ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Twinox 200 mg/50 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Sustância (s) ativa (s) Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) Excipientes Eritrosina (E127) 200 mg 50 mg 0.25 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido redondo, de cor rosa, com ranhura numa das faces, divisível e não revestido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie (s)- alvo Caninos (Cães). 4.2 Indicações de utilização especificando as espécies-alvo Tratamento das infeções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina combinada com o ácido clavulânico, designadamente: - Dermatite (superficial e piodermatite profunda) causada por Staphylococcus (pseud) intermedius. - Infeções do trato urinário causadas por E. coli e Staphylococcus spp. - Infeções do trato respiratório causadas por Streptococcus spp. - Enterite causada por E. coli. 4.3 Contra- indicações - Não administrar em caso de hipersensibilidade à penicilina ou a outras substâncias do grupo dos beta-lactâmicos ou a algum dos excipientes. - Não administrar em caso de disfunção renal grave acompanhada de anúria e oligúria. - Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters, chinchilas ou gerbilos. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Desconhecidas. 4.5 Precauções especiais de utilização Página 2 de 18

3 Precauções especiais para utilização em animais - Não administrar em casos conhecidos de resistência à combinação. - Devem ser tidas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais relativas à utilização de antibióticos de largo espectro. - Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade bacteriana a penicilinas de espectro estreito, ou à amoxicilina não associada. - A administração do medicamento veterinário deve basear-se na realização de testes de sensibilidade e na colheita de amostras bacteriológicas devido à variabilidade (geográfico sazonal) na resistência bacteriana à associação amoxicilina/ ácido clavulânico. - A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina/ácido clavulânico, e pode diminuir a eficácia do tratamento com antibióticos β-lactâmicos. - A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com grave insuficiência hepática ou renal. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem causar reações de hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode desencadear reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves. - As pessoas com hipersensibilidade conhecida ou que tenham sido avisadas para não lidar com este tipo de preparações não devem manusear o medicamento veterinário. - Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição. - Se desenvolver sintomas a seguir à exposição, tais como rash cutâneo, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Inchaço da face, lábios ou olhos, ou dificuldade em respirar, são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente. - Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) - Podem ocorrer reações alérgicas não relacionadas com a dose, como reações cutâneas ou anafilaxia. Nestes casos, suspender imediatamente o tratamento e administrar tratamento sintomático. - Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (diarreia, vómito, ) após a administração do medicamento veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos de laboratório efetuados em ratos e ratinhos não revelaram a ocorrência de efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Não foram realizados estudos em cadelas e gatas gestantes ou lactantes. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O cloranfenicol, os macrólidos, as sulfonamidas, e as tetraciclinas podem inibir os efeitos antibacterianos das penicilinas. Deve considerar-se a possibilidade de reação alérgica cruzada com outras penicilinas. Página 3 de 18

4 As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicosídeos. 4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral. Posologia: A dose recomendada é de 10 mg amoxicilina/2,5 mg ácido clavulânico por kg peso corporal (= 12,5 mg da associação de substâncias activas), duas vezes ao dia por via oral, em cães e gatos, i.e. 1 comprimido por 20 kg peso corporal a cada 12 h. Peso corporal (kg) Número de comprimidos (duas vezes ao dia) < 8 Administrar 40/10 mg (8,1-10,0) ½ (10,1-20,0) 1 (20,1-30,0) 1 ½ (30,1 40,0) 2 > 40 Administrar comprimidos 400mg/100mg No caso de complicações infeciosas, sobretudo infeções respiratórias, uma dose dupla até 25 mg de substâncias ativas associadas por kg peso corporal, duas vezes ao dia, permite obter uma melhor taxa de cura, Duração do tratamento: Na maior parte dos casos é suficiente um tratamento com 5 a 7 dias de duração. Em casos crónicos ou refratários, pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A duração do tratamento deve ser adaptado pelo médico veterinário, e deve ter uma duração suficiente de forma a garantir a cura bacteriológica completa. De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado o mais preciso possível, para evitar subdosagens Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Podem ocorrer sintomas gastrointestinais moderados (vómito, diarreia) mais frequentemente após sobredosagem Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo Farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, amoxicilina e inibidor enzimático Códico ATCvet: QJ01CR Propriedades farmacodinâmicas Página 4 de 18

5 A amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico, que previne a formação da parede celular bacteriana interferindo com a fase final da síntese dos peptidoglicanos; tem uma ação bactericida, mas apenas causa a lise das células em desenvolvimento. É considerada uma penicilina de largo espectro; apresenta atividade in vitro contra muitas bactérias anaeróbicas Gram+ e Gram- sensíveis. Contudo é inativada por bactérias produtoras de beta-lactamases. Espécies sensíveis de bactérias incluem: Staphylococcus (pseud)intermedius, β-haemolytic streptococci e Escherichia coli. O ácido clavulânico é um potente inibidor de muitas β-lactamases produzidas por bactérias Gram positivas e Gram negativas, de origem plasmídea ou cromossómica. A inibição é possível devido á semelhança estrutural com os antibióticos beta-lactâmicos, e acontece através da formação de um complexo estável molécula- enzima. Durante este processo o ácido clavulânico é destruído impedindo a inativação da amoxicilina por estas enzimas. A E. Coli pode apresentar elevada resistência adquirida. A resistência manifesta-se através da produção de beta-lactamases resistentes- inibidoras, ou da hiperprodução de beta-lactamases. Nalgumas estirpes de Staphylococcus aureus (S. Aureus meticilina -resistente, SAMR) e de Staphylococcus pseudintermedius,a resistência aos antibióticos beta-lactâmicos é conferida pela alteração das proteínas alvo da parede celular (Proteínas de ligação a Penicilina). Este facto é frequentemente associado à resistência a outros antimicrobianos. Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp. são intrinsecamente resistentes à combinação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A amoxicilina é bem absorvida após administração oral. Os comprimidos apresentam uma biodisponibilidade de 60-70% nos cães. Após absorção as concentrações mais elevadas são determinadas nos rins (urina) e bílis, depois no fígado, pulmões, coração e baço. A distribuição da amoxicilina no líquido cérebro espinal é reduzida exceto em caso de meningite. O ácido clavulânico é igualmente bem absorvido após administração oral. A distribuição no líquido cérebro espinal é reduzida, exceto em caso de meningite. A via urinária é a principal via de excreção do ácido clavulânico (sem alterações na urina). A tabela abaixo resume os principais parâmetros farmacocinéticos a ter em conta após a administração de uma dose única de 25 mg de substâncias ativas associadas por kg peso corporal: Parâmetro Média Amoxicilina Ácido clavulânico C max (µg/ml) (± 2.59) 4.23 (± 1.66) T max (hr)* 1 1 t 1/2 (hr) 1.57 (± 0.16) 0.63 (± 0.32) AUC (µg.h/ml) 31.1 (± 4.2) 5.54 (± 1.82) *valor mediano Página 5 de 18

6 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes - Eritrosina (E127) - Silica coloidal, anidro - Amidoglicolato de sódio, tipo A - Celulose microcristalina - Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:2 anos Prazo de validade das metades dos comprimidos:24 horas 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Os comprimidos fracionados não utilizados devem ser conservados no blister, dentro da embalagem exterior de cartão. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blister de Alu-Alu de folha de alumínio laminado (PE-alumínio-lacado ou PE-alumínio-PET), selada pelo calor, com 10 comprimidos. Caixas com 10 comprimidos e com 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANÇA Tel.: Tel.: darprocedure@virbac.com 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 6 de 18

7 921/02/15DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 20 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de 2015 PROIBIÇÃO DE VENDA,FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO Dispensa: medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 7 de 18

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 18

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 18

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Twinox 200 mg/50 mg comprimidos para cães Amoxicilina +Ácido clavulânico 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Substâncias ativas Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) Excipiente Eritrosina (E127) 200 mg 50 mg 0.25 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 comprimidos 100 comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 10 de 18

11 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: Prazo de validade dos comprimidos fracionados: 24 horas 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Os comprimidos fracionados devem ser conservados no blister. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros Página 11 de 18

12 FRANÇA 16. NÚMERODA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 921/02/15DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 12 de 18

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR RM BLISTERS OU TIRAS {Blister} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Twinox 200 mg/50 mg, comprimidos para cães Amoxicilina +ácido clavulânico 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Virbac 3. PRAZO DE VALIDADE VAL 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 13 de 18

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 18

15 FOLHETO INFORMATIVO Twinox 200 mg/50 mg comprimidos para cães Amoxicilina +ácido clavulânico 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: VIRBAC 1ère avenue m-l.i.d Carros FRANÇA Fabricante responsável pela libertação do lote: VMD n.v./s.a. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk BELGICA HAUPT PHARMA LATINA s.r.l. Borgo San Michele S.S. 156KM Latina ITALIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Twinox 200 mg/50 mg comprimidos para cães Amoxicilina +ácido clavulânico 3. DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S) Cada comprimido contém: Substâncias ativas Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) Excipiente Eritrosina (E127) 200 mg 50 mg 0.25 mg Comprimido redondo, de cor rosa, com ranhura numa das faces, divisível e não revestido. 4. INDICAÇÕES Cães: Tratamento das infeções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina combinada com o ácido clavulânico, designadamente: - Dermatite (superficial e piodermatite profunda) causada por Staphylococcus (pseud)intermedius. Página 15 de 18

16 - Infeções do trato urinário causadas por E. coli e Staphylococcus spp. - Infeções do trato respiratório causadas por Streptococcus spp. - Enterite causada por E. coli. 5. CONTRA-INDICAÇÕES - Não administrar em caso de hipersensibilidade à penicilina ou a outras substâncias do grupo dos beta-lactâmicos, ou a algum dos excipientes. - Não administrar em caso de disfunção renal grave acompanhada de anúria e oligúria. - Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters, chinchilas ou gerbilos. 6. REACÇÕES ADVERSAS - Podem ocorrer reações alérgicas não relacionadas com a dose, como reações cutâneas ou anafilaxia. Nestes casos, suspender imediatamente o tratamento e administrar tratamento sintomático. - Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (diarreia, vómito, ) após a administração do medicamento veterinário. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral. Posologia: A dose recomendada é de 10 mg amoxicilina/2,5 mg ácido clavulânico por kg peso corporal (= 12.5 mg da associação de substâncias activas), duas vezes ao dia por via oral, em cães e gatos, i.e. 1 comprimido por 20 kg de peso corporal a cada 12 h. Peso corporal Número de comprimidos (kg) (duas vezes ao dia) < 8 Administrar 40/10 mg (8,1-10) ½ (10,1-20,0) 1 (20,1-30,0) 1 ½ (30,1 40,0) 2 > 40 Administrar comprimidos 400mg/100mg No caso de complicações infeciosas, sobretudo infeções respiratórias, uma dose dupla até 25 mg de substâncias ativas associadas por kg peso corporal, duas vezes ao dia, permite obter uma melhor taxa de cura, Duração do tratamento: Página 16 de 18

17 Na maior parte dos casos é suficiente um tratamento com 5 a 7 dias de duração. Em casos crónicos ou refratários, pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A duração do tratamento deve ser adaptado pelo médico veterinário, e deve ter uma duração suficiente de forma a garantir a cura bacteriológica completa. De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado o mais preciso possível, para evitar subdosagens. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister e na embalagem. O prazo de validade é o último dia do último mês. Os comprimidos fracionados devem ser conservados na embalagem blister. Todos os comprimidos fracionados devem ser eliminados após 24 horas. 12. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS) Precauções para utilização em animais: - Não administrar em casos conhecidos de resistência à combinação. - Devem ser tidas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais relativas à utilização de antibióticos de largo espectro. - Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade bacteriana a penicilinas de espectro estreito, ou à amoxicilina não associada. - A administração do medicamento veterinário deve basear-se na realização de testes de sensibilidade e na colheita de amostras bacteriológicas devido à variabilidade (geográfico sazonal) na resistência bacteriana à associação amoxicilina/ ácido clavulânico. - A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina/ácido clavulânico, e pode diminuir a eficácia do tratamento com antibióticos β-lactâmicos. - A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com grave insuficiência hepática ou renal. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem causar reacções de hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode desencadear reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves. - As pessoas com hipersensibilidade conhecida ou que tenham sido avisadas para não lidar com este tipo de preparações não devem manusear o medicamento veterinário. Página 17 de 18

18 - Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição. - Se desenvolver sintomas a seguir à exposição, tais como rash cutâneo, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Inchaço da face, lábios ou olhos, ou dificuldade em respirar, são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente. - Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Gestação ou lactação Os estudos de laboratório efetuados em ratos e ratinhos não revelaram a ocorrência de efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Não foram realizados estudos em cadelas e gatas gestantes ou lactantes. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interacção O cloranfenicol, os macrólidos, as sulfonamidas, e as tetraciclinas podem inibir os efeitos antibacterianos das penicilinas. Deve considerar-se a possibilidade de reação alérgica cruzada com outras penicilinas. As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicosídeos. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos Podem ocorrer sintomas gastrointestinais moderados (vómito, diarreia) mais frequentemente após sobredosagem. Incompatibilidades Não aplicável. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Dimensão da embalagem: 10 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 18 de 18