MANUAL DA POLÍTICA DO SADCAS

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1 MANUAL DA POLÍTICA DO SADCAS Preparado por: CEO Aprovado por: Dirrecção Data de Aprovação: Entrada em vigor:

2 Índice 1 OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DECLARAÇÃO DA POLÍTICA DO SADCAS ACTIVIDADES BÁSICAS E ORGANIZAÇÃO DO SADCAS Antecedentes Missão Objectivos Visão Serviços Autoridade e Responsabilidade Legal Organização e Responsabilidades e Tarefas Valores da Empresa Responsabilidade e Finanças Partes Interessadas Organismos Relacionados Publicações e Comunicações SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO SADCAS Responsabilidade pela Qualidade Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade Registos Não conformidades e Aceções Correctivas Acções Preventivas Auditorias Internas Análise pela Gestão Feedback do Cliente RECURSOS HUMANOS Pessoal Associado ao SADCAS Pessoal Envolvido no Processo de Acreditação Monitorização Registo do Pessoal PROCESSO DE ACREDITAÇÃO Requisitos Gerais para a Acreditação Critério de Acreditação O Processo de Acreditação Relatório de Avaliação Decisão de Acreditação Condições de emissão dos Certificados Confidencialidade Transferência da Acreditação Página 2 de 74

3 6.9 Suspensão, Revogação ou Redução da acreditação Subcontratação de Trabalhos de Acreditação Recursos Registos sobre Organismos de Avaliação da Conformidade Ensaios de Aptidão/Comparações interlaboratoriais Rastreabilidade Responsabilidades e do Organismo de Avaliação da Conformidade Acreditação Transfronteiriça APÊNDICE A - REFERÊNCIAS CRUZADAS ENTRE AS CLÁUSULAS ISO/CEI 17011, MANUAL DA POLÍTICA DO SADCAS E OUTROS DOCUMENTOS DO SADCAS APÊNDICE B REGISTO DE EMENDAS Página 3 de 74

4 1. OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO O presente documento dá uma visão geral da organização e descreve os elementos chave do seu sistema de gestão da qualidade. Todo o pessoal deve ter pleno conhecimento dos requisitos do sistema de qualidade e segui-los sempre. Página 4 de 74

5 2. DECLARAÇÃO DA POLÍTICA DO SADCAS O Serviço de Acreditação da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADCAS) é uma instituição subsidiária da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADC), sendo um organismo de acreditação que serve múltiplas economias, estabelecido nos termos do Artigo 15 B do Anexo, sobre Barreiras Técnicas ao Comércio, ao Protocolo do Comércio da SADC. É uma empresa limitada, sem fins lucrativos, incorporada na Lei sobre empresas Act Ch , do Botswana. O objectivo é prestar serviços de acreditação aos laboratórios de calibração e de ensaios, organismos de certificação (sistemas de gestão/produtos/pessoas) e organismos de inspecção, que operam nos Estados Membros da SADC e que não têm os seus próprios organismos nacionais de acreditação. Os serviços de acreditação têm por objectivo suportar o comércio regional e internacional, reforçando a protecção dos consumidores e do ambiente e melhorando a competitividade dos produtos e serviços da SADC. O SADCAS empenha-se na prestação de serviços de acreditação com valor acrescentado, credíveis e económicos. A fim de cumprir os seus objectivos e compromissos, o SADCAS: Implementa um sistema de qualidade conforme com os requisitos da norma ISO/CEI 17011:2004 e da ILAC e da IAF para fins dos Acordos de Reconhecimento Mútuo (MRA) /Acordos Multilaterais (MLA). Garante a disponibilidade de pessoal, avaliadores e especialistas competentes, para que haja confiança nos serviços acreditados. Defende os seguintes valores fundamentais na prestação de serviços: Imparcialidade Transparência Não-discriminação Integridade Inovação Diversidade Revê periodicamente o seu sistema de gestão para o melhorar continuamente. Visto que a qualidade é responsabilidade de todos, a Gestão de Topo garante que a política é comunicada, compreendida, implementada e mantida a todos os níveis da organização e por todos os interessados. Assinatura: Data: Maureen P Mutasa Directora Executiva Página 5 de 74

6 3. ACTIVIDADES BÁSICAS E ORGANIZAÇÃO DO SADCAS 3.1 Antecedentes O Serviço de Acreditação da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADCAS) é um organismo de acreditação que serve vários países, empresa limitada sem fins lucrativos, incorporada no Botswana, ao abrigo da Lei das Sociedades de Capital, Ch. 42:01. O SADCAS foi estabelecido nos termos do Artigo 15 B do Anexo, sobre Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT), ao Protocolo do Comércio da SADC. O Ministros da SADC reconhece o SADCAS como organização subsidiária da SADC. A relação entre o SADCAS e a SADC foi formalizada através do memorando de entendimento sobre cooperação geral. O SADCAS é responsável pela acreditação de laboratórios (calibração/ensaio/clínicos), organismos de certificação (sistemas de gestão/produto/pessoas) e organismos de inspecção, relativamente às normas internacionais relevantes e às respectivas interpretações da Cooperação Internacional para a Acreditação de Laboratórios (ILAC) e do Fórum Internacional de Acreditação (IAF). O Memorando de Associação permite ao SADCAS, se necessário, expandir o seu âmbito de trabalho. 3.2 MISSÃO DO SADCAS A missão é a de prestar serviços de acreditação credíveis e económicos aos Estados Membros da SADC com o objectivo de suportar o comércio, reforçar a protecção dos consumidores e do ambiente e melhorar a competitividade dos produtos e serviços da SADC nas áreas voluntária e obrigatória. 3.3 Objectivos Os objectivos são: Prestar serviços de acreditação aos laboratórios e organismos de certificação e inspecção dos Estados Membros da SADC que não tenham organismo nacional de acreditação. Prestar serviços de acreditação aos Estados membros da SADC, cujo organismo nacional de acreditação apenas forneça acreditação para um âmbito limitado. Permitir o reconhecimento internacional dos resultados da avaliação da conformidade produzidos por prestadores de serviços de avaliação da conformidade acreditados pelo SADCAS. Fornecer serviços de acreditação que promovam, desenvolvam e mantenham boas práticas regulamentares. Dar aos estados membros da SADC a oportunidade de participar em acordos multilaterais para o reconhecimento dos resultados da avaliação da conformidade. Disponibilizar a base de dados de todos os organismos de avaliação da conformidade acreditados pelo SADCAS. Fornecer conhecimentos de acreditação, qualificar o registo e a utilização de especialistas entre os estados membros da SADC. Facilitar os Pontos Focais Nacionais para a Acreditação nos estados membros da SADC que usem os serviços. Página 6 de 74

7 O SADCAS deverá cumprir com os requisitos da norma ISO/CEI 17011, os documentos relevantes de interpretação e/ou outras normas, se apropriado. 3.4 Visão A visão é a de ser um organismo de acreditação credível na vanguarda da prestação de serviços de acreditação. 3.5 Serviços O SADCAS presta serviços de acreditação e formação em actividades relacionadas com a acreditação Serviços de acreditação O SADCAS oferece programas de acreditação para: Laboratórios de calibração/ensaios, de acordo com a norma ISO/CEI 17025; Laboratórios Clínicos, de acordo com a norma ISO 15189; Organismos de certificação de sistemas, de acordo com a norma ISO/CEI 17021; Organismos de certificação de produtos, de acordo com a norma ISO/CEI 17065; Organismos de certificação de pessoas, de acordo com a norma ISO/CEI 17024; e Organismos de Inspecção, de acordo com a norma ISO/CEI O SADCAS alargará o seu âmbito de acreditação conforme as necessidades. O SADCAS possui um procedimento para o desenvolvimento de novos programas de acreditação. Referências: 1. SADCAS AP 16: Procedimento para o Desenvolvimento de Novos Programas de Acreditação Serviços de formação O SADCAS presta serviços externos de formação em actividades associadas à acreditação. O objetivo dos programas de formação é consciencializar sobre os benefícios e a importância da acreditação e promover a compreensão dos requisitos das principais normas de acreditação. Para não comprometer a sua imparcialidade e estatuto na prestação de serviços de formação, o SADCAS não presta conselhos específicos para o desenvolvimento das operações das organizações. Além disso, os cursos de formação ministrados ou facilitados pelo SADCAS não são pré-condição para a acreditação nem garantem a acreditação pelo SADCAS. Página 7 de 74

8 3.6 Autoridade e Responsabilidade legal Os objetos, poderes e regras para a operação da SADCAS estão estabelecidos no Memorando e Estatutos da Associação depositados no Registo de Empresas (Botswana). Esses documentos também incluem os termos de nomeação e os termos de referência dos membros e do Conselho de. A Secretaria da Empresa mantém a versão atual dos Estatutos e Memorando de Associação. O SADCAS é reconhecido pelo Ministros da SADC como organização subsidiária da SADC, portanto, uma agência da SADC. O SADCAS assinou um Memorando de Entendimento (MoU) com a SADC. Este MoU serve de base para o reconhecimento, como organismo de acreditação para multi economias (regional), pelos Estados Membros da SADC. O Memorando de Entendimento é analisado de tempos a tempos para ter em consideração quaisquer mudanças que possam ocorrer. Como empresa sem fins lucrativos incorporada no Botswana, o SADCAS deverá assegurar a conformidade com a Lei de Empresas do Botswana (Companies Act 2003) e com qualquer outra Lei ou Regulamento que lhe possa ser aplicável e à acreditação. Referências: 1. Certificado de Incorporação 2. Acta da reunião do Ministros da SADC realizada em Agosto de Anexo sobre TBT ao Protocolo do Comércio da SADC 4. Memorando e Estatutos de Associação 5. Memorando de Entendimento SADCAS/SADC 6. Lei das Empresas (Companies Act) do Botswana, 2003 Lei Nº. 32 de 2004 Nota: O SADCAS disponibiliza estes documentos, mediante solicitação. 3.7 Organização e Assembleia Geral O SADCAS é uma empresa sem fins lucrativos limitada por garantia, tendo membros em vez de sócios, os membros da empresa são: Assinantes do Memorando e dos Estatutos da Associação; Membros do ; Representantes nomeados dos Pontos de Contacto Nacionais para a Acreditação em cada Estado Membro da SADC; Indivíduos ou organizações que se candidatarem a membros. Referências 1. Registo de Membros 2. Registo de Membros do 3. Registo dos Membros dos NAFP. Nota O SADCAS disponibiliza estes documentos, mediante solicitação. Página 8 de 74

9 3.7.2 O SADCAS é administrado pela Assembleia Geral. Fora da Assembleia Geral é o que supervisiona o funcionamento e cumpre qualquer função que lhe seja delegada pela Assembleia Geral. O Conselho é responsável pela nomeação do Director Executivo, que é responsável pelo funcionamento diário e é membro do por inerência do cargo. Referências: 1. Estatuto e Memorando de Associação 2. BP 01 Termos de Referência da Comissão de Finanças, Risco e Auditoria do 3. BP 02 Termos de Referência da Comissão de Recursos Humanos e de Remuneração do 4. BP 07: Parte 1: Requisitos de Perícia e de Especialidade do 5. BP 07: Parte 2: Matriz do Estrutura de Pessoal O SADCAS é constituído por três unidade funcionais. A unidade técnica, liderada pelo Director Técnico, é responsável pelos aspectos técnicos da acreditação, incluindo a gestão dos avaliadores. A unidade administrativa, é responsável por assegurar que toda a administração necessária para efetuar os processos de avaliação é gerida eficazmente. A unidade administrativa deve, em primeiro lugar, prestar apoio pessoal ao Director Executivo e ao Director Técnico. A unidade de administração financeira é responsável pela gestão financeira, recursos humanos e administração geral da empresa. As unidades técnicas e de administração financeira reportam diretamente ao Director Executivo, enquanto a unidade de administração se subordina ao Director Técnico Pontos Focais de Acreditação Nacionais Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais, têm a sua sede nos países que utilizam os serviços do SADCAS. Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais, funcionam como elos de ligação entre o SADCAS e os seus clientes/potenciais, clientes nos Estados Membros. Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais, são responsáveis pela administração, coordenação, promoção e comercialização da acreditação nos seus respectivos países. Embora os Pontos Focais de Acreditação Nacionais, sejam indicados por e respondam aos governos respectivos, também prestam contas ao Director Executivo por todas as actividades de acreditação. Referência: Registo de Membros dos NAFP Página 9 de 74

10 Figura 1 Estrutura Organizacional Assembleia Geral do SADCAS Governos dos Estados Membros da SADC Comissão de Recursos Comissão de Finanças Risco e Auditoria Comissão de Recursos Humanos & Remuneração Director da Qualidade Director Executivo Comissão Consultiva Comissão de Aprovação das Acreditações Director Técnico Administrador Financeiro Administrador de Acreditação Avaliadores Pontos Focais de Acreditação Nacionais Comissões Comissão de Aprovação das Acreditações A Comissão de Aprovação das Acreditações é responsável por tomar decisões sobre a concessão, recusa ou extensão, suspensão e revogação da acreditação. A Comissão de Aprovação das Acreditações deve consistir no mínimo 2 membros, um dos quais é o Diretor Executivo do SADCAS. Para as decisões decorrentes de avaliações de acompanhamento, extensão a novos âmbitos e signatários adicionais, a AAC deve consistir pelo menos de um membro. Qualquer outro especialista técnico especializado será convidado a servir na AAC, conforme se julgar necessário. Referências: 1. SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação 2. Lista dos membros da Comissão de Aprovação das Acreditações Página 10 de 74

11 Comissões Consultivas O SADCAS tem outras Comissões que suportam a credibilidade técnica das atividades de acreditação. Essas Comissões cobrem as principais disciplinas e sectores nos quais o SADCAS opera. Referências: 1. SADCAS AP 11: Termos de Referência, Registo e Responsabilidade das Comissões Consultivas 2. Lista dos Membros da Comissão Consultiva Comissão de Recursos A Comissão de Recursos deverá ser estabelecida pelo Conselho para tratar de recursos válidos sobre decisões de acreditação. Referências: 1. SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente 2. SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos 3.8 Responsabilidades e Tarefas Director Executivo O Director Executivo é responsável perante o pelo desenvolvimento, direcção e gestão de acordo com os objectivos do Plano Estratégico/Plano de Negócios e Planos de Implementação Anuais. Na sua ausência, o Director Executivo nomeará um Director Executivo em exercício. A nomeação deve ser formalizada num memorando e distribuída a pessoas relevantes no SADCAS. Os chefes das unidades são responsáveis pelas actividades do SADCAS nas suas próprias unidades. As responsabilidades e deveres do Director Executivo estão esboçadas numa descrição de trabalho devidamente assinada pelo Director Executivo e pelo. Referência: Descrição de trabalho Director Executivo Director Técnico O Director Técnico é responsável pela gestão completa dos serviços de acreditação e de avaliação. As responsabilidades e tarefas do Director Técnico estão esboçadas numa descrição do trabalho devidamente assinada pelo Director Técnico e pelo Director Executivo na qualidade de supervisor imediato. Referência: Descrição de trabalho Director Técnico Página 11 de 74

12 3.8.3 Administrador de Acreditação O Administrador da Acreditação é responsável por supervisar todas as actividades administrativas e processos de avaliação prestar também, em primeiro lugar, assistência pessoal ao Director Executivo e ao Director Técnico. As responsabilidades e deveres do Administrador de Acreditação estão delineadas numa descrição do trabalho devidamente assinada pelo Administrador de Acreditação e pelo Diretor Executivo como supervisor imediato. Referência: Descrição do trabalho Administrador de Acreditação Administrador Financeiro O Administrador Financeiro é responsável por manter os livros de contabilidade e outros registos relativos a transacções contabilísticas da empresa, orçamento e controle orçamental e elaboração de demonstrações mensais e financeiras. O Administrador Financeiro deve verificar se as demonstrações financeiras são verdadeiras e justas e de acordo com as Normas Internacionais de Relato Financeiro e com o requerido pelo doador. O Administrador Financeiro deve informar o Director Executivo. As responsabilidades e deveres do Administrador Financeiro estão delineadas numa descrição de trabalho devidamente assinada pelo Administrador Financeiro e pelo Diretor Executivo como supervisor imediato. Referência: Descrição de trabalho Director Financeiro Pontos Focais de Acreditação Nacionais Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais, nomeados pelos respectivos governos dos Estados Membros da SADC são responsáveis pela administração, coordenação, promoção e comercialização da acreditação nos seus respectivos países. Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais servem de elo administrativo entre o SADCAS e os clientes/potenciais, clientes nos Estados Membros. As responsabilidades e os deveres dos Pontos Focais de Acreditação Nacional são abordados numa descrição de trabalho devidamente assinada pelos supervisores imediatos dos Pontos Focais de Acreditação Nacionais e pelo Director Executivo e desenvolvidos no manual de Pontos Focais Nacionais de Acreditação (NAFP). Referências: 3. Descrição do Trabalho dos Pontos Focais de Acreditação Nacionais. 4. Manual dos Pontos Focais de Acreditação Nacionais (NAFP) Avaliadores/técnicos especialistas Os avaliadores são especialistas dos sectores público e privado, bem como de instituições/ associações técnicas na região da SADC que foram treinados, qualificados e registrados como avaliadores pelo SADCAS. Os avaliadores são responsáveis pela realização de avaliações de acreditação em nome da SADCAS, em base contractual. Os avaliadores treinados e qualificados por outros organismos de acreditação e avaliados para a competência também podem realizar avaliações em nome da SADCAS. As equipes de avaliação consistem de um Página 12 de 74

13 Avaliador Coordenador e um número apropriado de Avaliadores Técnicos para cobrir o âmbito da acreditação. O Avaliador Coordenador é responsável por organizar, dirigir e realizar avaliações, relatar as constatações e avaliar as acções correctivas. Durante a avaliação, o Avaliador Coordenador também é responsável por avaliar o sistema de gestão da qualidade do candidato, bem como pela avaliação técnica dentro da sua área de especialização. Os Avaliadores Técnicos são responsáveis por aconselhar o Avaliador Coordenador em questões técnicas especializadas relacionadas ao âmbito de acreditação do candidato. O SADCAS pode subcontratar especialistas técnicos para auxiliar a avaliação de um candidato ou de uma instalação acreditada. As visitas de avaliação são sempre acompanhadas por um avaliador. Os especialistas também podem ser contratados para fornecer parecer especializado sobre qualquer aspecto das actividades avaliadas. O SADCAS mantém o registo dos avaliadores e a base de dados dos especialistas técnicos. Referência: 1. SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação 2. SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas 3. SADCAS F 53: Registo dos Avaliadores/Especialistas Gestor da Qualidade O Gestor de Qualidade é responsável por assegurar, entre outras funções, que o SADCAS cumpra os requisitos da ISO/CEI e outros critérios relevantes para alcançar e manter o reconhecimento internacional. As responsabilidades e deveres do Gestor da Qualidade são indicadas na descrição de trabalho devidamente assinada pelo Gestor da Qualidade e pelo Diretor Executivo, como supervisor imediato. Referência: Descrição de trabalho Gestor da Qualidade No SADCAS a Qualidade é obrigação de todos. Portanto, é responsabilidade de cada membro da equipa garantir que as políticas e os procedimentos contidos no sistema de gestão da qualidade sejam cumpridos em todos os momentos. Cada membro da equipa deve ler e entender o Manual do Sistema de Gestão da Qualidade que está disponível para todos os funcionários em todos os momentos Terceirização de funções. O SADCAS terceiriza várias funções incluindo Tecnologias de Informação (TI) e a manutenção da página na Internet, legal e contencioso, recursos humanos e marketing e comunicação. Os subcontratados que possam ter acesso a informações confidenciais, se necessário, devem assinar declarações de confidencialidade da SADCAS e as declarações de confidencialidade devem ser arquivadas pelo Administrador de Acreditação. Referência: SADCAS F 45 b: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Subcontratados (Outros que não sejam Avaliadores/Especialistas) Página 13 de 74

14 3.9 Valores da empresa Ao fornecer o serviço, o SADCAS encoraja os 6 valores fundamentais seguintes: Imparcialidade Transparência Não-discriminação Integridade Inovação Diversidade Estamos organizados e operamos de forma a salvaguardar a objectividade e a imparcialidade dos nossos serviços. Dedicamo-nos a fornecer transparência completa no nosso trabalho comunicando efectivamente com os nossos clientes. Tratamos os nossos clientes de forma justa e equitativa. Actuamos com honestidade e integridade. Geramos novas ideias e utilizamos abordagens criativas para problemas de melhoria contínua. Respeitamos a diversidade de nossos clientes e asseguramos o equilíbrio de interesses em representação. A afirmação de valores é a de proporcionar confiança, garantir competência e garantir qualidade. No geral, as Comissões devem manter o equilíbrio de interesses, ser imparciais, não ter conflito de interesses e ser competentes. As Comissões devem declarar todos os possíveis conflitos de interesse. O Conselho da SADCAS deve garantir que os valores da empresa da SADCAS sejam abordados em políticas e procedimentos e confirmados nas operações e na entrega de serviços. Os candidatos e os clientes existentes devem ser tratados de forma justa e equitativa. O SADCAS opera um procedimento imparcial de reclamações e recursos, aberto a todas as partes interessadas. As pessoas envolvidas no trabalho são obrigadas a garantir que não estão sob pressões indesejáveis de qualquer tipo (financeiras, comerciais, pessoais, etc.) que afectem o seu julgamento, a qualidade ou os resultados do seu trabalho. Qualquer membro do pessoal que não cumpra com as políticas e os procedimentos deve ser adequadamente penalizado. Os trabalhadores contratados que não apoiem os valores da empresa e violem as políticas e os procedimentos em vigor para os abordar, deixarão imediatamente de trabalhar para o SADCAS. Os funcionários e contratados são encorajados a avisar o Director Executivo sobre qualquer indivíduo ou cliente que os aborde financeiramente ou de outra forma, para que procedam de modo a violar as políticas e procedimentos. O pessoal permanente, avaliadores/especialistas técnicos contratados são obrigados a assinar um contrato com o SADCAS que especifica o seu acordo sobre confidencialidade, imparcialidade e não conflito de interesses. As cópias dos contratos assinados devem ser mantidas Página 14 de 74

15 no escritório. Além disso, cada avaliador/especialista deve assinar uma declaração de não divulgação/confidencialidade, indicando qualquer relacionamento que tenha ou tenha tido com a organização /instalação a ser avaliada. Os membros do / Comissões e os Pontos Focais de Acreditação Nacional devem assinar declarações de não divulgação/confidencialidade no acto de nomeação. As cópias de confidencialidade e conflito de interesse são mantidas no escritório. O SADCAS não fornece serviços de consultoria às organizações a quem oferece acreditação nem a outros organismos de acreditação em desenvolvimento. O SADCAS não deve oferecer nem prestar serviços de avaliação da conformidade que os organismos de avaliação da conformidade executem. Os objectos, poderes e regras para a operação estão estabelecidos no Memorando e Estatutos da Associação depositados no Registo de Empresas (Botswana). O SADCAS é reconhecido pelo Ministros da SADC como organização subsidiária da SADC, portanto, uma agência da SADC. O SADCAS assinou um Memorando de Entendimento (MoU) com a SADC. Este MoU serve de base para o reconhecimento, como organismo de acreditação para multi economias (regional), pelos Estados Membros da SADC. O SADCAS é regido por uma Assembleia Geral da qual é eleito um. O mantém as atividades em análise e cumpre qualquer função que a Assembleia Geral possa delegar nele. O Conselho é independente. O SADCAS interage com outras organizações dentro e fora da região. Nenhuma dessas relações tem implicações na capacidade satisfazer os requisitos de imparcialidade. Ver tabela 1. Referências: 1. SADCAS F 27: Registo de presentes 2. SADCAS F 45 a: Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores/ Especialistas 3. SADCAS F 45 b: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Subcontratados (Outros que não sejam Avaliadores/Especialistas) 4. SADCAS F 45 c: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Membros do pessoal 5. SADCAS F 45 d: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Membros do Conselho/das Comissões 6. SADCAS F 45 e: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Pontos Focais de Acreditação Nacionais (NAFPs) 7. SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas 8. SADCAS F 50: Contrato de Trabalho 9. SADCAS F 74: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e Formadores Página 15 de 74

16 3.10 Responsabilidade e Finanças Responsabilidade O SADCAS não se responsabiliza por possíveis erros cometidos por instalações acreditadas. Todas as instalações acreditadas, assinam a secção apropriada do formulário de candidatura para a acreditação,, e o contrato de acreditação ilibando o SADCAS de tais responsabilidades. A responsabilidade é limitada aos activos e funcionários (tanto permanentes quanto contratados), avaliadores/especialistas, formadores e para os quais o SADCAS possui um seguro de responsabilidade civil e responsabilidade profissional Finanças O SADCAS é uma empresa limitada sem fins lucrativos. Embora o estabelecimento e a operacionalização sejam financiados pelo Governo norueguês através da Agência Norueguesa de Cooperação para o Desenvolvimento (NORAD), o financiamento termina após um período de tempo definido a partir do qual o SADCAS gerará os seus próprios rendimentos a partir de serviços de acreditação e formação em actividades relacionadas à acreditação. Os serviços de acreditação terão um preço justo e equitativo para recuperar todos os custos directos e indirectos associados ao serviço. Todos os custos serão baseados nas taxas financeiras do Pula do Botswana. O SADCAS deve disponibilizar ao público e atualizar regularmente as taxas relativas aos seus serviços. O Plano Estratégico/de negócios e os Planos/Orçamentos Anuais de Implementação são aprovados pelo e são estabelecidos de modo a cobrir os custos e a permitir que o SADCAS assegure um futuro viável a longo prazo, atendendo às suas futuras obrigações. Os relatórios financeiros são fornecidos ao Conselho em cada uma das suas reuniões para fins de monitoria. O Plano Estratégico/ de negócios e os Planos Anuais de Implementação também estabelecem metas e objectivos na prestação de serviços. Referências: 1. Plano estratégico/de negócios 2. Orçamentos Anuais 3. Planos Anuais de Implementação 4. SADCAS AP 02: Taxas de Serviços 3.11 Partes Interessadas As partes interessadas são definidas na norma ISO/CEI 17011, como partes com interesse directo ou indirecto na acreditação. O SADCAS garante que as partes interessadas, na qualidade de membros, participem na Assembleia Geral, e Comissões. O SADCAS garante que as políticas e os procedimentos sejam comunicados às partes interessadas e estejam também disponíveis na página da Internet. Página 16 de 74

17 3.12 Organismos relacionados As ligações com organismos relacionados, quer através de relatórios comuns ou acordos de parceria de geminação, estão listados na Tabela 1. Tabela 1 Organismos relacionados ao SADCAS Organismo relacionado Sistema Nacional Sul Africano de Acreditação (SANAS) Tipo Relação Risco Mitigação do Risco Organismo Nacional de Acreditação Membro da Cooperação na SADC em Acreditação. A SADCA é a cooperação regional de organismos de acreditação governamentais reconhecidos, dos Estados Membros. Onde não existem, tais organismos o Ministro responsável pela Indústria e Comércio nomeia uma instituição. Percepção de concorrência entre o SADCAS e o SANAS O SADCAS acredita organismos de avaliação da conformidade que operam nos Estados Membros da SADC que não possuem organismos nacionais de acreditação, i.e. 13 países excluindo a África do Sul e as Maurícias Parceiro de gemelagem Serviços de Acreditação das Maurícias (MAURITAS) Pontos Focais de Acreditação Nacionais Cooperação na SADC em rastreabilidade de Medições (SADCMET) Organismo Nacional de Acreditação Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais estão localizados em Organismos Nacionais de Normalização que prestam serviços de avaliação da conformidade. A SADCMET é a cooperação regional dos Institutos Nacionais de Metrologia da região. Membro da Cooperação na SADC em Acreditação Os NAFPs, estabelecidos pelos respectivos Governos dos Estados Membros servem como elo administrativo entre o SADCAS e os clientes e potenciais clientes nos Estados Membros. A SADCMET é uma das 7 estruturas da infraestrutura da SADC para a Normalização, Garantia da Qualidade, Acreditação e Metrologia. Percepção de concorrência entre o SADCAS e o MAURITAS Percepção de tratamento preferencial ao conceder a acreditação. Percepção de tratamento preferencial ao conceder a acreditação. O SADCAS acredita organismos de avaliação da conformidade que operam nos Estados Membros da SADC que não possuem organismos nacionais de acreditação, i.e., 13 países excluindo a África do Sul e as Maurícias Os NAFPs não estão envolvidos no processo de acreditação. Todas as decisões do SADCAS sobre as acreditações são tomadas através de um processo independente de decisão. Todas as decisões do SADCAS sobre as acreditações são tomadas através de um processo independente de decisão Cooperação na SADC em Metrologia Legal A SADCMEL é a cooperação regional dos Institutos Nacionais de A SADCMEL é uma das 7 estruturas da infraestrutura da SADC para a Normalização, Percepção de tratamento preferencial ao conceder a Todas as decisões do SADCAS sobre as acreditações são tomadas através de um processo Página 17 de 74

18 Organismo relacionado (SADCMEL) Comissão das Partes Interessadas SADCTBT (SADCTBT SC) Comissão de ligação para os Regulamentos Técnicos da SADC (SADCTRLC) Tipo Relação Risco Mitigação do Risco Metrologia Legal da região. A SADCTBT SC é a cooperação regional de delegados nacionais em representação de organizações do sector privado e de regulamentadores com interesse em questões do SQAM. A SADCTRLC é a cooperação regional de representantes de departamentos dos Governos dos Estados Membros da SADC que têm a responsabilidade geral de cumprimento do Acordo da OMC sobre TBT e do anexo ao Protocolo do Comércio da SADC sobre TBT Garantia da Qualidade, Acreditação e Metrologia. A SADCTBT SC é uma das 7 estruturas da infraestrutura da SADC para a Normalização, Garantia da Qualidade, Acreditação e Metrologia. A SADCTLRC é uma das 7 estruturas da infraestrutura da SADC para a Normalização, Garantia da Qualidade, Acreditação e Metrologia. acreditação. Percepção de tratamento preferencial ao conceder a acreditação. Percepção de tratamento preferencial ao conceder a acreditação. independente de decisão Todas as decisões do SADCAS sobre as acreditações são tomadas através de um processo independente de decisão Todas as decisões do SADCAS sobre as acreditações são tomadas através de um processo independente de decisão Cooperação na SADC em Normalização (SADCSTAN) A SADCSTAN é a cooperação regional dos organismos nacionais de normalização. Tipicamente os organismos de normalização da região oferecem serviços de avaliação da conformidade. A SADCSTAN é uma das 7 estruturas da infraestrutura da SADC para a Normalização, Garantia da Qualidade, Acreditação e Metrologia. Percepção de tratamento preferencial ao conceder a acreditação. Todas as decisões do SADCAS sobre as acreditações são tomadas através de um processo independente de decisão 3.13 Publicações e Comunicações O Manual de Políticas e os procedimentos relevantes, estão disponíveis gratuitamente, para todos os avaliadores, organizações acreditadas pelo SADCAS e todas as outras partes interessadas, na página da internet : É responsabilidade dos utilizadores garantir que estão a utilizar documentos actualizados, comparando-os com a lista de conteúdos na página da Internet. O SADCAS disponibiliza os requisitos necessários para obter e manter a acreditação. As informações sobre o processo de avaliação estão disponíveis na página da internet, bem como nos Página 18 de 74

19 escritórios /Escritórios dos Pontos Focais de Acreditação Nacionais nos Estados Membros. O SADCAS dissemina informação através de várias publicações que incluem: Directoria das organizações acreditadas pelo SADCAS. Relatório Anual. Boletim Informativo The Pioneer. Folhetos/panfletos corporativos. Relatórios e documentos de posição. As cópias das publicações estão disponíveis no escritório/página /escritórios do NAFP. Página 19 de 74

20 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO SADCAS 4.1 Responsabilidade pela Qualidade Responsabilidade total No SADCAS a Qualidade é obrigação de todos. Portanto, cada pessoa no SADCAS, avaliadores e contractados têm de ler e compreender as políticas e procedimentos e garantir que o SADCAS cumpre com todos os requisitos do sistema de gestão documentado. O Director Executivo tem a responsabilidade global do sistema de gestão Gestor da Qualidade O trabalho de estabelecer e manter a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade do SADCAS deve ser delegado pelo Director Executivo ao Gestor da Qualidade. O Gestor da Qualidade responde à Comissão de Gestão da Qualidade pelo desempenho do sistema de gestão e deve fazer sugestões para a melhoria. A Comissão de Gestão da Qualidade deve integrar todo o pessoal. O Gestor da Qualidade deve organizar-se para as auditorias internas. Os resultados das auditorias internas devem ser analisados como parte do processo de análise pela gestão. O Gestor da Qualidade organiza as reuniões de análise do Sistema de Gestão da Qualidade. 4.2 Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade O Sistema de Gestão da Qualidade é suportado por uma série de documentos Estrutura do manual do sistema de gestão da qualidade A todos os documentos do sistema de gestão da qualidade é atribuído um número específico de identificação que deve ser legível e apresentado no formato indicado. A hierarquia dos documentos é indicada na Tabela 12. Tabela 2 Hierarquia dos Documentos Tipo de Documento Manual de Políticas Documentos de estratégia e de Orçamentos Documentos Processuais de Acreditação Políticas e Procedimentos Financeiros Políticas e Procedimentos Administrativos e de Recursos Humanos Políticas e Procedimentos do Formulários Documentos de Assessoria Documentos de Requisitos Técnicos Documentos de Orientação Técnica Modelos de cartas Prefixo PM SD AP FPP APP BP F AD TR TG SL Página 20 de 74

21 O Manual do Sistema de Gestão da Qualidade, consiste no Manual de Políticas, Manual de Procedimentos e formulários e outros documentos Manual da Política O Manual de Política descreve o Sistema de Gestão que é projectado para garantir a conformidade com os requisitos das orientações/interpretações ISO/CEI e ILAC/IAF e para apoiar o pessoal e os contratados nos seus trabalhos, bem como servir de informação para outras partes interessadas no sistema de gestão da qualidade do SADCAS. O pessoal e os contratados devem ler, entender, implementar e respeitar o Manual de Política da Qualidade Manual de procedimentos O SADCAS possui uma série de procedimentos que detalham as rotinas a serem seguidas quando se realiza um trabalho par o SADCAS. O Manual de Procedimentos contém uma lista dos mesmos Documentos e formulários Os documentos e formulários são publicados para fornecer informações aos candidatos e outras partes interessadas e para facilitar o trabalho diário. Estão disponíveis a lista de formulários e documentos Autorização Exceptuando os documentos e manuais de políticas do que são autorizados pelo Conselho, todos os outros documentos, dependendo do tipo são autorizados pelo Director Executivo Implementação e manutenção O Director Executivo é responsável por garantir a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade. O Gestor da qualidade, deve, entre outras obrigações garantir a gestão do Sistema de Gestão da Qualidade e assegurar que este cumpre como os requisitos da ISO/CEI e outros critérios relevantes para alcançar e manter o reconhecimento internacional Distribuição Deve ser dada informação por a todo o pessoal e avaliadores/especialistas, sempre que sejam emitidos emendas ou novos documentos, estes devem de seguida acusar a sua recepção e confirmar que se familiarizaram e perceberam os documentos e que se comprometem a implementá-lo. Os documentos do Sistema de Gestão da Qualidade devem estar à disposição do seu pessoal. Página 21 de 74

22 Os organismos de avaliação da conformidade, acreditados e candidatos podem consultar versões actualizadas dos documentos relevantes e de novos documentos na página da internet do Emendas 4.3 Registos Todas as emendas ao Manual da Política, manuais de procedimentos, documentos e formulários devem ser autorizadas. As informações sobre as alterações são emitidas pelo Administrador da Acreditação e distribuídas eletronicamente. Quando um documento ou uma secção do Manual da Política da Qualidade, é emendado, o número de edição, a data de entrada em vigor e a data de aprovação devem também mudar. Referência: SADCAS AP 03: Controlo de Documentos O SADCAS mantém todos os registos apropriados conforme a norma ISO/CEI requere. Os registos mantidos incluem, entre outros, pessoal e instalações de organizações acreditadas/ candidatas, listas de verificação e relatórios de avaliação, candidaturas a acreditação e extensões, deliberações das comissões, decisões de acreditação, facturas/recibos de taxas de acreditação, registos de pessoal/avaliadores/especialistas, etc. Aqueles registos devem ser mantidos no escritório. O SADCAS garante que todos os registos da organização acreditada/candidata são confidenciais e que o acesso é controlado. Todos os registos devem ser desconectados e voltar para o sistema de arquivo. O acesso aos arquivos é controlado pelo respectivo zelador. Os arquivos não podem ser removidos do escritório em nenhuma circunstância. No caso improvável de um arquivo precisar de ser removido, deve ser feita uma cópia integral do mesmo. Os avaliadores podem receber fotocópias de secções do arquivo conforme necessário. Após o uso, o avaliador deve destruir as cópias dos registos. O sistema de backup para o servidor é mantido pelo contratado, de tecnologias de informação, que o hospeda. Referência: SADCAS AP 04: Gestão de Registos 4.4 Não conformidades e Acções Correctivas O SADCAS possui um procedimento documentado de não conformidades que surgem em toda a sua operação. As não-conformidades são consideradas oportunidades de melhoria e podem ser abordadas por qualquer pessoa dentro e fora. As acções correctivas são tomadas para resolver e eliminar as causas das não-conformidades, de modo a evitar a sua recorrência. As ações correctivas tomadas devem ser apropriadas ao impacto do ambiente de problemas. Referência: SADCAS AP 05: Identificação e Gestão de Não conformidades 4.5 Acções Preventivas O SADCAS estabeleceu mecanismos para a identificação de oportunidades para melhoria e para tomar acções preventivas, para eliminar as causas das potenciais não-conformidades. As acções Página 22 de 74

23 preventivas que forem tomadas devem estar de acordo com o impacto dos potenciais problemas. O progresso na implementação de medidas de melhoria deve ser um contributo para as reuniões de análise da gestão e deve ser reportado pelo Gestor da Qualidade. O SADCAS criou um perfil de risco que é analisado anualmente, com medidas a implementar para mitigar os riscos identificados. Referência: SADCAS AP 05: Identificação e Gestão de Não conformidades SADCAS BP 06: Perfil de Risco 4.6 Auditorias internas O SADCAS leva a cabo auditorias internas para: Determinar a conformidade com os elementos do seu sistema de gestão da qualidade conforme se especifica nos Manual da Política, manual de procedimentos, descrições de trabalho e outros documentos. Determinar a eficácia e a adequação do Sistema de Gestão da Qualidade; e Identificar oportunidades de melhoria. As auditorias internas são planificadas e iniciadas pelo Gestor da Qualidade que pode realizar a auditoria pessoalmente ou pode ser assistido por outros funcionários ou pode nomear um auditor externo. É importante que nenhum membro do pessoal audite o seu próprio trabalho. A auditoria deve abordar elementos do sistema da qualidade pelo menos uma vez por ano. Os resultados da auditoria interna devem ser analisados como parte do processo de análise da gestão. Referência: SADCAS AP 06: Auditorias Internas 4.7 Análise pela Gestão As análises do Sistema de Gestão da Qualidade são realizadas pela Comissão de Gestão da Qualidade. As análises são organizadas pelo Gestor da Qualidade. As contribuições, ou itens da agenda para as reuniões de análise pela gestão devem incluir: a) Resultados das auditorias; b) Resultados da avaliação por pares; c) Participação em actividades internacionais; d) Feedback das partes interessadas; e) Novas áreas de acreditação; f) Tendências das não conformidades; g) Estado das acções preventivas e correctivas; h) Seguimento de acções de análises pela gestão anteriores; i) Cumprimento dos objectivos; j) Mudanças que podem afectar o sistema de gestão; k) Recursos; e Página 23 de 74

24 l) Análises de reclamações. As actas das reuniões de análise pela gestão devem ser preenchidas para registo. Referência: SADCAS AP 07: Análise pela Gestão 4.8 Feedback do cliente O SADCAS encoraja activamente o feedback, negativo e positivo, dos clientes. Esta informação deve ser utilizada como base para a melhoria e desenvolvimento dos serviços. O SADCAS decide sobre a validade das reclamações. As reclamações dos clientes devem ser registadas, investigadas e resolvidas. A pessoa que investigue a reclamação deve ser independente desta. Todas as reclamações relativas a organizações acreditadas pelo SADCAS devem ser primeiro encaminhadas à organização acreditada. Somente se a organização acreditada não tiver podido resolver a reclamação, o assunto será encaminhado ao SADCAS. As reclamações que não forem resolvidas através do sistema de tratamento de reclamações são classificadas como disputas e devem ser levadas ao conhecimento do Director Executivo para resolução. Os registos relativos a reclamações, disputas devem ser guardados e mantidos pelo Administrador da Acreditação. Referências: 1. SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente 2. SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos 3. SADCAS AP 04: Gestão de Registos Página 24 de 74

25 5. RECURSOS HUMANOS 5.1 Pessoal Associado ao SADCAS O SADCAS emprega apenas pessoal que possua os pré-requisitos de qualificações e experiência que permitam a realização do trabalho para o qual é empregado. Em todos os anúncios de emprego, devem ser incluídos os pré-requisitos das qualificações, experiência e habilidades. Todo o pessoal assina o contrato de trabalho e a cópia da descrição de trabalho que descreve as suas responsabilidades/deveres. Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais que são empregues pelos seus respectivos Governos, mas que servem como elos administrativos entre o SADCAS e os clientes/potenciais clientes nos Estados Membros, possuem descrições de trabalho que descrevem as suas responsabilidades/ deveres. Os Pontos Focais de Acreditação Nacionais devem assinar cópias das suas descrições de trabalho, que são mantidas, devidamente assinadas nos escritórios. Como parte do desenvolvimento de pessoal, é dada formação a todos os funcionários, nas áreas técnicas e administrativas, conforme apropriado. Todo o pessoal tem a oportunidade de realizar formação adicional para progredir na carreira. Os planos de formação são discutidos com todo o pessoal. Referências: 1. Descrições de trabalho 2. SADCAS F 50: Contrato de Trabalho 3. SADCAS AP 09: Formação de Pessoal 4. SADCAS APP 05: Política e Procedimentos de Recrutamento e Selecção 5.2 Pessoal envolvido no Processo de Acreditação O SADCAS contrata com base nas necessidades, avaliadores e especialistas qualificados e registados. Ver a secção O SADCAS possui um procedimento para a nomeação, selecção e formação de avaliadores e para a selecção dos membros da sua equipa de avaliação. O SADCAS mantém registos de informações de avaliadores/especialistas e um registo de todos os avaliadores qualificados. Na altura do recrutamento, cada avaliador/especialista deve assinar um contrato com o SADCAS que especifica o seu acordo de confidencialidade, imparcialidade e não conflito de interesses. Além disso, cada avaliador/especialista contratado deve assinar uma declaração de não divulgação/confidencialidade. Referências: 1. SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores 2. SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação 3. SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas do SADCAS 4. SADCAS F 26: Registo de Informação dos Avaliadores/Especialistas Página 25 de 74

26 5.3 Monitorização 5. SADCAS F 45 a: Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores / Especialistas 6. SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas 7. SADCAS F 53: Registo dos Avaliadores/Especialistas A fim de facilitar o acompanhamento do desempenho e da competência do pessoal envolvido no processo de acreditação, o SADCAS tem um procedimento documentado de acompanhamento do desempenho dos avaliadores que permite a revisão periódica do desempenho e da competência dos avaliadores/especialistas. A monitorização deve ser feita através da observação no local, da análise do feedback dos registos de avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e da monitorização de pares. O desempenho dos membros da Comissão de Aprovação das Acreditações também é monitorizado. Sempre que a monitorização indicar necessidade de melhoria, devem ser tomadas medidas adequadas, conforme acordado. Referências: 1. SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores 2. SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação 5.4 Registo do Pessoal O SADCAS mantém registos actualizados de cada pessoa (incluindo avaliadores/especialistas) envolvidos no processo de acreditação. Os registros incluem: a) Nome e endereço; b) Posição que ocupa e no caso de avaliador/especialista, posição que ocupa na sua organização; c) Qualificações educacionais e estatuto profissional; d) Experiência de trabalho; e) Formação em sistemas de gestão, avaliação e actividades de avaliação da conformidade; f) Competência para tarefas específicas de avaliação; e g) Experiência em avaliação e resultado de monitorização regular. Referências: 1. SADCAS AP 04: Gestão de Registos 2. SADCAS F 26: Registo de Informação dos Avaliadores/Especialistas 3. SADCAS F 25: Registo dos Pontos Focais de Acreditação Nacionais Página 26 de 74

27 6. PROCESSO DE ACREDITAÇÃO 6.1 Requisitos Gerais para a Acreditação O SADCAS visa alcançar e manter o reconhecimento internacional de todos os programas de acreditação que opera. A política é, portanto, acreditar os organismos de avaliação da conformidade que cumprem plenamente os requisitos da norma/guia internacional relevante e as orientações ou interpretações apropriadas da ILAC/IAF. 6.2 Critério de Acreditação Laboratórios Os critérios que os laboratórios devem cumprir para obter a acreditação estão contidos na ISO/CEI e nos documentos de requisitos apropriados, que incluem os critérios apropriados da ILAC. Os laboratórios devem cumprir todos os requisitos da norma relevante para a qual se procura a acreditação Laboratórios Clínicos Os critérios que os laboratórios devem cumprir para obter a acreditação estão contidos na norma ISO Os laboratórios clínicos que realizam apenas ensaios médicos devem ser acreditados por esta norma. Os laboratórios clínicos também podem ser acreditados pela ISO/CEI Os laboratórios clínicos podem decidir a norma pela qual pretendem ser acreditados, com base na orientação Organismos de Certificação O SADCAS acredita organismos de certificação de sistemas de gestão/produtos/pessoas Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão O SADCAS acredita sistemas de gestão da qualidade/ambiente/saúde e segurança ocupacional/ alimentos seguros. Os critérios que os organismos de certificação de sistemas da qualidade/ambiente/saúde e segurança ocupacional devem cumprir para obter a acreditação estão contidos na ISO/CEI e nas orientações ou interpretações da IAF. Os critérios que os organismos de certificação de sistemas de gestão de alimentos seguros devem cumprir para obter a acreditação, estão contidos na ISO e nas orientações ou interpretações relevantes da IAF Organismos de certificação de produtos Os critérios que os organismos de certificação de produtos devem cumprir para obter a acreditação, estão contidos na ISO/CEI e nas orientações ou interpretações relevantes da IAF. Página 27 de 74

28 Organismos de Certificação de Pessoas Os critérios que os organismos de certificação de pessoas devem cumprir para obter a acreditação estão contidos na ISO/CEI e nas orientações ou interpretações pertinentes da IAF Organismos de Inspecção Os critérios que os organismos de inspecção devem cumprir para obter a acreditação estão contidos na ISO/CEI e nas normas nacionais específicas para a área na qual o organismo de inspecção opera. Os organismos de inspecção que são acreditados por uma norma nacional que não inclui todos os requisitos da ISO/CEI Não devem fazer parte de qualquer Acordo de Reconhecimento Internacional. As áreas e âmbitos da acreditação encontram-se disponíveis. Referências: 1. ISO/CEI Requisitos Gerais para a Competência de laboratórios de ensaios e calibração 2. ISO Laboratórios clínicos requisitos específicos para a qualidade e competência 3. ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam auditoria e certificação de sistemas de gestão 4. ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de pessoas 5. ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos de inspecção 6. ISO/CEI Avaliação da conformidade Requisitos para organismos que realizam a certificação de produtos, processos e serviços 7. ISO Sistemas de gestão da segurança de alimentos Requisitos para organismos que realizam a auditoria e a certificação de sistemas de gestão da segurança de alimentos 8. SADCAS TR 02 - Requisitos de Acreditação 9. SADCAS TR 05 - Critério para a Acreditação de Organismos de Inspecção, que Realizem Inspecções de Acordo com a Regulamentação de Recipientes sobre Pressão/Caldeiras no Zimbabwe 10. SADCAS TR 11- Critério para a acreditação de laboratórios de calibração de satélites e suas filiais 11. SADCAS TG 03- Áreas de Acreditação 12. SADCAS AP 12- Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos 13. SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias 14. SADCAS AP 12- Parte 3 - Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas Página 28 de 74

29 15. Séries de Documentos IAF MD, aplicáveis 6.3 O Processo de Acreditação O processo de acreditação pode incluir as actividades seguintes: Candidatura e análise documental As candidaturas para a acreditação devem ser acompanhadas de um manual da qualidade que detalhe a capacidade da organização satisfazer os requisitos da norma internacional relevante. Um Avaliador Coordenador nomeado pela SADCAS realizará a análise documental. Logo que se confirme que a documentação do sistema de gestão da qualidade do candidato aborda todos os requisitos das normas relevantes, será marcada uma avaliação no local Pré-avaliações Antes ou depois de enveredarem pelo processo normal de acreditação, as organizações que procuram a acreditação, podem solicitar voluntariamente ao SADCAS que realize uma préavaliação para determinar a sua prontidão para a acreditação. No entanto, as pré-avaliações podem ser obrigatórias para novas organizações que procurem acreditação, dependendo da condição de aceitação do regulador. As pré-avaliações são realizadas no local pelo Avaliador Coordenador/Técnico Avaliação inicial A avaliação inicial é realizada no local nas instalações da organização candidata e envolve uma reunião de abertura, a avaliação da competência da organização para executar tarefas específicas para as quais a acreditação é solicitada, a avaliação presencial de actividades técnicas seleccionadas e uma reunião de encerramento. A avaliação inicial abrange todos os aspectos do âmbito da candidatura da organização. As constatações da avaliação são registadas como não conformidades, sempre que o organismo de avaliação da conformidade necessitar de realizar acções correctivas. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser convidados a identificar e propor medidas correctivas sobre as constatações levantadas, no prazo de um mês após a avaliação. A Comissão de Aprovação das Acreditações baseará a sua decisão, sobre a concessão ou não da acreditação, em grande parte, sobre as informações recolhidas durante a avaliação inicial Avaliação de acompanhamento Para manter a acreditação, são realizadas avaliações de acompanhamento periódico, no local. A primeira avaliação de acompanhamento deve ser realizada no máximo doze (12) meses após a acreditação. Posteriormente, as visitas de acompanhamento são agendadas anualmente ao longo do ciclo de acreditação, conforme definido no ponto As avaliações de acompanhamento são programadas para cobrir uma amostra representativa do âmbito completo de acreditação da organização. As avaliações de acompanhamento no local, devem ser planificadas tendo em conta outras actividades de acompanhamento. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser Página 29 de 74

30 convidados a identificar e propor acções correctivas até um mês após a avaliação de acompanhamento Reavaliações As reavaliações serão realizadas pelo menos seis (6) meses antes do final de um ciclo de avaliação. São avaliações completas que abrangem o âmbito da organização e incluem todos os elementos da norma relevante. Um ciclo de avaliação deve ser de cinco (5) anos Avaliações Extraordinárias O SADCAS pode decidir que sejam realizadas avaliações, a qualquer momento, como resultado de reclamações ou mudanças no organismo de avaliação da conformidade, sempre que necessário. O SADCAS deve aconselhar o organismo de avaliação da conformidade em conformidade, incluindo o âmbito e os motivos da avaliação extraordinária Extensão da acreditação Uma organização acreditada pode ampliar o seu âmbito de acreditação, candidatando-se para tal ao SADCAS. Após a extensão de âmbito ter sido avaliada e aprovada, o certificado da organização será revisto e emitido para a organização. Referências: 1. SADCAS TG 01 Informação para organizações Candidatas à Acreditação 2. SADCAS AD 01 Contactos para Comunicação com os clientes 3. SADCAS AP 10 Contratação de Pessoal de Avaliação 4. SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos 5. SADCAS AP 12: Parte 2 - Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias 6. SADCAS AP 12: Parte 3 - Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas 7. SADCAS AP 15: Processo de da Acreditação 8. SADCAS AP 17: Encerramento de Constatações no Local 9. SADCAS AP 18: Critérios para Avaliações Extraordinárias 10. SADCAS AP 20: Amostragem para fins de Avaliação 11. TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA 12. SADCAS F 43 a Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Calibração SADCAS F 43 b Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios 13. SADCAS F 43 c Candidatura para a Acreditação de Laboratórios Clínicos 14. SADCAS F 43 d Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão 15. SADCAS F 43 e Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Produtos 16. SADCAS F 43 f Candidatura para a Aprovação de Pessoal Página 30 de 74

31 17. SADCAS F 43 g Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Pessoas 18. SADCAS F 43 h Candidatura para a Acreditação de Organismos de Inspecção 6.4 Relatório de Avaliação O Avaliador Coordenador deve preparar um relatório de avaliação com a contribuição dos membros da equipa de avaliação. Todos os candidatos devem ser informados das não conformidades levantadas durante a avaliação para que possam tomar as medidas correctivas necessárias. O relatório de avaliação deve incluir recomendações sobre a adequação para a acreditação. O SADCAS continuará responsável pelo conteúdo do relatório de avaliação, incluindo as não conformidades, mesmo que o avaliador coordenador não seja um membro permanente da equipe. 6.5 Decisão de Acreditação O SADCAS mantém duas (2) abordagens ao processo de tomada de decisão sobre a acreditação, do modo seguinte: a) Decisões decorrentes de avaliações iniciais, reavaliações e extensões para novos âmbitos devem ser tomadas pela Comissão de Aprovação das Acreditações (AAC); e b) Decisões decorrentes das avaliações de acompanhamento, extensão de âmbitos existentes e signatários adicionais às instalações acreditadas existentes, devem ser feitas pelo Director Técnico. O SADCAS deve, sem demora injustificada, tomar a decisão de conceder ou estender a acreditação. Todas as decisões de acreditação devem ser tomadas com base nas informações recolhidas e nas recomendações feitas pela respectiva equipa de avaliação. A recomendação juntamente com a documentação de apoio deve ser encaminhada à Comissão de Aprovação das Acreditações para decisão. A documentação de apoio deve incluir, no mínimo, o seguinte: a) Identificação única do organismo de avaliação da conformidade; b) Data (s) da avaliação no local; c) Nome(s) do avaliador (es) e/ou especialistas envolvidos na avaliação; d) Identificação única de todas as instalações avaliadas; e) Âmbito de acreditação proposto, que foi avaliado; f) Relatório de avaliação; g) Declaração sobre a adequação da organização interna e dos procedimentos adoptados pelos Organismos de Avaliação da Conformidade para dar confiança na sua competência, conforme determinado pelo cumprimento dos requisitos para a acreditação; h) Informação sobre a resolução de todas as não conformidades; i) Qualquer informação adicional que possa ajudar na determinação do cumprimento dos requisitos e da competência dos Organismos de Avaliação da Conformidade; e Página 31 de 74

32 j) Onde for aplicável, o resumo dos resultados de ensaios de aptidão ou outras comparações levadas a cabo pelos Organismos de Avaliação da Conformidade e qualquer acção tomada como consequência dos resultados. O pessoal que tenha realizado as avaliações, não deve participar no processo de tomada de decisões. Se a decisão da Comissão de Aprovação de Acreditações for a de conceder a acreditação, o candidato recebe um Certificado de Acreditação que deve incluir a tabela da acreditação detalhando o âmbito da acreditação. O certificado de acreditação, deve ser válido durante o ciclo de acreditação de (5) anos, conforme definido em Referência: SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação 6.6 Condições de emissão dos Certificados Uma instalação acreditada, só pode emitir certificados para o tipo e gama de actividades para as quais a acreditação foi concedida e que se encontram indicados na tabela de acreditação que os acompanha. O certificado deve incluir a informação seguinte: a) A marca de acreditação ; b) O nome ; c) O nome da instalação acreditada; d) O número único de acreditação; e) Instalações a partir das quais se realizam as actividades principais e que são cobertas pela acreditação; f) Detalhes do âmbito da acreditação: Ensaios ou tipos de ensaio realizados e materiais ou produtos ensaiados. Sempre que for apropriado, os métodos usados (para ensaios/laboratórios clínicos). Para os laboratórios de calibração inclui-se os tipos de medições realizadas, as capabilidades de calibração e medida (CMC) expressas como incerteza de medição, a faixa de medição e parâmetros adicionais se for aplicável, por ex: Frequência da tensão aplicada. Para organismos de inspecção inclui-se a área, o tipo e a gama de inspecção. g) Declaração de conformidade e referência às normas/outros documentos normativos; h) Contactos da instalação acreditada; i) Pessoal aprovado; j) Validade da acreditação, por 5 anos; k) Data real da concessão da acreditação, i.e., data de emissão do certificado; l) Data de termo do certificado; e m) Assinatura do Director Executivo. Estado da Acreditação O SADCAS deve disponibilizar ao público, na página da internet, o estado actual da acreditação concedida a organismos de avaliação da conformidade. 6.7 Confidencialidade Página 32 de 74

33 O SADCAS mantém a confidencialidade nas suas operações, solicitando aos Membros do Conselho de e das Comissões, aos Pontos Focais de Acreditação Nacionais, subcontratados, avaliadores/especialistas e a todo o pessoal o compromisso com a confidencialidade. Todos os acima mencionados, incluindo os avaliadores, são obrigados a assinar uma declaração de confidencialidade onde se comprometem a não divulgar informações obtidas enquanto trabalham para o SADCAS a outros, para além do pessoal relevante. Os nomes dos candidatos são confidenciais para o SADCAS e os arquivos do candidato e de organizações acreditadas são conservados no escritório. Referências: 1. SADCAS F 45 a: Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores/ Especialistas 2. SADCAS F 45 b Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Subcontratados (Outros que não sejam Avaliadores/Especialistas) 3. SADCAS F 45 c: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Membros do pessoal do SADCAS 4. SADCAS F 45 d: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Membros do Conselho/das Comissões 5. SADCAS F 45 e: Declaração de Não-divulgação/Confidencialidade Pontos Focais de Acreditação Nacionais (NAFPs) 6. SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores /Especialistas 7. SADCAS F 35-1, 35-2, 35-3: Registo de presenças dos membros do e Comissões 6.8 Transferência da Acreditação A transferência da acreditação aplica-se quando o estatuto legal (por ex: propriedade) de uma instalação acreditada muda sem afectar o seu pessoal e organização e o cumprimento dos requisitos de acreditação. A transferência de acreditação deve ser autorizada pelo SADCAS. 6.9 Suspensão, Revogação ou Redução da Acreditação A acreditação de uma organização pode ser suspensa, revogada ou o seu âmbito de acreditação reduzido quando não cumpra os requisitos de acreditação. Normalmente, a suspensão é o primeiro passo a tomar quando se observa uma falta de conformidade grave. Quando a acreditação é suspensa em parte ou no todo, é restabelecida apenas quando são instituídas as acções correctivas necessárias e após o SADCAS verificar que a organização cumpriu os requisitos. Uma organização com a acreditação suspensa terá a acreditação revogada se não for capaz ou não estiver disposta a realizar as acções correctivas necessárias nos prazos aceitáveis para o SADCAS. Em casos graves, a revogação pode ter lugar sem suspensão prévia. Quando a acreditação é revogada, a possível renovação será tratada de acordo com o procedimento para lidar com uma nova candidatura. Página 33 de 74

34 Redução da acreditação é o processo de cancelar a acreditação para parte do âmbito da acreditação. As decisões de suspender/revogar/reduzir o âmbito da acreditação são tomadas pela Comissão de Aprovação das Acreditações. Referências: 1. SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação 2. SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação 3. TR 06: Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas 6.10 Subcontratação de Trabalhos de Acreditação O SADCAS normalmente realiza as avaliações por si mesmo. No entanto, pode ser necessário subcontratar partes de, ou o todo da avaliação a organizações específicas. O SADCAS manterá, em tais casos, a responsabilidade da avaliação da concessão da acreditação e o acompanhamento e manutenção da acreditação e todas as outras decisões sobre a acreditação. As avaliações da acreditação só serão subcontratadas a organismos de acreditação que sejam signatários de acordos multilaterais relevantes com a IAF/ILAC. O SADCAS, ao planificar utilizar subcontratados necessita de consentimento escrito dos organismos de avaliação da conformidade, antes da avaliação. O SADCAS deve manter uma lista de subcontratados Recursos O SADCAS aceita recursos das organizações sobre as decisões de acreditação. Os recursos devem ser apresentados por escrito e são tratados pela Comissão de Recursos. Ao longo da investigação de um recurso, todas as decisões tomadas antes do mesmo são válidas. Os registos relativos aos recursos são mantidos pelo Director Executivo. Referências: 1. SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente 2. SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos 3. SADCAS AP 04: Gestão de Registos 6.12 Registos sobre Organismos de Avaliação da Conformidade O SADCAS deve manter registos de todos os candidatos e organizações acreditadas. Os arquivos devem conter pelo menos as seguintes informações: a) Formulários do candidato; b) Cópia do certificado de acreditação e da tabela de acreditação; c) Correspondência incluindo correspondência com os avaliadores; d) Informação sobre ensaios de aptidão/comparações entre laboratórios (quando relevante); e) Registros de avaliação e relatório; e f) Registos de deliberações das comissões, se aplicável, e das decisões de acreditação. Página 34 de 74

35 Os âmbitos de acreditação para todas as organizações acreditadas, são mantidos na base de dados e publicadas no Directório das instalações acreditadas na página da internet do SADCAS. Referências: 1. SADCAS AP 04: Gestão de Registos 2. SADCAS TG 03: Áreas de Acreditação 6.13 Ensaios de Aptidão/ Comparações inter laboratoriais Ensaios laboratoriais Os laboratórios candidatos e acreditados devem participar em esquemas adequados de ensaios de aptidão/comparações inter laboratoriais e onde houver disponibilidade desses esquemas no seu trabalho técnico, a fim de demonstrar as suas capacidades e ajudar a manter a qualidade do desempenho laboratorial. Os laboratórios devem manter registos completos da participação em tais esquemas e ter procedimentos para a avaliação do desempenho e implementação de acções correctivas. O SADCAS avalia o desempenho durante as avaliações, o acompanhamento e as reavaliações. Se os resultados estiverem fora dos limites aceitáveis, devem ser tomadas acções correctivas. Se, num prazo razoável, não forem encontradas as causas dos resultados inaceitáveis, ou se o laboratório não estiver a realizar a investigação adequada à resolução do problema, a acreditação para o parâmetro/método /análise específico pode ser suspensa ou encerrada. O SADCAS mantém as ligações para os fornecedores de serviços de PT na sua página Referências: 1. SADCAS TR 08: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos 2. ILAC P 9: Política da ILAC para Participação em Actividades de Ensaios de Aptidão Laboratórios de Calibração Os laboratórios candidatos e acreditados devem participar em esquemas adequados de ensaios de aptidão/comparações inter laboratoriais antes de serem acreditados e, posteriormente, para demonstrar as suas capacidades e ajudar a manter a qualidade do desempenho laboratorial. Os resultados das medições são comunicados à equipa de avaliação antes da avaliação. A equipa de avaliação deve assegurar que as acções correctivas necessárias aos resultados da participação nos ensaios de aptidão/comparação interlaboratorial sejam realizados. O SADCAS mantém as ligações para os fornecedores de serviços de PT na sua página Página 35 de 74

36 Referências: 1. SADCAS TR 04 Ensaios de Aptidão e outros Programas de Comparação Requisitos para Laboratórios de Calibração 6.14 Rastreabilidade Os organismos de avaliação da conformidade acreditados são obrigados a demonstrar que a calibração de equipamentos críticos e, portanto, os resultados de medição gerados por esse equipamento, relevantes para o seu âmbito de acreditação, são rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (unidades SI). Quando tal não for possível, a rastreabilidade deve ser relacionada a materiais de referência especificados fornecidos por um fornecedor competente e/ ou outros métodos ou padrões especificados de consenso Rastreabilidade metrológica - Os equipamentos e padrões de referência utilizados pelos laboratórios de calibração e com impacto na precisão e validade dos resultados das medições devem ser calibrados por: a) Institutos Nacionais de Metrologia (NMI) cujos serviços sejam adequados ao pretendido, que pertençam ao CIPM e sejam signatários dos seus Acordos de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre os NMIs e que tenham aprovado os CMCs no Banco de Dados de Comparação Chave (KCDB) do BIPM, que inclui a variedade e a incerteza para cada serviço listado. b) laboratórios de calibração acreditados por organismos de acreditação no âmbito do Arranjo ILAC ou por Arranjos Regionais reconhecidos pela ILAC cujo serviço é adequado para a calibração apropriada. c) NMI cujos serviços são adequados para a necessidade pretendida, mas que não são cobertos pelo MRA do CIPM. O Instituto Nacional de Metrologia deve participar da Cooperação na SADC em Metrologia (SADCMET) através da qual os países da SADC que ainda não são signatários do CIPM podem obter a sua rastreabilidade. Os certificados de calibração emitidos pelo NMI devem fornecer informações suficientes sobre o processo de calibração. A aceitação de outros NMIs diferentes dos parceiros do MRA do CIPM deve ser à discrição do Director Executivo após as devidas consultas à Comissão Consultiva apropriada, sujeito a evidências satisfatórias da competência técnica do laboratório, utilizando métodos apropriados conforme descrito nos Procedimentos Técnicos. d) Laboratórios de calibração cujos serviços sejam apropriados para as necessidades pretendidas, mas que não sejam cobertos pelos Arranjos da ILAC ou pelos arranjos regionais reconhecidos pelo ILAC. Para as opções c) e d) as evidências apropriadas da competência do laboratório e da rastreabilidade metrológica afirmada, devem incluir o seguinte: - Registo do método de validação da calibração; - Procedimentos para se estimar a incerteza; - Documentação para a rastreabilidade das medições; Página 36 de 74

37 - Documentação para garantir a qualidade dos resultados de calibração; - Documentação para a competência do pessoal; - Documentação para acomodação e condições ambientais; e - Auditorias do laboratório de calibração. As opções a) e b) acima, são as opções preferidas pelo SADCAS para a rastreabilidade metrológica. As opções c) e d) apenas são aplicáveis quando as opções a) e b) não forem possíveis Rastreabilidade para laboratórios de ensaio/clínicos Os equipamentos e instrumentos utilizados pelos laboratórios de ensaio/clínicos e com impacto significativo nos resultados das medições devem ser calibrados. Se, no entanto, a calibração não for factor dominante no resultado do ensaio, a rastreabilidade não precisa ser demonstrada, mas o laboratório deve ter evidências quantitativas para demonstrar que a calibração contribui de forma insignificante para os resultados da medição e para a incerteza de medição do ensaio. No caso em que a rastreabilidade seja fornecida a partir de materiais de referência e materiais certificados, aplica-se o seguinte: a) Os laboratórios de ensaio/clínicos devem ter programa e procedimento para a calibração dos materiais de referências. b) Os materiais de referência usados por laboratórios de ensaios/clínicos devem ser inspeccionados, verificados em relação ao cumprimento com as especificações/requisitos das normas, definidos nos métodos de ensaios e/ou calibração a que respeitam. c) Os materiais de referência devem ser, sempre que possível, tracejáveis ao SI de unidades de medida. Devem ser calibrados por um dos processos definidos em d) Se as calibrações não puderem ser feitas em relação às unidades do SI, os laboratórios de ensaio/clínicos devem proporcionar a confiança nos resultados das medições pelo uso de materiais de referência certificados fornecidos por fornecedores competentes e/ou outros métodos especificados ou normas consensuais. Para manter a confiança no estado da calibração, é necessário que todas as instalações acreditadas realizem verificações intermediárias. Os requisitos estão indicados no SADCAS TR 09 Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas Rastreabilidade Provida a partir de Materiais de Referência Quando os organismos de avaliação da conformidade utilizam materiais de referência (RM)/ materiais de referência certificados (CRM), para estabelecer a rastreabilidade, então: (a) Os RM/CRM devem ser produzidos por NMI, e cobertos pelo BIPM/KCDB; ou Página 37 de 74

38 (b) O RM/CRM deve ser produzido por Produtores de Materiais de Referência (RMP) acreditados por organismos de acreditação que sejam signatários dos Arranjos de Reconhecimento Mútuo da ILAC ou por organismos regionais de cooperação reconhecidos no âmbito do dos Arranjos de Reconhecimento Mútuo (APLAC/EA/IAAC) para RMP no âmbito acreditado. Nota: Para o uso de RM/CRM, refere-se o Guia da ISO 33: Materiais de referência Boas práticas na utilização de materiais de referência. Referências: 1. SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação 2. SADCAS TR 09: Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas 3. SADCAS TR 12: Estimativa da incerteza de medição por laboratórios de calibração e especificações de calibração e capacidade de medição em tabelas de acreditação. 4. ILAC P 10: Politica da ILAC sobre Rastreabilidade de Resultados de Medição 5. ILAC P 14: Política da ILAC para a Incerteza em Calibrações 6. Guia 33 da ISO: Materiais de referência Boas práticas na utilização de materiais de referência 6.15 Responsabilidades e do Organismo de Avaliação da Conformidade Obrigações do Organismo de Avaliação da Conformidade Os organismos de avaliação da conformidade acreditados pelo SADCAS devem assinar um acordo que detalha as suas obrigações e a no que se refere à acreditação. O contrato abrange todos os aspectos que devem ser cumpridos pelo organismo de avaliação da conformidade acreditado para manter a acreditação, incluindo: Acordo para se adaptar às mudanças nos requisitos de acreditação. Prestação ao SADCAS da cooperação necessária, para permitir a verificação do cumprimento dos requisitos de acreditação em todas as instalações onde se realizam organismos de avaliação da conformidade. Fornecimento das informações, documentos e registos necessários para a avaliação e manutenção da acreditação. Fornecimento de documentos que forneçam informações sobre o nível de independência e imparcialidade do organismo de avaliação da conformidade dos organismos relacionados, quando aplicável. Organização da avaliação presencial dos serviços do organismo de avaliação da conformidade quando solicitado pelo SADCAS. Reivindicação da acreditação apenas no que refere ao âmbito para o qual se concedeu a acreditação. Não utilização da acreditação de modo a desacreditar o SADCAS. Pagar as taxas de acreditação conforme determinado pelo SADCAS. Informar o SADCAS, logo que existam quaisquer mudanças significativas relevantes para a sua acreditação, relativas a: O estatuto legal, comercial ou de propriedade da organização Página 38 de 74

39 Gestão de topo e pessoal chave da organização Políticas principais Recursos e instalações Âmbito da acreditação, etc. Referência: SADCAS F 44 Acordo de Acreditação Obrigações O SADCAS compromete-se a fornecer serviços de acreditação credíveis. O SADCAS deve: Entrar em parcerias de gemelagem com cooperações de acreditação reconhecidas internacionalmente, para a transferência de perícias. Participar em cooperações de acreditação continentais e regionais tais como a Cooperação em Acreditação da SADC (SADCA) e a Cooperação Africana em Acreditação (AFRAC). Participar em organismos internacionais de acreditação, i.e., a Cooperação Internacional de Acreditação em Laboratórios (ILAC) e o Fórum Internacional de Acreditação (IAF). Participar nas Comissões relevantes da ILAC e IAF. O SADCAS compromete-se a fornecer aos organismos de avaliação da conformidade informações sobre formas adequadas de obter a rastreabilidade dos resultados da medição em relação ao âmbito para o qual a acreditação é fornecida. Se houver mudanças em qualquer um dos requisitos de acreditação, o SADCAS deve, dentro de um prazo razoável, notificar todos os organismos de avaliação da conformidade acreditados, afectados por tais mudanças. O SADCAS deve dar tempo suficiente para que os organismos de avaliação de conformidade acreditados se acomodem às mudanças. Estes prazos devem estar de acordo com o estipulado pelos IAF/ILAC. O SADCAS deve verificar as açcões implementadas para resolver as mudanças. A verificação pode ser feita como uma avaliação adicional ou como parte da avaliação anual. Quando a verificação for realizada na forma de avaliação adicional, o organismo de avaliação da conformidade acreditado será responsável pelos encargos adicionais em que se incorrer. Sempre que a verificação for realizada como parte da avaliação anual, não serão cobradas taxas Referência à acreditação e ao uso de marcas de acreditação O SADCAS é proprietário exclusivo da sua marca comercial/marca de acreditação registada e, por conseguinte, protegida. As condições de uso da marca de acreditação estão documentadas. O SADCAS também possui requisitos documentados para o uso de marcas combinadas. Os procedimentos descrevem acções que o SADCAS deve tomar nos casos em que a sua marca seja mal utilizada. O SADCAS não hesitará em tomar as medidas legais apropriadas nos casos em que a sua marca comercial/marca de acreditação tenha sido mal utilizada. Página 39 de 74

40 Referências: 1. SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o uso das marcas de acreditação 2. SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas 3. ILAC/IAF A2: IAF/ILAC IAF/ILAC Arranjos de Reconhecimento Mútuo Multilaterais (Arranjos): Requisitos e Procedimentos para Avaliação de um Organismo de Acreditação único. 4. ILAC/IAF A3: Arranjos de Reconhecimento Mútuo Multilaterais (Arranjos): Quadro Narrativo para Relatar o Desempenho de um Organismo de Acreditação. 5. ILAC P 8: ILAC Acordo de reconhecimento Mútuo da ILAC (acordo): Requisitos Suplementares e Directrizes para o Uso dos Símbolos de Acreditação e para a Reivindicação do Estado de Acreditação por Laboratórios e Organismos de Inspecção Acreditados. 6. ILAC R 7: Regras para o uso da Marca ILAC MRA Acreditação Transfronteiriça O SADCAS é um organismo de acreditação multi-economias estabelecido para satisfazer as necessidades de acreditação dos Estados Membros da SADC que não têm organismos nacionais de acreditação, ou onde os organismos nacionais de acreditação têm o âmbito limitado. As candidaturas para a acreditação recebidas pelo SADCAS, por parte dos organismos de avaliação, localizados em países que não são membros da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADC) devem ser tratadas de acordo com o procedimento transfronteiriço. O SADCAS empenha-se em cumprir com os princípios de cooperação da ILAC/IAF para a acreditação transfronteiriça. Referências: 1. SADCAS AP 19: Acreditação Transfronteiriça 2. ILAC G 21: Princípios para Cooperação na Acreditação Transfronteiriça 3. IAF GD 3: Orientação para a Acreditação Transfronteiriça Página 40 de 74

41 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 APÊNDICE A REFERÊNCIA CRUZADA ENTRE AS CLÁUSULAS «ISO/CEI 17011, MANUAL DA POLÍTICA DO SADCAS E OUTROS DOCUMENTOS DO SADCAS Cláusula da ISO/CEI Organismo de Acreditação Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Page 41 of 74 Outros Documentos 4. 1 Responsabilidade legal 3.6 Certificado de incorporação Registo da Reunião do Ministros da SADC realizada em Agosto de 2007 Anexo sobre TBT ao Protocolo sobre o Comércio da SADC Memorando e Artigos da Associação Memorando de Entendimento SADCAS/SADC 4.2 Estrutura Estrutura Organizacional Plano Estratégico/de Negócios e planos anuais de implementação Registos dos Membros,, Pontos Focais de Acreditação Nacionais, Comissão de Aprovação das Acreditações, Membros da Comissão Consultiva , 6.5 SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação Memorando e Artigos de Associação Memorando de Entendimento SADCAS/SADC SADCAS TR 06: Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas , 3.7 Certificado de incorporação Memorando e Artigos de Associação Descrições de Trabalho , 4.1, 4.2, 6.5, Memorando e Artigos de Associação SADCAS BP 01: Termos de Referência da Comissão de Finanças, Risco e Auditoria do SADCAS BP 02: Termos de Referência da Comissão de Recursos Humanos e de Remuneração do Descrições de Trabalho SADCAS F 44: Acordo de Acreditação SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 11: Termos de Referência, Registo e Responsabilidade das Comissões Consultivas , 5.2, 6.5 SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa

42 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores SADCAS AP 11: Termos de Referência, Registo e Responsabilidade das Comissões Consultivas SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação , 5.2, 6.5 SADCAS AP 11: Termos de Referência, Registo e Responsabilidade das Comissões Consultivas SADCAS AP 14 Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS BP 01: Termos de Referência da Comissão de Finanças, Risco e Auditoria do SADCAS BP 02: Termos de Referência da Comissão de Recursos Humanos e de Remuneração do Artigos de Associação SADCAS BP 07: Parte 1: Requisitos de Perícia e de Especialidade do SADCAS BP 07: Parte 2: Matriz do Estrutura Organizacional SADCAS BP 01: Termos de Referência da Comissão de Finanças, Risco e Auditoria do SADCAS BP 02: Termos de Referência da Comissão de Recursos Humanos e de Remuneração do Descrições de Trabalho Artigos de Associação 4.3 Imparcialidade SADCAS F 45 a: Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores / Especialistas SADCAS F 45 b: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Subcontratados (Outros que não sejam Avaliadores/Especialistas) SADCAS F 45 c: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do pessoal do SADCAS SADCAS F 45 d: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do Conselho/das Comissões SADCAS F 45 e: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Pontos Focais de Página 42 de 74

43 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos Acreditação Nacionais (NAFPs) SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas SADCAS F 50: Contrato de Trabalho SADCAS F 74: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e Formadores , 4.8, 6.11 SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente SADCAS AP 11: Termos de Referência, Registo e Responsabilidade das Comissões Consultivas SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS APP 03: Condições de Serviço do pessoal do SADCAS SADCAS F27: SADCAS Registo de Presentes SADCAS F 45 a: Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores/Especialistas SADCAS F 45 c: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do pessoal do SADCAS SADCAS F 45 d: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do Conselho/das Comissões SADCAS F 45 e: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Pontos Focais de Acreditação Nacionais (NAFPs) SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas SADCAS F 50: Contrato de Trabalho SADCAS F 74: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e Formadores SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação , Página 43 de 74

44 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos , Tabela Confidencialidade 3.9 SADCAS APP 03: Condições de Serviço do pessoal do SADCAS SADCAS F 44: Acordo de Acreditação SADCAS F 45 a: Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores/Especialistas SADCAS F 45 b: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Subcontratados (Outros que não sejam Avaliadores/Especialistas) SADCAS F 45 c: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do pessoal do SADCAS SADCAS F 45 d: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do Conselho/das Comissões SADCAS F 45 e: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Pontos Focais de Acreditação Nacionais (NAFPs) SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas SADCAS F 50: Contrato de Trabalho SADCAS F 74: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e Formadores 4.5 Responsabilidade e Finanças Plano Estratégico/de Negócios Plano Anual de Implementação Acordos Financeiros Orçamentos SADCAS AP 02: Taxas de Serviços 4.6 Actividade de acreditação , 6 SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 03: Áreas de Acreditação SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS AP 11: Termos de Referência, Registo e Responsabilidade das Comissões Consultivas SADCAS AP 16: Procedimento para o Desenvolvimento de Novos Programas de Acreditação 5. Gestão Página 44 de 74

45 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos , 4.6, 4.7, 4.8 SADCAS AP 05: Identificação e Gestão de Não conformidades SADCAS AP 06: Auditorias Internas SADCAS AP 07: Análise pela Gestão SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos , 4.3 SADCAS AP 03: Controlo de Documentos SADCAS AP 04: Gestão de Registos 5.2 Sistema de gestão , 3.3, 3.13, Plano Estratégico/de Negócios Plano Anual de Implementação Declaração Política SADCAS AP 09: Formação de Pessoal SADCAS SL 17: Confirmação de documentos , 2, 4 SADCAS PM 01: Manual de Política , Descrições de Trabalho 5.3 Controlo de 4.2 SADCAS AP 03: Controlo de Documentos documentos 5.4 Registos SADCAS AP 04: Gestão de Registos SADCAS AP 04: Gestão de Registos 5.5 Não conformidades e acções correctivas 4.4 SADCAS AP 05: Identificação e Gestão de Não conformidades 5.6 Acções preventivas 4.5 SADCAS AP 05: Identificação e Gestão de Não conformidades SADCAS BP 06: Perfil de Risco 5.7 Auditorias internas 5.7.1, 5.7.2, SADCAS AP 06: Auditorias Internas 5.8 Análise pela gestão 5.8.1, 5.8.2, SADCAS AP 07: Análise pela Gestão 5.9 Reclamações 4.8 SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos Página 45 de 74

46 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Recursos Humanos Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos SADCAS F 57: Retorno (Feedback) das Avaliações SADCAS F 86: Avaliação da Satisfação dos Clientes Serviços de Acreditação 6.1 Pessoal Associado ao Organismo de Acreditação , 5.2 SADCAS APP 05: Política e Procedimentos de Recrutamento e Selecção SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores SADCAS AP 09: Formação de Pessoal SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação , 5.2 SADCAS F 53: Registo dos Avaliadores/Especialistas do SADCAS , 5.1 Descrição de Trabalho SADCAS APP 03: Condições de Serviço do pessoal do SADCAS SADCS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas SADCAS F 50: Contrato de Trabalho SADCAS F 45 (a): Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores/Especialistas SADCAS F 45 (b): Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Subcontratados (Outros que não sejam Avaliadores/Especialistas) SADCAS F 45 (c): Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do pessoal do SADCAS SADCAS F 45 (d): Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do Conselho/das Comissões SADCAS F 45 (e): Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Pontos Focais de Acreditação Nacionais (NAFPs) SADCAS F 50: Contrato de Trabalho 6.2 Pessoal Envolvido no Processo de Acreditação , 5.1 Especificações de trabalho contidas na descrição de trabalho Página 46 de 74

47 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos SADCAS AP 09: Formação de Pessoal SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores SADCAS AP 14 Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores SADCAS F 53: Registo dos Avaliadores/Especialistas do SADCAS SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS SL 17: Documentos QMS Novos/ Revistos 6.3 Monitorização 6.3.1, SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores SADCAS AP 09: Formação de Pessoal SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS F 33: Monitoria dos Avaliadores SADCAS F 57: Retorno (Feedback) das Avaliações 6.4 Registos de Pessoas SADCAS AP 04: Gestão de Registos Registos de pessoal SADCAS AP 04: Gestão de Registos SADCAS F 26: Registo de Informação dos Avaliadores/Especialistas SADCAS F 53: Registo dos Avaliadores/Especialistas do SADCAS Página 47 de 74

48 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Processo de Acreditação 7.1 Critérios e Informação sobre a Acreditação Cláusula do Manual da Política do SACAS PM Outros Documentos SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 03: Áreas de Acreditação SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação Panfletos promocionais de acreditação disponíveis na página da Internet Página da Internet SADCAS PM 01: Manual de Política SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 03: Áreas de Acreditação SADCAS AP 01: Nomeação, Selecção e Formação de Avaliadores ; Selecção de Membros da Equipa de Avaliação ; e Monitorização do Desempenho dos Avaliadores. SADCAS AP 02: Taxas de Serviços SADCAS AP 08: Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do cliente SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3 - Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o uso das marcas de acreditação SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS TR 03: Representante e Signatários Nomeados: Responsabilidades, Qualificação e Aprovação SADCAS TR 04: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração SADCAS TR 05: Critério para a Acreditação de Organismos de Inspecção, que Realizem Inspecções de Acordo com a Regulamentação de Recipientes sobre Pressão/Caldeiras no Zimbabwe SADCAS TR 06: Suspensão e Reinstalação de Organizações Acreditadas Página 48 de 74

49 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Candidatura para a acreditação Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Página 49 de 74 Outros Documentos SADCAS TR 07: Política para a Transição ISO/CEI 17020:2012 SADCAS TR 08: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos SADCAS TR 09: Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas SADCAS BP 05: Termos de Referência da Comissão de Recursos SADCAS F 44: Acordo de Acreditação Séries de Documentos IAF MD Aplicáveis 7.2.1, 7.2.2, SADCAS F 43 (a) Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Calibração SADCAS F 43 (b) Candidatura para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios SADCAS F 43 (c) Candidatura para a Acreditação de Laboratórios Clínicos SADCAS F 43 (d) Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão SADCAS F 43 (e) Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Produtos SADCAS F 43 (f) Candidatura para a Aprovação de Pessoas SADCAS F 43 (g) Candidatura para a Acreditação de Organismos de Certificação de Pessoas SADCAS F 44: Acordo de Acreditação SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 03: Áreas de Acreditação SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS TR 03: Representante e Signatários Nomeados: Responsabilidades, Qualificação e Aprovação 7.3 Análise de Recursos 7.3.1, SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS F 80: Folha de estimativa de custos internos para cotação

50 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Subcontratação da Avaliação Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Página 50 de 74 Outros Documentos 7.4.1, 7.4.2, SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação 7.5 Preparação para a Avaliação SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA SADCAS F 61 (d): Relatório da Pré-Avaliação para Laboratórios , 6.3 SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3 - Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS AP 15: Processo de da Acreditação SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS F 53: Registo dos Avaliadores/Especialistas do SADCAS SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3 - Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS F 45 a: Declaração de não Divulgação/Confidencialidade Avaliadores/Especialistas

51 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos SADCAS F 45 c: Declaração de Nãodivulgação/Confidencialidade Membros do pessoal do SADCAS SADCAS F 49: Acordo para contratados independentes entre o SADCAS e os Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS F 88: Registo das objecções/recursos recebidos das Equipas de Avaliação e das suas razões SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas to SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS AP 15: Processo de da Acreditação 7.6 Análise Documental e de Registos SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas 7.6.1, à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Página 51 de 74

52 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Avaliação no Local Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS F 61 (a-1): Relatório da Análise de Documentos para os Laboratórios ISO/CEI SADCAS F 61 (a-2): Relatório da Análise de Documentos para Organismos de Inspecção - ISO/CEI 17020SADCAS F 61 (a-3): Relatório da Análise de Documentos para Laboratórios Clínicos ISO SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Parte 3 - Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA SADCAS F 46 a: Avaliação no Local Agenda da Reunião de Abertura SADCAS F 46 b: Avaliação no Local Agenda da Reunião de Encerramento SADCAS F 46 c: Registo de Presenças Avaliação no Local Reuniões de Abertura/ Encerramento SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA SADCAS F 60 a: Requisitos de gestão da ISO/CEI Página 52 de 74

53 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos 17025:2005 SADCAS F 60 b: Requisitos Técnicos da ISO/CEI 17025:2005 SADCAS F 60 c: Avaliação Vertical de laboratórios ISO/CEI 17025:2005 SADCAS F 60 e: Avaliação de Laboratórios de Calibração no Local SADCAS F 61 e: Requisitos dos Ensaios de Aptidão ISO/CEI 17025:2005, Cláusula 5.9 e Requisitos SADCAS F 61 f: Avaliação Vertical Inspecção ISO/CEI 17020: SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA SADCAS F 60 d: Avaliação Presencial de Actividades SADCAS F 61 F: Avaliação Vertical Inspecção ISO/CEI 17020: Análise de constatações e relatório de Avaliação , 7.8.2, , 6.4 SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS F 46 b: Avaliação no Local Agenda da Reunião de Encerramento SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Página 53 de 74

54 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos Avaliadores/Especialistas SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3 - Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS F 60 a: Requisitos de gestão da ISO/CEI 17025:2005 SADCAS F 60 b: Requisitos Técnicos da ISO/CEI 17025:2005 SADCAS F 60 c: Avaliação Vertical de laboratórios ISO/CEI 17025:2005 SADCAS F 60 d: Avaliação Presencial de Actividades SADCAS F 61 b: Organismos de avaliação da conformidade Relatório de não- conformidades, acções correctivas e encerramento de não conformidades SADCAS F 61 c: Relatório de recomendações da avaliação SADCAS AP 15: Processo de da Acreditação SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação 7.9 Decisão e Concessão da Acreditação 7.9.1, , 6.6 SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS F 75: Comissão de Aprovação das Acreditações Análise de Pacotes de Avaliação SADCAS F 77: Análise dos pacotes de Avaliação pelo Director Técnico SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS AP 15: Processo de da Acreditação SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação Certificado e Tabela de Acreditação TPA J01: Directrizes para Avaliações Conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA 7.9.4, , 6.6 SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Página 54 de 74

55 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Recursos Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos Acreditação SADCAS AP 15: Processo de da Acreditação SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação , : Procedimento para o tratamento do retorno (feedback) do 7.11 Reavaliação e Acompanhamento 5: Termos de Referência da Comissão de Recursos 4: Gestão de Registos , , , , , SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS F 75: Comissão de Aprovação das Acreditações Análise de Pacotes de Avaliação SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS AP 18: Critérios para Avaliações Extraordinárias SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas 7.12 Extensão da SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Página 55 de 74

56 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI acreditação 7.13 Suspensão, Revogação ou Redução da Acreditação Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 12 Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/Produtos/Pessoas SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TG 02: Informação e Manual de Orientação para Avaliadores/Especialistas , , SADCAS AP 14: Processo de Tomada de Decisões de Acreditação SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS TR 06: Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas SADCAS F 75: Comissão de Aprovação das Acreditações Análise de Pacotes de Avaliação SADCAS F 77: Análise dos pacotes de Avaliação pelo Director Técnico 7.14 Registos de Organismos de Avaliação da conformidade SADCAS AP 04: Gestão de Registos 7.15 Ensaios de Aptidão e outras Comparações para laboratórios SADCAS TR 04: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração SADCAS TR 08: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos Ligações da página na Internet para Fornecedores de Serviços PT , , SADCAS TR 04: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração SADCAS TR 08: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos Ligações da página na Internet para Fornecedores de Serviços PT Página 56 de 74

57 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Responsabilidades do Organismo de Acreditação e do Organismo de Avaliação da Conformidade 8.1 Obrigações dos Organismos de Avaliação da Conformidade Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos SADCAS F 61 (e): Requisitos dos Ensaios de Aptidão ISO/CEI 17025:2005, Cláusula 5.9 e Requisitos ILAC P 9: Política da ILAC para Participação em Actividades de Ensaios de Aptidão 8.1.1, SADCAS TG 01: Informação para Organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS F 44: Acordo de Acreditação 8.2 Obrigações do Organismo de Acreditação Directório das Instalações Acreditadas na Página da Internet Certificado e Tabela de Acreditação SADCAS AP 19: Acreditação Transfronteiriça SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS TR 12: Estimativa da incerteza de medição por laboratórios de calibração e especificações de calibração e capacidade de medição em tabelas de acreditação. ILAC P 10: Politica da ILAC sobre Rastreabilidade de Resultados de Medição ILAC P 14: Política da ILAC para a Incerteza em Calibrações Guia 33 da ISO: Materiais de referência Boas práticas na utilização de materiais de referência SADCAS TR 06: Suspensão e Reintegração de Organizações Acreditadas 8.3 Referências à Acreditação e uso do Símbolo Página 57 de 74

58 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Cláusula da ISO/CEI Cláusula do Manual da Política do SACAS PM 01 Outros Documentos 8.3.1, 8.3.2, SADCAS TR 01: Parte 1: Condições para o uso das marcas de acreditação SADCAS TR 01: Parte 2: Uso de Marcas Combinadas SADCAS TG 01: Informação para organizações Candidatas à Acreditação SADCAS TR 06: Suspensão e Reintegração de organizações acreditadas ILAC/IAF A2: IAF/ILAC Arranjos de Reconhecimento Mútuo Multilaterais (Arranjos): Requisitos e Procedimentos para Avaliação de um Organismo de Acreditação único ILAC/IAF A3: Arranjos de Reconhecimento Mútuo Multilaterais (Arranjos): Quadro Narrativo para Relatar o Desempenho de um Organismo de Acreditação. ILAC P 8: Acordo de reconhecimento Mútuo da ILAC (acordo): Requisitos Suplementares e Directrizes para o Uso dos Símbolos de Acreditação e para a Reivindicação do Estado de Acreditação por Laboratórios e Organismos de Inspecção acreditados ILAC R 7: Regras para o uso da Marca ILAC MRA 6.16 ILAC G 21: Princípios para Cooperação na Acreditação Transfronteiriça IAF GD 3: Orientação para a Acreditação Transfronteiriça Página 58 de 74

59 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 APÊNDICE B REGISTO DE EMENDAS Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Edição Edição 3 3 Índice Inserir 2 novos itens 6.14 Rastreabilidade e 6.15 Materiais de Referência e renumerar os anteriores 6.14 a 6.16 Apagar Anexo 1 e substituir por APÊNDICE A. ADICIONAR APÊNDICE B REGISTO DE EMENDAS º parágrafo Adicionar no fim da frase O SADCAS tem em vigor procedimentos para o desenvolvimento de novos programas de acreditação. Entrada em vigor Referência Acrescentado SADCAS AP 16: Procedimento para o Desenvolvimento de Novos Programas de Acreditação Símbolo 4 Apagada a totalidade do símbolo Adicionar à lista de referências: SADCAS BP 07: Parte 1: Requisitos de Perícia e de Especialidade do SADCAS BP 07: Parte 2: Matriz do Substituída a Figura 1 pela estrutura organizacional revista conforme aprovado pelo º parágrafo Depois da primeira frase inserir uma nova frase do modo seguinte: A Comissão de Gestão da Qualidade do SADCAS deve integrar todo o pessoal do SADCAS Linha 2 Apagado Presidente do e substituído por Conselho do SADCAS Linha 3 Apagado /Director Técnico/ Gestor da Qualidade. Página 59 de 74

60 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Linhas 3 a 6 Apagada a última frase Linha 1 Inserido e avaliadores/especialistas entre SADCAS e sempre Linha 3 Apagado Gestor da Qualidade e substituído por Administrador da Acreditação 4.3 Linha 9 Apagado Administrador da Acreditação e substituído por respectivo zelador º parágrafo Apagado seleccionado da bolsa de registados... avaliadores de pares Linha 2 Depois da 2ª frase acrescentada uma nova frase do modo seguinte: O SADCAS decide sobre a validade das reclamações. Acrescentado 2º parágrafo como se segue: Os registos relativos a reclamações, disputas devem ser guardados e mantidos pelo Administrador da Acreditação. Acrescentado à lista de documentos de Referência SADCAS AP 04: Gestão de Registos Linha 2 Apagado Guia 65 da ISO/CEI e substituído por ISO/CEI Referências Acrescentado o seguinte à lista das referências: SADCAS AP 12: Parte 1 - Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias Linha 7 Inserido Os organismos de avaliação da conformidade devem ser convidados a identificar e propor medidas correctivas sobre as constatações levantadas, no prazo de um mês após a avaliação entre correctivas e Página 60 de 74

61 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor A No fim do parágrafo acrescentar nova frase como se segue As avaliações de acompanhamento no local, devem ser planificadas tendo em conta outras actividades de acompanhamento. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser convidados a identificar e propor acções correctivas até um mês após a avaliação de acompanhamento Linha1 Inserir pelo menos seis (6) meses antes Referências: acrescentados os seguintes documentos à lista de referências: SADCAS AP 12: Parte 1: Processo de Acreditação de Laboratórios de Ensaios/Calibração/Clínicos SADCAS AP 12: Parte 2: Acreditação de Organismos de Inspecção que operam em Áreas Obrigatórias/Voluntárias SADCAS AP 15: Processo de da Acreditação SADCAS AP 17: Encerramento de Constatações no Local SADCAS AP 18: Critérios para Avaliações Extraordinárias Acrescentado no fim do parágrafo O SADCAS continuará responsável pelo conteúdo do relatório de avaliação, incluindo as não conformidades, mesmo que o avaliador coordenador não seja um membro permanente da equipe da SADCAS. 6.5 Acrescentado novo parágrafo depois de (b) como se segue: O SADCAS deve, sem demora injustificada, tomar a decisão de conceder ou estender a acreditação Acrescentado novo parágrafo: Estado da Acreditação O SADCAS deve disponibilizar ao público, na página da internet, o estado actual da acreditação concedida a organismos de avaliação da conformidade Página 61 de 74

62 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Título Título apagado e substituído por Suspensão, revogação ou Redução da Acreditação. 1º parágrafo Apagado terminado parcialmente ou como um todo e substituído por revogada ou o seu âmbito de acreditação reduzido. 2º parágrafo linha 4 Apagado terminada e substituída por revogada. 2º parágrafo linha 3 Apagada terminada e substituída por revogada º parágrafo linha 1 Apagado terminado e substituído por revogar/reduzir o âmbito da Linha 4 Acrescentado As avaliações entre Acreditação e da. Edição Acrescentado novo parágrafo como se segue: Os registos relativos aos recursos são mantidos pelo Director Executivo (e) Inserido registos e entre Avaliação e relatório Linha 1 Acrescentado no fim da linha 1 / Comparações Inter Laboratoriais Acrescentada a lista de Referência como se segue: SADCAS TR 08: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Ensaios e Clínicos Acrescentada a lista de Referências como se segue: SADCAS TR 04: Requisitos de Ensaios de Aptidão e de outros Programas de Comparação para Laboratórios de Calibração Página 62 de 74

63 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Acrescentada nova subcláusula do modo seguinte: 6.14 Rastreabilidade Os organismos de avaliação da conformidade acreditados são obrigados a demonstrar que a calibração de equipamentos críticos e, portanto, os resultados de medição gerados por esse equipamento, relevantes para o seu âmbito de acreditação, são rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (unidades SI) A rastreabilidade Metrológica pode ser demonstrada sendo as calibrações realizadas pelos Institutos Nacionais de Metrologia ou por laboratórios acreditados de calibração. Os seguintes Institutos Nacionais de Metrologia dos países da SADC são signatários dos Arranjos de Reconhecimento Mútuo do CIPM: Botswana, Maurícias, Namíbia, Seychelles, Zâmbia e Zimbabwe. A Cooperação na SADC em Metrologia (SADCMET) tem um sistema montado, na região, através do qual os países que ainda não são signatários do MRA do CIPM obtêm a sua rastreabilidade. Os certificados de Calibração emitidos por instalações não acreditadas devem fornecer informação suficiente relativa ao processo de calibração. Edição 4 38,39, Acrescentada uma nova subcláusula como se segue: 6.15 Materiais de Referência - Os laboratórios de ensaio/clínicos acreditados pelo SADCAS devem ter um programa e procedimentos para a calibração dos seus padrões de referência que devem ser calibrados por um organismo que possa prover a rastreabilidade Renumerado 6.14 a 6.16 e as subclasses subsequentes renumerado Título linhas 1, 3 e 6 Apagado símbolo e substituído por mark. 41 Apêndice A Actualizada a referência cruzada entre a ISO/CEI e os documentos tendo em consideração documentos desenvolvidos recentemente Página 63 de 74

64 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Edição 5 3 Índice Acrescentado 6.17 Acreditação Transfronteiriça Parágrafo 1: Apagada a última frase. Acrescentado o 2º parágrafo de modo seguinte Para não comprometer a sua imparcialidade e estatuto na prestação de serviços de formação, o SADCAS não presta conselhos específicos para o desenvolvimento das operações das organizações. Além disso, os cursos de formação ministrados ou facilitados pelo SADCAS não são pré-condição para a acreditação nem garantem a acreditação pelo SADCAS Referências: Acrescentada à lista de referências Acta da reunião do Ministros da SADC, realizada em Agosto de Referências: Acrescentada à lista de referências SADCAS F 27: Registo de presentes Linhas 1 e 2: Apagado organizações e substituído por instalações. Linha 3: Inserido e o contrato de acreditação entre SADCAS e ilibando Referências: Acrescentada à lista de referências Orçamentos Anuais Novo 2 º Parágrafo: Acrescentado 2º parágrafo, como se segue O SADCAS criou um perfil de risco que é analisado anualmente, com medidas a implementar para mitigar os riscos identificados. Referências: Acrescentado à lista de referências SADCAS BP 06: Perfil de Risco do SADCAS Referências: Acrescentado à lista de referências SADCAS F 25: registo dos Pontos Focais de Acreditação Nacionais Aprovado por Entrada em vigor Página 64 de 74

65 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Referências: Acrescentado o seguinte à lista de referências: ISO Sistemas de gestão de alimentos seguros Requisitos para organismos que realizam a auditoria e a certificação de sistemas de gestão de alimentos seguros. SADCAS TR 05 - Critério para a Acreditação de Organismos de Inspecção, que Realizem Inspecções de Acordo com a Regulamentação de Recipientes sobre Pressão/Caldeiras no Zimbabwe Critério para a acreditação de laboratórios de calibração de satélites e suas filiais SADCAS TR 11- Critério para a acreditação de laboratórios de calibração de satélites e suas filiais SADCAS AP 12- Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/ Produtos/Pessoas Linha 6: Inserir ser convidados a entre devem e identificar Linhas 7 e 8: Inserir ser convidados a entre devem e identificar Referências: Acrescentado o seguinte à lista de referências: SADCAS AP 10: Contratação de Pessoal de Avaliação SADCAS AP 12: Parte 3: Princípios Gerais para a Avaliação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão/ Produtos/Pessoas SADCAS AP 20: Amostragem para fins de avaliação TPAJ01: Directrizes para avaliações conjuntas SADCAS/SANAS ao abrigo do TPA º parágrafo: Introduzido em (f) como se segue Ensaios ou tipos de ensaio realizados e materiais ou produtos ensaiados. Sempre que for apropriado, os métodos usados (para ensaios/laboratórios clínicos). Para os laboratórios de calibração inclui-se Página 65 de 74

66 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor os tipos de medições realizadas, as capabilidades de calibração e medida (CMC) expressas como incerteza de medição, a faixa de medição e parâmetros adicionais se for aplicável, por ex: Frequência da tensão aplicada. Para os laboratórios de calibração inclui-se os tipos de medições realizadas, as capabilidades de calibração e medida (CMC) expressas como incerteza de medição, a faixa de medição e parâmetros adicionais se for aplicável, por ex: Frequência da tensão aplicada. Novos símbolos (h) e (i): Adicionados 2 novos símbolos, como se segue: Contactos da instalação acreditada; Pessoal aprovado Novo símbolo: Adicionado novo símbolo (f) como se segue: (f) Registos de deliberações das comissões, se aplicável, e das decisões de acreditação ª frase: apagada a 1ª frase e substituída por Os laboratórios candidatos e acreditados devem participar em esquemas adequados de ensaios de aptidão/comparações inter laboratoriais e onde houver disponibilidade desses esquemas no seu trabalho técnico, a fim de demonstrar as suas capacidades e ajudar a manter a qualidade do desempenho laboratorial ª frase: Adicionado e ajudar a manter a qualidade do desempenho laboratorial. No fim da frase. 36, º e 3 º Parágrafos; apagados o 2 º e 3 º parágrafos e substituídos por Rastreabilidade Metrológica - Os equipamentos e padrões de referência utilizados pelos laboratórios de calibração e com impacto na precisão e validade dos resultados das medições devem ser calibrados por: a) Institutos Nacionais de Metrologia (NMI) cujos serviços sejam adequados ao pretendido, que pertençam ao CIPM e Página 66 de 74

67 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor sejam signatários dos seus Acordos de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre os NMIs e que tenham aprovado os CMCs no Banco de Dados de Comparação Chave (KCDB) do BIPM, que inclui a variedade e a incerteza para cada serviço listado. Na região da SADC os Institutos Nacionais de Metrologia dos seguintes países Botswana, Maurícias, Namíbia, África do Sul, Seychelles, Zâmbia e Zimbabwe, são signatários do MRA do CIPM. b) Laboratórios de calibração acreditados por organismos de acreditação no âmbito do Arranjo ILAC ou por Arranjos Regionais reconhecidos pela ILAC cujo serviço é adequado para a calibração apropriada. c) NMI cujos serviços são adequados para a necessidade pretendida, mas que não são cobertos pelo MRA do CIPM. O Instituto Nacional de Metrologia deve participar da Cooperação na SADC em Metrologia (SADCMET) através da qual os países da SADC que ainda não são signatários do CIPM podem obter a sua rastreabilidade. Os certificados de calibração emitidos pelo NMI devem fornecer informações suficientes sobre o processo de calibração. d) As opções a) e b) acima, são as opções preferidas pelo SADCAS para a rastreabilidade metrológica. A opção c) é aplicável apenas quando as opções a) e b) não forem possíveis Rastreabilidade para Laboratórios de Ensaio/Clínicos. Os equipamentos e instrumentos utilizados pelos laboratórios de ensaio/clínicos e com impacto significativo nos resultados das medições devem ser calibrados. Se, no entanto, a calibração não for factor dominante no resultado do ensaio, a rastreabilidade não precisa ser demonstrada, mas o laboratório deve ter evidências quantitativas para demonstrar que a calibração contribui de forma insignificante para os resultados da medição e para a incerteza de medição do ensaio. Página 67 de 74

68 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor No caso em que a rastreabilidade seja fornecida a partir de materiais de referência e materiais certificados, aplica-se o seguinte: a) Os laboratórios de ensaio/clínicos devem ter programa e procedimento para a calibração dos materiais de referência. b) Os materiais de referência usados por laboratórios de ensaios/clínicos devem ser inspeccionados, verificados em relação ao cumprimento com as especificações /requisitos das normas, definidos nos métodos de ensaios e/ou calibração a que respeitam. c) Os materiais de referência devem ser, sempre que possível, tracejáveis ao SI de unidades de medida. Devem ser calibrados por um dos processos definidos em d) Se as calibrações não puderem ser feitas em relação às unidades do SI, os laboratórios de ensaio/clínicos devem proporcionar a confiança nos resultados das medições pelo uso de materiais de referência certificados fornecidos por fornecedores competentes e/ou outros métodos especificados ou normas consensuais. Para manter a confiança no estado da calibração, é necessário que todas as instalações acreditadas realizem verificações intermediárias. Os requisitos estão indicados no SADCAS TR 09 Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas. Referências: SADCAS TR 02: Requisitos de Acreditação SADCAS TR 09: Critérios para a Realização de Calibrações e Verificações Intermediárias em Equipamentos Usados em Instalações Acreditadas Nova Sub cláusula 6.17: Adicionada uma nova subcláusula 6.17 do modo seguinte O SADCAS é um organismo de acreditação multi Página 68 de 74

69 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor economias estabelecido para satisfazer as necessidades de acreditação dos Estados Membros da SADC que não têm organismos nacionais de acreditação, ou onde os organismos nacionais de acreditação têm o âmbito limitado. As candidaturas para a acreditação recebidas pelo SADCAS, por parte dos organismos de avaliação, localizados em países que não são membros da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADC) devem ser tratados de acordo com o procedimento transfronteiriço. O documento transfronteiriço também cobre o procedimento a ser seguido quando as instalações acreditadas pelo SADCAS, têm o seu escritório principal ou sede baseados num dos países da SADC servido pelo SADCAS e emitem certificados acreditados para clientes com sede fora do seu respectivo país. O SADCAS empenha-se em cumprir com os princípios de cooperação da ILAC/IAF para a acreditação transfronteiriça. Referências: SADCAS AP 19: Acreditação Transfronteiriça 41 to 58 Apêndice A Apêndice A actualizado Edição Acrescentada à lista de documentos de referência Séries de documentos IAF MD aplicáveis Acrescentada à lista de documentos de referência ILAC P 9: Política da ILAC para Participação em Actividades de Ensaios de Aptidão a) Apagada a última frase: Na região da SADC...Zimbabwe. Acrescentado um novo parágrafo como se segue A aceitação de outros NMIs diferentes dos parceiros do MRA do CIPM deve ser à discrição do Director Executivo após as devidas consultas à Comissão Consultiva apropriada Página 69 de 74

70 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor d) Acrescentada uma subcláusula nova d) do seguinte modo Laboratórios de calibração cujos serviços sejam apropriados para as necessidades pretendidas, mas que não sejam cobertos pelos Arranjos da ILAC ou pelos arranjos regionais reconhecidos pelo ILAC Para as opções c) e d) as evidências apropriadas da competência do laboratório e da rastreabilidade metrológica afirmada, devem incluir o seguinte: - Registo do método de validação da calibração; - Procedimentos para se estimar a incerteza; - Procedimentos para se estimar a incerteza; - Documentação para garantir a qualidade dos resultados de calibração; - Documentação para a competência do pessoal; - Documentação para acomodação e condições ambientais; e - Auditorias do laboratório de calibração Apagado o último parágrafo seguinte Opções a) e b)...não é possível e substituído por "As opções a) e b) acima, são as opções preferidas pelo SADCAS para a rastreabilidade metrológica. As opções c) e d) apenas são aplicáveis quando as opções a) e b) não forem possíveis." Acrescentados à lista de referências ILAC P 10: Política da ILAC sobre a Rastreabilidade dos Resultados de Medição e ILAC P 14: Política da ILAC para a incerteza em Calibrações. 38 e Acrescentados à lista dos documentos de referência ILAC/IAF A2: IAF/ILAC Arranjos de Reconhecimento Mútuo Multilaterais (Arranjos): Requisitos e Procedimentos para Avaliação de um Organismo de Acreditação único; ILAC/IAF A3 Arranjos de Reconhecimento Mútuo Multilaterais (Arranjos): Quadro Narrativo para Relatar o Desempenho de um Organismo de Acreditação; ILAC P 8: Acordo de reconhecimento Mútuo da ILAC (acordo): Requisitos Suplementares e Directrizes para o Uso dos Símbolos de Acreditação e para a Página 70 de 74

71 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Reivindicação do Estado de Acreditação por Laboratórios e Organismos de Inspecção acreditados e ILAC R 7: Regras para o uso da Marca ILAC MRA Acrescentados à lista dos documentos de referência ILAC G 21: Princípios para Cooperação na Acreditação Transfronteiriça e IAF GD 3: Orientação para a Acreditação Transfronteiriça , 57, 58 Apêndice A Actualizada a referência cruzada para incluir os documentos ILAC/IAF Edição (a) 2º parágrafo Inserido sujeito a evidências satisfatórias da competência técnica do laboratório, utilizando métodos apropriados conforme descrito nos Procedimentos Técnicos. Depois de Comissão Consultiva Apropriada Edição Símbolo 4 Apagado Guia 65 e substituído por Apagada a 2 ª frase e substituída por A Comissão de Aprovação das Acreditações deve consistir no mínimo 2 membros, um dos quais será o Diretor Executivo. Para as decisões decorrentes de avaliações de acompanhamento, extensão a novos âmbitos e signatários adicionais, a AAC deve consistir pelo menos de um membro. Qualquer outro especialista técnico especializado será convidado a servir na AAC, conforme se julgar necessário (g) Inserido e correctivas no final Referência Cruzada ao Manual da Política do SADCAS PM 01 Apagado e substituído por 3.9 Edição a) Apagado o segundo parágrafo. c) Adicionado o segundo parágrafo do modo seguinte: A aceitação de outros NMIs diferentes dos parceiros do MRA do CIPM Página 71 de 74

72 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor deve ser à discrição do Director Executivo após as devidas consultas à Comissão Consultiva apropriada, sujeito a evidências satisfatórias da competência técnica do laboratório, utilizando métodos apropriados conforme descrito nos Procedimentos Técnicos. Edição º parágrafo linha 3 Apagado 10(1) e 10 (2) do Memorando de Entendimento da SADC e Metrologia e substituído por 15 B do Anexo, sobre Barreiras Técnicas ao Comércio, ao Protocolo do Comércio da SADC º parágrafo linhas 3 a 6 Apagado 10(1) e 10 (2) do Memorando de Entendimento da SADC Protocolo do Comércio da SADC e substituído por 15 B do Anexo, sobre Barreiras Técnicas ao Comércio, ao Protocolo do Comércio da SADC Lista de referências Apagado 2 Memorando de Entendimento em SQAM da SADC e renumeradas as referências subsequentes. 37,38 Novo Inserida uma subcláusula nova antes da lista de referências, intitulada Rastreabilidade Provida a partir de Materiais de Referência do modo seguinte: Página 72 de 74

73 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Quando os organismos de avaliação da conformidade utilizam materiais de referência (RM)/ materiais de referência certificados (CRM), para estabelecer a rastreabilidade, então: (a) Os RM/CRM devem ser produzidos por NMI, e cobertos pelo BIPM/KCDB; ou (b) O RM/CRM deve ser produzido por Produtores de Materiais de Referência (RMP) acreditados por organismos de acreditação que sejam signatários dos Arranjos de Reconhecimento Mútuo da ILAC ou por organismos regionais de cooperação reconhecidos no âmbito do dos Arranjos de Reconhecimento Mútuo (APLAC/EA/IAAC) para RMP no âmbito acreditado. Nota: Para o uso de RM/CRM, refere-se o Guia da ISO 33: Materiais de referência Boas práticas na utilização de materiais de referência Acrescentados à lista de referências SADCAS TR 12: Estimativa da incerteza de medição por laboratórios de calibração e especificações de calibração e capacidade de medição em tabelas de acreditação. Guia 33 da ISO: Materiais de referência Boas práticas na utilização de materiais de referência Apagada a Cláusula 6.15 na sua totalidade e renumeradas as cláusulas sequentes, de acordo Apagada a 3ª Frase que era a seguinte O documento transfronteiriço também cobre o procedimento a ser seguido quando as instalações acreditadas pelo SADCAS, têm o seu escritório principal ou sede baseados num dos países da SADC servido pelo SADCAS e emitem certificados acreditados para clientes com sede fora do seu respectivo país. 39 a 58 Apêndice A Apêndice A actualizado tendo em conta as mudanças acima Página 73 de 74

74 Document No: SADCAS PM 01 Issue No: 11 Estado da Revisão Página Cláusula/ Subcláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Edição Inserido um novo parágrafo entre os parágrafos 2 e 3 para definir a redução da acreditação No fim de ambas as subcláusulas adicionar a frase seguinte O SADCAS mantém as ligações para os fornecedores de serviços de PT na sua página Página 74 de 74