RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 20

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Floron 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Florfenicol.300 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Líquido viscoso, transparente, de cor ligeiramente amarelo a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos e suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol; prevenção e tratamento das infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento preventivo. Suínos: Tratamento de surtos agudos de doença respiratória causados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 4.3 Contraindicações Não administrar a varrascos e bovinos adultos destinados à reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não administrar a leitões com menos de 2 kg. Página 2 de 20

3 Limpar o septo de borracha antes de cada administração. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis. Este medicamento veterinário é um auto conservante e não contém conservantes. O medicamento veterinário deve ser administrado conjuntamente com testes de sensibilidade e de acordo com as políticas antimicrobianas locais oficiais. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjecção acidental. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com sensibilidade conhecida ao propilenoglicol e polietilenoglicol não devem manipular o medicamento veterinário. Em caso de contacto com a pele ou os olhos, lavar imediatamente com água abundante. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Bovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento transitório das fezes. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração do medicamento veterinário por via intramuscular pode causar tumefação no local da injeção, a qual pode persistir durante 14 dias. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser observadas até 32 dias após a administração. A administração do medicamento veterinário por via subcutânea pode causar, no local da injeção, uma tumefação e inflamação que pode persistir pelo menos durante 41 dias. Suínos: Os efeitos adversos comummente observados são diarreia e/ou eritema/edema perianal e rectal transitórios que podem afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Pode ser observado, no local da injeção, uma tumefação transitória que pode durar até 5 dias. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser observadas até 28 dias. Em condições de campo, aproximadamente 30% dos suínos tratados apresentam febre (40ºC) associada com depressão ou dispneia moderadas uma semana ou mais após a administração da segunda dose. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram evidências de potencial toxicidade embrionária ou fetal para o florfenicol. Bovinos: a segurança do florfenicol na performance reprodutiva e gestação em bovinos, não foi demonstrada. Por este motivo, administrar o medicamento veterinário apenas após avaliação do benefício/risco da sua administração por parte do médico veterinário responsável. Suínos: a segurança do florfenicol em fêmeas durante a gestação e lactação não foi demonstrada. Por este motivo, não é recomendada a administração do medicamento veterinário a porcas durante a gestação e a lactação. Página 3 de 20

4 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Bovinos: Tratamento: Via intramuscular: 20 mg/kg peso corporal (1 ml/15 kg). Administrar 2 vezes com um intervalo de 48 horas, com uma agulha de 16 gauge. Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. Prevenção, quando a doença se encontra estabelecida na manada: Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. Suínos: 15 mg/kg peso corporal (1 ml/20 Kg) por via intramuscular no pescoço. Administrar 2 vezes com um intervalo de 48h, com uma agulha de 16 gauge seca e esterilizada. Via de administração: O volume da dose de administração em qualquer local de injeção não deve exceder 10 ml nos bovinos e 3 ml em suínos. A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço. Para assegurar que é administrada a dose correta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem. Para administração por via intramuscular, é recomendado tratar os animais nas fases mais precoces da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48 horas após a segunda injeção. Se os sinais clínicos de doença respiratória persistirem 48 horas após a última injeção, o tratamento deve ser alterado usando outra formulação, ou outro antibiótico, até os sinais clínicos desaparecerem. Não perfurar a rolha do frasco mais do que 25 vezes. Utilizar uma agulha descartável ou uma seringa de dosagem automática para evitar uma perfuração excessiva Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Bovinos: Durante o tratamento, pode ocorrer uma diminuição da ingestão de alimento e um amolecimento transitório das fezes. Os animais tratados têm uma recuperação rápida e completa após o fim do tratamento. Suínos: Após administração de uma dose tripla da dose recomendada ou superior, observou-se uma redução na ingestão de alimento, na hidratação e no ganho de peso. Após administração de uma dose quintúpla da dose recomendada ou superior, também foram observados vómitos Intervalo(s) de segurança: Página 4 de 20

5 Bovinos Carne e vísceras: Leite: Suínos Carne e vísceras: via IM(20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via SC (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 18 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos para uso sistémico Código ATCvet: QJ01BA Propriedades farmacodinâmicas O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro, ativo contra a maioria das bactérias Gram-- positivas e Gram-negativas isoladas de animais domésticos. O florfenicol atua por inibição da síntese proteica ao nível do ribossoma e é bacteriostático. Ensaios in vitro demonstraram que o florfenicol é ativo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças respiratórias dos suínos, incluindo Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida. Testes laboratoriais demonstraram que o florfenicol é activo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças respiratórias de bovinos que incluem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Foi demonstrada in vitro atividade bactericida contra estes patogéneos dos bovinos e suínos. A resistência adquirida ao florfenicol é mediada pela resistência da bomba de efluxo associada ao gene flor. Esta resistência ainda não foi identificada em agentes patogénicos alvo, exceto para a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae. Pode ocorrer resistência cruzada com o clorafenicol. A resistência ao florfenicol e a outros antimicrobianos tem sido identificada na Salmonella typhimurium e foi observada corresistência a cefalosporinas de 3º geração em Escherichia coli digestiva e respiratória. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Bovinos A administração intramuscular, na dose recomendada de 20 mg/kg, mantém níveis sanguíneos eficazes, em bovinos, durante 48h. A concentração plasmática máxima média (C max ) de 3,86 μg/ml ocorre às 5 horas (T max ) após administração. A concentração plasmática média às 24 horas após administração foi de 1,56 μg/ml. A média harmónica de semivida de eliminação foi de 18,8 horas. Após administração subcutânea, na dose recomendada de 40 mg de florfenicol/kg de peso corporal, a concentração plasmática máxima (C max ) de aproximadamente 3,5 μg/ml ocorre aproximadamente 7,0 horas (T max ) após administração. A concentração plasmática média às 24 horas após administração é de 2 μg/ml. Página 5 de 20

6 A média harmónica de semivida de eliminação foi de 39,7 horas. Suínos Após uma administração intramuscular única, na dose recomendada de 15 mg/kg, a concentração plasmática máxima média (C max ) de 2,08 μg/ml ocorre às 2 horas (T max ) após administração. A média harmónica de semivida de eliminação foi de 10,37 horas. Em suínos, após a administração por via intramuscular, o florfenicol é rapidamente excretado, principalmente na urina. O florfenicol é extensamente metabolizado. As concentrações séricas persistem acima de 1 μg/ml durante 12 a 24 horas após administração intramuscular. As concentrações de florfenicol obtidas no tecido pulmonar refletem as concentrações plasmáticas, com rácio pulmão: concentração plasmática, aproximadamente de INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Propilenoglicol Dimetilsulfoxido Macrogol Incompatibilidades Na ausência de estudos de incompatibilidade, não misturar o medicamento veterinário com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixas de cartão contendo 1 frasco de vidro âmbar Tipo I de 50, 100, ou 250 ml com tampa de borracha bromobutilada (Tipo I) e selado com cápsula de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Página 6 de 20

7 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 889/01/15DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 2 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2015 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 7 de 20

8 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 20

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 20

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Floron 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol MVG 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa: Florfeniclo 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Suínos: via IM Bovinos: via IM e SC 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: Leite: via IM (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via SC(40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado Página 10 de 20

11 Suínos Carne e vísceras: ao consumo humano. 18 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Aviso ao utilizador Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjecção acidental. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Após abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 889/01/15DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 11 de 20

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Floron 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém: Substância ativa: Florfeniclo 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Suínos: via IM Bovinos: via IM e SC 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: Leite: via IM (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via SC (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Página 12 de 20

13 Suínos Carne e vísceras: 18 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Aviso ao utilizador Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjecção acidental. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Após abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 889/01/15DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 13 de 20

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo de 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Floron 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 300 mg/ml 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 4. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Suínos: via IM Bovinos: via IM e SC 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: Leite: Suínos Carne e vísceras: via IM (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via SC (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 18 dias 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: Após abertura, administrar até: 8. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Página 14 de 20

15 Uso veterinário Página 15 de 20

16 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 16 de 20

17 FOLHETO INFORMATIVO PARA Floron 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Floron 300 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml de líquido viscoso, transparente, de cor ligeiramente amarelo a amarelo claro contém: Substância ativa: Florfenicol.300 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol; prevenção e tratamento das infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento preventivo. Suínos: Tratamento de surtos agudos de doença respiratória causados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a varrascos e bovinos adultos destinados à reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a qualquer dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Bovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento transitório, das fezes. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. Página 17 de 20

18 A administração do medicamento veterinário por via intramuscular pode causar tumefação no local da injeção, a qual pode persistir durante 14 dias. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser observadas até 32 dias após a administração. A administração do medicamento veterinário por via subcutânea pode causar, no local da injeção, uma tumefação e inflamação que pode persistir pelo menos durante 41 dias. Suínos: Os efeitos adversos comummente observados são diarreia e/ou eritema/edema perianal e rectal transitórios que podem afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Pode ser observado, no local da injeção, uma tumefação transitória que pode durar até 5 dias. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser observadas até 28 dias. Em condições de campo, aproximadamente 30% dos suínos tratados apresentam febre (40ºC) associada com depressão ou dispneia moderadas uma semana ou mais após a administração da segunda dose. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: Tratamento: Via intramuscular: 20 mg/kg peso corporal (1 ml/15 kg). Administrar 2 vezes com um intervalo de 48 horas, com uma agulha de 16 gauge. Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. Prevenção, quando a doença se encontra estabelecida na manada: Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. Suínos: 15 mg/kg peso corporal (1 ml/20 kg) por via intramuscular no pescoço. Administrar 2 vezes com um intervalo de 48h, com uma agulha de 16 gauge seca e esterilizada. Via de administração: O volume da dose de administração em qualquer local de injeção não deve exceder 10 ml nos bovinos e 3 ml em suínos. A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço. Para assegurar que é administrada a dose correta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem. Para administração por via intramuscular, é recomendado tratar os animais nas fases mais precoces da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48 horas após a segunda injeção. Se os sinais clínicos de doença respiratória persistirem 48 horas após a última injeção, o tratamento deve ser alterado usando outra formulação, ou outro antibiótico, até os sinais clínicos desaparecerem. Não perfurar a rolha do frasco mais do que 25 vezes. Utilizar uma agulha descartável ou uma seringa de dosagem automática para evitar uma perfuração excessiva. Página 18 de 20

19 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: via intramuscular (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via subcutânea (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: 18 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista do alcance e das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo, depois de EXP. Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais: Não administrar a leitões com menos de 2 kg. Limpar o septo de borracha antes de cada administração. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis. Este medicamento veterinário é um auto conservante e não contém conservantes. O medicamento veterinário deve ser administrado conjuntamente com testes de sensibilidade e de acordo com as políticas antimicrobianas locais oficiais. Gestação e lactação: Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram evidências de potencial toxicidade embrionária ou fetal para o florfenicol. Bovinos: Em bovinos, a segurança do florfenicol na performance reprodutiva e gestação não foi demonstrada. Por este motivo, administrar o medicamento veterinário apenas após avaliação do benefício/risco da sua administração por parte do médico veterinário responsável. Suínos: A segurança do florfenicol em porcas durante a gestação e lactação não foi demonstrada. Por este motivo, não é recomendada a administração do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Página 19 de 20

20 Bovinos: Durante o tratamento, pode ocorrer uma diminuição da ingestão de alimento e um amolecimento transitório das fezes. Os animais tratados têm uma recuperação rápida e completa após o fim do tratamento. Suínos: Após administração de uma dose tripla da dose recomendada ou superior, observou-se uma redução na ingestão de alimento, na hidratação e no ganho de peso. Após administração de uma dose quíntupla da dose recomendada ou superior, também foram observados vómitos. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de incompatibilidade, o medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjecção acidental. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com sensibilidade conhecida ao propilenoglicol e polietilenoglicol não devem manipular o medicamento veterinário. Em caso de contacto com a pele ou os olhos, lavar imediatamente com água abundante. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Caixas de cartão contendo 1 frasco de vidro âmbar Tipo I de 50, 100, ou 250 ml com tampa de borracha bromobutilada (Tipo I) e selado com cápsula de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 20 de 20