O Nelex apresenta-se na forma farmacêutica de óvulos e.

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1 FOLHETO INFORMATIVO NELEX Policresuleno Apresentação: Nelex Óvulos: Embalagem com 10 óvulos; Composição: 1 óvulo contém 90 mg de Policresuleno Forma Farmacêutica: O Nelex apresenta-se na forma farmacêutica de óvulos e. Nelex (ph 0,6) tem uma acção selectiva sobre os tecidos inflamados ou necrosados que são coagulados e rejeitados; os tecidos sãos permanecem inalterados. Nelex possui propriedades bactericidas, adstringentes e hemostáticas. Destrói as bactérias patogénicas sem afectar os bacilos de Döderlein, e restabelece as condições fisiológicas. Detentor de AIM: Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes Porto Salvo Paço de Arcos Indicações terapêuticas Ginecologia Erosão cervical, cervicite, vaginite (mesmo quando devida a corrimento ou a inflamação por tricomonas), leucorreia, prurido vulvar. Acção hemostática após excisão por biópsia e eliminação de pólipos cervicais. Úlceras em mulheres portadoras de pessários. Contra-indicações

2 A administração de Nelex, está contra-indicada em casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do medicamento. Efeitos secundários Em casos individuais pode ser referida no início do tratamento, irritação local que, no entanto, regride na maioria das vezes rapidamente. Interacções medicamentosas e outras Nelex destina-se exclusivamente para aplicação local. Durante o tratamento com Nelex, não deve aplicar-se na mesma área, nenhum outro medicamento tópico, dado que não se pode excluir a possibilidade de interacção. Precauções especiais de utilização Devido à alta acidez do produto, Nelex não deve entrar em contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, deve lavar-se imediatamente e eventualmente consultar o oftalmologista. Durante o período de tratamento das lesões vaginais com Nelex, as relações sexuais devem ser evitadas. A utilização de sabões que causem irritação deve também ser evitada durante o período de tratamento com NELEX. Como qualquer outra terapia vaginal, Nelex não deve ser utilizado durante o período menstrual. Para evitar erosão do esófago, NELEX não deve ser ingerido. Nelex origina uma acentuada estimulação do processo de cicatrização. O desprendimento dos tecidos necrosados sob a forma de membranas esbranquiçadas ou amareladas, mesmo em grande quantidade, não é motivo para preocupação. Isto é um sinal da acção terapêutica do produto. No entanto, devem ser removidos os grupos de células coaguladas, para evitar fenómenos de irritação. Se o NELEX estiver em contacto com têxteis ou cabedal, estes devem ser imediatamente lavados com água antes de o produto secar.

3 Os instrumentos devem ser colocados numa taça de água (se possível, contendo hidrogenocarbonato de sódio a 1-2%), imediatamente após a utilização, e antes de serem esterilizados. O aparecimento de manchas nos óvulos são devidas ao aspecto natural dos excipientes dos óvulos, e não tem qualquer influência na utilização, eficácia e tolerância do produto. Em caso de ingestão inadvertida de NELEX concentrado, deve-se beber imediatamente grande quantidade de água, e consultar o médico para tratamento imediato, de modo a evitar erosão da boca, laringe e esófago. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais NELEX apenas pode ser usado durante a gravidez e o aleitamento quando for estritamente indicado, após avaliação dos riscos para a mãe e para a criança. Não foram realizados estudos dos riscos associados à utilização durante a gravidez no homem, mas os estudos realizados em animais não forneceram nenhuma evidência de malformações no feto. Durante a gravidez devem evitar-se aplicações tópicas profundas de Nelex no canal cervical, visto que podem desencadear contracções uterinas. Desconhece-se se a substância activa (Policresulen) passa para o leite materno. A cauterização do colo uterino deve ser evitado em mulheres grávidas, especialmente na última fase da gravidez, uma vez que pode desencadear o trabalho de parto. A porção cervical e as zonas da vagina adjacentes à porção cervical devem ser cauterizadas com o devido cuidado, e apenas em determinadas indicações estritamente definidas. Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Excipientes Macrogol 4000 e Macrogol 1500 Posologia Ginecologia

4 Via de Administração: Vaginal Nelex Óvulos Consoante a gravidade da lesão, administrar 1 óvulo de NELEX por dia ou em dias alternados. Após tratamento inicial com NELEX Concentrado, introduzir na vagina 1 óvulo de NELEX, em dias alternados, nos períodos entre cauterizações. Se o óvulo for aplicado pelo médico, deve ser colocado um tampão intravaginal de gaze, para evitar a sua queda para as zonas anteriores da vagina. O tampão deve ser retirado pela doente 1 a 2 horas depois. Se o óvulo for aplicado pela doente, deve ser introduzido profundamente na vagina, preferencialmente em posição de decúbito dorsal e deve manter-se nessa posição durante cerca de 1 hora. Deste modo, é preferível que a aplicação seja feita ao deitar. Para facilitar a introdução, o óvulo pode ser humedecido com água. A utilização adicional de um penso higiénico evita sujar a roupa interior e os lençóis. Nota: os óvulos amolecidos ou deformados podem ser de novo postos na sua forma e consistência habituais, desde que o óvulo, dentro da embalagem, seja mergulhado em água fria com a ponta para baixo ou colocado verticalmente no frigorífico. Não se causa, com isto, qualquer alteração da sua eficácia. Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos Não é de esperar a ocorrência de qualquer situação de urgência se o Nelex for aplicado conforme as instruções. Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem, não utilize para além da data indicada. Precauções particulares de conservação Guardar a temperatura inferior a 25ºC.

5 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Data da última revisão deste folheto: