RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Florfenicol 300 mg

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FLORINJECT 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém Substância Ativa: Florfenicol 300 mg Excipientes: Para lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Bovinos e Suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol. Prevenção e tratamento de infeções do trato respiratório em bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophillus somni. A presença da doença na exploração deverá ser confirmada antes de iniciar o tratamento preventivo. Tratamento de surtos de doença respiratória aguda provocados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol Contraindicações Não administrar a bovinos adultos ou machos destinados a reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade ou alergia prévia ao florfenicol ou a algum dos excipientes Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. Página 1 de 16

2 4.5. Precauções especiais de utilização Este medicamento veterinário não contém conservante antimicrobiano. Precauções especiais para utilização em animais Não administrar a leitões com menos de 2 Kg. O medicamento veterinário deve ser administrado com base num teste de sensibilidade e tendo em conta as políticas oficiais e locais antimicrobianas. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar a autoinjecção acidental. Em caso de autoinjecção acidental procurar ajuda médica e mostrar o rótulo ou folheto informativo do medicamento veterinário. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele ou os olhos, lavar a área afetada imediatamente com água abundante. Lavar as mãos antes de administrar. Não manusear o medicamento veterinário em casos de sensibilidade ao propilenoglicol ou polietilenoglicol Reações adversas (frequência e gravidade) Em bovinos, durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento passageiro das fezes. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração do medicamento veterinário por via intramuscular e subcutânea pode causar lesões inflamatórias no local de injeção que podem persistir durante 14 dias. Em casos muito raros, foram reportados casos de reações anafiláticas em bovinos. Em suínos, os efeitos secundários mais comuns são diarreia e/ou eritema/edema perianal e retal transitórios que podem afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Sob condições de campo, aproximadamente 30% dos suínos tratados apresentaram pirexia (40ºC) associada a depressão moderada ou dispneia moderada uma semana ou mais depois da administração da segunda dose. Pode ser observada no local de administração, uma tumefação passageira que pode durar até 5 dias. As lesões inflamatórias no local de administração podem ser observadas até 28 dias Utilização durante a gestação e lactação Os estudos de laboratório efetuados em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Página 2 de 16

3 Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Não é recomendada a administração do medicamento veterinário durante a gestação e lactação Interações medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas Posologia e via de administração Via de administração: intramuscular e subcutânea para bovinos; intramuscular para suínos. Para tratamento Via IM: 20 mg/kg peso vivo (1 ml/15 Kg) administrado 2 vezes com intervalo de 48 horas usando uma agulha 16 G. Via SC: 40 mg/kg (2 ml/15 Kg) administrado de uma vez usando uma agulha de 16 G. O volume da dose administrado em qualquer ponto de administração não deve exceder os 10 ml em ambas as vias de administração (intramuscular e subcutânea). A injeção deverá apenas ser administrada no pescoço. Para prevenção Via SC: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 Kg) a ser administrado uma única vez usando uma agulha de 16 G. O volume da dose administrado em qualquer ponto de administração não deve exceder os 10 ml. A injeção deverá apenas ser administrada no pescoço. Limpar o septo antes de extrair cada dose. Usar seringas e agulhas secas e estéreis. Para assegurar uma dose correta o peso corporal deve ser determinado tão exatamente quanto possível para evitar subdosagem. 15 mg/kg de peso vivo (1 ml por 20 Kg), por via intramuscular, músculo do pescoço, duas vezes com 48 horas de intervalo, com uma agulha estéril de 16 G. O volume administrado por injeção não deve exceder os 3 ml. Recomenda-se tratar os animais no início da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48 horas após a segunda injeção. Se os sinais clínicos da doença respiratória persistirem 48 horas após a última injeção, o tratamento deve ser alterado usando outra formulação ou outro antibiótico até os sinais clínicos desaparecerem. Limpar o septo antes de extrair cada dose. Página 3 de 16

4 Usar seringas e agulhas secas e estéreis. Não perfurar o frasco mais de 25 vezes. Para assegurar uma dose correta o peso corporal deve ser determinado tão exatamente quanto possível para evitar subdosagem Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em suínos após a administração de 3 vezes ou mais a dose recomendada, observou-se redução na ingestão de alimento, hidratação e ganho de peso. Após a administração de cinco vezes ou mais a dose recomendada, também foram observados vómitos Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Por IM 30 dias Por SC 44 dia Leite: Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite para consumo humano, incluindo no período de secagem. Carne e vísceras: 18 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibiótico para uso sistémico. Código ATCvet: QJ01BA Propriedades farmacodinâmicas O florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro, ativo contra a maioria das bactérias Gram positivas e Gram negativas isoladas de animais domésticos. O florfenicol é bacteriostático atuando através da inibição da síntese proteica a nível da ribossoma. Estudos laboratoriais demonstraram que o florfenicol é ativo contra a maioria das bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças respiratórias dos bovinos, incluindo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophillus somni e na doença respiratória dos suínos, incluindo Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida. O florfenicol é considerado bacteriostático, contudo estudos in vitro demonstraram que o florfenicol tem atividade bactericida frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae. A resistência adquirida ao florfenicol é mediada pela resistência da bomba de efluxo associada ao gene flor. Esta resistência ainda não foi identificada nos patogénios alvo com exceção para a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae. Página 4 de 16

5 A resistência do florfenicol e outros antibióticos foi identificada para o agente patogénico de origem alimentar Salmonella typhimurium e co-resistência com as cefalosporinas de terceira geração na Escherichia coli respiratória e digestiva. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em bovinos, a administração intramuscular na dose recomendada de 20 mg/kg mantém níveis sanguíneos eficazes, nos bovinos, durante 48 horas. A concentração máxima plasmática (Cmax) de 3,37 µg/ml ocorre em 3,3 horas (Tmax) após administração. A concentração plasmática média 24 horas após a administração foi de 0,77 µg/ml. A administração do medicamento veterinário por via subcutânea na dose recomendada de 40 mg/kg mantém níveis sanguíneos eficazes nos bovinos (acima da CMI 90 dos principais agentes patogénicos respiratórios) durante 63 horas. A concentração máxima plasmática (C max ) de aproximadamente 5 µg/ml ocorre aproximadamente 5,3 horas (T max ) após administração. A concentração plasmática média 24 horas após a administração foi de aproximadamente 2 µg/ml. O tempo de semivida de eliminação foi de 18,3 horas. Em suínos, a administração intravenosa de florfenicol teve uma clearance plasmática média de 0,52 ml/min/kg e um volume médio de distribuição ao equilíbrio de 948 ml/kg. O tempo de semivida terminal médio é 2,2 horas. Após administração intramuscular inicial de florfenicol, as concentrações máximas plasmáticas entre 3,7 e 3,8 µg/ml são encontradas após 1,8 horas. As concentrações plasmáticas caem abaixo 1 µg/ml, a CMI 90 para os agentes patogénicos alvo de suínos, 12 a 24 horas depois da administração IM. As concentrações de florfenicol atingidas no tecido pulmonar refletem as concentrações plasmáticas no pulmão: o rácio de concentração plasmática é aproximadamente 1. Após administração a suínos por via intramuscular, o florfenicol é rapidamente excretado, principalmente através da urina. O florfenicol é largamente metabolizado. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes N-metil-pirrolidona Propilenoglicol Macrogol Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Página 5 de 16

6 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o frasco na caixa de forma a proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de polipropileno de 250 ml, fechado com tampa rosa de bromobutilo com selo flip-off de alumínio Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos seus desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CALIER PORTUGAL, S,A, CENTRO EMPRESARIAL SINTRA ESTORIL II, EDIF C RUA PE DE MOURO ESTRADA DE ALBARRAQUE SINTRA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 698/01/13DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 31 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, DISTRIBUIÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO Página 6 de 16

7 DADOS QUE DEVEM APARECER NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA CARTÃO) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FLORINJECT 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém Florfenicol 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. TAMANHO DA EMBALAGEM 250 ml 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos e Suínos. 6. INDICAÇÕES 7. MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Por IM 30 dias Por SC 44 dias Leite: Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite para consumo humano, incluindo no período de secagem. Carne e vísceras: 18 dias Página 7 de 16

8 9. PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar. 10. DATA VALIDADE Val: Prazo de validade após abertura da embalagem: 28 dias Uma vez aberto, administrar até: 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco na caixa de forma a proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE RESÍDUOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS Eliminação: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A DISPENSA E UTILIZAÇÃO, se aplicável USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. A FRASE MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C Rua Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 16. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 698/01/13DFVPT 17. LOTE NÚMERO Página 8 de 16

9 DADOS QUE DEVEM APARECER NA EMBALAGEM INTERIOR (ETIQUETA) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FLORINJECT 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém Florfenicol 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. TAMANHO DA EMBALAGEM 250 ml 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos e Suínos. 6. INDICAÇÕES 7. MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Por IM 30 dias Por SC 44 dias Leite: Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite para consumo humano, incluindo no período de secagem. Carne e vísceras: 18 dias Página 9 de 16

10 9. PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar. 10. DATA VALIDADE Val: Prazo de validade após abertura da embalagem: 28 dias Uma vez aberto, utilizar até: 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco na caixa de forma a proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE RESÍDUOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS Eliminação: ler o folheto informativo 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A DISPENSA E UTILIZAÇÃO, se aplicável USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária. 14. A FRASE MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C Rua Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 16. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 698/01/13DFVPT 17. LOTE NÚMERO Página 10 de 16

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 16

12 FOLHETO INFORMATIVO FLORINJECT 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II Rua Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Responsável pela libertação de lote: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FLORINJECT 300 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Florfenicol 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Florfenicol 300 mg Solução transparente ligeiramente amarelada. 4. INDICAÇÕES Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol. Prevenção e tratamento de infeções do trato respiratório em bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophillus somni. A presença da doença na exploração deverá ser confirmada antes de iniciar o tratamento preventivo. Tratamento de surtos de doença respiratória aguda provocados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a bovinos adultos ou machos destinados a reprodução. Página 12 de 16

13 Não administrar em caso de hipersensibilidade ou alergia prévia ao florfenicol ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em bovinos, durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento passageiro das fezes. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração do medicamento veterinário por via intramuscular e subcutânea pode causar lesões inflamatórias no local de injeção que podem persistir durante 14 dias. Em casos muito raros, foram reportados casos de reações anafiláticas em bovinos. Em suínos, os efeitos secundários mais comuns são diarreia e/ou eritema/edema perianal e retal transitórios que podem afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Sob condições de campo aproximadamente 30% dos suínos tratados apresentaram pirexia (40ºC) associada a depressão moderada ou dispneia moderada uma semana ou mais depois da administração da segunda dose. Pode ser observada no local de administração, uma tumefação passageira que pode durar até 5 dias. As lesões inflamatórias no local de administração podem ser observadas até 28 dias. Se verificar alguma reação adversa grave ou outro efeito que não se encontre mencionado neste folheto informativo, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos e Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: intramuscular e subcutânea em bovinos; intramuscular em suínos. Para tratamento Via IM: 20 mg/kg peso vivo (1 ml/15 Kg) administrado 2 vezes com intervalo de 48 horas usando uma agulha 16 G. Via SC: 40 mg/kg (2 ml/15 Kg) administrado de uma vez usando uma agulha de 16 G. Para prevenção Via SC: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 Kg) a ser administrado uma única vez usando uma agulha de 16 G. O volume da dose administrado em qualquer ponto de administração não deve exceder os 10 ml em ambas as vias de administração (intramuscular e subcutânea) Página 13 de 16

14 A injeção deverá apenas ser administrada no pescoço. Limpar o septo antes de extrair cada dose. Usar seringas e agulhas secas e estéreis. 15 mg/kg de peso vivo (1 ml por 20 Kg), por via intramuscular, músculo do pescoço, duas vezes com 48 horas de intervalo, com uma agulha estéril de 16 G. O volume administrado por injeção não deve exceder os 3 ml. 9. CUIDADOS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA Recomenda-se tratar os animais no início da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48 horas após a segunda injeção. Se os sinais clínicos da doença respiratória persistirem 48 horas após a última injeção, o tratamento deve ser alterado usando outra formulação ou outro antibiótico até os sinais clínicos desaparecerem. Limpar o septo antes de extrair cada dose. Usar seringas e agulhas secas e estéreis. Não perfurar o frasco mais de 25 vezes. Para assegurar uma dose correta o peso corporal deve ser determinado tão exatamente quanto possível para evitar subdosagem. 10. INTERVALO SEGURANÇA Carne e vísceras: Por IM 30 dias Por SC 44 dias Leite: Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite para consumo humano, incluindo no período de secagem. Carne e vísceras: 18 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter afastado da luz e das crianças. Manter o frasco na caixa de forma a proteger da luz. Quando a embalagem é aberta a primeira vez, de acordo com o prazo de validade em uso especificado neste folheto, a data a partir da qual qualquer medicamento veterinário remanescente na embalagem deverá ser eliminado deverá ser indicada no espaço destinado à mesma na etiqueta. Não administrar depois do prazo de validade estabelecido no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS Precauções especiais de utilização Página 14 de 16

15 Este medicamento veterinário não contém conservante antimicrobiano. Precauções especiais para utilização em animais Não administrar a leitões com menos de 2 Kg. O medicamento veterinário deve ser administrado com base num teste de sensibilidade e tendo em conta as políticas oficiais e locais antimicrobianas. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar a autoinjecção acidental. Em caso de autoinjecção acidental procurar ajuda médica e mostrar o rótulo ou folheto informativo do medicamento veterinário. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele ou os olhos, lavar a área afetada imediatamente com água abundante. Lavar as mãos antes de usar. Não manusear o medicamento veterinário em casos de sensibilidade ao propilenoglicol ou polietilenoglicol. Utilização durante a gestação e lactação Os estudos de laboratório efetuados em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Não é recomendada a administração do medicamento veterinário durante a gestação e lactação. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em suínos após a administração de 3 vezes ou mais a dose recomendada, observou-se redução na ingestão de alimento, hidratação e ganho de peso. Após a administração de cinco vezes ou mais a dose recomendada, também foram observados vómitos. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 15 de 16

16 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de OUTRA INFORMAÇÃO Frasco de 250 ml de polipropileno. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária Página 16 de 16