ISO 15189:2012 Management requirements

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1 Formação ISO 15189: Principais alterações face à versão anterior 6 de outubro de 2014

2 Management requirements 4.1 Organization and management responsibility 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Service agreements 4.5 Examination by referral laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Control of records 4.14 Evaluation and audits 4.15 Management review 4.8 Resolution of complaints

3 Technical requirements 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment, reagents and consumables 5.4 Pre-examination processes 5.5 Examination processes 5.6 Ensuring quality of examination results 5.7 Post-examination processes 5.8 Reporting of results 5.9 Release of results 5.10 Laboratory information management

4 Alterações gerais Reestruturação das cláusulas e sub-cláusulas Maior detalhe para cada um dos requisitos Aumento do número de procedimentos documentados a implementar (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13, , 5.1, , , 5.3.2, 5.4.1, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5, , , 5.5.3, , 5.7.2, 5.9.1, e 5.10) Algumas definições foram alteradas/clarificadas (3.4, 3.16, 3.23 e 3.24) e incluídas novas definições (3.2, 3.3, 3.5, 3.6, 3.8, 3.12, 3.13, 3.17, 3.18, 3.19, 3.21, 3.22, 3.25, 3.26 e 3.27)

5 Requisitos de gestão 4.1 Organization and management responsibility Conduta ética (mesmos requisitos (4.1.5 d), b), ) da versão anterior; alínea d) - requisito legal amostras do Anexo C.9) Diretor de laboratório (contemplado em anteriores e da versão anterior) Objetivos da qualidade - mensuráveis ( ) 4.2 Quality management system Interação e integração de todos os processos (intrínsecos à própria norma) associado aos objetivos e análise de risco (4.14.6)

6 Requisitos de gestão 4.5 Examination by referral laboratories Laboratório referenciado (3.23) definição mais abrangente (inclui subcontratado), exclui recurso a laboratório por imposição legal. Consultores referenciados para qualquer disciplina e não apenas para histologia, citologia e outras disciplinas relacionadas.

7 Requisitos de gestão 4.10 Corrective action e 4.11 Preventive action Foi retirado o requisito ( da versão anterior) relativo a auditorias complementares em caso de dúvidas sobre o cumprimento de politicas e procedimentos do sistema de gestão 4.12 Continual improvement Atividades de melhoria devem estar direcionadas para áreas prioritárias identificadas na avaliação de risco. Comunicação dos planos e objetivos de melhoria ao pessoal

8 4.13 Control of records ISO 15189:2012 Requisitos de gestão Devem ser mantidas a data e, se relevante, a hora das alterações aos registos e a identificação da pessoa que as efetua. Registos devem incluir (novos): gestão do risco, não conformidades e ações desencadeadas, ações preventivas e atas de reuniões sobre atividade de gestão da qualidade

9 4.14 Evaluation and audits ISO 15189:2012 Requisitos de gestão Revisão periódica dos exames efetuados para garantir a sua adequabilidade clinica às prescrições (4.14.2) Avaliação com base nas sugestões do pessoal (4.14.4) Auditoria interna ( ) menos enfoque na independência do auditor interno mas requer imparcialidade do processo de auditoria; correções implementadas de imediato

10 4.14 Evaluation and audits ISO 15189:2012 Requisitos de gestão Gestão de risco (4.14.6) avaliar impacto nos resultados e modificar processos para reduzir ou eliminar os riscos ISO/TS 22367:2008 Indicadores de qualidade (4.14.7) associados a aspetos críticos dos processos; informação mais detalhada; indicadores revistos periodicamente; laboratório deve avaliar periodicamente se cumpre tempos de resposta definidos para cada exame (indicador) Avaliações por entidades externas (4.14.8)

11 4.15 Management Review ISO 15189:2012 Requisitos de gestão Entradas para a revisão incluem novos requisitos da secção 4 da norma - (a) revisão periódica de pedidos e adequação de procedimentos e requisitos das amostras (4.14.2); c) sugestões do pessoal (4.14.4); e) gestão do risco (4.14.6). Saídas da revisão explicita a necessidade de documentar decisões e ações relacionadas com melhoria de SG, processos e serviços, e necessidade de recursos

12 Requisitos técnicos 5.1 Personnel Receção de pessoal (5.1.4) ter programa para receber novos funcionários Áreas de formação e eficácia (5.1.5) Registos do pessoal (5.1.9) e) integração do novo pessoal; f) treino em tarefas correntes; i) revisão do desempenho do pessoal 5.2 Accommodation and environmental conditions Requisitos por tipo de área laboratorial e adicionais nomeadamente para áreas de colheita

13 Requisitos técnicos 5.3 Laboratory equipment, reagents and consumables Calibração do equipamento e rastreabilidade metrológica ( ) explicita a rastreabilidade a MR ou procedimento de referência e outros meios de conferir fiabilidade aos resultados; não é explicita a necessidade de programa de calibração Notificação de incidentes adversos ( equipamento; reagentes) Registos ( ) identificação da pessoa e data da preparação

14 Requisitos técnicos 5.4 Pre-examination processes Requisitos adicionais e estruturados por sub-cláusula Enfoque nas informações a disponibilizar aos utentes e utilizadores (5.4.2), sem referência ao Manual de Colheitas Colheita e manuseamento de amostras (5.4.4) alguns novos requisitos: desvios e procedimentos especiais e emergência; d) amostra colhida pelo clínico; alterações parciais nas alíneas: a) amostra rastreável ao local d) identificação da pessoa que recebe a amostra sempre que possível

15 5.5 Examination processes Requisitos técnicos Registar a identificação das pessoas envolvidas nos processos de exame ( ); Introdução do conceito verificação ( ) O cálculo da incerteza é mandatário para todos os exames quantitativos; devem ser definidos requisitos de desempenho para a incerteza, a qual deve ser revista regularmente; considerar a incerteza na interpretação dos resultados e disponibilizar a pedido; a incerteza deverá ser calculada para etapas de medição em exames qualitativos, se tiver influência no resultado Documentação dos procedimentos de exame (5.5.3) inclui novas alíneas e), p) e t)

16 Requisitos técnicos 5.6 Ensuring quality of examination results Materiais de controlo da qualidade ( ) tão semelhantes quanto possível às amostras; frequência de controlo associada ao risco; próximos dos níveis de decisão clínica e independentes dos calibradores Dados do controlo da qualidade ( ) detalhes de tratamento de TNC e análise de tendências

17 Requisitos técnicos 5.6 Ensuring quality of examination results Participação em comparações interlaboratoriais ( ) possibilidade de utilizar critérios de desempenho distintos dos usados pelo organizador Análise de amostras de comparação interlaboratorial ( ) requisito novo (boas práticas) Avaliação do desempenho ( ) idêntico a Comparabilidade dos resultados (5.6.4) notificar utilizadores de diferenças na comparabilidade de resultados e analisar implicações

18 Requisitos técnicos 5.7 Post-examination processes Análise dos resultados (5.7.1) critérios de avaliação estabelecidos, aprovados e documentados para seleção e emissão de relatórios automáticos 5.8 Reporting of results Particularidades do boletim de resultados (5.8.2) requisito novo Conteúdo do boletim de resultados (5.8.3) novas alíneas c) identificação de exames realizados por laboratório referenciado; d) identificação e localização do utente em cada página; j) diagramas; p) nº total de páginas

19 5.9 Release of results ISO 15189:2012 Requisitos técnicos Registo de todos os resultados comunicados oralmente (5.9.1 e)) Seleção e emissão automática de resultados (definição 3.3) autoavaliação/autoverificação Revisão de relatórios (5.9.3) requisitos mais fechados em a) e b) novo

20 Requisitos técnicos 5.10 Laboratory information management (Requisito novo integração parcial do Anexo B da versão anterior) Requisitos sobre sistemas de informação aplicam-se à gestão de dados e informações contidos em sistemas informáticos e não informáticos (nota do ) Validado pelo fornecedor e verificado pelo laboratório antes da utilização Plano de contingência no caso dos sistemas de informação falharem Sistemas mantidos fora do laboratório responsabilidade do laboratório por garantir o cumprimento dos requisitos da norma avaliação de fornecedores

21 Obrigado pela atenção