A IMPORTÂNCIA DO CREDENCIAMENTO DOS LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIOS NAS PESQUISAS E NOS EXPERIMENTOS DA ENGENHARIA

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1 A IMPORTÂNCIA DO CREDENCIAMENTO DOS LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIOS NAS PESQUISAS E NOS EXPERIMENTOS DA ENGENHARIA Paulo Afonso Lopes da Silva, Ph.D. Instituto Militar de Engenharia Praça General Tibúrcio, 80 - DE/9 - Urca Rio de Janeiro RJ tel/fax: (021) paulo@taurus.ime.eb.br RESUMO Nas Escolas de Engenharia, os resultados das experiências conduzidas em laboratório, sejam para treinamento nas aulas de graduação ou conclusões de pesquisas na pósgraduação, devem estar garantidos para que sejam validadas as descobertas dos alunos e dos professores. Entretanto, a veracidade dos resultados depende não somente do trabalho desenvolvido pela pessoa que realiza o experimento, mas também do equipamento no qual ela o realiza. De um modo geral, tende-se a acreditar como verdadeiros os números apresentados pelos equipamentos e instrumentos de medição. No entanto, é preciso haver uma comprovação oficial de que aquele equipamento ou procedimento de laboratório possui todas as condições para apresentar os resultados corretos, ou seja, haver o reconhecimento formal da competência técnica do laboratório, esta avaliada segundo critérios internacionalmente reconhecidos e utilizados. Este artigo, além de descrever os procedimentos a serem seguidos para o credenciamento de laboratórios de calibração e de ensaios, compara os requisitos da norma ISO Guia 25, Requisitos gerais para a capacitação de laboratórios de calibração e de ensaios, com os das normas de garantia da qualidade da série NBR 19000, ressaltando importantes diferenças. 1. INTRODUÇÃO Nas Escolas de Engenharia, os alunos e os professores exigem qualidade e competência técnica dos laboratórios onde trabalham para que os resultados das experiências sejam considerados garantidos. Desse modo, há dois fatores que determinam se um laboratório tem condições de demonstrar que é capaz de realizar suas calibrações ou ensaios com competência: o laboratório deve garantir que faz tudo o que declara fazer o laboratório deve fornecer evidências de que suas calibrações ou ensaios são realizados com a exatidão apropriada Entende-se calibração como sendo o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição (ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência) e aqueles correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões; ou seja, a calibração é a comparação a um padrão de referência ou a um outro padrão de referência com exatidão igual ou maior e incerteza igual ou menor. Adicionalmente, ensaio é a operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características ou desempenho de um dado produto, material, equipamento, organismo, fenômeno físico, processo ou serviço, de acordo com um procedimento especificado. O ato de medir é um 2313

2 ensaio, e essa medida tem que estar referenciada a um instrumento o qual, por sua vez, deve estar calibrado. A confiabilidade das calibrações e dos ensaios é importante para inúmeros usuários: instituições governamentais, nas regulamentações (como, por exemplo, segurança de produtos) e também nas questões judiciais (quando da redação de laudos periciais), entre outras aplicações compradores e contratantes, para garantir a conformidade com as especificações fabricantes, no clássico controle da qualidade do processo e, nos dias atuais, verificação da conformidade em relação às normas da NBR série serviços de saúde, na parte dos exames laboratoriais consumidores, no que se refere à conformidade com as especificações para a sua proteção pesquisadores, na validação de suas descobertas Um laboratório deve preocupar-se com os fatores que afetam a sua credibilidade, entre os quais se pode citar: com relação aos equipamentos, sua adequação, calibração, manutenção e proteção não somente dele como também em relação ao usuário adequação e controle das condições ambientais especialização do pessoal, incluindo a supervisão de suas atividades preparação, proteção, identificação e disposição das amostras ou dos itens manuseados técnicas de medição e de ensaio responsabilidade de cada integrante do laboratório, atribuídas pela gerência registro, o relato e a guarda dos resultados as pressões comerciais e da carga de trabalho, de cujas influências o laboratório deve estar isento os subcontratados e fornecedores, que devem ser controlados a qualidade, a disponibilidade e o controle da documentação Por essas razões, os laboratórios devem buscar o seu credenciamento junto aos órgãos certificadores, porque a avaliação de um laboratório de calibração ou de ensaio serve para verificar sua conformidade com critérios específicos previamente definidos, tais como critérios internacionais e metodologias adotadas. Entre os benefícios dessa avaliação temse: confiança nos resultados de ensaios e calibrações confiança no sistema de gerenciamento confiança no sistema da qualidade aprimoramento da capacitação do laboratório manutenção dos clientes existentes 2. PROCEDIMENTO INICIAL PARA CREDENCIAMENTO DE UM LABORATÓRIO Para o interessado que busca informações sobre o credenciamento, o INMETRO-Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial disponibiliza as normas 2314

3 específicas referentes ao credenciamento, formulários, informações sobre os custos de administração do credenciamento e modelo de contrato. O solicitante do credenciamento deve preencher os formulários apropriados e a solicitação, integralmente preenchida e assinada pelo representante autorizado, deve ser enviada ao INMETRO acompanhada dos documentos a seguir especificados: a) cópia controlada do Manual da Qualidade do laboratório; b) cópia controlada do Manual da Qualidade da unidade hierarquicamente superior ao laboratório, se existir c) formulários preenchidos, datados e assinados d) descrição da capacitação de todo o pessoal do laboratório envolvidos nas atividades inerentes ao credenciamento, incluindo a dos gerentes técnico e da qualidade; também devem ser especificados os equipamentos que cada pessoa esteja apta a operar e os ensaios que estejam qualificados a executar e) cópia atualizada dos procedimentos referentes a controle e manutenção da documentação, rastreabilidade das medições, calibração, verificação e/ou ensaios, ações corretivas, confidencialidade, manutenção de equipamentos, manuseio de amostras, auditorias internas, análise crítica, tratamento de reclamações e quaisquer outros que o laboratório considere importante para comprovação do atendimento aos requisitos de credenciamento f) cópia de cada norma de referência e procedimentos técnicos que sejam utilizados pelo pessoal do laboratório na execução de suas atividades dentro do escopo do credenciarnento g) cópia dos Certificados de Calibração / Relatórios de Ensaio h) cópia do contrato social i) cópia do comprovante de cadastramento no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores SICAF ou o que venha a substituí-lo j) cópia do CNPJ-Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (antigo CGC) do próprio laboratório ou da organização detentora do laboratório k) cópia do comprovante de cadastramento no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores SICAF ou o que venha a substituí-lo l) cópia do CNPJ-Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (antigo CGC) do próprio laboratório ou da organização detentora do laboratório m) comprovante de pagamento pela análise da documentação do credenciamento Após a preparação interna do laboratório e a solicitação formal do seu credenciamento, o organismo certificador faz uma pré-avaliação e depois a avaliação formal propriamente dita. Atendidos os requisitos do Guia 25, emite-se o certificado de credenciamento e o laboratório deve continuar a manter o cumprimento dos requisitos, verificado periodicamente. 3. ASPECTOS AVALIADOS Para conceder o credenciamento a um laboratório de ensaio ou de calibracão e para manter esse credenciamento, o INMETRO precisa certificar-se de que os mecanismos da qualidade implementados permitem que o laboratório garanta a rastreabilidade das medições que realiza e obtenha as incertezas declaradas em seus certificados e relatórios. Para isso, constitui uma equipe de avaliadores, para realizar um exame minucioso desses requisitos. O INMETRO, com base no ABNT ISO/IEC Guia 25, estabelece que os laboratórios credenciados ou solicitantes de credenciamento calibrem seus instrumentos de medição e que as medições realizadas sejam rastreáveis a padrões nacionais ou 2315

4 internacionais. Além disso, também são avaliadas as políticas de calibração, rastreabilidade, incerteza e manutenção, bem como o programa de calibração ( visto na sua forma de realização e periodicidade) O processo de relacionar um resultado de medição ou o valor de um padrão, por meio de uma cadeia ininterrupta de calibrações, até um padrão nacional ou primário é conhecido como rastreabilidade, sendo o princípio no qual está baseada a integridade de um sistema de medição. Para caracterizar a rastreabilidade de uma medição, não é suficiente que o laboratório calibre seus equipamentos e disponha dos certificados de calibração pertinentes. É preciso ir além disso, porque um certificado de calibração necessariamente não fornece informações sobre a competência dos laboratórios que realizaram as calibrações da cadeia de rastreabilidade. É preciso que se considere também alguns outros elementos que são essenciais para que se possa considerar que o resultado de uma medição seja rastreável a um padrão nacional ou internacional, entre os quais: a) cadeia contínua de comparações, conduzindo até um padrão nacional ou internacional de medida b) referência às unidades SI: a cadeia de comparações deve alcançar os padrões primários para a realização das unidade do SI c) calibrações e recalibrações: as calibrações devem ser repetidas a intervalos apropriados, definidos em função de uma série de variáveis, tais como incerteza requerida, freqüência e modo de uso dos instrumentos de medição, estabilidade do equipamento etc. d) incerteza de medição: a cada passo da cadeia de rastreabilidade, deve ser determinada a incerteza de medição, de acordo com métodos definidos, de modo que se obtenha uma incerteza total para a cadeia e) documentação: cada passo da cadeia de rastreabilidade deve ser feito de acordo com procedimentos documentados e reconhecidos como adequados, sendo os resultados obtidos registrados em um certificado de calibração f) competência técnica: os laboratórios que realizam um ou mais passos de cadeia de rastreabilidade devem fornecer evidências da sua competência técnica. Os resultados obtidos por diferentes laboratórios só podem ser comparados de maneira significativa se as incertezas das medições realizadas forem conhecidas. Portanto, os laboratórios devem ser capazes de atribuir, para as medições que realiza, algum limite dentro do qual se espera que estejam contidos os valores verdadeiros do mensurando. Os laboratórios devem também ser capazes de atribuir um nível de confiança para a probabilidade de que os valores verdadeiros do mensurando estejam dentro destes limites. Quando são realizadas medições quantitativas, o ABNT ISO/IEC Guia 25 requer que os laboratórios declarem a incerteza de medição em seus certificados e relatórios, quando pertinente. Por exemplo, o resultado de uma medição de 10,35V + 0,05V (nível de confiança não inferior a 95%). Normalmente, existem vários fatores que compõem uma incerteza, alguns dos quais podem ser calculados estatisticamente e quantos são estimados com base somente na experiência ou em outras informações. É importante lembrar que a incerteza é determinada em função de diversos fatores, entre os quais: definição incompleta do mensurando natureza do item a calibrar ou ensaiar características e a calibração do equipamento utilizado efeito da condições ambientais valores não exatos de constantes ou outros parâmetros obtidos de fontes externas 2316

5 procedimento de calibracão ou de ensaio variabilidade do operador Com relação ao instrumento utilizado, é necessário conhecer a sua repetitividade. Porém, um instrumento que tenha boa repetitividade pode não estar fornecendo uma leitura correta; portanto, é também necessário ter informações sobre a exatidão desse instrumento, isto é, a "aptidão para dizer a verdade". Boa repetitividade não é garantia de boa exatidão; falta de repetitividade é um sinal de má exatidão. Um laboratório nunca deve concordar em realizar um trabalho sem antes informar ao cliente sobre a sua incerteza, particularmente se o cliente não estiver familiarizado com a medição em questão ou se existirem poucas informações e experiências anteriores sobre o produto ou material ensaiado. É fundamental que estejam estabelecidas no Manual da Qualidade do laboratório as políticas referentes à calibração, rastreabilidade, determinação de incerteza de medição e manutenção dos equipamentos de medição e de ensaio, incluindo os padrões de referência. Verifica-se ainda, se o sistema de calibração definido no Manual da Qualidade está implementado e é eficaz. Portanto, vê-se, primeiro, se o laboratório dispõe de todos os equipamentos necessários para cada calibração ou ensaio e se estes estão em conformidade com as especificações e necessidades do método de calibração ou ensaio. Quando a especificação prescreve requisitos quanto à fabricação do equipamento, o laboratório deve evidenciar a conformidade através de um certificado do fabricante ou por meio de verificação realizada por uma terceira parte ou pelo próprio laboratório. Avalia-se, então, se cada equipamento de medição ou ensaio está incluído no programa de calibração e manutenção, se existe um responsável por garantir sua implementação e se os certificados demonstram rastreabilidade aos padrões nacionais. Com respeito à incerteza de medição, observa-se se o laboratório está atingindo, nas suas calibrações e ensaios, três objetivos: a incerteza declarada nos seus certificados de calibração e relatórios de ensaio incertezas compatíveis com os limites estabelecidos ou implícitos na especificação utilizada para o ensaio ou calibração incertezas compatíveis com aquelas normalmente aceitas para as calibrações ou os ensaios avaliados Ao examinar detalhadamente a operação do sistema de calibracão, também se verifica se: todos os padrões de referência e equipamentos de medição e ensaio estão identificados de forma individualizada todo equipamento que tenha sido danificado, esteja com a calibração vencida ou apresente resultados duvidosos está etiquetado para indicar sua condição, foi retirado de uso e se os registros foram atualizados os clientes são notificados, caso seus serviços tenham sido afetados os intervalos de calibração estabelecidos por norma são obedecidos e, se necessário, reduzidos devido à freqüência de utilização ou a erros acima dos limites de aceitação o laboratório controla os seus registros e revê os intervalos de calibração e as incertezas, quando a exatidão assim o exige ou quando a freqüência de utilização se altera significativamente o laboratório não estende os intervalos de calibração para além dos limites máximos normalmente aceitáveis, a não ser que disponha de dados de calibração suficientes para jusuficar tal modificação 2317

6 são realizadas auditorias regulares das atividades de calibração e manutenção e se essas são registradas o sistema de calibração está organizado de forma a assegurar que nenhum serviço novo seja realizado, ou que nenhum equipamento novo seja usado, até que o equipamento seja inspecionado quanto à conformidade com a especificação pertinente, tenha sido calibrado com o nível de incerteza apropriado e que todo o pessoal tenha sido treinado para a sua operação 4. COMPARANDO A NORMA ABNT IEC/ISO GUIA 25 COM A NBR Normalmente, pode haver uma interpretação errada entre o significado do credenciamento de um laboratório pela ISO Guia 25 ou a alternativa de certificação segundo a série NBR (ISO série 9000), particularmente a 19002, referente à validação de resultados de testes. Alarda-se de forma abrangente que a certificação segundo a ISO 9001 ou 9002 assegura de modo suficiente a eficácia da operação de um laboratório para produzir dados válidos de ensaios. Essa opinião tem causado uma confusão com relação aos laboratórios, e muito mais entre os usuários desse laboratórios. Entretanto, somente o credenciamento de laboratórios segundo a ISO Guia 25 provê confiança nos dados de ensaios obtidos em laboratório e define os requisitos para competência de laboratórios de calibração e de ensaio, sendo usado de forma extensa pelos organismos certificadores. Nos anos recentes, a extensa propaganda pelas empresas que obtiveram sua certificação segundo as normas ISO 9000 levou a que essa série de normas, em termos práticos, fosse reconhecida como um método que garante a qualidade, levando à percepção pela indústria, por laboratórios e por outras organizações, que o reconhecimento segundo as normas ISO 9000 ( e em particular a 9002) assegura a validade de resultados específicos de testes a um nível equivalente ao credenciamento segundo a ISO Guia 25, o que não é verdade. Há uma diferença fundamental entre a ISO Guia 25 e a ISO 9000: a essência do Guia 25 é assegurar a validade dos dados de teste pelo estabelecimento de competência técnica, o que não é contemplado pela ISO Essa diferença necessita ser enfatizada de maneira clara para todos os responsáveis por laboratórios, porque somente o credenciamento segundo o Guia 25 denota competência técnica, credibilidade e a validação de resultados de ensaios por um laboratório. Ambos os documentos referem-se à administração da qualidade e o Guia 25 tem sido olhado como uma versão da ISO 9002 escrita especialmente para administração de laboratórios. A série ISO 9000 provê uma sistema genérico para a administração da qualidade de uma organização, com respeito às suas reais funções. Entretanto, o Guia 25 é um documento desenvolvido especificamente para orientar donos de laboratórios e administradores em elementos essenciais para gestão pela qualidade e em requisitos técnicos para adequada operação de um laboratório de ensaio. Todavia o Guia 25 também inclui elementos técnicos não cobertos pela 9002; deste modo, não se pode dizer que ISO 9002 pode ser olhada como uma versão da Guia 25. A Tabela 1 resume as principais diferenças 2318

7 Tabela 1. Principais diferenças entre o ISO Guia 25 e as normas ISO série 9000 Elementos do documento ISO 9000 ISO/IEC Guia 25 Requisitos técnicos Não Sim Avaliação do sistema da qualidade Sim Sim Ensaios de proficiência Não Sim Supervisão Sim Sim Quando interpretadas em um contexto de laboratórios, os elementos do sistema dos dois documentos são quase idênticos, mas as diferenças estão nas finalidades para as quais os documentos foram redigidos, os critérios técnicos e as práticas do credenciamento. Além do que pede a ISO Guia 9002, o Guia 25 requer: competência técnica específica por parte de todo o pessoal técnico do laboratório rígida aderência, por demonstração, a determinadas metodologias de testes participação em programas de ensaio de proficiência, quando possível Em particular, o Guia 25 requer que os laboratórios tenham equipamentos específicos que estejam calibrados, mantidos regularmente, rastreáveis a padrões nacionais e utilizados em ambientes adequados. Uma outra diferença maior é o desenvolvimento de uma documentação suplementar, detalhada pelos organismos certificadores de laboratórios, escrita em termos usados por um particular ramos da ciência e enfocando as técnicas e a cultura daquela ciência e as suas necessidades de calibração. Um outro elemento da certificação de laboratórios não coberto pelo enfoque do sistema da qualidade é o acompanhamento do desempenho por muitos testes interlaboratoriais ou ensaios de proficiência. As normas ISO série 9000 se refere à capacidade da organização em termos de seu sistema de gestão da qualidade, não na sua capacidade técnica específica. O logotipo do organismo certificador não deve ser usado como uma marca ou garantia de um produto com qualquer especificação. De forma semelhante, o logotipo não deve ser usado para garantir os testes calibrações ou medidas divulgadas pelo laboratório. 5. CONCLUSÃO O credenciamento de um laboratório é o reconhecimento formal de que um laboratório é tecnicamente competente para realizar calibrações/ensaios específicos ou tipos de calibrações/ensaios, cujos resultados devem estar garantidos para que sejam validadas as experiências e as descobertas dos alunos e dos professores. O enfoque do sistema de administração da qualidade usando as normas ISO série 9000 não atende às necessidades dos usuários dos dados de calibração e ensaio, não provê avaliação da competência técnica do pessoal, nem se refere aos requisitos específicos de produtos particulares ou medidas relativamente ao ISO Guia 25. A série ISO 9000 de normas diz explicitamente que elas são complementares e não alternativas aos requisitos técnicos especificados. Os usuários de dados de ensaios e de calibração, deste modo, devem preocupar-se tanto com o potencial para realização de um trabalho de qualidade (o sistema da qualidade) e a competência técnica (a capacidade de obter um resultado técnico) 2319

8 O melhor método disponível para obter estes dois objetivos é por meio dos organismos certificadores que podem comprovar se os laboratórios: operam segundo as melhores práticas internacionais utilizam especialistas nos métodos de ensaio e calibração avaliados Deste modo, a aceitação dos resultados de testes de ensaio e de calibração devem ser baseados na comprovação do uso da ISO/IEC Guia 25 para merecer a necessária confiança na validação de dados de um laboratório. REFERÊNCIAS (1) NBR ISO 8402:1993, Gestão da qualidade e garantia da qualidade Terminologia (2) NBR (ISO 9000):1990, Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Diretrizes para seleção e uso (3) NBR (1SO9001):1990, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projetos/desenvolvimento, produção, instalação e assistência técnica (4) NBR (ISO 9002):1990, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em produção e instalação (5) NBR (ISO 9003):1990, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade na inspeção e ensaios finais (6) NBR 19004(ISO 9004):1990, Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade Diretrizes (7) ABNT ISO/IEC GUIA 2:1993, Termos gerais e suas definições relativas a normalização e atividades correlatas (8) ABNT ISO/IEC GUIA 25:1993, Requisitos Gerais para a Capacitação de Laboratórios de Calibração e de Ensaios (9) ABNT ISO/IEC GUIA 58:1993, Sistemas de Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaios Requisitos Gerais para Operação e Reconhecimento (10) Vocabulário internacional de termos básicos e gerais em metrologia (VIM: 1984,publicado pela BIPM, IEC, ISO e O IML 2320