PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAUDE

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1 PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAUDE Gerencia Geral Tecnologia de Produtos para a Saúde Maio de 2012

2 OBJETIVO Implantar mecanismo de Avaliação, Acompanhamento e monitoramento da qualidade, segurança e efetividade dos Dispositivos Médicos

3 IMPORTÂNCIA Possibilidade de identificar pontos críticos relacionados ao: Produto Processo de fabricação Cadeia de distribuição Procedimento cirúrgico Qualificação de equipes para a utilização apropriada do produto Outras informações para qualificar a atuação do SNVS e da gestão do SUS.

4 Pressupostos Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos eao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

5 Presupostos Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

6 Presupostos Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico

7 TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA Rede Instalada UF Nº NORTE 28 NORDESTE 121 SUDESTE 295 SUL 140 CENTRO OESTE 58 Total 642 FONTE: CGMAC/DAE/SAS/MS DADOS: (ATUALIZADO EM 19/05/2010) Produção 2009 Regiões Freqüência Vl.Aprovado NORTE R$ ,15 NORDESTE R$ ,49 SUDESTE R$ ,65 SUL R$ ,14 CENTRO OESTE R$ ,08 Total BR R$ ,51 Fonte: TabWin/DataSus/SIA/MS/jan a dez de 2009

8 Procedimentos de TRS Fonte: APAC Datasus. Período: jan/2008 mar/2012 Grupo Código do procedimento Descrição A - Hemo I HEMODIÁLISE I (MÁXIMO 3 SESSÕES POR SEMANA) HEMODIÁLISE I EM PORTADOR DE HIV (EXCEPCIONALIDADE - MÁXIMO 1 SESSAO POR SEMANA) B - Hemo II HEMODIALISE II (MÁXIMO 3 SESSÕES POR SEMANA) C - Fístulas D - Implante de Cateter HEMODIÁLISE II EM PORTADOR DE HIV (MÁXIMO 3 SESSÕES POR SEMANA) CONFECCAO DE FISTULA ARTERIO-VENOSA P/ HEMODIALISE IMPLANTE DE CATETER DE LONGA PERMANENCIA P/ HEMODIALISE IMPLANTE DE CATETER DUPLO LUMEN P/HEMODIALISE CATETER P/ SUBCLAVIA DUPLO LUMEN P/ HEMODIALISE

9 Procedimentos de TRS - Totais Fonte: APAC Datasus. Período: jan/2008 mar/2012 Grupo Frequência Valor A - Hemo I R$ ,23 B - Hemo II R$ ,06 C - Fístulas R$ ,48 D - Implante de Cateter R$ ,40 Total R$ ,17

10 Valores por UF Grupo B Hemo II Fonte: APAC Datasus. Período: jan/2008 mar/2012 UF Valor Capital UF Valor Capital SP R$ ,96 31,45% PI R$ ,72 51,86% MG R$ ,21 21,80% AL R$ ,19 65,26% RJ R$ ,63 39,76% PA R$ ,48 51,68% RS R$ ,56 20,88% DF R$ ,98 36,05% BA R$ ,36 35,58% MT R$ ,31 43,99% PR R$ ,55 20,75% MS R$ ,85 57,39% PE R$ ,20 46,57% PB R$ ,90 38,16% CE R$ ,45 46,12% AM R$ ,00 100,00% GO R$ ,40 48,79% SE R$ ,59 88,09% SC R$ ,56 6,87% RO R$ ,26 50,42% ES R$ ,41 15,74% TO R$ ,42 44,38% MA R$ ,28 45,78% AC R$ ,98 100,00% RN R$ ,88 57,24% RR R$ ,93 100,00%

11 Procedimentos Grupo B Hemo II - Valores Fonte: APAC Datasus. Período: jan/2008 mar/2012

12 Procedimentos Grupo B Hemo II - % nas capitais Fonte: APAC Datasus. Período: jan/2008 mar/2012

13 Objetivo Geral: Sistematizar a avaliação, acompanhamento das tecnologias e monitoramento de dispositivos médicos, aprimorando os processos e práticas no controle sanitário de dispositivos médicos; considerando tecnologias já inseridas no país, de forma a corroborar as ações de Tecnovigilância, e da prospecção de novas tecnologias médicas.

14 Objetivos: Específicos 1. Estabelecer modelo de articulação da Anvisa em relação ao monitoramento de dispositivos médicos com os demais órgãos regulamentadores; 2. Fortalecer e ampliar os programas de certificação para avaliação da conformidade e análise prévia de dispositivos médicos; 3. Estruturar um sistema para os ensaios e análises de dispositivos médicos em laboratórios públicos e privados; 4. Fornecer subsídios para a tomada de decisão do Comitê Gestor do Termo de Cooperação celebrado entre o Ministério da Saúde (MS) e Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) - Portaria MS nº 2156/2009 -, dentro das suas competências;

15 Objetivos: Específicos 5. Estruturar um modelo de educação continuada na área de controle sanitário de dispositivos médicos; 6. Fornecer subsídios para a atualização do processo de registro de dispositivos médicos; 7. Fornecer subsídios para as tomadas de decisões que regem as compras do SUS, relativas aos dispositivos médicos, com quesitos que estimulem a garantia da qualidade dessas tecnologias; 8. Estabelecer mecanismos de divulgação de resultados; 9. Viabilizar a internalização de normas técnicas internacionais e atualização das normas técnicas nacionais.

16 Avaliação prospectiva da cadeia produtiva: Cronograma para início do Programa:

17 Cronograma para início do Programa:

18 Resutados Esperados Fortalecimento do Sistema de Vigilância Sanitária para Dispositivos Médicos. a) Identificação dos fatores críticos relacionados aos dispositivos médicos prioritários, disponíveis no mercado nacional, considerando seu ciclo de vida; b) Ampliação da cobertura de notificação de eventos adversos e queixas técnicas com o fortalecimento da tecnovigilância; c) Fortalecimento das ferramentas de Rastreabilidade de produtos;

19 Resultados Esperados Fortalecimento do Sistema de Vigilância Sanitária para Dispositivos Médicos. d) Fortalecer o sistema de controles pré-mercado, a implantação e implementação do modelo de controle pós-mercado; e) Conferir maior articulação entre os entes públicos envolvidos com o desenvolvimento, produção, comercialização e uso de produtos para a saúde, através do seu controle sanitário;

20 Estrutura de Controle Sanitário para Dispositivos Médicos Pré-mercado Registro Pré-mercado Inspeção - CBPF Pós-mercado Tecnovigilância Vigilância em Serviços de Saúde

21 Programa de Monitoramento e Avaliação de Produtos para a Saúde ESCOPO TEMPO QUALIDADE CUSTO Membros da equipe Interessados CICLO DE VIDA - PRODUTO PARA A SAÚDE

22 Programa de Monitoramento e Avaliação de Produtos para a Saúde Padrões de Qualidade (Elaboração de Padrões) Registro (análise prévia e certificação) ESCOPO TEMPO Fabricação QUALIDADE Uso - Serviços de Saúde - Prevenção e controle de eventos adversos (tecnicovigilância) CUSTO Recursos Físicos/administrativos e Fianceiros (Investimento e Custeio) Membros da equipegestão DO RISCOS Interessados CICLO DE VIDA DO DISPOSITIVO MÉDICO

23 Situação atual Avaliação e Acompanhamento de tecnologias Próteses ortopédicas Quadril e Joelho

24 Instituições parceiras VISAs Estaduais e Municipais

25 Estratégias para redução e prevenção de: RESULTADOS ESPERADOS Eventos Adversos; DQ na fabricação dos produtos; e Qualificação dos procedimentos cirúrgicos relacionados aos dispositivos médicos (implantes ortopédicos); Implantar e avaliar o Sistema de Registro de Procedimentos assistenciais RNA.

26 QUALIDADE DOS PRODUTOS 54 Amostras de monitoramento coletadas e entregues no laboratório (213 componentes) 13 Relatórios de Ensaios realizados e aprovados pela ANVISA 17 Relatórios de Ensaios realizados e em processo de análise/aprovação pela ANVISA

27 COMPONENTES COLETADOS Componentes Quadril Joelho Nacional 67 (50,4%) 37 (46,2%) Importado 66 (49,6%) 43 (53,8%) Total =

28 MARCAS COLETADAS QUADRIL NACIONAL 1. Baumer 2. Biomecânica 3. Impol 4. Incomepe 5. IOL 6. MDT 7. Meta Bio 8. Ortobio 9. Ortosintese 10. Prosintese QUADRIL IMPORTADO 1. Aesculap DEU 2. Amplitude - FRA 3. Biomet - USA 4. Depuy - USA 5. Dedienne Sante - FRA 6. Exactech - USA 7. Lafit - ESP 8. Lepine - FRA 9. Smith&Nephee - USA 10.Stryker - FRA, IRL e USA 11.Zimmer - UK 12.Wright Medical - USA

29 MARCAS COLETADAS JOELHO NACIONAL 1. Baumer 2. Biomecânica 3. Impol 4. IOL 5. MDT 6. Meta Bio 7. Ortobio 8. Ortosintese JOELHO IMPORTADO 1. Aesculap - FRA 2. Amplitude - FRA 3. Biomet - USA 4. Depuy - USA 5. Dedienne Sante - FRA 6. Exactech - USA 7. Lepine - FRA 8. Medacta - USA 9. Smith&Nephee - USA 10.Stryker - USA - IRL 11.Zimmer USA e UK

30 QUALIDADE DOS PRODUTOS Produto fora das especificações demandam ações: Inspeção em empresa fabricante Amostras para análise de natureza fiscal (3 unidades do mesmo lote) Recolhimento Alerta Sanitário

31 PROJETO PILOTO - RNA Registro informatizado das Artroplastias Q e J (setembro/2010) Compõe o Prontuário Eletrônico do Paciente

32 PROJETO PILOTO - RNA

33 RESULTADO ALCANÇADOS Publicado 08 RE suspensão cautelar - Proibição de comercialização de mais de 300 lotes de próteses ortopédicas.

34 PRÓXIMA ETAPA- RNA Ampliar o RNA Individual - ANVISA Hospitais da Rede Sentinela da Rede - Hospitais de Curitiba/PR (14) que realizam o registro de artroplastias de quadril e joelho. Desenvolvimento de um software

35 CONSIDERAÇÕES FINAIS Rede de Laboratórios designados pela ANVISA para realizar ensaios e análises de natureza fiscal de implantes ortopédicos; Metodologia de coleta de amostra para avaliação e para execução dos ensaios; Modelo de Relatório de Ensaio para avaliação de implante ortopédico.

36 CONSIDERAÇÕES FINAIS - RNA Relacionar desvios com grau de risco e estabelecer procedimentos decorrentes. Base para avaliação, acompanhamento, monitoramento e vigilância pós mercado de outros tipos de implantes e cadastros das respectivas cirurgias.

37 Obrigado! Joselito Pedrosa Gerente Geral Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde GGTPS