RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 22

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cadorex 300 mg/ml, solução injetável para bovinos, ovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Florfenicol 300 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução translúcida, amarelo claro a amarelo palha, ligeiramente viscosa, sem partículas estranhas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, ovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol: Tratamento das infeções do trato respiratório em bovinos, causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Ovinos: Tratamento das infeções do trato respiratório em ovinos, causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. Suínos: Tratamento de surtos agudos da doença respiratória suína, causados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 4.3 Contraindicações Não administrar em touros e carneiros adultos criados para fins de reprodução. Não administrar a varrascos criados para reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não exceder a dose de tratamento recomendada nem a duração de tratamento recomendada. Página 2 de 22

3 4.5 Precauções especiais de utilização Este medicamento veterinário não contém qualquer conservante antimicrobiano. Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em ovinos com menos de 7 semanas de idade. Não administrar a leitões com menos de 2 kg. O medicamento veterinário deve ser administrado em conjunto com testes de sensibilidade e respeitar as políticas antimicrobianas oficiais e locais. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário poderá causar hipersensibilidade (alergia). As pessoas com hipersensibilidade conhecida a florfenicol ou propilenoglicol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Tomar as devidas precauções de forma a evitar uma autoinjecção acidental. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele ou os olhos. No caso de contacto com a pele ou os olhos, lavar de imediato a zona afetada com quantidades abundantes de água limpa. Se desenvolver sintomas após uma exposição, como exantema cutâneo, dirija-se a um médico e leve o folheto informativo ou o rótulo consigo. Lavar as mãos depois de administrar. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Bovinos: Poderá ocorrer uma redução do consumo de alimentos e um amolecimento temporário das fezes durante o período de tratamento. Os animais tratados recuperam rápida e completamente após a finalização do tratamento. A administração do medicamento veterinário pelas vias intramuscular e subcutânea poderá causar lesões inflamatórias no local de aplicação da injeção, as quais persistem por 14 dias. Em casos muito raros, foram comunicados choques anafiláticos em bovinos. Ovinos: Poderá ocorrer uma redução no consumo de alimentos durante o período de tratamento. Os animais tratados recuperam rápida e completamente após a finalização do tratamento. A administração do medicamento veterinário pela via intramuscular poderá causar lesões inflamatórias no local de aplicação da injeção, as quais poderão persistir até 28 dias. Habitualmente, são ligeiras e temporárias. Suínos: Os efeitos adversos observados com frequência são diarreia transitória e/ou eritema/edema perianais e retais, os quais poderão afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Em condições no terreno, cerca de 30% dos suínos tratados apresentaram pirexia (40 ºC) associada a depressão moderada ou dispneia moderada uma semana ou mais após a administração da segunda dose. Página 3 de 22

4 Poderá observar-se inchaço transitório com duração até 5 dias no local da injeção. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser vistas até 28 dias. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram qualquer indício de potencial embriotóxico ou fetotóxico para o florfenicol. Bovinos e ovinos Não se avaliou o efeito do florfenicol na gestação e no desempenho reprodutor em bovinos e ovinos. Administrar apenas de acordo com a avaliação risco/benefício efetuada pelo médico veterinário responsável. Suínos Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário em porcas durante a gestação e a lactação. Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação e a lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para tratamento Bovinos: Via intramuscular: 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário/15 kg de peso corporal) a administrar duas vezes com 48 horas de intervalo, com uma agulha de calibre 16. Via subcutânea: 40 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 2 ml do medicamento veterinário/15 kg de peso corporal) a administrar uma vez, com uma agulha de calibre 16. O volume da dose administrado em qualquer local de injeção não deve exceder 10 ml. A injeção só deve ser administrada no pescoço. Ovinos: 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário/15 kg de peso corporal) por injeção intramuscular diária durante três dias consecutivos. O volume administrado no local de injeção não deve exceder 4 ml. Estudos farmacocinéticos realizados demonstraram que concentrações plasmáticas médias se mantêm acima da CIM 90 (1 µg/ml) por um período até 18 horas após a administração do medicamento veterinário na dose de tratamento recomendada. Os dados pré-clínicos sustentaram o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) no caso dos agentes patogénicos alvo com uma CIM até 1 µg/ml. Suínos: 15 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário/20 kg de peso corporal) por injeção intramuscular no músculo do pescoço duas vezes com 48 horas de intervalo, com de uma agulha de calibre 16. O volume administrado no local de injeção não deve exceder 3 ml. No caso da via intramuscular, é aconselhável tratar os animais nas primeiras fases da doença e avaliar a resposta ao tratamento nas 48 horas após a segunda injeção. Se houver persistência dos sinais clínicos de doença respiratória 48 horas após a última injeção, o tratamento deve ser alterado para uma outra formulação ou antibiótico e mantido até à resolução dos sinais clínicos. Página 4 de 22

5 Limpar a rolha antes de retirar cada dose. Utilizar uma agulha e seringa secas e estéreis. Para garantir a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado o mais exato possível, para evitar subdosagens. Considerando que o frasco não deve ser perfurado mais de 25 vezes, o utilizador deve escolher o tamanho do frasco mais adequado, de acordo com as espécies-alvo a tratar. No tratamento de grupos de animais de uma só vez, utilizar uma agulha de extração, colocada na rolha do frasco para evitar a abertura excessiva da rolha. A agulha de extração deve ser retirada após o tratamento Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nos bovinos, poderá ocorrer uma redução no consumo de alimentos e um amolecimento temporário das fezes durante o período de tratamento. Os animais tratados recuperam rápida e completamente após a finalização do tratamento. Nos ovinos, após a administração de 3 ou mais vezes a dose recomendada, observou-se uma redução transitória no consumo da ração e da água. Efeitos secundários adicionais observados incluíram um aumento da incidência de letargia, emaciação e fezes soltas. Observou-se uma inclinação da cabeça após a administração de 5 vezes a dose recomendada, considerada com maior probabilidade um resultado da irritação no local de injeção. Nos suínos, após a administração de 3 ou mais vezes a dose recomendada, observou-se uma redução da alimentação, hidratação e aumento de peso. Após a administração de 5 ou mais vezes a dose recomendada, verificou-se também a ocorrência de vómitos Intervalo(s) de segurança Bovinos: Carne e vísceras: por via IM: 30 dias por via SC: 44 dias Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Ovinos: Carne e vísceras: por via IM: 39 dias Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: por via IM: 18 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano de utilização sistémica (anfenicóis) Código ATCVet: QJ01BA Propriedades farmacodinâmicas Página 5 de 22

6 O florfenicol é um antibiótico sintético de largo espetro eficaz contra a maioria dos organismos Gram-positivos e Gram-negativos isolados em animais domésticos. O modo de ação do florfenicol consiste em inibir a síntese das proteínas a nível dos ribossomas e é bacteriostático. Análises laboratoriais realizadas demonstraram que o florfenicol é ativo contra os agentes patogénicos bacterianos isolados com mais frequência na doença respiratória ovina e bovina, que incluem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e, no caso dos bovinos, Histophilus somni. O florfenicol é considerado um agente bacteriostático mas estudos in vitro do florfenicol demonstram a existência de atividade bactericida contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Os mecanismos de resistência ao florfenicol incluem portadores medicamentosos específicos e não específicos e metiltransferases de ARN. Regra geral, as proteínas de efluxo proporcionam níveis de resistência superiores aos das proteínas de efluxo multimedicamentosas. Uma série de genes (incluindo o gene flor) medeia a resistência combinada ao florfenicol. A resistência ao florfenicol e outros antimicrobianos foi detetada pela primeira vez num plasmídeo na Photobacterium damselae subsp. Piscida, então enquanto parte de um agrupamento de genes cromossómicos multirresistência em Salmonella enterica serotipo Typhimurium e serotipo Agona, mas também em plasmídeos de multirresistência de E. coli. Observou-se corresistência com as cefalosporinas de terceira geração na E. coli. respiratória e digestiva. Em bovinos, 99% dos isolados de P. multocida (n=156) e 98% dos isolados de M. haemolytica (n=109) foram sensíveis ao florfenicol (estirpes isoladas em França, em 2012). Em ovinos, 99% dos isolados de M. haemolytica (n=71) foram sensíveis ao florfenicol (estirpes isoladas em França, em 2012). Em suínos, 99% dos isolados de A. pleuropneumoniae (n=159) e 99% dos isolados de P. multocida (n=150) foram sensíveis ao florfenicol (estirpes isoladas em França, em 2012). Valores de CIM 90 do florfenicol contra agentes patogénicos bovinos e porcinos Microrganismo CIM 90 (µg/ml) Bovinos Mannheimia haemolytica 2 Pasteurella multocida 1 Suínos Actinobacillus pleuropneumoniae 0,5 Foram isolados organismos de casos clínicos de doença respiratória bovina e suína na República Checa e na Alemanha nos anos de 2007 a Limites da norma do CLSI: S 2 µg/ml, I = 4 µg/ml e R 8 µg/ml. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Bovinos: A administração intramuscular na dose recomendada de 20 mg/kg mantém os níveis sanguíneos eficazes em bovinos durante 48 horas. A concentração sérica média máxima (Cmax) de 3,37 µg/ml ocorre às 3,3 horas (Tmax) após a administração. A concentração sérica média 24 horas após a administração correspondeu a 0,77 µg/ml. A administração do medicamento veterinário por via subcutânea na posologia recomendada de 40 mg/kg mantém níveis sanguíneos eficazes nos bovinos (ou seja, superiores à CIM 90 dos Página 6 de 22

7 principais agentes patogénicos respiratórios) durante 63 horas. A concentração sérica máxima (Cmax) de cerca de 5 µg/ml ocorre aproximadamente às 5,3 horas (Tmax) após a administração. A concentração sérica média 24 horas após a administração correspondeu a cerca de 2 µg/ml. A semivida de eliminação harmónica média correspondeu a 18,3 horas. Ovinos: Após a administração intramuscular inicial do florfenicol (20 mg/kg), a concentração sérica média máxima de 10,0 µg/ml é alcançada ao fim de 1 hora. Na sequência da terceira administração intramuscular, a concentração sérica máxima de 11,3 µg/ml é alcançada ao fim de 1,5 horas. A semivida de eliminação foi calculada como correspondendo a 13,76 ± 6,42 h. A biodisponibilidade é de cerca de 90%. Suínos: Após a administração intramuscular inicial do florfenicol, são alcançadas concentrações séricas máximas entre 3,8 e 13,6 µg/ml ao fim de 1,4 horas, verificando-se uma depleção das concentrações com uma semivida terminal média de 3,6 horas. Após uma segunda administração intramuscular, são alcançadas concentrações séricas máximas entre 3,7 e 3,8 µg/ml ao fim de 1,8 horas. As concentrações séricas descem para níveis inferiores a 1 µg/ml, da CIM 90 no caso dos agentes patogénicos alvo, 12 a 24 horas na sequência da administração IM. As concentrações de florfenicol alcançadas no tecido pulmonar refletem as concentrações plasmáticas, com uma taxa pulmão:concentração plasmática de cerca de 1. Após a administração a suínos por via intramuscular, o florfenicol é rapidamente excretado, sobretudo na urina. O florfenicol é exaustivamente metabolizado. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes N-metilpirrolidona Propilenoglicol Macrogol Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Página 7 de 22

8 Frasco de polipropileno de 100 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e vedado com uma tampa de alumínio rasgável ou cápsula de alumínio/plástico. Frasco de polipropileno de 250 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e vedado com uma cápsula de alumínio/plástico. Tamanhos de embalagens: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 100 ml Caixa de cartão contendo 1 frasco de 250 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, Cerdanyola del Vallès Barcelona (Espanha) 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1089/01/17DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 23 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 8 de 22

9 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 9 de 22

10 A. ROTULAGEM Página 10 de 22

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO 100 ml e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cadorex 300 mg/ml, solução injetável para bovinos, ovinos e suínos Florfenicol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa: Florfenicol mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos e suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: Utilização intramuscular ou subcutânea Ovinos: Utilização intramuscular Suínos: Utilização intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança Bovinos: Carne e vísceras: por via IM: 30 dias por via SC: 44 dias Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Página 11 de 22

12 Ovinos: Carne e vísceras: por via IM: 39 dias Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: por via IM: 18 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias Depois de aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, Cerdanyola del Vallès Barcelona (Espanha) Página 12 de 22

13 Distribuidor em Portugal: Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Portugal 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1089/01/17DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 13 de 22

14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO 100 ml e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cadorex 300 mg/ml, solução injetável para bovinos, ovinos e suínos Florfenicol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa: Florfenicol 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos e suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: Utilização intramuscular ou subcutânea Ovinos: Utilização intramuscular Suínos: Utilização intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança Bovinos: Carne e vísceras: por via IM: 30 dias por via SC: 44 dias Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Página 14 de 22

15 Ovinos: Carne e vísceras: por via IM: 39 dias Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: por via IM: 18 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias Depois de aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, Cerdanyola del Vallès Barcelona (Espanha) Página 15 de 22

16 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1089/01/17DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 16 de 22

17 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 17 de 22

18 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Cadorex 300 mg/ml, solução injetável para bovinos, ovinos e suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: LIVISTO Int l, S.L. Av. Universitat Autònoma, Cerdanyola del Vallès Barcelona (Espanha) Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19, E Esplugues de Llobregat (Barcelona), Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cadorex 300 mg/ml, solução injetável para bovinos, ovinos e suínos Florfenicol 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância ativa: Florfenicol 300 mg Excipientes, q.s. Solução translúcida, amarelo claro a amarelo palha, ligeiramente viscosa, sem partículas estranhas. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol: Tratamento das infeções do trato respiratório em bovino, causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Ovinos: Tratamento das infeções do trato respiratório em ovinos, causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. Suínos: Tratamento de surtos agudos da doença respiratória suína, causados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. Página 18 de 22

19 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a touros e carneiros adultos criados para fins de reprodução. Não administrar a varrascos criados para reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Bovinos: Poderá ocorrer uma redução do consumo de alimentos e um amolecimento temporário das fezes durante o período de tratamento. Os animais tratados recuperam rápida e completamente após a finalização do tratamento. A administração do medicamento veterinário pelas vias intramuscular e subcutânea poderá causar lesões inflamatórias no local de aplicação da injeção, as quais persistem por 14 dias. Em casos muito raros, foram comunicados choques anafiláticos em bovinos. Ovinos: Poderá ocorrer uma redução no consumo de alimentos durante o período de tratamento. Os animais tratados recuperam rápida e completamente após a finalização do tratamento. A administração do medicamento veterinário pela via intramuscular poderá causar lesões inflamatórias no local de aplicação da injeção, as quais poderão persistir até 28 dias. Habitualmente, são ligeiras e temporárias. Suínos: Os efeitos adversos observados com frequência são diarreia transitória e/ou eritema/edema perianais e retais, os quais poderão afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Em condições no terreno, cerca de 30% dos suínos tratados apresentaram pirexia (40ºC) associada a depressão moderada ou dispneia moderada uma semana ou mais após a administração da segunda dose. Poderá observar-se inchaço transitório com duração até 5 dias no local da injeção. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser vistas até 28 dias. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos e suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para tratamento Bovinos: Via intramuscular: 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário /15 kg de peso corporal) a administrar duas vezes com 48 horas de intervalo, com uma agulha de calibre 16. Página 19 de 22

20 Via subcutânea: 40 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 2 ml do medicamento veterinário /15 kg de peso corporal) a administrar uma vez, com uma agulha de calibre 16. O volume da dose administrado em qualquer local de injeção não deve exceder 10 ml. A injeção só deve ser administrada no pescoço. Ovinos: 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário /15 kg de peso corporal) por injeção intramuscular diária durante três dias consecutivos. O volume administrado no local de injeção não deve exceder 4 ml. Estudos farmacocinéticos realizados demonstraram que concentrações plasmáticas médias se mantêm acima da CIM 90 (1 µg/ml) por um período até 18 horas após a administração do medicamento veterinário na dose de tratamento recomendada. Os dados pré-clínicos sustentaram o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) no caso dos agentes patogénicos alvo com uma CIM até 1 µg/ml. Suínos: 15 mg de florfenicol/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário /20 kg de peso corporal) por injeção intramuscular no músculo do pescoço duas vezes com 48 horas de intervalo, com uma agulha de calibre 16. O volume administrado no local de injeção não deve exceder 3 ml. No caso da via intramuscular, é aconselhável tratar os animais nas primeiras fases da doença e avaliar a resposta ao tratamento nas 48 horas após a segunda injeção. Se persistência dos sinais clínicos de doença respiratória 48 horas após a última injeção, o tratamento deve ser alterado para uma outra formulação ou antibiótico e mantido até à resolução dos sinais clínicos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Limpar a rolha antes de retirar cada dose. Utilizar uma agulha e seringa secas e estéreis. Para garantir a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado o mais exatamente possível, para evitar subdosagens. Considerando que o frasco não deve ser perfurado mais de 25 vezes, o utilizador deve escolher o tamanho do frasco mais adequado, de acordo com as espécies-alvo a tratar. No tratamento de grupos de animais de uma só vez, utilizar uma agulha de extração, colocada na rolha do frasco para evitar a abertura excessiva da rolha. A agulha de extração deve ser retirada após o tratamento. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: por via IM: 30 dias por via SC: 44 dias Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Ovinos: Carne e vísceras: por via IM: 39 dias Página 20 de 22

21 Leite: Utilização não autorizada em animais lactantes a produzir leite para consumo humano, incluindo animais gestantes criados para produzir leite para consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: por via IM: 18 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo Não exceder a dose de tratamento recomendada nem a duração de tratamento recomendada. 4.5 Precauções especiais de utilização Este medicamento veterinário não contém qualquer conservante antimicrobiano. Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em ovinos com menos de 7 semanas de idade. Não administrar a leitões com menos de 2 kg. O medicamento veterinário deve ser administrado em conjunto com testes de sensibilidade e respeitar as políticas antimicrobianas oficiais e locais. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: O medicamento veterinário pode causar hipersensibilidade (alergia). As pessoas com hipersensibilidade conhecida a florfenicol ou propilenoglicol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Tomar as devidas precauções de forma a evitar uma autoinjecção acidental. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele ou os olhos. No caso de contacto com a pele ou os olhos, lavar de imediato a zona afetada com quantidades abundantes de água limpa. Se desenvolver sintomas após uma exposição, como exantema cutâneo, dirija-se a um médico e leve o folheto informativo ou o rótulo consigo. Lavar as mãos depois de administrar. Gestação, lactação e postura de ovo: Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram qualquer indício de potencial embriotóxico ou fetotóxico para o florfenicol. Bovinos e ovinos Não se avaliou o efeito do florfenicol na gestação e no desempenho reprodutor em bovinos e ovinos. Administrar apenas de acordo com a avaliação risco/benefício efetuada pelo médico veterinário responsável. Página 21 de 22

22 Suínos Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário em porcas durante a gestação e a lactação. Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação e a lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Nos bovinos, poderá ocorrer uma redução no consumo de alimentos e um amolecimento temporário das fezes durante o período de tratamento. Os animais tratados recuperam rápida e completamente após a finalização do tratamento. Nos ovinos, após a administração de 3 ou mais vezes a dose recomendada, observou-se uma redução transitória no consumo da ração e da água. Efeitos secundários adicionais observados incluíram um aumento da incidência de letargia, emaciação e fezes soltas. Observou-se uma inclinação da cabeça após a administração de 5 vezes a dose recomendada, considerada com maior probabilidade um resultado da irritação no local de injeção. Nos suínos, após a administração de 3 ou mais vezes a dose recomendada, observou-se uma redução da alimentação, hidratação e aumento de peso. Após a administração de 5 ou mais vezes a dose recomendada, verificou-se também a ocorrência de vómitos. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário ou ao farmacêutico como deve eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Tamanhos de embalagens: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 100 ml Caixa de cartão contendo 1 frasco de 250 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Distribuidor em Portugal: Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Portugal Página 22 de 22