processo de avaliação. A responsabilidade dos Avaliadores Técnicos/Especialistas é confirmar a competência técnica do CAB para produzir resultados/relatórios confiáveis. Tal deve ser demonstrado através de evidências objectivas e técnicas tais como avaliações presencias e avaliações verticais, que: O CAB tem os conhecimentos técnicos necessários, o ambiente é propício, o equipamento e os procedimentos e / ou as instruções de trabalho necessários para estabelecer a sua competência para o âmbito do trabalho efectuado conforme solicitado ou coberto no seu calendário de acreditação; Todos os requisitos de acreditação técnica, bem como os requisitos da norma relevante foram devidamente tratados; O CAB implementou todos os requisitos técnicos do sistema de gestão para assegurar a geração de resultados / dados / relatórios válidos todos os dias; e Os procedimentos operacionais, administrativos e técnicos utilizados para apoiar o manual do sistema de gestão são completos, tecnicamente válidos e adequados. Para cada função ou actividade, os Avaliadores Técnicos/Especialistas, terão de examinar todas as características importantes e avaliar (conforme aplicável, para a respectiva norma de acreditação), o seguinte: a) Documentação relevante (incluindo a sua moeda); b) Adequabilidade dos métodos e procedimentos; c) Adequabilidade de equipamentos, maquinaria ou instrumentos (incluindo a sua calibração); d) Adequabilidade do ambiente e dos serviços de apoio; e) Adequabilidade do pessoal (número, formação, competências, declaração de competência atribuída ao seu pessoal pela organização, etc.); f) Acompanhamento de processos/medidas de controlo da qualidade; g) Manuseamento e identificação de amostras, espécimes ou itens de ensaio; e h) Registo e comunicação de resultados. 8.4 Ao longo da avaliação Cada membro da equipa de avaliação conduzirá a sua avaliação conforme for indicado pelo Avaliador Coordenador. Os Avaliadores Técnicos/Especialistas, devem sempre: Manter-se no âmbito das tarefas de avaliação atribuídas, incluindo o calendário acordado; Recolher e registar evidências específicas para apoiar as observações na lista de verificação apropriada ou outros documentos relevantes de campo/ou programas específicos, incluindo: Página 11 de 39

12 Para situações conformes, uma nota para este efeito e o tamanho considerado da amostra ; Para situações não conformes, detalhes tais como "o que" estava incorreto e os identificadores de registro/relatório/equipamento; Para observações, observe quaisquer áreas para melhoria ou retorno feedback positivo. Seja objectivo e imparcial na recolha dessas evidências; Esteja alerta para indícios de outras evidências que possam ter de ser investigadas; e Use a lista de verificação apropriada ou outra folha de registro relevante de campo/programa para registar observações/conclusões sobre avaliações presenciais de ensaios ou inspecções durante a avaliação. O registo da (s) avaliação (ões) será efectuado na finalização dos formulários pertinentes de avaliação presencial e/ou avaliação vertical. 9. CRITÉRIOS TÉCNICOS Os Avaliadores Técnicos/Especialistas, quando apropriado, e sob a orientação do Avaliador Coordenador do SADCAS examinarão os seguintes critérios, durante a avaliação. 9.1 Aspectos de Competência Em cada avaliação, rotineiramente, deve ser avaliada presencialmente uma gama apropriada de ensaios e inspecções para garantir que: Os funcionários estão familiarizados com os métodos de ensaio/inspecção e são capazes de os executar; Foram fornecidas formação e educação adequadas; Os funcionários são adequadamente supervisionados e é facultada orientação técnica. O nível de supervisão dependerá da educação, do nível de competência e do risco da tarefa a ser desempenhada; e Os funcionários entendem os princípios e limitações dos ensaios/inspecção de acordo com sua responsabilidade. 9.2 Ambiente controlado por exemplo: Laboratórios e algumas Inspecções Para ambientes controlados é necessário garantir que: O equipamento de monitoria relevante (por exemplo: termóstatos etc.) está apropriadamente localizado e calibrado; É minimizado o potencial para contaminação ou interferência; A iluminação fornecida é adequada; A ventilação é adequada; As bancadas/áreas de ensaios são adequadas para o propósito ; O acesso ao CAB e áreas de armazenagem é controlado; e Os consumíveis são armazenados apropriadamente. 9.3 Gestão do equipamento Página 12 de 39

13 A gestão do equipamento deve ser analisada para assegurar que: O CAB tem todo o equipamento necessário; O equipamento está a funcionar correctamente e é mantido em bom estado de funcionamento; As instruções de operação estão adequadamente documentadas e disponíveis; O pessoal é competente na utilização do equipamento; Existem salvaguardas para evitar ajustes acidentais que poderão invalidar os resultados; O equipamento danificado ou que necessite de calibração é mantido fora de uso; São realizadas verificações apropriadas em equipamentos emprestados; Todos os itens significativos de equipamento são identificados de forma única e são mantidos registos relevantes; e Estão em vigor programas adequados de manutenção preventiva. 9.4 Calibração e rastreabilidade de medições Se o equipamento afectar a exatidão ou a validade dos resultados, os Avaliadores Técnicos/ Especialistas devem assegurar que: A calibração inicial, as recalibrações e as verificações de desempenho são apropriadas; O programa de calibração inclui todos os equipamentos relevantes; As frequências das recalibrações e dos controlos de desempenho são adequadas; A rastreabilidade dos padrões de referência e dos equipamentos que envolvem medições físicas é apropriada. 9.5 Materiais de Referência e rastreabilidade metrológica É importante garantir que (sempre que aplicável) os materiais de referência utilizados são: Adequadamente identificados; Rastreáveis aos padrões nacionais /internacionais de medição ou (quando possível) a materiais de referência padrão nacionais/internacionais; e Armazenados corretamente. 9.6 Calibrações internas e verificações de desempenho As calibrações internas e as verificações de desempenho são analisadas para garantir que: São realizados por pessoal treinado; São devidamente documentadas; e são registadas com precisão; e Cumprem com os requisitos do ILAC P 10 Politica da ILAC sobre Rastreabilidade de Resultados de Medição. 9.7 Métodos de documentação e validação Todos os métodos devem ser analisados para garantir que: Página 13 de 39

14 São documentados de forma clara, com detalhes suficientes, adequados a novos funcionário com treino básico (ou para o menor nível de experiência do pessoal envolvido); São facilmente acessíveis e utilizados pelo pessoal; e Têm "controlo de documentos" apropriado. Os métodos não normalizados ou internos devem ser analisados para garantir que os registos de validação e de aptidão são adequados aos objectivos pretendidos. 9.8 Incerteza da Medição O método de cálculo da incerteza de medição deve ser examinado (se apropriado). Consultar o SADCAS TR 12 "Estimativa da incerteza de medição por laboratórios de calibração e especificações de calibração e capacidade de medição em programas de acreditação. 9.9 Métodos de controlo de documentos Os métodos de ensaio são examinados para garantir que: Existe um mecanismo formal para actualizar os métodos padrão nacionais/internacionais; Apenas estão em uso as versões actuais dos métodos (a menos que, os métodos substituídos, sejam exigidos legalmente ou por contrato); Extractos dos métodos estão sob controlo documental; Não são introduzidas alterações não autorizadas nos métodos; e Não há cópias obsoletas de métodos em uso Amostragem e manuseamento de itens (ou amostras) de ensaios/calibração As técnicas de amostragem são examinadas para assegurar que: Estão disponíveis procedimentos documentados para o pessoal, no local de amostragem; A amostragem é estatisticamente válida (se apropriado); Os funcionários estão devidamente treinados; e São mantidos registos adequados. A identificação das amostras é analisada para assegurar que: A identificação é única e rastreável para cada amostra; A identificação é legível e aplicada permanentemente; A identificação é vinculada a registos; Onde for pertinente, existe um procedimento para subamostragem e a identificação das subamostras é apropriada; e Quando as amostras não forem adequadas para ensaios ou a identificação for duvidosa, contacta-se o cliente. O manuseamento das amostras é analisado para assegurar que: Página 14 de 39

15 O registo, preparação e descarte de recibo de amostra é realizado de acordo com o procedimento; Existem procedimentos para evitar a deterioração dos itens de ensaio; Se for necessário pré-condicionamento ou armazenamento em condições específicas, as condições são monitoradas e os registos são mantidos. Consultar o SADCAS AP 20 Amostragem para fins de Avaliação Monitoria da validade e da fiabilidade dos resultados dos ensaios Os registos de monitoria externa (garantia de qualidade) são revistos para assegurar que: O CAB participa em todos os programas adequados de ensaios de aptidão (para actividades de calibração, o desempenho do laboratório numa auditoria de medição levada a cabo imediatamente antes da avaliação é analisada); São levadas a cabo acções correctivas onde necessário. Os registos da monitoria interna (controlo da qualidade) são analisados para garantir que: O programa de "controlo interno da qualidade" abrange todos os ensaios acreditados e envolve todos os funcionários relevantes; Os ensaios são monitorados usando ensaio replicado pelo mesmo operador ou por diferentes operadores; Os resultados são analisados e as acções correctivas são realizadas quando necessário; As técnicas estatísticas são aplicadas correctamente; Os ensaios realizados raramente, são executados rotineiramente para manter a competência; O desempenho do equipamento é monitorado adequadamente Registos e relatórios (incluindo registos de rastreabilidade) Os registos são examinados para garantir: Rastreabilidade de todas as etapas, incluindo solicitações de ensaio, registos de amostras e dados brutos; e Que são retidas cópias de todos os registos e documentos Os registos de Ensaios/Inspecções são examinados para garantir: O registo de informação suficiente, para permitir a análise crítica dos resultados e para rastreabilidade; Que são elegíveis e de natureza permanente; Que são autorizadas correções de erros; Que são armazenados de forma segura por um período definido, protegidos contra perda ou deterioração e a que a confidencialidade é mantida; A integridade da captura e a transferência de dados em equipamentos controlados por computador; A validação de software informático; A evidência apropriada de verificação de cálculos e transferência de dados; Página 15 de 39

16 Que têm o conteúdo exigido pela norma relevante de acreditação (por exemplo, ISO/CEI 17025), pelo documento relevante de candidatura de campo e pelo método de ensaio ou inspecção; Que quaisquer variações nos métodos são claramente observadas; Os resultados subcontratados são claramente identificados; Não foram feitos comentários interpretativos, a não ser os isentados pelo SADCAS; O uso apropriado da marca e endosso do SADCAS; A integridade e a confidencialidade são mantidas quando transmitidas electronicamente; e Onde há alguma dúvida sobre a validade dos resultados emitidos, o relatório é alterado e o cliente é notificado Avaliação dos Signatários Técnicos Em todas as avaliações tratar-se-á rotineiramente com a equipe do CAB e as suas habilidades técnicas. Além disso, pode-se ser obrigado a investigar e avaliar as habilidades do signatário nomeado, como parte da avaliação. Durante a avaliação dos signatários técnicos, o CAB deve fornecer evidências de que avaliou e aprovou um signatário com competência no seu sistema. O papel do avaliador será então de confirmar a sua competência, conforme declarado pelo CAB. O conceito de signatários e de entrevistas de aprovação de signatários varia entre os campos dependendo da política e da prática. Tal correlaciona-se com a disponibilidade de qualificações baseadas na indústria e com critérios de desenvolvimento profissional em curso, estabelecidos e exigidos pelo órgão profissional relevante da indústria. Noutros campos e indústrias, é prática normal para um signatário ser o técnico/tecnólogo que realiza efectivamente os ensaios/inspecções relevantes. Nesses casos, a entrevista ao signatário deve ser fortemente focada no indivíduo sob análise. Noutros campos e indústrias, os signatários podem ser funcionários superiores de supervisão profissional e o processo de aprovação do signatário variará de acordo. Consulte o SADCAS TR 03 "Representantes e signatários nomeados: responsabilidades, qualificação e aprovação". Os signatários propostos devem ser entrevistados para confirmar que: a) Entendem problemas significativos nos processos de calibração/ensaio/inspeção, etc.; b) São capazes de avaliar criticamente os resultados; c) Assumem a responsabilidade pela adequação dos resultados; d) Compreendem os requisitos de acreditação e o âmbito da acreditação realizada/ procurada; e e) Entendem o SADCAS e os requisitos de acreditação. A entrevista a um signatário não é um exame de conhecimento "livro fechado". Durante a entrevista, deve-se encorajar o candidato a demonstrar livremente o que é a sua prática normal, incluindo a referência aos procedimentos e registos escritos. Isso ajuda a demonstrar familiarização com o sistema instalado, bem como a compreensão das questões de significado técnico. Página 16 de 39

17 Os cinco pontos listados acima podem ser abordados em diferentes momentos do processo de avaliação. Pode ser uma prática usual em alguns campos para que o Avaliador principal se envolva na avaliação da compreensão dos candidatos sobre a SADCAS e os requisitos de acreditação. No entanto, todos os pontos precisam ser cobertos pela equipe na conclusão da avaliação. Poderá ser necessário realizar uma avaliação presencial ou uma avaliação vertical para cada candidatura de signatário técnico e registar evidências objectivas suficientes para suportar as suas qualificações, experiência e competência, bem como para apoiar as opiniões sobre a sua adequação ou não, conforme o caso, como candidato a signatário. Na reunião de pré-encerramento, cada avaliador deve estar convencido por todas as evidências apresentadas de que o candidato tem a capacidade de avaliar criticamente e assumir a responsabilidade técnica dos resultados relatados no âmbito da acreditação e aprovação solicitada. O avaliador não deve ser tentado a dar indicação do resultado até que a situação tenha sido discutida com o Avaliador Coordenador Avaliação do Representante Nomeado (NR)/representante da Gestão (MR) Embora a avaliação do NR/MR seja geralmente realizada pelo Avaliador Coordenador, os Avaliadores Técnicos/Especialistas poderão ser chamados a realizar a avaliação. O NR em alguns casos referido como MR é a pessoa responsável por todos os assuntos relacionados à acreditação/conformidade da organização em todos os momentos. Consulte o TR 03 "Representantes e signatários técnicos nomeados: responsabilidades, qualificação e aprovação". Os NR/MR propostos, devem ser entrevistados para confirmar que: a) Estão familiarizados com e compreendem totalmente os requisitos da norma relevante, ou os princípios aplicáveis ao campo de acreditação da organização; b) Independentemente de outros deveres e responsabilidades têm responsabilidade definida e autoridade para garantir que o sistema de gestão é implementado e seguido em todos os momentos para apoiar o cronograma de acreditação proposto/actual; c) Têm acesso directo ao mais alto nível de gestão onde as decisões relativas a políticas ou recursos são tomadas; d) Têm conhecimento aprofundado de todos os requisitos de acreditação do SADCAS, aplicáveis ao campo de acreditação da organização; e e) Mantêm o SADCAS informada das mudanças Decisões sobre as observações Antes de confirmar a observação como condição para a acreditação, deve aplicar um teste em duas vertentes para o facto de: A deficiência deve ser expressa em palavras ou frases obtidas directamente dos requisitos de acreditação do SADCAS ou do sistema de gestão do CAB ou de documentos técnicos; Tenha havido evidências tangíveis na forma de observações ou registos específicos que apoiem as reclamações (por exemplo, número de registo/relatório). Página 17 de 39

18 Se ambas as condições forem satisfeitas, há possibilidade de que, o que foi identificado seja condição válida Registo da Informação de Avaliação Ao registar a informação de avaliação, é necessário ter sempre presente que é necessário: a) Colectar e registar evidências específicas para dar suporte às observações na lista de verificação apropriada ou em documentos incluindo notas: - Em conformidade com os requisitos específicos e com o tamanho da amostra recolhida; - Para situações não conformes, detalhes tais como o que estava incorrecto e os identificadores de registo/relatório/equipamento; e - Para observações, todas as áreas para melhoria ou feedback positivo. b) Ser objectivo e imparcial na recolha de evidências; c) Estar atento às indicações de outras evidências que talvez precisem ser avaliadas; d) Usar as (s) lista (s) de verificação/formulário de avaliação, apropriadas, para registar observações/conclusões sobre actividades de observação presencial no decurso da avaliação; e) Registar informações enquanto se avalia presencialmente o desempenho do trabalho e ver os registos, não deixar para mais tarde do dia ou após a avaliação quando não estiverem tão frescas na mente; f) Evitar marcar respostas, "sim" e "não". As informações devem ser suficientemente abrangentes, de modo a permitir que a Comissão de Aprovação das Acreditações (AAC) apoie as recomendações e tome a decisão sobre a competência do CAB. g) Pode anexar, se for precisa, documentação adicional, evidenciando não conformidades ou outros Registo das constatações As constatações podem ser, não conformidades ou observações levantadas, durante a avaliação, contra os requisitos da norma, os requisitos do SADCAS e os documentos próprios de gestão da qualidade do CAB. Registar as constatações durante a avaliação à medida que forem encontradas, preenchendo o SADCAS F 61 (b) "Organismos de avaliação da conformidade Relatório de não- conformidades, acções correctivas e encerramento de não conformidades", para cada observação. Registar apenas constatações factuais e ser muito claro quanto ao problema. Ter em mente que, logo se deixe a avaliação, o pessoal da CAB que lê as constatações deve perceber exactamente o que foi constatado, o que estava errado e o que se aplica. A referência, para cada constatação, a cláusulas específicas da norma relevante ou a documentos de acreditação do SADCAS, é obrigatória. À medida que se completa cada SADCAS F 61 (b), o representante da CAB, na respectiva área, deve assinar o formulário como prova de que ele/ela concorda que a constatação abordada é factual. No entanto, pode acontecer que o representante não concorde em Página 18 de 39

19 reconhecer as constatações e assinar o SADCAS F 61 (b). Tal não invalidará as constatações; no entanto, o Avaliador Coordenador, deve ser informado desta situação Reunião de Pré-encerramento Logo que conclua a avaliação, a equipa de avaliação reunir-se-á com o Avaliador Coordenador, para resumir as conclusões e contribuir para uma visão coordenada do estado da organização. O Avaliador Coordenador usará as informações recolhidas para preparar o Relatório de Recomendações da Avaliação no SADCAS F 61 (c) para apresentação aos representantes do CAB na reunião de encerramento. A reunião pré-encerramento normalmente dura entre ½ e 1 hora. Neste tempo relativamente curto, disponível para a reunião, a equipa de avaliação deve garantir que: a) Toda a documentação de avaliação foi completada de modo abrangente e detalhado, e onde necessário, devidamente assinada e datada; b) As evidências registadas em apoio às constatações são apresentadas nesta reunião; c) Os âmbitos avaliados devem ser marcados na tabela de acreditação. Tal é feito rubricando e datando cada âmbito que tenha sido avaliado e indicando se foi realizada a avaliação presencial ou a avaliação vertical; d) Cada constatação registada no SADCAS F 61 (b) deve: - Ser uma declaração de facto, de não acusação, claramente redigida. - Ser fundamentada por evidências objectivas. - Ser relacionada directamente a um requisito específico para a acreditação ou a um método/técnica para a qual a acreditação é realizada ou procurada. - Incluir referências às cláusulas relevantes da norma ou requisitos de acreditação aplicáveis, relativamente às quais se está em contravenção. - Ter sido assinada pelo representante relevante do CAB. Nota: Nesta reunião, as não conformidades semelhantes abordadas pelos mesmos ou por diferentes membros das equipas sob uma cláusula específica (por ex: Controlo Documental), devem ser combinadas e abordadas como não conformidade Preparação do Relatório de Avaliação O relatório da avaliação, deve ser escrito na língua usada no decurso da avaliação (Inglês/Francês/Português) e conter apenas observações e informações factuais. O relatório de avaliação consiste de: Relatório de Recomendações da avaliação [SADCAS F 61 (c)]; Quaisquer não conformidades abordadas [SADCAS F 61 (b)]; Avaliação Presencial das actividades [SADCAS F 60 (d)/f 61(h)/F 61 (h-2)/f 81]; Avaliação Vertical [SADCAS F 60 (c)/f 78 (b)/61(f)/61(g)]; Listas de Verificação de Gestão e Técnicas [SADCAS F 40(a)/40(d)/60(a)/78(a)/ F 60 (b)]; e Onde aplicável, quaisquer notas adicionais do avaliador, que possam ser incluídas. Deve ser tomado cuidado para evitar: Página 19 de 39

20 Qualquer declaração provocativa ou emocional; Expressões de gratidão ou qualquer outro sentimento relevante para a auditoria; Opiniões não fundamentadas; e Compromissos ou implicações financeiras ou legais. O Avaliador Coordenador terá que preparar o Relatório de Recomendações da Avaliação [SADCAS F 61 (c)] com a orientação e assistência do Avaliador Técnico. Em alguns casos, o Avaliador Técnico pode ser obrigado a realizar uma avaliação sem um Avaliador Coordenador, caso em que o Avaliador Técnico será obrigado a preencher este formulário. Inclui: Tomar decisões sobre a classificação de não conformidades; Analisar todos as outras constatações da avaliação para garantir que a instalação cumpra os requisitos de acreditação necessários; e Considerar os resultados da avaliação e concordar com as recomendações. O Relatório de Recomendações da Avaliação [SADCAS F 61 (c)] deve ser completamente preenchido e incluir a informação seguinte: As recomendações da equipa de avaliação relativas à candidatura para, ou à continuidade da acreditação; A conclusão referente à eficácia do sistema da organização, i.e., feedback positivo e negativo; Comentários sobre as actividades PT/ILC quando aplicável; A recomendação do nome do Representante Nomeado para aprovação pelo SADCAS, incluindo a visão geral sobre a sua adequação como Representante Nomeado de acordo com o SADCAS TR 03; e, A recomendação do (s) nome (s) do (s) Signatário (s) Técnico (s) para aprovação pelo SADCAS e a indicação dos âmbitos para os quais se recomenda a aprovação. Quaisquer assuntos que necessitem de ser relatados ao SADCAS podem ser registados no SADCAS F 57 Feedback da Avaliação Não conformidades Durante a reunião pré-encerramento, como equipa, será necessário avaliar o significado de cada constatação e decidir se devem ser convertidas em não-conformidades e, em caso afirmativo, se devem ser classificadas como maiores ou menores. As directrizes seguintes ajudarão a tomar a decisão e a classificar correctamente as não conformidades: a) Quando uma constatação levanta dúvidas sobre a habilidade do CAB de cumprir os critérios de acreditação do SADCAS, a constatação deve ser convertida em nãoconformidade. Isso incluirá, mas não se limitará, a não conformidades relacionadas a: - Quaisquer critérios de acreditação, requisitos relevantes ou técnicos do SADCAS; - Quaisquer requisitos da norma relevante de acreditação; ou - O próprio sistema de gestão documentado do CAB. Página 20 de 39

21 b) Se, no entanto, o CAB estiver em processo de transformação para uma nova norma, a constatação não necessita de ser convertida em não conformidade durante a fase de transição e pode manter-se como observação. Esta observação deve ser acompanhada na avaliação seguinte, e se ainda for o caso, será então convertida em não conformidade. Todas as conformidades podem ser classificadas como maior ou menor: Não conformidades Maiores - significa as não conformidades diante das observações, que indicam que a competência técnica da organização para executar continuamente o trabalho dentro dos limites da sua tabela/âmbito de acreditação proposto/aprovado foi ou está em perigo iminente de ser seriamente comprometida. Não conformidades Menores - significa as não conformidades diante das observações, que indicam que, embora a organização não tenha cumprido com os requisitos prescritos de acreditação, o não cumprimento não tem efeito imediato ou eminente sobre a sua competência para executar o trabalho dentro dos limites da sua tabela/âmbito de acreditação proposto/aprovado Recomendações da Avaliação Para cada tipo de avaliação, podem ser feitas diferentes recomendações. O Avaliador Técnico necessita de ter a certeza de ajudar o Avaliador Coordenador a fazer as recomendações correctas seguindo as condições para cada recomendação como se descreve no SADCAS AP 13 Elaboração de Relatórios de Avaliação A reunião de Encerramento A seguir à reunião de pré-encerramento, a equipa de avaliação e o pessoal relevante da instalação juntam-se para a reunião de encerramento. O objetivo desta reunião é apresentar um resumo das constatações da equipe de avaliação aos representantes das instalações e permitir a sua discussão. O Avaliador Coordenador orientará a reunião seguindo o SADCAS F 46 (b) Avaliação no Local Agenda da Reunião de Encerramento. O Avaliador Técnico será convidado a apresentar as não-conformidades que levantou. Estas serão lidas, com clareza e indicado como foram documentadas. Poder-se-á indicar se as nãoconformidades foram classificadas como maiores ou menores e explicar as circunstâncias e a justificação de cada uma delas. 10. APÓS A AVALIAÇÃO Responsabilidade do CAB Sempre que as não conformidades tenham sido identificadas durante a avaliação, o CAB precisa de realizar acções correctivas para corrigir o problema. As acções correctivas que forem tomadas serão documentadas pelo CAB no SADCAS F 61 (b). O SADCAS F 61 (b) Página 21 de 39

22 preenchido, juntamente com a evidência da implementação da acção correctiva, deverão ser enviados ao escritório do SADCAS, no prazo especificado na reunião de encerramento e no Relatório de Recomendações da Avaliação SADCAS F 61 (c). Consultar o SADCAS TG 04 "Directrizes para Abordar e Encerrar Não Conformidades" Comunicação Toda a comunicação para o CAB deve ser enviada através dos escritórios do SADCAS. Página 22 de 39

23 10.3 Encerramento de não conformidades A natureza e a importância das não conformidades determina o tipo de verificação necessária para encerrar as não conformidades o que significa: a) No caso mais simples, a apresentação de evidências documentadas de acções correctivas tomadas; ou b) Numa situação grave, pode ser necessária, uma visita ao local de "encerramento de constatações" (COF) 3 meses após a avaliação, para os avaliadores verificarem a implementação das acções correctivas. Esta visita tem por fim examinar especificamente as áreas de preocupação, indicadas na avaliação anterior. No entanto, em algumas situações raras (por exemplo, onde o CAB foi suspenso), o alcance da (s) constatação (ões) é tão grande que é necessária uma reavaliação completa Logo que o CAB submeta as acções correctivas aos escritórios do SADCAS, o avaliador receberá as acções correctivas e as evidências de apoio a todas as não conformidades abordadas na avaliação. Será necessário avaliar: A adequação e a pertinência de cada acção correctiva; e Se foram fornecidas evidências suficientes da implementação efectiva da acção corretiva. Se o avaliador ficar satisfeito com a acção correctiva e a evidência de suporte, a não conformidade pode ser assinada e datada como encerrada. Se o avaliador não estiver satisfeito com a acção correctiva e/ou evidência de apoio, deve informar o escritório do SADCAS do que não é aceitável ou que informações faltam. As informações adicionais necessárias serão solicitadas ao CAB e enviadas ao avaliador uma vez recebidas. Todos os relatórios SADCAS F 61(b) assinados, devem ser enviados ao escritório do SADCAS, no prazo de 5 dias após o avaliador os receber. 11. TÉCNICAS DE AVALIAÇÃO 11.1 Ao longo da avaliação, os membros da equipe devem estar cientes dos dois principais objectivos de sua visita ao CAB: a) Determinar se as operações e instalações do CAB cumprem os critérios de acreditação; e b) Determinar a extensão da competência demonstrada. Durante o tempo disponibilizado para a avaliação, o avaliador deve: a) Reunir toda a informação sobre o CAB da forma mais eficiente e eficaz possível; Página 23 de 39

24 b) Avaliar constantemente todas as constatações que contrariem o sistema documentado de gestão do CAB (ou seja contra as políticas, procedimentos operacionais, métodos, etc.) e os requisitos de acreditação do SADCAS; c) Identificar através de evidência objectiva qualquer quebra no sistema técnico ou desvios dos procedimentos operacionais; d) Ser sempre minucioso e objectivo São as seguintes as ferramentas importantes que são utilizadas para reunir informação de forma eficiente e completa Fazer perguntas; Ouvir as respostas; Avaliar presencialmente as actividades; Examinar as instalações; e Analisar os registos Fazer perguntas Ouvir As perguntas devem ser sempre feitas com base no próprio sistema de gestão da organização, nos requisitos de acreditação do SADCAS e nas práticas técnicas relacionadas. As respostas fornecidas devem ser verificadas relativamente aos registos (evidência objectiva) para demonstrar que o sistema de gestão e os aspectos de competência técnica são mantidos para garantir a validade dos resultados. As questões hipotéticas podem ser usadas para estabelecer o entendimento além da situação existente e as acções que podem ser tomadas em caso de desvios. Fazer a pergunta certa é apenas o início do processo de recolha de informações. Somente quando a resposta começa, a informação começa a fluir. Se não ouvirmos com atenção, vamos perder parte dela Avaliar presencialmente as actividades As questões colocadas e as respostas recebidas, permitem obter uma grande quantidade de informações. No entanto, o que está documentado nos procedimentos ou o que é dito aos avaliadores pode não ocorrer na prática. Isto pode ser devido a que: As respostas dadas não sejam verdadeiras. O engano deliberado, embora não muito frequente, acontece ocasionalmente. São muito mais comuns os mal-entendidos que os enganos deliberados; Pode haver variantes especiais dos procedimentos que não estejam documentadas no manual e que não tenham sido detectadas durante as discussões; Com desconhecimento dos supervisores, o pessoal pode não estar a seguir os procedimentos normalizados, por negligência, ignorância ou inadequação do sistema ou dos recursos disponíveis. Adicionalmente, haverá aspectos da implementação do sistema de gestão e procedimentos que não podem ser explorados através da discussão e que apenas podem ser estabelecidos por exame. Página 24 de 39