REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO

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1 REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO Preparado por: Director Técnico Aprovado por: Director Executivo Data de Aprovação: Entrada em vigor:

2 Índice 1. OBJECTIVO E ÂMBITO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS PROCESSO DE ACREDITAÇÃO Candidatura e Análise Documental Candidatura Análise documental Selecção de avaliadores Avaliação Pré-avaliação Avaliação inicial Avaliação presencial associada à candidatura para a acreditação Ensaios de aptidão (PT)/Comparação inter-laboratorial (ILC) Rastreabilidade Avaliação de acompanhamento Avaliação extraordinária Reavaliação Extensão da acreditação Acesso às instalações e disponibilidade de documentos Requisitos de divulgação Relatório de avaliação Decisão de Acreditação Emissão de certificado Suspensão da Acreditação Revogação da Acreditação RECURSO TAXAS DE ACREDITAÇÃO OBRIGAÇÕES PARA A ACREDITAÇÃO REFERÊNCIAS APÊNDICE - REGISTO DE ALTERAÇÕES Página 2 de27

3 1. OBJECTIVO E ÂMBITO A acreditação será concedida a todas as organizações que cumpram integralmente os requisitos de acreditação. Este documento descreve as condições que devem ser cumpridas por organizações acreditadas e por organizações que se candidatem à acreditação. 2. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS As organizações acreditadas pelo SADCAS devem cumprir os requisitos das normas internacionais relevantes listadas abaixo, requisitos ILAC e IAF, requisitos SADCAS gerais e específicos, e devem implementar todas as acções correctivas prescritas dentro dos termos limite determinados pelo SADCAS. Tipo de Acreditação Requisitos Laboratórios de ensaio e de calibração ISO/IEC : Requisitos Gerais para a Competência de laboratórios de ensaios e calibração Laboratórios clínicos ISO : Laboratórios clínicos requisitos específicos para a qualidade e competência Organismos de certificação para sistemas de gestão Organismos de certificação para produtos ISO/IEC : Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam auditoria e certificação de sistemas de gestão ISO/IEC : Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de produtos, processos e serviços ISO/IEC : Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de pessoas Organismos de certificação para pessoas Organismos de Inspecção ISO/IEC : Avaliação da conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos de inspecção As normas aplicáveis podem ser compradas através dos Organismos Nacionais de Normalização locais ou adquiridas directamente através da Organização Internacional de Normalização (ISO). Todas as organizações acreditadas ou candidatas à acreditação devem utilizar a versão actualizada dos documentos necessários. O SADCAS notificará as organizações quando sejam emitidas novas versões dos documentos e quando necessário acordos de transição. Requisitos Gerais SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o uso das marcas de acreditação do SADCAS SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas SADCAS AP 02: Taxas de Serviços do SADCAS SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias Todos os documentos SADCAS podem ser obtidos em formato digital na página de internet: Página 3 de27

4 3. PROCESSO DE ACREDITAÇÃO O Processo de acreditação SADCAS é descrito nos documentos SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos; SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias e TPA J01 - Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do Acordo de Parceria de Gemelagem. 3.1 Candidatura e Análise Documental Candidatura O candidato deve preencher as partes relevantes do formulário de candidatura SADCAS F 43 (a/b/c/d/e/f/g/h). Este deve ser submetido com o manual de qualidade actualizado, e a restante informação relevante indicada no formulário de aplicação, no escritório do SADCAS em Gaborone - Botswana. O formulário de candidatura pode ser obtido no SADCAS ou no escritório NAFP do estado membro, pode ainda ser obtido em formato digital em: Informação sobre a participação em esquemas de ensaios de aptidão / comparações interlaboratoriais (aplicável a laboratórios de ensaio/calibração) A informação sobre a participação em PT/ILC deve ser transmitida na secção relevante do formulário de candidatura. Os resultados da participação em PT/ILC devem ser submetidos ao SADCAS pelo menos um mês antes da data marcada para a avaliação inicial. Se o laboratório utilizou métodos internos, os relatórios de validação devem também ser submetidos com o formulário de candidatura. Se o laboratório solicitou a interpretação e avaliação dos resultados dos ensaios, a descrição da análise e toda a documentação na qual é baseada a avaliação e interpretação devem ser submetidos com a documentação de candidatura. A participação em PT/ILC é um pré-requisito para a acreditação Métodos (aplicável apenas a laboratórios) Os laboratórios devem utilizar preferencialmente métodos normalizados. Novas versões dos métodos normalizados devem ser implementadas o mais tardar seis meses após a sua publicação, excepto quando especificado diferente pelas autoridades reguladoras. Se o laboratório utilizar um método normalizado modificado (pequenas alterações ao método normalizado) as alterações devem ser descritas nos procedimentos do laboratório. As alterações devem ser validadas e o relatório da validação deverá indicar que os resultados (incluindo a correspondente margem de erro) são os mesmos que os obtidos com o método normalizado. Onde seja utilizado um método normalizado modificado, o relatório de ensaio / certificado de calibração deve assim indicar. Se for utilizado outro princípio de medição e/ou a matriz for alterada em relação ao método normalizado, o método será definido como um método interno. Métodos internos baseados em métodos normalizados são métodos alterados pelo laboratório e nos quais a informação de Página 4 de27

5 validação deverá ilustrar que o método modificado não dá o mesmo resultado (incluindo a margem de erro correspondente) que o método normalizado. Todas as modificações em relação ao método normalizado serão descritas nos procedimentos do laboratório. Se o laboratório usa um método normalizado obsoleto, o método é definido como um método interno baseado em normas obsoletas. O laboratório deverá documentar este procedimento. Se o laboratório usar uma versão mais antiga dum método normalizado mais de 6 meses após este ser revisto e com acordo do SADCAS, o método será definido com um método interno baseado numa versão antiga Documentos normativos (aplicável apenas a organismos de certificação e inspecção) Um documento normativo pode ser uma norma/guia nacional, regional ou internacional, lei ou regulamento nacional, directiva governamental ou outros documentos aceites pelas partes interessadas. O candidato deve indicar o documento normativo usado para fins de certificação/inspecção. O SADCAS pode solicitar que o candidato providencie uma cópia deste documento em conjunto com a candidatura ao SADCAS Análise documental O Avaliador Coordenador nomeado pelo SADCAS fará uma análise do formulário de candidatura e de todos os documentos recebidos. Após confirmação do SADCAS de que o sistema de gestão de qualidade documentado pelo candidato cumpre todos os requisitos, será marcada uma avaliação no terreno com a organização candidata. O relatório da análise dos documentos será providenciado à organização no máximo um mês após a recepção de toda a documentação. Caso seja solicitada informação adicional, o prazo pode ser prorrogado. A avaliação inicial do laboratório deve ser marcada num período de 3 meses após a instituição resolver as questões levantadas no relatório de análise da documentação. O Director Técnico do SADCAS coordenará os detalhes da avaliação com a organização e com a equipe de avaliação Selecção de avaliadores Quando necessário o SADCAS contrata avaliadores e peritos qualificados. Para cada candidatura o SADCAS seleccionará, do registo de avaliadores, os avaliadores e especialistas apropriados e fará a proposta à organização. O SADCAS dará à organização a oportunidade de rejeitar a equipe de avaliação com base em provas concretas de conflitos de interesse. Se o candidato rejeitar a equipe proposta ou algum membro desta, deve ser providenciada uma explicação e o SADCAS avaliará se as razões são válidas e proporá alterações à equipe de avaliação. Durante todo o processo de candidatura qualquer comunicação entre a organização candidata e os avaliadores deve ser feita através do SADCAS. Página 5 de27

6 3.2 Avaliação A avaliação (pré-avaliação, avaliação inicial, avaliação de acompanhamento e reavaliações) é feita por, pelo menos dois avaliadores designados pelo SADCAS: o Avaliador Coordenador; e o Avaliador Técnico/Especialista. O número de avaliadores varia de acordo com o âmbito da acreditação. O avaliador coordenador é responsável por avaliar o sistema de gestão da qualidade e o avaliador técnico/especialista é responsável por todos os aspectos técnicos. Neste âmbito o avaliador técnico/especialista deve avaliar presencialmente o decorrer de actividades técnicas seleccionadas. Se a organização tiver laboratórios satélite noutras localizações, a acreditação apenas diz respeito ao laboratório indicado no formulário de candidatura. A avaliação será feita no período acordado entre o SADCAS e a organização. O candidato será informado sobre a avaliação local assim que tal seja relevante. Documentação e instalações serão acessíveis por pessoal do SADCAS e pelos avaliadores/peritos indicados pelo SADCAS e aceites pela organização Pré-avaliação Antes de iniciar o processo formal de acreditação, as organizações que pretendam ser acreditadas podem solicitar voluntariamente que o SADCAS faça uma pré-avaliação. O objectivo da préavaliação é o de avaliar o estado de prontidão para a acreditação. Pré-avaliações podem também ser obrigatórias para organizações candidatas à acreditação, dependendo das condições impostas pela instituição reguladora. Durante a pré-avaliação os avaliadores farão a pré-avaliação do sistema de gestão da qualidade do candidato, das instalações, do equipamento e da competência do pessoal implicado. Depois desta visita será apresentado ao candidato um relatório curto. Os resultados possíveis da pré-avaliação são: Será feita a avaliação inicial; São necessárias acções correctivas e o candidato confirma quando é que estas estarão prontas para uma avaliação; A avaliação não pode ser feita. O SADCAS apresentará ao candidato um relatório no máximo duas semanas após a conclusão da pré-avaliação Avaliação inicial Quando se decida efectuar a avaliação inicial, esta será feita localmente nas instalações do candidato. A equipe de avaliação visitará a sede e outras localizações onde sejam realizadas actividades chave. A avaliação inicial avalia a competência do candidato em realizar as actividades específicas para as quais solicita acreditação. Página 6 de27

7 A avaliação local está dividida nos passos seguintes: Uma reunião de abertura, conduzida pelo Avaliador Coordenador do SADCAS e com participação dos membros da equipa de avaliação do SADCAS, da gestão da organização candidata, do representante da gestão, do pessoal implicado nas áreas a serem acreditadas (conforme identificados pelo candidato). Nesta reunião o Avaliador Coordenador explica as actividades da avaliação e é elaborado o plano da avaliação Uma avaliação do sistema de gestão da qualidade do candidato para garantir que cumpre os requisitos, é feita pela equipe de avaliação do SADCAS que também avaliará a implementação do sistema e avaliará presencialmente as actividades técnicas (ver 3.2.3). A avaliação abrange todos os aspectos do âmbito de actividades da organização. Durante a avaliação, o candidato disponibilizará o pessoal chave para providenciar toda a informação necessária ou prestar explicações complementares aos avaliadores. Os avaliadores terão acesso a toda a documentação relacionada com o sistema de gestão da qualidade. Os avaliadores registarão todas as não conformidades encontradas durante a avaliação e informarão o candidato sobre estas na reunião de encerramento Uma reunião de encerramento será realizada no fim da avaliação local e será conduzida pelo Avaliador Coordenador do SADCAS e com participação dos membros da equipa de avaliação do SADCAS, da gestão da organização candidata, do representante da gestão, do pessoal implicado nas áreas avaliadas (conforme identificados pelo candidato). O objectivo da reunião de encerramento é informar a organização candidata do resultado da avaliação incluindo as não conformidades identificadas durante a avaliação local. A organização candidata terá a oportunidade de pedir clarificações e fazer perguntas. Após conclusão da avaliação local, a organização candidata será convidada a, no período máximo de um mês, identificar e propor acções correctivas para encerrar as não conformidades identificadas e para as encerrar no período máximo de três meses após a avaliação Avaliação presencial associada à candidatura para a acreditação Para laboratórios, ensaios/calibrações seleccionados e/ou amostragem são avaliados presencialmente durante a avaliação local. A avaliação presencial é feita em todas as localizações onde sejam feitos ensaios/calibrações. Para organismos de certificação/inspecção, a avaliação presencial das actividades a serem acreditadas é normalmente feita no âmbito da acreditação. No entanto, se com base em questões técnicas, for considerado que alguns dos documentos normativos pertencem ao mesmo grupo, poderá ser admitido que uma avaliação presencial seja válida para todo o grupo de documentos normativos. A avaliação presencial é feita em todas as localizações visitadas. Página 7 de27

8 Para certificação de sistemas de gestão, o âmbito da acreditação é definido pela norma e sector industrial específicos. Antes de ser passada a acreditação para o sector industrial, uma auditoria de certificação será avaliada presencialmente nesse mesmo sector Ensaios de aptidão (PT)/Comparação inter-laboratorial (ILC) A participação em esquemas PT / Comparações Inter-Laboratoriais (ILC) é um pré-requisito para a acreditação. É da responsabilidade do laboratório a identificação dos esquemas PT / ILCs relevantes e de neles participar. A informação relacionada com estas participações deve ser colocada na secção relevante do formulário de candidatura. Os resultados destas participações devem ser submetidos ao SADCAS pelo menos um mês antes da data programada para a avaliação inicial. A regularidade de participação nos esquemas PT / ILCs deve ser adequada ao âmbito da acreditação e consistente com o plano PT/ILC. O plano PT/ILC deve abranger todas as actividades acreditadas e deve ser cumprido num período não superior a um ciclo de acreditação. Os laboratórios são encorajados a usar provedores de esquemas PT / ILCs que cumpram os requisitos da norma ISO 17043: Avaliação da conformidade Requisitos para ensaios de aptidão. Para áreas de ensaio que não tenham disponíveis esquemas PT / ILCs, o laboratório deve levar a cabo outras acções para garantir o controlo satisfatório da rastreabilidade do método de ensaio, ex: comparação com outros laboratórios de ensaio e/ou materiais de referência certificados. Os requisitos SADCAS para a participação em PT são indicados no SADCAS TR 04 Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração e no SADCAS TR 08 Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos. O SADCAS tem um directório actualizado com ligações para prestadores de serviço PT na página de internet: Rastreabilidade Rastreabilidade para calibração Equipamento e normas de referência utilizados por laboratórios de calibração e que tenham impacto na precisão e validade de resultados de medições devem ser calibrados por: a) Um Instituto Nacional de Metrologia (NMI) cujos serviços sejam adequados para a necessidade actual e que pertença ao MRA do CIPM e seja signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre NMIs e que tenha CMCs aprovados dentro da Base de Dados de Comparação Chave (KCDB) do BIPM que inclui a abrangência e a incerteza de cada serviço listado. Página 8 de27

9 b) Um laboratório de calibração acreditado por um organismo de acreditação abrangido pelo Acordo Regional de Acordos ILAC reconhecido pela ILAC e cujos serviços sejam adequados para a calibração apropriada. c) UM NMI cujos serviços sejam adequados para o propósito desejado, mas não coberto pelo MRA do CIPM. O NMI deve ter participado na SADCMET (Cooperação da SADC em Metrologia) através da qual países da SADC que não sejam signatários do CIPM podem assegurar rastreabilidade. A aceitação de outros NMIs para além dos parceiros do MRA do CIPM está à discrição do Director Executivo do SADCAS após consultas feitas com a Comissão Consultiva apropriada sujeito a evidências satisfatórias da competência técnica do laboratório usando métodos apropriados de acordo com o especificado nos procedimentos técnicos. d) Um laboratório de calibração cujos serviços sejam adequados para a necessidade, mas que não esteja abrangido pelo Acordo ILAC ou por acordos regionais reconhecidos pelo ILAC. Para as opções c) e d) evidência apropriada da competência técnica do laboratório e da rastreabilidade metrológica indicada devem incluir o seguinte: - Registo da validação do método de calibração; - Procedimentos para estimar a incerteza; - Documentação atestando a rastreabilidade das medições; - Documentação assegurando a qualidade dos resultados da calibração; - Documentação atestando a competência dos empregados; - Documentação atestando a acomodação e condições ambientais; e - Auditorias do laboratório de calibração. As opções a) e b) acima são os métodos preferenciais para rastreabilidade metrológica. As opções c) e d) só são válidas quando as opções a) e b) não sejam possíveis Rastreabilidade para laboratórios de ensaio/clínicos a) Equipamentos e instrumentos usados por laboratórios de ensaio / clínicos e que tenham impacto significativo nos resultados de medições devem ser calibrados por um dos processos definidos no ponto b) Se a calibração não for um factor dominante no resultado do ensaio, a rastreabilidade não necessita de ser provada, mas o laboratório deve ter evidência quantitativa que demonstre que a calibração contribui insignificativamente para os resultados de medição e para a margem de erro do ensaio. Página 9 de27

10 Rastreabilidade resultante de materiais de referência e materiais de referência certificados Quando as entidades de avaliação de conformidade usem materiais de referência (RM) / materiais de referência certificados (CRM) para estabelecer a rastreabilidade: (a) Os RM / CRM devem ser da autoria de uma NMI, abrangidos pelo BIPM/KCDB; ou Os RM/CRM devem ser da autoria de um Criador de Materiais de Referência (RMP) acreditado por qualquer instituição de acreditação signatária do Acordo de Reconhecimento Mútuo ILAC ou por uma cooperação regional reconhecida (APLAC/EA/IAAC) pelo Acordo de Reconhecimento Mútuo para RMP no âmbito de acreditação. Nota: Para utilização de RM/CRM, Guia 33 da ISO: Materiais de referência Boas práticas na utilização de materiais de referência Avaliação de acompanhamento Após conceder a acreditação o SADCAS fará o acompanhamento periódico das instalações do candidato, com o objectivo de garantir que a organização cumpre sempre os requisitos da acreditação. O SADCAS irá planear o acompanhamento das avaliações locais de organismos de avaliação de conformidade acreditados tendo em conta outras actividades de acompanhamento. O primeiro acompanhamento de avaliação terá lugar nos doze (12) meses após a acreditação. Posteriormente as visitas de acompanhamento são programadas anualmente ao longo do ciclo de acreditação de cinco (5) anos. As actividades de acompanhamento variam de acordo com a experiência de cada organização. Pode variar entre visitas de avaliação para documentar a análise de diversos aspectos em conjunto com a avaliação presencial de ensaios, análises, verificações ou trabalhos práticos. O SADCAS tem a prerrogativa de escolher as actividades a avaliar. Organizações de avaliação de conformidade serão convidadas a identificar e propor acções correctivas em relação às constatações levantadas, no prazo de um mês após a avaliação Avaliação extraordinária O SADCAS poderá levar a cabo avaliações extraordinárias sempre que considere necessário. A organização acreditada será informada sobre a avaliação assim como sobre o âmbito, e razões da mesma Reavaliação A acreditação é válida por cinco (5) anos desde que todos os requisitos sejam cumpridos durante esse período. Serão feitas reavaliações no final de cada ciclo de avaliação (e.g. a cada cinco anos). A reavaliação será uma avaliação completa abrangendo o âmbito de acreditação da organização e incluindo Página 10 de27

11 elementos das normas relevantes, terá o mesmo grau de detalhe que a avaliação inicial. Os resultados das comparações interlaboratoriais são avaliados como uma parte no acompanhamento e renovação consecutivos. A organização irá submeter formulários de candidatura e o manual de qualidade. A análise de toda a documentação será feita antes da avaliação local. Entidades de avaliação de conformidade serão convidadas a identificar e propor acções correctivas para as constatações levantadas, no prazo de um (1) mês após a conclusão da avaliação, e deverão abordar a não-conformidade e ter a acção correctiva aprovada no prazo de três (3) meses após a conclusão da avaliação Extensão da acreditação A organização acreditada pode, a qualquer altura, candidatar-se perante o SADCAS para a extensão do âmbito da sua acreditação. Extensões do âmbito de acreditação podem ser: Ensaiar ou Calibrar novos métodos, parâmetros ou normas Inspecções em novas áreas Certificação de acordo com novas normas ou novos sectores de indústria Inclusão de novas localizações / áreas geográficas As expansões da acreditação seguem o mesmo processo que a avaliação inicial. O candidato tem que preencher o formulário SADCAS F 43 (a/b/c/d/e/f/g/h) conforme aplicável à sua situação e submeter o mesmo com toda a informação relevante directamente ao escritório do SADCAS em Gaborone, Botswana. O formulário de candidatura pode ser obtido em ou por pedido no escritório SADCAS/NAFP. A candidatura para extensão deve ser feita pelo menos seis (6) semanas antes da visita ao local. O SADCAS pode avaliar a extensão do âmbito de acreditação em paralelo ou de forma separada à avaliação de acompanhamento. A programação será acordada com o candidato. Se a candidatura for recebida pelo SADCAS seis (6) semanas antes de uma visita de acompanhamento, a candidatura para extensão será avaliada durante a visita planeada Acesso às instalações e disponibilidade de documentos Organizações candidatas / acreditadas são obrigadas a dar acesso, ao SADCAS e aos seus avaliadores aprovados, às suas instalações e a toda a documentação relevante necessária para a avaliação. Os registos serão mantidos de forma apropriada para rápido acesso do SADCAS e para as necessidades da organização. As instalações devem arquivar os registos por pelo menos 5 anos, excepto quando a lei indique o contrário. As instituições de certificação devem manter os registos pelo período definido na norma de acreditação ou de acordo com as leis locais. Página 11 de27

12 Requisitos de divulgação Organizações candidatas / acreditadas devem manter o SADCAS actualizado em relação a qualquer alteração que possa influenciar a capacidade da organização de cumprir os termos e condições da acreditação. A organização deve informar imediatamente o SADCAS caso haja qualquer alteração de: a) Situação legal, estrutura accionista ou da organização e detalhes de contacto b) Organização, gestão de topo e funcionários chave c) Políticas principais d) Equipamento essencial de calibração e ensaio, instrumentos e instalações. Estas alterações devem ser aprovadas pelo SADCAS. e) Alterações substanciais nos métodos normativos nacionais, regionais ou internacionais. f) Âmbito da acreditação, etc Relatório de avaliação Após cada avaliação, o avaliador principal com contribuições dos membros da equipe de avaliação deve submeter um relatório ao SADCAS no prazo de uma (1) semanas após o término da avaliação. O relatório deve incluir todas as contribuições e recomendações da equipe e avaliação. O SADCAS irá verificar o conteúdo do relatório e permanece responsável pela adequação do relatório de avaliação. O SADCAS aguardará que a organização candidata / acreditada submeta o relatório das acções correctivas dentro do prazo estipulado. Após a sua submissão o relatório será analisado pelo Director Técnico do SADCAS e submetido para decisão à Comissão de Aprovação de Acreditações do SADCAS. O relatório de avaliação deve incluir pelo menos: a) Identificação única da organização de avaliação de conformidade; b) Data(s) da avaliação local; c) Nome(s) do(s) avaliador(es) e/ou peritos implicados na avaliação; d) Identificação única das instalações avaliadas; e) Âmbito de acreditação proposta e avaliado; f) Relatório da avaliação; g) Declaração sobre a adequabilidade da organização e procedimentos internos adoptados pela organização de avaliação de conformidade para gerar confiança na sua competência, conforme determinado pelo cumprimento dos requisitos para acreditação; h) Informação sobre a resolução de todas as não conformidades; i) Qualquer informação adicional que possa auxiliar na determinação do cumprimento de requisitos e da competência das organizações de avaliação de conformidade; e j) Quando aplicável, um resumo dos resultados dos ensaios de aptidão ou outras comparações levadas a cabo pelas organizações de avaliação de conformidade e quaisquer acções tomadas como consequência desses resultados. Página 12 de27

13 3.3 Decisão de Acreditação A Comissão de Aprovação das Acreditações do SADCAS irá determinar, com base na informação submetida pela equipe de avaliação, se uma avaliação detalhada foi feita de forma correcta e decidirá em relação à acreditação. A Comissão de Aprovação das Acreditações do SADCAS avaliará a informação recebida, e.g. relatório de avaliação, não conformidades verificadas, recomendações feitas pela equipe de avaliação, e tomará a sua decisão. A decisão da Comissão de Aprovação das Acreditações do SADCAS poderá ser: a) Acreditação concedida de acordo com a candidatura; b) Acreditação parcial de partes da candidatura; c) Acreditação rejeitada; d) Acreditação rejeitada; e) Âmbito da acreditação reduzido; f) Acreditação revogada; g) Acreditação mantida. O SADCAS comunicará a decisão da Comissão de Aprovação das Acreditações do SADCAS à organização candidata / acreditada por escrito. Caso a decisão da Comissão de Aprovação das Acreditações do SADCAS seja a de conceder acreditação, o candidato receberá um Certificado de Acreditação SADCAS que incluirá o programa de acreditação detalhando o âmbito desta. 3.4 Emissão de certificado Uma organização acreditada apenas pode emitir um certificado SADCAS para o tipo e gama de actividades para os quais tenha sido acreditada, conforme listado no programa de acreditação. O certificado incluirá a seguinte informação: a) A marca de acreditação do SADCAS; b) O nome SADCAS ; c) O nome da organização acreditada; d) O número único de acreditação; e) As premissas para a execução de actividades chave e que estão cobertas pela acreditação; f) Os detalhes do âmbito da acreditação: Ensaios ou tipos de ensaios executados e os materiais e produtos ensaiados. Quando aplicável, os métodos usados (para laboratórios de ensaio / clínicos). Para laboratórios de calibração incluir: O tipo de medições efectuadas; As capacidades de calibração e medição (CMC) expressas pela margem de erro; A gama de medição; e Parâmetro adicionais, quando aplicáveis, e.g. frequência da voltagem aplicada. Para organizações de inspecção incluir: Página 13 de27

14 A área de inspecção; O tipo de inspecção; e O campo de inspecção. g) Declaração de conformidade e referência às normas / outros documentos normativos; h) Detalhes de contacto da organização acreditada; i) Pessoal aprovado; j) Validade da acreditação por 5 anos; k) Data efectiva da concessão da acreditação; l) Data de validade do certificado, e.g. data de emissão do certificado; e m) Assinatura do Director Executivo do SADCAS. Estado da Acreditação o SADCAS tornará público na sua página de internet o estado actual da acreditação concedida aos organismos de avaliação de conformidade. Após a acreditação, a organização tem o direito de utilizar a marca de acreditação do SADCAS dentro do âmbito da acreditação. A utilização da marca de acreditação do SADCAS será feita de acordo com o SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o uso das marcas de acreditação do SADCAS e SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas. Sempre que, após uma reunião AAC, seja feita uma emenda / alteração ao programa actual de acreditação de uma organização de avaliação de conformidade acreditada, o programa de acreditação revisto será emitido com novo número e data de emissão. 3.5 Suspensão da Acreditação A acreditação pode ser suspensa ou retirada se os requisitos de acreditação deixarem de ser cumpridos ou a pedido da organização acreditada, caso acredite que não pode continuar a cumprir os requisitos de acreditação, e.g. mudança de localização, perda de pessoal chave, etc. Isto deve ser feito por escrito e de acordo com os requisitos descritos no documento de requisitos para a área técnica. O SADCAS pode suspender a acreditação se as não conformidades não forem corrigidas dentro do prazo acordado ou se os requisitos não forem cumpridos. Exemplos de deficiências sérias que podem levar à suspensão da acreditação são: Falta de rastreabilidade aos padrões de medição Perda de pessoal chave (signatários) Resultados inaceitáveis de análises de ensaios, verificações, comparações interlaboratoriais Falta de competência de pessoal chave após mudanças de pessoal Não execução de acções correctivas dentro do prazo acordado Erros na realização de ensaios / calibrações / certificações / inspecções que demonstrem falhas sérias no sistema de qualidade Mau uso da acreditação Não cumprimento de requisitos relevantes Página 14 de27

15 Não pagamento das taxas de acreditação Não notificação à SADCAS de alterações que afectem o estatuto de acreditação da organização O SADCAS pode suspender a acreditação por um período limitado ou o candidato pode solicitar a suspensão voluntária da acreditação. O SADCAS determinará se a suspensão abrange o todo ou só partes do âmbito de acreditação. A suspensão terá a duração de até seis meses. Durante o período de suspensão a organização não pode prestar serviços acreditados para as actividades suspensas. Todos os relatórios de ensaios / calibrações, certificações ou inspecções listados na tabela de acreditação não poderão ser emitidos para a área alvo da suspensão. A organização deverá informar os clientes afectados em relação à suspensão e às suas consequências. A acreditação será reinstituída pela Comissão de Aprovação para Acreditações do SADCAS quando a organização demonstre que as condições são cumpridas dentro do prazo limite e que satisfazem os requisitos de acreditação. No entanto, caso as não conformidades não sejam encerradas dentro do prazo limite, a Comissão de Aprovação para Acreditações do SADCAS cancelará a acreditação. O procedimento para suspensão / reintegração de uma organização acreditada está detalhado no SADCAS TR 06 Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas. 3.6 Revogação da Acreditação Se a acreditação SADCAS for revogada, a organização receberá a notificação por escrito. O candidato tem o direito de comentar a revogação no prazo de um (1) mês. Após este período, caso os comentários não sejam pertinentes, o SADCAS decidirá revogar a acreditação e o nome da organização será removido da lista de organizações acreditadas na página de internet do SADCAS. A organização é obrigada a devolver ao SADCAS o certificado de acreditação e os documentos de acreditação. Se os comentários da organização forem pertinentes, a decisão será novamente submetida à Comissão de Aprovação para Acreditações do SADCAS. Se a acreditação for parcialmente revogada, o candidato é obrigado a devolver ao SADCAS a documentação de acreditação relevante para destruição ou alteração. A organização não mais exercerá actividades acreditadas no âmbito das áreas revogadas e deve informar os clientes relevantes sobre a alteração e as suas consequências. Uma cópia da informação deve ser enviada para o SADCAS. Quando a acreditação é revogada, as quotas já pagas não são reembolsadas. 4. RECURSO A organização pode apelar da decisão de acreditação do SADCAS. A organização deve submeter o apelo por escrito e ao cuidado do Director Executivo (CEO), no prazo de três meses da causa do recurso. O CEO encaminhará o recurso para a Comissão de Recursos para investigação e decisão. Página 15 de27

16 O recurso será tratado de acordo com o SADCAS AP 08 Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente. Ao longo da investigação de um recurso, todas as decisões tomadas antes do recurso são válidas. A decisão da Comissão de Recursos é final e não pode ser contestada. 5. TAXAS DE ACREDITAÇÃO Organizações candidatas / acreditadas são obrigadas a pagar quotas como especificado no SADCAS AP 02 Taxas de Serviços do SADCAS. Os valores actuais são publicados na página de internet do SADCAS: 6. OBRIGAÇÕES PARA A ACREDITAÇÃO Todas as organizações acreditadas pelo SADCAS devem assinar o SADCAS F 44 - Acordo de Acreditação do SADCAS que descreve as obrigações da organização de avaliação de conformidade acreditada e do SADCAS no que diz respeito à acreditação. O acordo abrange todos os aspectos que o organismo de avaliação de conformidade deve cumprir para manter a acreditação, incluindo: Acordo de se adaptar a alterações nos requisitos de acreditação, Assegurar a colaboração necessária com o SADCAS para permitir que este possa verificar o cumprimento dos requisitos de acreditação em todas as instalações em que a organização de avaliação de conformidade desenvolva actividades, Provisão de informação, documentos e registos conforme necessário para a avaliação e manutenção da acreditação, Provisão de documentos que demonstrem o nível de independência e imparcialidade da organização de avaliação de conformidade em relação a entidades suas associadas, quando aplicável, Disponibilidade para avaliação presencial dos serviços da organização de avaliação de conformidade quando tal seja solicitado pelo SADCAS, Cumprimento do SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o uso das marcas de acreditação do SADCAS e SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas, Pagamento das quotas de acreditação conforme determinado pelo SADCAS, Informar o SADCAS em tempo útil de qualquer alteração significativa e relevante para a acreditação, em relação a: Situação legal, estrutura accionista ou da organização; Organização, gestão de topo e funcionários chave; Políticas principais; Recursos e instalações; Âmbito da acreditação, etc. Página 16 de27

17 7. REFERÊNCIAS SADCAS AP 02 Taxas de Serviços do SADCAS SADCAS AP 08 Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 14 Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS AP 18: Critérios para Avaliações Extraordinárias SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o uso das marcas de acreditação do SADCAS SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas SADCAS TR 04 Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração SADCAS TR 06 Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas SADCAS TR 08 Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos SADCAS TR 09 Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas SADCAS F 43 (a) Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Calibração SADCAS F 43 (b) Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios SADCAS F 43 (c) Candidatura para a Acreditação de Laboratórios Clínicos SADCAS F 43 (d) Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão SADCAS F 43 (e) Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Produtos SADCAS F 43 (f) Candidatura para a Aprovação de Pessoal SADCAS F 43 (g) Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Pessoas SADCAS F 43 (h) Candidatura para a Acreditação de Organismos de Inspecção SADCAS F 44 Acordo de Acreditação do SADCAS TPA J01-01 Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do Acordo de Parceria de Gemelagem ILAC P 9: Política da ILAC para Participação em Actividades de Ensaios de Aptidão ILAC P 10: Politica da ILAC sobre Rastreabilidade de Resultados de Medição ILAC P 14: Política da ILAC para a Incerteza em Calibrações ISO 15189: Laboratórios clínicos requisitos específicos para a qualidade e competência ISO/IEC 17020: Avaliação da conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos de inspecção ISO/IEC 17021: Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam auditoria e certificação de sistemas de gestão ISO/IEC 17024: Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de pessoas ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para a Competência de laboratórios de ensaios e calibração ISO/IEC 17065: Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de produtos, processos e serviços ISO/IEC 17043: Avaliação da conformidade Requisitos para ensaios de aptidão Guia 33 da ISO: Materiais de referência Boas práticas na utilização de materiais de referência Página 17 de27

18 APÊNDICE REGISTO DE ALTERAÇÕES Revisão Pág. Cláusula / Subcláusul a Alteração Descrição da Alteração Aprovador Data Efectiva Versão CEO Versão Parágrafo 1, linha 2: Apagado /guias Tabela, fila 4: Apagado Guia 65 e substituído por Parágrafo 2, linha 1: Apagado guias Requisitos Gerais: Acrescentado ponto 5: SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos e SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias 4 3 Apagado SADCAS AP 10 e TPA J01-01 e substituído por SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos e SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias e TPA J Parágrafo 3, linha 1: Apagado /guia Parágrafo 1, linha 4: Apagado em linha com as regras aceites para cada área de ensaio e substituído por pelo menos uma vez por ano Inserido Parágrafo 3: Os requisitos SADCAS para a participação em PT são indicados no SADCAS TR 04 Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração e no SADCAS TR 08 Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos Apagado cláusula no total e substituída por cláusula Rastreabilidade Rastreabilidade para calibração Equipamento e normas de referência utilizados por laboratórios de calibração e que tenham impacto na precisão e validade de resultados de medições devem ser calibrados por: Página 18 de27

19 Revisão Pág. Cláusula / Subcláusul a Alteração Descrição da Alteração a) Um Instituto Nacional de Metrologia (NMI) cujos serviços sejam adequados para a necessidade actual e que pertença ao MRA do CIPM e que seja signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre NMIs e que tenha CMCs aprovados dentro da Base de Dados de Comparação Chave (KCDB) do BIPM que inclui a abrangência e incerteza de cada serviço listado. Aprovador Data Efectiva b) Um laboratório de calibração acreditado por uma instituição de acreditação abrangida pelo Acordo Regional de Acordos ILAC reconhecido pela ILAC e cujos serviços sejam adequados para a calibração apropriada. c) Um NMI cujos serviços sejam adequados para o propósito desejado, mas não coberto pelo CIPM MRA. O NMI deve ter participado no SADCMET (Cooperação da SADC em Metrologia) através do qual países da SADC que não sejam signatários do CIPM podem assegurar rastreabilidade Rastreabilidade para ensaios a) Equipamentos e instrumentos usados por laboratórios de ensaios / clínicos e que tenham impacto significativo nos resultados de medições devem ser calibrados por um dos processos definidos no ponto b) Se a calibração não for um factor dominante no resultado do ensaio, a rastreabilidade não necessita de ser provada mas o laboratório deve ter evidência quantitativa que demonstre que a calibração contribui insignificativamente para os resultados de medição e para a margem de erro do ensaio. Página 19 de27

20 Revisão Pág. Cláusula / Subcláusul a Alteração Descrição da Alteração Aprovador Data Efectiva Rastreabilidade obtida por materiais de referência e materiais de referência certificados a) Laboratórios clínicos e de ensaio devem ter um programa e procedimentos para a calibração dos materiais de referência. Versão 3 8 b) Materiais de referência utilizador nos laboratórios clínicos e de ensaios devem ser inspeccionados, verificados em como cumprem as especificações / requisitos das normas definidas nos métodos de ensaio e/ou calibração em causa. c) Materiais de referência devem ser, quando possível, rastreáveis em unidades de medição SI. Devem ser calibrados por um dos processos definidos em d) Quando a calibração não possa ser feita em unidades do SI, os laboratórios devem assegurar a confiança nos resultados utilizando materiais de referência certificados providenciados por um fornecedor competente e/ou outros métodos específicos ou normas de consenso. Para assegurar a confiança no estado da calibração, devem ser feitas verificações intermediárias por todas as organizações acreditadas. Os requisitos SADCAS são descritos em SADCAS TR 09 Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas Inserido novo Parágrafo 2: O SADCAS irá planear o acompanhamento das avaliações locais de instituições de avaliação de conformidade acreditadas tendo em conta outras actividades de acompanhamento Inserido novo Parágrafo 4: Organizações de avaliação de conformidade serão convidadas a identificar e propor acções correctivas em relação Página 20 de27

21 Revisão Pág. Cláusula / Subcláusul a Alteração Descrição da Alteração às constatações levantadas, no prazo de um mês após a avaliação Parágrafo 2, linha 2: Apagado SADCAS F 43 (a-f) e substituído por SADCAS F43 (a/b/c/d/e/f/g/h) Parágrafo 2, linha 3: Apagado ou através do Ponto Focal de Acreditação Nacional em cada estado membro Aprovador Data Efectiva Versão Apagados pontos a) a j) e substituídos por: a) Identificação única da organização de avaliação de conformidade; b) Data(s) da avaliação local; c) Nome(s) do(s) avaliador(es) e/ou peritos implicados na avaliação; d) Identificação única das instalações avaliadas; e) Âmbito de acreditação proposta e avaliado; f) Relatório da avaliação; g) Uma declaração sobre a adequabilidade da organização e procedimentos internos adoptados pela organização de avaliação de conformidade para gerar confiança na sua competência, conforme determinado pelo cumprimento dos requisitos para acreditação; h) Informação sobre a resolução de todas as não conformidades; i) Qualquer informação adicional que possa auxiliar na determinação do cumprimento de requisitos e da competência das organizações de avaliação de conformidade; e j) Quando aplicável, um resumo dos resultados dos ensaios de aptidão ou outras comparações levadas a cabo pelas organizações de avaliação de conformidade e quaisquer acções tomadas como consequência desses resultados (f): Apagado cancelada e substituído por revogada No fim do Parágrafo 2: acrescentado: Caso a decisão da Comissão de Aprovação para as Acreditações do SADCAS seja a de conceder acreditação, o candidato receberá um Certificado de Acreditação SADCAS que incluirá o programa de acreditação detalhando o âmbito desta Página 21 de27

22 Alteração Revisão Cláusula / Pág. Subcláusul Descrição da Alteração a Apagado a) a g) e substituído por: a) A marca de acreditação do SADCAS; b) O nome SADCAS ; c) O nome da organização acreditada; d) O número único de acreditação; e) As premissas para a execução de actividades chave e que estão cobertas pela acreditação; f) Os detalhes do âmbito da acreditação Versão g) Declaração de conformidade e referência às normas / outros documentos normativos; h) Validade da acreditação por 5 anos; i) Data efectiva da concessão da acreditação; j) Data de validade do certificado; e k) Assinatura do Director Executivo do SADCAS. Depois de k) acrescentado: Estado da Acreditação o SADCAS tornará público na sua página de internet o estado actual da acreditação concedida às organizações de avaliação de conformidade.. No fim da cláusula 3.4 acrescentado novo parágrafo: Sempre que, após uma reunião AAC, seja feita uma emenda / alteração ao programa actual de acreditação de uma organização de avaliação de conformidade acreditada, o programa de acreditação revisto será emitido com novo número e data de emissão Parágrafo 1, linha 1: Apagado cancelada e substituído por revogada Título da Cláusula: Apagado Cancelamento e substituído por Revogação Parágrafo 1, linha 1 e 3 e Parágrafo 2, linha 1 e 3: Apagado cancelado e substituído por revogado Parágrafo 1, linha 2: Apagado cancelado e substituído por revogado Última frase: Apagado cancelado e substituído por revogado 14 5 No final da frase acrescentado: Os valores actuais são publicados na página de internet do SADCAS: Aprovador Data Efectiva Página 22 de27

23 Alteração Revisão Cláusula / Pág. Subcláusul Descrição da Alteração a Versão Parágrafo 2 linha 1: Apagado terá um (1) mês e substituído por será convidada Parágrafo 2 linha 2: Inserido no período máximo de um mês entre acção e até Parágrafo 2 linha 3:Inserido até entre e e claro Parágrafo (a): apagada a frase inteira e substituída por Um Instituto Nacional de Metrologia (NMI) cujos serviços sejam adequados para a necessidade actual e que pertença ao MRA do CIPM e que seja signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre NMIs e que tenha CMCs aprovados dentro da Base de Dados de Comparação Chave (KCDB) do BIPM que inclui a abrangência e incerteza de cada serviço listado. Na região da SADC os Institutos Nacionais de Metrologia dos países abaixo são signatários do MRA do CIPM: Botswana, Maurícias, Namíbia, África do Sul, Seychelles, Zâmbia e Zimbabwe. Aprovador Data Efectiva CEO CEO Depois do parágrafo (c): Inserido parágrafo adicional: As opções a) e b) acima são os métodos preferenciais para rastreabilidade metrológica. As opções c) e d) só são válidas quando as opções a) e b) não sejam possíveis. 9 e e Parágrafos 4: Inserido serão convidadas entre serão e identificar CEO Página 23 de27

24 Revisão Alteração Cláusula / Pág. Subcláusul Descrição da Alteração a Parágrafo (f): acrescentada descrição a f): Ensaios ou tipos de ensaios executados e os materiais e produtos testados. Quando aplicável, os métodos usados (para laboratórios de ensaio/ clínicos). Para laboratórios de calibração incluir: O tipo de medições efectuadas; As capacidades de calibração e medição (CMC) expressas pela incerteza; A gama de medição; e Parâmetros adicionais, quando aplicáveis, e.g. frequência da voltagem aplicada. Para organizações de inspecção incluir: A área de inspecção; O tipo de inspecção; e O campo de inspecção. Acrescentado h): Detalhes de contacto da organização acreditada Acrescentado i): i) Pessoal aprovado As cláusulas subsequentes foram renumeradas. Aprovador Data Efectiva CEO Versão 5 8 e Apagada a subcláusula e substituída por: Equipamento e normas de referência utilizados por laboratórios de calibração e que tenham impacto na precisão e validade de resultados de medições devem ser calibrados por: CEO a) Um Instituto Nacional de Metrologia (NMI) cujos serviços sejam adequados para a necessidade actual e que pertença ao MRA do CIPM e que seja signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre NMIs e que tenha CMCs aprovados dentro da Base de Dados de Comparação Chave (KCDB) do BIPM que inclui a abrangência e margem de erro de cada serviço listado. A aceitação de outros NMI s que não sejam parceiros do MRA do CIPM está à descrição do Director Executivo do SADCAS após consultas com a Comissão Consultiva adequada. b) Um laboratório de calibração acreditado por um organismo de acreditação abrangido pelo Acordo Regional de Acordos ILAC Página 24 de27