Alvesco 40, 80 e 160 microgramas Solução pressurizada para inalação Ciclesonida

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Alvesco 40, 80 e 160 microgramas Solução pressurizada para inalação Ciclesonida Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Alvesco e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Alvesco 3. Como utilizar Alvesco 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Alvesco 6. Outras informações 1. O QUE É ALVESCO E PARA QUE É UTILIZADO Alvesco é: Alvesco é um spray aerossol límpido e incolor para inspirar através da sua boca com destino aos seus pulmões. É uma medicação profilática (corticosteroide), que tem de ser tomada diariamente e que se torna ativa apenas depois de inalada para os pulmões. A substância ativa é ciclesonida. (Lista completa de excipientes, ver secção 6 Outras Informações ). Alvesco é utilizado para: Este medicamento é prescrito para controlar a asma persistente em doentes adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos). Alvesco ajuda-o a respirar mais facilmente, reduzindo os sintomas da sua asma e diminuindo a probabilidade de sofrer uma crise de asma. O efeito vai aumentando ao longo do tempo, pelo que Alvesco tem de ser tomado diariamente, mesmo quando se sentir bem. Este medicamento não é adequado para utilização em crise aguda de falência de respiração. Para alívio rápido desta crise de asma, utilize apenas o seu Inalador de Emergência. 2. ANTES DE UTILIZAR ALVESCO Não utilize Alvesco Se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclesonida ou a qualquer outro componente (ver secção 6 Outras Informações ).

2 Tome especial cuidado com Alvesco Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o médico se: tiver sido tratado ou estiver a ser tratado para tuberculose pulmonar (TB), infeções fúngicas, virais ou bacterianas. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico. É importante ter a certeza que Alvesco é o medicamento certo para si. Durante o seu tratamento com Alvesco, contacte de imediato o seu médico se: tiver dificuldade em respirar e os seus sintomas como tosse, falta de ar, sibilos, sensação de aperto no peito, aumento dos ruídos (ressonar), ou outros sintomas de estreitamento das vias respiratórias se agravarem (Deve utilizar o seu inalador de emergência que normalmente proporciona uma melhoria rápida.) acordar de noite devido aos seus sintomas. não conseguir obter alívio com a utilização do seu inalador. O seu médico irá decidir qual a terapêutica a seguir. Grupos específicos de doentes Os doentes com asma grave estão em risco de ataques agudos de asma. Para estes doentes, o médico irá efetuar controlos regulares da asma, incluindo um teste da função pulmonar. Doentes que já estão a tomar corticosteroides orais em comprimidos: Alvesco pode ser utilizado para substituir os seus comprimidos, ou para reduzir o número de comprimidos que necessita de tomar. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. - Deve ter início cerca de uma semana após começar as inalações de Alvesco. - O número de comprimidos a tomar será reduzido cuidadosamente ao longo do tempo. - Durante este período pode, por vezes, sentir um mal-estar geral. - Apesar disso, é importante continuar a terapêutica com as inalações de Alvesco e reduzir lenta e gradualmente o número de comprimidos tomados. - Se tiver sintomas graves, como náuseas (enjoos), vómitos (agonias), diarreia ou febre alta, contacte o seu médico. - Este processo pode, por vezes, causar alergias ligeiras, como rinite (inflamação do interior do nariz) ou eczema (comichão e vermelhidão da pele). - Se tiver abandonado a terapêutica com os comprimidos, continuará, durante algum tempo, em risco de sofrer insuficiência adrenocortical (suprarrenal), relacionada com os comprimidos de corticosteroides que está a tomar. Os sintomas de insuficiência adrenal (por exemplo, vertigens, desmaios, náuseas, perda de apetite, angústia, diminuição dos pelos do corpo, incapacidade para gerir o stress, fraqueza, cefaleias (dor de cabeça), problemas de memória, alergias, apetite descontrolado por comida e perturbações do nível de açúcar no sangue) podem também continuar durante algum tempo. - Pode também precisar de consultar um especialista, para determinar o grau da sua insuficiência adrenocortical. - O seu médico deve igualmente controlar com regularidade a sua função adrenocortical. - Durante períodos de stress, por exemplo, se fizer uma operação ou caso se agravem os seus ataques de asma, é possível que necessite de mais comprimidos de

3 corticosteroides. Se assim for, deve levar consigo um cartão de aviso de tratamento com corticosteroides. Doentes com doenças hepática ou renal Não há necessidade de ajuste da dose de ciclesonida se tiver problemas renais ou hepáticos. Se sofrer de doença hepática grave, o seu médico deve analisá-lo com maior cuidado, em relação a eventuais efeitos secundários resultantes da alteração da produção normal de esteroides. Crianças com idade inferior a 12 anos: Este medicamento não está recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, devido à falta de informação sobre os seus possíveis efeitos. Ao utilizar Alvesco com outros medicamentos Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Alvesco, se estiver a fazer tratamento antifúngico ou antiviral com medicamentos contendo: - cetoconazol, - itraconazol, - ritonavir, - nelfinavir, Estes medicamentos podem intensificar a ação do Alvesco, pelo que a probabilidade de efeitos secundários não pode ser totalmente excluída. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao utilizar Alvesco com alimentos e bebidas Não existe interação entre o Alvesco e os alimentos ou bebidas. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, se pretender engravidar, ou se estiver a amamentar. - Como não existe informação suficiente sobre os efeitos de Alvesco nas mulheres grávidas, o seu médico deverá analisar consigo os riscos e benefícios da utilização de Alvesco. - Ciclesonida (a substância ativa de Alvesco) apenas pode ser tomada durante a gravidez quando os possíveis benefícios para a mãe justificarem o eventual risco para o feto em desenvolvimento. Se o seu médico decidir que pode continuar o tratamento com Alvesco, deve usar a menor dose possível de ciclesonida, para manter o controlo da asma. - A função adrenocrotical deve ser cuidadosamente controlada nas crianças de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez. - Fale com o seu médico, se pretender usar Alvesco durante a amamentação. - Desconhece-se se a ciclesonida inalada passa ou não para o leite materno humano. - Prescrever Alvesco a mulheres que estão a amamentar, apenas deve ser considerado se o benefício esperado para a mãe compensar o eventual risco para a criança. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

4 Alvesco e os seus componentes não têm quaisquer efeitos, ou têm efeitos negligenciáveis, sobre a condução de veículos ou a utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR ALVESCO Utilizar Alvesco sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas. Se estiver a começar a utilizar este medicamento em vez de corticosteroides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteroides, ver secção 2 Doentes que já estão a tomar corticosteroides orais em comprimidos. Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente? O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente. A posologia depende das suas necessidades individuais. A dose recomendada de Alvesco é 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes. Em alguns doentes, a redução da dose para 80 microgramas uma vez por dia, pode ser a posologia adequada para manter o controlo eficaz da asma. O aumento da posologia de Alvesco pode ser necessário, durante um período de tempo curto, em doentes que sofram agravamento dos sintomas de asma. Este aumento pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia, mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores. Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteroides e/ou, em caso de infeção, um antibiótico. - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma. - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas. Quando devo usar o meu inalador Alvesco? Na maioria dos casos, ou de manhã ou à noite uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico. É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que se sinta melhor. Se perceber que necessita de utilizar o seu inalador de emergência mais do que 2-3 vezes por semana, deve contactar o seu médico para avaliar a sua medicação. Como utilizo o meu inalador Alvesco? É importante que um médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe mostre inicialmente como utilizar corretamente o seu inalador Alvesco. Uma boa técnica de administração assegura que está a receber a quantidade correta nos seus pulmões. As instruções deste folheto informativo devem ser usadas para relembrar a forma correta de utilização. Pode desejar praticar em frente ao espelho durante as primeiras vezes, até ter a certeza de que está a usar corretamente o seu inalador Alvesco. Certifique-se que

5 nenhuma parte do seu medicamento sai pela parte superior do inalador ou pelos cantos da sua boca. Se tiver um inalador novo ou se não tiver utilizado o seu inalador durante uma semana ou mais, o inalador tem de ser testado antes da utilização. Retire a tampa do aplicador bucal e pressione três vezes o recipiente no interior do inalador para libertar três pulverizações para o ar, longe de si. Não é necessário agitar o seu inalador Alvesco antes da utilização. O medicamento já está numa solução muito fina, misturada para assegurar que recebe a dose correta em cada inalação. Durante a inalação, pode estar sentado ou de pé. Siga estas instruções atentamente e utilize as imagens para se orientar. 1. Retire a tampa do aplicador bucal e examine o interior e o exterior do aplicador bucal, para se certificar de que o aplicador bucal está limpo e seco. 2. Segure o inalador direito, com o indicador na parte superior do recipiente e o polegar na base, por baixo do aplicador bucal. 3. Expire tão profundamente quanto lhe for confortavelmente possível. Evite respirar no interior do inalador.

6 4. Coloque o aplicador bucal na boca e feche firmemente os lábios à sua volta. 5. Logo após começar a inspirar pela boca, pressione a parte superior do inalador para baixo, para libertar uma pulverização, ao mesmo tempo que continua a inspirar lentamente e profundamente. Certifique-se que a pulverização do medicamento não sai através da parte superior, inferior ou pelos cantos da sua boca. 6. Sustenha a respiração, retire o inalador da boca e remova o dedo da parte superior do inalador. Continue a suster a respiração durante cerca de 10 segundos, ou enquanto lhe for confortavelmente possível. Expire pela boca. Evite respirar no interior do inalador. É importante que não acelere as etapas 3 a Se tiver sido instruído a fazer outra inalação, espere cerca de meio minuto e repita as etapas 3 a Depois de utilizar, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal, para evitar a entrada de pó. Tape bem e coloque o inalador na posição inicial.

7 9. Por motivos de higiene - limpe o aplicador bucal regularmente com um pano seco, no interior e exterior - use um pano seco para limpar a parte da frente do pequeno orifício de saída do medicamento - não utilize água ou qualquer outro líquido. A técnica correta assegura que a quantidade certa de Alvesco chega aos seus pulmões sempre que utiliza o inalador. O seu médico deverá analisar regularmente a sua técnica de inalação para assegurar que o tratamento pode originar o melhor efeito. Quando o recipiente estiver completamente vazio, não sentirá nem ouvirá qualquer descarga do propulsor. Se começar a sentir respiração sibilante ou aperto no peito após a utilização do seu inalador Alvesco: Não faça mais nenhuma inalação. Utilize o seu inalador de emergência para o ajudar a respirar. Contacte imediatamente o seu médico. Se tiver dificuldade em utilizar o inalador, o seu médico pode recomendar o uso de um espaçador. O espaçador adequado para o inalador Alvesco é o AeroChamber Plus. Se utilizar o dispositivo de espacejamento AeroChamber Plus, por favor siga as instruções que o acompanham. O seu médico ou farmacêutico podem aconselhá-lo sobre a sua utilização. Se utilizar mais Alvesco do que deveria É importante que tome a dose indicada pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem uma orientação médica. Não existe nenhum tratamento específico necessário se tiver administrado demasiado Alvesco, mas deve informar o seu médico. Se forem utilizadas doses elevadas durante períodos prolongados, não pode ser excluído um certo grau de supressão das suprarrenais e pode ser necessário o controlo da função suprarrenal. Caso se tenha esquecido de utilizar Alvesco Caso se tenha esquecido de utilizar Alvesco, administre a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Alvesco Mesmo que se sinta melhor, não deve deixar de utilizar o seu inalador Alvesco. Se parar de utilizar este medicamento, deve informar de imediato o seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Alvesco pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

8 Reações alérgicas graves como inchaço dos lábios, da língua e da garganta. (menos que 1 em 1000 doentes tratados). Reações alérgicas: exantema cutâneo (erupção na pele), vermelhidão, comichão como urticária e pápulas (menos que 1 em 100 doentes tratados). Tosse, ou sibilos, que agravam logo após utilizar um inalador (menos que 1 em 100 doentes tratados) Os outros efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros. Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento. Os efeitos secundários que poderá sentir são: Efeitos secundários pouco frequentes (menos do que 1 em 100 doentes tratados): rouquidão sensação de ardor, inflamação, irritação da boca ou da garganta úlceras orais (infeção fúngica oral) dor de cabeça mau sabor na boca secura da boca ou da garganta náusea ou vómitos Efeitos secundários raros (menos do que 1 em 1000 doentes tratados): Sensação de batimento cardíaco (Palpitações) Dor ou desconforto no abdómen Pressão arterial elevada Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Problemas de sono, depressão ou ainsiedade, inquientação, nervosismo, hiperexcitabilidade ou irritabilidade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças. Alvesco pode afetar a produção normal de corticosteroides do seu organismo. Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado. Estes efeitos secundários podem incluir: - atraso de crescimento nos adolescentes - perda de massa óssea - eventual enevoamento do cristalino (cataratas) causando visão turva - perda de visão, provocada pelo aumento anormal da pressão intraocular (glaucoma) - cara em forma de meia lua, aumento do peso no tronco, e emagrecimento dos braços e pernas (sinais do tipo Cushing ou síndroma de Cushing). Os adolescentes a receber tratamento com corticosteroides durante um período de tempo prolongado devem ter a sua altura controlada regularmente pelo seu médico. Se a taxa de crescimento for lenta, o seu médico irá ajustar o seu tratamento, se possível, para a menor dose eficaz no controlo da asma. Comprimidos de esteroides podem originar mais efeitos secundários do que um inalador de esteroides como o Alvesco. Se tiver tomado ou estiver a tomar comprimidos de esteroides antes ou durante a utilização do Alvesco, o risco de ocorrência destes efeitos secundários pode continuar durante algum tempo. Consultas regulares com o seu médico asseguram que está a tomar a dose certa de Alvesco. As consultas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.

9 Lembre-se que: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças. O recipiente contém um líquido pressurizado. Não conservar acima de 50ºC. O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio. Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio. No entanto, Alvesco liberta a mesma dose no intervalo de temperaturas -10ºC a +40ºC. Não utilize o seu inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança. Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Alvesco - A substância ativa é a ciclesonida. Cada atuação liberta uma pulverização (dose libertada através do aplicador bucal) que contém 40, 80 ou 160 microgramas de ciclesonida. - Os outros componentes são etanol anidro e propulsor (HFA-134a, Norflurano). Qual o aspeto de Alvesco e o conteúdo da embalagem Alvesco consiste num líquido límpido e incolor num recipiente de alumínio pressurizado, que liberta através do aplicador bucal uma dose rigorosamente medida de ciclesonida na forma de spray. Dimensão das embalagens: Inalador com 30 doses calibradas Inalador com 60 doses calibradas Inalador com 120 doses calibradas Os inaladores de todas as dosagens contêm 30, 60 ou 120 doses. Dependendo do número de doses por dia, o seu médico aconselha-o a utilizar: - o inalador com 30 doses tem quantidade suficiente para duas a quatro semanas - o inalador com 60 doses tem quantidade suficiente para um a dois meses - o inalador com 120 doses contém quantidade suficiente para dois a quatro meses.

10 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 D Konstanz Alemanha Este medicamento está autorizado pelos Estados Membros da EEA sob os seguintes nomes: Este folheto foi aprovado pela última vez em