OBJECTIVO ÂMBITO DA CERTIFICAÇÃO INTRODUÇÃO

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1 OBJECTIVO O objectivo deste regulamento é definir os requisitos para integração e manutenção de auditores na bolsa de auditores da Ordem dos Farmacêuticos. ÂMBITO DA CERTIFICAÇÃO Actividades desenvolvidas por um farmacêutico para as quais é reconhecida a competência como auditor pela Ordem dos Farmacêuticos. INTRODUÇÃO O processo de certificação é a sequência de fases conducentes a uma decisão de certificação. Inicia-se com o registo de candidatura, seguida de uma criteriosa avaliação curricular pela Ordem dos Farmacêuticos, baseada nos requisitos definidos neste documento, servindo estes de base para a emissão do parecer final. Para iniciar o processo de Certificação, o candidato deverá fazer prova do seu Curriculum Vitae detalhado (incluindo especificamente as competências formais em termos de auditorias e auditorias realizadas). Interpretações ou casos não contemplados neste documento serão analisados e decididos caso a caso pela Direcção Nacional com base em parecer do Conselho Nacional da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos. 1/8

2 AUDITOR COORDENADOR DA QUALIDADE O auditor coordenador é o auditor nomeado para coordenar uma equipa auditora. PRINCIPAIS FUNÇÕES Elaborar e executar o plano da auditoria Promover a execução das acções previstas no programa da auditoria Planear os aspectos técnicos e humanos da auditoria Realizar reuniões de abertura, ponto de situação e fecho Assegurar que a actividade de auditoria abrange todos os locais e todas as operações críticas para o serviço Assegurar que a execução da auditoria é conduzida de acordo com o plano de trabalho Assegurar que a actividade de auditoria é conduzida de acordo com a Noma NP EN ISO em vigor, quando aplicável Coordenar e supervisionar a actividade de auditoria Preparar o relatório final da auditoria Asseegurar o acompanhamento e encerramento de eventuais Não-Conformidades REQUISITOS Qualificação Profissional Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o capacitem como auditor coordenador para o referencial a auditar. Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos. Experiência Profissional Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento deste critério 2/8

3 Área da Qualidade profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito principal seja na área da Qualidade: Colaboradores de Departamento da Qualidade; Auditores Internos da Qualidade; Consultores na área da Qualidade; Formadores na área da Qualidade; Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade. Norma de Referência a Auditar Formação Específica em Qualidade Formação Específica na Área Farmacêutica Experiência em Auditorias profissional, se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem possuir formação profissional específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nomeadamente formação em: Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num mínimo de 21 horas; Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO em vigor, num mínimo de 21 horas. Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário, Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma. Os Requerentes devem possuir formação específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas farmacêuticas nomeadamente formação em: Boas Práticas de Farmácia; Boas Práticas de Análises Clínicas; Boas Práticas de Fabrico; Boas Práticas de Distribuição; Boas Práticas de Farmácia Hospitalar. Se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como auditores efectivos em pelo menos 5 auditorias. 3/8

4 AUDITOR DA QUALIDADE O auditor da qualidade é um especialista qualificado para avaliar o cumprimento de um referencial específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos de uma determinada Organização/Entidade. PRINCIPAIS FUNÇÕES Elaborar e executar o plano da auditoria Documentar a actividade de auditoria de forma consistente Manter-se alerta sobre situações relevantes que detecte com impacto na Organização Descrever o trabalho efectuado e os resultados ao Auditor Coordenador Participar activamente em reuniões de ponto de situação, discutindo constatações e propondo sugestões Controlar o tempo gasto na actividade de auditoria Participar na preparação do relatório final Participar no processo de encerramento das Não-Conformidades sempre que solicitado pelo auditor coordenador Qualificação Profissional Experiência Profissional REQUISITOS Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o capacitem como auditor da qualidade para os processos a auditar. Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos. Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento deste critério 4/8

5 Área da Qualidade Norma de Referência a Auditar Formação Específica em Qualidade Formação Específica na Área Farmacêutica Experiência em Auditorias profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito principal seja na área da Qualidade: Colaboradores de Departamento da Qualidade; Auditores Internos da Qualidade; Consultores na área da Qualidade; Formadores na área da Qualidade; Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade. profissional, se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem possuir formação profissional específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nomeadamente formação em: Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num mínimo de 16 horas; Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO em vigor, num mínimo de 16 horas. Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário, Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma. Os Requerentes devem possuir formação específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas farmacêuticas nomeadamente formação em: Boas Práticas de Farmácia; Boas Práticas de Análises Clínicas; Boas Práticas de Fabrico; Boas Práticas de Distribuição; Boas Práticas de Farmácia Hospitalar. Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como auditores efectivos em pelo menos 3 auditorias. 5/8

6 AUDITOR INTERNO DA QUALIDADE A auditoria interna consiste num serviço, executado por solicitação específica cujo âmbito têm que ser validado com o requerente do serviço. É uma avaliação independente relativo a um processo, serviço, nomeadamente, conformidade com legislação e/ou referenciais normativos, eficácia e eficiência de processos, adequação de manuais e procedimentos, entre outros. Possibilita o conhecimento da forma como o requerente desenvolve as suas actividades, oferecendo condições para um desempenho adequado das suas obrigações, proporcionando análise, apreciações, recomendações e comentários objectivos e/ou convenientes acerca das actividades auditadas. PRINCIPAIS FUNÇÕES Elaborar e executar o plano da auditoria Documentar a actividade de auditoria de forma consistente Verificar o cumprimento de requisitos, segundo o âmbito validado pelo requerente do serviço Qualificação Profissional Experiência Profissional REQUISITOS Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o capacitem como auditor da qualidade para os processos a auditar. Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos. Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento deste critério Área da Qualidade profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito principal seja na área da Qualidade: Colaboradores de Departamento da Qualidade; Auditores Internos da Qualidade; Consultores na área da Qualidade; Formadores na área da Qualidade; Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade. 6/8

7 Norma de Referência a Auditar Formação Específica em Qualidade Formação Específica na Área Farmacêutica Experiência em Auditorias profissional. Se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem possuir formação profissional específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias, nomeadamente formação em: Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num mínimo de 16 horas; Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO em vigor, num mínimo de 16 horas. Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário, Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma. Os Requerentes devem possuir formação específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas farmacêuticas nomeadamente formação em: Boas Práticas de Farmácia; Boas Práticas de Análises Clínicas; Boas Práticas de Fabrico; Boas Práticas de Distribuição; Boas Práticas de Farmácia Hospitalar. Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como auditores efectivos em pelo menos 3 auditorias. 7/8

8 PERITO TÉCNICO Membro com uma competência específica, que possui conhecimento numa actividade, função, técnica ou processo. PRINCIPAIS FUNÇÕES Colmatar conhecimentos e competências específicas não cobertas pela equipa auditora Esclarecer alguma questão relacionada com uma actividade, função, técnica ou processo REQUISITOS Norma de Referência a Auditar Os Requerentes deverão ser reconhecidos pela Ordem dos Farmacêuticos com competência e conhecimentos específicos, numa actividade, função, técnica ou processo. 8/8