MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde. Oficio circular n? 077/2011 CONEP/CNSIMS Brasília, 10 de agosto de 2011.

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1 ') MINISTÉRIO DA SAÚDE Conslho Nacional d Saúd.,iPAR - Miil!is~érjo da Saúd :i~ ~!"~""h Ai~{'!11.r21~ -,.-:1'.::>.. V ;? o, 'f ' r? /,-1/1», ü. ' ~54}00...:1 '-2..:z.:..1 ~/0UJ!,1-71 &Jd2!O,!/2-O'I'1 c;:é. Oficio circular n? 077/2011 CONEP/CNS Brasília, 10 d agosto d Assunto: Nova lista d chcagm - incluindo rquisitos da Rsolução CNS 441/2011. Snhor (a) Coordnador (a), I, Encaminhamos, m anxo, dlibraçõs da Comissão Nacional d Ética m Psquisa - CONEP, para a ciência manifstação dst Comitê: Carta Circular 009/2011 Atnciosamnt, ROZÂNGELA FEitN'AND S CAMAPUM SECRETÁRIA-Ex C TIVA DO CONSELHO NACIONA DE SAÚDE Kc~or Iut: Em I õ9 ~ Comitê d Ética m 'PSqulsa "~ r-"iij~r1!> tjp ".~rllr:,,~ A~ '.I~D Esplanada dos Ministérios, Bloco "G" - Edificio Anxo, Ala "B" - 4 andar, Sala Brasília-DF. Tlfons: (061) Fax: (061) / rnail: conp@saúd.gov.br ds/ns

2 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA Carta Circular n. 009/2011CONEP/CNS Brasília-DF, 8 d agosto d Assunto: Nova lista d chcagm - incluindo rquisitos da Rsolução CNS Snhors (as) Coordnadors (as), 1. Em dfrência à publicação da Rsolução CNS 441/2011, foi laborada uma Nova Lista d Chcagm (anxa) para confrência dos protocolos ncaminhados para anális inicial da CONEP. Tais protocolos podm sr Projtos d Psquisa Protocolos d Dsnvolvimnto para constituição funcionamnto d Biobancos. 2. A Nova Lista d Chcagm stá struturada m cinco Sçõs distintas. A dpndr do matrial nviado para anális, difrnts sçõs dvm sr prnchidas, a sabr: Protocolos d psquisa sm nvolvimnto d matrial biológico humano dvm atndr aos rquisitos das Sçõs I H. Protocolos d psquisa com nvolvimnto d matrial biológico humano, qu nvolvm: a) Biorrpositórios dvm atndr ao solicitado nas Sçõs I, H IH. b) Biobanco dvm atndr ao solicitado nas Sçõs I, H IV. Protocolos d Dsnvolvimnto, para constituição funcionamnto d Biobanco Institucional, dvm atndr aos rquisitos prsnts na Sção V. 3. Solicitamos qu a Nova Lista d Chcagm sja plnamnt considrada no momnto d montagm nvio dos protocolos à CONEP, pois a Scrtaria Excutiva da CONEP não podrá rcbê-lo /ou procdr aos ncaminhamntos ncssários, caso stja incomplto. Todos os documntos procdimntos dscritos na lista são imprscindívis para qu o protocolo rcba o númro d rgistro CONEP possa sr analisado. Atnciosamnt, r, i. ; I' I I ' \ '-/.'~\\~ "------'I,j., Gyséll Sáddi' Tannous I Coordnadora da CONEP/CNS Esplanada dos Ministérios, Bloco "G" - Edificio Anxo, Ala "B" _1 andar, Sala Brasilia, DF. Tlfons: (061) / Fax: (061) / mail: cns@saud.qovbr ds/ns

3 CO!Nl~[ElHO!NlAC~O!NlAl D[E~A~D[E COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA LISTA DE CHECAGEM PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA E BIOBANCOS Protocolo d psquisa sm nvolvimnto d matrial biológico humano (Sçõs I 11) o Protocolo d psquisa com nvolvimnto d matrial biológico humano O o Biorrpositório (Sçõs I, 11 11I) o Biobanco (Sçõs I, 11 IV) o Protocolo d Dsnvolvimnto Rgistro (constituição funcionamnto I SIPAR CONEP - d Biobanco Institucional) (Sção V) n.: Título: Instituição: Psquisador Ára Tmática rsponsávl: Espcial: ITENS OBRIGATÓRIOS PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA (Sção I) 01. Quanto ao Ofício d ncaminhamnto: assinado plo coordnador, vic-coordnador rprsntant lgal no CEP (idntificado por dclaração do CEP comprovando a rprsntação lgal). ou su 02. Quanto ao nvio m CD: Foi ncaminhado m duas vias digitais idênticas (CD-ROM), contndo toda a documntação ncssária para a anális, sm nnhum documnto imprsso além do ofício d ncaminhamnto, a mnos qu solicitado. O projto d psquisa dv star m arquivo qu prmita dição. Todos documntos do protocolo dvm prmitir a corrta utilização dos rcursos d slcionar "copiar colar" o txto, para auxiliar na laboração do parcr. 03. Quanto ao Sumário do Protocolo: Foi aprsntada a listagm complta dos documntos ncaminhados, númro d páginas d cada documnto nviado, o arquivo foi intitulado como: "Sumário do Protocolo'" 04. Quanto à documntação mitida m língua strangira: Todo documnto sua vrsão traduzida para o português (Rsolução CNS 196/96, itm VI). m idioma strangiro bm como o stá acompanhado d 05. Quanto a Folha d Rosto: Todos os campos foram prnchidos, datados, assinados dvidamnt idntificados, são compatívis com as informaçõs do protocolo. A idntificação das assinaturas aprsnta o nom complto o cargo d qum assina, prfrncialmnt por mio d carimbo. O título aprsntado stá m língua portugusa é o msmo do projto d psquisa (Rsolução CNS 196/96, itm VI. 1 Manual Opracional para CEP, 9.1). 06. Quanto ao Parcr Consubstanciado mitido plo CEP: Foi assinado plo coordnador, vic-coordnador ou rprsntant lgal do CEP (idntificado por dclaração do CEP comprovando a rprsntação. A assinatura por outros dv sr justificada). O parcr consubstanciado foi aprsntado confonm as orintaçõs do Manual Opracional para CEP a Rsolução CNS 196/96, itm VII.13.B, atstando a aprovação, não pod star na forma d chck list. OBS.: Caso o protocolo possua mais d um parcr do CEP, todos os' parcrs antriors à aprovação dvrão sr nviados. 07. Quanto ao currículo do psquisador principal dmais mmbros da quip d psquisa (s xistir): Foram aprsntados os rspctivos currículos ou nviados os ndrços ltrônicos para acsso dos msmos na Plataforma Latts (Rsolução CNS 196/96 itm VI.4). 08. Quanto ao Trmo d Consntimnto Livr Esclarcido - TCLE: Foi aprsntada apnas a vrsão analisada aprovada plo CEP ou a justificativa do psquisador para isnção do TCLE, s for o caso (Rsolução CNS 196/96, IV). 09. Quanto ao Cronograma d xcução da psquisa: m arquivo sparado do projto d psquisa infonma a duração total as tapas da psquisa, a partir da aprovação da CONEP (Rsolução CNS 196/96 VI. 1). 10. Quanto ao Orçamnto financiro: m arquivo sparado do projto d psquisa informa o dtalhamnto dos gastos m Rais (R$). contmplando todos os rcursos, as fonts as dstinaçõs (Rsolução CNS 196/96 VI.2.j). NECESSÁRIOS 11. Quanto aos instrumntos (qustionários, formulários, A DEPENDER DO DESENHO DO ESTUDO E/OU ÁREA TEMÁTlCA d colta d dados da psquisa: rotiros d ntrvistas, ntr outros). Foram aprsntados ESPECIAL os instrumntos (Sção 11) d colta d dados 12. Quanto à Brochura do Invstigador: Foi aprsntada Brochura do Invstigador /ou Bula do Mdicamnto, nos casos d psquisas clínicas com novos mdicamntos (Rsolução CNS 251/97, IV.1). Para studos d novos quipamntos, foi aprsntado o Manual do novo instrumnto. No caso d novos procdimntos, foram aprsntados trabalhos qu fundamntam a xprimntação prévia (Rsolução CNS 196/96, 1I1.3.b). 13. Quanto ao uso d placbo: Foi aprsntada Rsolução CNS 251/97, itm IV.1, I). 14. Quanto ao uso d Washout: Foi aprsntada justificativa justificativa d utilização do msmo (Rsolução d utilização do msmo (Rsolução CNS 196/96, itm 1I1.3.f. CNS 251/97, IV.1, I).

4 15. Caso o Brasil não sja o país d origm do protocolo: documnto d aprovação do comitê d ética do país d origm (Rsolução CNS 292/99, itm VII. 1) ou justificativa para a não aprsntação do documnto (Rsolução CNS 292/99, itm V11.2). 16. Em studos multicêntricos intrnacionais: Foi aprsntada lista d todos os paíss participants. 17. Em studos multicêntricos no Brasil: Foi aprsntada lista complta d Cntros participants no Brasil, contndo ncssariamnt: o nom da instituição o stado a qu prtnc (UF), o Comitê d Ética m Psquisa qu acompanha o studo o nom do psquisador rsponsávl m cada cntro. 18. Em studos com População indígna: o compromisso do psquisador m obtr a anuência antcipada das autoridads comptnts, conform lgislação nacional da comunidad, por mio d sus próprios lídrs, não s dispnsando, porém, a obtnção do consntimnto individual. 19. Em studos patrocinados: Foi aprsntada Dclaração do patrocinador d qu cumprirá a Rsolução CNS 196/96 suas complmntars (spcificar as Rsoluçõs complmntars d acordo com a ára tmática da psquisa). OBS.: Estudos patrocinados por instituicõs brasiliras d fomnto a psquisa não prcisam aprsntar ssa Dclaração. NECESSÁRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM BIORREPOSITÓRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECíFICO) (Sção 11I) 20. Quanto à justificativa d ncssidad oportunidad para utilização justificativa quanto à utilização futura das amostras biológicas humanas. futura: documnto contndo 21. Quanto ao consntimnto do sujito: TCLE d solicitação d autorização para a colta, o dpósito, armaznamnto a utilização do matrial biológico humano atrlado a um projto d psquisa spcífico. o 22. Quanto à Dclaração d submissão ao Sistma CEP/CONEP m caso d novos studos: documnto, dvidamnt assinado, atstando o compromisso d qu toda nova psquisa a sr ralizada com o matrial armaznado srá submtida à aprovação do CEP institucional, quando for o caso, da CONEP. 23. Quanto ao Rgulamnto d funcionamnto: Rgulamnto aprovado plo CEP da instituição dpositária contndo as rsponsabilidads nvolvidas (Instituição psquisador) o dtalhamnto rfrnt ao armaznamnto das amostras no Biorrpositório. 24. Psquisa nvolvndo mais d uma instituição: acordo ntr as instituiçõs participants contmplando opracionalização, compartilhamnto, utilização do matrial biológico humano armaznado m Biorrpositório a possibilidad d dissolução futura da parcria, partilha dstinação dos dados matriais armaznados (Rsolução CNS 441/2011, itm 13). 25. Constituição ou participação m banco d matrial biológico humano no xtrior: documnto garantindo ao psquisador instituição brasiliros o dirito ao acsso utilização do matrial biológico humano armaznado no xtrior ( não apnas das amostras dpositadas plo psquisador). Dv sr garantida, no mínimo, a proporcionalidad na participação dv sr aprsntado o compromisso da instituição dstinatária no xtrior quanto à vdação do patntamnto da utilização comrcial d matrial biológico humano, m rspito à normativa brasilira m spcial, ao itm 14 da Rsolução CNS 441/2011. NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO (Sção IV) 26. Quanto à justificativa d ncssidad d utilização: d amostras biológicas humanas armaznadas m Biobanco. HUMANO ARMAZENADO documnto contndo justificativa EM BIOBANCO quanto à utilização 27. Quanto ao consntimnto do sujito: o modlo d TCLE aprovado quando da autorização d armaznamnto do matrial biológico humano m Biobanco. No caso da intnção d utilização d amostras armaznadas m Biobanco m qu o sujito optou plo novo consntimnto a cada psquisa, s faz ncssário a aprsntação d modlo d TCLE rfrnt à psquisa m qustão. 28. Quanto ao Rgulamnto d funcionamnto: documnto comprobatório funcionamnto do Biobanco institucional no qual as amostras stão armaznadas. da aprovação da constituição 29. Constituição ou participação m banco d matrial biológico humano no xtrior: documnto garantindo ao psquisador instituição brasiliros o dirito ao acsso utilização do matrial biológico humano armaznado no xtrior ( não apnas das amostras dpositadas plo psquisador). Dv sr garantida, no mínimo, a proporcionalidad na participação dv sr aprsntado o compromisso da instituição dstinatária no xtrior quanto à vdação do patntamnto da utilização comrcial d matrial biológico humano, m rspito à normativa brasilira m spcial, ao itm 14 da Rsolução CNS 441/2011. I NAu ---:-~ ~~60ofviENl-6S-NEESSÁnfGS:-SGr.'ENTEPA-RA-S-ObJCI-Tt''t.CÃO-DE-CO-f'JS-T!TU!CÃ.O- E- RF:-Gu!j'~IZl-\çft.On,: FUNCIONAMENTO DE BIOBANCO INSTITUCIONAL (PROTOCOLO DE DESENVOLVIMENTO) (Sção V) 30. Quanto ao Ofício d ncaminhamnto: assinado plo coordnador, vic-coordnador rprsntant lgal no CEP (idntificado por dclaração do CEP comprovando a rprsntação lgal). ou su 31. Qu~~to ao nvio. m CO: Foi ncaminhado m. duas vias ~igitais idê~ticas (CD-ROM), contndo toda a documntação ncssana para a analis, sm nnhum documnto Imprsso alm do oficio d ncaminhamnto. a mnos qu solicitado. O Projto d Dsnvolvimnto dv star m arquivo qu prmita dição. Todos documntos do protocolo dvm prmitir a corrta uti\izacão dos rcursos d slcionar "copiar colar" txto, para auxiliar na laboração do parcr, 32. Quanto ao Sumário do Protocolo: Foi aprsntada a \istagm complta dos documntos ncarnmnados, númro d páginas d cada documnto nviado o arquivo foi intitulado como: 'Sumário do Protocolo". bm como o ao Parcr Consubstanciado mitido plo CEP: Foi assinado plo coordnador, vic-oordnador ou rprsntant lgal do CEP (idntificado por dclaração cl~ CE:P oompmvando a rprsntação. A assinatura por outros dv sr iustificada). O parcr consubstanciado não pod star na forma d tjck us: OBS,; Caso o orotocoío nol)gua maic Q@ illll 33. Quanto

5 parcr do CEP, todos os parcrs antriors à aprovacão dvrão sr nviados. 34. Aprsntação do Rgulamnto d acordo com o itm t.v da Rsolução CNS 441/2011, contndo: a, Idntificação dos rsponsávis plo Biobanco (Dclaração d grnciamnto rsponsabilidad institucional), b. Modlo d TCLE a sr utilizado (Rsolução CNS 441/2011, itm 5) dvidamnt aprovada plo CEP: o TCLE obrigatoriamnt dv contr as sguints altrnativas, xcludnts ntr si: (I) ncssidad d novo consntimnto a cada psquisa (11)dispnsa d novo consntimnto a cada psquisa. c. Informaçõs rlativas ao sujito às amostras. d, Procdimntos opracionais rlativos às tapas d colta, procssamnto, armaznamnto, distribuição dscart. 35. Dclaração d compromisso d nvio d Rlatório d atividads (Rsolução CNS 441/2011, itm 11.1). 36, Armaznamnto compartilhamnto d amostras ntr Biobancos institucionais: acordo ntr as instituiçõs participants contmplando opracionalização, compartilhamnto, utilização do matrial biológico humano armaznado m Biobanco a possibilidad d dissolução futura da parcria, partilha dstinação dos dados matriais armaznados (Rsolução CNS 441/2011, itm 13). Nota: O protocolo d psquisa ou solicitação d constituição d biobanco qu não atndr aos dispositivos acima rlacionados srá dvolvido mdiant ofício, com as spcificaçõs apontadas.