RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 47

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 50 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância(s) activa(s): Amoxicilina (na forma de trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 40,00 mg 10,00 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido circular castanho claro, com um sulco e com a gravação "50" nas faces opostas. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães) e Felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infecções dentárias (p. ex.: gengivite). Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação. 4.3 Contra-indicações Página 2 de 47

3 O medicamento veterinário não deve ser administrado a coelhos, hamsters, cobaias ou gerbilos. É aconselhada precaução na administração a outros pequenos herbívoros. O medicamento veterinário não está indicado em casos envolvendo Pseudomonas spp. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina e outros β-lactâmicos. Não administrar a animais com disfunções renais graves acompanhadas de anúria ou oligúria. Não administrar se for conhecida a ocorrência de resistência a esta associação. Não administrar a cavalos e ruminantes. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser administrado apenas com base em testes de sensibilidade. A administração do medicamento veterinário em condições que se afastam das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antimicrobianos β-lactâmicos e reduzir a eficácia do tratamento com outras classes de antimicrobianos devido à possibilidade de resistência cruzada. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e nacionais. A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com insuficiência hepática e renal. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. Não manusear este medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi advertido para não trabalhar com tais preparações. Manusear o medicamento veterinário com bastante cuidado para evitar exposições, tomando todas as precauções recomendadas. Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, deve consultar o médico e mostrar-lhe este folheto. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente. Lavar as mãos após a administração. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade às penicilinas em animais tratados. Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas (p. ex.: reacções cutâneas, anafilaxia). Em caso de ocorrência de reacção alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. A administração do medicamento Página 3 de 47

4 veterinário pode resultar, em casos muito raros, em distúrbios gastrointestinais (vómitos, diarreia, anorexia). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Até à data, estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou de toxicidade materna. Contudo, uma vez que não foram realizados estudos em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes, recomenda-se a administração do medicamento veterinário apenas de acordo com a avaliação de risco/benefício do médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das penicilinas devido ao rápido início de acção bacteriostática. Deve ser tido em consideração o potencial para reactividade alérgica cruzada com outras penicilinas. As penicilinas podem aumentar o efeito de aminoglicosídeos. 4.9 Posologia e via de administração Administração: via oral. Dosagem: total de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal). Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia. Para assegurar a dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exactidão possível. Peso corporal (kg) Número de comprimidos a ser administrado duas vezes ao dia 1,0-2,0 ½ 2,1-4,0 1 4,1-6,0 1½ 6,1-8,0 2 8,0 Usar comprimidos de 250 mg ou de 500 mg Se o gato ou cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos. A maioria dos casos de rotina responde em 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado. Nos casos crónicos ou refractários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo, na doença crónica da pele dias, cistite crónica dias, doença respiratória 8-10 dias. Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Página 4 de 47

5 O medicamento apresenta baixa toxicidade para as espécies-alvo. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais ligeiros (diarreia, náusea e vómitos) mais frequentemente após sobredosagem do produto Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos β-lactâmicos, penicilinas Código ATCvet: QJ01CR Propriedades farmacodinâmicas A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico e a sua estrutura inclui o anel β-lactâmico e o anel de tiazolidina comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta atividade contra as bactérias Grampositivas e Gram-negativas sensíveis. Os antibióticos β-lactâmicos impedem a formação da parece celular bacteriana interferindo com a etapa final da síntese de peptidoglicanos. Eles inibem a actividade das enzimas transpeptidases, que catalisam a reticulação das unidades poliméricas de glicopeptídeos que forma a parede celular. Eles exercem uma acção bactericida mas provocam a lise apenas das células em crescimento. O ácido clavulânico é um metabolito natural do estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. É estruturalmente semelhante ao núcleo da penicilina, incluindo o facto de possuir um anel β-lactâmico. O ácido clavulânico é um inibidor de β-lactamases, atuando inicialmente competitivamente, mas por fim com acção irreversível. O ácido clavulânico penetra na parede celular bacteriana ligando-se às β- lactamases extracelulares e intracelulares. Amoxicilina pode sofrer decomposição por β-lactamases e, portanto, a associação com um inibidor eficaz de β-lactamases (ácido clavulânico) aumenta o espectro de bactérias contra as quais a amoxicilina é ativa, incluindo as espécies produtoras de β-lactamases. In vitro, a amoxicilina potenciada é activa contra uma ampla gama de bactérias aeróbias e anaeróbias clinicamente importantes incluindo: Gram-positivas: Staphylococcus spp. (incluindo estirpes produtoras de β-lactamases) Streptococcus spp Gram-negativas: Escherichia coli (incluindo a maior parte das estirpes produtoras de β-lactamases); Pasteurella spp. Proteus spp. Observou-se resistência entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Os cães e gatos diagnosticados com infecções por Pseudomonas não devem ser tratados com esta associação de antibióticos. Comunicou-se uma tendência de resistência de E. coli. Página 5 de 47

6 Resistência A prevalência de resistência adquirida pode ser elevada em E. coli. A resistência desenvolve-se notavelmente através da produção de ß-lactamases resistentes a inibidores ou à hiperprodução de ß-lactamases. Em algumas estirpes de Staphylococcus aureus (S. aureus resistente a meticilina, MRSA) e de Staphylococcus pseudintermedius, a resistência a todas as ß-lactamases é proporcionada pela alteração das proteínas-alvo da parede celular (Proteínas de Ligação à Penicilina). Isto está frequentemente associado a outros compostos antimicrobianos múltiplos com resistência cruzada. Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp. podem ser consideradas como intrinsecamente resistentes à associação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Amoxicilina é bem absorvida após administração oral. A biodisponibilidade sistémica em cães é de 60-70%. Amoxicilina (pka 2,8) possui um volume de distribuição aparente relativamente baixo, baixa ligação às proteínas plasmáticas (34% em cães) e uma semi-vida terminal curta devido a excreção tubular activa através dos rins. Após absorção, as concentrações mais altas foram encontradas nos rins (urina) e na bílis e em seguida no fígado, pulmões, coração e baço. A distribuição de amoxicilina no fluido cerebroespinal é baixa, excepto no caso de inflamação das meninges. O ácido clavulânico (pk 1 2,7) também é bem absorvido após administração oral. A penetração no fluido cerebro-espinal é baixa. A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 25% e a semi-vida de eliminação é curta. O ácido clavulânico é fortemente eliminado por excreção renal (inalterado na urina). Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em gatos, os parâmetros observados foram Cmax 9,17 µg.h/ml e AUC 53,27 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,32 µg.h/ml e AUC 13,33 µg.h/ml para o ácido clavulânico. Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em cães, os parâmetros observados foram Cmax 8,917 µg.h/ml e AUC 46,29 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,206 µg.h/ml e AUC 8,987 µg.h/ml para o ácido clavulânico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicolato de Amido Sódico, tipo A Povidona K30 Pó de Fígado de Porco, seco por atomização Extrato de Levedura Sílica Coloidal Hidratada Estearato de Magnésio Celulose Microcristalina 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. Página 6 de 47

7 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano. Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas. 6.4 Precauções especiais de conservação Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30 C Conservar em local seco. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blisters (alumínio-alumínio): 20, 50, 100, e 500 comprimidos em embalagens exteriores com tiras blister com 10 comprimidos cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 469/01/12DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2012 Página 7 de 47

8 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 250 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância(s) activa(s): Amoxicilina (na forma de trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 200,00 mg 50,00 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido circular castanho claro, com dois sulcos cruzados e com a gravação "250" nas faces opostas. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães) e Felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infecções dentárias (p. ex.: gengivite). Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação. 4.3 Contra-indicações Página 8 de 47

9 O medicamento veterinário não deve ser administrado a coelhos, hamsters, cobaias ou gerbilos. É aconselhada precaução na administração a outros pequenos herbívoros. O medicamento veterinário não está indicado em casos envolvendo Pseudomonas spp. Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à penicilina e outros β-lactâmicos. Não administrar a animais com disfunções renais graves acompanhadas de anúria ou oligúria. Não administrar se for conhecida a ocorrência de resistência a esta associação medicamentosa. Não administrar a cavalos e ruminantes. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser administrado apenas com base em testes de sensibilidade. A administração do medicamento veterinário em condições que se afastam das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antimicrobianos β-lactâmicos e reduzir a eficácia do tratamento com outras classes de antimicrobianos devido à possibilidade de resistência cruzada. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e nacionais. A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com insuficiência hepática e renal. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. Não manusear este medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi advertido para não trabalhar com tais preparações. Manusear o medicamento veterinário com bastante cuidado para evitar exposições, tomando todas as precauções recomendadas. Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, deve consultar o médico e mostrar-lhe este folheto. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente. Lavar as mãos após a administração. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade às penicilinas em animais tratados. Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas (p. ex.: reacções cutâneas, anafilaxia). Em caso de ocorrência de reacção alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. A administração do medicamento Página 9 de 47

10 veterinário pode resultar, em casos muito raros, em distúrbios gastrointestinais (vómitos, diarreia, anorexia). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Até à data, estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou de toxicidade materna. Contudo, uma vez que não foram realizados estudos em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes, recomenda-se a administração do medicamento veterinário apenas de acordo com a avaliação de risco/benefício do médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das penicilinas devido ao rápido início de acção bacteriostática. Deve ser tido em consideração o potencial para reactividade alérgica cruzada com outras penicilinas. As penicilinas podem aumentar o efeito de aminoglicosídeos. 4.9 Posologia e via de administração Administração: via oral. Dosagem: total de 12,5 mg/substâncias activas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal). Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia. Para assegurar a dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exactidão possível. Peso corporal (kg) 8 Número de comprimidos a ser administrado duas vezes ao dia Usar comprimidos de 50 mg 8,1-10,0 ½ 10,1-20,0 1 20,1-30,0 1½ 30,1-40, Usar comprimidos de 500 mg Se o gato ou cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos. A maioria dos casos de rotina responde a 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma melhoria após 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado. Nos casos crónicos ou refractários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo, na doença crónica da pele dias, cistite crónica dias, doença respiratória 8-10 dias. Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Página 10 de 47

11 O medicamento apresenta baixa toxicidade para as espécies-alvo. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais ligeiros (diarreia, náusea e vómitos) mais frequentemente após sobredosagem do produto Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos ß-lactâmicos, penicilinas Código ATCvet: QJ01CR Propriedades farmacodinâmicas A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico e a sua estrutura inclui o anel β-lactâmico e o anel de tiazolidina comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta atividade contra as bactérias Grampositivas e Gram-negativas sensíveis. Os antibióticos β-lactâmicos impedem a formação da parece celular bacteriana interferindo com a etapa final da síntese de peptidoglicanos. Eles inibem a actividade das enzimas transpeptidases, que catalisam a reticulação das unidades poliméricas de glicopeptídeos que forma a parede celular. Eles exercem uma acção bactericida, mas provocam a lise apenas das células em crescimento. O ácido clavulânico é um metabolito natural do estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. É estruturalmente semelhante ao núcleo da penicilina, incluindo o facto de possuir um anel β-lactâmico. O ácido clavulânico é um inibidor de β-lactamases, atuando inicialmente competitivamente, mas por fim com acção irreversível. O ácido clavulânico penetra na parede celular bacteriana ligando-se às β- lactamases extracelulares e intracelulares. Amoxicilina pode sofrer decomposição por β-lactamases e, portanto, a associação com um inibidor eficaz de β-lactamases (ácido clavulânico) aumenta o espectro de bactérias contra as quais a amoxicilina é ativa, incluindo as espécies produtoras de β-lactamases. In vitro, a amoxicilina potenciada é ativa contra uma ampla gama de bactérias aeróbias e anaeróbias clinicamente importantes incluindo: Gram-positivas: Staphylococcus spp. (incluindo estirpes produtoras de β-lactamases) Streptococcus spp. Gram-negativas: Escherichia coli (incluindo a maior parte das estirpes produtoras de β-lactamases); Pasteurella spp. Proteus spp. Observou-se resistência entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Os cães e gatos diagnosticados com infecções por Pseudomonas não devem ser tratados com esta associação de antibióticos. Comunicou-se uma tendência de resistência de E. coli. Página 11 de 47

12 Resistência A prevalência de resistência adquirida pode ser elevada em E. coli. A resistência desenvolve-se notavelmente através da produção de ß-lactamases resistentes a inibidores ou à hiperprodução de ß-lactamases. Em algumas estirpes de Staphylococcus aureus (S. aureus resistente a meticilina, MRSA) e de Staphylococcus pseudintermedius, a resistência a todas as ß-lactamases é proporcionada pela alteração das proteínas-alvo da parede celular (Proteínas de Ligação à Penicilina). Isto está frequentemente associado a outros compostos antimicrobianos múltiplos com resistência cruzada. Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp. podem ser consideradas como intrinsecamente resistentes à associação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Amoxicilina é bem absorvida após administração oral. A biodisponibilidade sistémica em cães é de 60-70%. Amoxicilina (pka 2,8) possui um volume de distribuição aparente relativamente baixo, baixa ligação às proteínas plasmáticas (34% em cães) e uma semi-vida terminal curta devido a excreção tubular activa através dos rins. Após absorção, as concentrações mais altas foram encontradas nos rins (urina) e na bílis e em seguida no fígado, pulmões, coração e baço. A distribuição de amoxicilina no fluido cerebroespinal é baixa, excepto no caso de inflamação das meninges. O ácido clavulânico (pk 1 2,7) também é bem absorvido após administração oral. A penetração no fluido cerebro-espinal é baixa. A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 25% e a semi-vida de eliminação é curta. O ácido clavulânico é fortemente eliminado por excreção renal (inalterado na urina). Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em gatos, os parâmetros observados foram Cmax 9,17 µg.h/ml e AUC 53,27 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,32 µg.h/ml, e AUC 13,33 µg.h/ml para o ácido clavulânico. Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em cães, os parâmetros observados foram Cmax 8,917 µg.h/ml e AUC 46,29 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,206 µg.h/ml, e AUC 8,987 µg.h/ml para o ácido clavulânico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicolato de Amido Sódico, tipo A Povidona K30 Pó de Fígado de Porco, seco por atomização Extrato de Levedura Sílica Coloidal Hidratada Estearato de Magnésio Celulose Microcristalina 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. Página 12 de 47

13 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano. Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas. 6.4 Precauções especiais de conservação Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar em local seco. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blisters (alumínio-alumínio): 20, 50, e 500 comprimidos em embalagens exteriores com tiras blister com 5 comprimidos cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 469/02/12DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2012 Página 13 de 47

14 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 500 mg Comprimidos palatáveis para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância(s) activa(s): Amoxicilina (na forma de trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 400,00 mg 100,00 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido circular castanho claro, com um sulco e com a gravação "500" nas faces opostas. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infecções dentárias (p. ex.: gengivite). Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação. 4.3 Contra-indicações O medicamento veterinário não deve ser administrado oralmente a coelhos, hamsters, cobaias ou gerbilos e deve ser usado com precaução em outros pequenos herbívoros. Página 14 de 47

15 O medicamento veterinário não está indicado em casos envolvendo Pseudomonas spp. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina e outros β-lactâmicos. Não administrar a animais com disfunções renais graves acompanhadas de anúria ou oligúria. Não administrar se for conhecida a ocorrência de resistência a esta associação. Não administrar a cavalos e ruminantes. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser administrado apenas com base em testes de sensibilidade. A administração do medicamento veterinário em condições que se afastam das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antimicrobianos β-lactâmicos e reduzir a eficácia do tratamento com outras classes de antimicrobianos devido à possibilidade de resistência cruzada. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e nacionais. A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com insuficiência hepática e renal. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. Não manusear este medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi advertido para não trabalhar com tais preparações. Manusear o medicamento veterinário com bastante cuidado para evitar exposições, tomando todas as precauções recomendadas. Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, deve consultar o médico e mostrar-lhe este folheto. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente. Lavar as mãos após a administração. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade às penicilinas em animais tratados. Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas (p. ex.: reacções cutâneas, anafilaxia). Em caso de ocorrência de reacção alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. A administração do medicamento veterinário pode resultar, em casos muito raros, em distúrbios gastrointestinais (diarreia, vómitos, anorexia). Página 15 de 47

16 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Até à data, estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou de toxicidade materna. Contudo, uma vez que não foram realizados estudos em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes, recomenda-se a administração do medicamento veterinário apenas de acordo com a avaliação de risco/benefício do médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das penicilinas devido ao rápido início de acção bacteriostática. Deve ser tido em consideração o potencial para reactividade alérgica cruzada com outras penicilinas. As penicilinas podem aumentar o efeito de aminoglicosídeos. 4.9 Posologia e via de administração Administração: via oral. Dosagem: total de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal). Frequência do tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia. Para assegurar a dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exactidão possível. Peso corporal (kg) 30 Número de comprimidos a ser administrado duas vezes ao dia Usar comprimidos de 50 mg ou de 250 mg 30,1-40,0 1 40,1-60,0 1½ 60,1-80,0 2 Se o cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos. A maioria dos casos de rotina responde em 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma melhoria após 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado. Nos casos crónicos ou refractários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo, na doença crónica da pele dias, cistite crónica dias, doença respiratória 8-10 dias. Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O medicamento apresenta baixa toxicidade para as espécies-alvo. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais ligeiros (diarreia, náusea e vómitos) mais frequentemente após sobredosagem do medicamento veterinário. Página 16 de 47

17 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos ß-lactâmicos, penicilinas Código ATCvet: QJ01CR Propriedades farmacodinâmicas A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico e a sua estrutura inclui o anel β-lactâmico e o anel de tiazolidina comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta atividade contra as bactérias Grampositivas e Gram-negativas susceptíveis. Os antibióticos β-lactâmicos impedem a formação da parece celular bacteriana interferindo com a etapa final da síntese de peptidoglicanos. Eles inibem a actividade das enzimas transpeptidases, que catalisam a reticulação das unidades poliméricas de glicopeptídeos que forma a parede celular. Eles exercem uma acção bactericida, mas provocam a lise apenas das células em crescimento. O ácido clavulânico é um metabolito natural do estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. É estruturalmente semelhante ao núcleo da penicilina, incluindo o facto de possuir um anel β-lactâmico. O ácido clavulânico é um inibidor de β-lactamases, atuando inicialmente competitivamente, mas por fim com acção irreversível. O ácido clavulânico penetra na parede celular bacteriana ligando-se às β- lactamases extracelulares e intracelulares. Amoxicilina pode sofrer decomposição por β-lactamases e, portanto, a associação com um inibidor eficaz de β-lactamases (ácido clavulânico) aumenta o espectro de bactérias contra as quais a amoxicilina é ativa, incluindo as espécies produtoras de β-lactamases. In vitro, a amoxicilina potenciada é activa contra uma ampla gama de bactérias aeróbias e anaeróbias clinicamente importantes incluindo: Gram-positivas: Staphylococcus spp. (incluindo estirpes produtoras de β-lactamases) Streptococcus spp. Gram-negativas: Escherichia coli (incluindo a maior parte das estirpes produtoras de β-lactamases); Pasteurella spp. Proteus spp. Observou-se resistência entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Os cães e gatos diagnosticados com infecções por Pseudomonas não devem ser tratados com esta associação de antibióticos. Comunicou-se uma tendência de resistência de E. coli. Resistência Página 17 de 47

18 A prevalência de resistência adquirida pode ser elevada em E. coli. A resistência desenvolve-se notavelmente através da produção de ß-lactamases resistentes a inibidores ou à hiperprodução de ß-lactamases. Em algumas estirpes de Staphylococcus aureus (S. aureus resistente a meticilina, MRSA) e de Staphylococcus pseudintermedius, a resistência a todas as ß-lactamases é proporcionada pela alteração das proteínas-alvo da parede celular (Proteínas de Ligação à Penicilina). Isto está frequentemente associado a outros compostos antimicrobianos múltiplos com resistência cruzada. Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp. podem ser consideradas como intrinsecamente resistentes à associação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Amoxicilina é bem absorvida após administração oral. A biodisponibilidade sistémica em cães é de 60-70%. Amoxicilina (pka 2,8) possui um volume de distribuição aparente relativamente baixo, baixa ligação às proteínas plasmáticas (34% em cães) e uma semi-vida terminal curta devido a excreção tubular activa através dos rins. Após absorção, as concentrações mais altas foram encontradas nos rins (urina) e na bílis e em seguida no fígado, pulmões, coração e baço. A distribuição de amoxicilina no fluido cerebroespinal é baixa, excepto no caso de inflamação das meninges. O ácido clavulânico (pk 1 2,7) também é bem absorvido após administração oral. A penetração no fluido cerebro-espinal é baixa. A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 25% e a semi-vida de eliminação é curta. O ácido clavulânico é fortemente eliminado por excreção renal (inalterado na urina). Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em cães, os parâmetros observados foram Cmax 8,917 µg.h/ml e AUC 46,29 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,206 µg.h/ml e AUC 8,987 µg.h/ml para o ácido clavulânico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicolato de Amido Sódico, tipo A Povidona K30 Pó de Fígado de Porco, seco por atomização Extrato de Levedura Sílica Coloidal Hidratada Estearato de Magnésio Celulose Microcristalina 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano. Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas. 6.4 Precauções especiais de conservação Página 18 de 47

19 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar em local seco. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blisters (alumínio-alumínio): 10, 20, 50, 100, e 500 comprimidos em embalagens exteriores com tiras blister com 5 comprimidos cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 469/03/12DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2012 Página 19 de 47

20 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 20 de 47

21 A. ROTULAGEM Página 21 de 47

22 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Embalagem Exterior} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 50 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos. Amoxicilina e Ácido Clavulânico. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Amoxicilina (na forma de trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico 50 mg 40 mg 10 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido circular castanho claro, com um sulco e com a gravação "50" nas faces opostas. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 Comprimidos 50 Comprimidos 100 Comprimidos 200 Comprimidos 250 Comprimidos 500 Comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) e Felinos (gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento das seguintes infcções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infeções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infeções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infeções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Página 22 de 47

23 Infeções dentárias (p. ex.: gengivite). Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração: via oral. Dosagem: total de 12,5 mg de substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal). Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia. Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão possível. Comprimido de 50 mg: Peso corporal (kg) Número de comprimidos a ser administrado duas vezes ao dia 1,0-2,0 ½ 2,1-4,0 1 4,1-6,0 1½ 6,1-8,0 2 8 Usar comprimidos de 250 mg ou de 500 mg Se o gato ou cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos. A maioria dos casos de rotina responde em 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado. Nos casos crónicos ou refratários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo, na doença crónica da pele dias, cistite crónica dias, doença respiratória 8-10 dias. Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 23 de 47

24 VAL {mês/ano} Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar em local seco. Não administrar depois do prazo de validade (VAL) indicado na embalagem exterior e blister. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 469/01/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 24 de 47

25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Embalagem Exterior} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 250 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos. Amoxicilina e Ácido Clavulânico. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Amoxicilina (na forma de trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico 250 mg 200 mg 50 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido circular castanho claro com dois sulcos cruzados e com a gravação "250" nas faces opostas. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 Comprimidos 50 Comprimidos 200 Comprimidos 250 Comprimidos 500 Comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) e Felinos (gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento das seguintes infeções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infeções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infeções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infeções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infeções dentárias (p. ex.: gengivite). Página 25 de 47

26 Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração: via oral. Dosagem: total de 12,5 mg de substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal). Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia. Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão possível. Comprimido de 250 mg: Peso corporal (kg) 8 Número de comprimidos a ser administrado duas vezes ao dia Usar comprimidos de 50 mg 8,1-10,0 ½ 10,1-20,0 1 20,1-30,0 1½ 30,1-40, Usar comprimidos de 500 mg Se o gato ou cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos. A maioria dos casos de rotina responde em 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado. Nos casos crónicos ou refratários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo, na doença crónica da pele dias, cistite crónica dias, doença respiratória 8-10 dias. Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Página 26 de 47

27 Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar em local seco. Não administrar depois do prazo de validade (VAL) indicado na embalagem exterior e blister. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 469/02/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 27 de 47

28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Embalagem Exterior} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 500 mg Comprimidos palatáveis para cães. Amoxicilina e Ácido Clavulânico. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Amoxicilina (na forma de trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico 500 mg 400 mg 100 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido circular castanho claro, com um sulco e com a gravação "500" nas faces opostas. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 Comprimidos 20 Comprimidos 50 Comprimidos 100 Comprimidos 200 Comprimidos 250 Comprimidos 500 Comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento das seguintes infeções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infeções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infeções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infeções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infeções dentárias (p. ex.: gengivite). Página 28 de 47

29 Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração: via oral. Dosagem: total de 12,5 mg de substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal). Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia. Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão possível. Comprimido de 500 mg: Peso corporal (kg) 30 Número de comprimidos a ser administrado duas vezes ao dia Usar comprimidos de 50 mg ou de 250 mg 30,1-40,0 1 40,1-60,0 1½ 60,1-80,0 2 Se o cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos. A maioria dos casos de rotina responde em 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado. Nos casos crónicos ou refratários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo, na doença crónica da pele dias, cistite crónica dias, doença respiratória 8-10 dias. Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Página 29 de 47

30 Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Condservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar em local seco. Não administrar depois do prazo de validade (VAL) indicado na embalagem exterior e blister. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 469/03/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 30 de 47

31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS {Blisters} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 50 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos. Amoxicilina e Ácido Clavulânico. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 5. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" uso veterinário. Página 31 de 47

32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS {Blisters} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Noroclav 250 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos. Amoxicilina e Ácido Clavulânico. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited 3. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês/ano) 4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 5. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" uso veterinário. Página 32 de 47