INFORMAÇÃO PARA ORGANIZAÇÕES CANDIDATAS À ACREDITAÇÃO

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1 INFORMAÇÃO PARA ORGANIZAÇÕES CANDIDATAS À ACREDITAÇÃO Preparado por: Director Técnico Aprovado por: Director Executivo Data de aprovação: Entrada em vigor:

2 índice Pág. 1. OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO GENERALIDADES Antecedentes Objectivos do SADCAS Programas de Acreditação do SADCAS PREPARAÇÃO DE DOCUMENTOS DE CANDIDATURA/SISTEMA DE QUALIDADE PROCESSO DE ACREDITAÇÃO Candidatura e Análise Documental Pré-avaliação Avaliação Inicial Avaliação de Acompanhamento Avaliações Extraordinárias Reavaliação Extensão da acreditação SADCAS Relatório de Avaliação Decisão de Acreditação Suspensão, Revogação ou Redução da Acreditação Emissão de certificado Recurso TAXAS DE ACREDITAÇÃO PUBLICAÇÃO OBRIGAÇÕES PARA A ACREDITAÇÃO REFERÊNCIAS APÊNDICE REGISTO DE ALTERAÇÕES Página 2 de 17

3 1. OBJECIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO O presente documento faculta informação, a organizações candidatas, sobre os procedimentos relacionados com o tratamento do pedido de acreditação e com algumas obrigações da acreditação. 2. GENERALIDADES 2.1 Antecedentes O Serviço de Acreditação da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADCAS) é um organismo regional de acreditação, empresa limitada sem fins lucrativos, incorporado no Botswana, ao abrigo da Lei das Sociedades de Capital, Ch. 42:01. O SADCAS foi estabelecido nos termos dos artigos 10 (1) e 10 (2) do Memorando de Entendimento sobre Normalização, Garantia de Qualidade, Acreditação e Metrologia da SADC (SADC SQAM). O SQAM MoU foi substituído pelo Anexo TBT ao Protocolo sobre Comércio da SADC. O Conselho de Ministros da SADC reconhece o SADCAS como organização subsidiária da SADC. A relação entre o SADCAS e a SADC foi formalizada através do memorando de entendimento sobre cooperação geral. O SADCAS é responsável pela acreditação de laboratórios (calibração/ensaio), organismos de certificação (sistemas de gestão/produto/pessoal) e organismos de inspecção, relativamente às normas/guias internacionais relevantes e aos guias/interpretações da Cooperação Africana em Acreditação (AFRAC), e respectiva Cooperação Internacional para a Acreditação de Laboratórios (ILAC) e do Fórum Internacional de Acreditação (IAF). O Memorando de Associação do SADCAS permite ao SADCAS, se necessário, expandir o seu âmbito de trabalho. 2.2 Objectivos do SADCAS Os objectivos do SADCAS são: Prestar serviços de acreditação aos laboratórios e organismos de certificação e inspecção dos Estados Membros da SADC que não tenham organismo nacional de acreditação. Prestar serviços de acreditação aos Estados membros da SADC, cujo organismo nacional de acreditação apenas forneça acreditação para um âmbito limitado. Permitir o reconhecimento internacional dos resultados da avaliação da conformidade produzidos por prestadores de serviços de avaliação da conformidade acreditados pelo SADCAS. Fornecer serviços de acreditação que promovam, desenvolvam e mantenham boas práticas regulamentares. Dar aos estados membros da SADC a oportunidade de participar em acordos multilaterais para o reconhecimento dos resultados da avaliação da conformidade. Disponibilizar a base de dados de todos os organismos de avaliação da conformidade acreditados pelo SADCAS. Fornecer conhecimentos de acreditação, qualificar o registo e a utilização de especialistas entre os estados membros da SADC. Página 3 de 17

4 Facilitar os Pontos Focais Nacionais para a Acreditação nos estados membros da SADC que usem os serviços do SADCAS. O SADCAS deverá cumprir com os requisitos da norma ISO/CEI 17011, os documentos relevantes de interpretação e/ou outras normas, se apropriado. 2.3 Programas de Acreditação do SADCAS O âmbito de acreditação do SADCAS é constituído pelos laboratórios de ensaios (clínicos, químicos, microbiológicos, de alimentos, produtos associados, engenharia, têxteis, etc.) e de calibração (massa, volume, dimensional, temperatura, eléctrica, etc.) e ainda pelos organismos de certificação (de sistemas de gestão: qualidade, ambiente, saúde ocupacional, segurança, etc., de produto e de pessoal) e pelos organismos de inspecção (importação/exportação, recipientes sob pressão, etc.) Os requisitos de conformidade para os organismos que se candidatem à acreditação encontramse nas seguintes normas/guias internacionais: Tipo de Acreditação Laboratórios de calibração e de ensaios ISO/CEI Requisitos : Requisitos gerais de competência de laboratórios de ensaio e calibração. Laboratórios clínicos ISO : Laboratórios clínicos Requisitos específicos para a qualidade e competência Organismos de certificação de sistemas de gestão Organismos de certificação de produtos. ISO/CEI ISO/ CEI : Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que procedam à auditoria e à certificação de sistemas de gestão Parte 1: Requisitos : Avaliação da conformidade Requisitos para organismos de certificação de produtos, processos e serviços Organismos de certificação de pessoal ISO/ CEI : Avaliação da conformidade Requisitos para organismos de certificação de pessoas Organismos de Inspecção ISO/ CEI : Avaliação da conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos que executam inspecção O SADCAS TR 02 descreve as condições a que devem obedecer as organizações que se candidatem à acreditação e as organizações acreditadas. A acreditação baseia-se numa série de normas/guias internacionais conforme acima se indica. Adicionalmente, o SADCAS publicou documentos que fornecem orientação sobre como compreender as normas/guias em áreas específicas. Podem surgir questões que tornem necessário fornecer directrizes para a acreditação nos respectivos Estados Membros da SADC. Página 4 de 17

5 Os ensaios acreditados podem estar relacionados a normas detalhadas que descrevem métodos de ensaio. A certificação acreditada de produtos, sistemas de gestão e pessoal baseia-se sempre em normas mais detalhadas que descrevem as características de um dado produto, de um dado sistema de gestão ou a competência de uma pessoa que é certificada para determinada tarefa. No caso de não existirem normas nacionais ou internacionais detalhadas ou outros documentos normativos que descrevam as características dos produtos ou do sistema ou os requisitos de competência, pode não ser possível acreditar um organismo de certificação para tal certificação. As normas ou os documentos normativos gerais e não específicos no que respeita a requisitos aceitáveis, i.e., desenvolvidos vagamente, podem também não ser usados para fins de acreditação até que existam documentos de interpretação. 3. PREPARAÇÃO DE DOCUMENTOS DE CANDIDATURA/ SISTEMA DA QUALIDADE Antes da candidatura para a acreditação, recomenda-se que sejam lidos, em detalhe, os requisitos e os documentos de interpretação. Os documentos preparados pelo SADCAS encontram-se no sítio da Internet Esses documentos também se referem a directrizes internacionais e a sítios da Internet e locais onde podem ser obtidos. O candidato deve montar um sistema de qualidade que evidencie documentalmente que os requisitos da norma/guia aplicável foram implementados e deve compreender que haverá acompanhamento subsequente e a renovação da acreditação. Para muitas organizações, tal pode significar mudança no modo de trabalho actual. A análise detalhada dos requisitos será a base de maior recompensa e de um processo mais eficaz relativamente à preparação da candidatura para a acreditação. O SADCAS recomenda que seja designado um representante (representante da direcção) na fase inicial do processo. No momento de apresentação da candidatura, a organização candidata deve incluir a documentação necessária, descrevendo as suas actividades, juntamente com o âmbito de aplicação. O requerente deve dispor de uma matriz que demonstre onde, no sistema de qualidade, estão documentadas as diferentes exigências da norma. Antes da acreditação, o sistema de qualidade deve ter sido implementado de forma satisfatória e o SADCAS deve ter avaliado a competência do candidato. A avaliação é conduzida através de uma série de etapas. Através de diferentes organizações, cursos e material de informação, pode-se obter experiência e aconselhamento sobre como estabelecer o sistema de qualidade de modo a mostrar a conformidade com os requisitos. É necessária competência geral sobre garantia de qualidade. O SADCAS divulgará informação relacionada com os requisitos válidos para a acreditação e poderá fornecer recomendações gerais. No entanto, o SADCAS não pode estar directamente envolvido nas acções destinadas a estabelecer e implementar o sistema pois, isto é, da responsabilidade da organização. Página 5 de 17

6 4. PROCESSO DE ACREDITAÇÃO O Processo de Acreditação do SADCAS está descrito no SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos, SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que Operam em áreas Obrigatórias/Voluntárias, e TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do Acordo de Parceria de Gemelagem. 4.1 Candidatura e Análise Documental O pedido é apresentado ao SADCAS através do formulário de candidatura prescrito, SADCAS F 43 (a)/(b)/(c)/(d)/(e)/(f)/(g)/(h). Devem acompanhar o pedido, o manual da qualidade e outras informações relevantes, descritas no formulário de candidatura. Os pedidos de acreditação podem ser enviados directamente aos escritórios do SADCAS em Gaborone, Botswana, que realiza a verificação completa dos documentos de candidatura recebidos. Se estes estiverem incompletos o SADCAS solicita informação adicional ao candidato. Todas as informações, quer as de candidatura ou as anexas serão tratadas confidencialmente. Deverá ser assinada declaração de confidencialidade por todo o pessoal do SADCAS, do NAFP e avaliadores/especialistas recrutados. Quando se concluir os documentos de candidatura, o Avaliador Coordenador designado pelo SADCAS procederá à análise documental. No caso de não conformidades e de ser necessária informação adicional, dever-se-á dar conhecimento ao candidato, que realizará as alterações necessárias ou submeterá informação adicional. Assim que o SADCAS confirme que o sistema documentado de gestão da qualidade do candidato aborda todos os requisitos da norma relevante, será agendada uma avaliação no local, para avaliar a competência técnica do candidato, até três (3) meses, após este ter tratado os assuntos levantados no relatório de análise da documentação. O SADCAS criará e apresentará ao candidato, para aprovação, uma equipa de avaliação. Se o candidato levantar objecções relativa à imparcialidade, tal será explicado e o SADCAS verificará se as razões são aceitáveis, efectuando então mudanças à equipa de avaliação. 4.2 Pré-avaliação Antes ou depois de iniciar o processo formal de acreditação, a organização pode voluntariamente solicitar ao SADCAS que realize a pré-avaliação da sua prontidão para a acreditação. No entanto, dependendo das condições de aceitação do regulador, podem ser obrigatórias pré-avaliações para novas organizações que pretendam obter a acreditação. Se for necessária uma pré-avaliação, o avaliador coordenador/técnico visitará as instalações do candidato e realizará uma pré-avaliação do sistema de gestão da qualidade, das instalações, do equipamento e da competência do pessoal envolvido. Página 6 de 17

7 Após a visita será apresentado ao candidato um relatório. O resultado possível de uma préavaliação é: Pode ser realizada a avaliação inicial; Podem ser necessárias acções correctivas, neste caso o candidato confirma quando estará pronto para a avaliação; A avaliação não pode ser realizada. Se a decisão da pré-avaliação for a de realizar a avaliação inicial, o SADCAS e o candidato acordarão numa data para a mesma. A pré-avaliação será realizada no local, nas instalações do candidato. 4.3 Avaliação Inicial A visita de avaliação tem início com uma reunião de abertura onde a equipa de avaliação é apresentada aos representantes da organização. O plano final de condução da visita é elaborado e é explicado o processo de avaliação e de acreditação. Analisa-se a implementação prática do sistema de qualidade e dos documentos relacionados. Para os laboratórios são revistos as instalações, o equipamento e a gestão dos procedimentos de calibração/ensaios. São revistos os resultados de possíveis comparações inter laboratoriais. O especialista técnico avalia presencialmente os ensaios analíticos ou verificações. Para os organismos de inspecção e de certificação, a equipa de avaliação ou parte da mesma realizará uma avaliação presencial às auditorias/inspecções do cliente, realizada no local do cliente. Registam-se todas as não-conformidades. Analisam-se os resultados na visita de avaliação que termina com uma reunião de encerramento, com a direcção da organização e outro pessoal relevante. Os formulários de não conformidade são entregues ao candidato. Na reunião de encerramento a equipa de avaliação apresenta o sumário do relatório da avaliação e recomenda que o candidato identifique e proponha as acções correctivas para resolver as nãoconformidades levantadas, no prazo de um (1) mês após a avaliação e que as acções correctivas sejam encerradas em três (3) meses. 4.4 Avaliação de Acompanhamento Para manter a acreditação é necessário realizar acompanhamento periódico. O SADCAS planificará as avaliações de acompanhamento no local dos organismos de avaliação da conformidade acreditados, tendo em atenção outras actividades de acompanhamento. Considera-se que a candidatura inicial também cobre o acompanhamento. As avaliações de acompanhamento são realizadas no local do organismo acreditado. A primeira avaliação de acompanhamento deverá ter lugar não mais tarde do que doze (12) meses após a acreditação. Posteriormente as visitas de acompanhamento, serão programadas anualmente ao longo do ciclo de acreditação de cinco (5) anos. As actividades de acompanhamento podem variar desde Página 7 de 17

8 visitas de avaliação, à avaliação documental de aspectos diferentes, juntamente com a avaliação presencial do trabalho prático de ensaios, calibração, ou de organismos de certificação ou de inspecção. Os organismos de avaliação da conformidade deverão ser convidados a identificar e propor acções correctivas relativas às constatações levantadas no prazo de um (1) mês após a avaliação, para tratar as não conformidades e para encerrar as acções correctivas três (3) meses após a avaliação. 4.5 Avaliações Extraordinárias O SADCAS pode decidir a realização de avaliações extraordinárias, a qualquer momento, em resultado de queixas ou alterações no organismo de avaliação da conformidade. O SADCAS informará adequadamente o organismo de avaliação da conformidade, da necessidade dessas avaliações, bem como do âmbito e razões da avaliação extraordinária. Consulte SADCAS AP 18: Critérios para Avaliações Extraordinárias. 4.6 Reavaliação As reavaliações serão realizadas pelo menos 6 meses antes do final de cada ciclo de avaliação de cinco (5) anos. Serão avaliações completas, abrangendo o âmbito da acreditação da organização, incluindo elementos de normas relevantes. Os resultados das comparações inter laboratoriais são avaliados como parte no acompanhamento e renovação consecutivos. A organização deverá apresentar os formulários de candidatura e o manual de qualidade. Antes da avaliação no local, deve ser realizada a análise completa da documentação. Os organismos de avaliação da conformidade deverão ser convidados a identificar e propor acções correctivas relativas às constatações levantadas no prazo de um (1) mês após a avaliação, para tratar as não conformidades e para encerrar as acções correctivas três (3) meses após a avaliação. 4.7 Extensão da Acreditação SADCAS As organizações acreditadas podem apresentar, ao SADCAS, a candidatura para ampliar o seu âmbito de acreditação para mais áreas de negócio, métodos de ensaio, procedimentos de calibração ou normas de certificação. O processo para a extensão da acreditação é o mesmo que o da acreditação inicial, i.e., candidatura, avaliação, ensaios de aptidão (se apropriado), recomendação do avaliador e decisão da Comissão de Aprovação das Acreditações. A candidatura para a extensão deve ser efectuada pelo menos seis (6) semanas antes da visita ao local. O SADCAS reserva-se o direito de não processar qualquer candidatura para a extensão de âmbito que não tenha sido recebida com seis (6) semanas de antecedência. Poderá ser considerada, excepcionalmente, a extensão provisória. Esta poderá ser concedida por recomendação do Director Técnico ou da Comissão de Aprovação das Acreditações, desde que a instalação demonstre a competência do desempenho da organização de acordo com a Página 8 de 17

9 extensão (por exemplo, apresentação de dados de validação para um método de ensaio) e que o âmbito da extensão seja objecto de avaliação profunda na seguinte avaliação agendada. 4.8 Relatório de Avaliação O relatório de avaliação preparado pelo Avaliador Coordenador, com a contribuição dos membros da equipa de avaliação, será submetido ao SADCAS, pelo Avaliador Coordenador, uma (1) semana após a avaliação. O relatório será revisto pelo Director Técnico e submetido para decisão da Comissão de Aprovação das Acreditações. A avaliação deverá incluir recomendações e a adequação para acreditação. 4.9 Decisão de Acreditação A Comissão de Aprovação das acreditações determinará a partir das informações apresentadas pela equipa de avaliação se a avaliação completa foi realizada corretamente. A recomendação apresentada deve ser suportada pelas informações de conjunto, tal como consta dos vários formulários de avaliação e, se levantadas, das não conformidades. A documentação sobre avaliações iniciais, reavaliações e extensão fora do âmbito existente, das instalações acreditadas, é objecto da avaliação da Comissão de Avaliação das Acreditações. A decisão desta Comissão poderá ser: a) Conceder a acreditação de acordo com a candidatura; b) Acreditar partes da candidatura; c) Recusar a acreditação; d) Suspender a acreditação; e) Reduzir o âmbito da acreditação; f) Revogar a acreditação; g) Manter a acreditação. A documentação recebida, após a avaliação de acompanhamento, com a recomendação de suspensão da acreditação para o âmbito parcial ou total da acreditação existente, será submetida à Comissão de Aprovação das Acreditações. A reunião terá lugar o mais rápido possível, após a realização da avaliação. Se a Comissão de Aprovação das Acreditações, aprovar a recomendação de suspensão, o Director Técnico fará o seguimento de acordo com o procedimento relacionado do SADCAS. Se o candidato tiver de efectuar acções correctivas das não conformidades levantadas, poderá ser necessária nova visita, para verificar se as acções correctivas foram implementadas, poderá ser submetida à Comissão de Aprovação das Acreditações a recomendação de acreditação, quando todas as não conformidades forem abordadas e o SADCAS receber a documentação de confirmação. Página 9 de 17

10 Depois da Comissão de Aprovação das Acreditações tomar a decisão sobre a acreditação, esta será comunicada imediatamente à organização candidata Suspensão, Revogação ou Redução da Acreditação A acreditação pode ser revogada após pedido do organismo acreditado. Este será feito por escrito e de acordo com o requisito descrito no documento de requisitos para a área técnica em causa. A acreditação pode ser suspensa ou revogada se os requisitos já não forem cumpridos. Quando a não conformidade não puder ser corrigida no tempo limite acordado, aplica-se a suspensão. A suspensão será aplicada por um período até seis (6) meses. Tanto a suspensão como a revogação podem ser aplicadas a partes do âmbito da acreditação. Após a suspensão pode ter lugar a reintegração, quando todas as não conformidades forem encerradas. Se se pretender a reintegração após a revogação da acreditação, tal terá de ser feito na forma de nova candidatura. Duas (2) semanas após a suspensão/revogação da acreditação, o nome da organização é retirado do directório da página da Internet. Quando a acreditação é revogada, as taxas pagas não são reembolsadas. O procedimento a ser seguido quando se suspende uma organização está indicado no SADCAS TR 06: Suspensão e Reintegração de Organizações Acreditadas. UM CAB acreditado pode solicitar ao SADCAS, a qualquer momento, a redução do seu âmbito de acreditação. O pedido para a redução de âmbito pode ser devido a uma série de razões, tais como a falta de acesso aos conhecimentos necessários ao âmbito, candidaturas insuficientes no âmbito, etc. Se a instalação não cumprir com os requisitos de acreditação dos âmbitos já acreditados, o SADCAS reduzirá o âmbito da acreditação, excluindo estes âmbitos. O SADCAS actualizará o certificado e a relação de acreditação em conformidade e publicará a versão alterada no sítio da internet do SADCAS. OS CABs são proibidos de fazer quaisquer alterações aos seus certificados e tabelas de acreditação. São válidos apenas os certificados e as tabelas de acreditação emitidos pelo SADCAS Emissão de Certificado A organização receberá o certificado e a tabela de acreditação do SADCAS após decisão da Comissão de Aprovação das Acreditações. O Director Técnico prepara o certificado/tabela, o certificado é então assinado pelo Director Executivo do SADCAS e enviado para a organização, com a documentação de acreditação, pelo Administrador da Acreditação. Página 10 de 17

11 4.12 Recurso O SADCAS aceita recursos das organizações, sobre decisões de acreditação. Os recursos relativos a decisões de acreditação devem ser comunicados por escrito ao SADCAS. Durante a investigação de recursos, permanecem todas as decisões tomadas antes dos mesmos. Os recursos são tratados de acordo com o SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente, que mantém a independência e imparcialidade. 5. TAXAS DE ACREDITAÇÃO O candidato e as organizações acreditadas são obrigados a pagar taxas de acordo com o SADCAS AP 02: Taxas de Serviços do SADCAS, que é revisto anualmente e pode ser modificado em qualquer altura. Os valores correntes encontram-se publicados no sítio da Internet do SADCAS: 6. PUBLICAÇÃO O SADCAS publica a lista de todas as organizações por si acreditadas. Esta lista está disponível na página da Internet do SADCAS 7. OBRIGAÇÕES PARA A ACREDITAÇÃO As organizações acreditadas pelo SADCAS devem assinar um acordo (SADCAS F 44: Acordo de acreditação do SADCAS) que detalha as obrigações do organismo de avaliação da conformidade acreditado e do SADCAS relativamente à acreditação. O acordo cobre todos os aspectos que o organismo de avaliação da conformidade acreditado deve cumprir para manter a acreditação, incluindo: Acordo de se adaptar a alterações nos requisitos de acreditação, Prestar ao SADCAS a cooperação que for necessária para lhe permitir verificar o cumprimento dos requisitos para a acreditação em todas as instalações onde tenham lugar actividades do organismo de avaliação da conformidade, Fornecer informação, documentos e registos conforme necessário para a avaliação e manutenção da acreditação, Fornecer documentos que facultem informação sobre o nível de independência e imparcialidade do organismo de avaliação da conformidade em relação aos organismos a si relacionados, quando aplicável, Organizar a avaliação presencial dos serviços do organismo de avaliação da conformidade quando solicitado pelo SADCAS, Seguir o SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o Uso das Marcas de Acreditação do SADCAS e o SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas, Pagar as taxas de acreditação conforme for determinado pelo SADCAS, Página 11 de 17

12 Informar o SADCAS sem demora, sobre quaisquer mudanças significativas, relevantes para a sua acreditação relacionadas com: A sua propriedade legal, comercial ou o estatuto da organização; Organização, gestão de topo e pessoal chave; Políticas principais; Recursos e instalações; Âmbito da acreditação, etc. 8. REFERÊNCIAS SADCAS AP 02 - Taxas de Serviços do SADCAS SADCAS AP 08 - Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/ Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que Operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 14 - Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS AP 18 - Critérios para Avaliações Extraordinárias SADCAS TR 01: Parte 1 - Condições para o Uso das Marcas de Acreditação do SADCAS SADCAS TR 01: Parte 2 - Uso de Marcas Combinadas SADCAS TR 04 - Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração SADCAS TR 05 Critério para a Acreditação de Organismos de Inspecção, que Realizem Inspecções de Acordo com a Regulamentação de Recipientes sobre Pressão/Caldeiras no Zimbabwe SADCAS TR 06 - Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas SADCAS TR 08 - Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos SADCAS TR 09 - Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas SADCAS F 43 (a) - Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Calibração SADCAS F 43 (b) - Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios SADCAS F 43 (c) - Candidatura para a Acreditação de Laboratórios Clínicos SADCAS F 43 (d) - Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão SADCAS F 43 (e) - Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Produtos SADCAS F 43 (f) - Candidatura para a Aprovação de Pessoal SADCAS F 43 (g) - Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Pessoas SADCAS F 43 (h) - Candidatura para a acreditação de organismos de inspecção SADCAS F 44 - Acordo de acreditação do SADCAS SADCAS F 93 Verificação completa da candidatura e análise do recurso TPA J01 - Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do Acordo de Parceria de Gemelagem. Página 12 de 17

13 ILAC P 8: Acordo de reconhecimento Mútuo da ILAC (acordo): Requisitos Suplementares e Directrizes para o Uso dos Símbolos de Acreditação e para a Reivindicação do Estado de Acreditação por Laboratórios e Organismos de Inspecção Acreditados ILAC R 7: Regras para o uso da Marca ILAC MRA ILAC P 9: Política da ILAC para Participação em Actividades de Ensaios de Aptidão ILAC P 10: Política da ILAC sobre a rastreabilidade dos resultados de medição ILAC P 14: Política da ILAC para a Incerteza em Calibrações ILAC P 15 - Aplicação da ISO/CEI 17020:2012 para a Acreditação de Organismos de Inspecção ISO Laboratórios clínicos requisitos específicos para a qualidade e competência ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos de inspecção ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam auditoria e certificação de sistemas de gestão Parte 1: Requisitos ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de pessoas ISO/CEI Requisitos Gerais para a Competência de laboratórios de ensaios e calibração ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de produtos, processos e serviços Página 13 de 17

14 APÊNDICE REGISTO DE ALTERAÇÕES Estado da Revisão Mudança Aprovado por Entrada em vigor Página Cláusula/ Descrição da mudança Subcláusula Edição CEO Edição 2 2 Inserido apêndice registo de emendas no Índice 5 4 Apagado SADCAS AP 10 etpa J01 e substituído por SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos, SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que Operam em áreas Obrigatórias/Voluntárias, e TPA J Último parágrafo Inserido tal será explicado e o SADCAS verificará se as razões são aceitáveis entre imparcialidade e então Parágrafo 1 Inserido O SADCAS planificará as avaliações de acompanhamento no local dos organismos de avaliação da conformidade acreditados, tendo em atenção outras actividades de acompanhamento entre a 1 a e 2 a frases. Inserido o 2º parágrafo Os organismos de avaliação da conformidade serão convidados a identificar e propor acções correctivas para solucionar as não conformidades relativas às constatações levantadas no prazo de um (1) mês após a avaliação Inserida a referência ao SADCAS AP 18: Critérios para Avaliações Extraordinárias no fim do parágrafo Parágrafo 1, linha 1 o Inserido pelo menos 6 meses antes entre pelo e do. o Apagado i.e. e substituído por de. Inserido o 2 o parágrafo seguinte: Os organismos de avaliação da conformidade serão convidados a identificar e propor acções correctivas para solucionar as não conformidades relativas às constatações levantadas no prazo de um (1) mês após a avaliação. Página 14 de 17

15 Estado da Revisão Mudança Página Cláusula/ Descrição da mudança Subcláusula Apagado integralmente o Título e substituído por: Suspensão, Revogação ou Redução da Acreditação. Parágrafo 2, linhas 1 e 6, parágrafo 3, linha2 Apagado término e substituído por revogada. Parágrafo 2, linha 3 e parágrafo 3, linha 2 Apagado término e substituído por revogação. Inserido o parágrafo 4 seguinte: O procedimento a ser seguido quando se suspende uma organização está indicado no SADCAS TR 06: Suspensão e Reintegração de Organizações Acreditadas Apagado SADCAS AP 10 da lista de referências. Inserido o seguinte na lista de referências: o SADCAS AP 12: Parte 1 Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/ Calibração/Clínicos o SADCAS AP 12: Parte 2 Acreditação de Organismos de Inspecção que Operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias o SADCAS TR 04 Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração o SADCAS TR 06 - Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas o SADCAS TR 08 - Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos o SADCAS TR 09 Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos o Usados em Instalações Acreditadas TPA J01 Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do Acordo de Parceria de Gemelagem. Edição Parágrafo 2 linha 1: Inserido ser convidados a entre deverão e identificar Parágrafo 2 linha 1: Inserido ser convidados a entre deverão e identificar. Aprovado por Entrada em vigor CEO CEO Página 15 de 17

16 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da mudança Edição Inseridos os seguintes documentos na lista de referências: ILAC P 8: Acordo de reconhecimento Mútuo da ILAC (acordo): Requisitos Suplementares e Directrizes para o Uso dos Símbolos de Acreditação e para a Reivindicação do Estado de Acreditação por Laboratórios e Organismos de Inspecção acreditados; ILAC R 7: Regras para o uso da Marca ILAC MRA; ILAC P 9: Política da ILAC para Participação em Actividades de Ensaios de Aptidão; ILAC P 10: Política da ILAC sobre a rastreabilidade dos resultados de medição; e ILAC P 14: Política da ILAC para a Incerteza em Calibrações. Edição o parágrafo linha 3 Adicionado no fim da frase no prazo de três (3) meses, após a instalação ter tratado os assuntos levantados no relatório de análise da documentação parágrafo Adicionado no fim da frase, para tratar as não conformidades e para encerrar as acções correctivas três (3) meses após a avaliação parágrafo. Inserido no fim do 1 0 parágrafo A organização deverá apresentar os formulários de candidatura e o manual de qualidade. Antes da avaliação no local, deve ser realizada a análise completa da documentação. 2 0 parágrafo Inserido no fim do 2 0 parágrafo para tratar as não conformidades e para encerrar as acções correctivas três (3) meses após a avaliação. Aprovado por Entrada em vigor CEO CEO CEO CEO CEO Edição 6 2 Página de conteúdo O título da cláusula 4.10 foi alinhado com o da página de conteúdo. CEO Parágrafo 2, Linha 3 Inserido Cooperação Africana em Acreditação (AFRAC) entre a e e a respectiva Apagado Guia 65 e substituído por Apagado ISO/CEI e o título e substituído por ISO/CEI e respectivo título. Página 16 de 17

17 Estado da Revisão Mudança Página Cláusula/ Descrição da mudança Subcláusula Inserido no fim da cláusula: UM CAB acreditado pode solicitar ao SADCAS, a qualquer momento, a redução do seu âmbito de acreditação. O pedido para a redução de âmbito pode ser devido a uma série de razões, tais como a falta de acesso aos conhecimentos necessários ao âmbito, candidaturas insuficientes no âmbito, etc. Se a instalação não cumprir com os requisitos de acreditação dos âmbitos já acreditados, o SADCAS reduzirá o âmbito da acreditação, excluindo estes âmbitos. Aprovado por Entrada em vigor O SADCAS actualizará o certificado e a relação de acreditação em conformidade e publicará a versão alterada no sítio da internet do SADCAS. OS CABs são proibidos de fazer quaisquer alterações aos seus certificados e relações de acreditação. São válidos apenas os certificados e as relações de acreditação emitidos pelo SADCAS Adicionado às referências: SADCAS TR 05 Critério para a Acreditação de Organismos de Inspecção, que Realizem Inspecções de Acordo com a Regulamentação de Recipientes sobre Pressão/Caldeiras no Zimbabwe. ILAC P 15 - Aplicação da ISO/CEI 17020:2012 para a Acreditação de Organismos de Inspecção SADCAS F 93 Verificação completa da candidatura e análise do recurso Referência actualizada à ISO/CEI pela ISO/CEI Página 17 de 17