RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CEPOREX VET 180 mg/ml suspensão injetável para bovinos, cães e gatos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Cefalexina 180 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão branca a creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos, caninos (cães) e felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento de infeções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à cefalexina, nomeadamente: Bovinos Metrite, infeções da extremidade dos membros, feridas e abcessos e no tratamento de mastite septicémica como coadjuvante da terapia intramamária. Cães Infeções dos tratos respiratório, gastrointestinal e urogenital, da pele e infeções localizadas dos tecidos moles. Gatos Infeções dos tratos respiratório e urogenital, da pele e infeções localizadas nos tecidos moles. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou outros antibióticos - lactâmicos, ou ao excipiente. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas descritas. 4.5 Precauções especiais de utilização

3 Precauções especiais para utilização em animais Tal como outros antibióticos que são excretados maioritariamente pelo rim, pode ocorrer acumulação do antibiótico, quando existem lesões renais. Em caso de insuficiência renal a dose deve ser reduzida. Devem ser ainda tomadas precauções no caso de: insuficiência hepática, terapêutica repetida e prolongada. Não administrar por via intravenosa e intratecal. A utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de suscetibilidade e deve atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais. O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefalexina. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A penicilina e as cefalosporinas podem causar uma sensibilização (alergia) após injeção, inalação ou contacto com a pele. A sensibilidade à penicilina pode originar urna sensibilidade cruzada à cefalosporina e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem por vezes ser graves. As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas e cefalosporinas devem evitar o contacto com o medicamento, não devendo manipular o medicamento se for alérgico ou se tiver sido avisado para não lidar com este tipo de preparações. Em caso de autoinjeção acidental, ou se se desenvolvem sintomas após exposição ao medicamento, tais como rash cutâneo, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Os edemas do rosto, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção médica imediata. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) O medicamento veterinário pode originar reações tecidulares localizadas no local de injeção. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Ensaios realizados em animais de laboratório permitiram demonstrar a ausência de efeitos secundários durante a gestação. No entanto, não se realizaram ensaios específicos nas espécies alvo. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Bovinos

4 Via de administração: intramuscular (tábua do pescoço). A dose recomendada é de 7 mg de cefalexina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento/25 kg de peso corporal) diariamente e durante 5 dias. Nas vacas, o tratamento deve ser feito logo após a ordenha. Cães e Gatos Via de administração: subcutânea ou intramuscular. A dose recomendada é de 10 mg de cefalexina/kg de peso corporal (equivalente a 0,25 ml do medicamento/4,5 kg de peso corporal) diariamente e durante 5 dias. Antes de retirar a dose, o frasco deve ser agitado de modo a ressuspender o seu conteúdo. Evitar a contaminação do medicamento durante a sua utilização. Se ocorrer crescimento bacteriano ou descoloração do medicamento, este deve ser rejeitado. Na presença de água ocorre hidrólise da cefalexina. Deve ser utilizada uma seringa seca para extrair a suspensão para injeção, de modo a evitar contaminar o que fica no frasco com gotas de água. O local de injeção deve ser massajado após a injeção. Para assegurar a administração da dose correta e evitar a sub-dosagem, o peso corporal deve ser determinado de forma precisa Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração do medicamento até 2 vezes a dose terapêutica não produziu qualquer efeito adverso nas espécies alvo Intervalo de segurança Bovinos Carne e vísceras: 19 dias Leite: zero dias Cães e Gatos Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico. Código ATCVet: QJ01DA Propriedades farmacodinâmicas A cefalexina é um antibiótico bactericida semissintético pertencente ao grupo das cefalosporinas. Esta substância apresenta propriedades bactericidas sobre uma vasta gama de bactérias Grampositivas e Gram-negativas e é resistente à ação da penicilinase estafilocócica, pelo que é ativa contra as estirpes de Staphylococcus aureus resistentes à penicilina (ou antibióticos análogos

5 como a ampicilina ou a amoxicilina). A cefalexina é também ativa contra a maioria das E. coli resistentes à ampicilina. A cefalexina interfere na formação da parede celular bacteriana, principalmente na transpeptidação, sendo bastante ativa sobre os seguintes organismos em crescimento: Staphylococcus spp. (incluindo estirpes penicilino-resistentes), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella spp., Escherichia coli, Proteus spp, Micrococcus spp., Moraxella, Actinobacillus lingniersi, Actinomyces bovis, Haemophilus spp, Erysipelothrix rhusiopathiae, Clostridium spp., Salmonella spp., Fusobacteruim spp., Peptostreptococcus spp. e Peptococcus spp. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração parentérica, a cefalexina é rapidamente absorvida. Os picos de concentração sanguínea são geralmente atingidos no espaço de uma hora após a administração nos bovinos. O pico da concentração sérica da cefalexina foi superior a 8 g/ml, abaixo do qual os microrganismos são sensíveis ao antibiótico. No cão, uma injeção intramuscular única com a dose recomendada (10 mg/kg p.c.) originou um pico médio sérico da concentração do antibiótico de 31,9 g/ml uma hora após a administração. Uma injeção subcutânea única originou um pico médio de concentração de antibiótico de 24,9 g/ml às 1,2 horas. Nos gatos, o pico médio das concentrações séricas de cefalexina após injeção subcutânea ou intramuscular de uma dose de 21 mg/kg p.c. foi, respetivamente, de 54 g/ml após 1,1 horas e 62 g/ml após 0,7 horas. A cefalexina é excretada essencialmente por via renal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Óleo de Rícino hidrogenado Óleo de Coco fracionado 6.2 Incompatibilidades Na presença de água ocorre hidrólise da cefalexina. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Proteger da luz.

6 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos multidose de 100 ml. O frasco é de vidro do tipo I ou II fechado com tampa rolha de borracha de bromobutilo selado com cápsula de alumínio destacável. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 16 de abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março 2013