Nº 137, terça-feira, 21 de julho de ISSN

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1 Nº 137, trça-fira, 21 d julho d ISSN DECISÕES DE 7 DE JULHO DE 2015 O Substituto do Grnt Gral d Fiscalização, no uso das atribuiçõs dlgadas pla Portaria da Dirtoria d Fiscalização nº 41, d 19/03/2015, publicada no DOU d 20/03/2015, sção 1, fl. 46 c/c Portaria da ANS nº d 04/11/2014, publicada na DOU d 05/11/2014, sção 2, fl. 52, tndo m vista o disposto nos artigos 53, V, 54 85, III c/c 3º, da Rsolução Normativa nº 197/2009, altrada pla RN nº 293, d 11/4/2012 no artigo 13 da Rsolução Normativa nº 48/2003 altraçõs, dá ciência intima às opradoras d planos d saúd, rlacionadas a sguir, das dcisõs profridas m procssos administrativos: Númro do Procsso na ANS Nom da Opradora Númro do Rgistro Númro do CNPJ Tipo d Infração (artigos infringidos pla Opradora) Valor da Multa (R$) Provisório ANS / REDEODONTO ASSISTÊNCIA ODON / Sistma d Informaçõs d Produtos - SIP. Não nvio das informaçõs ,00 (DEZ MIL REAIS) TOLÓGICA LTDA priódicas. Infração ao art. 20 da Li 9.656/98. Conduta tipificada no art. 35 da RN plo código SAMIR JOSÉ CAETANO MARTINS DECISÕES DE 20 DE JULHO DE 2015 A Substituta do Grnt Gral d Fiscalização, no uso das atribuiçõs qu m foram dlgadas pla Portaria da Dirtoria d Fiscalização nº 41, d 19 d março d 2015, publicada no D.O.U. d 20 d março d 2015, sção 1, pág. 46 c/c Portaria ANS nº 7.348, d 17 d julho d 2015, publicada no D.O.U. d 20 d julho d 2015, sção 2, pág. 49, tndo m vista o disposto nos artigos 53, V, 54 85, III c/c 3º, da Rsolução Normativa nº 197/2009, altrada pla RN nº 293, d 11/4/2012 no artigo 13 da Rsolução Normativa nº 48/2003 altraçõs, dá ciência intima às opradoras d planos d saúd, rlacionadas a sguir, das dcisõs profridas m procssos administrativos: Númro do Procsso na ANS Nom da Opradora Númro do Rgistro Númro do CNPJ Tipo d Infração (artigos infringidos pla Opradora) Valor da Multa (R$) Provisório ANS / COTACOM - SERVIÇOS DE GESTÃO / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência A D V E RT Ê N C I A DE BENEFÍCIOS LTDA à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / UNIMED REGIÃO DA PRODUÇÃO/RS - COOPERATIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE LTDA / UNIMED INTRAFEDERATIVA FEDE- RAÇÃO REGIONAL SUL DE MINAS / UNIMED DO OESTE DA BAHIA CO- OPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO / CASA DE SAÚDE NOSSA SENHORA DE FÁTIMA LTDA / UNIMED PETROPOLIS COOPERATI- VA DE TRABALHO MÉDICO / UNIMED VALE DO CORUMBÁ COO- PERATIVA DE TRABALHO MEDICO / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE A D V E RT Ê N C I A A D V E RT Ê N C I A A D V E RT Ê N C I A A D V E RT Ê N C I A A D V E RT Ê N C I A A D V E RT Ê N C I A / SERMED-SAÚDE LTDA / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência A D V E RT Ê N C I A à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / DR. SORRISO LTDA / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE A D V E RT Ê N C I A / UNIMED ITABUNA COOPERATIVA / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência A D V E RT Ê N C I A DE TRABALHO MEDICO à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE / ODMED SERVIÇOS ODONTOLÓGI- COS LTDA / ODONTOCLIN SERVIÇOS ODONTO- LÓGICOS LTDA / JLM ASSISTÊNCIA ODONTOLÓGICA LT D A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA N o - 848, DE 20 DE JULHO DE 2015 Aprova promulga o Rgimnto Intrno da Agência Nacional d Vigilância Sanitária - ANVISA dá outras providências. A Dirtoria Colgiada no uso da atribuição qu lh confr o art. 15, inciso VIII da Li nº 9.782, d 26 d janiro d 1999, com a nova rdação dada pla Li nº , d 19 d janiro d 2015, conform dcisão do Circuito Dlibrativo CD_DN 173/2015, d 18 d julho d 2015, m cumprimnto ao disposto no art. 129, da Li nº , d 2015, u, Dirtor-Prsidnt Substituto, dtrmino a sua publicação. Art. 1º Aprovar promulgar o Rgimnto Intrno da Agência Nacional d Vigilância Sanitária, na forma do Anxo I dsta Portaria. Art. 2º Altrar os quantitativos a distribuição dos cargos m comissão prvistos no Anxo I da Li nº 9.986, d 18 d julho d 2000, com as altraçõs das Lis nº , d 20 d maio d 2004, nº , d 26 d abril d 2006, sm aumnto d dspsa, nos trmos do Anxo II dsta Portaria. Art. 3º Rvogar a Portaria nº 650, d 11 d agosto d 2006, publicada no Diário Oficial da União - DOU do dia 02 d junho d 2014, bm como suas rspctivas altraçõs publicadas antriormnt à vigência dsta Portaria / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência ADVERTÊNCIA E MULTA PECUNIÁRIA R$ à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE ,00 (ONZE MIL REAIS) / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência ADVERTÊNCIA E MULTA PECUNIÁRIA R$ à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE ,00 (VINTE E SETE MIL REAIS) / Inform priód - Dmonst contáb, /ou parcr d auditoria indpnd. Inf A D V E RT Ê N C I A aos arts da Li 9.656/98, c/c itm 6.3, do Capítulo I, do Anxo I da IN DIOPE n. 09/07. Cond tipific no art. 35 da RN 124/06. Inf config. Art. 4º A distribuição d cargos m comissão d cargos comissionados técnicos por unidad organizacional srá publicada m Boltim d Srviço. Art. 5º Esta Portaria ntra m vigor na data d sua publicação. IVO BUCARESKY ANEXO I REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA TÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1º. Est Rgimnto dispõ sobr a organização o funcionamnto da Agência Nacional d Vigilância Sanitária - Anvisa, m obsrvância ao disposto no art. 15, VIII, da Li nº 9.782, d 26 d janiro d 1999, com a nova rdação dada pla Li nº , d 19 d janiro d Art. 2º. Na condição d Agência Rguladora, compt à Anvisa promovr a protção da saúd da população por mio do control sanitário na produção, na comrcialização no uso d produtos srviços submtidos à vigilância sanitária, inclusiv nos ambints, nos procssos, nos insumos nas tcnologias a ls rlacionados, no control d portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados. BARBARA KIRCHNER CORRÊA RIBAS Substituta Art. 3º. Considram-s produtos srviços submtidos à vigilância sanitária: I - mdicamntos d uso humano, suas substâncias ativas dmais insumos, procssos tcnologias; II - alimntos, inclusiv bbidas, águas nvasadas, sus insumos, suas mbalagns, aditivos alimntars, limits d contaminants orgânicos, rsíduos d agrotóxicos d mdicamntos vtrinários; III - cosméticos, produtos d higin pssoal prfums; IV - sanants dstinados à higinização, dsinfcção ou dsinfstação m ambints domiciliars, hospitalars coltivos; V - conjuntos, ragnts insumos dstinados a diagnóstico; VI - quipamntos matriais médico-hospitalars, odontológicos, hmotrápicos d diagnóstico laboratorial por imagm; VII - imunobiológicos suas substâncias ativas, sangu hmodrivados; VIII - órgãos, tcidos humanos vtrinários para uso m transplants ou rconstituiçõs; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo radiofármacos produtos radioativos utilizados m diagnóstico trapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos qualqur outro produto fumígno, drivado ou não do tabaco; XI - quaisqur produtos qu nvolvam a possibilidad d risco à saúd, obtidos por ngnharia gnética, por outro procdimnto ou, ainda, submtidos a fonts d radiação.

2 42 ISSN Nº 137, trça-fira, 21 d julho d 2015 Parágrafo único. São considrados srviços submtidos ao control à fiscalização sanitária pla Agência aquls voltados para a atnção ambulatorial, sja d rotina ou d mrgência, aquls ralizados m rgim d intrnação, os srviços d apoio diagnóstico trapêutico, bm como aquls qu impliqum a incorporação d novas tcnologias. TÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL CAPÍTULO I DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS Art. 4º. A Agência Nacional d Vigilância Sanitária trá a sguint strutura organizacional: I - Dirtorias: a) Dirtoria d Gstão Institucional; b) Dirtoria d Rgulação Sanitária; c) Dirtoria d Coordnação Articulação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; d) Dirtoria d Autorização Rgistro Sanitários; ) Dirtoria d Control Monitoramnto Sanitários. II - Dirtoria Colgiada: a) Scrtaria Excutiva da Dirtoria Colgiada. III - Órgão d Assistência Dirta ao Dirtor-Prsidnt: a) Gabint do Dirtor-Prsidnt. IV - Unidads Organizacionais Espcíficas: a) Procuradoria Fdral junto à Anvisa; b) Ouvidoria; c) Corrgdoria; d) Auditoria Intrna. V - Suprintndências: a) Suprintndência d Corrlatos Alimntos; b) Suprintndência d Toxicologia; c) Suprintndência d Gstão Intrna; d) Suprintndência d Rgulação Sanitária Acompanhamnto d Mrcados; ) Suprintndência d Inspção Sanitária; f) Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto; g) Suprintndência d Srviços d Saúd Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; h) Suprintndência d Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; i) Suprintndência d Mdicamntos Produtos Biológicos. VI - Unidads Excutivas: a) Grências-Grais; b) Grências; c) Coordnaçõs. 1º. As Unidads Excutivas srão subordinadas às Suprintndências. 2º Ao Gabint do Dirtor-Prsidnt são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Rgistro Publicidad d Atos; II - Coordnação Administrativa da Comissão d Ética da Anvisa; III - Coordnação d Apoio Administrativo IV - Coordnação d Sgurança Institucional; V - Scrtaria Excutiva da Câmara d Rgulação do Mrcado d Mdicamntos; VI - Assssoria d Comunicação, Evntos Crimonial; VII - Assssoria d Planjamnto; VIII - Assssoria d Assuntos Intrnacionais; IX - Assssoria Parlamntar; X - Assssoria d Articulação Rlaçõs Institucionais. 3º À Procuradoria Fdral junto à Anvisa são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Licitaçõs, Contratos Convênios; II - Coordnação d Consultivo; III - Coordnação d Assuntos Judiciais; IV - Coordnação d Dívida Ativa. 4º À Assssoria d Comunicação, Evntos Crimonial são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Evntos Crimonial; II - Coordnação d Imprnsa Comunicação; III - Coordnação d Produção Editorial Publicidad. 5º À Assssoria d Planjamnto são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Programas Estratégicos Gstão Orçamntária; II - Coordnação d Gstão da Qualidad m Procssos Organizacionais. 6º À Assssoria d Assuntos Intrnacionais são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Articulação Intrnacional Convrgência Rgulatória; II - Coordnação d Coopração Intrnacional; III - Coordnação d Missõs Intrnacionais. 7º À Suprintndência d Corrlatos Alimntos são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Corrlatos Alimntos; II - Coordnação d Psquisa Clínica m Corrlatos Alimntos; III - Grência-Gral d Alimntos: a) Grência d Avaliação d Risco Eficácia para Algaçõs; b) Coordnação d Rgulamntação d Alimntos; IV - Grência-Gral d Cosméticos; plo código V - Grência-Gral d Tcnologia d Produtos para Saúd: a) Grência d Tcnologia m Equipamntos; b) Grência d Produtos Diagnósticos d Uso In vitro; c) Grência d Tcnologia d Matriais d Uso m Saúd; VI - Grência-Gral d Sanants. 8º À Suprintndência d Toxicologia são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m To x i c o l o g i a ; II - Grência-Gral d Produtos Drivados do Tabaco; III - Grência-Gral d Toxicologia: a) Coordnação d Produtos Novos d Baixo Risco; b) Coordnação d Produtos Equivalnts Outros. 9º À Suprintndência d Gstão Intrna são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Grência-Gral d Gstão Administrativa Financira: a) Coordnação Administrativa d Infraçõs Sanitárias; b) Coordnação d Contabilidad Custos; c) Coordnação d Licitaçõs Públicas; d) Grência d Orçamnto Finanças; ) Grência d Gstão d Contratos Parcrias; f) Grência d Gstão da Arrcadação; g) Grência d Logística; II - Grência-Gral d Gstão d Pssoas: a) Coordnação d Lgislação d Pssoal; b) Coordnação d Saúd Qualidad d Vida no Trabalho; c) Grência d Gstão d Pssoas; d) Grência d Dsnvolvimnto d Pssoas; III - Grência-Gral d Gstão da Tcnologia da Informação: a) Coordnação d Sgurança Tcnológica; b) Coordnação d Projtos Govrnança d Tcnologia da Informação; c) Grência d Dsnvolvimnto d Sistmas d Informação; d) Grência d Opraçõs d Tcnologia da Informação; IV - Grência-Gral d Conhcimnto, Informação Psquisa: a) Coordnação d Gstão do Conhcimnto Psquisa; b) Coordnação d Atndimnto ao Público; c) Grência d Gstão Documntal. 10. À Suprintndência d Rgulação Sanitária Acompanhamnto d Mrcados são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Grência-Gral d Rgulamntação Boas Práticas Rgulatórias: a) Coordnação d Gstão do Procsso d Rgulamntação; b) Coordnação d Assssoramnto Estratégico m Rgulação; c) Coordnação d Gstão do Estoqu Rgulatório; II - Grência-Gral d Anális d Impacto Rgulatório Acompanhamnto d Mrcados: a) Coordnação d Anális d Impacto Rgulatório Assssoramnto Econômico m Rgulação; b) Coordnação d Informaçõs Econômicas Acompanhamnto d Mrcados. 11. À Suprintndência d Inspção Sanitária são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos da Inspção; II - Coordnação d Gstão da Qualidad do Procsso d Inspção Sanitária; III - Grência d Autorização d Funcionamnto; IV - Grência-Gral d Inspção Sanitária: a) Coordnação d Inspção d Insumos Farmacêuticos, Sanants, Cosméticos Alimntos b) Coordnação d Inspção d Mdicamntos; c) Coordnação d Inspção d Produtos para Saúd. 12. À Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação do Cntro d Grnciamnto d Informaçõs sobr Emrgências m Vigilância Sanitária; II - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Fiscalização; III - Grência-Gral d Monitoramnto d Produtos Sujitos a Vigilância Sanitária: a) Grência d Anális Avaliação d Risco; b) Grência d Monitoramnto do Risco; IV - Grência-Gral d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária: a) Grência d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária: 1. Coordnação d Anális Julgamnto d Procsso Administrativo Sanitário; 2. Coordnação d Procsso Administrativo Sanitário; 3. Coordnação d Produtos Controlados; b) Grência d Laboratórios d Saúd Pública. 13. À Suprintndência d Srviços d Saúd Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Programas Estratégicos do Sistma Único d Saúd; II - Grência-Gral d Coordnação Fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: a) Grência d Fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; b) Grência d Coordnação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; III - Grência-Gral d Tcnologia m Srviços d Saúd: a) Grência d Rgulamntação Control Sanitário m Srviços d Saúd; b) Grência d Vigilância Monitoramnto m Srviços d Saúd. 14. À Suprintndência d Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação Técnica d Anális Julgamnto d Infraçõs Sanitárias m Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; II - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; III - Coordnação d Infrastrutura Administrativa m Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; IV - Coordnaçõs d Vigilância Sanitária d Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados nos Estados: a) Postos d Vigilância Sanitária d Portos Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; V - Grência-Gral d Instalaçõs Srviços d Intrss Sanitário, Mios d Transport Viajants m Portos, Aroportos Frontiras: a) Coordnação d Monitoramnto d Vigilância m Saúd m Portos, Aroportos Frontiras; b) Coordnação d Fiscalização m Portos, Aroportos Frontiras; VI - Grência-Gral d Control Sanitário m Comércio Extrior m Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados: a) Coordnação d Orintação Opracional das Açõs d Fiscalização Sanitária d Produtos Emprsas m Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; 15. À Suprintndência d Mdicamntos Produtos Biológicos são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Mdicamntos Produtos Biológicos II - Coordnação da Farmacopia; III - Coordnação d Propridad Intlctual; IV - Coordnação d Psquisa Clínica m Mdicamntos Produtos Biológicos; V - Coordnação d Bula Rotulagm; VI - Grência-Gral d Mdicamntos: a) Grência d Avaliação d Eficácia Sgurança d Mdicamntos Sintéticos; b) Grência d Avaliação d Tcnologia d Rgistro d Mdicamntos Sintéticos; c) Grência d Avaliação d Tcnologia d Pós-Rgistro d Mdicamntos Sintéticos: 1. Coordnação d Equivalência Trapêutica; 2. Coordnação d Rgistro d Insumos Farmacêuticos Ativos; 3. Coordnação d Mdicamntos Fitotrápicos Dinamizados; 4. Coordnação d Mdicamntos Espcíficos, Notificados Gass Mdicinais; VII - Grência-Gral d Produtos Biológicos, Sangu, Tcidos, Células Órgãos: a) Grência d Produtos Biológicos; b) Grência d Sangu, Tcidos, Células Órgãos. TÍTULO III DA DIRETORIA COLEGIADA CAPÍTULO I DA COMPOSIÇÃO Art. 5º. A Dirtoria Colgiada, o órgão máximo da Anvisa, é composta por cinco Dirtors, dntr os quais um srá nomado Dirtor-Prsidnt, nos trmos da Li nº 9.782, d 26 d janiro d Art. 6º. A Agência Nacional d Vigilância Sanitária é dirigida por Dirtoria Colgiada plo Dirtor-Prsidnt, nos trmos do artigo 16 da Li nº 9.782, d CAPÍTULO II DAS COMPETÊNCIAS Art. 7º. São comptências da Dirtoria Colgiada: I - dcidir sobr a administração stratégica da Agência; II - dfinir monitorar o cumprimnto do planjamnto stratégico da Agência; III - propor ao Ministro d Estado da Saúd as políticas dirtrizs govrnamntais dstinadas a prmitir à Agência o cumprimnto d sus objtivos; IV - aprovar proposta d Contrato d Gstão a sr ncaminhada ao Ministro d Estado da Saúd; V - dfinir os procdimntos ncssários para a slção dos ocupants d cargos na Anvisa; VI - ditar normas sobr matérias d comptência da Agência; VII - julgar, m grau d rcurso, como última instância administrativa, as dcisõs da Agência. VIII - cumprir fazr cumprir as normas rlativas à vigilância sanitária; IX - laborar divulgar rlatórios priódicos sobr as atividads da Agência; X - ncaminhar os rlatórios d xcução do Contrato d Gstão a Prstação Anual d Contas da Agência aos órgãos comptnts ao Conslho Nacional d Saúd;

3 Nº 137, trça-fira, 21 d julho d ISSN XI - laborar, aprovar promulgar o Rgimnto intrno, dfinir a ára d atuação das unidads organizacionais a strutura xcutiva da Agência; XII - autorizar o afastamnto d funcionários do País para o dsmpnho d atividads técnicas d dsnvolvimnto profissional; XIII - aprovar a cssão, rquisição, promoção afastamnto d srvidors para participação m vntos d capacitação, na forma da lgislação m vigor; XIV - dfinir atividads dos Dirtors m função do plano stratégico; XV - dlibrar sobr a aquisição a alinação d bns imóvis da Agência; XVI - stablcr dfinir projtos stratégicos indicando os rprsntants, prazos produtos a srm aprsntados à Dirtoria Colgiada; XVII - aprovar a solicitação d autorização para ralização d concurso público; XVIII - avaliar o dsmpnho das unidads órgãos da Agência. Parágrafo único. Dos atos praticados por unidads organizacionais da Agência cabrá rcurso à Dirtoria Colgiada, com fito suspnsivo, como última instância administrativa. CAPÍTULO III DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA Sção I Das Obrigaçõs dos Dirtors Art. 8º. O Dirtor manifsta su ntndimnto por mio d voto, não lh sndo prmitido abstr-s da votação d nnhuma matéria, rssalvados os casos d impdimnto suspição, nos trmos do artigo 31 dst Rgimnto. 1º Quando incumbido da função d Rlator d matéria prant a Dirtoria Colgiada, o Dirtor dvrá aprsntar anális contndo rlato do procsso voto nos trmos do 2º dst artigo. 2º Os votos dvrão trazr mnta tr motivação xplícita, clara congrunt, podndo consistir m dclaração d concordância com fundamntos d antriors parcrs, informaçõs, dcisõs ou propostas, qu nst caso srão part intgrant do ato. Sção II Das Dlibraçõs do Funcionamnto Das Disposiçõs Grais Art. 9º. As dlibraçõs da Dirtoria Colgiada srão tomadas por maioria dos prsnts m Runiõs, intrnas ou públicas, ou Circuitos Dlibrativos, dvndo sr rgistradas m atas próprias. 1º Os votos já profridos por Dirtors qu stjam ausnts ou cujo mandato já s tnha ncrrado srão lvados m conta nas dlibraçõs. 2º Não votará o Dirtor cujo antcssor já tnha profrido voto sobr a matéria. 3º A Dirtoria Colgiada runir-s-á com a prsnça d, plo mnos, três dirtors, dntr ls o Dirtor-Prsidnt ou su substituto lgal, dlibrará por maioria simpls. Art. 10. S os votos form divrgnts, d modo a não havr maioria para qualqur solução, rabrir-s-ão os dbats, colhndo-s novamnt os votos. Parágrafo único. Em caso d prsistência do mpat após os novos dbats, o Dirtor-Prsidnt profrirá voto d qualidad. Art. 11. Até a última Runião d cada ano, a Dirtoria Colgiada aprovará calndário indicando as datas d ralização das Runiõs os príodos m qu suspndrá suas dlibraçõs no xrcício sguint. I Das Runiõs do Circuito Dlibrativo Art. 12. A Dirtoria Colgiada runir-s-á, ordinariamnt, nas datas por la prviamnt stablcidas ou, xtraordinariamnt, mdiant convocação do Dirtor-Prsidnt ou d dois Dirtors. 1º As Runiõs Públicas srão transmitidas m tmpo ral por via ltrônica. 2º Participarão das runiõs da Dirtoria Colgiada do Circuito Dlibrativo os Adjuntos d Dirtors, o Ouvidor o Procurador-Chf da Anvisa. 3º O Ouvidor o Procurador-Chf trão garantido o dirito a voz nos casos d suas comptências spcíficas. 4º Nas runiõs da Dirtoria Colgiada, podrão sr convocados técnicos da Anvisa para prstar sclarcimntos sobr matérias spcíficas ou para assssorar os Dirtors. Art. 13. O Dirtor-Prsidnt prsidirá as runiõs da Dirtoria Colgiada, m suas ausências ou impdimntos vntuais, o su substituto o fará. Art. 14. A distribuição d matérias para os Dirtors srá ralizada d forma igualitária, por sortio, mdiant sistma informatizado, obsrvados o princípio da publicidad. 1º O sortio srá ralizado d forma alatória conform o tipo d procdimnto administrativo objto da matéria lvada à dcisão da Dirtoria Colgiada. 2º Havrá sortio d matérias durant o príodo d suspnsão das dlibraçõs da Dirtoria Colgiada. 3º A rlação das matérias a srm sortadas bm como o rsultado do sortio srão publicados no sítio ltrônico da Anvisa. 4º Cabrá sortio xtraordinário para matérias qu dvam sr analisadas dlibradas m carátr d urgência pla Dirtoria Colgiada. 5º Quando houvr indisponibilidad do sistma informatizado, dvrá sr utilizado outro procdimnto d sortio qu garanta os princípios stablcidos no caput. 6º Far-s-á a distribuição ntr todos os Dirtors, inclusiv os afastados para missão no xtrior, m férias, ou licnciados por até 15 (quinz) dias; plo código º Nos casos d impdimnto d Dirtor ou na vacância do cargo, as matérias qu lh foram distribuídas dvrão sr rdistribuídas. 8º Não srão distribuídas matérias urgnts, cuja omissão possa causar prjuízos irrvrsívis, para Dirtor m férias, afastado, ou licnciado. 9º Em caso d impdimnto ou suspição dvidamnt justificados plo Dirtor Rlator, srá ralizado novo sortio da matéria. 10. O Dirtor podrá solicitar à Dirtoria Colgiada sua xclusão d sortios no príodo d 60 (sssnta) dias qu antcdr a o fim d su mandato. II Das Runiõs Prsnciais Art. 15. O calndário das runiõs ordinárias, bm como das altraçõs qu sobrvirm, indicará a data o horário d cada runião prmancrá disponívl no sítio ltrônico da Anvisa, sm prjuízo da vntual utilização d outros mios qu favorçam sua ampla divulgação, quando assim ntndr prtinnt a Dirtoria Colgiada. Art. 16. A divulgação da pauta no sítio ltrônico da Agência d cada runião ordinária prsncial, intrna ou pública, srá fita com antcdência mínima d 5 (cinco) dias útis, constando as matérias qu srão tratadas, a idntificação dos intrssados, os procdimntos a srm sguidos, bm como outras informaçõs rlvants. 1º Excpcionalmnt, para tratar d matéria rlvant urgnt cuja omissão possa causar prjuízos irrvrsívis, o Dirtor- Prsidnt, ou dois Dirtors, podrão convocar Runião d carátr xtraordinário, com antcdência mínima d 24 (vint quatro) horas. 2º Os Dirtors solicitarão à Scrtaria da Dirtoria Colgiada a inscrição d itns na Pauta das Runiõs da Dirtoria Colgiada. 3º A inclusão d itns não prvistos na pauta publicada para as Runiõs da Dirtoria Colgiada srá aprsntada plo Dirtor aprciada pla Dirtoria Colgiada. 4º O Dirtor Rlator podrá solicitar a rtirada do itm d pauta até o início do procsso d votação. Art. 17. As runiõs da Dirtoria Colgiada dvm sr ralizadas prfrncialmnt na sd da Agência, salvo dlibração m contrário, comunicando-s aos intrssados o local d ralização. 1º Quando a publicidad ampla pudr violar sigilo protgido por li ou a intimidad, privacidad ou dignidad d alguém, a participação m Runiõs Públicas a divulgação d sus contúdos srão rstritas às parts a sus procuradors. 2º As Runiõs Públicas srão gravadas por mios ltrônicos, o su tor srá divulgado no sítio ltrônico da Agência, no prazo d 5 (cinco) dias útis após a sua ralização, assgurado aos intrssados o dirito à obtnção d cópia, obsrvado o tratado no parágrafo antrior. 3º O procdimnto para transmissão divulgação audiovisual das Runiõs Públicas srá stablcido m norma spcifica. 4º São assgurados a qualqur srvidor público da Anvisa o acsso prsnça no local dsignado para a ralização das Runiõs da Dirtoria Colgiada, dsd qu prviamnt idntificado, obsrvados vntuais limits físicos xcçõs d dlibraçõs m sigilo. Art. 18. Nas Runiõs, intrnas ou públicas, srá obsrvada prfrncialmnt a sguint ordm d procdimntos: I - vrificação do númro d Dirtors prsnts da prsnça do Procurador-Chf do Ouvidor; II - aprovação assinatura d Ata d runiõs antriors; III - aprciação d solicitação d julgamnto m sigilo d manifstaçõs orais; IV - matérias dstacadas rtiradas plos Dirtors; V - dlibração pla inclusão d itns não prvistos na pauta, m casos d rlvância urgência; VI - aprsntação dlibração das dmais matérias da pauta. Art. 19. O Dirtor rlator aprsntará rlatório do caso discutido, após o qu o Dirtor-Prsidnt concdrá oportunidad para manifstação oral prviamnt aprovada pla Dirtoria, sguindo-s o dbat ntr os Dirtors. 1º Encrrado o dbat, o Dirtor Rlator podrá solicitar à Dirtoria Colgiada, por uma única vz, o adiamnto da dlibração para a próxima Runião, intrna ou pública. 2º A anális do Dirtor Rlator os dmais documntos rlativos às matérias constants da pauta da Runião dvrão sr distribuídos aos dmais Dirtors com antcdência mínima d 3 (três) dias útis d sua ralização. Art. 20. Cada ato a sr submtido à dcisão da Dirtoria Colgiada dvrá tr a rspctiva Proposta d Ato para Dcisão, rsumindo o su contúdo a aprciação jurídica. Art. 21. Cada Dirtor dvrá aprsntar su voto fundamntado, por matéria, oralmnt ou por scrito, dvndo o Dirtor- Prsidnt computar os votos proclamar o rsultado. Parágrafo único. A matéria não dcidida por insuficiência d quórum srá incluída na pauta da Runião subsqunt. Art. 22. Por dcisão da maioria dos Dirtors prsnts, a Runião podrá sr suspnsa, fixando-s data horário para a sua rabrtura. V Das Manifstaçõs Orais nas Runiõs Prsnciais Art. 23. Os intrssados podrão rqurr sustntação oral manifstação por mio d rqurimnto spcífico, no ndrço ltrônico disponibilizado para ss fim, com antcdência mínima d 02 (dois) dias útis do horário prvisto para início da runião. Art. 24. No caso dos itns da pauta rlativos a julgamnto d rcursos m última instância administrativa, apnas as parts intrssadas ou sus rprsntants lgais podrão rqurr sustntação oral, tanto m Runiõs Intrnas ou Públicas, nos trmos dst Rgimnto. Art. 25. O rqurimnto d sustntação oral dv spcificar o itm da pauta a qu s rfr, bm como trazr a idntificação do rsponsávl pla manifstação. Art. 26. A sustntação oral srá prmitida por uma única vz, com tmpo dlimitado a critério do Dirtor-Prsidnt, sm intrrupção xclusivamnt sobr a matéria dstacada, por ocasião da rlatoria ants d iniciado o procsso dlibrativo. Art. 27. O pdido d manifstação oral srá aprciado pla Dirtoria Colgiada, quanto ao su cabimnto, lgitimidad tmpstividad. Art. 28. Os pdidos d julgamnto m sigilo dvrão sr motivados prviamnt ncaminhados no prazo forma stablcidos no art. 20. Art. 29. Não srão rcbidos documntos rlacionados ao itm m aprciação durant a runião. Subsção V Pdido d vistas Art. 30. O Dirtor qu ntndr ncssário podrá pdir vista do procsso administrativo. 1º A vista srá concdida uma única vz por Dirtor, plo prazo d duas runiõs ordinárias públicas, sndo automaticamnt inscrito o itm na pauta da runião subsqunt, salvo ncssidad d maior prazo dvidamnt fundamntada plo Dirtor qu solicitou o pdido d vista. 2º Na fluência do prazo, os autos ficarão disponívis para consulta dos Dirtors no Gabint do Dirtor Rlator. Subsção VI Dos Circuitos Dlibrativos Art. 31. Podrão sr aprciadas m Circuito Dlibrativo matérias d gstão da Agência outras dfinidas pla Dirtoria Colgiada qu nvolvam ntndimnto já consolidado na Agência, quando dsncssário o dbat oral ou quando s tratar d matéria rlvant urgnt, cuja omissão possa causar prjuízos irrvrsívis. 1º Por solicitação d um dos Dirtors, matéria m anális m Circuito Dlibrativo podrá sr lvada à Runião prsncial, a fim d proporcionar o dbat oral das qustõs suscitadas. 2º O prazo d anális manifstação dos Dirtors é d 5 (cinco) dias útis, contados da data da abrtura do Circuito Dlibrativo. 3º Srá considrado ausnt o Dirtor qu, até o ncrramnto do prazo do Circuito, não profrir o su voto. 4º Caso não sja formada maioria d votos ao fim do prazo prvisto no 3º, a matéria srá incluída na pauta da runião subsqunt Ȧrt. 32. O funcionamnto do Circuito Dlibrativo srá dfinido m norma spcífica. Subsção VII Da Ata Art. 33. As atas das runiõs prsnciais do Circuito Dlibrativo srão assinadas plo Dirtor-Prsidnt ou su substituto lgal após aprovação da Dirtoria Colgiada, com as sguints informaçõs: I - o dia, a hora o local d sua ralização a idntificação d qum a prsidiu; II - o nom dos Dirtors dmais participants prsnts; III - o rsultado do xam d cada assunto constant da pauta, com a rspctiva votação, indicando vntuais impdimntos ou suspiçõs; IV - os assuntos constants da pauta qu não foram dlibrados. 1º As atas srão disponibilizadas no sítio ltrônico da Agência no prazo d 15 (quinz) dias útis após o ncrramnto da runião, ond prmancrão durant o prazo mínimo d um ano. 2º As atas srão arquivadas, mantidas m arquivo plo prazo prvisto na lgislação spcífica. Subsção VIII Da Convrsão da Dlibração m Diligência Art. 34. O Dirtor qu ntndr qu a matéria rqur instrução adicional, aprsntará, para aprovação da Dirtoria Colgiada, voto d Convrsão da Dlibração m Diligência. Art. 35. Aprovada a proposta d Convrsão da Dlibração m Diligência, a Dirtoria Colgiada dvrá stablcr prazo spcífico para a conclusão da diligência. X Da Dlgação da Avocação d Comptência Art. 36. A dlgação a avocação d comptências srão formalizadas por Portaria, publicada no Diário Oficial da União disponívl no sítio ltrônico da Agência. Subsção X Do Rcurso Administrativo Art. 37. Das dcisõs da Agência, quando não profridas pla Dirtoria Colgiada, cab intrposição d rcurso administrativo. 1º O rcurso srá dirigido à autoridad qu profriu a dcisão, a qual, s não a rconsidrar no prazo d 5 (cinco) dias, o ncaminhará à autoridad suprior. 2º A rtratação dvrá sr fita por mio d nova dcisão fundamntada, qu dvrá sr ncaminhada aos intrssados. 3º Em caso d rtratação parcial, a dcisão dv xplicitar a part rtratada, bm como a ratificar os dmais trmos da dcisão rcorrida. 4º No xrcício do juízo d rtratação, a qu s rfr o 1º, nsjar a xpdição d um novo Parcr Dcisório, st opra fito substitutivo m rlação ao Parcr Dcisório rcorrido, dvndo o intrssado sr informado da nova dcisão.

4 44 ISSN Nº 137, trça-fira, 21 d julho d º Cab ao Dirtor-Prsidnt dcidir sobr a concssão d fito suspnsivo nos rcursos administrativos cuja dcisão compita à Dirtoria Colgiada. 6º Os rcursos rfrnts a licitaçõs contratos administrativos obsrvam a lgislação spcífica da matéria. Art. 38. O rcurso, dntr outras hipótss, não srá conhcido quando intrposto: I - fora do prazo; II - por qum não sja lgitimado; III - por ausência d intrss rcursal; IV - após xaurida a sfra administrativa. Parágrafo único. O não conhcimnto do rcurso não impd a Administração d rvr d ofício o ato ilgal, dsd qu não ocorrida a dcadência. Art. 39. Os titulars d dirito qu form intrssados no procsso têm lgitimidad para intrposição d rcurso administrativo. Parágrafo único. O dirito à intrposição d rcurso administrativo não é condicionado à prévia participação do rcorrnt no procsso do qual tnha rsultado a dcisão rcorrida. Art. 40. São irrcorrívis na sfra administrativa os atos d mro xpdint ou prparatórios d dcisõs, dspachos ordinatórios, bm como os informs, os opinativos da Procuradoria análiss ou votos d Dirtors. Art. 41. O rcurso administrativo dirigido à autoridad rgimntalmnt incomptnt dvrá sr rcbido ncaminhado à autoridad comptnt, sm prjuízo do prazo d intrposição. Art. 42. O rcurso administrativo srá rcbido no fito suspnsivo. Parágrafo único. A autoridad afastará o fito suspnsivo do rcurso administrativo quando, m anális prliminar, form considrados rlvants os fundamntos da dcisão rcorrida a inxcução do ato rcorrido pudr rsultar m risco sanitário. Art. 43. Quando a li não fixar prazo difrnt, o rcurso administrativo dvrá sr dcidido no prazo d 30 (trinta) dias, a partir d su rcbimnto plo órgão comptnt, podndo sr prorrogado por uma única vz por igual príodo. CAPÍTULO IV Sção I Dos Dirtors Art. 44. São atribuiçõs comuns aos Dirtors: I - cumprir fazr cumprir as disposiçõs lgais rgulamntars no âmbito das atribuiçõs da Anvisa; II - zlar plo dsnvolvimnto crdibilidad da Anvisa, pla lgitimidad d suas açõs; III - zlar plo cumprimnto do planjamnto stratégico, do Contrato d Gstão, das iniciativas, dos planos programas da Anvisa; IV - praticar xpdir os atos d gstão administrativa no âmbito d sua comptência; V - solicitar a inscrição ou rtirada d itns na pauta das runiõs da Dirtoria Colgiada, bm como solicitar vistas a procssos altração do fórum d dlibração; VI - participar dos procssos dcisórios no âmbito da Dirtoria Colgiada, não sndo prmitida abstnção m qualqur matéria, xcto quando dclarado impdimnto ou suspição lgal; VII - contribuir com subsídios para proposta d ajusts modificaçõs na lgislação, ncssários à modrnização do ambint institucional d atuação da Anvisa; VIII - cumprir fazr cumprir as dcisõs tomadas pla Dirtoria Colgiada ou plo Dirtor-Prsidnt, sus dsdobramntos; IX - dtrminar a laboração d studo ou nvio d informaçõs, convocar autoridads agnts públicos da Agência a prstar sclarcimntos à Dirtoria Colgiada; X - propor, m conjunto com outro Dirtor, altraçõs no Rgimnto intrno da Agência à Dirtoria Colgiada; XI - prsidir comitês ou grupos d trabalho criados pla Dirtoria Colgiada, aprsntando sus rsultados para aprciação do órgão colgiado; XII - rquisitar d quaisqur órgãos ou ntidads as informaçõs diligências ncssárias à dlibração da Dirtoria Colgiada. Parágrafo único. Os Dirtors srão assistidos dirtamnt plos Adjuntos d Dirtors, conform atribuiçõs spcíficas contmpladas nst Rgimnto. Art. 45. As agndas dos Dirtors dvrão sr publicadas no sítio ltrônico da Agência, diariamnt, obsrvado o disposto m lgislação spcífica. Sção II Dos Adjuntos dos Dirtors Art. 46. São atribuiçõs dos Adjuntos dos Dirtors: I - assistir aos Dirtors no dsmpnho d suas funçõs rgimntais; II - dsmpnhar comptências vntualmnt dlgadas plo Dirtor, no limit da lgislação aplicávl; III - participar das runiõs d Dirtoria Colgiada, incluindo o circuito dlibrativo; IV - analisar, acompanhar opinar sobr a pauta, votos, parcrs outros documntos submtidos à Dirtoria Colgiada, apoiando su procsso d dcisão; V - auxiliar o Dirtor no dsnvolvimnto implmntação das stratégias da Dirtoria; VI - adotar as providências para a implmntação das dcisõs da Dirtoria Colgiada; VII - coordnar as açõs d organização técnico-administrativas da Dirtoria; plo código VIII - assistir ao Dirtor na dição d atos normativos. 1 Os Adjuntos srão indicados por Dirtor nomados plo Dirtor-Prsidnt. 2 O Adjunto d Dirtor não substitui o Dirtor nas runiõs d Dirtoria Colgiada. Sção III Do Dirtor Prsidnt Art. 47. São atribuiçõs do Dirtor-Prsidnt: I - rprsntar a Agência m juízo ou fora dl; II - convocar runiõs ordinárias xtraordinárias da Dirtoria Colgiada; III - prsidir as runiõs da Dirtoria Colgiada; IV - dcidir, ad-rfrndum da Dirtoria Colgiada, as qustõs d urgência; V - dcidir m caso d mpat nas dlibraçõs da Dirtoria Colgiada; VI - praticar os atos d gstão d rcursos humanos, aprovar dital homologar rsultados d concursos públicos, nomar ou xonrar srvidors, provndo os cargos ftivos, m comissão, funçõs d confiança mprgos públicos, xrcr o podr disciplinar, nos trmos da lgislação m vigor; VII - ncaminhar ao Conslho Consultivo os rlatórios priódicos laborados pla Dirtoria Colgiada; VIII - instaurar julgar procsso administrativo d apuração d rsponsabilidad d pssoa jurídica; IX - praticar os atos d gstão d rcursos orçamntários, financiros d administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajusts outros instrumntos lgais; X - atuar como ordnador d dspsas da Agência; XI - fazr cumprir o Plano Estratégico da Agência, submtndo à aprciação da Dirtoria Colgiada rlatório d acompanhamnto d sua xcução; XII - dar poss aos Dirtors nomados plo Prsidnt da Rpública; XIII - suprvisionar o funcionamnto gral da Agência; XIV - xrcr a gstão opracional da Agência; XV - atndr as consultas os rqurimntos d parlamntars sobr matérias rlacionadas às atividads da Agência. 1º As atribuiçõs prvistas nos incisos VI, IX XIV dst artigo podrão sr dlgadas plo Dirtor-Prsidnt, por mio d ato spcífico. 2º O Dirtor-Prsidnt podrá avocar quaisqur assuntos procssos das unidads organizacionais para dlibração da Dirtoria. 3º O Ministro d Estado da Saúd indicará um Dirtor para substituir o Dirtor-Prsidnt m sus impdimntos. Sção IV Da Dirtoria d Gstão Institucional Art. 48. São comptências da Dirtoria d Gstão Institucional: I - formular dirtrizs, políticas, programas projtos d gstão qu promovam o fortalcimnto institucional a govrnança m gstão; II - orintar os procssos d gstão institucional da Anvisa; III - coordnar acompanhar as açõs voltadas para a modrnização da gstão na Anvisa; IV - assgurar a xcução orçamntária financira da Agência; V - praticar os atos d gstão intrna dlgados plo Dirtor- Prsidnt. Sção V Da Dirtoria d Rgulação Sanitária Art. 49. São comptências da Dirtoria d Rgulação Sanitária: I - formular dirtrizs stablcr stratégias para o fortalcimnto da govrnança o aprimoramnto contínuo das práticas rgulatórias da Anvisa; II - orintar os procssos d rgulação da Anvisa; III - assgurar a laboração a xcução da Agnda Rgulatória o cumprimnto d boas práticas rgulatórias no âmbito da Anvisa; IV - dfinir aprovar stratégias para o dsnvolvimnto a implmntação d açõs práticas d acompanhamnto d mrcados avaliação dos impactos rgulatórios, no âmbito d atuação da Anvisa; V - dfinir aprovar stratégias para a participação social nos procssos d atuação rgulatória; VI - orintar a xcução das boas práticas rgulatórias no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária. Sção VI Da Dirtoria d Coordnação Articulação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária Art. 50. São comptências da Dirtoria d Coordnação Articulação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: I - formular dirtrizs stablcr stratégias para a implmntação das políticas d coordnação d fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, conform prconizado plo Sistma Único d Saúd; II - participar da formulação d políticas dirtrizs nacionais rlativas aos procssos d dscntralização, planjamnto, programação financiamnto das açõs d vigilância sanitária, m articulação com o Ministério da Saúd com a Comissão Intrgstors Tripartit; III - articular coordnar o procsso d dscntralização rgionalização das açõs d vigilância sanitária; IV - orintar a dscntralização d açõs promovr a harmonização dos procdimntos sanitários no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; V - assgurar os rcursos fdrais para financiamnto das açõs d vigilância sanitária viabilizar o procsso d pactuação nos fóruns d articulação tripartit do Sistma Único d Saúd. Sção VII Da Dirtoria d Autorização Rgistro Sanitários Art. 51. São comptências da Dirtoria d Autorização Rgistro Sanitários: I - formular dirtrizs stratégias para rgistro ou isnção d rgistro d produtos bns sujitos à vigilância sanitária; II - concdr canclar rgistro d produtos submtidos à vigilância sanitária, bm como xpdir dmais atos rfrnts ao rgistro; III - anuir com nsaios clínicos pdidos d patnt d produtos procssos farmacêuticos; IV - mitir atos d Informs d Avaliação Toxicológica d monografias d ingrdint ativo d agrotóxicos, domissanitários prsrvants d madira. Sção VIII Da Dirtoria d Control Monitoramnto Sanitários Art. 52. São comptências da Dirtoria d Control Monitoramnto Sanitários: I - formular dirtrizs stablcr stratégias para a fiscalização d bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; II - formular dirtrizs stratégias para habilitação crtificação d mprsas srviços sujitos à vigilância sanitária; III - concdr canclar Autorizaçõs d Funcionamnto Autorizaçõs Espciais d Funcionamnto a mprsas stablcimntos sujitos à vigilância sanitária, bm como xpdir dmais atos rfrnts a Autorizaçõs d Funcionamnto Autorizaçõs Espciais d Funcionamnto; IV - mitir Crtificados d Boas Práticas para mprsas, cntros d psquisas, laboratórios dmais stablcimntos sujitos à vigilância sanitária; V - formular dirtrizs stratégias para autorização, habilitação d laboratórios qu atum nas açõs d fiscalização d bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; VI - habilitar laboratórios qu atum nas açõs d fiscalização d bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; VII - mitir atos rfrnts à proibição ou suspnsão, como mdida d intrss sanitário, da fabricação, importação, armaznamnto, distribuição, comrcialização, divulgação uso d bns produtos submtidos ao control fiscalização sanitária; VIII - mitir atos rfrnts à intrdição, como mdida d intrss sanitário, dos locais d fabricação, control, importação, armaznamnto, distribuição vnda d produtos d prstação d srviços submtidos ao control fiscalização sanitária; IX - formular dirtrizs stablcr stratégias d monitoramnto da qualidad sgurança dos bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária. TÍTULO IV DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 53. A Agência tm o dvr d mitir dcisão xplícita nos procssos administrativos, bm como manifstar-s a rspito d solicitaçõs, rclamaçõs ou dnúncias, m matéria d sua comptência. Art. 54. É impdido d atuar m procsso administrativo o agnt público da Anvisa qu: I - tnha intrss dirto ou indirto na matéria; II - tnha participado ou vnha a participar como prito, tstmunha ou rprsntant da part intrssada, companhiro ou parnt até o trciro grau; III - stja litigando judicial ou administrativamnt com o intrssado ou rspctivo cônjug ou companhiro. Art. 55. A autoridad ou srvidor qu incorrr m impdimnto dv comunicar o fato à autoridad comptnt, abstndo-s d atuar no procsso. Parágrafo único. A omissão do dvr d comunicar o impdimnto constitui falta grav para fitos disciplinars. Art. 56. Pod sr arguida a suspição d agnt público qu tnha amizad íntima ou inimizad notória com algum dos intrssados ou com os rspctivos cônjugs, companhiros, parnts afins até o trciro grau. 1º Arguida a suspição d Dirtor, st podrá acitá-la spontanamnt ou não, ocasião m qu cabrá à Dirtoria Colgiada dcidir quanto ao su acolhimnto. 2º O indfrimnto d algação d suspição podrá sr objto d rcurso, sm fito suspnsivo. CAPÍTULO II DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAÇÃO Art. 57. São formas organizadas d atuação no âmbito da Anvisa: I - Comitê: forma organizada d atuação tmática, d carátr consultivo ou dlibrativo sobr aspctos técnicos cintíficos para a orintação da dfinição das dirtrizs nacionais d Vigilância Sanitária; II - Câmara Técnica: forma organizada d atuação tmática, d carátr d assssoramnto para a ralização d studos, psquisas rcomndaçõs; III - Câmara Storial: forma organizada d atuação tmática, d carátr consultivo d assssoramnto, no sntido d subsidiar a Agência nos assuntos d sua ára d comptência; IV - Comissão Grupo d Trabalho: formas organizadas d atuação tmática, d carátr xcutivo, técnico ou administrativo, com produtos dfinidos. 1 As formas organizadas prvistas nos incisos I a III srão instituídas por ato do Dirtor- Prsidnt a prvista no inciso IV por ato do Dirtor rsponsávl pla condução do tma, xigindo m ambos os casos dfinição xprssa quanto ao su objtivo, composição duração.

5 Nº 137, trça-fira, 21 d julho d ISSN º Os Comitês as Câmaras Storiais trão suas struturas d organização d funcionamnto stablcidas m rgulamnto próprio aprovado pla Dirtoria Colgiada. 3º As Câmaras Técnicas srão compostas por st mmbros d notório sabr trão suas struturas d organização d funcionamnto stablcidas m rgulamnto próprio dfinido pla unidad organizacional rsponsávl plo tma. 4º As Câmaras Storiais trão m sua composição rprsntants d govrno, stor produtivo socidad civil. 5º As atividads das formas organizadas d atuação citadas nst artigo contarão com o suport ncssário das Dirtorias para o su plno funcionamnto. CAPÍTULO III DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRES- PONDÊNCIAS Sção I Dos Instrumntos Dcisórios Atos da Dirtoria Colgiada Art. 58. A Dirtoria Colgiada xrc as comptências prvistas m Li no prsnt Rgimnto Intrno, manifsta-s plos sguints instrumntos dcisórios, assim qualificados: I - Ata: ato qu consigna o rgistro sucinto das dlibraçõs da Dirtoria Colgiada; II - Agnda Rgulatória: ato qu xprssa dcisão da Dirtoria Colgiada sobr o conjunto d tmas prioritários para atuação rgulatória da Anvisa, m um príodo prviamnt stablcido; III - Consulta Pública (CP): ato qu xprssa dcisão colgiada d submtr minuta d ato normativo, documnto ou assunto rlvant a comntários sugstõs do público m gral, a srm nviadas por scrito para subsidiar postrior dcisão da Dirtoria Colgiada; IV - Aviso d Audiência Pública: ato qu xprssa dcisão colgiada d submtr minuta d ato normativo, documnto ou assunto rlvant a comntários sugstõs do público m gral, a srm aprsntados m runião prsncial para subsidiar postrior dcisão da Dirtoria Colgiada; V - Rsolução d Dirtoria Colgiada (RDC): ato qu xprssa dcisão colgiada para dição d normas sobr matérias d comptência da Agência, com prvisão d sançõs m caso d dscumprimnto; VI - Instrução Normativa (IN): ato qu xprssa dcisão d carátr normativo da Dirtoria Colgiada, para fins d dtalhamnto d rgras procdimntos d alcanc xtrno stablcidos m Rsolução d Dirtoria Colgiada; VII - Arsto: ato qu xprssa dcisão colgiada m matéria contnciosa nos rcursos qu lh form dirigidos, qu srvm d prcdnts para solução d casos análogos; VIII - Súmula: ato qu xprssa a sínts da intrprtação da lgislação d vigilância sanitária plo órgão colgiado, a partir d um conjunto d arstos, objto d ritradas dcisõs, rvlando vinculação das unidads organizacionais da Agência sobr casos análogos; IX - Dspacho: xprssa dlibração da Agência sobr assuntos não prvistos nos dmais incisos numrados nst artigo, d intrss individual ou coltivo, com alcanc intrno ou xtrno; 1º Os atos da Dirtoria Colgiada srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt ou su substituto lgal. 2º Os atos da Dirtoria Colgiada trão numração controls próprios ftuados pla Coordnação d Rgistro Publicidad. 3º Dpois d assinados, os atos da Dirtoria Colgiada srão publicizados na forma da lgislação no sítio da Agência. 4º Os procdimntos rlacionados com a laboração da Agnda Rgulatória, a dição d atos normativos convocação para ralização d consultas audiências públicas dmais instrumntos d colta d dados informaçõs para boas práticas rgulatórias srão stablcidos m ato próprio da Dirtoria Colgiada. 5º As iniciativas d projtos d li ou d altração d normas rgulatórias qu aftm diritos sociais do stor d saúd ou dos consumidors propostas pla Anvisa podrão sr prcdidas d audiências públicas, obsrvados os objtivos disposiçõs stablcidas na Li n.º 9.782, d 1999, qu srão ralizadas pla Dirtoria Colgiada rgulamntadas por ato spcífico. Sção II Dos Instrumntos Dcisórios Atos do Dirtor-Prsidnt dmais autoridads Art. 59. O Dirtor-Prsidnt dmais autoridads da Agência xrcm as comptências prvistas m Li no prsnt Rgimnto Intrno manifstam-s plos sguints instrumntos dcisórios: I - Rsolução (RE): ato qu xprssa dcisão administrativa para fins autorizativos, homologatórios, crtificatórios, canclatórios, d intrdição d imposição d pnalidads prvistas na lgislação sanitária afim; II - Orintação d Srviço (OS): ato qu xprssa dcisão d carátr normativo para fins d dtalhamnto d normas, critérios, procdimntos, orintaçõs, padrõs programas, d alcanc intrno, no âmbito d comptência atuação das áras; III - Portaria: ato qu xprssa dcisão rlativa a assuntos d intrss da Agência, d gstão administrativa d rcursos humanos; IV - Dspacho: ato qu xprssa dcisão monocrática m procsso administrativo m curso na Agência ou qu dtrmina su prossguimnto; V - Parcr: ato qu xprssa opinião basada m anális d carátr técnico, jurídico ou administrativo, sobr matéria spcífica m aprciação pla Agência; plo código VI - Nota Técnica: ato qu xprssa o ntndimnto técnico da Anvisa sobr projtos d li dmais assuntos d carátr gral rlativos às matérias m aprciação pla Agência; VII - Edital: ato qu xprssa comunicado, aviso ou divulgação oficial d dcisão d carátr técnico ou administrativo m matéria d comptência da Agência, para fins d chamamnto público gral ou para conhcimnto oficial d dtrminados intrssados sobr ncssidad d prática ou abstnção d ato rlativo a diritos, faculdads ou obrigaçõs dcorrnts, conform disposiçõs nl stablcidas. 1º As Rsoluçõs d qu trata o inciso I dst artigo srão xpdidas plo Dirtor-Prsidnt plos Dirtors, podndo sta atividad sr dlgada aos Suprintndnts Grnts-Grais. 2º As Orintaçõs d Srviços d qu trata o inciso II dst artigo srão xpdidas plo Dirtor-Prsidnt plos dmais Dirtors, podndo também sr xpdidas plos Suprintndnts, plo Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, plos rsponsávis plas Unidads Organizacionais Espcíficas d Assssoramnto. 3º As Portarias d qu trata o inciso III dst artigo srão xpdidas plo Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt rsponsávis plas Unidads Organizacionais Espcíficas, Excutivas d Assssoramnto. 4º Os Dspachos d qu trata o inciso IV dst artigo srão xpdidos plos Dirtors, plos srvidors ocupants d cargos comissionados d Grência Excutiva - CGE, d Assssoria - CA, Técnicos - CCT, com comptências dcisórias, bm como plos Chfs Rsponsávis plos Postos d Srviço, dmais srvidors mprgados ncarrgados da anális instrução dos procssos. 5º Os Parcrs d qu trata o inciso V dst artigo, quando d carátr jurídico, srão xpdidos xclusivamnt pla Procuradoria Fdral junto à Anvisa aprovados plo Procurador-Chf ou su substituto ou, quando d carátr técnico ou administrativo, srão xpdidos plos ocupants d cargos comissionados d Grência Excutiva - CGE, d Assssoria - CA, d Assistência - CAS, Técnicos - CCT dmais srvidors mprgados, ncarrgados da anális instrução dos procssos. 6º As Notas Técnicas prvistas no inciso VI dst artigo srão xpdidas plas unidads organizacionais aprovadas plos rspctivos supriors hirárquicos, dvndo sr submtidas à Dirtoria Colgiada nos casos d aprciação d projtos d li pla Agência. 7º Os ditais d qu tratam o inciso VII dst artigo srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt plos Dirtors, podndo também sr xpdidos plos Suprintndnts, plo Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, plos rsponsávis plas Unidads Organizacionais Espcíficas d Assssoramnto no âmbito d suas rspctivas atribuiçõs. 8º Os atos normativos ou ordinários trão numração control próprios plo Gabint do Dirtor-Prsidnt quando xpdidos plo Dirtor-Prsidnt dmais Dirtors unidads rsponsávis pla sua xpdição, conform o caso. 9º Dpois d assinados os atos dfinidos no inciso II, bm como os dfinidos nos incisos III IV qu possuam alcanc xtrno, srão publicizados na forma da lgislação divulgados no sítio da Anvisa. 10 Dpois d assinados, os atos normativos dfinidos no inciso II srão divulgados aos srvidors mprgados da Anvisa. 11 Dpois d assinados, os atos normativos dfinidos no inciso III qu possuam alcanc intrno, srão divulgados no boltim d srviço da Anvisa. 12 A Anvisa podrá, mdiant aprovação da Dirtoria Colgiada, aprovar outros instrumntos rgulatórios. Sção III Das Corrspondências Art. 60. As Corrspondências da Anvisa srão xpdidas sob a forma d: I - Rqurimnto d Informação: xpdint xtrno dirigido às mprsas produtoras, distribuidoras comrcializadoras d bns srviços mncionados no artigo 7º, inciso XXV, da Li nº 9782, d 1999, para fins d monitoramnto da volução d prços ou outros fins, passívl d sanção m caso d dscumprimnto; II - Convocação: xpdint xtrno utilizado quando da ralização d runiõs técnicas ou storiais; III - Ofício: xpdint xtrno qu trata d assuntos d srviço ou d intrss da administração, dirigido aos órgãos ou ntidads públicas ou privadas, nacionais ou strangiras; IV - Mmorando: xpdint intrno, ntr unidads administrativas no âmbito da Anvisa, qu trata d assuntos técnicos administrativos; V - Carta: xpdint xtrno, dirigido ao cidadão m rsposta à dmanda por l formulada, ou intrno, dirigido aos srvidors mprgados da Anvisa para prstar informaçõs d naturza institucional administrativa; VI - Notificação: xpdint xtrno dirigido aos agnts rgulados, para dar ciência sobr xigência ou rprsntação formulada pla Agência contra os msmos, iniciando prazo para ampla dfsa, bm como para os fins d cobrança inscrição d débitos na Dívida Ativa da Anvisa. 1º Os Rqurimntos d Informação, as Convocaçõs, individuais ou coltivas, as Notificaçõs srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt ou por outra autoridad com dlgação xprssa dst último. 2º Os Ofícios Cartas srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor- Prsidnt, Grnts-Grais rsponsávis por Unidads Espcíficas d Assssoramnto, podndo a comptência sr dlgada plos titulars aos dtntors d cargo d confiança no âmbito da sua ára d atuação. 3º O rsponsávl plas áras qu tnham rprsntaçõs rgionais ou staduais podrão dlgar comptência para xpdição d Ofícios Cartas aos Chfs Rsponsávis plas Coordnaçõs Postos d Srviço. 4º Os Mmorandos srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chf, Subprocurador-Chf, Corrgdor, Auditor Intrno, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, Grnts-Grais rsponsávis por Unidads Espcíficas d Assssoramnto, Grnts, Chfs d Unidads d Postos d Srviço Rgionais Estaduais, Coordnadors. 5º As corrspondências podrão sr Circulars, quando form xpdidas simultanamnt a divrsos dstinatários com txtos idênticos, aprsntados sob a forma d Ofício, Mmorando ou Carta, mdiant a assinatura: I - do Dirtor-Prsidnt ou Dirtor, no caso d Ofício ou Carta Circular; ou II - do Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chf, Subprocurador-Chf, Corrgdor, Auditor Intrno, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, Grnts- Grais rsponsávis por Unidads Espcíficas d Assssoramnto, no caso d Mmorando Circular. 6º As corrspondências trão numração própria, controladas m cada unidad organizacional comptnt para xpdi-las dvrão sr rgistradas no sistma d protocolo da Anvisa. 7º As rspostas aos Rqurimntos d Informação dvrão sr incorporadas ao sistma d informaçõs da Anvisa. 8º As corrspondências podrão sr transmitidas por mio ltrônico, para ciência prévia, quando for ncssária maior rapidz no nvio ou para rsposta, não dispnsando a rmssa física. TÍTULO V DOS ATOS ADMINISTRATIVOS CAPÍTULO I DOS PRINCÍPIOS Art. 61. A Agência somnt produzirá atos por scrito, m vrnáculo, com a data o local d sua missão a assinatura, gráfica ou ltrônica, da autoridad comptnt. 1º A autnticação d documntos xigidos m cópia podrá sr fita pla Agência. 2º Salvo imposição lgal, o rconhcimnto d firma somnt srá xigido quando houvr dúvida quanto à autnticidad. Art. 62. Os atos administrativos dvrão sr motivados, com indicação dos fatos dos fundamntos jurídicos qu os justifiqum, spcialmnt quando: I - ngum, limitm ou aftm diritos ou intrsss; II - imponham ou agravm dvrs, ncargos ou sançõs; III - dcidam procssos rlativos à licitação; IV - dispnsm a licitação ou dclarm a sua inxigibilidad; V - dcidam rcursos pdidos d rconsidração; VI - dixm d aplicar jurisprudência ou ntndimnto firmado sobr a qustão ou discrpm d parcrs, laudos, propostas rlatórios oficiais; VII - importm m anulação, rvogação, suspnsão ou convalidação d ato administrativo. 1º A motivação xigida nst artigo dv sr xplícita, clara congrunt, podndo consistir m dclaração d concordância com fundamntos d parcrs antriors, informaçõs, dcisõs ou propostas, qu, nst caso, srão part intgrant do ato. 2º Na solução d várias matérias da msma naturza pod sr utilizado mio mcânico ou ltrônico qu rproduza os fundamntos das dcisõs, dsd qu não prjudiqu dirito ou garantia dos intrssados. Art. 63. A Agência dv anular sus próprios atos quando ivados d vício d lgalidad pod rvogá-los, por motivo d convniência ou oportunidad, rspitados os diritos adquiridos. 1º O dirito da Administração d anular os atos administrativos d qu dcorram fitos favorávis para os dstinatários dcai m cinco anos, contados da data m qu foram praticados, salvo comprovada má-fé. 2º No caso d fitos patrimoniais contínuos, o prazo d dcadência contar-s-á da prcpção do primiro pagamnto. 3º Considra-s xrcício do dirito d anular qualqur mdida d autoridad administrativa qu import impugnação à validad do ato. Art. 64. Os atos qu aprsntarm dfitos sanávis podrão sr convalidados pla própria Agência, dsd qu não acarrtm lsão ao intrss público, nm prjuízos a trciros. CAPÍTULO II DO CONSELHO CONSULTIVO Art. 65. A Anvisa disporá d um órgão d participação institucionalizada da socidad, dnominado Conslho Consultivo. Art. 66. O Conslho Consultivo é um órgão colgiado composto por doz mmbros titulars sus rspctivos suplnts, indicados plos órgãos ntidads dfinidos no art. 10 nomados plo Ministro d Estado da Saúd. Parágrafo único. A não indicação do rprsntant por part dos órgãos ntidads nsjará a nomação, d ofício, plo Ministro d Estado da Saúd. Sção I Da Composição Art. 67. O Conslho Consultivo srá composto por: I - Ministro d Estado da Saúd ou su rprsntant lgal, qu o prsidirá; II - Ministro d Estado da Agricultura do Abastcimnto ou su rprsntant lgal; III - Ministro d Estado da Ciência, Tcnologia Inovação ou su rprsntant lgal; IV - Conslho Nacional dos Scrtários Estaduais d Saúd - um rprsntant;