AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. 2º Congresso da Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde - ABIMO

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1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Regulação da Inovação e Certificação 2º Congresso da Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde - ABIMO Dirceu Barbano Diretor-Presidente - ANVISA

2 CENÁRIO DE ATUAÇÃO Mobilidade social; Alteração da base demográfica; Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias; Novas e crescentes situações de exposição a riscos; Pressão crescente por proteção sanitária; Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;

3 CENÁRIO DE ATUAÇÃO Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão; Ambiente competitivo em torno da inovação; Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento; Novos players e novos produtores no mercado; Globalização das cadeias produtivas; Proteção em escala global.

4 INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL Propiciar ambiente favorável à inovação, baseado na estabilidade, previsibilidade, clareza, racionalidade e eficiência da regulação sanitária. Entender a saúde como frente de desenvolvimento, de garantia da cidadania e de geração de renda, tendo o GECIS como instância de governança e articulação no âmbito do Plano Brasil Maior. Manter estrutura regulatória voltada para o estímulo à inovação, para a adequação do parque produtivo, do custo da produção à demanda por parte dos setores público e privado. Ampliar a interlocução com a academia, com o setor produtivo e com os entes de governo responsáveis pela tomada de decisão quanto a investimentos, determinação de demanda e estabelecimento dos critérios para incorporação de tecnologias no sistema de saúde.

5 INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL Estabelecer medidas regulatórias para ampliar as condições de tornar o país mais competitivo no campo da pesquisa clínica no cenário mundial. Acompanhar e priorizar a análise dos processos relacionados com o desenvolvimento ou internalização de tecnologias de interesse do País, por intermédio dos Comitês Regulatórios. Estruturar marcos regulatórios capazes de impactar na mobilização de investimentos da indústria em inovações incrementais na perspectiva da geração de cultura inovadora na indústria instalada no país. Estabelecer mecanismos que possibilitam interfaces precoces entre os produtores de tecnologias inovadoras, o Ministério da Saúde e a Anvisa, na perspectiva de gerar redução dos tempos, dos custos e dos gargalos técnicoregulatórios para sua disponibilização.

6 INOVAÇÃO PLANO BRASIL MAIOR Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia Com a publicação da Resolução RDC nº 50, de 13/09/2012, foram estabelecidos os procedimentos, no âmbito da Anvisa, necessários para o registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias, objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público/público ou público/privado, de interesse do SUS. Simplificação da análise de pesquisas clínicas Foi instituído processo simplificado de análise para determinados pedidos de aprovação de pesquisas clínicas, como o caso de pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas pelas autoridades reguladoras na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá (RDC Nº 36, de 27/06/2012). Com esse novo procedimento, há expectativa que se reduza pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.

7 INOVAÇÃO PLANO BRASIL MAIOR Ações integradas - Ministério da Saúde, MDIC e Anvisa Em 10/4/13, foi assinado acordo de cooperação técnica entre as 3 instituições com o objetivo de ampliar o apoio à política industrial da saúde e melhorar a gestão das interfaces entre a política industrial, tecnológica e de comércio exterior, no âmbito do Plano Brasil Maior. Esse acordo deve dar nova dimensão aos acordos assinados com INMETRO e ABDI. Na mesma data foi assinada portaria interministerial (MS e MDIC) que instituiu o Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá estabelecer agenda anual de trabalho de interesse comum e buscar a otimização de procedimentos entre os órgãos envolvidos. Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Indústria (ABDI) e o SEBRAE Por meio desse instrumento foram produzidos manuais, guias e compêndios sobre a legislação sanitária, assim como realizados seminários, cursos e pesquisas que resultaram em um positivo estreitamento de relações com empresas do setor produtivo e, consequentemente, na melhoria da qualidade dos processos produtivos e da gestão de negócios no contexto do Complexo Industrial da Saúde e dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

8 ANVISA COMO PROBLEMA OU SOLUÇÃO? Agência está conformada de acordo com sua história Estrutura de trabalho Estrutura regulatória Estrutura de pensamento

9 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Diretorias Autorização e Registro Sanitário Dirceu Brás Aparecido Barbano Coordenação e Articulação do SNVS Jaime Cesar de Moura Oliveira Regulação Sanitária Controle e Monitoramento Sanitário José Agenor Álvares da Silva Gestão Institucional

10 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NAINT GGGAF GGSTO ASREL GGTIN OUVID GGALI CORGE GGMED AUDIT Regulação Sanitária GGTPS PROC ASCEC Controle e Monitoramento Sanitário DICOL Coordenação e Articulação do SNVS GGCOS GGTES APLAN GPDTA GGRHU Gestão Institucional Autorização e Registro Sanitários GGPAF GGSAN GGTOX NUREM GGLAS NUVIG NEPEC GGIMP NUREG NADAV

11 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO Dados atualizados até 06 de fevereiro de 2013

12 ATUAÇÃO NO CENÁRIO INTERNACIONAL Certificação oficial (nível IV - maior nível em todos os critérios avaliados) da Organização Pan- Americana de Saúde (Opas) como Autoridade Reguladora Regional de Referência; Consolidação do conceito de articulação a partir do reconhecimento de capacidades como elemento de ampliação da segurança sanitária global; Membro do Conselho Gestor do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), juntamente com Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Comunidade Europeia. Articulador do MDSAP ação com EUA, Canadá e Austrália. Captação e realização de relevantes eventos internacionais no País: 6ª Reunião Regulatória Internacional para Medicamentos Fitoterápicos OMS (2012) 35º Encontro dos Centros Colaboradores de Farmacovigilância/OMS (2012) 7º Cúpula de Autoridades Reguladoras (2012) 16º Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras da OMS ICDRA (2014).

13 REGULAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE anos de regulação para os produtos correlatos Produtos para Saúde. Distinção entre os demais produtos regulados pela ANVISA Construção do marco regulatório Certificação de BPF nacional (anos 1990) e internacional (2009) Diferenciação entre cadastro e produtos Certificação de Produtos Monitoramento de pós-mercado Pesquisa Clínica abordagem específica Ciclo de vida das tecnologias Cooperação em nível internacional

14 PRODUTOS PARA A SAÚDE Estoque de Processos GGTPS

15 PRODUTOS PARA A SAÚDE GGTPS - Entrada e saída de processos entrada saida

16 PRODUTOS PARA A SAÚDE Gerência Data de processos em análise hoje Prazo atual para análise GEMAT - Materiais Setembro de ,5 meses GEMAT - Cadastros Dezembro de ,5 meses GEMAT - Ortopédicos Outubro de ,5 meses* (produtos de alto risco ) GEVIT Março de ,5 meses GQUIP Dezembro de ,5 meses VARIAÇÕES (TX de crescimento) *Entradas **Saídas 2012 em relação a % 33% 2012 em relação a % 12% *Entradas - refere-se a todas as petições de registros, considerando novos, revalidações e alterações. **Saídas - refere-se a todas as publicações de petições de registros novos, revalidações, alterações e indeferimentos.

17 Medidas para melhorar a performance da GGTPS Simplificação da processo de análise referente a cadastro; Classificação das alterações pós cadastro/registro; Adequação do processo de análise. Revalidação; Estratégias; Definição de meta que relacione o tamanho de estoque com o prazo de análise dos processos; Alteração da dinâmica de exigência de CBPF.

18 Premissas Proporcionar ambiente regulatório estável, previsível e eficiente; Assegurar acesso a tecnologias de saúde eficazes, seguras e de qualidade; Ampliar a competitividade e os investimentos da indústria da saúde, notadamente em tecnologias inovadoras e de interesse do Sistema Único de Saúde. Objetivos MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL 1. Melhorar a capacidade operacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA; 2. Modernizar o marco regulatório sanitário; 3. Desburocratizar processos e focar as ações da ANVISA na gestão do risco sanitário; 4. Expandir a cooperação da ANVISA com agências estrangeiras.

19 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Realização de concurso público para a contratação de 314 servidores Aumento de 15% no quadro da Agência; Aumento de 100% na área de medicamentos; Aumento de 100% na área de dispositivos médicos. Edital finalizado inscritos (aguardando confirmação de pagamento até 22/04) Provas em 02 de junho Início das atividades em agosto/2013

20 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Criação do Conselho Científico da ANVISA CCVISA Apoio à tomada de decisões regulatórias que envolvam produtos de elevada carga de inovação e tecnologia; Orientar o aproveitamento dos investimentos em capacitação, que foram da ordem de R$ 2,2 milhões/ano nos últimos anos; Orientar o aproveitamento da capacidade técnica instalada com cerca de 200 mestres e mais de 50 doutores.

21 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Publicação de Decreto que substitui o Decreto nº /77 que regulamenta a Lei nº 6360/76. A base da regulamentação legal é a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de O decreto regulamentador dessa lei é o de nº , de 05 de janeiro de Permite à ANVISA a definição de quesitos mais compatíveis com o ambiente técnico e regulatório atual. O Decreto vigente, publicado pelo então Presidente Ernesto Giesel, conta com 171 artigos. A versão proposta possui 27 artigos.

22 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Proposição de ajustes dos marcos legais (1/6) Transformar a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) em uma atividade cadastral. Resultado esperado: elimina a análise anual de mais de 110 mil processos relativos a farmácias, drogarias, distribuidoras e outros.

23 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Proposição de ajustes dos marcos legais (2/6) Abrir a possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências cujas capacidades sejam reconhecidas pela Anvisa. Resultado espertado: diminui de imediato em 60% o número de inspeções internacionais.

24 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Proposição de ajustes dos marcos legais (3/6) Abrir a possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por organismos certificadores no Brasil e em outros países. Resultado espertado: pode diminuir de imediato em 80% o número de inspeções internacionais e nacionais.

25 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Proposição de ajustes dos marcos legais (4/6) Modificar o prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de 2 para 4 anos. Resultados esperados: Reduz pela metade o número de inspeções demandadas a todos os entes do Sistema (estados, municípios e Anvisa) no Brasil. Reduz pela metade a necessidade de inspeções internacionais.

26 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Proposição de ajustes dos marcos legais (5/6) Proposta de alteração na validade dos registros de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo o critério de risco sanitário. Resultados esperados: Redução do acúmulo de demandas por revalidação de registros, com otimização da capacidade operacional da ANVISA. Redução do número de peticionamentos de alterações pós-registros.

27 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas Proposição de ajustes dos marcos legais (6/6) Proposta de isenção de taxas para os microempreendedores individuais e agricultores familiares. Resultados esperados: Diminuição da informalidade em setores econômicos importantes. Recuperação da base produtiva em setores que permitem geração de renda e preservação de patrimônio cultural

28 Sítio eletrônico Central de Atendimento Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco Correio Eletrônico gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico