MES resposta em tempo real às mudanças do mercado. Indústrias Farmacêutica e de Ciências da Vida. siemens.com/pharma

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1 MES resposta em tempo real às mudanças do mercado Indústrias Farmacêutica e de Ciências da Vida siemens.com/pharma

2 A indústria de ciências da vida se prepara para enfrentar desafios A indústria de ciências da vida está enfrentando atualmente muitos desafios, incluindo o aumento da concorrência, pressões em termos de custo, conformidade regulatória e padrões de segurança, bem como, acelerar o tempo de introdução de novos produtos no mercado. Para garantir uma produção melhor e mais rápida, as empresas de ciências da vida globais precisam implementar soluções que as ajudem a responder às mudanças do mercado, tanto rápida como adequadamente. Uma ferramenta fundamental para alcançar este objetivo consiste em um sistema de execução de manufatura (MES - Manufacturing Execution System ) eficiente que apóie uma execução rápida. O desenvolvimento e implementação do MES na indústria de ciências da vida têm sido definidos por instituições regulatórias mundiais como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. 2

3 SIMATIC IT for Life Sciences Excelência operacional nas plantas Com o SIMATIC IT for Life Sciences, você tem o benefício de funcionalidades MES prontas para usar e pré-validadas, juntamente com um pacote de validação sólido que reduz o esforço e custo de validação. Como uma plataforma MES modular e escalonável, o SIMATIC IT for Life Sciences preenche a lacuna entre a administração e o chão de fábrica, integrando e otimizando processos de desenvolvimento, qualidade e manufatura. Isto proporciona uma execução e análise da produção em tempo real e para ajudar a otimizar atividades de produção desde a criação de ordens de produção à expedição dos produtos acabados. Integrado totalmente com sistemas de automação e gestão, o SIMATIC IT for Life Sciences ajuda você a gerir todas as operações da sua planta em uma escala global. Benefícios em resumo Confiança: Como parceiro de longa data da indústria farmacêutica, o Centro de Competências de Ciências da Vida da Siemens pode contar com seus muitos anos de experiência para fornecer às empresas de ciências da vida o software MES e serviços para ajudá-las a alcançar a excelência operacional. Serviços personalizados: Beneficie de uma plataforma MES modular, flexível e escalonável que atende a norma ISA-95. Capacidade de resposta ao mercado: Garanta a otimização da manufatura ao abranger a lacuna entre P&D (pesquisa e desenvolvimento) e manufatura. Validação: Tenha a disposição uma ampla gama de funcionalidades MES pré-validadas, juntamente com um pacote que reduz o esforço de validação e custo. Conformidade: Segurança com a total conformidade com as normas GxP e FDA. Integração: Crie uma solução única desde o controle e automação até MES, ERP e atividades de PLM, graças à Totally Integrated Automation da Siemens. Excelência operacional: Tenha ganhos com processos de manufatura otimizados, qualidade constante, total conformidade regulatória, menor tempo de produção e de introdução no mercado. 3

4 SIMATIC IT Suites: uma oferta estruturada para operações de manufatura Desde a integração com ERP à automação do processo, desde a avaliação em tempo real e otimização do processo de P&D à aceleração da introdução de novos produtos, os pacotes SIMATIC IT abrangem tudo. Escolha SIMATIC IT para uma abordagem estruturada às operações de manufatura e consiga uma produção inteligente para uma ótima capacidade de resposta ao mercado. Production Suite para processos sincronizados Com base na norma ISA-95, o SIMATIC IT Production Suite sincroniza processos de negócio com processos de manufatura, coletando e fornecendo dados de produção e qualidade. O escopo da funcionalidade MES, bem como o número de plantas cobertas são totalmente adaptáveis às suas necessidades. R&D Suite para um tempo de introdução no mercado mais reduzido Concebido especificamente para a indústria de processo, a plataforma de software do SIMATIC IT R&D Suite gerencia todos os fluxos de trabalho e dados relacionados com Pesquisa e Desenvolvimento, conectando o ambiente de P&D com o local da produção, acelerando o tempo de introdução no mercado. Intelligence Suite para negócios em tempo real O SIMATIC IT Intelligence Suite traduz dados de manufatura em tempo real em indicadores de desempenho para os gestores de negócio. Para isto, são coletadas grandes quantidades de dados de plantas de diferentes sistemas em um único banco de dados - em tempo real - permitindo aos decisores tomar as suas ações de negócio ao ritmo da planta. Biblioteca específica para Life Sciences O SIMATIC IT for Life Sciences engloba uma biblioteca de módulos compliance para aplicações típicas das indústrias, tais como pesagem e dispensação. Está incluído um pacote de validação sólido que facilita a validação, certificação da qualidade e conformidade regulatória. 4

5 MES a base para a excelência operacional Para as indústrias de ciências da vida, a recompensa da implementação do SIMATIC IT é rápida. Beneficie-se não só de uma melhoria da qualidade e da conformidade regulatória, mas também de uma manufatura eficaz, tempo de introdução no mercado mais reduzido e melhor gestão de desempenho. Conformidade com normas regulatórias O SIMATIC IT for Life Sciences garante a conformidade com as regulamentações e normas internacionais. Completa rastreabilidade da manufatura, audit trails, gestão eficaz de amostra, genealogia de batelada (batch), registro eletrônico de lotes, assinaturas eletrônicas e LIMS (Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais) facilitam a recuperação de informações e liberação de lotes por exceções. Manufatura sem papel Utilizando registros e assinaturas eletrônicos, o SIMATIC IT for Life Sciences suporta a gestão precisa e sem papel de um grande volume de documentos. Beneficie-se de uma troca e recuperação de informações mais rápidas, menor necessidade de espaço de armazenamento, menos erros humanos, boa integração de dados, indicadores chave de desempenho e consultas avançadas de informações. Otimização contínua de processos O SIMATIC IT for Life Sciences simplifica e traz segurança para complexos processos de laboratório e manufatura, sejam manuais ou automatizados. Manufatura direcionada, comunicação de desvios em tempo real, gestão de fluxo de material e revisão eletrônica do lote por exceção, são apenas algumas das funcionalidades que garantem um melhor desempenho. Redução de custos e aumento da qualidade Com o SIMATIC IT for Life Sciences, a análise e monitoração de dados em tempo real melhoram a compreensão e controle do processo. Desta forma, reduz significativamente o risco de erros, desperdícios e atrasos no processo, garantindo assim melhor produtividade, produção mais segura, qualidade mais elevada e tempos de ciclo mais reduzidos. Integração total Como parte do Totally Integrated Automation da Siemens, o SIMATIC IT for Life Sciences oferece uma integração perfeita - desde o nível do chão de fábrica e controle passando pelas operações e gestão, permitindo assim confiabilidade operacional, manufatura otimizada e capacidade de resposta ao mercado. Melhoria da visibilidade da manufatura Com o SIMATIC IT for Life Sciences, ferramentas analíticas e de gestão do desempenho permitem a geração de relatórios e comparações de performance entre várias plantas. A possibilidade de uma melhor visibilidade do processo melhora a utilização dos ativos e desempenho, contribuindo assim para a excelência operacional e melhorando a sua capacidade de gerir o negócio global de forma mais eficaz. 5

6 Prontas para utilizar e pré-validadas: Funcionalidades MES para a indústria de ciências da vida O SIMATIC IT for Life Sciences atende as normas de instituições regulatórias mundiais, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, e apóia processos da indústria de ciências da vida com várias novas funcionalidades essenciais. 6

7 Manufacturing Intelligence ERP MES Specification Management Weighing, Dispensing Master Batch Records Electronic Batch Record SIPAT Electronic Lab Notebook Batch Release, Approval IPC, SPC and LIMS Audit Trail, Genealogy Batch PLM Track and Trace Historian Asset Management Scada Analyzers DCS and PLC Design de fluxo de trabalho intuitivo Com a nova configuração gráfica de fluxo de trabalho é fácil realizar avaliações durante a fase do projeto, definir receitas de fabricação (MBRs) e executar o fluxo de trabalho. Basta escolher tarefas para o fluxo de trabalho a partir de um menu de atividades e tarefas de controle e, em seguida, ligá-las graficamente para criar fluxos de trabalho do processo de produção, ciclos e etapas de produção, instruções de trabalho e fases, instruções e marcos importantes de verificação da qualidade. Biblioteca específica para Life Sciences A biblioteca no SIMATIC IT for Life Sciences oferece pesagem de materiais, gestão de calibração, listagem de componentes, impressão de etiquetas, geração de avisos de perigos e precauções e gestão de datas de expiração, já prontos para atender as normas regulatórias. Pacote de validação sólido O SIMATIC IT for Life Sciences contém as diretrizes para uma validação eficaz de um projeto MES em uma planta da indústria de ciências da vida. Inclui também um certificado de garantia de qualidade da versão de software, informação de conformidade regulatória, um relatório de processo de testes internos, uma qualificação operacional e uma matriz de rastreabilidade que assegura que todas as funcionalidades GMP (Boas Práticas de Manufatura) foram testadas. Principais funcionalidades específicas para a indústria de Ciências da Vida Configuração gráfica de fluxo de trabalho Criação automática de um registro eletrônico de lotes e exibição de instruções para cada etapa de manufatura Funcionalidades de pesagem e dispensação, incluindo componentes para geração de etiquetas, atendendo a conformidade Tudo o que é necessário para validação, certificação da qualidade e conformidade regulatória da indústria Um Life Science Competence Center para fornecer apoio ao cliente 7

8 SIMATIC IT for Life Sciences em detalhe: funcionalidades em destaque R&D Suite A plataforma de software dedicada de Pesquisa e Desenvolvimento integra processos de P&D e manufatura, fluxos de trabalho e informações. As ferramentas facilitam a definição e gerenciamento de especificações corporativas, receitas e lista de materiais em uma escala global. As funcionalidades Electronic Lab Notebook (ELN) e Formula Workbench permitem a busca e reutilização de todos os dados de pesquisa existentes. As receitas podem facilmente ser transferidas de fluxos de trabalho de P&D para operações de manufatura. Master Recipe e Batch Record Management O Master Batch Records (MBR) permite a manufatura sem papéis e a otimização do processo, contendo todos os dados relevantes: a receita mestre, Procedimentos Operacionais válidos, instruções de trabalho detalhadas, fluxo de trabalho e dados de processo, tais como In-Process Controls (IPCs), Critical Process Parameters (CPPs) e Critical Quality Attributes (CQAs). O MBR permite a modelagem de processos gráficos e a reutilização de sub-registros e sub-processos. As receitas corporativas concebidas no R&D Suite podem ser facilmente recuperadas para atribuir informações específicas das plantas. Weighing & Dispensing O módulo de Pesagem e Dispensação garante uma pesagem consistente de todos os tipos de materiais com base na especificação da receita, bem como a coleta precisa de dados necessária à rastreabilidade de lote e documentação. Os controles e cálculos automáticos eliminam os riscos de erro e aceleram o ciclo de pesagem. Production Execution e Electronic Batch Records (ebr) Perfeitamente integrado com ERPs, o SIMATIC IT for Life Sciences torna a execução da produção e documentação de lotes simples, rápida e segura, desde a gestão de pedidos à entrega do produto acabado. No caso de um desvio, um alerta exibido de imediato permite uma ação corretiva a tempo. Todas as etapas do processo estão documentadas, garantindo assim a conformidade com as regulamentações internacionais e tornando a manufatura sem papel em uma realidade. Batch Release e Approval O módulo de Batch Release & Approval permite de maneira altamente confiável a liberação eficiente de lotes através das análises por exceção. Os relatórios de alerta e execução gerados automaticamente facilitam aos espe- 8

9 cialistas dedicados o acesso a informações relevantes para aprovação ou rejeição de lotes. Qualidade integrada: IPC, SPC, LIMS e PAT A qualidade está integrada no processo de produção com uma gestão da qualidade at-line e off-line. A qualidade atline está garantida por uma série de procedimentos e métodos para monitorar, analisar e controlar perigos biológicos, químicos e físicos em processos e operações. A ferramenta de Controle Estatístico de Processo (SPC) prevê desvios significativos que podem resultar em produtos rejeitados. O UNILAB, Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS), otimiza a coleta, análise e consulta de dados de qualidade no laboratório e na linha de produção, garantindo qualidade off-line. O SIMATIC IT for Life Sciences também se conecta com o SIPAT, a solução da Siemens para requisitos de Process Analytical Technology (PAT, Tecnologia Analítica do Processo), garantindo qualidade in-line. Auditoria e Genealogia O SIMATIC IT for Life Sciences registra todas as operações para propósitos de revisão regulatória e de produto. Proporciona conformidade com a 21CFR Part 11, fornecendo controle de acesso, assinaturas eletrônicas, audit trail, genealogia retrospectiva e prospectiva, segurança de dados e registros eletrônicos. Rastreamento e Acompanhamento O módulo Track & Trace controla e orienta fluxos de material em tempo real, desde o recebimento dos insumos no estoque até a expedição. Disponibiliza um completo sistema de rastreamento e acompanhamento do material até o nível do volume/lote, efetuando verificações automáticas da qualidade e inventário em cada etapa da produção. Gestão de Desempenho de Ativos A Gestão de Desempenho de Ativos engloba as funcionalidades de OEE, manutenção e inteligência de manufatura. Da eficiência do equipamento, análise de defeitos, manutenção e gestão de peças de reposição até indicadores de desempenho e dashboards, combina tudo o que é necessário para uma máxima utilização dos ativos, economia de energia, gestão eficaz da planta e visibilidade da manufatura. Os módulos também estão disponíveis separadamente. Historian O módulo Historian coleta, rastreia, compila, contextualiza e agrega todas as informações relacionadas com a planta a partir de fontes em tempo real como ebrs, sistemas de automação, SCADA, LIMS e sistemas de bases de dados relacional. Desta forma, os dados do processo são disponibilizados com a granularidade e contextualização adequadas para inteligência de manufatura. Manufacturing Intelligence Com as suas capacidades de inteligência de manufatura, o SIMATIC IT for Life Sciences traduz dados valiosos coletados a partir do MES em informações úteis. Os gestores podem visualizar instantaneamente dashboards, scorecards, KPIs de multi-sites e análises para ajudar na tomada de decisões adequadas em uma planta ou a nível corporativo. 9

10 Demais Informações siemens.com/pharma Siemens AG Industry Sector Pharmaceutical and life science industries Subject to change without prior notice Siemens AG As informações fornecidas nesta brochura contêm unicamente descrições ou características gerais do desempenho, que no caso de uma utilização real não se aplicam sempre conforme descrito ou que poderão sofrer alterações em resultado de desenvolvimentos posteriores dos produtos. Uma obrigação de fornecimento das características respectivas só deverá se aplicar caso expressamente acordado nos termos do contrato. Todas as designações de produtos poderão ser marcas registradas ou nomes de produtos da Siemens AG ou empresas fornecedoras cuja utilização por terceiros para os seus próprios fins específicos pode violar os direitos dos proprietários.