REQUISITOS TÉCNICOS DA ISO/CEI 17025:2005

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1 Ref. SADCAS Nº: REQUISITOS TÉCNICOS DA ISO/CEI 17025:2005 Data/s de Avaliação: Avaliador/s e Observadores: Laboratório: Área / Campo de Operação: Representante do Laboratório: Este relatório cobre o seguinte: Só Análise Documental Implementação só Visita Local Análise Documental e Visita Local Outros Cláusula REQUISITOS E COMENTÁRIOS Conforme = C, Não-Conforme = NC, Não Aplicável = NA Comente abaixo se os requisitos foram abordados, documentados e/ou implementados, adequadamente. Referências à ISO/IEC estão em itálico e indicadas como Std. A ordem de avaliação não precisa de seguir a ordem da lista de verificação. Espera-se que os avaliadores conheçam a norma, esta folha de cálculo foi projectada como orientação para solicitar um registro detalhado do processo. PARA DETALHES E NOTAS DE CLARIFICAÇÃO VER A NORMA ISO/CEI REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades: Factores que determinam a exatidão e a fiabilidade de ensaios e calibrações realizados A extensão em que os factores que contribuem para a incerteza das medições são levados em consideração para: o desenvolvimento de métodos/procedimentos; formação e qualificação de pessoal; selecção e calibração de equipamentos. C NC NA 5.2 Pessoal: como é que o seguinte é abordado / implementado? Competência de todos os que operam equipamentos específicos, realizam ensaios/calibrações, Nota Std avaliam resultados e assinam relatórios/certificados. Qualificados com base na escolaridade, formação e experiência e/ou competências demonstradas apropriadas. Supervisão adequada dos estagiários Objectivos para a escolaridade, formação e competência. Identificar a necessidade de formação, fornecer formação e avaliar a sua eficácia. Programa ajustado às tarefas Empregados por/sob contrato. Supervisionados, competentes, que trabalham de acordo com o sistema de gestão do laboratório. Descrição das funções actuais do pessoal de gestão, técnico e pessoal essencial de apoio envolvido em ensaios/calibrações Nota Std Autorizar o pessoal específico a: executar tipos específicos de amostragem, ensaios, calibração; emitir certificados, relatórios; emitir opiniões e interpretar; operar equipamentos específicos. Registo de autorizações, competências, escolaridade, qualificação profissional, formação, habilidades e experiência relevante de todo o pessoal técnico, incluindo o pessoal contratado. Os dados disponibilizados imediatamente. Edição Nº 1 Página 1 de 12 Data de Edição:

2 Comentários Adicionais / Gerais (Este espaço também pode ser usado para desenvolver comentários de secções específicas) Edição Nº 1 Página 2 de 12 Data de Edição:

3 5.3 Instalações e Condições Ambientais: Como são abordadas/implementadas? Não invalidam/afectam negativamente os resultados. Laboratório permanente/outros locais. Requisitos documentados Monitoria, controlo e registo de onde a qualidade dos resultados foi influenciada. Suspender o trabalho quando os resultados forem comprometidos Separações efectivas entre actividades incompatíveis. Medidas para prevenir a contaminação cruzada Acesso a áreas que afectam a qualidade dos ensaios/calibrações, controladas com base em circunstâncias particulares Medidas tomadas para garantir uma boa limpeza. Procedimentos especiais preparados para quando necessário. 5.4 Métodos de Ensaio e Calibração e Validação dos Métodos: como é que o seguinte é abordado / implementado? Nota Std & Ver 4.3 Generalidades: Apropriado para o seu âmbito. Inclui amostragem, manuseamento, transporte, armazenamento, preparação, uso/operação de equipamentos. Estimativa de medição e técnicas estatísticas para a análise de dados, onde a sua ausência pode comprometer os resultados. Actualizado e com disponibilidade imediata. Desvios documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceites pelo cliente Selecção de Métodos: como são abordados/implementados os seguintes? Conhecer as necessidades do cliente, apropriado para ensaios/calibrações. Preferir as normas internacionais, regionais e nacionais. Última edição em vigor. Pormenores adicionais para garantir a consistência. Por organizações técnicas respeitáveis/em textos científicos/jornais ou especificados pelo fabricante do equipamento. Métodos desenvolvidos por laboratório, apropriados para o uso pretendido e validados. Cliente informado acerca do método escolhido. Confirmar que poderá operar adequadamente os métodos normalizados antes de apresentar os ensaios/calibrações. Se o método normalizado for alterado, haverá novamente uma confirmação. Cliente informado quando o método proposto for considerado inapropriado ou desactualizado Métodos desenvolvidos no Laboratório: como é que o seguinte é abordado / implementado? Nota Std Notas Std Notas Std Introdução do método planeado, atribuído a pessoas qualificadas e equipadas com recursos adequados. Planos actualizados à medida que o desenvolvimento avança, comunicação efectiva entre todas as partes envolvidas. Métodos não normalizados: como é que o seguinte é abordado/implementado? Acordo com o cliente, inclui especificações claras dos requisitos do cliente e os objectivos do ensaio e/ou calibração. Validados adequadamente antes do uso. Validação de métodos: confirmação por exame e fornecimento de evidências objectivas de que os requisitos particulares de uso específico são cumpridos. Validar métodos não normalizados; métodos desenvolvidos em laboratório; métodos normalizados utilizados fora do âmbito pretendido; extensões/modificações de métodos normalizados. Tão extenso quanto necessário para a aplicação/campo de aplicação. Registro resultados, procedimento e declaração de adequação para o uso pretendido. A gama e exatidão, conforme avaliado para o uso pretendido, relevantes para as necessidades dos clientes. Por exemplo: A incerteza, limite de detecção, selectividade, linearidade, repetibilidade, reprodutibilidade e robustez) Edição Nº 1 Página 3 de 12 Data de Edição:

5 5.4.6 Estimativas de Incerteza de Medição: como é que o seguinte é abordado / implementado? Laboratórios de ensaio e calibração; Procedimentos de incerteza para todas as calibrações e tipos de calibrações Laboratórios de ensaio, identificação de todos os componentes de incerteza e estimativa razoável. NB O relatório de resultados não deve dar uma impressão errada de incerteza. Estimativa baseada no Notas std conhecimento de desempenho do método, âmbito de medição e dados de validação Notas Std Todos os componentes da incerteza, de importância numa dada situação, devem ser levados em consideração usando métodos de análise apropriados Controlo de dados: como é que o seguinte é abordado / implementado? Cálculos e transferências de dados sujeitos a verificações adequadas de forma sistemática. (Por exemplo, notação científica e política de arredondamento) Equipamento electrónico para aquisição, processamento, registo, apresentação, armazenamento ou recuperação de dados. a) Software desenvolvido por utilizador documentado com detalhes suficientes, adequadamente validado e adequado para uso. b) Procedimentos de integridade e confidencialidade da introdução e recolha, armazenamento, transmissão e processamento de dados. c) Notas Std Computadores/equipamentos automatizados, bom funcionamento, condições para manter a integridade dos dados. 5.5 Equipamento: como é que o seguinte é abordado / implementado? Todos os equipamentos necessários e o software, incluindo o que está fora do seu controlo permanente, disponíveis Capaz de obter a precisão necessária, cumprir as especificações relevantes. Programas de Ver 5.6 calibração para as principais grandezas com efeito significativo nos resultados. Calibrar/verificar antes de usar Operado por pessoal autorizado. Instruções actualizadas de uso, manutenção disponível imediatamente Cada item significativo para o resultado, quando possível, identificado de forma única Registos de cada item significativo para os ensaios e/ou calibrações realizadas. a) A identificação do item de equipamento e do seu software. b) O nome do fabricante, identificação do modelo e número de série ou outra identificação única. c) Verificar se o equipamento está em conformidade com a especificação (ver 5.5.2) d) A localização actual, quando apropriado. e) As instruções do fabricante, se disponíveis, ou referência à sua localização. f) Datas, resultados, relatórios/certificados, ajustes, critérios de aceitação, data prevista da próxima calibração. g) O plano de manutenção, quando apropriado e manutenção realizada até à data. h) Qualquer dano, mau funcionamento, modificação ou reparação no equipamento. Edição Nº 1 Página 5 de 12 Data de Edição:

6 5.5.6 Procedimentos para efectuar em segurança o manuseamento, transporte, armazenamento, uso e Notas manutenção planeada de equipamentos de medição para garantir o bom funcionamento e para evitar Std contaminação ou deterioração Equipamento defeituoso, impedido de usar, até que se demonstre pela calibração ou ensaio que pode funcionar correctamente. Ver 4.9 Examinar o efeito dos defeitos em ensaios/calibrações anteriores, controlo do procedimento de trabalho não conforme Quando possível, identificar para indicar o estado da calibração, a data da última calibração e a da próxima calibração Controlo directo e externo, assegurar que a verificação da função e da calibração, são satisfatórias antes de retornar ao uso Verificações intermediárias para manter a confiança no estado de calibração para o procedimento definido Os factores de correcção das Calibrações, procedimentos para assegurar cópias (por exemplo, em software) são actualizados correctamente Equipamentos, hardware e software, protegidos contra ajustes, o que invalidaria os resultados. Comentários Adicionais / Gerais (Este espaço também pode ser usado para desenvolver comentários de secções específicas) Edição Nº 1 Página 6 de 12 Data de Edição:

7 5.6 Rastreabilidade das Medições: como é que o seguinte é abordado / implementado? Nota Std Geral: todo o equipamento, incluindo medidas subsidiárias que tenham um efeito significativo na validação dos resultados, calibrados antes de serem colocados em serviço. Programa estabelecido e procedimento para a calibração de seus equipamentos Requisitos específicos Calibração: como são abordados / implementados os seguintes? Notas Std Ver Também Laboratórios de calibração, programa para garantir a rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades (SI). Padrões e instrumentos para SI por uma cadeia de comparações ininterrupta ligadas aos padrões primários. Usar laboratórios que demonstrem competência, capacidade de medição e rastreabilidade. Os certificados contêm resultados, incerteza/declaração de conformidade com as especificações metrológicas identificadas Calibração proporcionando confiança na medição, estabelecendo rastreabilidade para padrões como: Materiais de referência certificados, fornecidos por um fornecedor competente. Métodos específicos e/ou padrões de consenso claramente descritos, acordados por todas as partes Participação em programas adequados de comparações entre laboratórios, sempre que possível Ensaios: como são abordados / implementados os seguintes? Nota Std Aos equipamentos de medição e ensaio com funções de medição aplica-se , a menos que a calibração contribua pouco para a incerteza total do resultado do ensaio. São necessários equipamentos que forneçam a medição da incerteza Se o sistema de unidades SI não é possível, então materiais de referência certificados, métodos acordados, padrões de consenso, Padrões de referência e materiais de referência: como é que o seguinte é abordado / implementado? Padrões de referência: Programa e procedimento para calibração, rastreáveis. Usado apenas para calibração, a menos que não seja validado. Calibrado antes e depois de qualquer ajuste Materiais de referência: rastreáveis às unidades SI/materiais de referência certificados. Verificação interna Verificações intermediárias: verificar para manter a confiança no estado de calibração de referência, primário, padrões de transferência/trabalho, materiais de referência de acordo com procedimentos e horários definidos Nota Std Transporte e armazenamento: procedimentos para manuseamento, transporte, armazenamento e uso seguros, a fim de evitar contaminação ou deterioração e proteger a sua integridade. Edição Nº 1 Página 7 de 12 Data de Edição:

8 5.7 Amostragem: como são abordados / implementados os seguintes? Plano de amostragem e procedimentos disponíveis no local, onde a amostragem é realizada. Notas Std Com base em métodos estatísticos apropriados, identificar os factores a controlar para garantir a validade dos resultados Desvios exigidos pelo cliente, registados em detalhes com dados de amostragem, resultados, comunicados a todos os funcionários Registos de dados e operações, procedimentos, amostras, condições ambientais, localização, estatísticas 5.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar: como é que o seguinte é abordado / implementado? Transporte, recepção, manuseio, protecção, armazenamento, retenção, eliminação, protecção de integridade/interesses Identificar, para a vida do item, não confundindo, aceitando a subdivisão e transferência de itens Partidas registadas no recebimento. Onde houver dúvidas, consultar o cliente antes de prosseguir e registar Evitar a deterioração, armazenamento de perdas/danos, manuseamento e preparação. Seguir as Notas Std instruções. Condições ambientais mantidas, monitoradas e registradas. Armazenamento seguro, protegendo a condição e a integridade. Comentários Adicionais / Gerais (Este espaço também pode ser usado para desenvolver comentários de secções específicas) Edição Nº 1 Página 8 de 12 Data de Edição:

9 5.9 Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibração: como é que o seguinte é abordado / implementado? Procedimentos de controlo de qualidade, para monitorar a validade dos resultados, dados Nota Std registados, tendências, estatísticas. Planeado e revisto: a) Uso regular de materiais de referência certificados e/ou materiais de referência secundários. b) Participação em programas de comparação inter- laboratoriais ou ensaios de aptidão. c) Replicação de ensaios ou calibrações, usando os mesmos ou diferentes métodos. d) Reensaio ou recalibração de itens retidos. e) Correlação de resultados para diferentes características de um item Análise de dados de Controlo de Qualidade. Plano de acção para resultados incorrectos. Prevenção de relatórios de resultados incorrectos. Edição Nº 1 Página 9 de 12 Data de Edição:

10 5.10 Apresentação dos Resultados: como é que o seguinte é abordado / implementado? Notas Std Notas Std Generalidades Exacto, claro, inequívoco, objectivo, de acordo com as instruções específicas dos métodos. Informações solicitadas pelo cliente e para interpretação dos resultados, consultar e ou Cliente interno/acordo escrito, relatório simplificado. Informações 5,10,2 a disponíveis de imediato. Relatórios de ensaio e certificados de calibração: como é que o seguinte é abordado / implementado? O relatório/certificado inclui pelo menos as seguintes informações, a menos que o laboratório tenha razões válidas: a) Um título (por exemplo, "Relatório de ensaio" ou "Certificado de Calibração"). b) Nome e endereço do laboratório e localização do trabalho, se diferente do endereço do laboratório c) Identificação inequívoca do relatório/certificado, em cada página, identificação clara do final. d) O nome e endereço do cliente. e) Identificação do método utilizado. f) Descrição, condição e identificação sem ambiguidade dos itens ensaiados ou calibrados. g) Data de recebimento do(s) item(s) onde for crítico para a validação e aplicação de resultados, dado (s) de desempenho. h) Referência ao plano de amostragem e procedimentos utilizados quando relevante para a validação ou aplicação de resultados. i) Resultados dos ensaios ou da calibração com, quando apropriado, as unidades de medição. j) Nome/s, função/s, assinatura/s ou identificação equivalente de pessoa/s que autoriza o certificado/relatório. k) Quando relevante, uma declaração de que os resultados se referem apenas aos itens ensaiados/calibrados Relatórios de Ensaios Além de , para relatórios de ensaios, quando necessário para a interpretação dos resultados do ensaio, incluir: a) Desvios, adições, exclusões do método de ensaio, condições específicas de ensaio, como as ambientais. b) Quando relevante, declaração de conformidade/não conformidade com os requisitos/ especificações c) Incerteza de medição estimada; precisa-se quando for: - Relevante para validade ou aplicação de resultados, - um requisito de cliente, - a incerteza afecte a conformidade com o limite de especificação d) Onde apropriado e necessário, opiniões e interpretações (ver ) e) Informações adicionais, exigidas por métodos específicos, clientes ou grupos de clientes Além dos e , os resultados incluem o seguinte, para a interpretação dos resultados: a) A data da amostragem b) Identificação sem ambiguidade, nome do fabricante, modelo ou tipo de designação, números de série c) O local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, esboços ou fotografias. d) Uma referência ao plano de amostragem e procedimentos utilizados e) Condições ambientais durante a amostragem que possam afectar a interpretação dos resultados do ensaio. f) Norma/outra especificação para métodos de amostragem, desvios, adições, exclusões. Edição Nº 1 Página 10 de 12 Data de Edição:

12 Certificados de calibração Além de , os certificados incluem o seguinte, para interpretação dos resultados da calibração: a) Condições (por exemplo, ambientais) que influenciam os resultados da medição. b) Incerteza de medição/declaração de conformidade com as especificações metrológicas/cláusulas dos mesmos. c) Evidência da rastreabilidade das medições. (Veja a nota 2 em ) Relacionar-se apenas com as grandezas e resultados dos ensaios funcionais. Declaração de conformidade com a especificação, identificar quais as cláusulas de especificação que são atendidas / não atendidas Declaração de conformidade que omita resultados e incertezas, mantendo resultados de registo para futuras referências Declarações de conformidade emitidas, a incerteza das medições tomada em consideração Resultados de calibração ajustados ou reparados, antes e depois do ajuste / reparo, se disponível, assinalados Não recomendar intervalos de calibração a menos que seja acordado com o cliente, substituir por regulamentos legais Opiniões e interpretações: base documental sobre a qual foram feitas. Marcado claramente como Notas Std tal em um relatório de ensaio Resultados de ensaio e calibração fornecidos pelos subcontratados Resultados de ensaio claramente identificados. O subempreiteiro apresenta os resultados por escrito ou electronicamente. O laboratório de calibração que execute o trabalho emite o certificado de calibração para o laboratório contratante Transmissão electrónica de resultados: Satisfação dos requisitos desta norma internacional (ver também 5.4.7) Formato de relatórios e certificados: concebido para acomodar cada tipo de ensaio ou calibração Notas Std realizados e minimizar a possibilidade de má compreensão ou uso indevido Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração: documento adicional / transferência de dados que incluem "Suplemento ao Relatório de Ensaio / Certificado de Calibração, identificação...", / forma equivalente de redacção Cumprem todos os requisitos da presente norma internacional Quando completo o novo relatório/certificado, é identificado de modo inequívoco, contendo referência ao original que substitui Edição Nº 1 Página 12 de 12 Data de Edição:

13 Comentários gerais/adicionais e assuntos serão seguidos na próxima avaliação Assinado Avaliador Coordenador/ Técnico: Data: Edição Nº 1 Página 13 de 12 Data de Edição: